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贝伐珠单抗 + 三联疗法治疗未经化疗的转移性结直肠癌 (BeTRI)

2020年6月16日 更新者：Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

FOLFOXIRI + 贝伐珠单抗在未经治疗的转移性结直肠癌患者中的 II 期试验

本研究的目的是评估氟尿嘧啶 (5-FU)、左亚叶酸钙 (l-LV)、奥沙利铂 (L-OHP) 和盐酸伊立替康水合物 (CPT-11) (FOLFOXIRI) 加贝伐珠单抗在未经治疗的患者中的疗效和安全性携带尿苷二磷酸 (UDP)-葡萄糖醛酸转移酶 1A1 (UGT1A1) *1/*1、*1/*6 或 *1/*28 的转移性结直肠癌患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city、Ehime-prefecture、日本、790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho、Kagawa-prefecture、日本、761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city、Okayama-prefecture、日本、701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city、Okayama-prefecture、日本、700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city、Okayama-prefecture、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city、Okayama-prefecture、日本、702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city、Tokushima-prefecture、日本、773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 经组织学证实的结肠或直肠腺癌。
  2. 无法切除或复发的结直肠癌患者。
  3. RECIST ver.1.1 标准中的一个或多个可测量病变。
  4. 没有先前的化学疗法、免疫疗法和放射疗法。
  5. 预期寿命至少3个月。
  6. 携带 UGT1A1*1/*1、*1/*6 或 *1/*28 的患者。
  7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 =

  8. 重要器官功能（如下所列）在进入前 14 天内得到保存。

    白细胞计数 (WBC)：>= 3,000 每立方毫米 Neu：>= 1,500 每立方毫米血小板计数 (PLT)：>= 100,000 每立方毫米天冬氨酸转氨酶 (AST/GOT) 和丙氨酸转氨酶 (ALT/GPT)：

  9. 书面知情同意书。

排除标准：

  1. 蠕形阑尾癌和肛管癌。
  2. 入组前 14 天内使用血液制品/粒细胞集落刺激因子 (G-CSF) 和输血。
  3. 同时多发性恶性肿瘤或异时性多发性恶性肿瘤无病间隔期小于 5 年。
  4. 乙型肝炎病毒抗原 (HBs-Ag)(+)，或丙型肝炎病毒抗体 (HCV-Ab)(+)。
  5. 严重过敏史。
  6. 影响功能的感觉改变或感觉异常。
  7. 先前对髂骨和腹部进行放疗。
  8. 传染病。
  9. 不受控制的腹泻。
  10. 肠梗阻或肠梗阻。
  11. 间质性肺病或肺纤维化。
  12. 恶性体腔积液需要引流。
  13. 施用硫酸阿扎那韦。
  14. 心脏病是临床上的难题。
  15. 入组前 28 天内进行过重大外科手术或肠道切除术，或入组前 14 天内进行结肠造口术。
  16. 已知脑转移或强烈怀疑脑转移。
  17. 血栓栓塞性疾病史。
  18. 接受抗血小板药物。
  19. 消化道溃疡控制不佳。
  20. 过去12个月内有肠穿孔史。
  21. 高血压控制不佳。
  22. 糖尿病控制不佳。
  23. 严重精神障碍。
  24. 怀孕或哺乳的妇女，希望怀孕或无意避孕的男女。
  25. 其他研究者认为不适合纳入研究的病例。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗臂
患者接受 FOLFOXIRI 加贝伐珠单抗[奥沙利铂 (L-OHP)：85 mg/sq.m.，盐酸伊立替康水合物 (CPT-11)：165 mg/sq.m.，持续静脉输注氟尿嘧啶 (CIV 5-FU)： 3,200 毫克/平方米，左亚叶酸钙 (l-LV)：200 毫克/平方米，贝伐珠单抗：5 毫克/公斤]。 治疗将每 2 周重复一次，最多 12 个周期，除非疾病进展、不可接受的毒性、肿瘤切除或撤销同意。
药品：奥沙利铂 (L-OHP)
药品：盐酸伊立替康水合物 (CPT-11)
药品：连续静脉输注氟尿嘧啶 (CIV 5-FU)
药品：左亚叶酸钙 (l-LV)
药品：贝伐珠单抗（Bmab）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实体瘤反应评估标准 (RECIST v1.1) 的反应率 (RR)
大体时间：长达 18 个月
RR 将计算为经历了 RECIST v1.1 确认的完全反应（CR）或部分反应（PR）的合格患者人数的比率。
长达 18 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗失败时间 (TTF)
大体时间：长达 18 个月
TTF 定义为从开始治疗之日到治疗停止之日、首次记录的进展或任何原因导致的死亡（以先到者为准）的时间。
长达 18 个月
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 3 年
PFS 定义为从开始治疗之日到首次记录到任何原因导致的进展或死亡之日的时间，以先到者为准。
长达 3 年
总生存期（OS）
大体时间：长达 3 年
OS 定义为从开始治疗之日到因任何原因死亡之日的时间。
长达 3 年
R0切除率
大体时间：长达 18 个月
R0 切除率将计算为经历完全 (R0) 切除的符合条件的患者人数的比率。
长达 18 个月
相对剂量强度 (RDI)
大体时间：长达 18 个月
RDI 将计算为实际递送剂量强度与计划剂量强度的比率。 剂量强度 (DI) 定义为每单位时间递送的药物量，以 mg/m2/周表示。
长达 18 个月
不良事件发生率
大体时间：长达 3 年
长达 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
开始治疗后 8 周内的早期肿瘤缩小 (ETS) 率，由 RECIST v1.1 评估
大体时间：基线（第 0 周）、第 8 周
ETS 将计算为在第 8 周时肿瘤缩小 20% 或更多的符合条件的患者人数与基线相比的比率。
基线（第 0 周）、第 8 周
响应深度 (DoR)
大体时间：长达 3 年
DoR 将计算为最大肿瘤缩小率的中值。
长达 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

合作者

Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

调查人员

  • 首席研究员：Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D.、Hiroshima Prefectural Hospital
  • 首席研究员：Tomohiro Nishina, MD, Ph.D.、National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年5月21日

初级完成 (实际的)

2019年6月1日

研究完成 (实际的)

2019年6月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月9日

首次发布 (估计)

2015年7月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月16日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (其他标识符：UMIN-CTR)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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