Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 24 settimane, a dosaggio cronico, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT010, PT003 e PT009 rispetto a Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) (KRONOS)
23 dicembre 2020 aggiornato da: Pearl Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 24 settimane, a dosaggio cronico, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT010, PT003 e PT009 rispetto a Symbicort® Turbuhaler® come controllo attivo in soggetti con moderata alla broncopneumopatia cronica ostruttiva molto grave
Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT010, PT003 e PT009 rispetto a Symbicort® Turbuhaler® in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva da moderata a molto grave.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, di 24 settimane, a dosaggio cronico, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di PT010, PT003 e PT009 rispetto a Symbicort® Turbuhaler® come controllo attivo in soggetti con moderata alla broncopneumopatia cronica ostruttiva molto grave
Questo studio include i seguenti 3 sottostudi: test di funzionalità polmonare (PFT) di 12 ore, profilo farmacocinetico (PK) e asse ipotalamo-ipofisi-surrene.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1902
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1V 4G5
- Research Site
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Quebec, Canada, G1W 4R4
- Research Site
-
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Nova Scotia
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Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Canada, L4V 1P1
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Anqing, Cina, 246003
- Research Site
-
Baotou, Cina, 14010
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100853
- Research Site
-
Beijing, Cina, 100048
- Research Site
-
Beijing, Cina, CN-100029
- Research Site
-
Changchun, Cina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410011
- Research Site
-
Changsha, Cina, 410002
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Cina, 510180
- Research Site
-
Haikou, Cina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Cina, 310014
- Research Site
-
Hohhot, Cina, 010017
- Research Site
-
Huhehaote, Cina, 010050
- Research Site
-
Jinan, Cina, 250013
- Research Site
-
Lianyungang, Cina, 222 002
- Research Site
-
Linhai, Cina, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Cina, 330006
- Research Site
-
Pingxiang, Cina, 337055
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200092
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200120
- Research Site
-
Shanghai, Cina, 200240
- Research Site
-
Shengyang, Cina, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110016
- Research Site
-
Shenyang, Cina, 110001
- Research Site
-
Taiyuan, Cina, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Cina, 300052
- Research Site
-
Urumchi, Cina, 830054
- Research Site
-
Wenzhou, Cina, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Cina, 430022
- Research Site
-
Wuxi, Cina, 320204
- Research Site
-
Xuzhou, Cina, 221006
- Research Site
-
Yangzhou, Cina, 225012
- Research Site
-
Yiyang Shi, Cina, 413000
- Research Site
-
Zhuhai, Cina, 519099
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Giappone, 113-8431
- Research Site
-
Chuo-ku, Giappone, 103-0022
- Research Site
-
Chuo-ku, Giappone, 103-0027
- Research Site
-
Chuo-ku, Giappone, 104-8560
- Research Site
-
Date-gun, Giappone, 969-1793
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Giappone, 814-0180
- Research Site
-
Ginowan-shi, Giappone, 901-2214
- Research Site
-
Hakata-shi, Giappone, 812-0033
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Giappone, 430-0906
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Giappone, 430-8525
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Giappone, 434-8511
- Research Site
-
Higashiokitama-gun, Giappone, 992-0601
- Research Site
-
Higashiosaka-shi, Giappone, 577-0843
- Research Site
-
Himeji-shi, Giappone, 672-8064
- Research Site
-
Hirakata-shi, Giappone, 573-1191
- Research Site
-
Iizuka-shi, Giappone, 820-8505
- Research Site
-
Itabashi-ku, Giappone, 173-8610
- Research Site
-
Iwata-shi, Giappone, 438-8550
- Research Site
-
Izumo-shi, Giappone, 693-8501
- Research Site
-
Izumo-shi, Giappone, 693-0068
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Giappone, 892-0847
- Research Site
-
Kahoku-gun, Giappone, 920-0293
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Giappone, 675-0023
- Research Site
-
Kasaoka-shi, Giappone, 714-0081
- Research Site
-
Kasuga-shi, Giappone, 816-0813
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Giappone, 596-8501
- Research Site
-
Kiyose-shi, Giappone, 204-0023
- Research Site
-
Kobe-shi, Giappone, 650-0017
- Research Site
-
Koga-shi, Giappone, 811-3195
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Giappone, 711-0921
- Research Site
-
Kure-shi, Giappone, 737-0193
- Research Site
-
Kure-shi, Giappone, 737-8505
- Research Site
-
Kyoto-shi, Giappone, 607-8062
- Research Site
-
Kyoto-shi, Giappone, 601-1434
- Research Site
-
Kyoto-shi, Giappone, 601-8206
- Research Site
-
Kyoto-shi, Giappone, 602-8026
- Research Site
-
Kyoto-shi, Giappone, 615-8087
- Research Site
-
Maebashi-shi, Giappone, 371-0054
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Giappone, 390-0872
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Giappone, 515-8544
- Research Site
-
Meguro-ku, Giappone, 153-8515
- Research Site
-
Mitaka-shi, Giappone, 181-8611
- Research Site
-
Mizunami-shi, Giappone, 509-6134
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Giappone, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Giappone, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya-shi, Giappone, 454-8502
- Research Site
-
Nagoya-shi, Giappone, 457-8511
- Research Site
-
Naha-shi, Giappone, 902-0061
- Research Site
-
Nishishirakawa-gun, Giappone, 969-0213
- Research Site
-
Obihiro-shi, Giappone, 080-0013
- Research Site
-
Ogaki-shi, Giappone, 503-8502
- Research Site
-
Oita-shi, Giappone, 870-0921
- Research Site
-
Oita-shi, Giappone, 870-0951
- Research Site
-
Okinawa-shi, Giappone, 904-2143
- Research Site
-
Ookawa-shi, Giappone, 831-0016
- Research Site
-
Osaka-shi, Giappone, 543-0035
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Giappone, 589-8511
- Research Site
-
Otsu-shi, Giappone, 520-0804
- Research Site
-
Sakai-shi, Giappone, 591-8555
- Research Site
-
Sakaide-shi, Giappone, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Giappone, 001-0901
- Research Site
-
Sapporo-shi, Giappone, 064-0915
- Research Site
-
Sendai-shi, Giappone, 980-8574
- Research Site
-
Sendai-shi, Giappone, 983-0824
- Research Site
-
Sendai-shi, Giappone, 984-8560
- Research Site
-
Seto-shi, Giappone, 489-8642
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Giappone, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Giappone, 162-0052
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Giappone, 420-8630
- Research Site
-
Suita-shi, Giappone, 564-0013
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Giappone, 190-0014
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Giappone, 760-8538
- Research Site
-
Toon-shi, Giappone, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Giappone, 171-0014
- Research Site
-
Toyama-shi, Giappone, 930-0194
- Research Site
-
Toyama-shi, Giappone, 931-8533
- Research Site
-
Toyama-shi, Giappone, 939-8282
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Giappone, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Giappone, 236-0004
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Stati Uniti, 36420
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Stati Uniti, 35501
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Research Site
-
Gold River, California, Stati Uniti, 95670
- Research Site
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Stati Uniti, 90274
- Research Site
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Stati Uniti, 30019
- Research Site
-
Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30071
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Stati Uniti, 31326
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89503
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
- Research Site
-
Hendersonville, North Carolina, Stati Uniti, 28739
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
- Research Site
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Research Site
-
Easley, South Carolina, Stati Uniti, 29640
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, Stati Uniti, 29707
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Stati Uniti, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, Stati Uniti, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Stati Uniti, 37601
- Research Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- Research Site
-
Longview, Texas, Stati Uniti, 75605
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Stati Uniti, 24210
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23229
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Research Site
-
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West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26505
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 36 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione
- Dato il loro consenso informato scritto firmato a partecipare.
- Potenziale non fertile (ossia, fisiologicamente incapace di rimanere incinta, comprese le donne in post-menopausa da 2 anni); o Potenziale fertile, ha un test di gravidanza su siero negativo alla Visita 1 e accetta metodi contraccettivi accettabili utilizzati in modo coerente e corretto per la durata dello studio.
- Soggetti con una storia clinica consolidata di BPCO come definito dall'American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) o altre linee guida locali applicabili.
- Fumatori attuali o precedenti con una storia di almeno 10 pacchetti-anno di fumo di sigaretta.
- Il rapporto volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) deve essere
- Terapia di mantenimento della BPCO richiesta:
- Tutti i soggetti devono essere stati sottoposti a due o più terapie di mantenimento per via inalatoria per la gestione della loro BPCO per almeno 6 settimane prima dello screening. La SABA programmata e/o la SAMA programmata sono considerate terapie di mantenimento per via inalatoria
Fare riferimento al protocollo dello studio per l'elenco completo dei criteri di inclusione.
Criteri di esclusione
- Malattie o condizioni significative diverse dalla BPCO, che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio o possono influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento, o che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio, o donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo accettabile.
- - Soggetti che, a parere dell'investigatore, hanno una diagnosi attuale di asma.
- Soggetti che sono stati ricoverati in ospedale a causa di BPCO scarsamente controllata entro 3 mesi prima della Visita 1 (Screening) o durante il Periodo di screening
- Soggetti con BPCO scarsamente controllata, definita come peggioramento acuto della BPCO che richiede un trattamento con corticosteroidi orali o antibiotici entro 6 settimane prima della Visita 1 (screening) o durante il periodo di screening
- Immunosoppressione o gravi disturbi neurologici che compromettono il controllo delle vie aeree superiori o altri fattori di rischio che, a parere dello sperimentatore, metterebbero il soggetto a rischio sostanziale di polmonite.
- Soggetti con diagnosi di glaucoma ad angolo chiuso, che, a parere dello sperimentatore, non sono stati adeguatamente trattati.
- Soggetti che hanno una storia di ipersensibilità ai β2-agonisti, budesonide o altri componenti corticosteroidi, glicopirronio o altri anticolinergici muscarinici o qualsiasi altro componente degli IMP.
Fare riferimento al protocollo dello studio per l'elenco completo dei criteri di inclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg ex-attuatore
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg, budesonide, glicopirronio, formoterolo fumarato per inalazione aerosol
|
Aerosol per inalazione di budesonide, glicopirronio e formoterolo fumarato (PT010, inalatore predosato di BGF [MDI])
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg ex-attuatore
GFF MDI 14,4/9,6 μg ex-attuatore Glicopirronio, formoterolo fumarato Inalazione Aerosol
|
Aerosol per inalazione di glicopirronio e formoterolo fumarato (PT003, GFF MDI)
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg ex-attuatore
BFF MDI 320/9,6 μg, budesonide, formoterolo fumarato aerosol per inalazione
|
Aerosol per inalazione di budesonide e formoterolo fumarato (PT009, BFF MDI)
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Symbicort
Symbicort® Turbuhaler® (TBH) Polvere per inalazione 200/6 μg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
FEV1AUC0-4
Lasso di tempo: alla settimana 24
|
FEV1 AUC0-4 (L) per la stima di efficacia (variazione dal basale nel volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) nell'area sotto la curva da 0 a 4 ore (AUC0-4) L'AUC è stata normalizzata per la durata del follow-up (ad es.
tipicamente 4 ore)).
|
alla settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nel FEV1 pre-dose mattutino
Lasso di tempo: alla settimana 24
|
FEV1 (L) minimo pre-dose mattutino per la stima di efficacia
|
alla settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione rispetto al basale nel FEV1 pre-dose mattutino
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
|
FEV1 (L) minimo pre-dose mattutino per la stima di efficacia
|
oltre 24 settimane
|
|
Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 entro 4 ore dalla somministrazione
Lasso di tempo: alla settimana 24
|
Variazione di picco rispetto al basale del FEV1 (L) entro 4 ore post-dose per la stima di efficacia
|
alla settimana 24
|
|
Tasso di riacutizzazioni di BPCO moderate o gravi
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
|
Tasso di riacutizzazioni di BPCO moderate o gravi per la stima di efficacia
|
oltre 24 settimane
|
|
Percentuale di soggetti che ottengono una differenza minima clinicamente importante (MCID) di 4 unità o più nel punteggio totale SGRQ (rispondenti SGRQ)
Lasso di tempo: alla settimana 24
|
Cambia da BGF
|
alla settimana 24
|
|
Variazione rispetto al basale nell'uso medio giornaliero di Rescue Ventolin HFA
Lasso di tempo: oltre 24 settimane
|
Variazione rispetto al basale del numero medio giornaliero di puff di Rescue Ventolin HFA per la stima di efficacia
|
oltre 24 settimane
|
|
Tempo all'inizio dell'azione il giorno 1, 5 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
FEV1 (L) al punto temporale post-dose il giorno 1 per la stima di efficacia
|
Giorno 1
|
|
Tempo all'inizio dell'azione il giorno 1, 15 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
FEV1 (L) al punto temporale post-dose il giorno 1 per la stima di efficacia
|
Giorno 1
|
|
Tempo all'inizio dell'azione il giorno 1, 30 minuti dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
FEV1 (L) al punto temporale post-dose il giorno 1 per la stima di efficacia
|
Giorno 1
|
|
Tempo all'inizio dell'azione il giorno 1, 1 ora dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
FEV1 (L) al punto temporale post-dose il giorno 1 per la stima di efficacia
|
Giorno 1
|
|
Tempo all'inizio dell'azione il giorno 1, 2 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
FEV1 (L) al punto temporale post-dose il giorno 1 per la stima di efficacia
|
Giorno 1
|
|
Tempo all'inizio dell'azione il giorno 1, 4 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1
|
FEV1 (L) al punto temporale post-dose il giorno 1 per la stima di efficacia
|
Giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Dunn LJ, Kerwin EM, DeAngelis K, Darken P, Gillen M, Dorinsky P. Pharmacokinetics of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler formulated using co-suspension delivery technology after single and chronic dosing in patients with COPD. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Feb;60:101873. doi: 10.1016/j.pupt.2019.101873. Epub 2019 Dec 10.
- Liu J, He X, Wu J. Economic Evaluation of Triple Therapy with Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate for the Treatment of Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease in China Using a Semi-Markov Model. Appl Health Econ Health Policy. 2022 Sep;20(5):743-755. doi: 10.1007/s40258-022-00732-1. Epub 2022 Apr 28.
- Muro S, Sugiura H, Darken P, Dorinsky P. Efficacy of budesonide/glycopyrronium/formoterol metered dose inhaler in patients with COPD: post-hoc analysis from the KRONOS study excluding patients with airway reversibility and high eosinophil counts. Respir Res. 2021 Jun 28;22(1):187. doi: 10.1186/s12931-021-01773-1. Erratum In: Respir Res. 2021 Aug 9;22(1):223.
- Wang C, Yang T, Kang J, Chen R, Zhao L, He H, Assam PN, Su R, Bourne E, Ballal S, DeAngelis K, Dorinsky P. Efficacy and Safety of Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler in Chinese Patients with COPD: A Subgroup Analysis of KRONOS. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1591-1607. doi: 10.1007/s12325-020-01266-5. Epub 2020 Mar 6.
- Ichinose M, Fukushima Y, Inoue Y, Hataji O, Ferguson GT, Rabe KF, Hayashi N, Okada H, Takikawa M, Bourne E, Ballal S, DeAngelis K, Aurivillius M, Reisner C, Dorinsky P. Long-Term Safety and Efficacy of Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Formulated Using Co-Suspension Delivery Technology in Japanese Patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Dec 23;14:2993-3002. doi: 10.2147/COPD.S220861. eCollection 2019.
- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2018 Oct 4;: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 gennaio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
5 gennaio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
14 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 dicembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 dicembre 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2020
Maggiori informazioni
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Altri numeri di identificazione dello studio
- PT010006
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