Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bevasitsumabi + kolmoishoito hoitamattomaan kemoterapiaan Metastaattiseen paksusuolensyöpään (BeTRI)

tiistai 16. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Vaiheen II FOLFOXIRI + bevasitsumabi -tutkimus potilailla, joilla on hoitamaton metastaattinen paksusuolen syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida fluorourasiilin (5-FU), levofolinaattikalsiumin (l-LV), oksaliplatiinin (L-OHP) ja irinotekaanihydrokloridihydraatin (CPT-11) (FOLFOXIRI) sekä bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta käsittelemättömässä annoksessa. metastaattiset kolorektaalisyöpäpotilaat, joilla on uridiinidifosfaatti (UDP)-glukuronosyylitransferaasi 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 tai *1/*28.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Japani, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Japani, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Japani, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japani, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japani, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Japani, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma.
  2. Leikkauskelvoton tai uusiutuva paksusuolensyöpäpotilas.
  3. Yksi tai useampi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 kriteereissä.
  4. Ei aikaisempaa kemoterapiaa, immunoterapiaa tai sädehoitoa.
  5. Elinajanodote vähintään 3 kuukautta.
  6. Potilaat, joilla on UGT1A1*1/*1, *1/*6 tai *1/*28.
  7. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​=

  8. Elintoiminnot (lueteltu alla) säilyvät 14 päivää ennen sisääntuloa.

    Valkosolujen määrä (WBC): >= 3 000 kuutiomillimetriä kohti Neu: >= 1 500 kuutiomillimetriä kohti Verihiutalemäärä (PLT): >= 100 000 kuutiomillimetriä kohti Aspartaattiaminotransferaasi (AST/GOT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT/GPT):

  9. Kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vermiform umpilisäkkeen syöpä ja peräaukon syöpä.
  2. Verituotteiden/granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF) ja verensiirto 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  3. Synkroninen monimaligniteetti tai metakroninen multiplikaattinen maligniteetti alle 5 vuoden taudista vapaa aika.
  4. Hepatiitti B -viruksen antigeeni (HBs-Ag)(+) tai hepatiitti C -viruksen vasta-aine (HCV-Ab)(+).
  5. Vaikea allergia historia.
  6. Sensorinen muutos tai parestesia, joka häiritsee toimintaa.
  7. Aiempi sädehoito suoliluun ja vatsaan.
  8. Tarttuva tauti.
  9. Hallitsematon ripuli.
  10. Ileus tai suolitukos.
  11. Interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi.
  12. Pahanlaatuinen coelominen neste vaati tyhjennystä.
  13. Atatsanaviirisulfaatin anto.
  14. Sydänsairaus on kliininen ongelma.
  15. Suuri kirurginen toimenpide tai suolen resektio 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai kolostomia 14 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  16. Tunnettu aivometastaasi tai vahvasti epäilty aivometastaasi.
  17. Aiempi tromboembolinen sairaus.
  18. Verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden saaminen.
  19. Huonosti hallittu maha-suolikanavan haavauma.
  20. Suolen perforaatio viimeisten 12 kuukauden aikana.
  21. Huonosti hallittu verenpainetauti.
  22. Huonosti hallittu diabetes mellitus.
  23. Vakavat mielenterveyden häiriöt.
  24. Raskaana olevat tai imettävät naiset, miehet ja naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tai joilla ei ole aikomusta käyttää ehkäisyä.
  25. Kaikki muut tapaukset, jotka tutkijat pitävät riittämättöminä opintoihin ilmoittautumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitovarsi
Potilaat saavat FOLFOXIRIa ja bevasitsumabia [oksaliplatiinia (L-OHP): 85 mg/m², irinotekaanihydrokloridihydraattia (CPT-11): 165 mg/neliömetriä, jatkuvaa suonensisäistä fluorourasiilin infuusiota (CIV 5-FU): 3 200 mg/neliömetri, Levofolinaattikalsium (l-LV): 200 mg/neliömetri, bevasitsumabi: 5 mg/kg]. Hoito toistetaan 2 viikon välein enintään 12 syklin ajan, ellei sairauden eteneminen, ei-hyväksyttävä toksisuus, kasvaimen resektio tai suostumuksen peruuttaminen ole.
Lääke: Oksaliplatiini (L-OHP)
Lääke: Irinotekaanihydrokloridihydraatti (CPT-11)
Lääke: Fluorourasiilin (CIV 5-FU) jatkuva suonensisäinen infuusio
Lääke: Levofolinaattikalsium (l-LV)
Lääke: Bevasitsumabi (Bmab)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentti (RR) vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
RR lasketaan niiden kelpoisten potilaiden lukumäärän suhteena, jotka saivat RECIST v1.1:n vahvistaman täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR).
Jopa 18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika hoidon epäonnistumiseen (TTF)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
TTF määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä hoidon lopetuspäivään, ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 18 kuukautta
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
PFS määritellään ajaksi hoidon aloituspäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 3 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 3 vuotta
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
R0-resektiosuhde lasketaan täydellisen (R0) resektion suorittaneiden potilaiden lukumäärän suhteena.
Jopa 18 kuukautta
Suhteellinen annosintensiteetti (RDI)
Aikaikkuna: Jopa 18 kuukautta
RDI lasketaan todellisen luovutetun annoksen intensiteetin suhteessa suunniteltuun annosintensiteettiin. Annosintensiteetti (DI) määritellään annostellun lääkkeen määränä aikayksikköä kohti ilmaistuna mg/m2/viikko.
Jopa 18 kuukautta
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhaisen kasvaimen kutistumisen (ETS) määrä 8 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta, arvioituna RECIST v1.1:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8
ETS lasketaan niiden kelpoisten potilaiden lukumäärän suhteena, jotka kokivat kasvaimen kutistumisen 20 % tai enemmän viikolla 8 verrattuna lähtötasoon.
Lähtötilanne (viikko 0), viikko 8
Vastauksen syvyys (DoR)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
DoR lasketaan kasvainten maksimikutistumisnopeuksien mediaaniksi.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Yhteistyökumppanit

Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Päätutkija: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (Muu tunniste: UMIN-CTR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa