Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bevacizumab + triplettbehandling for ubehandlet med kjemoterapi Metastatisk tykktarmskreft (BeTRI)

16. juni 2020 oppdatert av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Fase II-studie av FOLFOXIRI + Bevacizumab hos pasienter med ubehandlet metastatisk tykktarmskreft

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fluorouracil (5-FU), levofolinatkalsium (l-LV), oksaliplatin (L-OHP) og irinotekanhydrokloridhydrat (CPT-11) (FOLFOXIRI) pluss bevacizumab i ubehandlet metastatiske kolorektal kreftpasienter som inneholder uridin difosfat (UDP)-glukuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 eller *1/*28.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarmen eller endetarmen.
  2. Ikke-opererbar eller tilbakevendende kolorektal kreftpasient.
  3. En eller flere målbare lesjoner i RECIST ver.1.1 kriterier.
  4. Ingen tidligere kjemoterapi, immunterapi og strålebehandling.
  5. Forventet levealder minst 3 måneder.
  6. Pasienter som har UGT1A1*1/*1, *1/*6 eller *1/*28.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på =

  8. Vitale organfunksjoner (listet nedenfor) er bevart innen 14 dager før innreise.

    Antall hvite blodlegemer (WBC): >= 3 000 per kubikkmillimeter Neu: >= 1500 per kubikkmillimeter Blodplateantall (PLT): >= 100 000 per kubikkmillimeter Aspartataminotransferase (AST/GOT) og alaninaminotransferase (ALT/GPT):

  9. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vermiform blindtarmkreft og analkanalkreft.
  2. Administrering av blodprodukter/granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF), og blodtransfusjon innen 14 dager før registrering.
  3. Synkron multippel malignitet eller metakron multippel malignitet mindre enn 5 års sykdomsfritt intervall.
  4. Hepatitt B-virusantigen (HBs-Ag)(+), eller hepatitt C-virusantistoff (HCV-Ab)(+).
  5. Historie med alvorlig allergi.
  6. Sensorisk endring eller parestesi som forstyrrer funksjonen.
  7. Tidligere strålebehandling for ilium og mage.
  8. Infeksjonssykdom.
  9. Ukontrollert diaré.
  10. Ileus eller tarmobstruksjon.
  11. Interstitiell lungesykdom eller lungefibrose.
  12. Ondartet seelomvæske krevde drenering.
  13. Administrering av atazanavirsulfat.
  14. Hjertesykdom er et klinisk problem.
  15. Større kirurgisk prosedyre eller tarmreseksjon innen 28 dager før registrering eller kolostomi innen 14 dager før innmelding.
  16. Kjent hjernemetastase eller sterkt mistenkt for hjernemetastase.
  17. Historie om en tromboembolisk sykdom.
  18. Mottar blodplatehemmende legemidler.
  19. Dårlig kontrollert magesår.
  20. Anamnese med intestinal perforasjon de siste 12 månedene.
  21. Dårlig kontrollert hypertensjon.
  22. Dårlig kontrollert diabetes mellitus.
  23. Alvorlige psykiske lidelser.
  24. Kvinner som er gravide eller ammer, menn og kvinner som ønsker å bli gravide eller som ikke har til hensikt å bruke prevensjon.
  25. Eventuelle andre saker som anses som utilstrekkelige for studieopptak av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Pasienter får FOLFOXIRI pluss bevacizumab [oksaliplatin (L-OHP): 85 mg/kvm, irinotekanhydrokloridhydrat (CPT-11): 165 mg/kvm, kontinuerlig intravenøs infusjon av fluorouracil (CIV 5-FU): 3200 mg/kvm, Levofolinatkalsium (l-LV): 200 mg/kvm, bevacizumab: 5 mg/kg]. Behandlingen vil bli gjentatt hver 2. uke, i opptil 12 sykluser, med mindre sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tumorreseksjon eller tilbaketrekking av samtykke.
Legemiddel: Oksaliplatin (L-OHP)
Legemiddel: Irinotekanhydrokloridhydrat (CPT-11)
Legemiddel: Kontinuerlig intravenøs infusjon av fluorouracil (CIV 5-FU)
Legemiddel: Levofolinatkalsium (l-LV)
Legemiddel: Bevacizumab (Bmab)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (RR) etter responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST v1.1)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
RR vil bli beregnet som forholdet mellom antall kvalifiserte pasienter som opplevde en bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) av RECIST v1.1.
Inntil 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvikt (TTF)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
TTF er definert som tiden fra behandlingsstart til dato for seponering av behandlingen, første dokumenterte progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 3 år
PFS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for den første dokumenterte progresjonen eller dødsfall uansett årsak, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 3 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år
OS er definert som tiden fra datoen for behandlingsstart til datoen for døden uansett årsak.
Inntil 3 år
R0 reseksjonsrate
Tidsramme: Inntil 18 måneder
R0 reseksjonsfrekvens vil bli beregnet som forholdet mellom antall kvalifiserte pasienter som har opplevd en fullstendig (R0) reseksjon.
Inntil 18 måneder
Relativ doseintensitet (RDI)
Tidsramme: Inntil 18 måneder
RDI vil bli beregnet som forholdet mellom faktisk levert doseintensitet sammenlignet med planlagt doseintensitet. Doseintensitet (DI) er definert som mengden medikament levert per tidsenhet, uttrykt i mg/m2/uke.
Inntil 18 måneder
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser for tidlig tumorkrymping (ETS) i 8 uker etter oppstart av behandlingen, evaluert av RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 8
ETS vil bli beregnet som forholdet mellom antall kvalifiserte pasienter som opplevde 20 % eller mer tumorkrymping ved uke 8 sammenlignet med baseline.
Baseline (uke 0), uke 8
Deepness of response (DoR)
Tidsramme: Inntil 3 år
DoR vil bli beregnet som medianen av maksimale tumorsvinnhastigheter.
Inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbeidspartnere

Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Hovedetterforsker: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (Annen identifikator: UMIN-CTR)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft

Kliniske studier på Oksaliplatin (L-OHP)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere