Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bevacizumab + léčba tripletem u neléčených chemoterapií metastatického kolorektálního karcinomu (BeTRI)

16. června 2020 aktualizováno: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Fáze II studie FOLFOXIRI + bevacizumab u pacientů s neléčeným metastatickým kolorektálním karcinomem

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost fluorouracilu (5-FU), levofolinátu vápenatého (l-LV), oxaliplatiny (L-OHP) a hydrátu irinotekan hydrochloridu (CPT-11) (FOLFOXIRI) plus bevacizumab u neléčených pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří mají uridindifosfát (UDP)-glukuronosyltransferázu 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 nebo *1/*28.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Japonsko, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Japonsko, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Japonsko, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japonsko, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japonsko, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Japonsko, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom tlustého střeva nebo rekta.
  2. Pacient s neresekabilním nebo recidivujícím kolorektálním karcinomem.
  3. Jedna nebo více měřitelných lézí podle kritérií RECIST ver. 1.1.
  4. Žádná předchozí chemoterapie, imunoterapie a radioterapie.
  5. Délka života minimálně 3 měsíce.
  6. Pacienti, kteří mají UGT1A1*1/*1, *1/*6 nebo *1/*28.
  7. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) =

  8. Vitální funkce orgánů (uvedené níže) jsou zachovány do 14 dnů před vstupem.

    Počet bílých krvinek (WBC): >= 3 000 na krychlový milimetr Neu: >= 1 500 na krychlový milimetr Počet krevních destiček (PLT): >= 100 000 na krychlový milimetr Aspartátaminotransferáza (AST/GOT) a alaninaminotransferáza (ALT/GPT):

  9. Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Vermiformní rakovina slepého střeva a rakovina análního kanálu.
  2. Podávání krevních produktů/faktoru stimulujícího kolonie granulocytů (G-CSF) a krevní transfuze do 14 dnů před zařazením.
  3. Synchronní mnohočetná malignita nebo metachronní mnohočetná malignita kratší než 5 let bez onemocnění.
  4. Antigen viru hepatitidy B (HBs-Ag)(+) nebo protilátka proti viru hepatitidy C (HCV-Ab)(+).
  5. Těžká alergie v anamnéze.
  6. Senzorické změny nebo parestézie narušující funkci.
  7. Předcházející radioterapie ilium a břicha.
  8. Infekční nemoc.
  9. Nekontrolovaný průjem.
  10. Ileus nebo obstrukce střev.
  11. Intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibróza.
  12. Maligní coelomická tekutina vyžadovala drenáž.
  13. Podávání atazanavir sulfátu.
  14. Srdeční onemocnění je klinickým problémem.
  15. Velký chirurgický výkon nebo resekce střeva během 28 dnů před zařazením do studie nebo kolostomie během 14 dnů před zařazením.
  16. Známé mozkové metastázy nebo silné podezření na mozkové metastázy.
  17. Tromboembolická nemoc v anamnéze.
  18. Příjem antiagregačních léků.
  19. Špatně kontrolovaný gastrointestinální vřed.
  20. Anamnéza perforace střeva během posledních 12 měsíců.
  21. Špatně kontrolovaná hypertenze.
  22. Špatně kontrolovaný diabetes mellitus.
  23. Těžké duševní poruchy.
  24. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, muži a ženy, kteří chtějí počít dítě nebo nemají v úmyslu používat antikoncepci.
  25. Jakékoli další případy, které vyšetřovatelé považují za nevhodné pro zápis do studia.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Pacienti dostávají FOLFOXIRI plus bevacizumab [oxaliplatina (L-OHP): 85 mg/m2, hydrát hydrochloridu irinotekanu (CPT-11): 165 mg/m2, kontinuální intravenózní infuze fluorouracilu (CIV 5-FU): 3 200 mg/m2, levofolinát vápenatý (l-LV): 200 mg/m2, bevacizumab: 5 mg/kg]. Léčba se bude opakovat každé 2 týdny po dobu až 12 cyklů, pokud nedojde k progresi onemocnění, nepřijatelné toxicitě, resekci nádoru nebo odvolání souhlasu.
Lék: Oxaliplatina (L-OHP)
Lék: Irinotekan hydrochlorid hydrát (CPT-11)
Lék: Kontinuální intravenózní infuze fluorouracilu (CIV 5-FU)
Lék: Levofolinát vápenatý (l-LV)
Lék: Bevacizumab (Bmab)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi (RR) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1)
Časové okno: Až 18 měsíců
RR bude vypočítána jako poměr počtu vhodných pacientů, u kterých došlo k potvrzené úplné odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1.
Až 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do selhání léčby (TTF)
Časové okno: Až 18 měsíců
TTF je definována jako doba od data zahájení léčby do data ukončení léčby, první zdokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 18 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Do 3 let
PFS je definován jako čas od data zahájení léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Do 3 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Do 3 let
OS je definován jako doba od data zahájení léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Do 3 let
R0 rychlost resekce
Časové okno: Až 18 měsíců
Míra resekce R0 bude vypočítána jako poměr počtu vhodných pacientů, u kterých došlo ke kompletní (R0) resekci.
Až 18 měsíců
Relativní intenzita dávky (RDI)
Časové okno: Až 18 měsíců
RDI bude vypočítán jako poměr skutečné intenzity podané dávky ve srovnání s intenzitou plánované dávky. Intenzita dávky (DI) je definována jako množství léčiva dodaného za jednotku času, vyjádřené v mg/m2/týden.
Až 18 měsíců
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Do 3 let
Do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra časného zmenšení nádoru (ETS) za 8 týdnů po zahájení léčby, hodnoceno podle RECIST v1.1
Časové okno: Výchozí stav (týden 0), týden 8
ETS se vypočte jako poměr počtu vhodných pacientů, u kterých došlo v 8. týdnu ke zmenšení nádoru o 20 % nebo více ve srovnání s výchozí hodnotou.
Výchozí stav (týden 0), týden 8
Hloubka odezvy (DoR)
Časové okno: Do 3 let
DoR se vypočítá jako medián maximálních rychlostí zmenšení nádoru.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Spolupracovníci

Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (Jiný identifikátor: UMIN-CTR)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxaliplatina (L-OHP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit