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화학요법으로 치료받지 않은 전이성 대장암에 대한 베바시주맙 + 삼중항 치료 (BeTRI)

2020년 6월 16일 업데이트: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

치료받지 않은 전이성 대장암 환자를 대상으로 한 FOLFOXIRI + Bevacizumab의 2상 시험

이 연구의 목적은 fluorouracil(5-FU), levofolinate calcium(l-LV), oxaliplatin(L-OHP) 및 irinotecan hydrochloride hydrate(CPT-11)(FOLFOXIRI) + bevacizumab의 효능 및 안전성을 미처리에서 평가하는 것입니다. UDP(Uridine diphosphate)-glucuronosyl transferase 1A1(UGT1A1) *1/*1, *1/*6 또는 *1/*28을 갖고 있는 전이성 결장직장암 환자.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, 일본, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, 일본, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, 일본, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, 일본, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, 일본, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, 일본, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 결장 또는 직장의 조직학적으로 확인된 선암.
  2. 절제가 불가능하거나 재발한 대장암 환자.
  3. RECIST ver.1.1 기준에서 하나 이상의 측정 가능한 병변.
  4. 이전 화학 요법, 면역 요법 및 방사선 요법이 없습니다.
  5. 기대 수명 최소 3개월.
  6. UGT1A1*1/*1, *1/*6 또는 *1/*28을 가지고 있는 환자.
  7. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 =

  8. 중요 장기 기능(아래 나열)은 입국 전 14일 이내에 보존됩니다.

    백혈구 수(WBC): >= 세제곱 밀리미터당 3,000 Neu: >= 세제곱 밀리미터당 1,500 혈소판 수(PLT): >= 세제곱 밀리미터당 100,000 아스파르테이트 아미노전이효소(AST/GOT) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT/GPT):

  9. 서면 동의서.

제외 기준:

  1. 충수돌기암과 항문관암.
  2. 등록 전 14일 이내에 혈액 제품/과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF) 투여 및 수혈.
  3. 무병 기간이 5년 미만인 동시성 다발성 악성종양 또는 이시성 다발성 악성종양.
  4. B형 간염 바이러스 항원(HBs-Ag)(+) 또는 C형 간염 바이러스 항체(HCV-Ab)(+).
  5. 심한 알레르기의 병력.
  6. 기능을 방해하는 감각 변화 또는 감각 이상.
  7. 장골 및 복부에 대한 사전 방사선 요법.
  8. 감염성 질병.
  9. 조절되지 않는 설사.
  10. 장폐색 또는 장폐색.
  11. 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증.
  12. 악성 체강액은 배액이 필요합니다.
  13. 아타자나비르 설페이트 투여.
  14. 임상적으로 문제가 되는 심장병.
  15. 등록 전 28일 이내의 대수술 또는 장 절제술 또는 등록 전 14일 이내의 결장루술.
  16. 뇌 전이가 알려졌거나 뇌 전이가 강력하게 의심됩니다.
  17. 혈전 색전성 질환의 병력.
  18. 항혈소판제 복용.
  19. 잘 조절되지 않는 위장 궤양.
  20. 지난 12개월 이내에 장 천공의 병력.
  21. 잘 조절되지 않는 고혈압.
  22. 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병.
  23. 심각한 정신 장애.
  24. 임신 중이거나 수유 중인 여성, 아이를 임신하기를 원하거나 피임을 할 의사가 없는 남녀.
  25. 조사관이 연구 등록에 부적절하다고 간주하는 기타 모든 사례.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
환자는 FOLFOXIRI + 베바시주맙[옥살리플라틴(L-OHP): 85 mg/sq.m., 이리노테칸 염산염 수화물(CPT-11): 165 mg/sq.m., 플루오로우라실(CIV 5-FU)의 지속적인 정맥내 주입: 3,200mg/sq.m., 레보폴리네이트 칼슘(l-LV): 200mg/sq.m., 베바시주맙: 5mg/kg]. 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 종양 절제 또는 동의 철회가 없는 한 최대 12주기 동안 2주마다 반복됩니다.
의약품: 옥살리플라틴(L-OHP)
의약품: 이리노테칸 염산염 수화물(CPT-11)
의약품: 플루오로우라실(CIV 5-FU)의 지속적인 정맥내 주입
의약품: 레보폴리네이트 칼슘(l-LV)
의약품: 베바시주맙(Bmab)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형암 반응 평가 기준(RECIST v1.1)에 따른 반응률(RR)
기간: 최대 18개월
RR은 RECIST v1.1에서 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 경험한 적격 환자 수의 비율로 계산됩니다.
최대 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 실패까지의 시간(TTF)
기간: 최대 18개월
TTF는 치료 시작일부터 치료 중단일까지의 시간으로 정의되며, 처음으로 기록된 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 날짜를 기준으로 합니다.
최대 18개월
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 3년
무진행생존(PFS)은 치료 시작일부터 어떤 원인으로든 처음으로 문서화된 진행 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
전체 생존(OS)
기간: 최대 3년
OS는 치료 시작일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3년
R0 절제율
기간: 최대 18개월
R0 절제율은 완전 절제(R0)를 경험한 적격 환자 수의 비율로 계산됩니다.
최대 18개월
상대 선량 강도(RDI)
기간: 최대 18개월
RDI는 계획된 선량 강도와 비교하여 실제 전달된 선량 강도의 비율로 계산됩니다. 용량 강도(DI)는 단위 시간당 전달되는 약물의 양으로 정의되며 mg/m2/week로 표시됩니다.
최대 18개월
이상반응의 발생
기간: 최대 3년
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RECIST v1.1로 평가한 치료 시작 8주 후 조기 종양 수축(ETS) 비율
기간: 기준선(0주), 8주
ETS는 기준선과 비교하여 8주차에 20% 이상의 종양 축소를 경험한 적격 환자 수의 비율로 계산됩니다.
기준선(0주), 8주
반응의 깊이(DoR)
기간: 최대 3년
DoR은 최대 종양 수축률의 중앙값으로 계산됩니다.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

협력자

Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

수사관

  • 수석 연구원: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • 수석 연구원: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 21일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (기타 식별자: UMIN-CTR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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