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Bevacizumab + tratamiento triple para el cáncer colorrectal metastásico no tratado con quimioterapia (BeTRI)

Ensayo de fase II de FOLFOXIRI + Bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de fluorouracilo (5-FU), levofolinato de calcio (l-LV), oxaliplatino (L-OHP) e hidrato de clorhidrato de irinotecán (CPT-11) (FOLFOXIRI) más bevacizumab en pacientes no tratados. pacientes con cáncer colorrectal metastásico que albergan uridina difosfato (UDP)-glucuronosil transferasa 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 o *1/*28.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Japón, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Japón, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Japón, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japón, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japón, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japón, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Japón, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente.
  2. Paciente con cáncer colorrectal irresecable o recurrente.
  3. Una o más lesiones medibles en los criterios RECIST ver.1.1.
  4. Sin quimioterapia previa, inmunoterapia y radioterapia.
  5. Esperanza de vida de al menos 3 meses.
  6. Pacientes que albergan UGT1A1*1/*1, *1/*6 o *1/*28.
  7. El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =
  8. Las funciones de los órganos vitales (enumeradas a continuación) se conservan dentro de los 14 días anteriores a la entrada.

    Recuento de glóbulos blancos (WBC): >= 3000 por milímetro cúbico Neu: >= 1500 por milímetro cúbico Recuento de plaquetas (PLT): >= 100 000 por milímetro cúbico Aspartato aminotransferasa (AST/GOT) y alanina aminotransferasa (ALT/GPT):

  9. Consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer del apéndice vermiforme y cáncer del canal anal.
  2. Administración de hemoderivados/factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y transfusión de sangre en los 14 días anteriores a la inscripción.
  3. Neoplasia maligna múltiple sincrónica o neoplasia maligna múltiple metacrónica de menos de 5 años de intervalo libre de enfermedad.
  4. Antígeno del virus de la hepatitis B (HBs-Ag)(+), o anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV-Ab)(+).
  5. Antecedentes de alergia severa.
  6. Alteración sensorial o parestesias que interfieren con la función.
  7. Radioterapia previa para ilion y abdomen.
  8. Enfermedad infecciosa.
  9. Diarrea no controlada.
  10. Íleo u obstrucción intestinal.
  11. Enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar.
  12. El líquido celómico maligno requirió drenaje.
  13. Administración de sulfato de atazanavir.
  14. La enfermedad cardíaca es un problema clínico.
  15. Procedimiento quirúrgico mayor o resección intestinal dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o colostomía dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
  16. Metástasis cerebral conocida o con fuerte sospecha de metástasis cerebral.
  17. Antecedentes de una enfermedad tromboembólica.
  18. Recibir medicamentos antiplaquetarios.
  19. Úlcera gastrointestinal mal controlada.
  20. Antecedentes de perforación intestinal en los últimos 12 meses.
  21. Hipertensión mal controlada.
  22. Diabetes mellitus mal controlada.
  23. Trastornos mentales graves.
  24. Mujeres embarazadas o lactantes, hombres y mujeres que deseen concebir un hijo o sin intención de anticoncepción.
  25. Cualquier otro caso que los investigadores consideren inadecuado para la inscripción en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de tratamiento
Los pacientes reciben FOLFOXIRI más bevacizumab [oxaliplatino (L-OHP): 85 mg/m2, irinotecán clorhidrato hidrato (CPT-11): 165 mg/m2, infusión intravenosa continua de fluorouracilo (CIV 5-FU): 3.200 mg/m2, levofolinato cálcico (l-LV): 200 mg/m2, bevacizumab: 5 mg/kg]. El tratamiento se repetirá cada 2 semanas, hasta 12 ciclos, salvo progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, resección del tumor o retirada del consentimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (RR) por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
El RR se calculará como la proporción del número de pacientes elegibles que experimentaron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada por RECIST v1.1.
Hasta 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
TTF se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de interrupción del tratamiento, la primera progresión documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 18 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
OS se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 3 años
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La tasa de resección R0 se calculará como la proporción del número de pacientes elegibles que experimentaron una resección completa (R0).
Hasta 18 meses
Intensidad de dosis relativa (RDI)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
La RDI se calculará como la relación entre la intensidad de la dosis administrada real y la intensidad de la dosis planificada. La intensidad de la dosis (ID) se define como la cantidad de fármaco administrada por unidad de tiempo, expresada en mg/m2/semana.
Hasta 18 meses
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Hasta 3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasas de reducción tumoral temprana (ETS) a las 8 semanas de iniciado el tratamiento, evaluadas por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8
El ETS se calculará como la proporción del número de pacientes elegibles que experimentaron una reducción del 20 % o más del tumor en la semana 8 en comparación con el valor inicial.
Línea de base (semana 0), semana 8
Profundidad de respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
DoR se calculará como la mediana de las tasas máximas de reducción del tumor.
Hasta 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Investigador principal: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colorrectal metastásico

Ensayos clínicos sobre Oxaliplatino (L-OHP)

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