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Bevacizumab + trattamento tripletto per carcinoma colorettale metastatico non trattato con chemioterapia (BeTRI)

16 giugno 2020 aggiornato da: Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Studio di fase II di FOLFOXIRI + Bevacizumab in pazienti con carcinoma colorettale metastatico non trattato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di fluorouracile (5-FU), levofolinato di calcio (l-LV), oxaliplatino (L-OHP) e irinotecan cloridrato idrato (CPT-11) (FOLFOXIRI) più bevacizumab in soggetti non trattati pazienti con carcinoma colorettale metastatico che ospitano uridina difosfato (UDP)-glucuronosil transferasi 1A1 (UGT1A1) *1/*1, *1/*6 o *1/*28.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ehime-prefecture
      • Matsuyama-city, Ehime-prefecture, Giappone, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Kagawa-prefecture
      • Kita-gun, Miki-cho, Kagawa-prefecture, Giappone, 761-0793
        • Kagawa University Hospital
    • Okayama-prefecture
      • Kurashiki-city, Okayama-prefecture, Giappone, 701-0192
        • Kawasaki Medical School Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Giappone, 700-8511
        • Okayama Saiseikai General Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital
      • Okayama-city, Okayama-prefecture, Giappone, 702-8055
        • Okayama Rosai Hospital
    • Tokushima-prefecture
      • Komatsushima-city, Tokushima-prefecture, Giappone, 773-8502
        • Tokushima Red Cross Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma istologicamente confermato del colon o del retto.
  2. Paziente con cancro colorettale non resecabile o ricorrente.
  3. Una o più lesioni misurabili secondo i criteri RECIST ver.1.1.
  4. Nessuna precedente chemioterapia, immunoterapia e radioterapia.
  5. Aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  6. Pazienti che ospitano UGT1A1*1/*1, *1/*6 o *1/*28.
  7. Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di =

  8. Le funzioni degli organi vitali (elencate di seguito) sono preservate entro 14 giorni prima dell'ingresso.

    Conta leucocitaria (WBC): >= 3.000 per millimetro cubo Neu: >= 1.500 per millimetro cubo Conta piastrinica (PLT): >= 100.000 per millimetro cubo Aspartato aminotransferasi (AST/GOT) e alanina aminotransferasi (ALT/GPT):

  9. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Cancro dell'appendice vermiforme e cancro del canale anale.
  2. Somministrazione di prodotti sanguigni / fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) e trasfusione di sangue entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  3. Tumore multiplo sincrono o metacrono con meno di 5 anni di intervallo libero da malattia.
  4. Antigene del virus dell'epatite B (HBs-Ag)(+) o anticorpo del virus dell'epatite C (HCV-Ab)(+).
  5. Storia di grave allergia.
  6. Alterazione sensoriale o parestesia che interferisce con la funzione.
  7. Precedente radioterapia per ileo e addome.
  8. Malattia infettiva.
  9. Diarrea incontrollata.
  10. Ileo o ostruzione intestinale.
  11. Malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare.
  12. Il fluido celomico maligno richiedeva il drenaggio.
  13. Somministrazione di atazanavir solfato.
  14. Malattie cardiache per essere clinicamente problema.
  15. Procedura chirurgica maggiore o resezione intestinale entro 28 giorni prima dell'arruolamento o colostomia entro 14 giorni prima dell'arruolamento.
  16. Metastasi cerebrali note o fortemente sospettate di metastasi cerebrali.
  17. Storia di una malattia tromboembolica.
  18. Ricezione di farmaci antipiastrinici.
  19. Ulcera gastrointestinale scarsamente controllata.
  20. Storia di perforazione intestinale negli ultimi 12 mesi.
  21. Ipertensione mal controllata.
  22. Diabete mellito scarsamente controllato.
  23. Gravi disturbi mentali.
  24. Donne incinte o che allattano, uomini e donne che desiderano concepire un bambino o che non intendono ricorrere alla contraccezione.
  25. Qualsiasi altro caso considerato inadeguato per l'iscrizione allo studio da parte dei ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
I pazienti ricevono FOLFOXIRI più bevacizumab [oxaliplatino (L-OHP): 85 mg/mq, irinotecan cloridrato idrato (CPT-11): 165 mg/mq, infusione endovenosa continua di fluorouracile (CIV 5-FU): 3.200 mg/mq, Levofolinato calcio (l-LV): 200 mg/mq, bevacizumab: 5 mg/kg]. Il trattamento verrà ripetuto ogni 2 settimane, per un massimo di 12 cicli, salvo progressione della malattia, tossicità inaccettabile, resezione del tumore o revoca del consenso.
Droga: Oxaliplatino (L-OHP)
Droga: Irinotecan cloridrato idrato (CPT-11)
Droga: Infusione endovenosa continua di fluorouracile (CIV 5-FU)
Droga: Calcio levofolinato (l-LV)
Droga: Bevacizumab (Bmab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (RR) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
RR sarà calcolato come il rapporto tra il numero di pazienti idonei che hanno manifestato una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata da RECIST v1.1.
Fino a 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo al fallimento del trattamento (TTF)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il TTF è definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data di interruzione del trattamento, la prima progressione documentata o il decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 18 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
La PFS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 3 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
L'OS è definita come il tempo dalla data di inizio del trattamento fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Fino a 3 anni
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Il tasso di resezione R0 sarà calcolato come rapporto tra il numero di pazienti idonei che hanno subito una resezione completa (R0).
Fino a 18 mesi
Intensità di dose relativa (RDI)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
L'RDI sarà calcolato come il rapporto tra l'intensità della dose effettiva erogata rispetto all'intensità della dose pianificata. L'intensità della dose (DI) è definita come la quantità di farmaco erogato per unità di tempo, espressa in mg/m2/settimana.
Fino a 18 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di riduzione precoce del tumore (ETS) in 8 settimane dopo l'inizio del trattamento, valutati da RECIST v1.1
Lasso di tempo: Basale (settimana 0), settimana 8
L'ETS sarà calcolato come il rapporto tra il numero di pazienti idonei che hanno manifestato una riduzione del tumore pari o superiore al 20% alla settimana 8 rispetto al basale.
Basale (settimana 0), settimana 8
Profondità di risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
DoR sarà calcolato come mediana dei tassi massimi di riduzione del tumore.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Translational Research Center for Medical Innovation, Kobe, Hyogo, Japan

Collaboratori

Hiroshima Prefectural Hospital
National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D., Hiroshima Prefectural Hospital
  • Investigatore principale: Tomohiro Nishina, MD, Ph.D., National Hospital Organization Shikoku Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRICC1414
  • UMIN000017102 (Altro identificatore: UMIN-CTR)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale metastatico

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