- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02497157
Bevasitsumabi + kolmoishoito hoitamattomaan kemoterapiaan Metastaattiseen paksusuolensyöpään (BeTRI)
tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Vaiheen II FOLFOXIRI + bevasitsumabi -tutkimus potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fluorourasiilin (5-FU), levofolinaattikalsiumin (l-LV), oksaliplatiinin (L-OHP) ja irinotekaanihydrokloridihydraatin (CPT-11) (FOLFOXIRI) sekä bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta käsittelemättömässä annoksessa. metastaattiset kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla on uridiinidifosfaatti (UDP)-glukuronosyylitransferaasi 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 tai *1/*28.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
45
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ehime-prefecture
-
Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Japani, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
-
-
Kagawa-prefecture
-
Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Japani, 761-0793
- Kagawa University Hospital
-
-
Okayama-prefecture
-
Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Japani, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Okayama-city, Okayama-prefecture, Japani, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital
-
Okayama-city, Okayama-prefecture, Japani, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama-city, Okayama-prefecture, Japani, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
-
-
Tokushima-prefecture
-
Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Japani, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
- Leikkauskelvoton tai uusiutuva paksusuolensyöpäpotilas.
- Yksi tai useampi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 kriteereissä.
- Ei aikaisempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
- Potilaat, joilla on UGT1A1*1/*1, *1/*6 tai *1/*28.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila =
Elintoiminnot (lueteltu alla) säilyvät 14 päivää ennen sisääntuloa.
Valkosolujen määrä (WBC): >= 3 000 kuutiomillimetriä kohti Neu: >= 1 500 kuutiomillimetriä kohti Verihiutalemäärä (PLT): >= 100 000 kuutiomillimetriä kohti Aspartaattiaminotransferaasi (AST/GOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/GPT):
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vermiform umpilisäkkeen syöpä ja peräaukon syöpä.
- Verituotteiden/granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ja verensiirto 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Synkroninen monimaligniteetti tai metakroninen multiplikaattinen maligniteetti alle 5 vuoden taudista vapaa aika.
- Hepatiitti B -viruksen antigeeni (HBs-Ag)(+) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab)(+).
- Vaikea allergia historia.
- Sensorinen muutos tai parestesia, joka häiritsee toimintaa.
- Aiempi sädehoito suoliluun ja vatsaan.
- Tarttuva tauti.
- Hallitsematon ripuli.
- Ileus tai suolitukos.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi.
- Pahanlaatuinen coelominen neste vaati tyhjennystä.
- Atatsanaviirisulfaatin anto.
- Sydänsairaus on kliininen ongelma.
- Suuri kirurginen toimenpide tai suolen resektio 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai kolostomia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
- Tunnettu aivometastaasi tai vahvasti epäilty aivometastaasi.
- Aiempi tromboembolinen sairaus.
- Verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden saaminen.
- Huonosti hallittu maha-suolikanavan haavauma.
- Suolen perforaatio viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Huonosti hallittu verenpainetauti.
- Huonosti hallittu diabetes mellitus.
- Vakavat mielenterveyden häiriöt.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, miehet ja naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tai joilla ei ole aikomusta käyttää ehkäisyä.
- Kaikki muut tapaukset, jotka tutkijat pitävät riittämättöminä opintoihin ilmoittautumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaat saavat FOLFOXIRIa ja bevasitsumabia [oksaliplatiinia (L-OHP): 85 mg/m², irinotekaanihydrokloridihydraattia (CPT-11): 165 mg/neliömetriä, jatkuvaa suonensisäistä fluorourasiilin infuusiota (CIV 5-FU): 3 200 mg/neliömetri, Levofolinaattikalsium (l-LV): 200 mg/neliömetri, bevasitsumabi: 5 mg/kg].
Hoito toistetaan 2 viikon välein enintään 12 syklin ajan, ellei sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, kasvaimen resektio tai suostumuksen peruuttaminen ole.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vasteprosentti (RR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
RR lasketaan niiden kelpoisten potilaiden lukumäärän suhteena, jotka saivat RECIST v1.1:n vahvistaman täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
|
Jopa 18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
TTF määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä hoidon lopetuspäivään, ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
|
Jopa 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Jopa 3 vuotta
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
R0-resektiosuhde lasketaan täydellisen (R0) resektion suorittaneiden potilaiden lukumäärän suhteena.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
|
RDI lasketaan todellisen luovutetun annoksen intensiteetin suhteessa suunniteltuun annosintensiteettiin.
Annosintensiteetti (DI) määritellään annostellun lääkkeen määränä aikayksikköä kohti ilmaistuna mg/m2/viikko.
|
Jopa 18 kuukautta
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
Jopa 3 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Varhaisen kasvaimen kutistumisen (ETS) määrä 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, arvioituna RECIST v1.1:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8
|
ETS lasketaan niiden kelpoisten potilaiden lukumäärän suhteena, jotka kokivat kasvaimen kutistumisen 20 % tai enemmän viikolla 8 verrattuna lähtötasoon.
|
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8
|
Vastauksen syvyys (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
|
DoR lasketaan kasvainten maksimikutistumisnopeuksien mediaaniksi.
|
Jopa 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
- Päätutkija: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 21. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Suojaavat aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Vastalääkkeet
- B-vitamiinikompleksi
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Bevasitsumabi
- Leukovoriini
- Irinotekaani
- Kalsium
- Levoleukovoriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRICC1414
- UMIN000017102 (Muu tunniste: UMIN-CTR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Metastaattinen paksusuolen syöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Korean tasavalta, Italia, Ranska, Ruotsi, Kanada
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
AmgenAktiivinen, ei rekrytointiKRAS p, G12c Mutated / Advanced Metastatic NSCLCSuomi, Yhdysvallat, Kanada, Belgia, Espanja, Korean tasavalta, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Tanska, Unkari, Ruotsi, Taiwan, Kreikka, Venäjän federaatio, Sveitsi, Ranska, Italia, Japani, Puola, Brasilia, Saksa, ...
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset Oksaliplatiini (L-OHP)
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisOksaliplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on uusiutunut tai refraktorinen non-Hodgkinin lymfoomaLimakalvoon liittyvän imusolmukkeen ekstranodaalisen marginaalialueen B-solulymfooma | Solmun marginaalialueen B-solulymfooma | Toistuva aikuisen Burkitt-lymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi suurisoluinen lymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi sekasolulymfooma | Toistuva aikuisten diffuusi pienisoluinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisToistuva lapsuuden ependymooma | Toistuva neuroblastooma | Toistuva osteosarkooma | Toistuva lapsuuden rabdomyosarkooma | Toistuva munuaissolusyöpä | Toistuva paksusuolen syöpä | Toistuva peräsuolen syöpä | Toistuva lapsuuden pehmytkudossarkooma | Toistuva Ewing-sarkooma / perifeerinen primitiivinen neuroektodermaalinen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPitkälle edennyt aikuisten primaarinen maksasyöpä | Paikallinen ei-leikkauksellinen aikuisten primaarinen maksasyöpä | Toistuva aikuisten primaarinen maksasyöpä | Aikuisten primaarinen hepatosellulaarinen karsinoomaYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuAikuisen jättisoluinen glioblastooma | Aikuisen glioblastooma | Aikuisten gliosarkoomaYhdysvallat
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)ValmisIV vaiheen rintasyöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainenYhdysvallat
-
Harbin Medical UniversityTuntematon
-
National Cancer Institute (NCI)LopetettuMaksan metastaasit | IV vaiheen paksusuolensyöpä | Vaihe IV peräsuolen syöpä | Toistuva paksusuolen syöpä | Toistuva peräsuolen syöpäYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisMäärittelemätön aikuisen kiinteä kasvain, protokollakohtainen | Vaihe IIIC peräsuolen syöpä | Vaihe IIIC paksusuolensyöpä | Toistuva paksusuolen syöpä | Toistuva peräsuolen syöpä | IVA-vaiheen paksusuolensyöpä | IVA-vaiheen peräsuolen syöpä | Vaihe IVB paksusuolensyöpä | Vaihe IVB Peräsuolen syöpäYhdysvallat