Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe, 24-tygodniowe, wieloośrodkowe badanie z przewlekłym dawkowaniem oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PT010, PT003 i PT009 w porównaniu z Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) (KRONOS)

23 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, trwające 24 tygodnie, z przewlekłym dawkowaniem, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PT010, PT003 i PT009 w porównaniu z Symbicort® Turbuhaler® jako aktywną kontrolą u pacjentów z umiarkowaną do bardzo ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo PT010, PT003 i PT009 w porównaniu z Symbicort® Turbuhaler® u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc o nasileniu od umiarkowanego do bardzo ciężkiego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, trwające 24 tygodnie, z przewlekłym dawkowaniem, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa PT010, PT003 i PT009 w porównaniu z Symbicort® Turbuhaler® jako aktywną kontrolą u pacjentów z umiarkowaną do bardzo ciężkiej przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

To badanie obejmuje następujące 3 badania podrzędne: 12-godzinny test czynności płuc (PFT), profil farmakokinetyczny (PK) i oś podwzgórze-przysadka-nadnercza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1902

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Anqing, Chiny, 246003
        • Research Site
      • Baotou, Chiny, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, 100048
        • Research Site
      • Beijing, Chiny, CN-100029
        • Research Site
      • Changchun, Chiny, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Chiny, 410002
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Chiny, 510180
        • Research Site
      • Haikou, Chiny, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Research Site
      • Hohhot, Chiny, 010017
        • Research Site
      • Huhehaote, Chiny, 010050
        • Research Site
      • Jinan, Chiny, 250013
        • Research Site
      • Lianyungang, Chiny, 222 002
        • Research Site
      • Linhai, Chiny, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Chiny, 330006
        • Research Site
      • Pingxiang, Chiny, 337055
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200092
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, Chiny, 200240
        • Research Site
      • Shengyang, Chiny, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny, 110001
        • Research Site
      • Taiyuan, Chiny, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Chiny, 300052
        • Research Site
      • Urumchi, Chiny, 830054
        • Research Site
      • Wenzhou, Chiny, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, Chiny, 430022
        • Research Site
      • Wuxi, Chiny, 320204
        • Research Site
      • Xuzhou, Chiny, 221006
        • Research Site
      • Yangzhou, Chiny, 225012
        • Research Site
      • Yiyang Shi, Chiny, 413000
        • Research Site
      • Zhuhai, Chiny, 519099
        • Research Site
  • Japonia
      • Bunkyo-ku, Japonia, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 103-0027
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, Japonia, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonia, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japonia, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, Japonia, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonia, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonia, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonia, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, Japonia, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japonia, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japonia, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonia, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japonia, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonia, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japonia, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japonia, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japonia, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonia, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japonia, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Japonia, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, Japonia, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japonia, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japonia, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japonia, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonia, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, Japonia, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japonia, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, Japonia, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, Japonia, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 601-1434
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonia, 615-8087
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japonia, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonia, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japonia, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japonia, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japonia, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japonia, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japonia, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonia, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, Japonia, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, Japonia, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japonia, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japonia, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonia, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonia, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japonia, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, Japonia, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonia, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonia, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japonia, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japonia, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japonia, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonia, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonia, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japonia, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japonia, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonia, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Japonia, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japonia, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Japonia, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonia, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japonia, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japonia, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japonia, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japonia, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonia, 236-0004
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Stany Zjednoczone, 36420
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Stany Zjednoczone, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Stany Zjednoczone, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Stany Zjednoczone, 95670
        • Research Site
      • Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Stany Zjednoczone, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Stany Zjednoczone, 30019
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31326
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89503
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28739
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28117
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37601
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Stany Zjednoczone, 77339
        • Research Site
      • Longview, Texas, Stany Zjednoczone, 75605
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23229
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Biorąc pod uwagę ich podpisaną pisemną świadomą zgodę na udział.
  • niemających zdolności rozrodczych (tj. fizjologicznie niezdolnych do zajścia w ciążę, w tym każdej kobiety, która jest 2 lata po menopauzie); lub Potencjalnego potomstwa, ma ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas Wizyty 1 i zgadza się na akceptowalne metody antykoncepcji stosowane konsekwentnie i prawidłowo przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci z udokumentowaną historią kliniczną POChP zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS)/Europejskiego Towarzystwa Chorób Płuc (ERS) lub innymi lokalnymi wytycznymi.
  • Obecni lub byli palacze z historią palenia papierosów wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
  • Stosunek natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)/natężona pojemność życiowa (FVC) musi być
  • Wymagana terapia podtrzymująca POChP:
  • Wszyscy Uczestnicy musieli być na co najmniej dwóch wziewnych terapiach podtrzymujących w leczeniu POChP przez co najmniej 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Zaplanowane SABA i/lub zaplanowane SAMA są uważane za wziewne terapie podtrzymujące

Pełną listę kryteriów włączenia można znaleźć w protokole badania.

Kryteria wyłączenia

  • Istotne choroby lub stany inne niż POChP, które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę w trakcie badania lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Osoby, które w opinii Badacza mają aktualne rozpoznanie astmy.
  • Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu źle kontrolowanej POChP w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub w okresie przesiewowym
  • Osoby ze źle kontrolowaną POChP, zdefiniowaną jako ostre pogorszenie POChP wymagające leczenia doustnymi kortykosteroidami lub antybiotykami w ciągu 6 tygodni przed Wizytą 1 (badanie przesiewowe) lub w okresie przesiewowym
  • Supresja immunologiczna lub poważne zaburzenia neurologiczne wpływające na kontrolę górnych dróg oddechowych lub inne czynniki ryzyka, które w opinii badacza mogą narazić pacjenta na znaczne ryzyko zapalenia płuc.
  • Osoby z rozpoznaniem jaskry z wąskim kątem przesączania, które w opinii Badacza nie zostały odpowiednio leczone.
  • Pacjenci, u których w wywiadzie występowała nadwrażliwość na beta2-agonistów, budezonid lub inne składniki kortykosteroidów, glikopironium lub inne muskarynowe leki przeciwcholinergiczne lub jakikolwiek inny składnik IMP.

Pełną listę kryteriów włączenia można znaleźć w protokole badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg z siłownikiem
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg, budezonid, glikopironium, fumaran formoterolu aerozol do inhalacji
Lek: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Budezonid, glikopironium i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji (PT010, inhalator z odmierzaną dawką BGF [MDI])
Inne nazwy:
  • BGF
Eksperymentalny: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg z siłownika
GFF MDI 14,4/9,6 μg z siłownika Glikopironium, fumaran formoterolu Wdychanie Aerozol
Lek: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Glikopironium i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji (PT003, GFF MDI)
Inne nazwy:
  • GFF
Eksperymentalny: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg z siłownikiem
BFF MDI 320/9,6 μg, budezonid, fumaran formoterolu aerozol do inhalacji
Lek: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budezonid i fumaran formoterolu w aerozolu do inhalacji (PT009, BFF MDI)
Inne nazwy:
  • BFF
Aktywny komparator: Symbicort
Symbicort® Turbuhaler® (TBH) proszek do inhalacji 200/6 μg
Lek: Proszek do inhalacji Symbicort® Turbuhaler® (TBH).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FEV1 AUC0-4
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
FEV1 AUC0-4 (L) dla oszacowania skuteczności (zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) pole pod krzywą od 0 do 4 godzin (AUC0-4) AUC znormalizowano dla długości obserwacji (np. zwykle 4 godziny)).
w 24. tygodniu
Zmiana od wartości wyjściowej w godzinach porannych przed podaniem najmniejszej FEV1
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
Poranna dawka minimalna FEV1 (L) przed podaniem do oszacowania skuteczności
w 24. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w godzinach porannych przed podaniem najmniejszej FEV1
Ramy czasowe: powyżej 24 tygodni
Poranna dawka minimalna FEV1 (L) przed podaniem do oszacowania skuteczności
powyżej 24 tygodni
Szczytowa zmiana FEV1 w stosunku do linii podstawowej w ciągu 4 godzin po podaniu
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
Szczytowa zmiana FEV1 (L) w stosunku do wartości początkowej w ciągu 4 godzin po podaniu dawki dla oszacowania skuteczności
w 24. tygodniu
Częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP
Ramy czasowe: ponad 24 tygodnie
Częstość umiarkowanych lub ciężkich zaostrzeń POChP dla oszacowania skuteczności
ponad 24 tygodnie
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli minimalną klinicznie istotną różnicę (MCID) wynoszącą 4 jednostki lub więcej w całkowitym wyniku SGRQ (pacjenci reagujący na SGRQ)
Ramy czasowe: w 24. tygodniu
Zmiana z BGF
w 24. tygodniu
Zmiana od wartości początkowej średniego dziennego użycia Ventolin HFA w ratownictwie
Ramy czasowe: powyżej 24 tygodni
Zmiana średniej dziennej liczby wdechów Ventolin HFA w stosunku do wartości początkowej dla oszacowania skuteczności
powyżej 24 tygodni
Czas do wystąpienia działania w dniu 1, 5 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1
FEV1 (L) według punktu czasowego po podaniu dawki w dniu 1 dla oszacowania skuteczności
Dzień 1
Czas do wystąpienia działania w dniu 1, 15 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1
FEV1 (L) według punktu czasowego po podaniu dawki w dniu 1 dla oszacowania skuteczności
Dzień 1
Czas do wystąpienia działania w dniu 1, 30 minut po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1
FEV1 (L) według punktu czasowego po podaniu dawki w dniu 1 dla oszacowania skuteczności
Dzień 1
Czas do wystąpienia działania w dniu 1, 1 godzina po podaniu
Ramy czasowe: Dzień 1
FEV1 (L) według punktu czasowego po podaniu dawki w dniu 1 dla oszacowania skuteczności
Dzień 1
Czas do wystąpienia działania w dniu 1, 2 godziny po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1
FEV1 (L) według punktu czasowego po podaniu dawki w dniu 1 dla oszacowania skuteczności
Dzień 1
Czas do wystąpienia działania w dniu 1, 4 godziny po podaniu dawki
Ramy czasowe: Dzień 1
FEV1 (L) według punktu czasowego po podaniu dawki w dniu 1 dla oszacowania skuteczności
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PT010006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na BGF MDI 320/14,4/9,6 μg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj