化学療法による未治療の転移性結腸直腸がんに対するベバシズマブ + トリプレット治療 (BeTRI)
未治療の転移性結腸直腸癌患者における FOLFOXIRI + ベバシズマブの第 II 相試験
この研究の目的は、フルオロウラシル (5-FU)、レボフォリネート カルシウム (l-LV)、オキサリプラチン (L-OHP)、およびイリノテカン塩酸塩水和物 (CPT-11) (FOLFOXIRI) とベバシズマブを未治療で使用した場合の有効性と安全性を評価することです。ウリジン二リン酸（UDP）-グルクロノシルトランスフェラーゼ1A1（UGT1A1）*1/*1、*1/*6または*1/*28を有する転移性結腸直腸癌患者。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ehime-prefecture
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Matsuyama-city、Ehime-prefecture、日本、790-8524
- Matsuyama Red Cross Hospital
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Kagawa-prefecture
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Kita-gun, Miki-cho、Kagawa-prefecture、日本、761-0793
- Kagawa University Hospital
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Okayama-prefecture
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Kurashiki-city、Okayama-prefecture、日本、701-0192
- Kawasaki Medical School Hospital
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Okayama-city、Okayama-prefecture、日本、700-8511
- Okayama Saiseikai General Hospital
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Okayama-city、Okayama-prefecture、日本、700-8558
- Okayama University Hospital
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Okayama-city、Okayama-prefecture、日本、702-8055
- Okayama Rosai Hospital
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Tokushima-prefecture
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Komatsushima-city、Tokushima-prefecture、日本、773-8502
- Tokushima Red Cross Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された結腸または直腸の腺癌。
- -切除不能または再発の結腸直腸癌患者。
- -RECIST ver.1.1基準で1つ以上の測定可能な病変。
- 以前の化学療法、免疫療法、および放射線療法はありません。
- 平均余命は少なくとも3か月。
- UGT1A1*1/*1、*1/*6または*1/*28を有する患者。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス =
重要臓器機能（以下に記載）は、入国前14日以内に保存されます。
白血球数 (WBC): >= 3,000/立方ミリメートル Neu: >= 1,500/立方ミリメートル 血小板数 (PLT): >= 100,000/立方ミリメートル アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST/GOT) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT/GPT):
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 虫垂癌および肛門管癌。
- -血液製剤/顆粒球コロニー刺激因子（G-CSF）の投与、および登録前14日以内の輸血。
- -5年未満の無病期間の同期性多発性悪性腫瘍または異時性多発性悪性腫瘍。
- B 型肝炎ウイルス抗原 (HBs-Ag)(+)、または C 型肝炎ウイルス抗体 (HCV-Ab)(+)。
- 重度のアレルギーの病歴。
- 機能を妨げる感覚の変化または感覚異常。
- -腸骨および腹部に対する以前の放射線療法。
- 感染症。
- コントロール不能な下痢。
- イレウスまたは腸閉塞。
- 間質性肺疾患または肺線維症。
- 悪性の体腔液はドレナージが必要でした。
- 硫酸アタザナビルの投与。
- 臨床的に問題となる心臓病。
- -登録前28日以内の大規模な外科的処置または腸切除または登録前14日以内の人工肛門。
- -既知の脳転移、または脳転移が強く疑われる。
- -血栓塞栓症の病歴。
- 抗血小板薬の服用。
- コントロール不良の胃腸潰瘍。
- -過去12か月以内の腸穿孔の病歴。
- コントロール不良の高血圧。
- コントロール不良の真性糖尿病。
- 重度の精神障害。
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠を希望している、または避妊の意思がない男女。
- 治験責任医師が研究登録に不適切とみなしたその他の症例。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
患者は FOLFOXIRI とベバシズマブ [オキサリプラチン (L-OHP): 85 mg/sq.m.、イリノテカン塩酸塩水和物 (CPT-11): 165 mg/sq.m.、フルオロウラシル (CIV 5-FU) の持続静脈内注入: 3,200 mg/sq.m.、レボフォリネート カルシウム (l-LV): 200 mg/sq.m.、ベバシズマブ: 5 mg/kg]。
治療は、疾患の進行、許容できない毒性、腫瘍切除または同意の撤回がない限り、2週間ごとに最大12サイクル繰り返されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍における反応評価基準による反応率（RR）（RECIST v1.1）
時間枠：18ヶ月まで
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RRは、RECIST v1.1によって確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）を経験した適格な患者の数の比率として計算されます。
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18ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療失敗までの時間 (TTF)
時間枠：18ヶ月まで
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TTF は、治療開始日から治療中止日、最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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18ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年まで
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PFS は、治療開始日から最初に記録された進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日までの時間として定義されます。
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3年まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：3年まで
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OS は、治療開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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3年まで
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R0切除率
時間枠：18ヶ月まで
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R0切除率は、完全（R0）切除を経験した適格な患者の数の比率として計算されます。
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18ヶ月まで
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相対線量強度 (RDI)
時間枠：18ヶ月まで
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RDI は、計画された線量強度と比較した実際に送達された線量強度の比率として計算されます。
用量強度 (DI) は、単位時間あたりに送達される薬物の量として定義され、mg/m2/週で表されます。
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18ヶ月まで
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有害事象の発生率
時間枠：3年まで
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3年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST v1.1によって評価された、治療開始後8週間の早期腫瘍縮小（ETS）率
時間枠：ベースライン (0 週)、8 週
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ETSは、ベースラインと比較して、8週目に20％以上の腫瘍縮小を経験した適格な患者数の比率として計算されます。
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ベースライン (0 週)、8 週
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反応の深さ (DoR)
時間枠：3年まで
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DoR は、最大腫瘍縮小率の中央値として計算されます。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Katsunori Shinozaki, MD, Ph.D.、Hiroshima Prefectural Hospital
- 主任研究者：Tomohiro Nishina, MD, Ph.D.、National Hospital Organization Shikoku Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月21日
一次修了 (実際)
2019年6月1日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月16日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TRICC1414
- UMIN000017102 (その他の識別子：UMIN-CTR)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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