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Bevacizumab + Triplet-Behandlung für unbehandelten mit Chemotherapie metastasierenden Darmkrebs (BeTRI)

16. Juni 2020 aktualisiert von: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Phase-II-Studie mit FOLFOXIRI + Bevacizumab bei Patienten mit unbehandeltem metastasiertem Darmkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Fluorouracil (5-FU), Levofolinat-Calcium (L-LV), Oxaliplatin (L-OHP) und Irinotecan-Hydrochloridhydrat (CPT-11) (FOLFOXIRI) plus Bevacizumab bei unbehandelten Patienten Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die Uridindiphosphat (UDP)-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 oder *1/*28 tragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Kolons oder Rektums.
  2. Patient mit nicht resezierbarem oder rezidivierendem Darmkrebs.
  3. Eine oder mehrere messbare Läsion in den Kriterien von RECIST ver.1.1.
  4. Keine vorherige Chemotherapie, Immuntherapie und Strahlentherapie.
  5. Lebenserwartung mindestens 3 Monate.
  6. Patienten, die UGT1A1*1/*1, *1/*6 oder *1/*28 beherbergen.
  7. Der Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von =

  8. Lebenswichtige Organfunktionen (unten aufgeführt) bleiben innerhalb von 14 Tagen vor der Einreise erhalten.

    Leukozytenzahl (WBC): >= 3.000 pro Kubikmillimeter Neu: >= 1.500 pro Kubikmillimeter Thrombozytenzahl (PLT): >= 100.000 pro Kubikmillimeter Aspartat-Aminotransferase (AST/GOT) und Alanin-Aminotransferase (ALT/GPT):

  9. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Wurmfortsatzkrebs und Analkanalkrebs.
  2. Verabreichung von Blutprodukten/ Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor (G-CSF) und Bluttransfusion innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  3. Synchrone multiple Malignität oder metachrone multiple Malignität weniger als 5 Jahre krankheitsfreies Intervall.
  4. Hepatitis-B-Virus-Antigen (HBs-Ag)(+) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab)(+).
  5. Anamnese einer schweren Allergie.
  6. Sensorische Veränderungen oder Parästhesien, die die Funktion beeinträchtigen.
  7. Vorherige Strahlentherapie für Ilium und Abdomen.
  8. Ansteckende Krankheit.
  9. Unkontrollierter Durchfall.
  10. Ileus oder Darmverschluss.
  11. Interstitielle Lungenerkrankung oder Lungenfibrose.
  12. Bösartige Zölomflüssigkeit erforderte eine Drainage.
  13. Verabreichung von Atazanavirsulfat.
  14. Herzkrankheit als klinisches Problem.
  15. Größerer chirurgischer Eingriff oder Darmresektion innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung oder Kolostomie innerhalb von 14 Tagen vor der Einschreibung.
  16. Bekannte Hirnmetastasen oder starker Verdacht auf Hirnmetastasen.
  17. Vorgeschichte einer thromboembolischen Erkrankung.
  18. Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern.
  19. Schlecht kontrolliertes Magen-Darm-Geschwür.
  20. Geschichte der Darmperforation innerhalb der letzten 12 Monate.
  21. Schlecht eingestellter Bluthochdruck.
  22. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus.
  23. Schwere psychische Störungen.
  24. Frauen, die schwanger sind oder stillen, Männer und Frauen mit Kinderwunsch oder ohne Verhütungsabsicht.
  25. Alle anderen Fälle, die von Prüfärzten als unangemessen für die Studieneinschreibung angesehen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Die Patienten erhalten FOLFOXIRI plus Bevacizumab [Oxaliplatin (L-OHP): 85 mg/m², Irinotecan-Hydrochloridhydrat (CPT-11): 165 mg/m², kontinuierliche intravenöse Infusion von Fluorouracil (CIV 5-FU): 3.200 mg/m², Levofolinat-Calcium (l-LV): 200 mg/m², Bevacizumab: 5 mg/kg]. Die Behandlung wird alle 2 Wochen für bis zu 12 Zyklen wiederholt, es sei denn, es kommt zu einem Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, einer Tumorresektion oder einem Widerruf der Einwilligung.
Arzneimittel: Oxaliplatin (L-OHP)
Arzneimittel: Irinotecanhydrochloridhydrat (CPT-11)
Arzneimittel: Kontinuierliche intravenöse Infusion von Fluorouracil (CIV 5-FU)
Arzneimittel: Levofolinat-Calcium (l-LV)
Arzneimittel: Bevacizumab (Bmab)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (RR) nach Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
RR wird als Verhältnis der Anzahl geeigneter Patienten berechnet, bei denen gemäß RECIST v1.1 ein bestätigtes vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) auftrat.
Bis zu 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Therapieversagen (TTF)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
TTF ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Behandlungsabbruchs, der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 18 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 3 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
OS ist definiert als die Zeit vom Datum des Beginns der Behandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 3 Jahre
R0 Resektionsrate
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
Die R0-Resektionsrate wird als Verhältnis der Anzahl geeigneter Patienten berechnet, bei denen eine vollständige (R0) Resektion durchgeführt wurde.
Bis zu 18 Monate
Relative Dosisintensität (RDI)
Zeitfenster: Bis zu 18 Monate
RDI wird als Verhältnis der tatsächlich abgegebenen Dosisintensität im Vergleich zur geplanten Dosisintensität berechnet. Die Dosisintensität (DI) ist definiert als die pro Zeiteinheit abgegebene Arzneimittelmenge, ausgedrückt in mg/m2/Woche.
Bis zu 18 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der frühen Tumorschrumpfung (ETS) innerhalb von 8 Wochen nach Beginn der Behandlung, bewertet durch RECIST v1.1
Zeitfenster: Baseline (Woche 0), Woche 8
ETS wird als Verhältnis der Anzahl geeigneter Patienten berechnet, bei denen in Woche 8 im Vergleich zum Ausgangswert eine Tumorschrumpfung von 20 % oder mehr auftrat.
Baseline (Woche 0), Woche 8
Reaktionstiefe (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
DoR wird als Median der maximalen Tumorschrumpfungsraten berechnet.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Mitarbeiter

Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Hauptermittler: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (Andere Kennung: UMIN-CTR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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