- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02497157
Bevacizumab + tratamiento triple para el cáncer colorrectal metastásico no tratado con quimioterapia (BeTRI)
16 de junio de 2020 actualizado por: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan
Ensayo de fase II de FOLFOXIRI + Bevacizumab en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de fluorouracilo (5-FU), levofolinato de calcio (l-LV), oxaliplatino (L-OHP) e hidrato de clorhidrato de irinotecán (CPT-11) (FOLFOXIRI) más bevacizumab en pacientes no tratados. pacientes con cáncer colorrectal metastásico que albergan uridina difosfato (UDP)-glucuronosil transferasa 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 o *1/*28.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ehime-prefecture
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Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Japón, 790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Kagawa-prefecture
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Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Japón, 761-0793
- Kagawa University Hospital
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Okayama-prefecture
-
Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Japón, 701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
-
Okayama-city, Okayama-prefecture, Japón, 700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital
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Okayama-city, Okayama-prefecture, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
Okayama-city, Okayama-prefecture, Japón, 702-8055
- Okayama Rosai Hospital
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Tokushima-prefecture
-
Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Japón, 773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente.
- Paciente con cáncer colorrectal irresecable o recurrente.
- Una o más lesiones medibles en los criterios RECIST ver.1.1.
- Sin quimioterapia previa, inmunoterapia y radioterapia.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Pacientes que albergan UGT1A1*1/*1, *1/*6 o *1/*28.
- El estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de =
Las funciones de los órganos vitales (enumeradas a continuación) se conservan dentro de los 14 días anteriores a la entrada.
Recuento de glóbulos blancos (WBC): >= 3000 por milímetro cúbico Neu: >= 1500 por milímetro cúbico Recuento de plaquetas (PLT): >= 100 000 por milímetro cúbico Aspartato aminotransferasa (AST/GOT) y alanina aminotransferasa (ALT/GPT):
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Cáncer del apéndice vermiforme y cáncer del canal anal.
- Administración de hemoderivados/factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF) y transfusión de sangre en los 14 días anteriores a la inscripción.
- Neoplasia maligna múltiple sincrónica o neoplasia maligna múltiple metacrónica de menos de 5 años de intervalo libre de enfermedad.
- Antígeno del virus de la hepatitis B (HBs-Ag)(+), o anticuerpo del virus de la hepatitis C (HCV-Ab)(+).
- Antecedentes de alergia severa.
- Alteración sensorial o parestesias que interfieren con la función.
- Radioterapia previa para ilion y abdomen.
- Enfermedad infecciosa.
- Diarrea no controlada.
- Íleo u obstrucción intestinal.
- Enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar.
- El líquido celómico maligno requirió drenaje.
- Administración de sulfato de atazanavir.
- La enfermedad cardíaca es un problema clínico.
- Procedimiento quirúrgico mayor o resección intestinal dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o colostomía dentro de los 14 días anteriores a la inscripción.
- Metástasis cerebral conocida o con fuerte sospecha de metástasis cerebral.
- Antecedentes de una enfermedad tromboembólica.
- Recibir medicamentos antiplaquetarios.
- Úlcera gastrointestinal mal controlada.
- Antecedentes de perforación intestinal en los últimos 12 meses.
- Hipertensión mal controlada.
- Diabetes mellitus mal controlada.
- Trastornos mentales graves.
- Mujeres embarazadas o lactantes, hombres y mujeres que deseen concebir un hijo o sin intención de anticoncepción.
- Cualquier otro caso que los investigadores consideren inadecuado para la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo de tratamiento
Los pacientes reciben FOLFOXIRI más bevacizumab [oxaliplatino (L-OHP): 85 mg/m2, irinotecán clorhidrato hidrato (CPT-11): 165 mg/m2, infusión intravenosa continua de fluorouracilo (CIV 5-FU): 3.200 mg/m2, levofolinato cálcico (l-LV): 200 mg/m2, bevacizumab: 5 mg/kg].
El tratamiento se repetirá cada 2 semanas, hasta 12 ciclos, salvo progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, resección del tumor o retirada del consentimiento.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta (RR) por criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
El RR se calculará como la proporción del número de pacientes elegibles que experimentaron una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) confirmada por RECIST v1.1.
|
Hasta 18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento (TTF)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
TTF se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de interrupción del tratamiento, la primera progresión documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 18 meses
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
La SSP se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 3 años
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
OS se define como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
|
Hasta 3 años
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
La tasa de resección R0 se calculará como la proporción del número de pacientes elegibles que experimentaron una resección completa (R0).
|
Hasta 18 meses
|
Intensidad de dosis relativa (RDI)
Periodo de tiempo: Hasta 18 meses
|
La RDI se calculará como la relación entre la intensidad de la dosis administrada real y la intensidad de la dosis planificada.
La intensidad de la dosis (ID) se define como la cantidad de fármaco administrada por unidad de tiempo, expresada en mg/m2/semana.
|
Hasta 18 meses
|
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Hasta 3 años
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasas de reducción tumoral temprana (ETS) a las 8 semanas de iniciado el tratamiento, evaluadas por RECIST v1.1
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0), semana 8
|
El ETS se calculará como la proporción del número de pacientes elegibles que experimentaron una reducción del 20 % o más del tumor en la semana 8 en comparación con el valor inicial.
|
Línea de base (semana 0), semana 8
|
Profundidad de respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
DoR se calculará como la mediana de las tasas máximas de reducción del tumor.
|
Hasta 3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
- Investigador principal: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes Protectores
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Antídotos
- Complejo de vitamina B
- Fluorouracilo
- Oxaliplatino
- Bevacizumab
- Leucovorina
- Irinotecán
- Calcio
- Levoleucovorina
Otros números de identificación del estudio
- TRICC1414
- UMIN000017102 (Otro identificador: UMIN-CTR)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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