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Bevacizumabe + tratamento triplo para câncer colorretal metastático não tratado com quimioterapia (BeTRI)

16 de junho de 2020 atualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Ensaio Fase II de FOLFOXIRI + Bevacizumabe em Pacientes com Câncer Colorretal Metastático Não Tratado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de fluorouracil (5-FU), levofolinato de cálcio (l-LV), oxaliplatina (L-OHP) e hidrato de cloridrato de irinotecano (CPT-11) (FOLFOXIRI) mais bevacizumabe em pacientes não tratados pacientes com câncer colorretal metastático portadores de difosfato de uridina (UDP)-glucuronosil transferase 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 ou *1/*28.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Japão, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Japão, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Japão, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japão, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japão, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Japão, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente.
  2. Paciente com câncer colorretal irressecável ou recorrente.
  3. Uma ou mais lesões mensuráveis ​​nos critérios RECIST ver.1.1.
  4. Sem quimioterapia, imunoterapia e radioterapia anteriores.
  5. Expectativa de vida de pelo menos 3 meses.
  6. Pacientes que abrigam UGT1A1*1/*1, *1/*6 ou *1/*28.
  7. O status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de =

  8. As funções dos órgãos vitais (listadas abaixo) são preservadas até 14 dias antes da entrada.

    Contagem de glóbulos brancos (WBC): >= 3.000 por milímetro cúbico Neu: >= 1.500 por milímetro cúbico Contagem de plaquetas (PLT): >= 100.000 por milímetro cúbico Aspartato aminotransferase (AST/GOT) e alanina aminotransferase (ALT/GPT):

  9. Consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de apêndice vermiforme e câncer de canal anal.
  2. Administração de hemoderivados/fator estimulador de colônias de granulócitos (G-CSF) e transfusão de sangue 14 dias antes da inscrição.
  3. Malignidade múltipla síncrona ou malignidade múltipla metacrônica com menos de 5 anos de intervalo livre de doença.
  4. Antígeno do vírus da hepatite B (HBs-Ag)(+) ou anticorpo do vírus da hepatite C (HCV-Ab)(+).
  5. História de alergia grave.
  6. Alteração sensorial ou parestesia que interfere na função.
  7. Radioterapia prévia para ílio e abdome.
  8. Doença infecciosa.
  9. Diarreia descontrolada.
  10. Íleo ou obstrução intestinal.
  11. Doença pulmonar intersticial ou fibrose pulmonar.
  12. Líquido celômico maligno necessitou de drenagem.
  13. Administração de sulfato de atazanavir.
  14. A doença cardíaca é um problema clínico.
  15. Grande procedimento cirúrgico ou ressecção intestinal nos 28 dias anteriores à inscrição ou colostomia nos 14 dias anteriores à inscrição.
  16. Metástase cerebral conhecida ou forte suspeita de metástase cerebral.
  17. História de doença tromboembólica.
  18. Recebendo drogas antiplaquetárias.
  19. Úlcera gastrointestinal mal controlada.
  20. História de perfuração intestinal nos últimos 12 meses.
  21. Hipertensão mal controlada.
  22. Diabetes melito mal controlado.
  23. Transtornos mentais graves.
  24. Mulheres grávidas ou amamentando, homens e mulheres que desejam engravidar ou sem intenção de contracepção.
  25. Quaisquer outros casos considerados inadequados para inclusão no estudo pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de tratamento
Os pacientes recebem FOLFOXIRI mais bevacizumabe [oxaliplatina (L-OHP): 85 mg/m², cloridrato de irinotecano hidratado (CPT-11): 165 mg/m², infusão intravenosa contínua de fluorouracil (CIV 5-FU): 3.200 mg/m², Levofolinato de cálcio (l-LV): 200 mg/m², bevacizumabe: 5 mg/kg]. O tratamento será repetido a cada 2 semanas, por até 12 ciclos, a menos que haja progressão da doença, toxicidade inaceitável, ressecção do tumor ou retirada de consentimento.
Medicamento: Oxaliplatina (L-OHP)
Medicamento: Hidrato de cloridrato de irinotecano (CPT-11)
Medicamento: Infusão intravenosa contínua de fluorouracil (CIV 5-FU)
Medicamento: Levofolinato de cálcio (l-LV)
Medicamento: Bevacizumabe (Bmab)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (RR) por critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST v1.1)
Prazo: Até 18 meses
O RR será calculado como a proporção do número de pacientes elegíveis que tiveram uma resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) pelo RECIST v1.1.
Até 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para falha do tratamento (TTF)
Prazo: Até 18 meses
TTF é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data de descontinuação do tratamento, a primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 18 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 3 anos
PFS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira progressão documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 3 anos
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 3 anos
OS é definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da morte por qualquer causa.
Até 3 anos
Taxa de ressecção R0
Prazo: Até 18 meses
A taxa de ressecção R0 será calculada como a proporção do número de pacientes elegíveis que sofreram uma ressecção completa (R0).
Até 18 meses
Intensidade de dose relativa (RDI)
Prazo: Até 18 meses
O RDI será calculado como a razão entre a intensidade da dose administrada real em comparação com a intensidade da dose planejada. A intensidade da dose (DI) é definida como a quantidade de fármaco entregue por unidade de tempo, expressa em mg/m2/semana.
Até 18 meses
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 3 anos
Até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de encolhimento precoce do tumor (ETS) em 8 semanas após o início do tratamento, avaliadas pelo RECIST v1.1
Prazo: Linha de base (semana 0), semana 8
O ETS será calculado como a proporção do número de pacientes elegíveis que apresentaram 20% ou mais de redução do tumor na semana 8 em comparação com a linha de base.
Linha de base (semana 0), semana 8
Profundidade da resposta (DoR)
Prazo: Até 3 anos
DoR será calculado como a mediana das taxas máximas de redução do tumor.
Até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Colaboradores

Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Investigador principal: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (Outro identificador: UMIN-CTR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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