Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бевацизумаб + тройная терапия метастатического колоректального рака без химиотерапии (BeTRI)

16 июня 2020 г. обновлено: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Испытание фазы II комбинации FOLFOXIRI + бевацизумаб у пациентов с нелеченым метастатическим колоректальным раком

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности фторурацила (5-FU), левофолината кальция (l-LV), оксалиплатина (L-OHP) и гидрата иринотекана гидрохлорида (CPT-11) (FOLFOXIRI) в сочетании с бевацизумабом у нелеченных пациентов. пациенты с метастатическим колоректальным раком, которые содержат уридиндифосфат (УДФ)-глюкуронозилтрансферазу 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 или *1/*28.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Япония, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Япония, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Япония, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Япония, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Япония, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Япония, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки.
  2. Пациент с нерезектабельным или рецидивирующим колоректальным раком.
  3. Одно или несколько измеримых поражений по критериям RECIST ver.1.1.
  4. Отсутствие предшествующей химиотерапии, иммунотерапии и лучевой терапии.
  5. Продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  6. Пациенты с UGT1A1*1/*1, *1/*6 или *1/*28.
  7. Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) =

  8. Функции жизненно важных органов (перечисленные ниже) сохраняются в течение 14 дней до поступления.

    Количество лейкоцитов (WBC): >= 3000 на кубический миллиметр Neu: >= 1500 на кубический миллиметр Количество тромбоцитов (PLT): >= 100 000 на кубический миллиметр Аспартатаминотрансфераза (AST/GOT) и аланинаминотрансфераза (ALT/GPT):

  9. Письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Рак червеобразного отростка и рак анального канала.
  2. Введение препаратов крови/гранулоцитарного колониестимулирующего фактора (Г-КСФ) и переливание крови в течение 14 дней до включения в исследование.
  3. Синхронное множественное злокачественное новообразование или метахронное множественное злокачественное новообразование с интервалом без признаков заболевания менее 5 лет.
  4. Антиген вируса гепатита В (HBs-Ag)(+) или антитело к вирусу гепатита С (HCV-Ab)(+).
  5. В анамнезе тяжелая аллергия.
  6. Сенсорные изменения или парестезии, нарушающие функцию.
  7. Предшествующая лучевая терапия подвздошной кости и брюшной полости.
  8. Инфекционное заболевание.
  9. Неконтролируемая диарея.
  10. Илеус или кишечная непроходимость.
  11. Интерстициальное заболевание легких или легочный фиброз.
  12. Злокачественная целомическая жидкость требует дренирования.
  13. Введение атазанавира сульфата.
  14. Болезнь сердца будет клинически проблемой.
  15. Обширное хирургическое вмешательство или резекция кишечника в течение 28 дней до включения в исследование или колостомия в течение 14 дней до включения в исследование.
  16. Известные метастазы в головной мозг или серьезные подозрения на метастазы в головной мозг.
  17. Тромбоэмболическая болезнь в анамнезе.
  18. Прием антитромбоцитарных препаратов.
  19. Плохо контролируемая язва желудочно-кишечного тракта.
  20. История перфорации кишечника в течение последних 12 месяцев.
  21. Плохо контролируемая артериальная гипертензия.
  22. Плохо контролируемый сахарный диабет.
  23. Тяжелые психические расстройства.
  24. Женщины, которые беременны или кормят грудью, мужчины и женщины, желающие зачать ребенка или не имеющие намерения использовать средства контрацепции.
  25. Любые другие случаи, которые исследователи считают неадекватными для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Пациенты получают FOLFOXIRI плюс бевацизумаб [оксалиплатин (L-OHP): 85 мг/м2, иринотекан гидрохлорид гидрат (CPT-11): 165 мг/м2, непрерывная внутривенная инфузия фторурацила (CIV 5-FU): 3200 мг/кв.м, левофолинат кальция (l-LV): 200 мг/кв.м, бевацизумаб: 5 мг/кг]. Лечение будет повторяться каждые 2 недели, до 12 циклов, за исключением случаев прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности, резекции опухоли или отзыва согласия.
Лекарство: Оксалиплатин (L-OHP)
Лекарство: Иринотекан гидрохлорид гидрат (CPT-11)
Лекарство: Непрерывная внутривенная инфузия фторурацила (CIV 5-FU)
Лекарство: Левофолинат кальция (l-LV)
Лекарство: Бевацизумаб (Bmab)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа (RR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
Временное ограничение: До 18 месяцев
RR будет рассчитываться как отношение количества подходящих пациентов, у которых был подтвержден полный ответ (CR) или частичный ответ (PR) по RECIST v1.1.
До 18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до неудачи лечения (TTF)
Временное ограничение: До 18 месяцев
TTF определяется как время от даты начала лечения до даты прекращения лечения, первого зарегистрированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 18 месяцев
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 3 лет
ВБП определяется как время от даты начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 3 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 3 лет
OS определяется как время от даты начала лечения до даты смерти от любой причины.
До 3 лет
Скорость резекции R0
Временное ограничение: До 18 месяцев
Частота резекции R0 будет рассчитываться как отношение числа подходящих пациентов, которым была выполнена полная (R0) резекция.
До 18 месяцев
Относительная интенсивность дозы (RDI)
Временное ограничение: До 18 месяцев
RDI будет рассчитываться как отношение фактической интенсивности доставленной дозы по сравнению с запланированной интенсивностью дозы. Интенсивность дозы (DI) определяется как количество лекарства, доставляемого в единицу времени, выраженное в мг/м2/неделю.
До 18 месяцев
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 3 лет
До 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ранней усадки опухоли (ETS) через 8 недель после начала лечения, оцененные с помощью RECIST v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 8
ETS будет рассчитываться как отношение количества подходящих пациентов, у которых на 8-й неделе произошло уменьшение опухоли на 20% или более, по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 8
Глубина ответа (DoR)
Временное ограничение: До 3 лет
DoR будет рассчитываться как медиана максимальных скоростей сокращения опухоли.
До 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Соавторы

Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Главный следователь: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (Другой идентификатор: UMIN-CTR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический колоректальный рак

Клинические исследования Оксалиплатин (L-OHP)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться