Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevacizumab + Triplet-behandeling voor onbehandeld met chemotherapie Gemetastaseerde colorectale kanker (BeTRI)

16 juni 2020 bijgewerkt door: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Fase II-studie van FOLFOXIRI + Bevacizumab bij patiënten met onbehandelde gemetastaseerde colorectale kanker

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van fluorouracil (5-FU), levofolinaatcalcium (l-LV), oxaliplatine (L-OHP) en irinotecanhydrochloridehydraat (CPT-11) (FOLFOXIRI) plus bevacizumab bij onbehandelde patiënten met uitgezaaide colorectale kanker die uridinedifosfaat (UDP)-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 of *1/*28 herbergen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigd adenocarcinoom van de dikke darm of het rectum.
  2. Patiënt met inoperabele of recidiverende colorectale kanker.
  3. Een of meer meetbare laesies volgens de criteria van RECIST ver.1.1.
  4. Geen eerdere chemotherapie, immunotherapie en radiotherapie.
  5. Levensverwachting minimaal 3 maanden.
  6. Patiënten met UGT1A1*1/*1, *1/*6 of *1/*28.
  7. De prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van =

  8. Vitale orgaanfuncties (zie hieronder) worden behouden binnen 14 dagen voorafgaand aan binnenkomst.

    Aantal witte bloedcellen (WBC): >= 3.000 per kubieke millimeter Neu: >= 1.500 per kubieke millimeter Aantal bloedplaatjes (PLT): >= 100.000 per kubieke millimeter Aspartaataminotransferase (AST/GOT) en alanineaminotransferase (ALT/GPT):

  9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Wormvormige blindedarmkanker en kanker van het anale kanaal.
  2. Toediening van bloedproducten/granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF) en bloedtransfusie binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  3. Synchrone meervoudige maligniteit of metachrone meervoudige maligniteit minder dan 5 jaar ziektevrij interval.
  4. Hepatitis B-virusantigeen (HBs-Ag)(+), of hepatitis C-virusantilichaam (HCV-Ab)(+).
  5. Geschiedenis van ernstige allergie.
  6. Sensorische verandering of paresthesie die de functie verstoort.
  7. Voorafgaande radiotherapie voor darmbeen en buik.
  8. Besmettelijke ziekte.
  9. Ongecontroleerde diarree.
  10. Ileus of darmobstructie.
  11. Interstitiële longziekte of longfibrose.
  12. Kwaadaardige coelomische vloeistof vereiste drainage.
  13. Toediening van atazanavirsulfaat.
  14. Hartkwaal om klinisch probleem te zijn.
  15. Grote chirurgische ingreep of darmresectie binnen 28 dagen voorafgaand aan inschrijving of colostoma binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving.
  16. Hersenmetastasen bekend of sterk verdacht van hersenmetastasen.
  17. Geschiedenis van een trombo-embolische ziekte.
  18. Bloedplaatjesaggregatieremmers ontvangen.
  19. Slecht gecontroleerde gastro-intestinale zweer.
  20. Geschiedenis van darmperforatie in de afgelopen 12 maanden.
  21. Slecht gecontroleerde hypertensie.
  22. Slecht gecontroleerde diabetes mellitus.
  23. Ernstige psychische stoornissen.
  24. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, mannen en vrouwen die zwanger willen worden of geen anticonceptie willen.
  25. Alle andere gevallen die door onderzoekers als ontoereikend worden beschouwd voor studie-inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Patiënten krijgen FOLFOXIRI plus bevacizumab [oxaliplatine (L-OHP): 85 mg/m², irinotecanhydrochloridehydraat (CPT-11): 165 mg/m², continue intraveneuze infusie van fluorouracil (CIV 5-FU): 3.200 mg/m2, levofolinaatcalcium (l-LV): 200 mg/m2, bevacizumab: 5 mg/kg]. De behandeling wordt om de 2 weken herhaald, gedurende maximaal 12 cycli, tenzij ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, tumorresectie of intrekking van de toestemming.
Geneesmiddel: Oxaliplatine (L-OHP)
Geneesmiddel: Irinotecan hydrochloride hydraat (CPT-11)
Geneesmiddel: Continue intraveneuze infusie van fluorouracil (CIV 5-FU)
Geneesmiddel: Levofolinaatcalcium (l-LV)
Geneesmiddel: Bevacizumab (Bmab)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (RR) volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
RR wordt berekend als de verhouding van het aantal in aanmerking komende patiënten die een bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) ervoeren volgens RECIST v1.1.
Tot 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot behandelingsfalen (TTF)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
TTF wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum waarop de behandeling wordt stopgezet, de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 18 maanden
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 3 jaar
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de startdatum van de behandeling tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Tot 3 jaar
R0 resectiepercentage
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Het R0-resectiepercentage wordt berekend als de verhouding van het aantal in aanmerking komende patiënten dat een volledige (R0) resectie heeft ondergaan.
Tot 18 maanden
Relatieve dosisintensiteit (ADH)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
De RDI wordt berekend als de verhouding van de daadwerkelijk toegediende dosisintensiteit in vergelijking met de geplande dosisintensiteit. Dosisintensiteit (DI) wordt gedefinieerd als de hoeveelheid geneesmiddel die per tijdseenheid wordt toegediend, uitgedrukt in mg/m2/week.
Tot 18 maanden
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege tumorverkleining (ETS) in 8 weken na het starten van de behandeling, geëvalueerd door RECIST v1.1
Tijdsspanne: Basislijn (week 0), week 8
ETS wordt berekend als de verhouding van het aantal in aanmerking komende patiënten die 20% of meer tumorkrimp ervoeren in week 8 in vergelijking met de uitgangswaarde.
Basislijn (week 0), week 8
Diepte van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
DoR wordt berekend als de mediaan van de maximale tumorkrimppercentages.
Tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Medewerkers

Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (Andere identificatie: UMIN-CTR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gemetastaseerde colorectale kanker

Klinische onderzoeken op Oxaliplatine (L-OHP)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren