Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, 24týdenní multicentrická studie s chronickým dávkováním k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT010, PT003 a PT009 ve srovnání se Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) (KRONOS)

23. prosince 2020 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, 24týdenní, chronická, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT010, PT003 a PT009 ve srovnání se Symbicort® Turbuhaler® jako aktivní kontrola u pacientů se střední mírou k velmi těžké chronické obstrukční plicní nemoci

Studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT010, PT003 a PT009 ve srovnání s přípravkem Symbicort® Turbuhaler® u pacientů se středně těžkou až velmi těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, 24týdenní, chronická, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti PT010, PT003 a PT009 ve srovnání se Symbicort® Turbuhaler® jako aktivní kontrolou u pacientů se střední mírou k velmi těžké chronické obstrukční plicní nemoci

Tato studie zahrnuje následující 3 dílčí studie: 12hodinový test funkce plic (PFT), farmakokinetický (PK) profil a osa hypotalamus-hypofýza-nadledviny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1902

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Bunkyo-ku, Japonsko, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 103-0027
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, Japonsko, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japonsko, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japonsko, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, Japonsko, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonsko, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonsko, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japonsko, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, Japonsko, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japonsko, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japonsko, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japonsko, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japonsko, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japonsko, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japonsko, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japonsko, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japonsko, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japonsko, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japonsko, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Japonsko, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, Japonsko, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japonsko, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japonsko, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japonsko, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japonsko, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, Japonsko, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japonsko, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, Japonsko, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, Japonsko, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 601-1434
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japonsko, 615-8087
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japonsko, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japonsko, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japonsko, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japonsko, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japonsko, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japonsko, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japonsko, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japonsko, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, Japonsko, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, Japonsko, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japonsko, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japonsko, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonsko, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, Japonsko, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japonsko, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, Japonsko, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japonsko, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japonsko, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japonsko, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japonsko, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japonsko, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japonsko, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japonsko, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japonsko, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japonsko, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, Japonsko, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Japonsko, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japonsko, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Japonsko, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japonsko, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japonsko, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japonsko, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japonsko, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japonsko, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japonsko, 236-0004
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Spojené státy, 36420
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Spojené státy, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Spojené státy, 95670
        • Research Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Spojené státy, 30019
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Spojené státy, 31326
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89503
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Spojené státy, 28739
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43235
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Spojené státy, 43016
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Spojené státy, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Spojené státy, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Spojené státy, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Spojené státy, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37601
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
        • Research Site
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Spojené státy, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23229
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Research Site
  • Čína
      • Anqing, Čína, 246003
        • Research Site
      • Baotou, Čína, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Čína, 100048
        • Research Site
      • Beijing, Čína, CN-100029
        • Research Site
      • Changchun, Čína, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Čína, 410002
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Čína, 510180
        • Research Site
      • Haikou, Čína, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Čína, 310014
        • Research Site
      • Hohhot, Čína, 010017
        • Research Site
      • Huhehaote, Čína, 010050
        • Research Site
      • Jinan, Čína, 250013
        • Research Site
      • Lianyungang, Čína, 222 002
        • Research Site
      • Linhai, Čína, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • Research Site
      • Pingxiang, Čína, 337055
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200092
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, Čína, 200240
        • Research Site
      • Shengyang, Čína, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Čína, 110001
        • Research Site
      • Taiyuan, Čína, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Research Site
      • Urumchi, Čína, 830054
        • Research Site
      • Wenzhou, Čína, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, Čína, 430022
        • Research Site
      • Wuxi, Čína, 320204
        • Research Site
      • Xuzhou, Čína, 221006
        • Research Site
      • Yangzhou, Čína, 225012
        • Research Site
      • Yiyang Shi, Čína, 413000
        • Research Site
      • Zhuhai, Čína, 519099
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Vzhledem k jejich podepsanému písemnému informovanému souhlasu s účastí.
  • Neplodnost (tj. fyziologicky neschopná otěhotnět, včetně jakékoli ženy, která je 2 roky po menopauze); nebo potenciál plodného dítěte, má negativní těhotenský test v séru při návštěvě 1 a souhlasí s přijatelnými antikoncepčními metodami používanými konzistentně a správně po dobu trvání studie.
  • Subjekty se zavedenou klinickou anamnézou CHOPN, jak je definováno Americkou hrudní společností (ATS)/Evropskou respirační společností (ERS) nebo jinými místními platnými směrnicemi.
  • Současní nebo bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let.
  • Musí být poměr usilovně vydechovaného objemu za 1 sekundu (FEV1)/usilované vitální kapacity (FVC).
  • Požadovaná udržovací léčba CHOPN:
  • Všichni jedinci musí absolvovat dvě nebo více inhalačních udržovacích terapií pro léčbu CHOPN po dobu alespoň 6 týdnů před screeningem. Plánovaná SABA a/nebo plánovaná SAMA jsou považovány za inhalační udržovací terapie

Úplný seznam kritérií pro zařazení naleznete v protokolu studie.

Kritéria vyloučení

  • Významná onemocnění nebo stavy jiné než COPD, které podle názoru zkoušejícího mohou vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii nebo mohou ovlivnit buď výsledky studie, nebo schopnost subjektu účastnit se studie.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v průběhu studie, nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají současnou diagnózu astmatu.
  • Subjekty, které byly hospitalizovány kvůli špatně kontrolované CHOPN během 3 měsíců před návštěvou 1 (screening) nebo během období screeningu
  • Jedinci, kteří mají špatně kontrolovanou CHOPN, definovanou jako akutní zhoršení CHOPN, které vyžaduje léčbu perorálními kortikosteroidy nebo antibiotiky během 6 týdnů před návštěvou 1 (screening) nebo během období screeningu
  • Imunitní suprese nebo závažné neurologické poruchy ovlivňující kontrolu horních cest dýchacích nebo jiné rizikové faktory, které by podle názoru zkoušejícího vystavily subjektu značnému riziku zápalu plic.
  • Subjekty s diagnózou glaukomu s úzkým úhlem, které podle názoru zkoušejícího nebyly adekvátně léčeny.
  • Jedinci, kteří mají v anamnéze hypersenzitivitu na β2-agonisty, budesonid nebo jakoukoli jinou složku kortikosteroidu, glykopyrronium nebo jiná muskarinová anticholinergika nebo jakoukoli jinou složku IMP.

Úplný seznam kritérií pro zařazení naleznete v protokolu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg ex-aktuátor
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg, budesonid, glykopyrronium, formoterol fumarát, inhalační aerosol
Lék: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Inhalační aerosol budesonidu, glykopyrronia a formoterolfumarátu (PT010, BGF inhalátor s odměřenou dávkou [MDI])
Ostatní jména:
  • BGF
Experimentální: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg ex-aktuátor
GFF MDI 14,4/9,6 μg ex-aktuátor Glycopyrronium, formoterol fumarát inhalační aerosol
Lék: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Inhalační aerosol glykopyrronium a formoterol fumarát (PT003, GFF MDI)
Ostatní jména:
  • GFF
Experimentální: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg ex-aktuátor
BFF MDI 320/9,6 μg, budesonid, formoterol fumarát, inhalační aerosol
Lék: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Inhalační aerosol budesonidu a formoterolfumarátu (PT009, BFF MDI)
Ostatní jména:
  • BFF
Aktivní komparátor: Symbicort
Symbicort® Turbuhaler® (TBH) prášek k inhalaci 200/6 μg
Lék: Symbicort® Turbuhaler® (TBH) prášek k inhalaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 AUC0-4
Časové okno: v týdnu 24
FEV1 AUC0-4 (L) pro odhad účinnosti (změna od výchozí hodnoty v objemu usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) plocha pod křivkou od 0 do 4 hodin (AUC0-4) AUC byla normalizována pro délku sledování (např. obvykle 4 hodiny)).
v týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky FEV1
Časové okno: v týdnu 24
Ranní minimální hodnota FEV1 před dávkou (L) pro odhad účinnosti
v týdnu 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky FEV1
Časové okno: více než 24 týdnů
Ranní minimální hodnota FEV1 před dávkou (L) pro odhad účinnosti
více než 24 týdnů
Maximální změna od výchozí hodnoty v FEV1 do 4 hodin po podání
Časové okno: v týdnu 24
Maximální změna od výchozí hodnoty v FEV1 (L) do 4 hodin po dávce pro odhad účinnosti
v týdnu 24
Míra středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN
Časové okno: více než 24 týdnů
Míra středně těžkých nebo těžkých exacerbací CHOPN pro odhad účinnosti
více než 24 týdnů
Procento subjektů, které dosáhly minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) 4 nebo více jednotek v celkovém skóre SGRQ (respondenti SGRQ)
Časové okno: v týdnu 24
Změna z BGF
v týdnu 24
Změna od výchozí hodnoty v průměrném denním použití záchranného Ventolinu HFA
Časové okno: více než 24 týdnů
Změna průměrného denního počtu vdechnutí záchrany Ventolin HFA od výchozí hodnoty pro odhad účinnosti
více než 24 týdnů
Čas do nástupu účinku v den 1, 5 minut po dávce
Časové okno: Den 1
FEV1 (L) podle časového bodu po dávce v den 1 pro odhad účinnosti
Den 1
Čas do nástupu účinku v den 1, 15 minut po dávce
Časové okno: Den 1
FEV1 (L) podle časového bodu po dávce v den 1 pro odhad účinnosti
Den 1
Čas do nástupu účinku v den 1, 30 minut po dávce
Časové okno: Den 1
FEV1 (L) podle časového bodu po dávce v den 1 pro odhad účinnosti
Den 1
Čas do nástupu účinku v den 1, 1 hodina po dávce
Časové okno: Den 1
FEV1 (L) podle časového bodu po dávce v den 1 pro odhad účinnosti
Den 1
Čas do nástupu účinku v den 1, 2 hodiny po dávce
Časové okno: Den 1
FEV1 (L) podle časového bodu po dávce v den 1 pro odhad účinnosti
Den 1
Čas do nástupu účinku v den 1, 4 hodiny po dávce
Časové okno: Den 1
FEV1 (L) podle časového bodu po dávce v den 1 pro odhad účinnosti
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT010006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na BGF MDI 320/14,4/9,6 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit