Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bevacizumab + hármas kezelés kezeletlen kemoterápiás áttétes vastag- és végbélrák esetén (BeTRI)

2020. június 16. frissítette: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

A FOLFOXIRI + bevacizumab II. fázisú vizsgálata kezeletlen áttétes vastag- és végbélrákos betegeknél

A vizsgálat célja a fluorouracil (5-FU), a levofolinát-kalcium (l-LV), az oxaliplatin (L-OHP) és az irinotekán-hidroklorid-hidrát (CPT-11) (FOLFOXIRI) és a bevacizumab hatékonyságának és biztonságosságának értékelése kezeletlen állapotban. metasztatikus vastag- és végbélrákos betegek, akik uridin-difoszfát (UDP)-glukuronozil-transzferáz 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 vagy *1/*28.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Japán, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Japán, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Japán, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japán, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japán, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japán, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Japán, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettanilag igazolt vastag- vagy végbél adenokarcinóma.
  2. Nem reszekálható vagy visszatérő vastagbélrákos beteg.
  3. Egy vagy több mérhető elváltozás a RECIST ver.1.1 kritériumokban.
  4. Nincs előzetes kemoterápia, immunterápia és sugárterápia.
  5. A várható élettartam legalább 3 hónap.
  6. Azok a betegek, akiknél UGT1A1*1/*1, *1/*6 vagy *1/*28.
  7. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményi állapota =

  8. A létfontosságú szervfunkciók (lásd alább) a belépés előtt 14 napon belül megmaradnak.

    Fehérvérsejtszám (WBC): >= 3000 köbmilliméterenként Neu: >= 1500 köbmilliméterenként Thrombocytaszám (PLT): >= 100 000 köbmilliméterenként Aszpartát-aminotranszferáz (AST/GOT) és alanin-aminotranszferáz (ALT/GPT):

  9. Írásbeli beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  1. Vermiform vakbélrák és anális csatornarák.
  2. Vérkészítmények/granulocita-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) beadása és vérátömlesztés a beiratkozást megelőző 14 napon belül.
  3. Szinkron többszörös malignitás vagy metakron többszörös rosszindulatú daganat 5 évnél rövidebb betegségmentes időszak.
  4. Hepatitis B vírus antigén (HBs-Ag)(+), vagy hepatitis C vírus antitest (HCV-Ab)(+).
  5. Súlyos allergia története.
  6. Érzékszervi elváltozás vagy paresztézia, amely zavarja a funkciót.
  7. Korábbi sugárkezelés a csípőcsontra és a hasra.
  8. Fertőző betegség.
  9. Kontrollálatlan hasmenés.
  10. Ileus vagy bélelzáródás.
  11. Intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőfibrózis.
  12. Rosszindulatú coelomikus folyadék elvezetést igényelt.
  13. Atazanavir-szulfát beadása.
  14. A szívbetegség klinikai probléma.
  15. Jelentősebb sebészeti beavatkozás vagy bélreszekció a felvételt megelőző 28 napon belül, vagy kolosztómia a felvételt megelőző 14 napon belül.
  16. Ismert agyi áttét vagy agyi metasztázis erős gyanúja.
  17. Thromboemboliás betegség anamnézisében.
  18. Vérlemezke-ellenes gyógyszerek fogadása.
  19. Rosszul szabályozott gyomor-bélrendszeri fekély.
  20. Bélperforáció anamnézisében az elmúlt 12 hónapban.
  21. Rosszul szabályozott magas vérnyomás.
  22. Rosszul kontrollált diabetes mellitus.
  23. Súlyos mentális zavarok.
  24. Terhes vagy szoptató nők, férfiak és nők, akik gyermeket szeretnének, vagy nem szándékoznak fogamzásgátlásra.
  25. Minden egyéb olyan eset, amelyet a vizsgálók nem tartanak megfelelőnek a tanulmányi felvételhez.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelő kar
A betegek FOLFOXIRI plusz bevacizumabot kapnak [oxaliplatin (L-OHP): 85 mg/nm., irinotekán-hidroklorid-hidrát (CPT-11): 165 mg/nm., folyamatos intravénás fluorouracil infúzió (CIV 5-FU): 3200 mg/nm., Levofolinát kalcium (l-LV): 200 mg/sq.m., bevacizumab: 5 mg/kg]. A kezelést 2 hetente meg kell ismételni, legfeljebb 12 cikluson keresztül, kivéve, ha a betegség progressziója, elfogadhatatlan toxicitás, tumor reszekció vagy a beleegyezés visszavonása nem következik be.
Drog: Oxaliplatin (L-OHP)
Drog: Irinotekán-hidroklorid-hidrát (CPT-11)
Drog: Fluorouracil (CIV 5-FU) folyamatos intravénás infúzió
Drog: Levofolinát kalcium (l-LV)
Drog: Bevacizumab (Bmab)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány (RR) válaszértékelési kritériumok szerint szolid tumorokban (RECIST v1.1)
Időkeret: 18 hónapig
Az RR-t a RECIST v1.1 által megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) tapasztaló jogosult betegek számának arányaként számítják ki.
18 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés sikertelenségéig eltelt idő (TTF)
Időkeret: 18 hónapig
A TTF a kezelés megkezdésének dátumától a kezelés abbahagyásáig, az első dokumentált progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkező haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
18 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A PFS a kezelés megkezdésének dátumától az első dokumentált progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Legfeljebb 3 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Az OS a kezelés megkezdésének dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
Legfeljebb 3 év
R0 reszekciós arány
Időkeret: 18 hónapig
Az R0 reszekciós arányt a teljes (R0) reszekción átesett alkalmas betegek számának arányaként számítjuk ki.
18 hónapig
Relatív dózisintenzitás (RDI)
Időkeret: 18 hónapig
Az RDI-t a tényleges leadott dózisintenzitás és a tervezett dózisintenzitás arányaként számítják ki. A dózisintenzitás (DI) az egységnyi idő alatt leadott gyógyszer mennyisége, mg/m2/hétben kifejezve.
18 hónapig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 év
Legfeljebb 3 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai tumorzsugorodás (ETS) aránya 8 héttel a kezelés megkezdése után, a RECIST v1.1 alapján értékelve
Időkeret: Alapállapot (0. hét), 8. hét
Az ETS-t azon jogosult betegek számának arányaként számítják ki, akiknél a 8. héten legalább 20%-os tumorzsugorodást tapasztaltak az alapvonalhoz képest.
Alapállapot (0. hét), 8. hét
A válasz mélysége (DoR)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
A DoR a maximális tumorzsugorodási arány mediánjaként kerül kiszámításra.
Legfeljebb 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Együttműködők

Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Kutatásvezető: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (Egyéb azonosító: UMIN-CTR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel