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Bévacizumab + traitement triplet pour le cancer colorectal métastatique non traité par chimiothérapie (BeTRI)

16 juin 2020 mis à jour par: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Essai de phase II de FOLFOXIRI + bevacizumab chez des patients atteints d'un cancer colorectal métastatique non traité

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du fluorouracile (5-FU), du lévofolinate de calcium (l-LV), de l'oxaliplatine (L-OHP) et de l'hydrate de chlorhydrate d'irinotécan (CPT-11) (FOLFOXIRI) plus bevacizumab chez des patients non traités. les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui hébergent l'uridine diphosphate (UDP)-glucuronosyl transférase 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 ou *1/*28.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Japon, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Japon, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Japon, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japon, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japon, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japon, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Japon, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome histologiquement confirmé du côlon ou du rectum.
  2. Patient atteint d'un cancer colorectal non résécable ou récidivant.
  3. Une ou plusieurs lésions mesurables selon les critères RECIST ver.1.1.
  4. Aucune chimiothérapie, immunothérapie et radiothérapie antérieures.
  5. Espérance de vie d'au moins 3 mois.
  6. Patients porteurs de l'UGT1A1*1/*1, *1/*6 ou *1/*28.
  7. L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =

  8. Les fonctions vitales des organes (énumérées ci-dessous) sont préservées dans les 14 jours précédant l'entrée.

    Numération des globules blancs (WBC) : >= 3 000 par millimètre cube Neu : >= 1 500 par millimètre cube Numération plaquettaire (PLT) : >= 100 000 par millimètre cube Aspartate aminotransférase (AST/GOT) et alanine aminotransférase (ALT/GPT) :

  9. Consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. Cancer de l'appendice vermiforme et cancer du canal anal.
  2. Administration de produits sanguins / facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF) et transfusion sanguine dans les 14 jours précédant l'inscription.
  3. Malignité multiple synchrone ou malignité multiple métachrone avec moins de 5 ans d'intervalle sans maladie.
  4. Antigène du virus de l'hépatite B (HBs-Ag)(+) ou anticorps du virus de l'hépatite C (HCV-Ab)(+).
  5. Antécédents d'allergie sévère.
  6. Altération sensorielle ou paresthésie interférant avec la fonction.
  7. Radiothérapie antérieure de l'ilium et de l'abdomen.
  8. Maladie infectieuse.
  9. Diarrhée incontrôlée.
  10. Iléus ou occlusion intestinale.
  11. Pneumopathie interstitielle ou fibrose pulmonaire.
  12. Le liquide cœlomique malin a nécessité un drainage.
  13. Administration de sulfate d'atazanavir.
  14. Les maladies cardiaques sont un problème clinique.
  15. Intervention chirurgicale majeure ou résection intestinale dans les 28 jours précédant l'inscription ou colostomie dans les 14 jours précédant l'inscription.
  16. Métastase cérébrale connue ou fortement suspectée de métastase cérébrale.
  17. Antécédents de maladie thromboembolique.
  18. Recevoir des médicaments antiplaquettaires.
  19. Ulcère gastro-intestinal mal contrôlé.
  20. Antécédents de perforation intestinale au cours des 12 derniers mois.
  21. Hypertension mal contrôlée.
  22. Diabète sucré mal contrôlé.
  23. Troubles mentaux graves.
  24. Les femmes enceintes ou qui allaitent, les hommes et les femmes qui souhaitent concevoir un enfant ou n'ont pas l'intention de contraception.
  25. Tout autre cas considéré comme inadéquat pour l'inscription à l'étude par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Les patients reçoivent FOLFOXIRI plus bevacizumab [oxaliplatine (L-OHP) : 85 mg/m², chlorhydrate d'irinotécan hydraté (CPT-11) : 165 mg/m², perfusion intraveineuse continue de fluorouracile (CIV 5-FU) : 3 200 mg/m², Lévofolinate calcique (l-LV) : 200 mg/m², bevacizumab : 5 mg/kg]. Le traitement sera répété toutes les 2 semaines, jusqu'à 12 cycles, sauf en cas de progression de la maladie, de toxicité inacceptable, de résection tumorale ou de retrait de consentement.
Médicament: Oxaliplatine (L-OHP)
Médicament: Chlorhydrate d'irinotécan hydraté (CPT-11)
Médicament: Perfusion intraveineuse continue de fluorouracile (CIV 5-FU)
Médicament: Lévofolinate calcique (l-LV)
Médicament: Bévacizumab (Bmab)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (RR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le RR sera calculé comme le rapport du nombre de patients éligibles ayant reçu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée par RECIST v1.1.
Jusqu'à 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant l'échec du traitement (TTF)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le TTF est défini comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date d'arrêt du traitement, la première progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 18 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 3 ans
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La SG est définie comme le temps écoulé entre la date de début du traitement et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 3 ans
Taux de résection R0
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le taux de résection R0 sera calculé comme le rapport du nombre de patients éligibles ayant subi une résection complète (R0).
Jusqu'à 18 mois
Intensité de dose relative (RDI)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Le RDI sera calculé comme le rapport de l'intensité de la dose réelle délivrée par rapport à l'intensité de la dose prévue. L'intensité de la dose (DI) est définie comme la quantité de médicament délivrée par unité de temps, exprimée en mg/m2/semaine.
Jusqu'à 18 mois
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rétrécissement tumoral précoce (ETS) dans les 8 semaines suivant le début du traitement, évalués par RECIST v1.1
Délai: Référence (semaine 0), semaine 8
L'ETS sera calculé comme le rapport du nombre de patients éligibles qui ont subi un rétrécissement tumoral de 20 % ou plus à la semaine 8 par rapport à la valeur initiale.
Référence (semaine 0), semaine 8
Profondeur de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 3 ans
La DoR sera calculée comme la médiane des taux de rétrécissement maximum de la tumeur.
Jusqu'à 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaborateurs

Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Chercheur principal: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (Autre identifiant: UMIN-CTR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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