Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bevacizumab + Triplettbehandling för obehandlad med kemoterapi Metastaserande kolorektal cancer (BeTRI)

16 juni 2020 uppdaterad av: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Fas II-studie av FOLFOXIRI + Bevacizumab hos patienter med obehandlad metastaserad kolorektal cancer

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fluorouracil (5-FU), levofolinatkalcium (l-LV), oxaliplatin (L-OHP) och irinotekanhydrokloridhydrat (CPT-11) (FOLFOXIRI) plus bevacizumab i obehandlade metastaserande kolorektalcancerpatienter som har uridindifosfat (UDP)-glukuronosyltransferas 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 eller *1/*28.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Japan, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Japan, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Japan, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Japan, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i tjocktarmen eller ändtarmen.
  2. Inoperabel eller återkommande kolorektal cancerpatient.
  3. En eller flera mätbara lesioner i RECIST ver.1.1 kriterier.
  4. Ingen tidigare kemoterapi, immunterapi och strålbehandling.
  5. Förväntad livslängd minst 3 månader.
  6. Patienter som har UGT1A1*1/*1, *1/*6 eller *1/*28.
  7. Prestandastatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på =

  8. Vitala organfunktioner (listade nedan) bevaras inom 14 dagar före inträde.

    Antal vita blodkroppar (WBC): >= 3 000 per kubikmillimeter Neu: >= 1 500 per kubikmillimeter Trombocytantal (PLT): >= 100 000 per kubikmillimeter Aspartataminotransferas (AST/GOT) och alaninaminotransferas (ALT/GPT):

  9. Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Vermiform blindtarmscancer och analkanalcancer.
  2. Administrering av blodprodukter/granulocyt-kolonistimulerande faktor (G-CSF) och blodtransfusion inom 14 dagar före inskrivning.
  3. Synkron multipel malignitet eller metakron multipel malignitet mindre än 5 års sjukdomsfritt intervall.
  4. Hepatit B-virusantigen (HBs-Ag)(+), eller hepatit C-virusantikropp (HCV-Ab)(+).
  5. Historik av svår allergi.
  6. Sensorisk förändring eller parestesi som stör funktionen.
  7. Tidigare strålbehandling för ilium och buk.
  8. Smittsam sjukdom.
  9. Okontrollerad diarré.
  10. Ileus eller tarmobstruktion.
  11. Interstitiell lungsjukdom eller lungfibros.
  12. Malign coelomisk vätska krävde dränering.
  13. Administrering av atazanavirsulfat.
  14. Hjärtsjukdom är ett kliniskt problem.
  15. Större kirurgiska ingrepp eller tarmresektion inom 28 dagar före inskrivning eller kolostomi inom 14 dagar före inskrivning.
  16. Känd hjärnmetastaser eller starkt misstänkt för hjärnmetastaser.
  17. Historik av en tromboembolisk sjukdom.
  18. Får blodplättsdämpande läkemedel.
  19. Dåligt kontrollerat magsår.
  20. Historik om tarmperforation under de senaste 12 månaderna.
  21. Dåligt kontrollerad hypertoni.
  22. Dåligt kontrollerad diabetes mellitus.
  23. Allvarliga psykiska störningar.
  24. Kvinnor som är gravida eller ammar, män och kvinnor som vill bli gravida eller utan avsikt att använda preventivmedel.
  25. Eventuella andra fall som av utredarna bedöms som otillräckliga för studieanmälan.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Patienterna får FOLFOXIRI plus bevacizumab [oxaliplatin (L-OHP): 85 mg/kvm, irinotekanhydrokloridhydrat (CPT-11): 165 mg/kvm, kontinuerlig intravenös infusion av fluorouracil (CIV 5-FU): 3 200 mg/kvm, levofolinatkalcium (l-LV): 200 mg/kvm, bevacizumab: 5 mg/kg]. Behandlingen kommer att upprepas varannan vecka, i upp till 12 cykler, såvida inte sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet, tumörresektion eller samtycke återkallas.
Läkemedel: Oxaliplatin (L-OHP)
Läkemedel: Irinotekanhydrokloridhydrat (CPT-11)
Läkemedel: Kontinuerlig intravenös infusion av fluorouracil (CIV 5-FU)
Läkemedel: Levofolinatkalcium (l-LV)
Läkemedel: Bevacizumab (Bmab)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (RR) efter svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST v1.1)
Tidsram: Upp till 18 månader
RR kommer att beräknas som förhållandet mellan antalet kvalificerade patienter som upplevde ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) av RECIST v1.1.
Upp till 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till behandlingsfel (TTF)
Tidsram: Upp till 18 månader
TTF definieras som tiden från behandlingsstart till datumet då behandlingen avbryts, den första dokumenterade utvecklingen eller dödsfall av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 18 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 3 år
PFS definieras som tiden från datum för påbörjad behandling till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 3 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3 år
OS definieras som tiden från behandlingsstart till datum för dödsfall oavsett orsak.
Upp till 3 år
R0 resektionsfrekvens
Tidsram: Upp till 18 månader
R0 resektionsfrekvens kommer att beräknas som förhållandet mellan antalet berättigade patienter som upplevde en fullständig (R0) resektion.
Upp till 18 månader
Relativ dosintensitet (RDI)
Tidsram: Upp till 18 månader
RDI kommer att beräknas som förhållandet mellan faktisk levererad dosintensitet i jämförelse med planerad dosintensitet. Dosintensitet (DI) definieras som mängden läkemedel som levereras per tidsenhet, uttryckt i mg/m2/vecka.
Upp till 18 månader
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 3 år
Upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig tumörkrympningshastighet (ETS) inom 8 veckor efter påbörjad behandling, utvärderad av RECIST v1.1
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 8
ETS kommer att beräknas som förhållandet mellan antalet kvalificerade patienter som upplevde 20 % eller mer tumörkrympning vid vecka 8 jämfört med baslinjen.
Baslinje (vecka 0), vecka 8
Svarsdjup (DoR)
Tidsram: Upp till 3 år
DoR kommer att beräknas som medianen av de maximala tumörkrympningshastigheterna.
Upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Samarbetspartners

Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Huvudutredare: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (Annan identifierare: UMIN-CTR)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på Oxaliplatin (L-OHP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera