Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intranazális eszketamin hosszú távú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata kezelésre rezisztens depresszióban (SUSTAIN-2)

2025. április 25. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Nyílt, hosszú távú, biztonságossági és hatékonysági vizsgálat az intranazális eszketaminról a kezelésre rezisztens depresszióban

Ennek a nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálatnak az a célja, hogy felmérje az intranazális eszketamin és egy orális antidepresszáns hosszú távú biztonságosságát és hatékonyságát kezelésre rezisztens depresszióban (TRD) szenvedő résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű (a kutatók és a résztvevők ismerik a résztvevő kezelését), multicentrikus (több mint 1 vizsgálati hely), az intranazális eszketamin és egy orális antidepresszáns hosszú távú biztonságossági és hatékonysági vizsgálata a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő résztvevőknél. (TRD). A résztvevők közvetlenül (közvetlen belépő résztvevők), vagy az ESKETINTRD3005 kettős vak beavatási fázisának befejezése után (átkerült résztvevők) lépnek be a vizsgálatba. A vizsgálat 4 szakaszból áll: Szűrési fázis (4 hét), Nyílt Label Indukciós Fázis (4 hét), Nyílt Label Optimalizálási/Karbantartási Fázis (48 hét) és Nyomon követési fázis (4 hét). Az ESKETINTRD3005-ben az átvitt belépés nem válaszoló tagjai a nyílt címkés indukciós fázisban, a válaszadók pedig az ESKETINTRD3005-ben az optimalizálási/karbantartási fázisba léphetnek be. Az Open-Label Indukciós fázisban a résztvevők maguknak adják be rugalmasan adagolt intranazális eszketamint (a (<) 65 évesnél fiatalabb résztvevők 56 mg vagy 84 mg-os adagot adnak be, azok a résztvevők, akik nagyobb vagy egyenlő, mint (> =) 65 évesek 28 mg-os, 56 mg-os vagy 84 mg-os adagot önnek) hetente kétszer 4 héten keresztül. A kezdő adag minden 65 évesnél idősebb résztvevő számára 28 mg. Ezen túlmenően minden közvetlen belépő résztvevő kap egyet a 4 kiválasztott orális antidepresszáns gyógyszer közül (escitalopram vagy sertralin vagy duloxetin vagy venlafaxin elnyújtott felszabadulású [XR]), amelyet a nyílt indukciós fázis 1. napján kezdenek és a a tanulmány időtartama. Az átkerült résztvevők ugyanazt az ESKETINTRD3005 antidepresszánst alkalmazzák a vizsgálat időtartama alatt. Azok a résztvevők, akik reagáltak a nyílt címkés indukciós fázis végén, és átkerültek a válaszadó résztvevők (az ESKETINTRD3005 vizsgálatból), belépnek az optimalizálási/karbantartási fázisba, ahol az intranazális eszketamin-kezelést csökkentik az indukciós fázishoz képest (hetente kétszer). e fázis első 4 hetében hetente, majd a depressziós tünetek súlyosságától függően hetente egyszer vagy kéthetente egyszer egyénileg. A vizsgálat során a résztvevők biztonságát és depressziós tüneteit értékelik és figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

802

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Banfield, Argentína
      • Buenos Aires, Argentína
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentína
      • Cordoba, Argentína
      • La Plata, Argentína
      • Mendoza, Argentína
      • Rosario, Argentína
  • Ausztria
      • Innsbruck, Ausztria
      • Vienna, Ausztria
  • Ausztrália
      • Adelaide, Ausztrália
      • Caulfield, Ausztrália
      • Frankston, Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
  • Belgium
      • Brugge, Belgium
      • Hasselt, Belgium
  • Brazília
      • Belo Horizonte, Brazília
      • Fortaleza, Brazília
      • Recife, Brazília
      • Rio de Janeiro, Brazília
      • Santo André, Brazília
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazília
      • São Paulo, Brazília
  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária
      • Kardzhali, Bulgária
      • Kazanlak, Bulgária
      • Pazardzhik, Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Rousse, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Dél-Afrika
      • Cape Town, Dél-Afrika
      • Garsfontein, Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság
      • Chesterfield, Egyesült Királyság
      • Derby, Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
      • Middlesbrough, Egyesült Királyság
      • Northampton, Egyesült Királyság
      • Oxford, Egyesült Királyság
      • Preston, Egyesült Királyság
  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Egyesült Államok
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Egyesült Államok
      • New York, New York, Egyesült Államok
      • Staten Island, New York, Egyesült Államok
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
      • Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok
    • Washington
      • Richland, Washington, Egyesült Államok
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország
      • Kuopio, Finnország
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország
      • Poitiers, Franciaország
      • TOURS cedex 9, Franciaország
      • Toulon, Franciaország
  • Koreai Köztársaság
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
      • Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország
  • Litvánia
      • Kaunas, Litvánia
      • Silute, Litvánia
      • Vilnius, Litvánia
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Mexikó
      • Acapulco, Mexikó
      • Durango, Mexikó
      • Mexico, Mexikó
      • Mexico City, Mexikó
      • Monterrey, Mexikó
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Bochum, Németország
      • Oranienburg-Sachsenhausen, Németország
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka
      • Bursa, Pulyka
      • Gaziantep, Pulyka
      • Istanbul, Pulyka
      • Kocaeli, Pulyka
      • Manisa, Pulyka
  • Spanyolország
      • Badajoz, Spanyolország
      • Bilbao, Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
      • Ourense, Spanyolország
      • Oviedo, Spanyolország
      • Sant Boi de Llobregat, Spanyolország
      • Torrevieja, Spanyolország
      • Valencia, Spanyolország
      • Zamora, Spanyolország
  • Svédország
      • Goteborg, Svédország
      • Halmstad, Svédország
      • Lund, Svédország
      • Skovde, Svédország
      • Solna, Svédország
      • Stockholm, Svédország
      • Umea, Svédország
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan
      • New Taipei City, Tajvan
      • Taichung, Tajvan
      • Tainan, Tajvan
      • Taipei, Tajvan
      • Taoyuan County, Tajvan

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

A). Közvetlen belépő résztvevőknek

  • A tájékozott beleegyezési űrlap (ICF) aláírásakor a résztvevőnek 18 éven felüli férfinak vagy nőnek kell lennie (vagy idősebbnek kell lennie, ha a beleegyezési alsó korhatár abban az országban, amelyben a vizsgálat zajlik, meghaladja a [>]18)
  • A szűrési szakasz kezdetén a résztvevőnek teljesítenie kell a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM-5) diagnosztikai kritériumait az egyepizódos major depressziós zavar (MDD) diagnosztikai kritériumaihoz (egyepizódos MDD esetén az időtartamnak hosszabbnak kell lennie, mint ill. [=] 2 év) vagy visszatérő MDD, pszichotikus jellemzők nélkül, klinikai értékelés alapján és a Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) által megerősített
  • A szűréskor a résztvevő MADRS összpontszáma >=22
  • A szűrési szakasz kezdetén a résztvevőknek a jelenlegi depressziós epizódban legalább 2 orális antidepresszáns kezelésre nem kellett reagálniuk, amint azt az MGHATRQ segítségével értékelték, és dokumentált feljegyzések (például orvosi/gyógyszertári/vényköteles feljegyzések vagy levél) igazolták. orvost kezelő stb.) B). Áthelyezett belépő résztvevők számára
  • Minden résztvevő, aki befejezte az ESKETINTRD3005 vizsgálat kettős-vak indukciós szakaszát, válaszstátuszától függetlenül jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, ha megfelel a vizsgálatra vonatkozó alkalmassági kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

A). Közvetlen belépő résztvevőknek

  • A résztvevő depressziós tünetei korábban nem reagáltak a következőkre: Esketamin vagy ketamin a jelenlegi súlyos depressziós epizódban klinikai megítélés szerint, vagy az adott országban a nyílt indukciós fázisban elérhető 4 orális antidepresszáns kezelési lehetőség mindegyike (azaz duloxetin, escitalopram, sertralin és venlafaxin XR) a jelenlegi súlyos depressziós epizódban (a Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ] alapján)
  • A résztvevőnél pszichotikus rendellenesség vagy MDD jelenlegi vagy korábbi DSM-5 diagnózisa van pszichotikus jellemzőkkel, bipoláris vagy kapcsolódó rendellenességekkel (a MINI által megerősítve), kényszerbetegséggel (csak jelenleg), értelmi fogyatékossággal (DSM-5 diagnosztikai kódok 317, 318.0) , 318.1, 318.2, 315.8 és 319), autizmus spektrum zavar, borderline személyiségzavar, antiszociális személyiségzavar, hisztrionikus személyiségzavar vagy nárcisztikus személyiségzavar
  • A résztvevőnek a vizsgáló klinikai megítélése szerint gyilkossági gondolatai/szándékai vannak, vagy a szűrési fázis kezdete előtt 6 hónapon belül öngyilkossági szándékaik vannak, a vizsgáló klinikai megítélése vagy a Columbia öngyilkossági súlyossági skálája (C) alapján -SSRS)
  • Azok a résztvevők, akiknek a kórtörténetében mérsékelt vagy súlyos szer- vagy alkoholfogyasztási zavar szerepel a DSM-5 kritériumok szerint
  • Olyan résztvevők, akiknek mini mentális állapotvizsgálata (MMSE) <25; Neurodegeneratív rendellenessége van (például Alzheimer-kór, vaszkuláris demencia, Parkinson-kór), vagy enyhe kognitív károsodásra (MCI) utal B). Áthelyezett nevezési résztvevők
  • A résztvevő olyan tiltott terápiákat vett igénybe, amelyek nem teszik lehetővé az 1. napon történő adagolást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intranazális esketamin plusz orális antidepresszáns
Nyílt indukciós fázis: A résztvevők hetente kétszer, 4 héten keresztül, rugalmas adagolási rendként (56 mg vagy 84 mg) adják be maguknak az eszketamint intranazálisan. A (>=) 65 év feletti résztvevők 28 mg-os adaggal kezdik az 1. napon. A közvetlen belépő résztvevők új, nyílt elrendezésű orális antidepresszánst (duloxetin, escitalopram, sertralin vagy venlafaxin elnyújtott felszabadulású [XR) ]) az 1. napon; Az átkerült résztvevők ugyanazt az orális antidepresszánst folytatják, mint az ESKETINTRD3005. Optimalizálási/karbantartási fázis: A résztvevők önmaguknak adják be az eszketamint (56 mg vagy 84 mg a 65 évnél fiatalabbak; 28 mg, 56 mg vagy 84 mg a 65 év felettiek számára) intranazálisan, hetente egyszer 4 héten keresztül; az ESKETINTRD3005-ből átvitt belépő válaszadó alanyok 28 mg-os adaggal kezdik az első héten. Ebben a fázisban minden résztvevő ugyanazt az orális antidepresszánst fogja alkalmazni.
Drog: Duloxetin (orális antidepresszáns)
A Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) áttekintése és a vonatkozó korábbi antidepresszáns gyógyszerekkel kapcsolatos információk alapján a duloxetint orális antidepresszáns gyógyszerként választhatja ki a vizsgáló. A minimális terápiás adag napi 60 milligramm (mg/nap).
Drog: Eszketamin (intranazális spray)
Nyílt indukciós fázis: A résztvevők hetente kétszer, 4 héten keresztül, rugalmas adagolási rend szerint adják be maguknak az eszketamint intranazálisan (56 mg vagy 84 mg a 65 évnél fiatalabbak számára; 28 mg, 56 mg vagy 84 mg a 65 év felettiek számára ). A 65 év feletti résztvevők 28 mg-os adaggal kezdik az 1. napon. Optimalizálási/karbantartási fázis: A résztvevők maguk adják be az eszketamint intranazálisan (56 mg vagy 84 mg a 65 évnél fiatalabbak számára; 28 mg, 56 mg vagy 84 mg) 65 év felettiek) hetente egyszer, majd a depressziós tünetek súlyosságától függően hetente egyszer vagy kéthetente egyszer. Az ESKETINTRD3005 >= 65 év feletti, átkerült válaszadó résztvevők 28 mg-os adaggal kezdik az 5. héten.
Drog: Escitalopram (orális antidepresszáns)
A vizsgáló az escitalopramot választhatja ki orális antidepresszáns gyógyszerként az MGH-ATRQ áttekintése és a vonatkozó korábbi antidepresszáns gyógyszerekkel kapcsolatos információk alapján. A minimális terápiás adag 10 mg/nap. A 65 év feletti résztvevők napi 20 mg-ra titrálják, de a tolerálhatóság érdekében az adagot 10 mg-ra csökkenthetik.
Drog: Sertralin (orális antidepresszáns)
A szertralint orális antidepresszáns gyógyszerként választhatja ki a vizsgáló az MGH-ATRQ áttekintése és a vonatkozó korábbi antidepresszáns gyógyszerekkel kapcsolatos információk alapján. A szertralint napi 150 mg-os adagig titrálják, de ha nem tolerálják, az adag a minimális terápiás dózisra, 50 mg/napra csökkenthető.
Drog: Venlafaxine Extended Release (XR) (orális antidepresszáns)
A Venlafaxine Extended Release-t a vizsgáló az MGH-ATRQ áttekintése és a vonatkozó korábbi antidepresszáns gyógyszerekkel kapcsolatos információk alapján orális antidepresszáns gyógyszerként választhatja ki. A Venlafaxine Extended Release-t a 65 évesnél fiatalabb résztvevők esetében napi 225 mg-ig titrálják, de ha nem tolerálják, az adag a minimális terápiás dózisra, 150 mg/napra csökkenthető. A 65 év feletti résztvevők esetében ez 150 mg/nap adagig titrálható, de ha nem tolerálják, az adag csökkenthető a minimális terápiás dózisra, 75 mg/nap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: A nyomon követési szakasz végéig (56. hét)
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény a klinikai vizsgálat résztvevőinél, akik gyógyszert (vizsgálati vagy nem vizsgálati célú) adtak be, és ennek nincs szükségszerűen okozati összefüggése a kezeléssel. A TEAE olyan eseményként definiálható, amely újonnan kezdődött, vagy a kezelés megkezdése után súlyosbodott.
A nyomon követési szakasz végéig (56. hét)
A cystitisben, húgyúti fertőzésben, vese- és húgyúti tünetekben, vese- és húgyúti rendellenességekben szenvedők százalékos aránya
Időkeret: A nyomon követési szakasz végéig (56. hét)
A cystitisben, húgyúti fertőzésben, vese- és húgyúti tünetekben, valamint vese- és húgyúti rendellenességekben szenvedők százalékos arányát értékelték. A cystitis és a húgyúti fertőzések a MedDRA által előnyben részesített kifejezések, a „vese- és húgyúti tünetek” a kiválasztott PT-k csoportjában található bármely preferált kifejezésre (PT) utal; és a "vese- és húgyúti rendellenességek" egy MedDRA szervrendszeri osztályra (SOC) utal.
A nyomon követési szakasz végéig (56. hét)
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátorában: észlelési teszt (DET) pontszáma
Időkeret: Alapvonal (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az optimalizálási/karbantartási [OP/MA] fázis 52 hete alatt)
Ez az akkumulátor számítógépes megismerési tesztek sorozata (észlelés, azonosítás, egy kártyás tanulás, egy hátsó és groton labirintus tanulás), amelyek célja a reakcióidő, a vizuális tanulás és a memória, valamint a végrehajtó funkció/szekvenálás mérése. A DET a pszichomotoros funkció mértéke, és jól validált egyszerű reakcióidőt használ. Ebben az eredménymértékben a résztvevők teljesítményének sebességét (a 10 transzformált reakcióidő logaritmikus bázisának átlagaként számítva) jelentették a helyes válaszokhoz. A teljes pontszám 2 és 3,3 log 10 milliszekundum (msec) között van. Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez. Az alapvonalhoz képest nagyobb változás jobb teljesítményt jelez.
Alapvonal (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az optimalizálási/karbantartási [OP/MA] fázis 52 hete alatt)
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátorában: Azonosítási teszt (IDN) pontszáma
Időkeret: Alapvonal (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
Ez az akkumulátor számítógépes megismerési tesztek sorozata (észlelés, azonosítás, egy kártyás tanulás, egy hátsó és groton labirintus tanulás), amelyek célja a reakcióidő, a vizuális tanulás és a memória, valamint a végrehajtó funkció/szekvenálás mérése. Az IDN-teszt a vizuális figyelem (választható reakcióidő) mérőszáma, és a válasz sebessége alapján pontozzák (a helyes válaszok log10 transzformált reakcióidejének átlaga). A teljes pontszám 2-3,3 log 10 msec. Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez. Az alapvonalhoz képest nagyobb változás jobb teljesítményt jelez.
Alapvonal (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
Változás az alapértékhez képest a kognitív teszt akkumulátorában: egy kártyás tanulási teszt (OCL) pontszáma
Időkeret: Alapvonal (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
Ez az akkumulátor számítógépes megismerési tesztek sorozata (észlelés, azonosítás, egy kártyás tanulás, egy hátsó és groton labirintus tanulás), amelyek célja a reakcióidő, a vizuális tanulás és a memória, valamint a végrehajtó funkció/szekvenálás mérése. Az OCL-teszt a vizuális epizodikus memória és a vizuális visszahívási teszt mérése, amelyet a helyes válaszok százalékos arányának arcszinusz transzformációjával (CR) pontoznak. Az OCL tartománya 0-100 százalék (%) pontosság; arcsin transzformációként bemutatva a tartomány 0 és 1,57 között van. A magasabb pontszám jobb teljesítményt jelez. Az alapvonalhoz képest nagyobb változás jobb teljesítményt jelez.
Alapvonal (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
Változás az alapvonalhoz képest a kognitív teszt akkumulátorában: egy hátsó teszt (ONB) pontszám
Időkeret: Alapvonal (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
Az ONB a munkamemória mértéke, és a helyes válasz sebessége alapján pontozzák (a helyes válaszok log10-nel transzformált reakcióidejének átlaga). A teljes pontszám 2-3,54 log10 msec. Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez. Az alapvonalhoz képest nagyobb változás jobb teljesítményt jelez.
Alapvonal (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
Változás az alapértékhez képest a kognitív teszt akkumulátorában: Groton labirintus tanulási teszt (GMLT) pontszáma
Időkeret: Alapvonal (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
Ez az akkumulátor számítógépes megismerési tesztek sorozata (észlelés, azonosítás, egy kártyás tanulás, egy hátsó és groton labirintus tanulás), amelyek célja a reakcióidő, a vizuális tanulás és a memória, valamint a végrehajtó funkció/szekvenálás mérése. A GMLT a végrehajtó funkciót méri; labirintus/szekvenálás teszt, a hibák teljes számához pontozva. Az összpontszám 0 és 999 között mozog. Az alacsonyabb pontszám jobb teljesítményt jelez. Az alapvonalhoz képest nagyobb változás jobb teljesítményt jelez.
Alapvonal (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
Változás az alapvonalhoz képest a Hopkins verbális tanulási teszt felülvizsgált (HVLT-R) pontszámában: Teljes visszahívás
Időkeret: Alapvonal (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
A Hopkins verbális tanulási teszt (HVLT) a verbális memória, a tanulás és a hosszú távú felidézés teljesítményét méri, amelyben a szavak listáját legfeljebb háromszor olvassák fel. Körülbelül 20-25 perccel később egy késleltetett visszahívási próba és egy felismerési próba befejeződik. A késleltetett visszahívás megköveteli az emlékezett szavak szabad felidézését. A felismerési próba 24 szóból áll, beleértve a 12 célszót és 12 hamis pozitívat. A HVLT pontozása során a három tanulási próbát kombinálják a teljes visszahívási pontszám kiszámításához (0-36); a késleltetett visszahívási próba létrehozza a késleltetett visszahívási pontszámot (0 -12); a megtartási (%) pontszámot (0-100%) úgy számítják ki, hogy a késleltetett visszahívási kísérletet elosztják a 2. vagy 3. tanulási próba közül a magasabb értékkel; és a felismerési diszkriminációs index abból áll, hogy a hamis pozitívumok teljes számát levonjuk a valódi pozitívak teljes számából. Magasabb pontszám = magasabb megismerés.
Alapvonal (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
Változás az alapértékhez képest a Hopkins verbális tanulási teszt felülvizsgált (HVLT-R) pontszámában: Késleltetett visszahívás
Időkeret: Alapvonal (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
A HVLT a verbális memória, a tanulás és a hosszú távú felidézés teljesítményét méri, amelyben a szavak listáját legfeljebb háromszor olvassák el. Körülbelül 20-25 perccel később egy késleltetett visszahívási próba és egy felismerési próba befejeződik. A késleltetett visszahívás megköveteli az emlékezett szavak szabad felidézését. A felismerési próba 24 szóból áll, beleértve a 12 célszót és 12 hamis pozitívat. A HVLT pontozása során a három tanulási próbát kombinálják a teljes visszahívási pontszám kiszámításához (0-36); a késleltetett visszahívási próba létrehozza a késleltetett visszahívási pontszámot (0 -12); a megtartási (%) pontszámot (0-100%) úgy számítják ki, hogy a késleltetett visszahívási kísérletet elosztják a 2. vagy 3. tanulási próba közül a magasabb értékkel; és a felismerési diszkriminációs index abból áll, hogy a hamis pozitívumok teljes számát levonjuk a valódi pozitívak teljes számából. Magasabb pontszám = magasabb megismerés.
Alapvonal (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
Változás az alapvonalhoz képest a Hopkins verbális tanulási teszt-felülvizsgált (HVLT-R) pontszámában: visszahívott szavak száma
Időkeret: Alapvonal (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
A HVLT a verbális memória, a tanulás és a hosszú távú felidézés teljesítményét méri, amelyben a szavak listáját legfeljebb háromszor olvassák el. Körülbelül 20-25 perccel később egy késleltetett visszahívási próba és egy felismerési próba befejeződik. A késleltetett visszahívás megköveteli az emlékezett szavak szabad felidézését. A felismerési próba 24 szóból áll, beleértve a 12 célszót és 12 hamis pozitívat. A HVLT pontozása során a három tanulási próbát kombinálják a teljes visszahívási pontszám kiszámításához (0-36); a késleltetett visszahívási próba létrehozza a késleltetett visszahívási pontszámot (0 -12); a megtartási (%) pontszámot (0-100%) úgy számítják ki, hogy a késleltetett visszahívási kísérletet elosztják a 2. vagy 3. tanulási próba közül a magasabb értékkel; és a felismerési diszkriminációs index abból áll, hogy a hamis pozitívumok teljes számát levonjuk a valódi pozitívak teljes számából. Magasabb pontszám = magasabb megismerés.
Alapvonal (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
Változás a kiindulási értékhez képest a Hopkins verbális tanulási teszt felülvizsgált (HVLT-R) pontjában: Elismerési diszkriminációs index
Időkeret: Kiindulási érték (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
A HVLT a verbális memória, a tanulás és a hosszú távú felidézés teljesítményét méri, amelyben a szavak listáját legfeljebb háromszor olvassák el. Körülbelül 20-25 perccel később egy késleltetett visszahívási próba és egy felismerési próba befejeződik. A késleltetett visszahívás megköveteli az emlékezett szavak szabad felidézését. A felismerési próba 24 szóból áll, beleértve a 12 célszót és 12 hamis pozitívat. A HVLT pontozása során a három tanulási próbát kombinálják a teljes visszahívási pontszám kiszámításához (0-36); a késleltetett visszahívási próba létrehozza a késleltetett visszahívási pontszámot (0 -12); a megtartási (%) pontszámot (0-100%) úgy számítják ki, hogy a késleltetett visszahívási kísérletet elosztják a 2. vagy 3. tanulási próba közül a magasabb értékkel; és a felismerési diszkriminációs index abból áll, hogy a hamis pozitívumok teljes számát levonjuk a valódi pozitívak teljes számából. Magasabb pontszám = magasabb megismerés.
Kiindulási érték (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a végpontra a Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS) összpontszáma az indukciós (IND) fázis során
Időkeret: Kiindulási érték (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az IND fázis 4 hete alatt)
A MADRS méri a depresszió súlyosságát, észleli az AD kezelés miatti változásokat. 10 tételből áll (látható szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, alvás, étvágy, koncentráció, fáradtság, érdeklődési szint, pesszimista gondolatok, öngyilkossági gondolatok értékelése), 0-tól (nem jelen van vagy normális) 6-ig (súlyos vagy folyamatos jelenlét) pontozva. a tünetek) összesített lehetséges pontszáma 0-60. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleznek. A pontszám negatív változása javulást jelez. A hiányzó adatokat az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) módszerével imputáltuk, a fázis alatti utolsó alapvonal utáni megfigyelést pedig "végpontként" vittük át.
Kiindulási érték (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az IND fázis 4 hete alatt)
Változás az alapvonalról a végpontra a MADRS összpontszámában az optimalizálás/karbantartás (OP/MA) fázis során
Időkeret: Kiindulási érték (OP/MA) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
A MADRS méri a depresszió súlyosságát, észleli az AD kezelés miatti változásokat. 10 tételt értékel: látszólagos szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, alvás, étvágy, koncentráció, fáradtság, érdeklődési szint, pesszimista gondolatok, öngyilkossági gondolatok, amelyek mindegyikét 0-tól (az elem nincs jelen, vagy normális) 6-ig értékelik. a tünetek súlyos vagy folyamatos jelenléte), összegezve 0 és 60 közötti lehetséges összpontszámmal. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jelentenek. A pontszám negatív változása javulást jelez. A hiányzó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk, és a fázis alatti utolsó, alapvonal utáni megfigyelést „végpontként” vittük tovább.
Kiindulási érték (OP/MA) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
Változás az alapértékről a végpontra a beteg-egészségügyi kérdőívben – 9 (PHQ-9) összpontszám az IND fázis alatt
Időkeret: Kiindulási érték (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az IND fázis 4 hete alatt)
A PHQ-9 egy 9 tételes, önbeszámoló skála, amely a depressziós tüneteket értékeli. Minden elemet 4-pontos skálán értékeltek (0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = több mint a napok fele és 3 = majdnem minden nap), az összpontszám 0 és 27 között volt. A magasabb pontszám a depresszió súlyosságát jelzi. A PHQ-9 súlyossága a következőképpen kategorizált: nem minimális (0-4), enyhe (5-9), közepes (10-14), közepesen súlyos (15-19), súlyos (20-27). A visszahívási időszak 2 hét. A pontszám negatív változása javulást jelez. A hiányzó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk, és a fázis alatti utolsó, alapvonal utáni megfigyelést „végpontként” vittük tovább.
Kiindulási érték (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az IND fázis 4 hete alatt)
Változás az alapvonalról a végpontra a PHQ-9 összpontszámában az OP/MA fázisban
Időkeret: Kiindulási érték (OP/MA) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
A PHQ-9 egy 9 tételes, önbeszámoló skála, amely a depressziós tüneteket értékeli. Minden elemet 4-pontos skálán értékeltek (0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = több mint a napok fele és 3 = majdnem minden nap), az összpontszám 0 és 27 között volt. A magasabb pontszám a depresszió súlyosságát jelzi. A PHQ-9 súlyossága a következő kategóriákba sorolható: nem minimális (0-4), enyhe (5-9), közepes (10-14), közepesen súlyos (15-19), súlyos (20-27). A visszahívási időszak 2 hét. A pontszám negatív változása javulást jelez. A hiányzó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk, és a fázis alatti utolsó, alapvonal utáni megfigyelést „végpontként” vittük tovább.
Kiindulási érték (OP/MA) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
Változás az alapvonalról a végpontra a klinikai globális súlyossági benyomás (CGI-S) skála pontszámában az IND fázis során
Időkeret: Kiindulási érték (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az IND fázis 4 hete alatt)
A CGI-S a résztvevő betegségének súlyosságát méri, amely magában foglalja a résztvevő történetének, pszichoszociális körülményeinek, tüneteinek, viselkedésének ismeretét, valamint a tünetek hatását a résztvevő működési képességére. A CGI-S a pszichopatológia súlyosságát egy 0-tól 7-ig terjedő skálán értékeli, ahol 0 = nincs értékelve; 1=normál (egyáltalán nem beteg); 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között. A pontszám negatív változása javulást jelez. A hiányzó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk, és a fázis alatti utolsó alapvonal utáni megfigyelést „végpontként” vittük tovább.
Kiindulási érték (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az IND fázis 4 hete alatt)
Változás az alapvonalról a végpontra a CGI-S skála pontszámában az OP/MA fázis során
Időkeret: Kiindulási érték (OP/MA) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
A CGI-S méri a résztvevő betegségének súlyosságát, amely magában foglalja a résztvevő történetének, pszichoszociális körülményeinek, tüneteinek, viselkedésének ismeretét, valamint a tünetek hatását a résztvevő működési képességére. A CGI-S a pszichopatológia súlyosságát 0-tól 7-ig terjedő skálán értékeli, ahol 0 = nincs értékelve; 1=normál (egyáltalán nem beteg); 2=határmenti elmebeteg; 3=enyhén beteg; 4=közepesen beteg; 5=kifejezetten beteg; 6=súlyosan beteg; 7 = a legszélsőségesebben beteg betegek között. A pontszám negatív változása javulást jelez. A hiányzó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk, és a fázis alatti utolsó, alapvonal utáni megfigyelést „végpontként” vittük tovább.
Kiindulási érték (OP/MA) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
Változás az alapvonalról a végpontra a generalizált szorongásos zavarban (GAD-7) az összpontszám az IND fázis alatt
Időkeret: Kiindulási érték (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az IND fázis 4 hete alatt)
A GAD-7 az általános szorongás rövid, validált, 7 elemből álló önbeszámoló értékelése. A résztvevők az egyes tételekre egy 4 pontos skálán válaszoltak, válaszkategóriákkal: 0=egyáltalán nem, 1=több nap, 2=a napok több mint fele és 3=majdnem minden nap. A tételre adott válaszok összegzése 0 és 21 közötti összpontszámot eredményez, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. A pontszám negatív változása javulást jelez. A GAD-7 súlyossága a következő kategóriákba sorolható: Nincs (0-4), Enyhe (5-9), Közepes (10-14), Súlyos (15-21). A hiányzó adatokat LOCF módszerrel imputáltuk, a fázis alatti utolsó alapvonal utáni megfigyelést „végpontként” vittük tovább.
Kiindulási érték (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az IND fázis 4 hete alatt)
Változás az alapvonalról a végpontra a GAD-7 összpontszámában az OP/MA fázisban
Időkeret: Kiindulási érték (OP/MA) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
A GAD-7 az általános szorongás rövid és validált, 7 elemből álló önbeszámoló értékelése. A résztvevők az egyes tételekre egy 4 pontos skálán válaszolnak, válaszkategóriákkal: 0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = a napok több mint fele és 3 = majdnem minden nap. A tételre adott válaszok összegzése 0 és 21 közötti összpontszámot eredményez, a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. A pontszám negatív változása javulást jelez. A GAD-7 súlyossága a következő kategóriákba sorolható: Nincs (0-4), Enyhe (5-9), Közepes (10-14), Súlyos (15-21). A hiányzó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk, és a fázis alatti utolsó, alapvonal utáni megfigyelést „végpontként” vittük tovább.
Kiindulási érték (OP/MA) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
Változás az alapvonalról a végpontra az európai életminőségben (EuroQol) 5 dimenziós, 5 szintű (EQ 5D-5L) az IND fázis során: Összesített pontszám
Időkeret: Kiindulási érték (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az IND fázis 4 hete alatt)
Az EQ-5D-5L EQ-5D-5L leíró rendszerből és EQ vizuális analóg skálából (EQ VAS) áll. Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Mindegyiknek 5 szintje van az észlelt problémáknak (1-nincs probléma, 2-enyhe probléma, 3-közepes probléma, 4-súlyos probléma, 5-extrém probléma). A résztvevő az 5 dimenzió mindegyikére választ választ, figyelembe véve a „mai” egészségi állapotának leginkább megfelelő választ. A válaszokat egy egészségügyi állapotindex (HSI) létrehozásához használták fel. A HSI értéke -0,148 és 0,949 között van, és 0-hoz (az egészségi állapot egyenlő a halottal) és 1-hez (teljes állapot) van rögzítve. Az EQ VAS önértékelés rögzíti a válaszadó saját általános egészségi állapotának értékelését a kitöltés időpontjában, egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán. Az összesített pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol az összesített pontszám = (az 5 dimenzió pontszámainak összege mínusz 5) *5. A magasabb pontszám a legrosszabb egészségi állapotot jelzi.
Kiindulási érték (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az IND fázis 4 hete alatt)
Változás az alapvonalról a végpontra az EQ-5D-5L pontszámban az IND fázis során: EQ-VAS
Időkeret: Kiindulási érték (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az IND fázis 4 hete alatt)
Az EQ-5D-5L EQ-5D-5L leíró rendszerből és EQ VAS-ból áll. Az EQ VAS önértékelés rögzíti a válaszadó saját általános egészségi állapotának értékelését a kitöltés időpontjában, egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán.
Kiindulási érték (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az IND fázis 4 hete alatt)
Változás az alapvonalról a végpontra az EQ-5D-5L skála pontszámában az IND fázis során: állapotindex
Időkeret: Kiindulási érték (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az IND fázis 4 hete alatt)
Az EQ-5D-5L EQ-5D-5L leíró rendszerből és EQ VAS-ból áll. Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Mindegyiknek 5 szintje van az észlelt problémáknak (1-nincs probléma, 2-enyhe probléma, 3-közepes probléma, 4-súlyos probléma, 5-extrém probléma). A résztvevő az 5 dimenzió mindegyikére választ választ, figyelembe véve a „mai” egészségi állapotának leginkább megfelelő választ. A válaszokat a HSI létrehozásához használták fel. A HSI értéke -0,148 és 0,949 között van, és 0-hoz (az egészségi állapot egyenlő a halottal) és 1-hez (teljes állapot) van rögzítve.
Kiindulási érték (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az IND fázis 4 hete alatt)
Változás az alapvonalról a végpontra az európai életminőségben (EuroQol) 5-dimenziós, 5-szintű (EQ 5D-5L) az OP/MA fázisban: Összesített pontszám
Időkeret: Kiindulási érték (OP/MA) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
Az EQ-5D-5L EQ-5D-5L leíró rendszerből és EQ VAS-ból áll. Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Mindegyiknek 5 szintje van az észlelt problémáknak (1-nincs probléma, 2-enyhe probléma, 3-közepes probléma, 4-súlyos probléma, 5-extrém probléma). A résztvevő az 5 dimenzió mindegyikére választ választ, figyelembe véve a „mai” egészségi állapotának leginkább megfelelő választ. A válaszokat egy egészségügyi állapotindex (HSI) létrehozásához használták fel. A HSI értéke -0,148 és 0,949 között van, és 0-hoz (az egészségi állapot egyenlő a halottal) és 1-hez (teljes állapot) van rögzítve. Az EQ VAS önértékelés rögzíti a válaszadó saját általános egészségi állapotának értékelését a kitöltés időpontjában, egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán. Az összesített pontszám 0-tól 100-ig terjed, ahol az összesített pontszám = (az 5 dimenzió pontszámainak összege mínusz 5) *5. A magasabb pontszám a legrosszabb egészségi állapotot jelzi.
Kiindulási érték (OP/MA) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
Változás az alapvonalról a végpontra az EQ-5D-5L pontszámban az OP/MA fázisban: EQ-VAS
Időkeret: Kiindulási érték (OP/MA) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
Az EQ-5D-5L EQ-5D-5L leíró rendszerből és EQ VAS-ból áll. Az EQ VAS önértékelés rögzíti a válaszadó saját általános egészségi állapotának értékelését a kitöltés időpontjában, egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán.
Kiindulási érték (OP/MA) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
Változás az alapvonalról a végpontra az EQ-5D-5L skála pontszámában az OP/MA fázisban: Egészségi állapotindex
Időkeret: Kiindulási érték (OP/MA) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
Az EQ-5D-5L EQ-5D-5L leíró rendszerből és EQ VAS-ból áll. Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióból áll: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió. Mindegyiknek 5 szintje van az észlelt problémáknak (1-nincs probléma, 2-enyhe probléma, 3-közepes probléma, 4-súlyos probléma, 5-extrém probléma). A résztvevő az 5 dimenzió mindegyikére választ választ, figyelembe véve a „mai” egészségi állapotának leginkább megfelelő választ. A válaszokat a HSI létrehozásához használták fel. A HSI értéke -0,148 és 0,949 között van, és 0-hoz (az egészségi állapot egyenlő a halottal) és 1-hez (teljes állapot) van rögzítve.
Kiindulási érték (OP/MA) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
Változás az alapvonalhoz képest a Sheehan rokkantsági skála (SDS) összpontszámában az IND fázis során
Időkeret: Kiindulási érték (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az IND fázis 4 hete alatt)
Az SDS egy 5 tételből álló kérdőív volt, amelyet a funkcionális károsodás és a kapcsolódó fogyatékosság felmérésére használtak. Az első három tétel (1) a munka/iskola, (2) a társasági élet, (3) a családi élet/otthoni kötelezettségek megzavarását értékeli egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. Az első három elem pontszámát összeadva 0 és 30 közötti összpontszámot kapunk, a magasabb pontszám nagyobb károsodást, a negatív pontszám változás pedig javulást jelez. A hiányzó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk, és a fázis alatti utolsó, alapvonal utáni megfigyelést „végpontként” vittük tovább.
Kiindulási érték (IND) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az IND fázis 4 hete alatt)
Változás az alapvonalhoz képest a Sheehan rokkantsági skála összpontszámában az OP/MA fázis során
Időkeret: Kiindulási érték (OP/MA) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
Az SDS egy résztvevő által jelentett eredménymérő volt, és egy 5 tételből álló kérdőív volt, amelyet a funkcionális károsodás és a kapcsolódó fogyatékosság értékelésére használtak. Az első három tétel (1) a munka/iskola, (2) a társadalmi élet és (3) a családi élet/otthoni kötelezettségek megzavarását értékeli egy 0-tól 10-ig terjedő skálán. Az első három elem pontszámát összeadva 0 és 30 közötti összpontszám jön létre, ahol a magasabb pontszám nagyobb károsodást, a negatív pontszám változás pedig javulást jelez. A hiányzó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk, és a fázis alatti utolsó, alapvonal utáni megfigyelést „végpontként” vittük tovább.
Kiindulási érték (OP/MA) a végpontig (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az OP/MA fázis 52 hetében)
A válaszadó résztvevők százalékos aránya a MADRS összpontszáma alapján az IND fázisban
Időkeret: 8., 15., 22. nap és végpont (utolsó kiindulópont utáni értékelés az IND fázis 4 hetében)
A válasz úgy definiálható, mint (>=) 50%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest a MADRS összpontszámban. A MADRS méri a depresszió súlyosságát, észleli az AD kezelés miatti változásokat. 10 tételből áll (látható szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, alvás, étvágy, koncentráció, fáradtság, érdeklődési szint, pesszimista gondolatok, öngyilkossági gondolatok értékelése), 0-tól (nem jelen van vagy normális) 6-ig (súlyos vagy folyamatos jelenlét) pontozva. a tünetek) összesített lehetséges pontszáma 0-60. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleznek. A pontszám negatív változása javulást jelez. A hiányzó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk, és a fázis alatti utolsó, alapvonal utáni megfigyelést „végpontként” vittük tovább.
8., 15., 22. nap és végpont (utolsó kiindulópont utáni értékelés az IND fázis 4 hetében)
A válaszadó résztvevők százalékos aránya a PHQ-9 összpontszám alapján az IND fázisban
Időkeret: 15. nap és végpont (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték a 4 hetes IND fázisban)
A válasz a kiindulási értékhez képest (IND fázis) >= 50%-os csökkenés a PHQ-9 összpontszámban. A PHQ-9 egy 9 tételes, önbeszámoló skála, amely a depressziós tüneteket értékeli. Minden elemet 4-pontos skálán értékeltek (0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = több mint a napok fele és 3 = majdnem minden nap), az összpontszám 0 és 27 között volt. A pontszámok összege 0-27 közötti összpontszám. A magasabb pontszám a depresszió súlyosságát jelzi. A PHQ-9 súlyossága a következőképpen kategorizált: nem minimális (0-4), enyhe (5-9), közepes (10-14), közepesen súlyos (15-19), súlyos (20-27). A visszahívási időszak 2 hét. A pontszám negatív változása javulást jelez. A hiányzó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk, és a fázis alatti utolsó, alapvonal utáni megfigyelést „végpontként” vittük tovább.
15. nap és végpont (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték a 4 hetes IND fázisban)
A remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a MADRS összpontszáma alapján az IND fázis során
Időkeret: 8., 15., 22. nap és végpont (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az IND fázis 4 hetében)
A remissziót úgy határozzuk meg, hogy a MADRS összpontszáma kisebb vagy egyenlő, mint (<=) 12. A MADRS méri a depresszió súlyosságát, észleli az AD-kezelés miatti változásokat. 10 tételből áll (látható szomorúság, jelentett szomorúság, belső feszültség, alvás, étvágy, koncentráció, fáradtság, érdeklődési szint, pesszimista gondolatok, öngyilkossági gondolatok értékelése), 0-tól (nem jelen van vagy normális) 6-ig (súlyos vagy folyamatos jelenlét) pontozva. a tünetek) összesített lehetséges pontszáma 0-60. A magasabb pontszámok súlyosabb állapotot jeleznek. A pontszám negatív változása javulást jelez. A hiányzó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk, és a fázis alatti utolsó, alapvonal utáni megfigyelést „végpontként” vittük tovább.
8., 15., 22. nap és végpont (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az IND fázis 4 hetében)
A remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya a PHQ-9 összpontszám alapján az IND fázisban
Időkeret: 15. nap és végpont (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az IND fázis 4 hetében)
A remissziót úgy határozzák meg, hogy a PHQ-9 összpontszám <= 4. A PHQ-9 egy 9 tételes, önbeszámoló skála, amely a depressziós tüneteket értékeli. Minden elemet 4-pontos skálán értékeltek (0 = egyáltalán nem, 1 = több nap, 2 = több mint a napok fele és 3 = majdnem minden nap), az összpontszám 0 és 27 között volt. A pontszámok összege 0-27 közötti összpontszám. A magasabb pontszám a depresszió súlyosságát jelzi. A PHQ-9 súlyossága a következő kategóriákba sorolható: nem minimális (0-4), enyhe (5-9), közepes (10-14), közepesen súlyos (15-19), súlyos (20-27). A visszahívási időszak 2 hét. A pontszám negatív változása javulást jelez. A hiányzó adatokat a LOCF módszerrel imputáltuk, és a fázis alatti utolsó, alapvonal utáni megfigyelést „végpontként” vittük tovább.
15. nap és végpont (utolsó kiindulási érték utáni értékelési érték az IND fázis 4 hetében)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a pontszáma az előzetes dózishoz képest bármikor nőtt a klinikus által beadott disszociatív állapotok skáláján (CADSS) összpontszám az IND fázis alatt
Időkeret: Előadagolás, legfeljebb 1,5 órával az adagolás után (az IND fázis végéig [4. hét])
A CADSS a jelenlegi disszociatív tünetek mérésére és a kezelés során felmerülő disszociatív tünetek értékelésére szolgál. 23 szubjektív elemből áll, amelyek 3 komponensre oszlanak: deperszonalizáció (0 és 28 közötti pontszámmal), derealizáció (0 és 52 közötti pontszámmal) és amnézia (0 és 8 közötti pontszámmal). A résztvevők válaszait egy 5 fokú skálán kódolják (0 = "egyáltalán nem", 1 = "enyhe", 2 = "közepes", 3 = "súlyos" és 4 = "extrém"). Az összpontszám a 23 elem összege, és 0 és 92 között mozog, ahol 0 (legjobb) és 92 (legrosszabb). A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez.
Előadagolás, legfeljebb 1,5 órával az adagolás után (az IND fázis végéig [4. hét])
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a pontszáma az előzetes adagoláshoz képest bármikor nőtt a CADSS összpontszámában az OP/MA fázisban
Időkeret: Adagolás előtt, legfeljebb 1,5 órával az adagolás után (az OP/MA fázis végéig [52. hét])
A CADSS a jelenlegi disszociatív tünetek mérésére és a kezelés során felmerülő disszociatív tünetek értékelésére szolgál. 23 szubjektív elemből áll, amelyek 3 komponensre oszlanak: deperszonalizáció (0 és 28 közötti pontszámmal), derealizáció (0 és 52 közötti pontszámmal) és amnézia (0 és 8 közötti pontszámmal). A résztvevők válaszait egy 5 fokú skálán kódolják (0 = "egyáltalán nem", 1 = "enyhe", 2 = "közepes", 3 = "súlyos" és 4 = "extrém"). Az összpontszám a 23 elem összege, és 0 és 92 között mozog, ahol 0 (legjobb) és 92 (legrosszabb). A magasabb pontszám súlyosabb állapotot jelez.
Adagolás előtt, legfeljebb 1,5 órával az adagolás után (az OP/MA fázis végéig [52. hét])
Az IND és OP/MA fázisok alatt kezelt akut magas vérnyomásban (szisztolés és diasztolés) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Az OP/MA fázis végéig (52. hét)
Kiértékelték azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik kezelés során felmerülő akut hipertóniában szenvedtek (szisztolés vérnyomás >=180 higanymilliméter [Hgmm] vagy diasztolés vérnyomás >= 110 Hgmm) az IND és OP/MA fázisban.
Az OP/MA fázis végéig (52. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 10.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR107148
  • ESKETINTRD3004 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004587-38 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel