Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności donosowej esketaminy w depresji opornej na leczenie (SUSTAIN-2)

25 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Otwarte, długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności donosowej esketaminy w leczeniu depresji opornej na leczenie

Celem tego otwartego, wieloośrodkowego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności donosowej esketaminy oraz doustnego leku przeciwdepresyjnego u uczestników z depresją lekooporną (TRD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie otwarte (naukowcy i uczestnicy znają leczenie, jakie otrzymuje uczestnik), wieloośrodkowe (więcej niż 1 ośrodek badawczy), długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności donosowej esketaminy oraz doustnego leku przeciwdepresyjnego u uczestników z depresją oporną na leczenie (TRD). Uczestnicy wezmą udział w badaniu bezpośrednio (uczestnicy wpisani bezpośrednio) lub po ukończeniu fazy wprowadzającej z podwójnie ślepą próbą ESKETINTRD3005 (uczestnicy przeniesieni). Badanie składa się z 4 faz: faza badań przesiewowych (4 tygodnie), faza indukcji metodą otwartej próby (4 tygodnie), faza optymalizacji/konserwacji metodą otwartej próby (48 tygodni) i faza obserwacji (4 tygodnie). Przeniesione osoby, które nie odpowiedziały na badanie ESKETINTRD3005, mogą przystąpić do badania w otwartej fazie wprowadzającej, a osoby odpowiadające w badaniu ESKETINTRD3005 mogą rozpocząć fazę optymalizacji/utrzymania. W otwartej fazie indukcji uczestnicy będą samodzielnie podawać donosową esketaminę w elastycznych dawkach (uczestnicy w wieku poniżej (<) 65 lat samodzielnie podają dawkę 56 mg lub 84 mg, uczestnicy w wieku większym lub równym (> =) 65 lat samopodawanie dawki 28 mg, 56 mg lub 84 mg) dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie. Dawka początkowa dla wszystkich uczestników w wieku >= 65 lat wynosi 28 mg. Ponadto każdy uczestnik z bezpośrednim wejściem zostanie przydzielony do otrzymywania 1 z 4 wybranych doustnych leków przeciwdepresyjnych (escitalopram lub sertralina lub duloksetyna lub wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu [XR]), rozpoczętych w dniu 1 otwartej fazy indukującej i kontynuowanej przez czas trwania badania. Uczestnicy z przeniesionym wpisem będą kontynuować ten sam lek przeciwdepresyjny z ESKETINTRD3005 przez cały czas trwania tego badania. Uczestnicy, którzy uzyskali odpowiedź na koniec otwartej fazy indukcji i przeniesieni uczestnicy z odpowiedzią (z badania ESKETINTRD3005) przejdą do fazy optymalizacji/konserwacji, w której liczba sesji leczenia esketaminą donosową zostanie zmniejszona w porównaniu z fazą indukcji (dwa razy w tygodniu) raz w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie tej fazy, a następnie zindywidualizowane raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w zależności od nasilenia objawów depresyjnych. Bezpieczeństwo uczestników i objawy depresyjne będą oceniane i monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

802

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
      • Garsfontein, Afryka Południowa
      • Pretoria, Afryka Południowa
  • Argentyna
      • Banfield, Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentyna
      • Cordoba, Argentyna
      • La Plata, Argentyna
      • Mendoza, Argentyna
      • Rosario, Argentyna
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Caulfield, Australia
      • Frankston, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Hasselt, Belgia
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
      • Fortaleza, Brazylia
      • Recife, Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia
      • Santo André, Brazylia
      • Sao Jose do Rio Preto, Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
  • Bułgaria
      • Bourgas, Bułgaria
      • Kardzhali, Bułgaria
      • Kazanlak, Bułgaria
      • Pazardzhik, Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Rousse, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
      • Varna, Bułgaria
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
  • Francja
      • Paris, Francja
      • Poitiers, Francja
      • TOURS cedex 9, Francja
      • Toulon, Francja
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Ourense, Hiszpania
      • Oviedo, Hiszpania
      • Sant Boi de Llobregat, Hiszpania
      • Torrevieja, Hiszpania
      • Valencia, Hiszpania
      • Zamora, Hiszpania
  • Indyk
      • Ankara, Indyk
      • Bursa, Indyk
      • Gaziantep, Indyk
      • Istanbul, Indyk
      • Kocaeli, Indyk
      • Manisa, Indyk
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa
      • Silute, Litwa
      • Vilnius, Litwa
  • Malezja
      • Ipoh, Malezja
      • Johor Bahru, Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja
  • Meksyk
      • Acapulco, Meksyk
      • Durango, Meksyk
      • Mexico, Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
      • Monterrey, Meksyk
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Oranienburg-Sachsenhausen, Niemcy
  • Polska
      • Gdansk, Polska
  • Republika Korei
      • Gwangju, Republika Korei
      • Gyeonggi-do, Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Richland, Washington, Stany Zjednoczone
  • Szwecja
      • Goteborg, Szwecja
      • Halmstad, Szwecja
      • Lund, Szwecja
      • Skovde, Szwecja
      • Solna, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
      • Umea, Szwecja
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan
      • New Taipei City, Tajwan
      • Taichung, Tajwan
      • Tainan, Tajwan
      • Taipei, Tajwan
      • Taoyuan County, Tajwan
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
      • Chesterfield, Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Middlesbrough, Zjednoczone Królestwo
      • Northampton, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Preston, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

A). Dla uczestników bezpośredniego wejścia

  • W momencie podpisywania formularza świadomej zgody (ICF) uczestnik musi być mężczyzną lub kobietą w wieku ≥18 lat (lub starszym, jeśli minimalny wiek zgody w kraju, w którym odbywa się badanie, jest wyższy niż [>]18 lat)
  • Na początku fazy przesiewowej uczestnik musi spełnić kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) dla jednego epizodu poważnego zaburzenia depresyjnego (MDD) (w przypadku pojedynczego epizodu MDD czas trwania musi być dłuższy niż lub równy [>=] 2 lat) lub nawracający MDD, bez cech psychotycznych, na podstawie oceny klinicznej i potwierdzony Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Podczas badania przesiewowego uczestnik musi mieć łączny wynik MADRS >=22
  • Na początku fazy przesiewowej uczestnicy musieli wykazywać brak odpowiedzi na >=2 kuracje doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi w bieżącym epizodzie depresji, co oceniono za pomocą kwestionariusza MGHATRQ i potwierdzono udokumentowanymi dokumentami (np. leczenie lekarza itp.) B). Dla uczestników przeniesionych
  • Wszyscy uczestnicy, którzy ukończyli podwójnie ślepą fazę indukcyjną badania ESKETINTRD3005, niezależnie od statusu odpowiedzi, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu, jeśli spełnią określone kryteria kwalifikacyjne

Kryteria wyłączenia:

A). Dla uczestników bezpośredniego wejścia

  • Objawy depresji u uczestnika nie ustąpiły wcześniej na: Esketaminę lub ketaminę w obecnym epizodzie dużej depresji zgodnie z oceną kliniczną lub Wszystkie 4 opcje leczenia doustnymi lekami przeciwdepresyjnymi dostępnymi w danym kraju w otwartej fazie indukcji (tj. duloksetyna, escitalopram, sertraliny i wenlafaksyny XR) w obecnym epizodzie dużej depresji (na podstawie Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ])
  • Uczestnik ma aktualną lub wcześniejszą diagnozę DSM-5 zaburzenia psychotycznego lub MDD z cechami psychotycznymi, zaburzenia afektywne dwubiegunowe lub pokrewne (potwierdzone przez MINI), zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne (tylko obecne), niepełnosprawność intelektualną (kody diagnostyczne DSM-5 317, 318.0 , 318.1, 318.2, 315.8 i 319), zaburzenie ze spektrum autyzmu, zaburzenie osobowości borderline, antyspołeczne zaburzenie osobowości, histrioniczne zaburzenie osobowości lub narcystyczne zaburzenie osobowości
  • Uczestnik ma myśli/zamiar samobójczy, zgodnie z oceną kliniczną badacza, lub myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem fazy przesiewowej, zgodnie z oceną kliniczną badacza lub na podstawie skali oceny ciężkości samobójstw Columbia (C -SSRS)
  • Uczestnicy z historią umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń związanych z używaniem substancji lub alkoholu zgodnie z kryteriami DSM-5
  • Uczestnicy, którzy przeszli Mini Badanie Stanu Psychicznego (MMSE) <25; Ma zaburzenie neurodegeneracyjne (na przykład choroba Alzheimera, otępienie naczyniowe, choroba Parkinsona) lub objawy łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI) B). Uczestnicy przeniesieni
  • Uczestnik podjął jakiekolwiek zabronione terapie, które nie pozwalałyby na dawkowanie w dniu 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Donosowa esketamina plus doustny lek przeciwdepresyjny
Otwarta faza indukcji: uczestnicy będą samodzielnie podawać esketaminę donosowo dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie w elastycznym schemacie dawkowania (56 mg lub 84 mg). Uczestnicy z liczbą większą niż lub równą (>=) 65 rozpoczną leczenie od dawki 28 mg pierwszego dnia. Uczestnicy zapisani bezpośrednio rozpoczną podawanie nowego, otwartego doustnego leku przeciwdepresyjnego (duloksetyny, escitalopramu, sertraliny lub wenlafaksyny o przedłużonym uwalnianiu [XR ]) w dniu 1; uczestnicy przeniesieni będą kontynuować ten sam doustny lek przeciwdepresyjny z ESKETINTRD3005. Faza optymalizacji/konserwacji: uczestnicy będą samodzielnie podawać esketaminę (56 mg lub 84 mg dla osób w wieku < 65 lat; 28 mg, 56 mg lub 84 mg dla osób w wieku >= 65 lat) donosowo raz w tygodniu przez 4 tygodnie; przeniesionych pacjentów z odpowiedzią na wejście z badania ESKETINTRD3005 rozpocznie się od dawki 28 mg w pierwszym tygodniu. Podczas tej fazy wszyscy uczestnicy będą nadal przyjmować ten sam doustny lek przeciwdepresyjny.
Lek: Duloksetyna (doustny lek przeciwdepresyjny)
Duloksetyna może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) i odpowiednich informacji na temat wcześniejszych leków przeciwdepresyjnych. Minimalna dawka terapeutyczna wynosi 60 miligramów na dobę (mg/dzień).
Lek: Esketamina (spray do nosa)
Otwarta faza indukcyjna: uczestnicy będą samodzielnie podawać esketaminę donosowo dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie w elastycznym schemacie dawkowania (56 mg lub 84 mg dla osób w wieku < 65 lat; 28 mg, 56 mg lub 84 mg dla osób w wieku >= 65 lat ). Uczestnicy w wieku >= 65 lat rozpoczną od dawki 28 mg w dniu 1. Faza optymalizacji/kontynuacji: Uczestnicy samodzielnie podają donosowo esketaminę (56 mg lub 84 mg dla osób w wieku < 65 lat; 28 mg, 56 mg lub 84 mg dla osób w wieku >= 65 lat) raz w tygodniu, a następnie indywidualizować raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w zależności od nasilenia objawów depresyjnych. Uczestnicy, którzy przenieśli się z odpowiedzią na leczenie z badania ESKETINTRD3005 >= 65 lat, rozpoczną od dawki 28 mg w 5. tygodniu.
Lek: Escitalopram (doustny lek przeciwdepresyjny)
Escitalopram mógł zostać wybrany jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Minimalna dawka terapeutyczna wynosi 10 mg/dobę. Uczestnicy w wieku >= 65 lat będą zwiększani do 20 mg/dobę, ale mogą obniżyć dawkę do 10 mg/dobę, aby uzyskać tolerancję.
Lek: Sertralina (doustny lek przeciwdepresyjny)
Sertralina może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Sertralina będzie miareczkowana do dawki 150 mg/dobę, ale jeśli nie będzie tolerowana, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej 50 mg/dobę.
Lek: Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu (XR) (doustny lek przeciwdepresyjny)
Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu może zostać wybrana jako doustny lek przeciwdepresyjny przez badacza na podstawie przeglądu MGH-ATRQ i odpowiednich wcześniejszych informacji o lekach przeciwdepresyjnych. Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu będzie miareczkowana dla uczestników w wieku < 65 lat do dawki 225 mg/dobę, ale jeśli nie będzie tolerowana, dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej 150 mg/dobę. U uczestników >= 65 lat dawkę można stopniowo zwiększać do 150 mg/dobę, ale w przypadku braku tolerancji dawkę można zmniejszyć do minimalnej dawki terapeutycznej 75 mg/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do końca fazy obserwacji (tydzień 56)
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestników badania klinicznego, którym podano produkt leczniczy (badany lub niebędący przedmiotem badania), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie, które wystąpiło po raz pierwszy lub nasiliło się po rozpoczęciu leczenia.
Do końca fazy obserwacji (tydzień 56)
Odsetek uczestników z zapaleniem pęcherza moczowego, infekcjami dróg moczowych, objawami ze strony nerek i dróg moczowych, zaburzeniami nerek i dróg moczowych
Ramy czasowe: Do końca fazy obserwacji (tydzień 56)
Oceniono odsetek uczestników z zapaleniem pęcherza moczowego, infekcjami dróg moczowych, objawami ze strony nerek i dróg moczowych, zaburzeniami czynności nerek i dróg moczowych. Wybrane terminy preferowane przez MedDRA to zapalenie pęcherza moczowego i infekcje dróg moczowych, „objawy ze strony nerek i układu moczowego” odnosi się do dowolnego preferowanego terminu (PT) z grupy wybranych PT; a „zaburzenia nerek i dróg moczowych” odnoszą się do klasyfikacji układów i narządów MedDRA (SOC).
Do końca fazy obserwacji (tydzień 56)
Zmiana od linii podstawowej w baterii testów poznawczych: wynik testu wykrywania (DET).
Ramy czasowe: Wartość bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po wartości początkowej w ciągu 52 tygodni fazy optymalizacji/utrzymania [OP/MA])
Ta bateria to seria skomputeryzowanych testów poznawczych (wykrywanie, identyfikacja, nauka jednej karty, jedna nauka pleców i labiryntu Groton) zaprojektowanych do pomiaru czasu reakcji, uczenia się wzrokowego i pamięci oraz funkcji wykonawczych/sekwencjonowania. DET jest miarą funkcji psychomotorycznych i wykorzystuje dobrze sprawdzony prosty czas reakcji. W tym pomiarze wyników odnotowano szybkość działania uczestników (obliczoną jako średnia czasów reakcji o podstawie logarytmicznej 10 przekształconej) dla poprawnych odpowiedzi. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 2 do 3,3 log 10 milisekund (ms). Niższy wynik oznacza lepszą wydajność. Większa zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na lepszą wydajność.
Wartość bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po wartości początkowej w ciągu 52 tygodni fazy optymalizacji/utrzymania [OP/MA])
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w baterii testów poznawczych: Wynik testu identyfikacji (IDN).
Ramy czasowe: Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
Ta bateria to seria skomputeryzowanych testów poznawczych (wykrywanie, identyfikacja, nauka jednej karty, jedna nauka pleców i labiryntu Groton) zaprojektowanych do pomiaru czasu reakcji, uczenia się wzrokowego i pamięci oraz funkcji wykonawczych/sekwencjonowania. Test IDN jest miarą uwagi wzrokowej (wybrany czas reakcji) i oceniany pod kątem szybkości odpowiedzi (średnia z log10 przekształconych czasów reakcji dla poprawnych odpowiedzi). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 2 do 3,3 log 10 ms. Niższy wynik oznacza lepszą wydajność. Większa zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na lepszą wydajność.
Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w baterii testów poznawczych: Wynik testu uczenia się na jednej karcie (OCL).
Ramy czasowe: Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
Ta bateria to seria skomputeryzowanych testów poznawczych (wykrywanie, identyfikacja, nauka jednej karty, jedna nauka pleców i labiryntu Groton) zaprojektowanych do pomiaru czasu reakcji, uczenia się wzrokowego i pamięci oraz funkcji wykonawczych/sekwencjonowania. Test OCL jest miarą wzrokowej pamięci epizodycznej i testu przypominania wzrokowego ocenianego za pomocą transformacji arcus sinus odsetka poprawnych odpowiedzi (CR). Zakres dokładności OCL wynosi od 0 do 100 procent (%); przedstawiony jako transformacja arcsin, zakres wynosi od 0 do 1,57. Wyższy wynik oznacza lepszą wydajność. Większa zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na lepszą wydajność.
Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w baterii testów poznawczych: jeden wynik w teście wstecznym (ONB).
Ramy czasowe: Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
ONB jest miarą pamięci roboczej i ocenianą pod kątem szybkości prawidłowej odpowiedzi (średnia czasów reakcji przekształconych w log10 dla prawidłowych odpowiedzi). Całkowity wynik mieści się w zakresie od 2 do 3,54 log10 ms. Niższy wynik oznacza lepszą wydajność. Większa zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na lepszą wydajność.
Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w baterii testów poznawczych: Wynik testu Groton Maze Learning Test (GMLT).
Ramy czasowe: Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
Ta bateria to seria skomputeryzowanych testów poznawczych (wykrywanie, identyfikacja, nauka jednej karty, jedna nauka pleców i labiryntu Groton) zaprojektowanych do pomiaru czasu reakcji, uczenia się wzrokowego i pamięci oraz funkcji wykonawczych/sekwencjonowania. GMLT mierzy funkcję wykonawczą; test labiryntu/sekwencjonowania, oceniany pod kątem całkowitej liczby błędów. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 999 liczby błędów. Niższy wynik oznacza lepszą wydajność. Większa zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na lepszą wydajność.
Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poprawionym teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R): całkowita pamięć
Ramy czasowe: Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) mierzy wydajność pamięci werbalnej, uczenia się i przypominania długoterminowego, w którym lista słów jest czytana do trzech razy. Około 20-25 minut później zakończona zostaje opóźniona próba przywołania i próba rozpoznania. Opóźnione przywołanie wymaga swobodnego przywołania zapamiętanych słów. Próba rozpoznawania składa się z 24 słów, w tym 12 słów docelowych i 12 fałszywie dodatnich. Podczas oceniania HVLT trzy próby uczenia się są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku przypominania (0-36); próba opóźnionego przywołania tworzy wynik opóźnionego przypomnienia (0-12); wynik retencji (%) (0-100%) oblicza się, dzieląc próbę z opóźnionym przypominaniem przez wyższą z prób uczenia się 2 lub 3; a wskaźnik dyskryminacji rozpoznawania składa się z odjęcia całkowitej liczby wyników fałszywie dodatnich od całkowitej liczby wyników prawdziwie dodatnich. Wyższy wynik = wyższy poziom poznania.
Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poprawionym teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R): Wynik z opóźnieniem
Ramy czasowe: Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
HVLT mierzy wydajność pamięci werbalnej, uczenia się i przypominania długoterminowego, w których lista słów jest czytana do trzech razy. Około 20-25 minut później zakończona zostaje opóźniona próba przywołania i próba rozpoznania. Opóźnione przywołanie wymaga swobodnego przywołania zapamiętanych słów. Próba rozpoznawania składa się z 24 słów, w tym 12 słów docelowych i 12 fałszywie dodatnich. Podczas oceniania HVLT trzy próby uczenia się są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku przypominania (0-36); próba opóźnionego przywołania tworzy wynik opóźnionego przypomnienia (0-12); wynik retencji (%) (0-100%) oblicza się, dzieląc próbę z opóźnionym przypominaniem przez wyższą z prób uczenia się 2 lub 3; a wskaźnik dyskryminacji rozpoznawania składa się z odjęcia całkowitej liczby wyników fałszywie dodatnich od całkowitej liczby wyników prawdziwie dodatnich. Wyższy wynik = wyższy poziom poznania.
Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w poprawionym teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R): Liczba zapamiętanych słów
Ramy czasowe: Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
HVLT mierzy wydajność pamięci werbalnej, uczenia się i przypominania długoterminowego, w których lista słów jest czytana do trzech razy. Około 20-25 minut później zakończona zostaje opóźniona próba przywołania i próba rozpoznania. Opóźnione przywołanie wymaga swobodnego przywołania zapamiętanych słów. Próba rozpoznawania składa się z 24 słów, w tym 12 słów docelowych i 12 fałszywie dodatnich. Podczas oceniania HVLT trzy próby uczenia się są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku przypominania (0-36); próba opóźnionego przywołania tworzy wynik opóźnionego przypomnienia (0-12); wynik retencji (%) (0-100%) oblicza się, dzieląc próbę z opóźnionym przypominaniem przez wyższą z prób uczenia się 2 lub 3; a wskaźnik dyskryminacji rozpoznawania składa się z odjęcia całkowitej liczby wyników fałszywie dodatnich od całkowitej liczby wyników prawdziwie dodatnich. Wyższy wynik = wyższy poziom poznania.
Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w poprawionym teście uczenia się werbalnego Hopkinsa (HVLT-R): wskaźnik rozpoznawania i dyskryminacji
Ramy czasowe: Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
HVLT mierzy wydajność pamięci werbalnej, uczenia się i przypominania długoterminowego, w których lista słów jest czytana do trzech razy. Około 20-25 minut później zakończona zostaje opóźniona próba przywołania i próba rozpoznania. Opóźnione przywołanie wymaga swobodnego przywołania zapamiętanych słów. Próba rozpoznawania składa się z 24 słów, w tym 12 słów docelowych i 12 fałszywie dodatnich. Podczas oceniania HVLT trzy próby uczenia się są łączone w celu obliczenia całkowitego wyniku przypominania (0-36); próba opóźnionego przywołania tworzy wynik opóźnionego przypomnienia (0-12); wynik retencji (%) (0-100%) oblicza się, dzieląc próbę z opóźnionym przypominaniem przez wyższą z prób uczenia się 2 lub 3; a wskaźnik dyskryminacji rozpoznawania składa się z odjęcia całkowitej liczby wyników fałszywie dodatnich od całkowitej liczby wyników prawdziwie dodatnich. Wyższy wynik = wyższy poziom poznania.
Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) Całkowity wynik w fazie indukcji (IND)
Ramy czasowe: Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 4 tygodni fazy IND)
MADRS mierzy nasilenie depresji, wykrywa zmiany spowodowane leczeniem AZS. Składa się z 10 pozycji (ocena pozornego smutku, zgłaszanego smutku, napięcia wewnętrznego, snu, apetytu, koncentracji, znużenia, poziomu zainteresowania, myśli pesymistycznych, myśli samobójczych), ocenianych od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody ostatniej obserwacji przeniesionej do przodu (LOCF), ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy została przeniesiona do przodu jako „punkt końcowy”.
Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 4 tygodni fazy IND)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w całkowitym wyniku MADRS podczas fazy optymalizacji/utrzymania (OP/MA)
Ramy czasowe: Linia bazowa (OP/MA) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
MADRS mierzy nasilenie depresji, wykrywa zmiany spowodowane leczeniem AZS. Ocenia 10 pozycji: pozorny smutek, zgłaszany smutek, napięcie wewnętrzne, sen, apetyt, koncentracja, znużenie, poziom zainteresowania, myśli pesymistyczne, myśli samobójcze, z których każda jest oceniana od 0 (pozycja nie występuje lub jest normalna) do 6 ( ciężka lub ciągła obecność objawów), zsumowana do całkowitej możliwej punktacji od 0 do 60. Wyższe wyniki oznaczają cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF, a ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy została przeniesiona jako „punkt końcowy”.
Linia bazowa (OP/MA) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta — 9 (PHQ-9) Całkowity wynik podczas fazy IND
Ramy czasowe: Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 4 tygodni fazy IND)
PHQ-9 to 9-itemowa, samoopisowa skala oceniająca objawy depresyjne. Każda pozycja została oceniona w 4-punktowej skali (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie), z całkowitym zakresem wyników 0-27. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji. Nasilenie PHQ-9 sklasyfikowano następująco: brak minimalnego (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19), ciężkie (20-27). Okres wycofania wynosi 2 tygodnie. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF, a ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy została przeniesiona jako „punkt końcowy”.
Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 4 tygodni fazy IND)
Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego w całkowitym wyniku PHQ-9 podczas fazy OP/MA
Ramy czasowe: Linia bazowa (OP/MA) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
PHQ-9 to 9-itemowa, samoopisowa skala oceniająca objawy depresyjne. Każda pozycja została oceniona w 4-punktowej skali (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie), z całkowitym zakresem wyników 0-27. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji. nasilenie PHQ-9 sklasyfikowano następująco: brak minimalnego (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19), ciężkie (20-27). Okres wycofania wynosi 2 tygodnie. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF, a ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy została przeniesiona jako „punkt końcowy”.
Linia bazowa (OP/MA) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali klinicznego ogólnego wrażenia ciężkości (CGI-S) podczas fazy IND
Ramy czasowe: Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 4 tygodni fazy IND)
CGI-S mierzy nasilenie choroby uczestnika, które obejmuje znajomość historii uczestnika, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania, wpływu objawów na zdolność uczestnika do funkcjonowania. CGI-S ocenia nasilenie psychopatologii w skali od 0 do 7, gdzie 0=brak oceny; 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF, a ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy została przeniesiona jako „punkt końcowy”.
Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 4 tygodni fazy IND)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w wyniku skali CGI-S podczas fazy OP/MA
Ramy czasowe: Linia bazowa (OP/MA) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
CGI-S mierzy nasilenie choroby uczestnika, które obejmują znajomość historii uczestnika, okoliczności psychospołecznych, objawów, zachowania i wpływu objawów na zdolność uczestnika do funkcjonowania. CGI-S ocenia nasilenie psychopatologii w skali od 0 do 7, gdzie 0=brak oceny; 1=normalny (w ogóle nie chory); 2=pogranicze choroby psychicznej; 3=lekko chory; 4=umiarkowanie chory; 5=znacznie chory; 6=ciężko chory; 7=wśród najciężej chorych pacjentów. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF, a ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy została przeniesiona jako „punkt końcowy”.
Linia bazowa (OP/MA) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w całkowitym wyniku zespołu lękowego uogólnionego (GAD-7) podczas fazy IND
Ramy czasowe: Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 4 tygodni fazy IND)
GAD-7 to krótka, potwierdzona 7-punktowa samoopisowa ocena ogólnego lęku. Uczestnicy odpowiadali na każdą pozycję przy użyciu 4-punktowej skali z kategoriami odpowiedzi: 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Nasilenie GAD-7 jest podzielone na kategorie: Brak (0-4), Łagodne (5-9), Umiarkowane (10-14), Ciężkie (15-21). Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF, ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy została przeniesiona jako „punkt końcowy”.
Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 4 tygodni fazy IND)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w całkowitym wyniku GAD-7 podczas fazy OP/MA
Ramy czasowe: Linia bazowa (OP/MA) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
GAD-7 to krótka i potwierdzona, składająca się z 7 pozycji samoopisowa ocena ogólnego lęku. Uczestnicy odpowiadają na każdą pozycję za pomocą 4-punktowej skali z kategoriami odpowiedzi: 0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni i 3 = prawie codziennie. Odpowiedzi na pozycje są sumowane, aby uzyskać całkowity wynik w zakresie od 0 do 21, wyższe wyniki wskazują na większy niepokój. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Nasilenie GAD-7 jest podzielone na następujące kategorie: Brak (0-4), Łagodne (5-9), Umiarkowane (10-14), Ciężkie (15-21). Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF, a ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy została przeniesiona jako „punkt końcowy”.
Linia bazowa (OP/MA) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w europejskiej jakości życia (EuroQol) 5-wymiarowy, 5-poziomowy (EQ 5D-5L) podczas fazy IND: Suma punktów
Ramy czasowe: Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 4 tygodni fazy IND)
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz wizualnej skali analogowej EQ (EQ VAS). System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Odpowiedzi wykorzystano do wygenerowania wskaźnika stanu zdrowia (HSI). HSI mieści się w zakresie od -0,148 do 0,949 i jest zakotwiczony na poziomie 0 (wartość stanu zdrowia równa śmierci) i 1 (pełne zdrowie). Samoocena EQ VAS rejestruje własną ocenę respondenta dotyczącą jego ogólnego stanu zdrowia w momencie wypełniania, w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić). Wynik sumaryczny mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie sumaryczny wynik = (suma wyników z 5 wymiarów minus 5) *5. Wyższy wynik wskazuje na najgorszy stan zdrowia.
Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 4 tygodni fazy IND)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w wyniku EQ-5D-5L podczas fazy IND: EQ-VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 4 tygodni fazy IND)
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ VAS. Samoocena EQ VAS rejestruje własną ocenę respondenta dotyczącą jego ogólnego stanu zdrowia w momencie wypełniania, w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 4 tygodni fazy IND)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w wyniku skali EQ-5D-5L podczas fazy IND: wskaźnik stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 4 tygodni fazy IND)
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ VAS. System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Odpowiedzi wykorzystano do wygenerowania HSI. HSI mieści się w zakresie od -0,148 do 0,949 i jest zakotwiczony na poziomie 0 (wartość stanu zdrowia równa śmierci) i 1 (pełne zdrowie).
Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 4 tygodni fazy IND)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w europejskiej jakości życia (EuroQol) 5-wymiarowy, 5-poziomowy (EQ 5D-5L) podczas fazy OP/MA: Suma punktów
Ramy czasowe: Linia bazowa (OP/MA) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ VAS. System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Odpowiedzi wykorzystano do wygenerowania wskaźnika stanu zdrowia (HSI). HSI mieści się w zakresie od -0,148 do 0,949 i jest zakotwiczony na poziomie 0 (wartość stanu zdrowia równa śmierci) i 1 (pełne zdrowie). Samoocena EQ VAS rejestruje własną ocenę respondenta dotyczącą jego ogólnego stanu zdrowia w momencie wypełniania, w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić). Wynik sumaryczny mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie sumaryczny wynik = (suma wyników z 5 wymiarów minus 5) *5. Wyższy wynik wskazuje na najgorszy stan zdrowia.
Linia bazowa (OP/MA) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w wyniku EQ-5D-5L podczas fazy OP/MA: EQ-VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa (OP/MA) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ VAS. Samoocena EQ VAS rejestruje własną ocenę respondenta dotyczącą jego ogólnego stanu zdrowia w momencie wypełniania, w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić).
Linia bazowa (OP/MA) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
Zmiana od punktu początkowego do punktu końcowego w skali EQ-5D-5L podczas fazy OP/MA: wskaźnik stanu zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa (OP/MA) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
EQ-5D-5L składa się z systemu opisowego EQ-5D-5L oraz EQ VAS. System opisowy EQ-5D-5L składa się z 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja. Każdy ma 5 poziomów postrzeganych problemów (1-brak problemu, 2-niewielkie problemy, 3-umiarkowane problemy, 4-poważne problemy, 5-skrajne problemy). Uczestnik wybiera odpowiedź dla każdego z 5 wymiarów biorąc pod uwagę odpowiedź, która najlepiej pasuje do jego stanu zdrowia „dzisiaj”. Odpowiedzi wykorzystano do wygenerowania HSI. HSI mieści się w zakresie od -0,148 do 0,949 i jest zakotwiczony na poziomie 0 (wartość stanu zdrowia równa śmierci) i 1 (pełne zdrowie).
Linia bazowa (OP/MA) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) podczas fazy IND
Ramy czasowe: Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 4 tygodni fazy IND)
SDS był 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny upośledzenia czynnościowego i związanej z nim niepełnosprawności. Pierwsze trzy pozycje oceniają zakłócenie (1) pracy/szkoły, (2) życia towarzyskiego, (3) życia rodzinnego/obowiązków domowych przy użyciu skali ocen od 0 do 10. Wynik dla pierwszych trzech pozycji jest sumowany, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 30, wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie, a ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF, a ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy została przeniesiona jako „punkt końcowy”.
Linia bazowa (IND) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 4 tygodni fazy IND)
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym Wyniku Skali Niepełnosprawności Sheehana podczas fazy OP/MA
Ramy czasowe: Linia bazowa (OP/MA) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
SDS był miarą wyniku zgłaszaną przez uczestników i był kwestionariuszem składającym się z 5 pozycji, używanym do oceny upośledzenia funkcjonalnego i związanej z nim niepełnosprawności. Pierwsze trzy pozycje oceniają zakłócenie (1) pracy/szkoły, (2) życia towarzyskiego i (3) życia rodzinnego/obowiązków domowych przy użyciu skali ocen od 0 do 10. Wynik dla pierwszych trzech pozycji jest sumowany, aby uzyskać całkowity wynik od 0 do 30, gdzie wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie, a ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF, a ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy została przeniesiona jako „punkt końcowy”.
Linia bazowa (OP/MA) do punktu końcowego (ostatnia wartość oceny po linii bazowej w ciągu 52 tygodni fazy OP/MA)
Odsetek uczestników z odpowiedzią oceniany na podstawie całkowitego wyniku MADRS podczas fazy IND
Ramy czasowe: Dzień 8, 15, 22 i punkt końcowy (ostatnia ocena po punkcie wyjściowym w ciągu 4 tygodni fazy IND)
Odpowiedź jest zdefiniowana jako większa lub równa (>=) 50% redukcja całkowitej punktacji MADRS w stosunku do wartości wyjściowej. MADRS mierzy nasilenie depresji, wykrywa zmiany spowodowane leczeniem AZS. Składa się z 10 pozycji (ocena pozornego smutku, zgłaszanego smutku, napięcia wewnętrznego, snu, apetytu, koncentracji, znużenia, poziomu zainteresowania, myśli pesymistycznych, myśli samobójczych), ocenianych od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF, a ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy została przeniesiona jako „punkt końcowy”.
Dzień 8, 15, 22 i punkt końcowy (ostatnia ocena po punkcie wyjściowym w ciągu 4 tygodni fazy IND)
Odsetek uczestników z odpowiedzią oceniany na podstawie całkowitego wyniku PHQ-9 podczas fazy IND
Ramy czasowe: Dzień 15 i punkt końcowy (ostatnia wartość oceny po punkcie wyjściowym podczas 4-tygodniowej fazy IND)
Odpowiedź zdefiniowano jako >= 50% zmniejszenie całkowitej punktacji PHQ-9 w stosunku do wartości wyjściowej (faza IND). PHQ-9 to 9-itemowa, samoopisowa skala oceniająca objawy depresyjne. Każda pozycja została oceniona w 4-punktowej skali (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie), z całkowitym zakresem wyników 0-27. Wyniki są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0-27. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji. Nasilenie PHQ-9 sklasyfikowano następująco: brak minimalnego (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19), ciężkie (20-27). Okres wycofania wynosi 2 tygodnie. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF, a ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy została przeniesiona jako „punkt końcowy”.
Dzień 15 i punkt końcowy (ostatnia wartość oceny po punkcie wyjściowym podczas 4-tygodniowej fazy IND)
Odsetek uczestników z remisją oceniany na podstawie całkowitego wyniku MADRS podczas fazy IND
Ramy czasowe: Dni 8, 15, 22 i punkt końcowy (ostatnia wartość oceny po punkcie wyjściowym w ciągu 4 tygodni fazy IND)
Remisję definiuje się jako całkowity wynik MADRS mniejszy lub równy (<=) 12. MADRS mierzy nasilenie depresji, wykrywa zmiany spowodowane leczeniem AZS. Składa się z 10 pozycji (ocena pozornego smutku, zgłaszanego smutku, napięcia wewnętrznego, snu, apetytu, koncentracji, znużenia, poziomu zainteresowania, myśli pesymistycznych, myśli samobójczych), ocenianych od 0 (pozycja nieobecna lub normalna) do 6 (poważna lub ciągła obecność objawów), zsumowane, dając całkowity możliwy wynik od 0 do 60. Wyższe wyniki wskazują na cięższy stan. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF, a ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy została przeniesiona jako „punkt końcowy”.
Dni 8, 15, 22 i punkt końcowy (ostatnia wartość oceny po punkcie wyjściowym w ciągu 4 tygodni fazy IND)
Odsetek uczestników z remisją oceniany na podstawie całkowitego wyniku PHQ-9 podczas fazy IND
Ramy czasowe: Dzień 15 i punkt końcowy (ostatnia wartość oceny po punkcie wyjściowym w ciągu 4 tygodni fazy IND)
Remisję definiuje się jako całkowity wynik PHQ-9 <= 4. PHQ-9 to 9-itemowa, samoopisowa skala oceniająca objawy depresyjne. Każda pozycja została oceniona w 4-punktowej skali (0 = wcale, 1 = kilka dni, 2 = więcej niż połowa dni, 3 = prawie codziennie), z całkowitym zakresem wyników 0-27. Wyniki są sumowane, dając całkowity wynik w zakresie od 0-27. Wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie depresji. nasilenie PHQ-9 sklasyfikowano następująco: brak minimalnego (0-4), łagodne (5-9), umiarkowane (10-14), umiarkowanie ciężkie (15-19), ciężkie (20-27). Okres wycofania wynosi 2 tygodnie. Ujemna zmiana wyniku wskazuje na poprawę. Brakujące dane zostały przypisane przy użyciu metody LOCF, a ostatnia obserwacja po linii bazowej podczas fazy została przeniesiona jako „punkt końcowy”.
Dzień 15 i punkt końcowy (ostatnia wartość oceny po punkcie wyjściowym w ciągu 4 tygodni fazy IND)
Odsetek uczestników, u których w dowolnym momencie uzyskano wyższy wynik w porównaniu z przed podaniem dawki w całkowitej skali stanów dysocjacyjnych podawanych przez klinicystę (CADSS) podczas fazy IND
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 1,5 godziny po podaniu (do końca fazy IND [tydzień 4])
CADSS służył do pomiaru objawów dysocjacyjnych w stanie obecnym oraz do oceny objawów dysocjacyjnych pojawiających się podczas leczenia. Składa się z 23 subiektywnych pozycji podzielonych na 3 komponenty: depersonalizacja (z przedziałem punktów od 0 do 28), derealizacja (z przedziałem punktów od 0 do 52) oraz amnezja (z przedziałem punktów od 0 do 8). Odpowiedzi uczestników są kodowane na 5-stopniowej skali (0 = „wcale”, 1 = „łagodne”, 2 = „umiarkowane”, 3 = „poważne” i 4 = „ekstremalne”). Wynik całkowity jest sumą 23 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 92, gdzie 0 (najlepszy) i 92 (najgorszy). Wyższy wynik wskazuje na cięższy stan.
Przed podaniem dawki, do 1,5 godziny po podaniu (do końca fazy IND [tydzień 4])
Odsetek uczestników, którzy w dowolnym momencie uzyskali wyższy wynik w stosunku do okresu przed podaniem dawki w Całkowitym wyniku CADSS podczas fazy OP/MA
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 1,5 godziny po podaniu (do końca fazy OP/MA [tydzień 52])
CADSS służył do pomiaru objawów dysocjacyjnych w stanie obecnym oraz do oceny objawów dysocjacyjnych pojawiających się podczas leczenia. Składa się z 23 subiektywnych pozycji podzielonych na 3 komponenty: depersonalizacja (z przedziałem punktów od 0 do 28), derealizacja (z przedziałem punktów od 0 do 52) oraz amnezja (z przedziałem punktów od 0 do 8). Odpowiedzi uczestników są kodowane na 5-stopniowej skali (0 = „wcale”, 1 = „łagodne”, 2 = „umiarkowane”, 3 = „poważne” i 4 = „ekstremalne”). Wynik całkowity jest sumą 23 pozycji i mieści się w przedziale od 0 do 92, gdzie 0 (najlepszy) i 92 (najgorszy). Wyższy wynik wskazuje na cięższy stan.
Przed podaniem dawki, do 1,5 godziny po podaniu (do końca fazy OP/MA [tydzień 52])
Odsetek uczestników z ostrym nadciśnieniem tętniczym (skurczowym i rozkurczowym) pojawiającym się podczas leczenia w fazie IND i OP/MA
Ramy czasowe: Do końca fazy OP/MA (tydzień 52)
Oceniono odsetek uczestników z ostrym nadciśnieniem tętniczym związanym z leczeniem (skurczowe ciśnienie krwi >=180 mm słupa rtęci [mm Hg] lub rozkurczowe ciśnienie krwi >= 110 mm Hg) podczas faz IND i OP/MA.
Do końca fazy OP/MA (tydzień 52)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

14 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR107148
  • ESKETINTRD3004 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004587-38 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duloksetyna (doustny lek przeciwdepresyjny)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj