Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 24 viikkoa kestävä, krooninen annostelu, monikeskustutkimus PT010:n, PT003:n ja PT009:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi Symbicort® Turbuhaleriin® (Kronos) verrattuna (KRONOS)
keskiviikko 23. joulukuuta 2020 päivittänyt: Pearl Therapeutics, Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 24 viikon, krooninen annostelu, monikeskustutkimus PT010:n, PT003:n ja PT009:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Symbicort® Turbuhaleriin® aktiivisena kontrollina potilailla, joilla on Moderate erittäin vakavaan krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen
Tutkimus PT010:n, PT003:n ja PT009:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Symbicort® Turbuhaleriin® potilailla, joilla on kohtalainen tai erittäin vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, 24-viikkoinen, krooninen annostelu, monikeskustutkimus PT010:n, PT003:n ja PT009:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna Symbicort® Turbuhaleriin® aktiivisena kontrollina potilailla, joilla on Moderate erittäin vakavaan krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen
Tämä tutkimus sisältää seuraavat 3 alatutkimusta: 12 tunnin keuhkotoimintatesti (PFT), farmakokineettinen (PK) profiili ja hypotalamus-aivolisäke-lisämunuainen akseli.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1902
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bunkyo-ku, Japani, 113-8431
- Research Site
-
Chuo-ku, Japani, 103-0022
- Research Site
-
Chuo-ku, Japani, 103-0027
- Research Site
-
Chuo-ku, Japani, 104-8560
- Research Site
-
Date-gun, Japani, 969-1793
- Research Site
-
Fukuoka-shi, Japani, 814-0180
- Research Site
-
Ginowan-shi, Japani, 901-2214
- Research Site
-
Hakata-shi, Japani, 812-0033
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japani, 430-0906
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japani, 430-8525
- Research Site
-
Hamamatsu-shi, Japani, 434-8511
- Research Site
-
Higashiokitama-gun, Japani, 992-0601
- Research Site
-
Higashiosaka-shi, Japani, 577-0843
- Research Site
-
Himeji-shi, Japani, 672-8064
- Research Site
-
Hirakata-shi, Japani, 573-1191
- Research Site
-
Iizuka-shi, Japani, 820-8505
- Research Site
-
Itabashi-ku, Japani, 173-8610
- Research Site
-
Iwata-shi, Japani, 438-8550
- Research Site
-
Izumo-shi, Japani, 693-8501
- Research Site
-
Izumo-shi, Japani, 693-0068
- Research Site
-
Kagoshima-shi, Japani, 892-0847
- Research Site
-
Kahoku-gun, Japani, 920-0293
- Research Site
-
Kakogawa-shi, Japani, 675-0023
- Research Site
-
Kasaoka-shi, Japani, 714-0081
- Research Site
-
Kasuga-shi, Japani, 816-0813
- Research Site
-
Kishiwada-shi, Japani, 596-8501
- Research Site
-
Kiyose-shi, Japani, 204-0023
- Research Site
-
Kobe-shi, Japani, 650-0017
- Research Site
-
Koga-shi, Japani, 811-3195
- Research Site
-
Kurashiki-shi, Japani, 711-0921
- Research Site
-
Kure-shi, Japani, 737-0193
- Research Site
-
Kure-shi, Japani, 737-8505
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japani, 607-8062
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japani, 601-1434
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japani, 601-8206
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japani, 602-8026
- Research Site
-
Kyoto-shi, Japani, 615-8087
- Research Site
-
Maebashi-shi, Japani, 371-0054
- Research Site
-
Matsumoto-shi, Japani, 390-0872
- Research Site
-
Matsusaka-shi, Japani, 515-8544
- Research Site
-
Meguro-ku, Japani, 153-8515
- Research Site
-
Mitaka-shi, Japani, 181-8611
- Research Site
-
Mizunami-shi, Japani, 509-6134
- Research Site
-
Nagaoka-shi, Japani, 940-2085
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 466-8560
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 454-8502
- Research Site
-
Nagoya-shi, Japani, 457-8511
- Research Site
-
Naha-shi, Japani, 902-0061
- Research Site
-
Nishishirakawa-gun, Japani, 969-0213
- Research Site
-
Obihiro-shi, Japani, 080-0013
- Research Site
-
Ogaki-shi, Japani, 503-8502
- Research Site
-
Oita-shi, Japani, 870-0921
- Research Site
-
Oita-shi, Japani, 870-0951
- Research Site
-
Okinawa-shi, Japani, 904-2143
- Research Site
-
Ookawa-shi, Japani, 831-0016
- Research Site
-
Osaka-shi, Japani, 543-0035
- Research Site
-
Osakasayama-shi, Japani, 589-8511
- Research Site
-
Otsu-shi, Japani, 520-0804
- Research Site
-
Sakai-shi, Japani, 591-8555
- Research Site
-
Sakaide-shi, Japani, 762-8550
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani, 001-0901
- Research Site
-
Sapporo-shi, Japani, 064-0915
- Research Site
-
Sendai-shi, Japani, 980-8574
- Research Site
-
Sendai-shi, Japani, 983-0824
- Research Site
-
Sendai-shi, Japani, 984-8560
- Research Site
-
Seto-shi, Japani, 489-8642
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Japani, 142-8666
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Japani, 162-0052
- Research Site
-
Shizuoka-shi, Japani, 420-8630
- Research Site
-
Suita-shi, Japani, 564-0013
- Research Site
-
Tachikawa-shi, Japani, 190-0014
- Research Site
-
Takamatsu-shi, Japani, 760-8538
- Research Site
-
Toon-shi, Japani, 791-0281
- Research Site
-
Toshima-ku, Japani, 171-0014
- Research Site
-
Toyama-shi, Japani, 930-0194
- Research Site
-
Toyama-shi, Japani, 931-8533
- Research Site
-
Toyama-shi, Japani, 939-8282
- Research Site
-
Yanagawa-shi, Japani, 832-0059
- Research Site
-
Yokohama-shi, Japani, 236-0004
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Research Site
-
Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Research Site
-
-
Nova Scotia
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Research Site
-
-
Ontario
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L4V 1P1
- Research Site
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3A 1W8
- Research Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M3J 2C5
- Research Site
-
-
Quebec
-
Mirabel, Quebec, Kanada, J7J 2K8
- Research Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Anqing, Kiina, 246003
- Research Site
-
Baotou, Kiina, 14010
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100730
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100853
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100048
- Research Site
-
Beijing, Kiina, CN-100029
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410011
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410002
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510150
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510000
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510180
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Research Site
-
Hohhot, Kiina, 010017
- Research Site
-
Huhehaote, Kiina, 010050
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250013
- Research Site
-
Lianyungang, Kiina, 222 002
- Research Site
-
Linhai, Kiina, 317000
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Pingxiang, Kiina, 337055
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200433
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200092
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200120
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200240
- Research Site
-
Shengyang, Kiina, 110004
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110016
- Research Site
-
Shenyang, Kiina, 110001
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Research Site
-
Urumchi, Kiina, 830054
- Research Site
-
Wenzhou, Kiina, 325027
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430022
- Research Site
-
Wuxi, Kiina, 320204
- Research Site
-
Xuzhou, Kiina, 221006
- Research Site
-
Yangzhou, Kiina, 225012
- Research Site
-
Yiyang Shi, Kiina, 413000
- Research Site
-
Zhuhai, Kiina, 519099
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Andalusia, Alabama, Yhdysvallat, 36420
- Research Site
-
Jasper, Alabama, Yhdysvallat, 35501
- Research Site
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Yhdysvallat, 85381
- Research Site
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85018
- Research Site
-
-
California
-
Fullerton, California, Yhdysvallat, 92835
- Research Site
-
Gold River, California, Yhdysvallat, 95670
- Research Site
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Research Site
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Research Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
- Research Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33186
- Research Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33175
- Research Site
-
Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
- Research Site
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Research Site
-
Tamarac, Florida, Yhdysvallat, 33321
- Research Site
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Research Site
-
Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
- Research Site
-
-
Georgia
-
Dacula, Georgia, Yhdysvallat, 30019
- Research Site
-
Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30071
- Research Site
-
Rincon, Georgia, Yhdysvallat, 31326
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
- Research Site
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Research Site
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Research Site
-
-
Missouri
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- Research Site
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Research Site
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89503
- Research Site
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Research Site
-
Gastonia, North Carolina, Yhdysvallat, 28054
- Research Site
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27408
- Research Site
-
Hendersonville, North Carolina, Yhdysvallat, 28739
- Research Site
-
Mooresville, North Carolina, Yhdysvallat, 28117
- Research Site
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
- Research Site
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45245
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
- Research Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Research Site
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Research Site
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Research Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
- Research Site
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Research Site
-
Easley, South Carolina, Yhdysvallat, 29640
- Research Site
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Research Site
-
Indian Land, South Carolina, Yhdysvallat, 29707
- Research Site
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Research Site
-
Rock Hill, South Carolina, Yhdysvallat, 29732
- Research Site
-
Seneca, South Carolina, Yhdysvallat, 29678
- Research Site
-
Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
- Research Site
-
Union, South Carolina, Yhdysvallat, 29379
- Research Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37601
- Research Site
-
-
Texas
-
Kingwood, Texas, Yhdysvallat, 77339
- Research Site
-
Longview, Texas, Yhdysvallat, 75605
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Research Site
-
-
Virginia
-
Abingdon, Virginia, Yhdysvallat, 24210
- Research Site
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
- Research Site
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23229
- Research Site
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Research Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26505
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Heidän allekirjoittaman kirjallisen suostumuksensa osallistua.
- Ei-hedelmöitysikä (eli fysiologisesti kykenemätön tulla raskaaksi, mukaan lukien kaikki naiset, jotka ovat 2 vuotta menopaussin jälkeen); tai raskaana olevalla, on negatiivinen seerumin raskaustesti käynnillä 1 ja hyväksyy hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä, joita käytetään johdonmukaisesti ja oikein tutkimuksen ajan.
- Potilaat, joilla on todettu kliininen keuhkoahtaumatauti American Thoracic Societyn (ATS)/European Respiratory Societyn (ERS) tai muiden paikallisten ohjeiden mukaisesti.
- Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet vähintään 10 askin vuotta.
- Pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) -suhteen on oltava
- Vaadittu COPD-ylläpitohoito:
- Kaikkien koehenkilöiden on täytynyt olla kahdessa tai useammassa inhaloitavalla ylläpitohoidolla keuhkoahtaumatautinsa hoitamiseksi vähintään 6 viikon ajan ennen seulontaa. Suunniteltu SABA ja/tai ajoitettu SAMA katsotaan hengitettynä ylläpitohoitona
Katso tutkimusprotokollasta täydellinen sisällyttämiskriteeriluettelo.
Poissulkemiskriteerit
- Merkittävät muut taudit tai tilat kuin COPD, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat vaarantaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa joko tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana, tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan nykyinen astmadiagnoosi.
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa huonosti hallitun keuhkoahtaumataudin vuoksi 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 (seulonta) tai seulontajakson aikana
- Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva keuhkoahtaumatauti, joka määritellään keuhkoahtaumatautien akuutiksi pahenemiseksi, joka vaatii hoitoa suun kautta otetuilla kortikosteroideilla tai antibiooteilla 6 viikon sisällä ennen käyntiä 1 (seulonta) tai seulontajakson aikana
- Immuunijärjestelmän heikkeneminen tai vakavat neurologiset häiriöt, jotka vaikuttavat ylempien hengitysteiden hallintaan, tai muut riskitekijät, jotka tutkijan näkemyksen mukaan saattaisivat tutkittavan huomattavan keuhkokuumeriskin.
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu kapeakulmaglaukooma ja joita ei tutkijan mielestä ole hoidettu riittävästi.
- Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet yliherkkiä β2-agonisteille, budesonidille tai jollekin muulle kortikosteroidikomponentille, glykopyrroniumille tai muille muskariinin antikolinergisille aineille tai jollekin muulle IMP:n aineosalle.
Katso tutkimusprotokollasta täydellinen sisällyttämiskriteeriluettelo.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BGF MDI (PT010) 320/14,4/9,6 μg ex-toimilaite
BGF MDI 320/14,4/9,6 μg, budesonidi, glykopyrronium, formoterolifumaraatti inhalaatioaerosoli
|
Budesonidi-, glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli (PT010, BGF-annosinhalaattori [MDI])
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GFF MDI (PT003) 14,4/9,6 μg ex-toimilaite
GFF MDI 14,4/9,6 μg ex-toimilaite Glykopyrronium, Formoterolifumaraatti Inhalaatioaerosoli
|
Glykopyrronium- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli (PT003, GFF MDI)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: BFF MDI (PT009) 320/9,6 μg ex-toimilaite
BFF MDI 320/9,6 μg, budesonidi, formoterolifumaraatti inhalaatioaerosoli
|
Budesonidi- ja formoterolifumaraatti-inhalaatioaerosoli (PT009, BFF MDI)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Symbicort
Symbicort® Turbuhaler® (TBH) inhalaatiojauhe 200/6 μg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1 AUC0-4
Aikaikkuna: viikolla 24
|
FEV1 AUC0-4 (L) tehokkuusarviolle (muutos lähtötasosta pakotetun uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnin (FEV1) käyrän alla alueella 0 - 4 tuntia (AUC0-4) AUC normalisoitiin seurannan pituuden mukaan (esim.
yleensä 4 tuntia)).
|
viikolla 24
|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta alimmalle FEV1:lle
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Aamulla ennen annostusta FEV1 (L) tehokkuusarvioinnissa
|
viikolla 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta aamulla ennen annostusta alimmalle FEV1:lle
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa
|
Aamulla ennen annostusta FEV1 (L) tehokkuusarvioinnissa
|
yli 24 viikkoa
|
|
Huippumuutos lähtötilanteesta FEV1:ssä 4 tunnin sisällä annostelun jälkeen
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Huippumuutos lähtötilanteesta FEV1:ssä (L) 4 tunnin sisällä annoksen ottamisesta tehokkuuden arvioimiseksi
|
viikolla 24
|
|
Kohtalaisten tai vaikeiden COPD:n pahenemisaste
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa
|
Keskivaikeiden tai vaikeiden keuhkoahtaumatautien pahenemisaste tehokkuuden arvioimiseksi
|
yli 24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat vähintään 4 yksikön kliinisesti tärkeän eron (MCID) SGRQ-kokonaispisteissä (SGRQ-vastaajat)
Aikaikkuna: viikolla 24
|
Muutos BGF:stä
|
viikolla 24
|
|
Muutos lähtötasosta Ventolin HFA:n keskimääräisessä päivittäisessä pelastuskäytössä
Aikaikkuna: yli 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Rescue Ventolin HFA:n keskimääräisessä päivittäisessä annostelumäärässä tehokkuusarviossa
|
yli 24 viikkoa
|
|
Aika vaikutuksen alkamiseen päivänä 1, 5 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
FEV1 (L) annoksen jälkeisen aikapisteen mukaan päivänä 1 tehokkuusarviota varten
|
Päivä 1
|
|
Aika vaikutuksen alkamiseen päivänä 1, 15 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
FEV1 (L) annoksen jälkeisen aikapisteen mukaan päivänä 1 tehokkuusarviota varten
|
Päivä 1
|
|
Aika vaikutuksen alkamiseen päivänä 1, 30 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
FEV1 (L) annoksen jälkeisen aikapisteen mukaan päivänä 1 tehokkuusarviota varten
|
Päivä 1
|
|
Aika vaikutuksen alkamiseen päivänä 1, 1 tunti annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
FEV1 (L) annoksen jälkeisen aikapisteen mukaan päivänä 1 tehokkuusarviota varten
|
Päivä 1
|
|
Aika vaikutuksen alkamiseen päivänä 1, 2 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
FEV1 (L) annoksen jälkeisen aikapisteen mukaan päivänä 1 tehokkuusarviota varten
|
Päivä 1
|
|
Aika vaikutuksen alkamiseen päivänä 1, 4 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
FEV1 (L) annoksen jälkeisen aikapisteen mukaan päivänä 1 tehokkuusarviota varten
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Paul Dorinsky, MD, Pearl Therapeutics, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Singh D, Hurst JR, Martinez FJ, Rabe KF, Bafadhel M, Jenkins M, Salazar D, Dorinsky P, Darken P. Predictive modeling of COPD exacerbation rates using baseline risk factors. Ther Adv Respir Dis. 2022 Jan-Dec;16:17534666221107314. doi: 10.1177/17534666221107314.
- Huang Y, Assam PN, Feng C, Su R, Dorinsky P, Gillen M. Ethnic pharmacokinetic comparison of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler (BGF MDI) between Asian and Western healthy subjects. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Oct;64:101976. doi: 10.1016/j.pupt.2020.101976. Epub 2020 Nov 2.
- Dunn LJ, Kerwin EM, DeAngelis K, Darken P, Gillen M, Dorinsky P. Pharmacokinetics of budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate metered dose inhaler formulated using co-suspension delivery technology after single and chronic dosing in patients with COPD. Pulm Pharmacol Ther. 2020 Feb;60:101873. doi: 10.1016/j.pupt.2019.101873. Epub 2019 Dec 10.
- Liu J, He X, Wu J. Economic Evaluation of Triple Therapy with Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate for the Treatment of Moderate to Very Severe Chronic Obstructive Pulmonary Disease in China Using a Semi-Markov Model. Appl Health Econ Health Policy. 2022 Sep;20(5):743-755. doi: 10.1007/s40258-022-00732-1. Epub 2022 Apr 28.
- Muro S, Sugiura H, Darken P, Dorinsky P. Efficacy of budesonide/glycopyrronium/formoterol metered dose inhaler in patients with COPD: post-hoc analysis from the KRONOS study excluding patients with airway reversibility and high eosinophil counts. Respir Res. 2021 Jun 28;22(1):187. doi: 10.1186/s12931-021-01773-1. Erratum In: Respir Res. 2021 Aug 9;22(1):223.
- Wang C, Yang T, Kang J, Chen R, Zhao L, He H, Assam PN, Su R, Bourne E, Ballal S, DeAngelis K, Dorinsky P. Efficacy and Safety of Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler in Chinese Patients with COPD: A Subgroup Analysis of KRONOS. Adv Ther. 2020 Apr;37(4):1591-1607. doi: 10.1007/s12325-020-01266-5. Epub 2020 Mar 6.
- Ichinose M, Fukushima Y, Inoue Y, Hataji O, Ferguson GT, Rabe KF, Hayashi N, Okada H, Takikawa M, Bourne E, Ballal S, DeAngelis K, Aurivillius M, Reisner C, Dorinsky P. Long-Term Safety and Efficacy of Budesonide/Glycopyrrolate/Formoterol Fumarate Metered Dose Inhaler Formulated Using Co-Suspension Delivery Technology in Japanese Patients with COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2019 Dec 23;14:2993-3002. doi: 10.2147/COPD.S220861. eCollection 2019.
- Ferguson GT, Rabe KF, Martinez FJ, Fabbri LM, Wang C, Ichinose M, Bourne E, Ballal S, Darken P, DeAngelis K, Aurivillius M, Dorinsky P, Reisner C. Triple therapy with budesonide/glycopyrrolate/formoterol fumarate with co-suspension delivery technology versus dual therapies in chronic obstructive pulmonary disease (KRONOS): a double-blind, parallel-group, multicentre, phase 3 randomised controlled trial. Lancet Respir Med. 2018 Oct;6(10):747-758. doi: 10.1016/S2213-2600(18)30327-8. Epub 2018 Sep 16. Erratum In: Lancet Respir Med. 2018 Oct 4;: Lancet Respir Med. 2019 Feb;7(2):e9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. joulukuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. joulukuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PT010006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
-
China-Japan Friendship HospitalEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset BGF MDI 320/14,4/9,6 μg
-
AstraZenecaValmisKrooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)Yhdysvallat, Kanada, Saksa, Argentiina, Bulgaria, Puola, Turkki, Meksiko, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Pearl Therapeutics, Inc.ValmisCOPDYhdysvallat, Itävalta, Kanada, Ranska, Saksa, Italia, Alankomaat, Espanja, Ruotsi, Yhdistynyt kuningaskunta, Peru, Venäjän federaatio, Unkari, Kiina, Taiwan, Australia, Japani, Argentiina, Etelä-Afrikka, Belgia, Tšekki, Serbia, Puola ja enemmän
-
AstraZenecaRekrytointiAstmaYhdysvallat, Kiina, Tšekki, Saksa, Etelä-Afrikka, Yhdistynyt kuningaskunta, Meksiko, Turkki, Kolumbia, Venäjän federaatio, Brasilia, Israel, Kreikka, Portugali, Itävalta, Costa Rica, Saudi-Arabia, Slovakia, Ruotsi, Puerto Rico
-
AstraZenecaRekrytointiAstmaYhdysvallat, Kanada, Tanska, Unkari, Uusi Seelanti, Puola, Espanja, Korean tasavalta, Filippiinit, Italia, Argentiina, Bulgaria, Intia, Japani, Vietnam, Taiwan, Thaimaa, Peru, Chile, Puerto Rico, Belgia, Australia, Alankomaat, Romania
-
Pearl Therapeutics, Inc.Valmis
-
AstraZenecaRekrytointiCOPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)Ranska, Tanska, Italia, Espanja, Yhdysvallat, Kanada, Argentiina, Japani, Kolumbia, Saksa, Peru, Brasilia, Kiina, Intia, Thaimaa, Itävalta, Serbia, Malesia, Filippiinit, Puola, Taiwan, Kreikka, Norja, Ruotsi, Meksiko, Romania, Korean tasavalta ja enemmän
-
Pearl Therapeutics, Inc.ValmisKrooninen keuhkoahtaumatautiYhdysvallat
-
AstraZenecaRekrytointiAstmaYhdysvallat, Kanada, Italia, Japani, Vietnam, Espanja, Saksa, Malesia
-
AstraZenecaRekrytointiAstmaYhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka, Korean tasavalta, Filippiinit, Tšekki, Malesia, Saksa
-
AstraZenecaRekrytointiCOPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)Yhdysvallat, Turkki, Vietnam, Malesia, Filippiinit, Thaimaa, Unkari, Meksiko, Korean tasavalta, Argentiina, Kanada, Intia, Bulgaria, Puola