Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab + tripletbehandling til ubehandlet med kemoterapi Metastatisk tyktarmskræft (BeTRI)

16. juni 2020 opdateret af: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Fase II-forsøg med FOLFOXIRI + Bevacizumab hos patienter med ubehandlet metastatisk tyktarmskræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​fluorouracil (5-FU), levofolinatcalcium (l-LV), oxaliplatin (L-OHP) og irinotecanhydrochloridhydrat (CPT-11) (FOLFOXIRI) plus bevacizumab i ubehandlet metastaserende kolorektal cancerpatienter, som har uridindiphosphat (UDP)-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 eller *1/*28.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i tyktarmen eller endetarmen.
  2. Ikke-operabel eller tilbagevendende kolorektal cancerpatient.
  3. En eller flere målbare læsioner i RECIST ver.1.1 kriterier.
  4. Ingen forudgående kemoterapi, immunterapi og strålebehandling.
  5. Forventet levetid mindst 3 måneder.
  6. Patienter, der har UGT1A1*1/*1, *1/*6 eller *1/*28.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på =

  8. Vitale organfunktioner (angivet nedenfor) bevares inden for 14 dage før indrejse.

    Antal hvide blodlegemer (WBC): >= 3.000 pr. kubikmillimeter Neu: >= 1.500 pr. kubikmillimeter Blodpladeantal (PLT): >= 100.000 pr. kubikmillimeter Aspartataminotransferase (AST/GOT) og alaninaminotransferase (ALT/GPT):

  9. Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vermiform blindtarmskræft og analkanalkræft.
  2. Administration af blodprodukter/granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) og blodtransfusion inden for 14 dage før tilmelding.
  3. Synkron multipel malignitet eller metakron multipel malignitet mindre end 5 års sygdomsfrit interval.
  4. Hepatitis B-virusantigen (HBs-Ag)(+) eller hepatitis C-virusantistof (HCV-Ab)(+).
  5. Anamnese med svær allergi.
  6. Sensorisk ændring eller paræstesi, der forstyrrer funktionen.
  7. Forudgående strålebehandling af ilium og abdomen.
  8. Smitsom sygdom.
  9. Ukontrolleret diarré.
  10. Ileus eller tarmobstruktion.
  11. Interstitiel lungesygdom eller lungefibrose.
  12. Malignt coelomisk væske krævede dræning.
  13. Administration af atazanavirsulfat.
  14. Hjertesygdom er et klinisk problem.
  15. Større kirurgisk indgreb eller tarmresektion inden for 28 dage før indskrivning eller kolostomi inden for 14 dage før indskrivning.
  16. Kendt hjernemetastase eller stærkt mistænkt for hjernemetastase.
  17. Anamnese med en tromboembolisk sygdom.
  18. Modtagelse af blodpladehæmmende medicin.
  19. Dårligt kontrolleret mave-tarmsår.
  20. Anamnese med tarmperforation inden for de seneste 12 måneder.
  21. Dårligt kontrolleret hypertension.
  22. Dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
  23. Alvorlige psykiske lidelser.
  24. Kvinder, der er gravide eller ammer, mænd og kvinder, der ønsker at blive gravide eller uden intentioner om prævention.
  25. Alle andre sager, der anses for utilstrækkelige til studieoptagelse af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Patienterne får FOLFOXIRI plus bevacizumab [oxaliplatin (L-OHP): 85 mg/m², irinotecanhydrochloridhydrat (CPT-11): 165 mg/m², kontinuerlig intravenøs infusion af fluorouracil (CIV 5-FU): 3.200 mg/kvm, Levofolinat-calcium (l-LV): 200 mg/kvm, bevacizumab: 5 mg/kg]. Behandlingen vil blive gentaget hver 2. uge i op til 12 cyklusser, medmindre sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tumorresektion eller tilbagetrækning af samtykke.
Medicin: Oxaliplatin (L-OHP)
Medicin: Irinotecan hydrochloridhydrat (CPT-11)
Medicin: Kontinuerlig intravenøs infusion af fluorouracil (CIV 5-FU)
Medicin: Levofolinatcalcium (l-LV)
Medicin: Bevacizumab (Bmab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate (RR) efter responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
Tidsramme: Op til 18 måneder
RR vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af kvalificerede patienter, der oplevede et bekræftet komplet respons (CR) eller delvist respons (PR) af RECIST v1.1.
Op til 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt (TTF)
Tidsramme: Op til 18 måneder
TTF er defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for behandlingens afbrydelse, den første dokumenterede progression eller dødsfald uanset årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Op til 18 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 3 år
PFS er defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for den første dokumenterede progression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 3 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 3 år
OS er defineret som tiden fra datoen for påbegyndelse af behandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag.
Op til 3 år
R0 resektionsrate
Tidsramme: Op til 18 måneder
R0 resektionsraten vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af kvalificerede patienter, der har oplevet en komplet (R0) resektion.
Op til 18 måneder
Relativ dosisintensitet (RDI)
Tidsramme: Op til 18 måneder
RDI vil blive beregnet som forholdet mellem faktisk afgivet dosisintensitet sammenlignet med planlagt dosisintensitet. Dosisintensitet (DI) er defineret som mængden af ​​lægemiddel leveret pr. tidsenhed, udtrykt i mg/m2/uge.
Op til 18 måneder
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 3 år
Op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig tumorsvind (ETS) rater i 8 uger efter start af behandlingen, evalueret af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline (uge 0), uge ​​8
ETS vil blive beregnet som forholdet mellem antallet af kvalificerede patienter, der oplevede en 20 % eller mere tumorsvind i uge 8 sammenlignet med baseline.
Baseline (uge 0), uge ​​8
Deepness of response (DoR)
Tidsramme: Op til 3 år
DoR vil blive beregnet som medianen af ​​de maksimale tumorsvindhastigheder.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbejdspartnere

Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Ledende efterforsker: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (Anden identifikator: UMIN-CTR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med Oxaliplatin (L-OHP)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner