Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie bewacyzumabem + trojaczki u nieleczonego chemioterapią raka jelita grubego z przerzutami (BeTRI)

16 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Badanie fazy II FOLFOXIRI + bewacizumab u pacjentów z nieleczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania fluorouracylu (5-FU), lewofolinianu wapnia (l-LV), oksaliplatyny (L-OHP) i wodzianu chlorowodorku irynotekanu (CPT-11) (FOLFOXIRI) z bewacyzumabem u nieleczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których występuje difosforan urydyny (UDP)-glukuronylotransferaza 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 lub *1/*28.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Japonia, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Japonia, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Japonia, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japonia, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japonia, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Japonia, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie gruczolakorak okrężnicy lub odbytnicy.
  2. Pacjent z nieoperacyjnym lub nawracającym rakiem jelita grubego.
  3. Jedna lub więcej mierzalnych zmian w kryteriach RECIST wersja 1.1.
  4. Brak wcześniejszej chemioterapii, immunoterapii i radioterapii.
  5. Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące.
  6. Pacjenci, u których występuje UGT1A1*1/*1, *1/*6 lub *1/*28.
  7. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =

  8. Funkcje życiowe narządów (wymienione poniżej) są zachowane w ciągu 14 dni przed wjazdem.

    Liczba białych krwinek (WBC): >= 3000 na milimetr sześcienny Neu: >= 1500 na milimetr sześcienny Liczba płytek krwi (PLT): >= 100 000 na milimetr sześcienny Aminotransferaza asparaginianowa (AST/GOT) i aminotransferaza alaninowa (ALT/GPT):

  9. Pisemna świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak wyrostka robaczkowego i rak kanału odbytu.
  2. Podanie produktów krwiopochodnych/czynnika wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF) i transfuzja krwi w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  3. Synchroniczny mnogi nowotwór złośliwy lub metachroniczny mnogi nowotwór złośliwy krótszy niż 5 lat okresu wolnego od choroby.
  4. Antygen wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs-Ag)(+) lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV-Ab)(+).
  5. Historia ciężkiej alergii.
  6. Zaburzenia czucia lub parestezje zakłócające funkcjonowanie.
  7. Wcześniejsza radioterapia kości biodrowej i jamy brzusznej.
  8. Choroba zakaźna.
  9. Niekontrolowana biegunka.
  10. Niedrożność jelit lub niedrożność jelit.
  11. Śródmiąższowa choroba płuc lub zwłóknienie płuc.
  12. Złośliwy płyn celomiczny wymagał drenażu.
  13. Podawanie siarczanu atazanawiru.
  14. Choroby serca jako problem kliniczny.
  15. Poważny zabieg chirurgiczny lub resekcja jelita w ciągu 28 dni przed włączeniem lub kolostomia w ciągu 14 dni przed włączeniem.
  16. Znane przerzuty do mózgu lub silne podejrzenie przerzutów do mózgu.
  17. Historia choroby zakrzepowo-zatorowej.
  18. Przyjmowanie leków przeciwpłytkowych.
  19. Źle kontrolowany wrzód żołądkowo-jelitowy.
  20. Historia perforacji jelit w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  21. Źle kontrolowane nadciśnienie.
  22. Źle kontrolowana cukrzyca.
  23. Ciężkie zaburzenia psychiczne.
  24. Kobiety w ciąży lub karmiące, mężczyźni i kobiety, którzy chcą począć dziecko lub nie zamierzają stosować antykoncepcji.
  25. Wszelkie inne przypadki, które badacze uznają za nieodpowiednie do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Pacjenci otrzymują FOLFOXIRI plus bewacyzumab [oksaliplatyna (L-OHP): 85 mg/m2, wodzian chlorowodorku irynotekanu (CPT-11): 165 mg/m2, ciągły wlew dożylny fluorouracylu (CIV 5-FU): 3200 mg/m2, lewofolinian wapnia (l-LV): 200 mg/m2, bewacyzumab: 5 mg/kg]. Leczenie będzie powtarzane co 2 tygodnie, do 12 cykli, chyba że nastąpi progresja choroby, niedopuszczalna toksyczność, resekcja guza lub cofnięcie zgody.
Lek: Oksaliplatyna (L-OHP)
Lek: Wodzian chlorowodorku irynotekanu (CPT-11)
Lek: Ciągły wlew dożylny fluorouracylu (CIV 5-FU)
Lek: Lewofolinian wapnia (l-LV)
Lek: Bewacyzumab (Bmab)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (RR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST v1.1)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
RR zostanie obliczony jako stosunek liczby kwalifikujących się pacjentów, u których wystąpiła potwierdzona odpowiedź całkowita (CR) lub odpowiedź częściowa (PR) według RECIST v1.1.
Do 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
TTF definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty przerwania leczenia, pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 18 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
PFS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 3 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat
OS definiuje się jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 3 lat
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
Wskaźnik resekcji R0 zostanie obliczony jako stosunek liczby kwalifikujących się pacjentów, którzy przeszli całkowitą (R0) resekcję.
Do 18 miesięcy
Względna intensywność dawki (RDI)
Ramy czasowe: Do 18 miesięcy
RDI zostanie obliczone jako stosunek rzeczywiście dostarczonej intensywności dawki do planowanej intensywności dawki. Intensywność dawki (DI) definiuje się jako ilość leku dostarczoną w jednostce czasu, wyrażoną w mg/m2/tydzień.
Do 18 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki wczesnego zmniejszania się guza (ETS) w ciągu 8 tygodni po rozpoczęciu leczenia, oceniane za pomocą RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8
ETS zostanie obliczony jako stosunek liczby kwalifikujących się pacjentów, u których wystąpiło zmniejszenie guza o 20% lub więcej w 8. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.
Wartość wyjściowa (tydzień 0), tydzień 8
Głębokość odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 3 lat
DoR zostanie obliczony jako mediana maksymalnych współczynników kurczenia się guza.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Współpracownicy

Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Główny śledczy: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (Inny identyfikator: UMIN-CTR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na Oksaliplatyna (L-OHP)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj