Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti intranazálního esketaminu u deprese rezistentní na léčbu (SUSTAIN-2)

27. dubna 2020 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Otevřená, dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti intranazálního esketaminu u deprese rezistentní na léčbu

Účelem této otevřené, multicentrické studie je posoudit dlouhodobou bezpečnost a účinnost intranazálního esketaminu plus perorálního antidepresiva u účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie (výzkumníci a účastníci znají léčbu, kterou účastník dostává), multicentrická (více než 1 místo studie), dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti intranazálního esketaminu plus perorálního antidepresiva u účastníků s depresí rezistentní na léčbu (TRD). Účastníci vstoupí do studie buď přímo (účastníci s přímým vstupem), nebo po dokončení dvojitě zaslepené indukční fáze ESKETINTRD3005 (účastníci s převedeným vstupem). Studie se skládá ze 4 fází: Screeningová fáze (4 týdny), otevřená indukční fáze (4 týdny), otevřená fáze optimalizace/údržby (48 týdnů) a kontrolní fáze (4 týdny). Nereagující osoby s převedeným vstupem v ESKETINTRD3005 mohou vstoupit do studie v otevřené indukční fázi a respondenti v ESKETINTRD3005 mohou vstoupit do fáze optimalizace/údržby. V otevřené indukční fázi si účastníci sami aplikují flexibilně dávkovaný intranazální esketamin (účastníci, kterým je méně než (<) 65 let, si sami aplikují dávku 56 mg nebo 84 mg, účastníci, kteří jsou vyšší nebo rovni (> =) 65 let si sami aplikujte dávku 28 mg, 56 mg nebo 84 mg) dvakrát týdně po dobu 4 týdnů. Počáteční dávka pro všechny účastníky >= 65 let bude 28 mg. Kromě toho bude každému účastníkovi s přímým vstupem přiděleno 1 ze 4 vybraných perorálních antidepresiv (escitalopram nebo sertralin nebo duloxetin nebo venlafaxin s prodlouženým uvolňováním [XR]), které budou zahájeny v den 1 otevřené indukční fáze a pokračují přes trvání studia. Účastníci s převedeným vstupem budou pokračovat se stejným antidepresivem z ESKETINTRD3005 po dobu trvání této studie. Účastníci, kteří jsou respondéry na konci otevřené indukční fáze, a účastníci s převedeným vstupním respondérem (ze studie ESKETINTRD3005) vstoupí do fáze optimalizace/údržby, kde se počet intranazálních léčebných relací esketaminu sníží oproti těm v indukční fázi (dvakrát týdně) až jednou týdně po dobu prvních 4 týdnů této fáze a poté individualizována buď jednou týdně nebo jednou za dva týdny na základě závažnosti symptomů deprese. Během studie bude hodnocena a monitorována bezpečnost účastníků a symptomy deprese.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

802

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Banfield, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Caulfield, Austrálie
      • Frankston, Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
  • Belgie
      • Brugge, Belgie
      • Hasselt, Belgie
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie
      • Recife, Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie
      • Santo André, Brazílie
      • São José do Rio Preto, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Bulharsko
      • Bourgas, Bulharsko
      • Kardzhali, Bulharsko
      • Kazanlak, Bulharsko
      • Pazardzhik, Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Rousse, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
      • Varna, Bulharsko
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
      • Kuopio, Finsko
  • Francie
      • Paris, Francie
      • Poitiers, Francie
      • TOURS cedex 9, Francie
      • Toulon, Francie
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
      • Garsfontein, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
  • Korejská republika
      • Ansan-si, Korejská republika
      • Gwangju, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Krocan
      • Ankara, Krocan
      • Bursa, Krocan
      • Gaziantep, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • Kocaeli, Krocan
      • Manisa, Krocan
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Silute, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Malajsie
      • Ipoh, Malajsie
      • Johor Bahru, Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bochum, Německo
      • Oranienburg-Sachsenhausen, Německo
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království
      • Chesterfield, Spojené království
      • Derby, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Middlesbrough, Spojené království
      • Northampton, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Preston, Spojené království
  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
      • Staten Island, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy
    • Washington
      • Richland, Washington, Spojené státy
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • New Taipei City, Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
      • Tainan, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
      • Taoyuan County, Tchaj-wan
  • Španělsko
      • Badajoz, Španělsko
      • Bilbao, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
      • Ourense, Španělsko
      • Oviedo, Španělsko
      • Sant Boi de Llobregat, Španělsko
      • Torrevieja, Španělsko
      • Valencia, Španělsko
      • Zamora, Španělsko
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
      • Halmstad, Švédsko
      • Lund, Švédsko
      • Skovde, Švédsko
      • Solna, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
      • Umea, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

A). Pro účastníky přímého vstupu

  • V době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF) musí být účastníkem muž nebo žena starší 18 let (nebo starší, pokud je minimální zákonný věk pro udělení souhlasu v zemi, ve které studie probíhá, vyšší než [>]18)
  • Na začátku screeningové fáze musí účastník splnit diagnostická kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (DSM-5) pro jednoepizodovou velkou depresivní poruchu (MDD) (v případě jednoepizodové MDD musí být trvání delší než nebo rovné [=] 2 roky) nebo recidivující MDD, bez psychotických rysů, na základě klinického hodnocení a potvrzeného Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Při screeningu musí mít účastník celkové skóre MADRS >=22
  • Na začátku screeningové fáze museli účastníci v současné epizodě deprese nereagovat na více než 2 perorální antidepresiva, jak bylo hodnoceno pomocí MGHATRQ a potvrzeno zdokumentovanými záznamy (příklad lékařské/lékárenské/receptorové záznamy nebo dopis od ošetřující lékař atd.) B). Pro účastníky s převedeným vstupem
  • Všichni účastníci, kteří dokončili dvojitě zaslepenou indukční fázi studie ESKETINTRD3005, bez ohledu na jejich stav odpovědi, budou způsobilí k účasti na této studii, pokud splní kritéria způsobilosti specifická pro studii.

Kritéria vyloučení:

A). Pro účastníky přímého vstupu

  • Depresivní symptomy účastníka dříve nereagovaly na: esketamin nebo ketamin v současné těžké depresivní epizodě podle klinického posouzení nebo na všechny 4 možnosti léčby perorálními antidepresivy dostupnými v příslušné zemi pro otevřenou indukční fázi (tj. duloxetin, escitalopram, sertralin a venlafaxin XR) v současné těžké depresivní epizodě (na základě Massachusetts General Hospital – dotazník odpovědi na léčbu antidepresivy [MGH-ATRQ])
  • Účastník má aktuální nebo předchozí DSM-5 diagnózu psychotické poruchy nebo MDD s psychotickými rysy, bipolární nebo příbuzné poruchy (potvrzeno MINI), obsedantně kompulzivní poruchu (pouze aktuální), mentální postižení (DSM-5 diagnostické kódy 317, 318.0 , 318,1, 318,2, 315,8 a 319), porucha autistického spektra, hraniční porucha osobnosti, antisociální porucha osobnosti, histriónská porucha osobnosti nebo narcistická porucha osobnosti
  • Účastník má vražedné úmysly/záměr podle klinického úsudku zkoušejícího nebo má sebevražedné úmysly s určitým úmyslem jednat během 6 měsíců před začátkem screeningové fáze, podle klinického úsudku zkoušejícího nebo na základě Columbia Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS)
  • Účastníci s anamnézou středně těžké nebo těžké poruchy užívání návykových látek nebo alkoholu podle kritérií DSM-5
  • Účastníci, kteří mají Mini Mental State Examination (MMSE) <25; Má neurodegenerativní poruchu (příklad Alzheimerova choroba, vaskulární demence, Parkinsonova choroba) nebo známky mírné kognitivní poruchy (MCI) B). Účastníci převedeného vstupu
  • Účastník podstoupil jakékoli zakázané terapie, které by nedovolovaly dávkování v den 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intranazální esketamin plus perorální antidepresivum
Otevřená indukční fáze: Účastníci si budou sami podávat esketamin intranazálně dvakrát týdně po dobu 4 týdnů jako flexibilní dávkovací režim (56 mg nebo 84 mg). Účastníci vyšší nebo rovni (>=) 65 začnou s dávkou 28 mg v den 1. Účastníci s přímým vstupem zahájí nové, otevřené perorální antidepresivum (duloxetin, escitalopram, sertralin nebo venlafaxin s prodlouženým uvolňováním [XR ]) v den 1; účastníci s převedeným vstupem budou pokračovat ve stejném perorálním antidepresivu z ESKETINTRD3005. Fáze optimalizace/udržování: Účastníci si budou sami podávat esketamin (56 mg nebo 84 mg pro osoby < 65 let; 28 mg, 56 mg nebo 84 mg pro osoby >= 65 let) intranazálně jednou týdně po dobu 4 týdnů; subjekty převedené na vstupní odpověď z ESKETINTRD3005 začnou v prvním týdnu dávkou 28 mg. Všichni účastníci budou během této fáze pokračovat v užívání stejného perorálního antidepresiva.
Lék: Duloxetin (perorální antidepresivum)
Duloxetin mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přezkoumání dotazníku Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) a příslušných předchozích informací o léčbě antidepresivy. Minimální terapeutická dávka je 60 miligramů denně (mg/den).
Lék: Esketamin (intranazální sprej)
Otevřená indukční fáze: Účastníci si budou sami podávat esketamin intranazálně dvakrát týdně po dobu 4 týdnů jako flexibilní dávkovací režim (56 mg nebo 84 mg pro osoby < 65 let; 28 mg, 56 mg nebo 84 mg pro osoby starší 65 let ). Účastníci >= 65 let začnou s dávkou 28 mg v den 1. Fáze optimalizace/udržování: Účastníci si sami podají esketamin intranazálně (56 mg nebo 84 mg pro osoby < 65 let; 28 mg, 56 mg nebo 84 mg pro osoby >= 65 let) jednou týdně, poté individualizováno na jednou týdně nebo jednou za dva týdny na základě závažnosti symptomů deprese. Účastníci s převedeným vstupním respondérem z ESKETINTRD3005 >= 65 let začnou s dávkou 28 mg v týdnu 5.
Lék: Escitalopram (perorální antidepresivum)
Escitalopram mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přehledu MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě. Minimální terapeutická dávka je 10 mg/den. Účastníci ve věku >= 65 let budou titrováni až na 20 mg/den, ale kvůli snášenlivosti mohou dávku snížit na 10 mg/den.
Lék: Sertralin (perorální antidepresivum)
Sertralin mohl být zkoušejícím vybrán jako perorální antidepresivum na základě přehledu MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě. Sertralin bude titrován až na dávku 150 mg/den, ale pokud není tolerován, lze dávku snížit na minimální terapeutickou dávku 50 mg/den.
Lék: Venlafaxin s prodlouženým uvolňováním (XR) (perorální antidepresivum)
Venlafaxin Extended Release mohl být vybrán jako perorální antidepresivum zkoušejícím na základě přezkoumání MGH-ATRQ a příslušných předchozích informací o antidepresivní léčbě. Venlafaxin Extended Release bude titrován pro účastníky ve věku < 65 let až do dávky 225 mg/den, ale pokud není tolerován, může být dávka snížena na minimální terapeutickou dávku 150 mg/den. U účastníků >= 65 může být titrován až na dávku 150 mg/den, ale pokud není tolerován, lze dávku snížit na minimální terapeutickou dávku 75 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do konce následné fáze (56. týden)
Nežádoucí příhoda je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníků klinické studie, kteří podali léčivý (zkušební nebo nezkouškový) přípravek a nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou. TEAE definovaná jako událost, která byla novým nástupem nebo se zvýšenou závažností po zahájení léčby.
Až do konce následné fáze (56. týden)
Procento účastníků s cystitidou, infekcemi močových cest, symptomy ledvin a močových cest, poruchami ledvin a močových cest
Časové okno: Až do konce následné fáze (56. týden)
Bylo hodnoceno procento účastníků s cystitidou, infekcemi močových cest, symptomy ledvin a močových cest, poruchami ledvin a močových cest. Cystitida a infekce močových cest jsou vybrané termíny preferované MedDRA, "renální a močové symptomy" se týkají jakéhokoli preferovaného termínu (PT) ve skupině vybraných PT; a "poruchy ledvin a močových cest" odkazuje na třídu orgánových systémů MedDRA (SOC).
Až do konce následné fáze (56. týden)
Změna od základní hodnoty v kognitivním testu Baterie: skóre testu detekce (DET).
Časové okno: Výchozí stav (IND) až do koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze optimalizace/údržby [OP/MA])
Tato baterie je sérií počítačových kognitivních testů (detekce, identifikace, učení pomocí jedné karty, učení jednoho zadního a grotonského bludiště) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a paměti a výkonných funkcí/sekvencí. DET je měřítkem psychomotorické funkce a využívá dobře ověřenou jednoduchou reakční dobu. V tomto měření výsledku byla zaznamenána rychlost výkonu účastníků (vypočítaná jako průměr z logaritmického základu 10 transformovaných reakčních časů) pro správné odpovědi. Celkové skóre se pohybuje od 2 do 3,3 log 10 milisekund (ms). Nižší skóre znamená lepší výkon. Vyšší změna od základní linie znamená lepší výkon.
Výchozí stav (IND) až do koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze optimalizace/údržby [OP/MA])
Změna od základní hodnoty v kognitivním testu Baterie: skóre testu identifikace (IDN).
Časové okno: Výchozí stav (IND) až do koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
Tato baterie je sérií počítačových kognitivních testů (detekce, identifikace, učení pomocí jedné karty, učení jednoho zadního a grotonského bludiště) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a paměti a výkonných funkcí/sekvencí. Test IDN je měřítkem vizuální pozornosti (doba reakce na výběr) a boduje se pro rychlost reakce (průměr log10 transformovaných reakčních časů pro správné reakce). Celkové skóre se pohybuje od 2 do 3,3 log 10 ms. Nižší skóre znamená lepší výkon. Vyšší změna od základní linie znamená lepší výkon.
Výchozí stav (IND) až do koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
Změna od základní hodnoty v kognitivním testu baterie: skóre testu učení jedné karty (OCL).
Časové okno: Výchozí stav (IND) až do koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
Tato baterie je sérií počítačových kognitivních testů (detekce, identifikace, učení pomocí jedné karty, učení jednoho zadního a grotonského bludiště) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a paměti a výkonných funkcí/sekvencí. OCL test je měřítkem vizuální epizodické paměti a testem vizuálního vzpomínání hodnoceným pomocí arcsinusové transformace procenta správných odpovědí (CR). Rozsah pro OCL je 0 až 100 procent (%) přesnosti; prezentované jako arcsin transformace, rozsah je 0 až 1,57. Vyšší skóre znamená lepší výkon. Vyšší změna od základní linie znamená lepší výkon.
Výchozí stav (IND) až do koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
Změna od základní hodnoty v kognitivním testu Baterie: skóre jednoho zpětného testu (ONB).
Časové okno: Výchozí stav (IND) až do koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
ONB je měřítkem pracovní paměti a bodováno pro rychlost správné reakce (průměr log10-transformovaných reakčních časů pro správné reakce). Celkové skóre se pohybuje od 2 do 3,54 log10 ms. Nižší skóre znamená lepší výkon. Vyšší změna od základní linie znamená lepší výkon.
Výchozí stav (IND) až do koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
Změna od základní hodnoty v baterii kognitivního testu: skóre Groton Maze Learning Test (GMLT).
Časové okno: Výchozí stav (IND) až do koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
Tato baterie je sérií počítačových kognitivních testů (detekce, identifikace, učení pomocí jedné karty, učení jednoho zadního a grotonského bludiště) navržených k měření reakční doby, vizuálního učení a paměti a výkonných funkcí/sekvencí. GMLT měří výkonnou funkci; test bludiště/sekvenování, bodovaný pro celkový počet chyb. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 999 počtu chyb. Nižší skóre znamená lepší výkon. Vyšší změna od základní linie znamená lepší výkon.
Výchozí stav (IND) až do koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
Změna oproti základnímu skóre v Hopkinsově revidovaném testu verbálního učení (HVLT-R): Total Recall
Časové okno: Výchozí stav (IND) až do koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) měří výkon verbální paměti, učení a dlouhodobého vybavování, při kterém je seznam slov přečten až třikrát. Přibližně o 20–25 minut později je dokončena zkouška odloženého vyvolání a zkouška rozpoznávání. Zpožděné vyvolání vyžaduje volné vyvolání všech zapamatovaných slov. Rozpoznávací pokus se skládá z 24 slov, včetně 12 cílových slov a 12 falešně pozitivních. Při hodnocení HVLT se tři pokusy učení zkombinují, aby se vypočítalo celkové skóre zapamatování (0-36); zkouška odloženého vyvolání vytvoří skóre odloženého vyvolání (0 -12); skóre retence (%) (0-100%) se vypočítá vydělením pokusu se zpožděným vyvoláním vyšší z pokusu učení 2 nebo 3; a index rozlišování rozpoznávání je tvořen odečtením celkového počtu falešně pozitivních výsledků od celkového počtu skutečných pozitivních výsledků. Vyšší skóre = vyšší poznání.
Výchozí stav (IND) až do koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
Změna oproti základnímu skóre v Hopkinsově revidovaném testu verbálního učení (HVLT-R): Zpožděné stažení
Časové okno: Výchozí stav (IND) až do koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
HVLT měří výkon ve verbální paměti, učení a dlouhodobém vybavování, při kterém je seznam slov přečten až třikrát. Přibližně o 20–25 minut později je dokončena zkouška odloženého vyvolání a zkouška rozpoznávání. Zpožděné vyvolání vyžaduje volné vyvolání všech zapamatovaných slov. Rozpoznávací pokus se skládá z 24 slov, včetně 12 cílových slov a 12 falešně pozitivních. Při hodnocení HVLT se tři pokusy učení zkombinují, aby se vypočítalo celkové skóre zapamatování (0-36); zkouška odloženého vyvolání vytvoří skóre odloženého vyvolání (0 -12); skóre retence (%) (0-100%) se vypočítá vydělením pokusu se zpožděným vyvoláním vyšší z pokusu učení 2 nebo 3; a index rozlišování rozpoznávání je tvořen odečtením celkového počtu falešně pozitivních výsledků od celkového počtu skutečných pozitivních výsledků. Vyšší skóre = vyšší poznání.
Výchozí stav (IND) až do koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
Změna oproti výchozímu stavu v Hopkinsově revidovaném testu verbálního učení (HVLT-R) Skóre: Počet vzpomenutých slov
Časové okno: Výchozí stav (IND) až do koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
HVLT měří výkon ve verbální paměti, učení a dlouhodobém vybavování, při kterém je seznam slov přečten až třikrát. Přibližně o 20–25 minut později je dokončena zkouška odloženého vyvolání a zkouška rozpoznávání. Zpožděné vyvolání vyžaduje volné vyvolání všech zapamatovaných slov. Rozpoznávací pokus se skládá z 24 slov, včetně 12 cílových slov a 12 falešně pozitivních. Při hodnocení HVLT se tři pokusy učení zkombinují, aby se vypočítalo celkové skóre zapamatování (0-36); zkouška odloženého vyvolání vytvoří skóre odloženého vyvolání (0 -12); skóre retence (%) (0-100%) se vypočítá vydělením pokusu se zpožděným vyvoláním vyšší z pokusu učení 2 nebo 3; a index rozlišování rozpoznávání je tvořen odečtením celkového počtu falešně pozitivních výsledků od celkového počtu skutečných pozitivních výsledků. Vyšší skóre = vyšší poznání.
Výchozí stav (IND) až do koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
Změna oproti výchozímu stavu v Hopkinsově revidovaném testu verbálního učení (HVLT-R): Index rozpoznání diskriminace
Časové okno: Výchozí stav (IND) až do koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
HVLT měří výkon ve verbální paměti, učení a dlouhodobém vybavování, při kterém je seznam slov přečten až třikrát. Přibližně o 20–25 minut později je dokončena zkouška odloženého vyvolání a zkouška rozpoznávání. Zpožděné vyvolání vyžaduje volné vyvolání všech zapamatovaných slov. Rozpoznávací pokus se skládá z 24 slov, včetně 12 cílových slov a 12 falešně pozitivních. Při hodnocení HVLT se tři pokusy učení zkombinují, aby se vypočítalo celkové skóre zapamatování (0-36); zkouška odloženého vyvolání vytvoří skóre odloženého vyvolání (0 -12); skóre retence (%) (0-100%) se vypočítá vydělením pokusu se zpožděným vyvoláním vyšší z pokusu učení 2 nebo 3; a index rozlišování rozpoznávání je tvořen odečtením celkového počtu falešně pozitivních výsledků od celkového počtu skutečných pozitivních výsledků. Vyšší skóre = vyšší poznání.
Výchozí stav (IND) až do koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základní linie na koncový bod ve stupnici Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Celkové skóre během indukční (IND) fáze
Časové okno: Výchozí hodnota (IND) až do konečného bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 4 týdnů fáze IND)
MADRS měří závažnost deprese, detekuje změny v důsledku léčby AD. Skládá se z 10 položek (vyhodnoťte zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky, sebevražedné myšlenky), bodované od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre značí závažnější stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Chybějící data byla přičtena pomocí metody posledního přeneseného pozorování (LOCF), poslední pozorování po základní linii během fáze bylo přeneseno jako "koncový bod".
Výchozí hodnota (IND) až do konečného bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 4 týdnů fáze IND)
Změna ze základního na koncový bod v celkovém skóre MADRS během fáze optimalizace/údržby (OP/MA)
Časové okno: Výchozí stav (OP/MA) až do koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
MADRS měří závažnost deprese, detekuje změny v důsledku léčby AD. Hodnotí se 10 položek: zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentrace, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky, sebevražedné myšlenky, z nichž každá je hodnocena od 0 (položka není přítomna nebo je normální) do 6 ( závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre představuje závažnější stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Chybějící data byla přičtena pomocí metody LOCF a poslední pozorování po základní linii během fáze bylo přeneseno jako "koncový bod".
Výchozí stav (OP/MA) až do koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod v dotazníku o zdraví pacienta – 9 (PHQ-9) celkové skóre během fáze IND
Časové okno: Výchozí hodnota (IND) až do konečného bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 4 týdnů fáze IND)
PHQ-9 je 9-položková, self-reporting škála hodnotící symptomy deprese. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní a 3 = téměř každý den), s celkovým rozsahem skóre 0-27. Vyšší skóre znamená větší závažnost deprese. Závažnost PHQ-9 rozdělena do následujících kategorií: žádná-minimální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14), středně závažná (15-19), závažná (20-27). Lhůta pro odvolání je 2 týdny. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Chybějící data byla přičtena pomocí metody LOCF a poslední pozorování po základní linii během fáze bylo přeneseno jako "koncový bod".
Výchozí hodnota (IND) až do konečného bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 4 týdnů fáze IND)
Změna ze základního na koncový bod v celkovém skóre PHQ-9 během fáze OP/ŘO
Časové okno: Výchozí stav (OP/MA) až do Koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
PHQ-9 je 9-položková, self-reporting škála hodnotící symptomy deprese. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní a 3 = téměř každý den), s celkovým rozsahem skóre 0-27. Vyšší skóre znamená větší závažnost deprese. závažnost PHQ-9 kategorizovaná následovně: žádná-minimální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14), středně závažná (15-19), závažná (20-27). Lhůta pro odvolání je 2 týdny. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Chybějící data byla přičtena pomocí metody LOCF a poslední pozorování po základní linii během fáze bylo přeneseno jako "koncový bod".
Výchozí stav (OP/MA) až do Koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
Změna od výchozího k koncovému bodu ve skóre klinického globálního dojmu závažnosti (CGI-S) během fáze IND
Časové okno: Výchozí hodnota (IND) až do konečného bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 4 týdnů fáze IND)
CGI-S měří závažnost pacientovy nemoci, která zahrnuje znalost historie účastníka, psychosociálních okolností, symptomů, chování, dopadu symptomů na schopnost účastníka fungovat. CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na škále od 0 do 7, kde 0=nehodnoceno; 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Chybějící data byla přičtena pomocí metody LOCF a poslední pozorování po základní linii během fáze bylo přeneseno jako "koncový bod".
Výchozí hodnota (IND) až do konečného bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 4 týdnů fáze IND)
Změna ze základní linie na koncový bod ve skóre CGI-S Scale během fáze OP/MA
Časové okno: Výchozí stav (OP/MA) až do Koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
CGI-S měří závažnost pacientovy nemoci, která zahrnuje znalost historie účastníka, psychosociálních okolností, symptomů, chování a dopadu symptomů na schopnost účastníka fungovat. CGI-S hodnotí závažnost psychopatologie na stupnici od 0 do 7, kde 0=nehodnoceno; 1=normální (vůbec ne nemocný); 2=hraniční duševně nemocný; 3=mírně nemocný; 4=středně nemocný; 5 = výrazně nemocný; 6=těžce nemocný; 7 = mezi nejvíce extrémně nemocnými pacienty. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Chybějící data byla přičtena pomocí metody LOCF a poslední pozorování po základní linii během fáze bylo přeneseno jako "koncový bod".
Výchozí stav (OP/MA) až do Koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
Změna celkového skóre z výchozí hodnoty na koncový bod u generalizované úzkostné poruchy (GAD-7) během fáze IND
Časové okno: Výchozí hodnota (IND) až do konečného bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 4 týdnů fáze IND)
GAD-7 je stručné, ověřené 7-položkové hodnocení celkové úzkosti. Účastníci odpověděli na každou položku pomocí 4 bodové škály s kategoriemi odpovědí: 0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní a 3 = téměř každý den. Odpovědi na položky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, vyšší skóre značí větší úzkost. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Závažnost GAD-7 je kategorizována jako: žádná (0-4), mírná (5-9), střední (10-14), závažná (15-21). Chybějící data byla přičtena pomocí metody LOCF, poslední pozorování po základní linii během fáze bylo přeneseno jako "koncový bod".
Výchozí hodnota (IND) až do konečného bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 4 týdnů fáze IND)
Změna ze základní linie na koncový bod v celkovém skóre GAD-7 během fáze OP/ŘO
Časové okno: Výchozí stav (OP/MA) až do Koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
GAD-7 je stručné a ověřené 7-položkové hodnocení celkové úzkosti. Účastníci odpovídají na každou položku pomocí 4bodové škály s kategoriemi odpovědí: 0=vůbec ne, 1=několik dní, 2=více než polovina dní a 3=téměř každý den. Odpovědi na položky se sečtou a získá se celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, vyšší skóre značí větší úzkost. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Závažnost GAD-7 je kategorizována následovně: Žádná (0-4), Mírná (5-9), Střední (10-14), Těžká (15-21). Chybějící data byla přičtena pomocí metody LOCF a poslední pozorování po základní linii během fáze bylo přeneseno jako "koncový bod".
Výchozí stav (OP/MA) až do Koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
Změna ze základního na koncový bod v evropské kvalitě života (EuroQol) 5-dimenzionální, 5-úrovňový (EQ 5D-5L) během fáze IND: Sum Score
Časové okno: Výchozí hodnota (IND) až do konečného bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 4 týdnů fáze IND)
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý má 5 úrovní vnímaných problémů (1 – žádný problém, 2 – mírné problémy, 3 – středně závažné problémy, 4 – vážné problémy, 5 – extrémní problémy). Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho/jejímu zdravotnímu stavu „dnes“. Odpovědi byly použity ke generování indexu zdravotního stavu (HSI). HSI se pohybuje od -0,148 do 0,949 a je ukotven na 0 (hodnota zdravotního stavu rovná mrtvému) a 1 (plné zdraví). Sebehodnocení EQ VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu v době dokončení na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit). Součet skóre se pohybuje od 0 do 100, kde součtové skóre = (součet skóre z 5 dimenzí mínus 5) *5. Vyšší skóre znamená nejhorší zdravotní stav.
Výchozí hodnota (IND) až do konečného bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 4 týdnů fáze IND)
Změna ze základní linie na koncový bod ve skóre EQ-5D-5L během fáze IND: EQ-VAS
Časové okno: Výchozí hodnota (IND) až do konečného bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 4 týdnů fáze IND)
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS. Sebehodnocení EQ VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu v době dokončení na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
Výchozí hodnota (IND) až do konečného bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 4 týdnů fáze IND)
Změna ze základního na koncový bod ve skóre EQ-5D-5L během fáze IND: Index zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí hodnota (IND) až do konečného bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 4 týdnů fáze IND)
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý má 5 úrovní vnímaných problémů (1 – žádný problém, 2 – mírné problémy, 3 – středně závažné problémy, 4 – vážné problémy, 5 – extrémní problémy). Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho/jejímu zdravotnímu stavu „dnes“. Odezvy byly použity ke generování HSI. HSI se pohybuje od -0,148 do 0,949 a je ukotven na 0 (hodnota zdravotního stavu rovná mrtvému) a 1 (plné zdraví).
Výchozí hodnota (IND) až do konečného bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 4 týdnů fáze IND)
Změna ze základního na konečný bod v evropské kvalitě života (EuroQol) 5-dimenzionální, 5-úrovňový (EQ 5D-5L) během fáze OP/ŘO: Součet skóre
Časové okno: Výchozí stav (OP/MA) až do Koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý má 5 úrovní vnímaných problémů (1 – žádný problém, 2 – mírné problémy, 3 – středně závažné problémy, 4 – vážné problémy, 5 – extrémní problémy). Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho/jejímu zdravotnímu stavu „dnes“. Odpovědi byly použity ke generování indexu zdravotního stavu (HSI). HSI se pohybuje od -0,148 do 0,949 a je ukotven na 0 (hodnota zdravotního stavu rovná mrtvému) a 1 (plné zdraví). Sebehodnocení EQ VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu v době dokončení na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit). Součet skóre se pohybuje od 0 do 100, kde součtové skóre = (součet skóre z 5 dimenzí mínus 5) *5. Vyšší skóre znamená nejhorší zdravotní stav.
Výchozí stav (OP/MA) až do Koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
Změna ze základní linie na koncový bod ve skóre EQ-5D-5L během fáze OP/MA: EQ-VAS
Časové okno: Výchozí stav (OP/MA) až do Koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS. Sebehodnocení EQ VAS zaznamenává respondentovo vlastní hodnocení jeho celkového zdravotního stavu v době dokončení na stupnici od 0 (nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit) do 100 (nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit).
Výchozí stav (OP/MA) až do Koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
Změna ze základního na koncový bod ve skóre stupnice EQ-5D-5L během fáze OP/MA: Index zdravotního stavu
Časové okno: Výchozí stav (OP/MA) až do Koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D-5L a EQ VAS. Popisný systém EQ-5D-5L se skládá z 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každý má 5 úrovní vnímaných problémů (1 – žádný problém, 2 – mírné problémy, 3 – středně závažné problémy, 4 – vážné problémy, 5 – extrémní problémy). Účastník vybere odpověď pro každou z 5 dimenzí s ohledem na odpověď, která nejlépe odpovídá jeho/jejímu zdravotnímu stavu „dnes“. Odezvy byly použity ke generování HSI. HSI se pohybuje od -0,148 do 0,949 a je ukotven na 0 (hodnota zdravotního stavu rovná mrtvému) a 1 (plné zdraví).
Výchozí stav (OP/MA) až do Koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
Změna celkového skóre oproti výchozí hodnotě v Sheehanově stupnici postižení (SDS) během fáze IND
Časové okno: Výchozí hodnota (IND) až do koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 4 týdnů fáze IND)
SDS byl dotazník o 5 položkách používaný pro hodnocení funkčního postižení a souvisejícího postižení. První tři položky hodnotí narušení (1) práce/školy, (2) společenského života, (3) rodinného života/domácích povinností pomocí hodnotící stupnice od 0 do 10. Skóre pro první tři položky se sečte a vytvoří celkové skóre 0 až 30, vyšší skóre znamená větší poškození a negativní změna skóre znamená zlepšení. Chybějící data byla přičtena pomocí metody LOCF a poslední pozorování po základní linii během fáze bylo přeneseno jako "koncový bod".
Výchozí hodnota (IND) až do koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 4 týdnů fáze IND)
Změna celkového skóre oproti výchozímu stavu v Sheehanově stupnici postižení během fáze OP/ŘO
Časové okno: Výchozí stav (OP/MA) až do Koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
SDS byla míra výsledku hlášená účastníky a byl to dotazník o 5 položkách používaný pro hodnocení funkčního poškození a souvisejícího postižení. První tři položky hodnotí narušení (1) práce/školy, (2) společenského života a (3) rodinného života/domácích povinností pomocí hodnotící stupnice od 0 do 10. Skóre pro první tři položky se sečte a vytvoří celkové skóre 0 až 30, kde vyšší skóre znamená větší poškození a negativní změna skóre znamená zlepšení. Chybějící data byla přičtena pomocí metody LOCF a poslední pozorování po základní linii během fáze bylo přeneseno jako "koncový bod".
Výchozí stav (OP/MA) až do Koncového bodu (poslední hodnota hodnocení po základním stavu během 52 týdnů fáze OP/MA)
Procento účastníků s odezvou podle celkového skóre MADRS během fáze IND
Časové okno: Dny 8, 15, 22 a Koncový bod (poslední hodnocení po výchozím stavu během 4 týdnů fáze IND)
Odpověď je definována jako větší nebo rovna (>=) 50% snížení od výchozí hodnoty v celkovém skóre MADRS. MADRS měří závažnost deprese, detekuje změny v důsledku léčby AD. Skládá se z 10 položek (vyhodnoťte zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky, sebevražedné myšlenky), bodované od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre značí závažnější stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Chybějící data byla přičtena pomocí metody LOCF a poslední pozorování po základní linii během fáze bylo přeneseno jako "koncový bod".
Dny 8, 15, 22 a Koncový bod (poslední hodnocení po výchozím stavu během 4 týdnů fáze IND)
Procento účastníků s odpovědí podle celkového skóre PHQ-9 během fáze IND
Časové okno: 15. den a koncový bod (poslední hodnota po základním hodnocení během 4týdenní fáze IND)
Odpověď je definována jako >= 50 % snížení od výchozí hodnoty (fáze IND) v celkovém skóre PHQ-9. PHQ-9 je 9-položková, self-reporting škála hodnotící symptomy deprese. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní a 3 = téměř každý den), s celkovým rozsahem skóre 0-27. Skóre se sečtou pro celkové skóre v rozmezí 0–27. Vyšší skóre znamená větší závažnost deprese. Závažnost PHQ-9 rozdělena do následujících kategorií: žádná-minimální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14), středně závažná (15-19), závažná (20-27). Lhůta pro odvolání je 2 týdny. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Chybějící data byla přičtena pomocí metody LOCF a poslední pozorování po základní linii během fáze bylo přeneseno jako "koncový bod".
15. den a koncový bod (poslední hodnota po základním hodnocení během 4týdenní fáze IND)
Procento účastníků s remisí podle celkového skóre MADRS během fáze IND
Časové okno: Dny 8, 15, 22 a Koncový bod (poslední hodnota po základním hodnocení během 4 týdnů fáze IND)
Remise je definována jako celkové skóre MADRS menší nebo rovné (<=) 12. MADRS měří závažnost deprese, detekuje změny v důsledku léčby AD. Skládá se z 10 položek (vyhodnoťte zjevný smutek, hlášený smutek, vnitřní napětí, spánek, chuť k jídlu, koncentraci, malátnost, úroveň zájmu, pesimistické myšlenky, sebevražedné myšlenky), bodované od 0 (položka není přítomná nebo normální) do 6 (závažná nebo trvalá přítomnost symptomů), sečteno pro celkové možné skóre 0 až 60. Vyšší skóre značí závažnější stav. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Chybějící data byla přičtena pomocí metody LOCF a poslední pozorování po základní linii během fáze bylo přeneseno jako "koncový bod".
Dny 8, 15, 22 a Koncový bod (poslední hodnota po základním hodnocení během 4 týdnů fáze IND)
Procento účastníků s remisí podle celkového skóre PHQ-9 během fáze IND
Časové okno: 15. den a koncový bod (poslední hodnota po základním hodnocení během 4 týdnů fáze IND)
Remise je definována jako celkové skóre PHQ-9 <= 4. PHQ-9 je 9-položková, sebehodnotící škála hodnotící symptomy deprese. Každá položka byla hodnocena na 4bodové škále (0 = vůbec ne, 1 = několik dní, 2 = více než polovina dní a 3 = téměř každý den), s celkovým rozsahem skóre 0-27. Skóre se sečtou pro celkové skóre v rozmezí 0–27. Vyšší skóre znamená větší závažnost deprese. závažnost PHQ-9 kategorizovaná následovně: žádná-minimální (0-4), mírná (5-9), střední (10-14), středně závažná (15-19), závažná (20-27). Lhůta pro odvolání je 2 týdny. Negativní změna skóre naznačuje zlepšení. Chybějící data byla přičtena pomocí metody LOCF a poslední pozorování po základní linii během fáze bylo přeneseno jako "koncový bod".
15. den a koncový bod (poslední hodnota po základním hodnocení během 4 týdnů fáze IND)
Procento účastníků se zvýšeným skóre z doby před podáním dávky kdykoli na stupnici disociativních stavů spravovaných lékařem (CADSS) Celkové skóre během fáze IND
Časové okno: Před podáním dávky, až 1,5 hodiny po dávce (do konce fáze IND [4. týden])
CADSS se používá k měření disociativních symptomů současného stavu a k hodnocení disociativních symptomů vzniklých při léčbě. Zahrnuje 23 subjektivních položek rozdělených do 3 složek: depersonalizace (s rozsahem skóre od 0 do 28), derealizace (s rozsahem skóre od 0 do 52) a amnézie (s rozsahem skóre od 0 do 8). Odpovědi účastníků jsou kódovány na 5bodové škále (0 = „Vůbec ne“, 1 = „Mírné“, 2 = „Střední“, 3 = „Závažné“ a 4 = „Extrémní“). Celkové skóre je součtem 23 položek a pohybuje se od 0 do 92, kde 0 (nejlepší) a 92 (nejhorší). Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav.
Před podáním dávky, až 1,5 hodiny po dávce (do konce fáze IND [4. týden])
Procento účastníků se zvýšením skóre oproti předchozí dávce kdykoli v celkovém skóre CADSS během fáze OP/ŘO
Časové okno: Před dávkou, až 1,5 hodiny po dávce (do konce fáze OP/MA [52. týden])
CADSS se používá k měření disociativních symptomů současného stavu a k hodnocení disociativních symptomů vzniklých při léčbě. Zahrnuje 23 subjektivních položek rozdělených do 3 složek: depersonalizace (s rozsahem skóre od 0 do 28), derealizace (s rozsahem skóre od 0 do 52) a amnézie (s rozsahem skóre od 0 do 8). Odpovědi účastníků jsou kódovány na 5bodové škále (0 = „Vůbec ne“, 1 = „Mírné“, 2 = „Střední“, 3 = „Závažné“ a 4 = „Extrémní“). Celkové skóre je součtem 23 položek a pohybuje se od 0 do 92, kde 0 (nejlepší) a 92 (nejhorší). Vyšší skóre ukazuje na závažnější stav.
Před dávkou, až 1,5 hodiny po dávce (do konce fáze OP/MA [52. týden])
Procento účastníků s akutní hypertenzí (systolickou a diastolickou) během IND a OP/MA fází
Časové okno: Do konce fáze OP/ŘO (52. týden)
Bylo hodnoceno procento účastníků s akutní hypertenzí vyvolanou léčbou (systolický krevní tlak >=180 milimetrů rtuti [mm Hg] nebo diastolický krevní tlak >= 110 mm Hg) během fází IND a OP/MA.
Do konce fáze OP/ŘO (52. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2017

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

14. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR107148
  • ESKETINTRD3004 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004587-38 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Duloxetin (perorální antidepresivum)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit