Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, 24-недельное, постоянное дозирование, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности PT010, PT003 и PT009 по сравнению с Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) (KRONOS)
23 декабря 2020 г. обновлено: Pearl Therapeutics, Inc.
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, 24-недельное, постоянное дозирование, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности PT010, PT003 и PT009 по сравнению с Симбикортом® Турбухалер® в качестве активного контроля у субъектов с умеренным к очень тяжелой хронической обструктивной болезни легких
Исследование по оценке эффективности и безопасности PT010, PT003 и PT009 по сравнению с Symbicort® Turbuhaler® у субъектов с хронической обструктивной болезнью легких от умеренной до очень тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, 24-недельное, постоянное дозирование, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности PT010, PT003 и PT009 по сравнению с Симбикортом® Турбухалер® в качестве активного контроля у субъектов с умеренным к очень тяжелой хронической обструктивной болезни легких
Это исследование включает в себя следующие 3 дополнительных исследования: 12-часовой тест функции легких (PFT), фармакокинетический (PK) профиль и гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую ось.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1902
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Quebec, Канада, G1V 4G5
- Research Site
-
Quebec, Канада, G1W 4R4
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Канада, B2N 1L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Канада, L4V 1P1
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3A 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Канада, M3J 2C5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Канада, J7J 2K8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Anqing, Китай, 246003
- Research Site
-
Baotou, Китай, 14010
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100730
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100853
- Research Site
-
Beijing, Китай, 100048
- Research Site
-
Beijing, Китай, CN-100029
- Research Site
-
Changchun, Китай, 130021
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410011
- Research Site
-
Changsha, Китай, 410002
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Китай, 510180
- Research Site
-
Haikou, Китай, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Research Site
-
Hohhot, Китай, 010017
- Research Site
-
Huhehaote, Китай, 010050
- Research Site
-
Jinan, Китай, 250013
- Research Site
-
Lianyungang, Китай, 222 002
- Research Site
-
Linhai, Китай, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Китай, 330006
- Research Site
-
Pingxiang, Китай, 337055
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200092
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200120
- Research Site
-
Shanghai, Китай, 200240
- Research Site
-
Shengyang, Китай, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110016
- Research Site
-
Shenyang, Китай, 110001
- Research Site
-
Taiyuan, Китай, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Китай, 300052
- Research Site
-
Urumchi, Китай, 830054
- Research Site
-
Wenzhou, Китай, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Китай, 430022
- Research Site
-
Wuxi, Китай, 320204
- Research Site
-
Xuzhou, Китай, 221006
- Research Site
-
Yangzhou, Китай, 225012
- Research Site
-
Yiyang Shi, Китай, 413000
- Research Site
-
Zhuhai, Китай, 519099
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Соединенные Штаты, 36420
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Соединенные Штаты, 35501
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Соединенные Штаты, 92835
- Research Site
-
Gold River, California, Соединенные Штаты, 95670
- Research Site
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
- Research Site
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33175
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Соединенные Штаты, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Соединенные Штаты, 30019
- Research Site
-
Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30071
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Соединенные Штаты, 31326
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89503
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Соединенные Штаты, 28054
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
- Research Site
-
Hendersonville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28739
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28117
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45245
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
- Research Site
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
- Research Site
-
Easley, South Carolina, Соединенные Штаты, 29640
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, Соединенные Штаты, 29707
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Соединенные Штаты, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, Соединенные Штаты, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37601
- Research Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Соединенные Штаты, 77339
- Research Site
-
Longview, Texas, Соединенные Штаты, 75605
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Соединенные Штаты, 24210
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23229
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26505
- Research Site
-
-
-
-
-
Bunkyo-ku, Япония, 113-8431
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония, 103-0022
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония, 103-0027
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония, 104-8560
- Research Site
-
Date-gun, Япония, 969-1793
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Япония, 814-0180
- Research Site
-
Ginowan-shi, Япония, 901-2214
- Research Site
-
Hakata-shi, Япония, 812-0033
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Япония, 430-0906
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Япония, 430-8525
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Япония, 434-8511
- Research Site
-
Higashiokitama-gun, Япония, 992-0601
- Research Site
-
Higashiosaka-shi, Япония, 577-0843
- Research Site
-
Himeji-shi, Япония, 672-8064
- Research Site
-
Hirakata-shi, Япония, 573-1191
- Research Site
-
Iizuka-shi, Япония, 820-8505
- Research Site
-
Itabashi-ku, Япония, 173-8610
- Research Site
-
Iwata-shi, Япония, 438-8550
- Research Site
-
Izumo-shi, Япония, 693-8501
- Research Site
-
Izumo-shi, Япония, 693-0068
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Япония, 892-0847
- Research Site
-
Kahoku-gun, Япония, 920-0293
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Япония, 675-0023
- Research Site
-
Kasaoka-shi, Япония, 714-0081
- Research Site
-
Kasuga-shi, Япония, 816-0813
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Япония, 596-8501
- Research Site
-
Kiyose-shi, Япония, 204-0023
- Research Site
-
Kobe-shi, Япония, 650-0017
- Research Site
-
Koga-shi, Япония, 811-3195
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Япония, 711-0921
- Research Site
-
Kure-shi, Япония, 737-0193
- Research Site
-
Kure-shi, Япония, 737-8505
- Research Site
-
Kyoto-shi, Япония, 607-8062
- Research Site
-
Kyoto-shi, Япония, 601-1434
- Research Site
-
Kyoto-shi, Япония, 601-8206
- Research Site
-
Kyoto-shi, Япония, 602-8026
- Research Site
-
Kyoto-shi, Япония, 615-8087
- Research Site
-
Maebashi-shi, Япония, 371-0054
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Япония, 390-0872
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Япония, 515-8544
- Research Site
-
Meguro-ku, Япония, 153-8515
- Research Site
-
Mitaka-shi, Япония, 181-8611
- Research Site
-
Mizunami-shi, Япония, 509-6134
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Япония, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 454-8502
- Research Site
-
Nagoya-shi, Япония, 457-8511
- Research Site
-
Naha-shi, Япония, 902-0061
- Research Site
-
Nishishirakawa-gun, Япония, 969-0213
- Research Site
-
Obihiro-shi, Япония, 080-0013
- Research Site
-
Ogaki-shi, Япония, 503-8502
- Research Site
-
Oita-shi, Япония, 870-0921
- Research Site
-
Oita-shi, Япония, 870-0951
- Research Site
-
Okinawa-shi, Япония, 904-2143
- Research Site
-
Ookawa-shi, Япония, 831-0016
- Research Site
-
Osaka-shi, Япония, 543-0035
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Япония, 589-8511
- Research Site
-
Otsu-shi, Япония, 520-0804
- Research Site
-
Sakai-shi, Япония, 591-8555
- Research Site
-
Sakaide-shi, Япония, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 001-0901
- Research Site
-
Sapporo-shi, Япония, 064-0915
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 980-8574
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 983-0824
- Research Site
-
Sendai-shi, Япония, 984-8560
- Research Site
-
Seto-shi, Япония, 489-8642
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Япония, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 162-0052
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Япония, 420-8630
- Research Site
-
Suita-shi, Япония, 564-0013
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Япония, 190-0014
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Япония, 760-8538
- Research Site
-
Toon-shi, Япония, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Япония, 171-0014
- Research Site
-
Toyama-shi, Япония, 930-0194
- Research Site
-
Toyama-shi, Япония, 931-8533
- Research Site
-
Toyama-shi, Япония, 939-8282
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Япония, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Япония, 236-0004
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 36 лет до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- При условии подписания ими письменного информированного согласия на участие.
- Недетородный потенциал (т. е. физиологически неспособные забеременеть, включая любую женщину, находящуюся в постменопаузальном периоде в течение 2 лет); или способность к деторождению, наличие отрицательного сывороточного теста на беременность при первом посещении и согласие на последовательное и правильное использование приемлемых методов контрацепции на протяжении всего исследования.
- Субъекты с установленным клиническим анамнезом ХОБЛ, как это определено Американским торакальным обществом (ATS)/Европейским респираторным обществом (ERS) или другими применимыми местными рекомендациями.
- Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения сигарет не менее 10 пачек-лет.
- Соотношение объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)/форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) должно быть
- Необходимая поддерживающая терапия ХОБЛ:
- Все субъекты должны были пройти две или более ингаляционных поддерживающих терапий для лечения их ХОБЛ в течение как минимум 6 недель до скрининга. Запланированная SABA и/или запланированная SAMA считаются ингаляционной поддерживающей терапией.
Пожалуйста, обратитесь к протоколу исследования для получения полного списка критериев включения.
Критерий исключения
- Серьезные заболевания или состояния, отличные от ХОБЛ, которые, по мнению исследователя, могут подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании или могут повлиять либо на результаты исследования, либо на способность субъекта участвовать в исследовании.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или планируют забеременеть в ходе исследования, или женщины детородного возраста, которые не используют приемлемый метод контрацепции.
- Субъекты, у которых, по мнению исследователя, в настоящее время диагностирована астма.
- Субъекты, которые были госпитализированы из-за плохо контролируемой ХОБЛ в течение 3 месяцев до визита 1 (скрининг) или в течение периода скрининга
- Субъекты с плохо контролируемой ХОБЛ, определяемой как острое ухудшение ХОБЛ, требующее лечения пероральными кортикостероидами или антибиотиками в течение 6 недель до визита 1 (скрининг) или в течение периода скрининга.
- Иммунная супрессия или серьезные неврологические расстройства, влияющие на контроль над верхними дыхательными путями, или другие факторы риска, которые, по мнению исследователя, подвергают субъекта значительному риску пневмонии.
- Субъекты с диагнозом закрытоугольная глаукома, которые, по мнению исследователя, не получали адекватного лечения.
- Субъекты с повышенной чувствительностью к β2-агонистам, будесониду или любым другим компонентам кортикостероидов, гликопирронию или другим мускариновым антихолинергическим средствам или любому другому компоненту ИЛП в анамнезе.
Пожалуйста, обратитесь к протоколу исследования для получения полного списка критериев включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эксактиватор BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 мкг
BGF MDI 320/14,4/9,6 мкг, будесонид, гликопирроний, аэрозоль для ингаляций формотерола фумарата
|
Аэрозоль для ингаляции будесонида, гликопиррония и формотерола фумарата (PT010, дозирующий ингалятор BGF [MDI])
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Эксактиватор GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 мкг
GFF MDI 14,4/9,6 мкг ex-actuator Гликопирроний, формотерола фумарат Ингаляционный аэрозоль
|
Аэрозоль для ингаляции гликопиррония и формотерола фумарата (PT003, GFF MDI)
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: BFF MDI (PT009) эксактиватор 320/9,6 мкг
BFF MDI 320/9,6 мкг, будесонид, формотерола фумарат аэрозоль для ингаляций
|
Аэрозоль для ингаляций будесонида и формотерола фумарата (PT009, BFF MDI)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Симбикорт
Симбикорт® Турбухалер® (ТБГ) Порошок для ингаляций 200/6 мкг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОФВ1 AUC0-4
Временное ограничение: на 24 неделе
|
ОФВ1 AUC0-4 (L) для оценки эффективности (изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) по сравнению с исходным уровнем, площадь под кривой от 0 до 4 часов (AUC0-4) AUC была нормализована в зависимости от продолжительности наблюдения (например,
обычно 4 часа)).
|
на 24 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утром до введения дозы минимального ОФВ1
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Минимальный ОФВ1 (л) перед приемом утренней дозы для оценки эффективности
|
на 24 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем утром до введения дозы минимального ОФВ1
Временное ограничение: более 24 недель
|
Минимальный ОФВ1 (л) перед приемом утренней дозы для оценки эффективности
|
более 24 недель
|
|
Пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 в течение 4 часов после введения дозы
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Пиковое изменение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 (л) в течение 4 часов после введения дозы для оценки эффективности
|
на 24 неделе
|
|
Частота умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ
Временное ограничение: более 24 недель
|
Частота умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ для оценки эффективности
|
более 24 недель
|
|
Процент субъектов, достигших минимальной клинически значимой разницы (MCID) в 4 единицы или более в общем балле SGRQ (респондеры SGRQ)
Временное ограничение: на 24 неделе
|
Изменение от BGF
|
на 24 неделе
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего дневного спасательного использования Ventolin HFA
Временное ограничение: более 24 недель
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем среднего ежедневного количества вдохов Ventolin HFA Rescue для оценки эффективности
|
более 24 недель
|
|
Время до начала действия в 1-й день, 5 минут после введения дозы
Временное ограничение: 1 день
|
ОФВ1 (л) по времени после введения дозы в 1-й день для оценки эффективности
|
1 день
|
|
Время до начала действия в 1-й день, 15 минут после введения дозы
Временное ограничение: 1 день
|
ОФВ1 (л) по времени после введения дозы в 1-й день для оценки эффективности
|
1 день
|
|
Время до начала действия в 1-й день, 30 минут после введения дозы
Временное ограничение: 1 день
|
ОФВ1 (л) по времени после введения дозы в 1-й день для оценки эффективности
|
1 день
|
|
Время до начала действия в 1-й день, через 1 час после введения дозы
Временное ограничение: 1 день
|
ОФВ1 (л) по времени после введения дозы в 1-й день для оценки эффективности
|
1 день
|
|
Время до начала действия в 1-й день, через 2 часа после введения дозы
Временное ограничение: 1 день
|
ОФВ1 (л) по времени после введения дозы в 1-й день для оценки эффективности
|
1 день
|
|
Время до начала действия в 1-й день, 4 часа после введения дозы
Временное ограничение: 1 день
|
ОФВ1 (л) по времени после введения дозы в 1-й день для оценки эффективности
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Dunn LJ, Kerwin EM, DeAngelis K, Darken P, Gillen M, Dorinsky P. Pharmacokinetics of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler formulated using co-suspension delivery technology after single and chronic dosing in patients with COPD. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Feb;60:101873. doi: 10.1016/j.pupt.2019.101873. Epub 2019 Dec 10.
- Liu J, He X, Wu J. Economic Evaluation of Triple Therapy with Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate for the Treatment of Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease in China Using a Semi-Markov Model. Appl Health Econ Health Policy. 2022 Sep;20(5):743-755. doi: 10.1007/s40258-022-00732-1. Epub 2022 Apr 28.
- Muro S, Sugiura H, Darken P, Dorinsky P. Efficacy of budesonide/glycopyrronium/formoterol metered dose inhaler in patients with COPD: post-hoc analysis from the KRONOS study excluding patients with airway reversibility and high eosinophil counts. Respir Res. 2021 Jun 28;22(1):187. doi: 10.1186/s12931-021-01773-1. Erratum In: Respir Res. 2021 Aug 9;22(1):223.
- Wang C, Yang T, Kang J, Chen R, Zhao L, He H, Assam PN, Su R, Bourne E, Ballal S, DeAngelis K, Dorinsky P. Efficacy and Safety of Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler in Chinese Patients with COPD: A Subgroup Analysis of KRONOS. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1591-1607. doi: 10.1007/s12325-020-01266-5. Epub 2020 Mar 6.
- Ichinose M, Fukushima Y, Inoue Y, Hataji O, Ferguson GT, Rabe KF, Hayashi N, Okada H, Takikawa M, Bourne E, Ballal S, DeAngelis K, Aurivillius M, Reisner C, Dorinsky P. Long-Term Safety and Efficacy of Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Formulated Using Co-Suspension Delivery Technology in Japanese Patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Dec 23;14:2993-3002. doi: 10.2147/COPD.S220861. eCollection 2019.
- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2018 Oct 4;: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 января 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PT010006
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования BGF MDI 320/14,4/9,6 мкг
-
AstraZenecaЗавершенныйХроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)Соединенные Штаты, Канада, Германия, Аргентина, Болгария, Польша, Мексика, Соединенное Королевство, Турция (Туркие)
-
Pearl Therapeutics, Inc.ЗавершенныйХОБЛСоединенные Штаты, Австрия, Канада, Франция, Германия, Италия, Нидерланды, Испания, Швеция, Соединенное Королевство, Перу, Российская Федерация, Венгрия, Китай, Тайвань, Австралия, Япония, Аргентина, Южная Африка, Бельгия, Чехия, С... и более
-
AstraZenecaЗавершенныйАстмаСоединенные Штаты, Бельгия, Канада, Италия, Испания, Таиланд, Вьетнам, Корея, Республика, Индия, Филиппины, Тайвань, Новая Зеландия, Япония, Аргентина, Польша, Болгария, Венгрия, Румыния, Перу, Пуэрто-Рико, Чили
-
AstraZenecaЗавершенныйАстмаСоединенные Штаты, Бразилия, Китай, Германия, Израиль, Российская Федерация, Южная Африка, Турция, Португалия, Греция, Чехия, Словакия, Мексика, Соединенное Королевство, Колумбия, Пуэрто-Рико
-
AstraZenecaРекрутингХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)Китай, Соединенные Штаты, Австралия, Канада, Чехия, Дания, Германия, Венгрия, Польша, Испания, Филиппины, Италия, Аргентина, Болгария, Индия, Мексика, Норвегия, Япония, Франция, Бразилия, Тайвань, Таиланд, Австрия, Греция, Чили, Швеция, Соединенное... и более
-
Pearl Therapeutics, Inc.ОтозванХроническое обструктивное заболевание легких
-
Pearl Therapeutics, Inc.Завершенный
-
AstraZenecaЗавершенныйХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)Соединенные Штаты, Канада, Таиланд, Филиппины, Вьетнам, Аргентина, Болгария, Венгрия, Мексика, Индия, Малайзия, Польша, Южная Корея, Турция (Туркие)
-
Pearl Therapeutics, Inc.ЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай