Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, 24-ugers, kronisk dosering, multi-center undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PT010, PT003 og PT009 sammenlignet med Symbicort® Turbuhaler® (Kronos) (KRONOS)

23. december 2020 opdateret af: Pearl Therapeutics, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, 24-ugers, kronisk dosering, multicenter undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PT010, PT003 og PT009 sammenlignet med Symbicort® Turbuhaler® som en aktiv kontrol hos forsøgspersoner med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PT010, PT003 og PT009 sammenlignet med Symbicort® Turbuhaler® hos personer med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, 24-ugers, kronisk dosering, multicenter undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​PT010, PT003 og PT009 sammenlignet med Symbicort® Turbuhaler® som en aktiv kontrol hos forsøgspersoner med moderat til meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom

Denne undersøgelse omfatter følgende 3 delstudier: 12-timers lungefunktionstest (PFT), farmakokinetisk (PK) profil og hypothalamus-hypofyse-binyreaksen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1902

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Research Site
    • Nova Scotia
      • Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
        • Research Site
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Canada, L4V 1P1
        • Research Site
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3A 1W8
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M3J 2C5
        • Research Site
    • Quebec
      • Mirabel, Quebec, Canada, J7J 2K8
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Andalusia, Alabama, Forenede Stater, 36420
        • Research Site
      • Jasper, Alabama, Forenede Stater, 35501
        • Research Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Research Site
    • California
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • Research Site
      • Gold River, California, Forenede Stater, 95670
        • Research Site
      • Poway, California, Forenede Stater, 92064
        • Research Site
      • Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
        • Research Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
        • Research Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • Research Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Research Site
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Research Site
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Research Site
      • Tamarac, Florida, Forenede Stater, 33321
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
        • Research Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
        • Research Site
    • Georgia
      • Dacula, Georgia, Forenede Stater, 30019
        • Research Site
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30071
        • Research Site
      • Rincon, Georgia, Forenede Stater, 31326
        • Research Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Research Site
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Research Site
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Research Site
    • Missouri
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63301
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89503
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Research Site
      • Gastonia, North Carolina, Forenede Stater, 28054
        • Research Site
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Research Site
      • Hendersonville, North Carolina, Forenede Stater, 28739
        • Research Site
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Research Site
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Research Site
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45245
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43235
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Research Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Research Site
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Research Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Research Site
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Research Site
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Research Site
      • Easley, South Carolina, Forenede Stater, 29640
        • Research Site
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Research Site
      • Indian Land, South Carolina, Forenede Stater, 29707
        • Research Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Research Site
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Research Site
      • Seneca, South Carolina, Forenede Stater, 29678
        • Research Site
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Research Site
      • Union, South Carolina, Forenede Stater, 29379
        • Research Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37601
        • Research Site
    • Texas
      • Kingwood, Texas, Forenede Stater, 77339
        • Research Site
      • Longview, Texas, Forenede Stater, 75605
        • Research Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Research Site
    • Virginia
      • Abingdon, Virginia, Forenede Stater, 24210
        • Research Site
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23225
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23229
        • Research Site
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26505
        • Research Site
  • Japan
      • Bunkyo-ku, Japan, 113-8431
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 103-0027
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Date-gun, Japan, 969-1793
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 814-0180
        • Research Site
      • Ginowan-shi, Japan, 901-2214
        • Research Site
      • Hakata-shi, Japan, 812-0033
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-0906
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 430-8525
        • Research Site
      • Hamamatsu-shi, Japan, 434-8511
        • Research Site
      • Higashiokitama-gun, Japan, 992-0601
        • Research Site
      • Higashiosaka-shi, Japan, 577-0843
        • Research Site
      • Himeji-shi, Japan, 672-8064
        • Research Site
      • Hirakata-shi, Japan, 573-1191
        • Research Site
      • Iizuka-shi, Japan, 820-8505
        • Research Site
      • Itabashi-ku, Japan, 173-8610
        • Research Site
      • Iwata-shi, Japan, 438-8550
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-8501
        • Research Site
      • Izumo-shi, Japan, 693-0068
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0847
        • Research Site
      • Kahoku-gun, Japan, 920-0293
        • Research Site
      • Kakogawa-shi, Japan, 675-0023
        • Research Site
      • Kasaoka-shi, Japan, 714-0081
        • Research Site
      • Kasuga-shi, Japan, 816-0813
        • Research Site
      • Kishiwada-shi, Japan, 596-8501
        • Research Site
      • Kiyose-shi, Japan, 204-0023
        • Research Site
      • Kobe-shi, Japan, 650-0017
        • Research Site
      • Koga-shi, Japan, 811-3195
        • Research Site
      • Kurashiki-shi, Japan, 711-0921
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-0193
        • Research Site
      • Kure-shi, Japan, 737-8505
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 607-8062
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 601-1434
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 601-8206
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 602-8026
        • Research Site
      • Kyoto-shi, Japan, 615-8087
        • Research Site
      • Maebashi-shi, Japan, 371-0054
        • Research Site
      • Matsumoto-shi, Japan, 390-0872
        • Research Site
      • Matsusaka-shi, Japan, 515-8544
        • Research Site
      • Meguro-ku, Japan, 153-8515
        • Research Site
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Research Site
      • Mizunami-shi, Japan, 509-6134
        • Research Site
      • Nagaoka-shi, Japan, 940-2085
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 454-8502
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 457-8511
        • Research Site
      • Naha-shi, Japan, 902-0061
        • Research Site
      • Nishishirakawa-gun, Japan, 969-0213
        • Research Site
      • Obihiro-shi, Japan, 080-0013
        • Research Site
      • Ogaki-shi, Japan, 503-8502
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0921
        • Research Site
      • Oita-shi, Japan, 870-0951
        • Research Site
      • Okinawa-shi, Japan, 904-2143
        • Research Site
      • Ookawa-shi, Japan, 831-0016
        • Research Site
      • Osaka-shi, Japan, 543-0035
        • Research Site
      • Osakasayama-shi, Japan, 589-8511
        • Research Site
      • Otsu-shi, Japan, 520-0804
        • Research Site
      • Sakai-shi, Japan, 591-8555
        • Research Site
      • Sakaide-shi, Japan, 762-8550
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 001-0901
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 064-0915
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 983-0824
        • Research Site
      • Sendai-shi, Japan, 984-8560
        • Research Site
      • Seto-shi, Japan, 489-8642
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-0052
        • Research Site
      • Shizuoka-shi, Japan, 420-8630
        • Research Site
      • Suita-shi, Japan, 564-0013
        • Research Site
      • Tachikawa-shi, Japan, 190-0014
        • Research Site
      • Takamatsu-shi, Japan, 760-8538
        • Research Site
      • Toon-shi, Japan, 791-0281
        • Research Site
      • Toshima-ku, Japan, 171-0014
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 930-0194
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 931-8533
        • Research Site
      • Toyama-shi, Japan, 939-8282
        • Research Site
      • Yanagawa-shi, Japan, 832-0059
        • Research Site
      • Yokohama-shi, Japan, 236-0004
        • Research Site
  • Kina
      • Anqing, Kina, 246003
        • Research Site
      • Baotou, Kina, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100730
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100048
        • Research Site
      • Beijing, Kina, CN-100029
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410011
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410002
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510150
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510000
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310014
        • Research Site
      • Hohhot, Kina, 010017
        • Research Site
      • Huhehaote, Kina, 010050
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250013
        • Research Site
      • Lianyungang, Kina, 222 002
        • Research Site
      • Linhai, Kina, 317000
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Research Site
      • Pingxiang, Kina, 337055
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200433
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200092
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200240
        • Research Site
      • Shengyang, Kina, 110004
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110016
        • Research Site
      • Shenyang, Kina, 110001
        • Research Site
      • Taiyuan, Kina, 030001
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Research Site
      • Urumchi, Kina, 830054
        • Research Site
      • Wenzhou, Kina, 325027
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuxi, Kina, 320204
        • Research Site
      • Xuzhou, Kina, 221006
        • Research Site
      • Yangzhou, Kina, 225012
        • Research Site
      • Yiyang Shi, Kina, 413000
        • Research Site
      • Zhuhai, Kina, 519099
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Givet deres underskrevne skriftlige informerede samtykke til at deltage.
  • Ikke-fødeligt potentiale (dvs. fysiologisk ude af stand til at blive gravid, inklusive enhver kvinde, der er 2 år post-menopausal); eller i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest ved besøg 1 og accepterer acceptable præventionsmetoder, der anvendes konsekvent og korrekt i hele undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersoner med en etableret klinisk historie med KOL som defineret af American Thoracic Society (ATS)/European Respiratory Society (ERS) eller andre lokale gældende retningslinjer.
  • Nuværende eller tidligere rygere med en historie på mindst 10 pakkeår med cigaretrygning.
  • Forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)/Forced vital kapacitet (FVC)-forhold skal være
  • Nødvendig KOL vedligeholdelsesbehandling:
  • Alle forsøgspersoner skal have været i to eller flere inhalerede vedligeholdelsesbehandlinger til håndtering af deres KOL i mindst 6 uger før screening. Planlagt SABA og/eller planlagt SAMA betragtes som inhalerede vedligeholdelsesterapier

Se venligst undersøgelsesprotokollen for den komplette liste over inklusionskriterier.

Eksklusionskriterier

  • Væsentlige sygdomme eller tilstande ud over KOL, som efter Investigators opfattelse kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke enten undersøgelsens resultater eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer, eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en acceptabel præventionsmetode.
  • Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse har en aktuel diagnose astma.
  • Forsøgspersoner, der har været indlagt på grund af dårligt kontrolleret KOL inden for 3 måneder før besøg 1 (screening) eller under screeningsperioden
  • Forsøgspersoner, der har dårligt kontrolleret KOL, defineret som akut forværring af KOL, der kræver behandling med orale kortikosteroider eller antibiotika inden for 6 uger før besøg 1 (screening) eller under screeningsperioden
  • Immunsuppression eller alvorlige neurologiske lidelser, der påvirker kontrollen af ​​de øvre luftveje eller andre risikofaktorer, som efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i betydelig risiko for lungebetændelse.
  • Forsøgspersoner med diagnosen snævervinklet glaukom, som efter undersøgerens vurdering ikke er blevet tilstrækkeligt behandlet.
  • Personer, der har en historie med overfølsomhed over for β2-agonister, budesonid eller andre kortikosteroidkomponenter, glycopyrronium eller andre muskarine antikolinergika eller enhver anden komponent i IMP'erne.

Se venligst undersøgelsesprotokollen for den komplette liste over inklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg ex-aktuator
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg, Budesonid, Glycopyrronium, Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol
Medicin: BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
Budesonid, Glycopyrronium og Formoterol Fumarate Inhalationsaerosol (PT010, BGF inhalator med afmålt dosis [MDI])
Andre navne:
  • BGF
Eksperimentel: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg ex-aktuator
GFF MDI 14,4/9,6 μg ex-aktuator Glycopyrronium, Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol
Medicin: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg
Glycopyrronium og formoterolfumarat inhalationsaerosol (PT003, GFF MDI)
Andre navne:
  • GFF
Eksperimentel: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg ex-aktuator
BFF MDI 320/9,6 μg, Budesonid, Formoterol Fumarat Inhalationsaerosol
Medicin: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg
Budesonid og formoterolfumarat inhalationsaerosol (PT009, BFF MDI)
Andre navne:
  • BFF
Aktiv komparator: Symbicort
Symbicort® Turbuhaler® (TBH) inhalationspulver 200/6 μg
Medicin: Symbicort® Turbuhaler® (TBH) inhalationspulver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FEV1 AUC0-4
Tidsramme: i uge 24
FEV1 AUC0-4 (L) for effektivitetsvurderingen (Ændring fra baseline i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) område under kurven fra 0 til 4 timer (AUC0-4) AUC blev normaliseret for længden af ​​opfølgningen (f.eks. typisk 4 timer)).
i uge 24
Ændring fra baseline om morgenen før dosis gennem FEV1
Tidsramme: i uge 24
Morgen før-dosis Trog FEV1 (L) for The Efficacy Estimand
i uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline om morgenen før dosis gennem FEV1
Tidsramme: over 24 uger
Morgen før-dosis Trog FEV1 (L) for The Efficacy Estimand
over 24 uger
Maksimal ændring fra baseline i FEV1 inden for 4 timer efter dosering
Tidsramme: i uge 24
Maksimal ændring fra baseline i FEV1 (L) inden for 4 timer efter dosis for effektivitetsestimand
i uge 24
Hyppighed af moderate eller svære KOL-eksacerbationer
Tidsramme: over 24 uger
Hyppighed af moderate eller svære KOL-eksacerbationer for effektvurderingen
over 24 uger
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en minimal klinisk vigtig forskel (MCID) på 4 enheder eller mere i SGRQ Total Score (SGRQ Responders)
Tidsramme: i uge 24
Skift fra BGF
i uge 24
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig rednings-Ventolin HFA-brug
Tidsramme: over 24 uger
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige daglige antal pust af Rescue Ventolin HFA for effektivitetsestimand
over 24 uger
Tid til indtræden af ​​virkning på dag 1, 5 minutter efter dosis
Tidsramme: Dag 1
FEV1 (L) ved post-dosis-tidspunkt på dag 1 for The Efficacy Estimand
Dag 1
Tid til start på dag 1, 15 minutter efter dosis
Tidsramme: Dag 1
FEV1 (L) ved post-dosis-tidspunkt på dag 1 for The Efficacy Estimand
Dag 1
Tid til start på dag 1, 30 minutter efter dosis
Tidsramme: Dag 1
FEV1 (L) ved post-dosis-tidspunkt på dag 1 for The Efficacy Estimand
Dag 1
Tid til start på dag 1, 1 time efter dosis
Tidsramme: Dag 1
FEV1 (L) ved post-dosis-tidspunkt på dag 1 for The Efficacy Estimand
Dag 1
Tid til start på dag 1, 2 timer efter dosis
Tidsramme: Dag 1
FEV1 (L) ved post-dosis-tidspunkt på dag 1 for The Efficacy Estimand
Dag 1
Tid til indtræden af ​​virkning på dag 1, 4 timer efter dosis
Tidsramme: Dag 1
FEV1 (L) ved post-dosis-tidspunkt på dag 1 for The Efficacy Estimand
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pearl Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

5. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT010006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med BGF MDI 320/14,4/9,6 μg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner