Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af intranasal esketamin i behandlingsresistent depression (SUSTAIN-2)

27. april 2020 opdateret af: Janssen Research & Development, LLC

En åben-label, langsigtet undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af intranasal esketamin i behandlingsresistent depression

Formålet med denne åbne multicenterundersøgelse er at vurdere den langsigtede sikkerhed og effektivitet af intranasal esketamin plus et oralt antidepressivum hos deltagere med behandlingsresistent depression (TRD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label (forskerne og deltagerne kender den behandling, deltageren modtager), multicenter (mere end 1 undersøgelsessted), langsigtet sikkerheds- og effektundersøgelse af intranasal esketamin plus et oralt antidepressivum hos deltagere med behandlingsresistent depression (TRD). Deltagerne vil deltage i undersøgelsen enten direkte (deltagere med direkte adgang) eller efter at have gennemført den dobbeltblindede induktionsfase af ESKETINTRD3005 (deltagere med overført adgang). Studiet består af 4 faser: Screeningsfase (4 uger), Open-Label induktionsfase (4 uger), Open-Label optimerings-/vedligeholdelsesfase (48 uger) og opfølgningsfase (4 uger). Overførte ikke-responderere i ESKETINTRD3005 kan deltage i studiet i Open-Label induktionsfasen, og respondere i ESKETINTRD3005 kan gå ind i optimerings-/vedligeholdelsesfasen. I Open-Label-induktionsfasen vil deltagerne selv administrere fleksibelt doseret intranasal esketamin (deltagere, der er under (<) 65 år, administrerer selv 56 mg eller 84 mg dosis, deltagere, der er større end eller lig med (> =) 65-årig selv-administrer 28 mg, 56 mg eller 84 mg dosis) to gange ugentligt i 4 uger. Startdosis for alle deltagere >= 65 år vil være 28 mg. Derudover vil hver direkte adgangsdeltager blive tildelt 1 ud af 4 udvalgte orale antidepressive lægemidler (escitalopram eller sertralin eller duloxetin eller venlafaxin forlænget frigivelse [XR]), påbegyndt på dag 1 af den åbne induktionsfase og fortsat gennem undersøgelsens varighed. Overførte deltagere vil fortsætte med deres samme antidepressiva fra ESKETINTRD3005 gennem hele denne undersøgelses varighed. Deltagere, der responderer i slutningen af ​​Open-Label-induktionsfasen, og deltagere med overført indgangsresponder (fra undersøgelse ESKETINTRD3005) vil gå ind i optimerings-/vedligeholdelsesfasen, hvor intranasale esketaminbehandlingssessioner vil blive reduceret fra induktionsfasen (to gange ugentligt) til ugentligt i de første 4 uger af denne fase, og derefter individualiseret til enten én gang om ugen eller én gang hver anden uge baseret på sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Deltagernes sikkerhed og depressive symptomer vil blive vurderet og overvåget gennem hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

802

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Banfield, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Caulfield, Australien
      • Frankston, Australien
      • Melbourne, Australien
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Hasselt, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
      • São José do Rio Preto, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige
      • Chesterfield, Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Middlesbrough, Det Forenede Kongerige
      • Northampton, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Preston, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater
      • New York, New York, Forenede Stater
      • Staten Island, New York, Forenede Stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Richland, Washington, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Poitiers, Frankrig
      • TOURS cedex 9, Frankrig
      • Toulon, Frankrig
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun
      • Bursa, Kalkun
      • Gaziantep, Kalkun
      • Istanbul, Kalkun
      • Kocaeli, Kalkun
      • Manisa, Kalkun
  • Korea, Republikken
      • Ansan-si, Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Silute, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Polen
      • Gdansk, Polen
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Ourense, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien
      • Torrevieja, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Halmstad, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Skovde, Sverige
      • Solna, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Umea, Sverige
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Garsfontein, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Oranienburg-Sachsenhausen, Tyskland
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig
      • Vienna, Østrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

EN). For deltagere med direkte adgang

  • På tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular (ICF) skal deltageren være en mand eller kvinde ≥18 (eller ældre, hvis den lovlige minimumsalder for samtykke i det land, hvor undersøgelsen finder sted, er højere end [>]18)
  • Ved starten af ​​screeningsfasen skal deltageren opfylde Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiske kriterier for enkelt-episode major depressive disorder (MDD) (hvis enkelt-episode MDD, skal varigheden være større end eller lig med [>=] 2 år) eller tilbagevendende MDD, uden psykotiske træk, baseret på klinisk vurdering og bekræftet af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
  • Ved screening skal deltageren have en MADRS total score på >=22
  • Ved starten af ​​screeningsfasen skal deltagerne have haft manglende respons på >=2 orale antidepressive behandlinger i den aktuelle episode af depression, som vurderet ved hjælp af MGHATRQ og bekræftet af dokumenterede journaler (eksempel medicinsk/apotek/receptpligtig journal eller et brev fra behandler en læge osv.) B). For overførte deltagere
  • Alle deltagere, der gennemførte den dobbeltblindede induktionsfase af ESKETINTRD3005-undersøgelsen, uanset deres responsstatus, vil være berettiget til at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder de undersøgelsesspecifikke berettigelseskriterier

Ekskluderingskriterier:

EN). For deltagere med direkte adgang

  • Deltagerens depressive symptomer har tidligere ikke reageret på: Esketamin eller ketamin i den aktuelle svære depressive episode pr. klinisk bedømmelse eller Alle de 4 orale antidepressive behandlingsmuligheder, der er tilgængelige i det respektive land for den åbne induktionsfase (det vil sige duloxetin, escitalopram, sertralin og venlafaxin XR) i den aktuelle alvorlige depressive episode (baseret på Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ])
  • Deltageren har en aktuel eller tidligere DSM-5-diagnose af en psykotisk lidelse eller MDD med psykotiske træk, bipolære eller beslægtede lidelser (bekræftet af MINI), obsessiv-kompulsiv lidelse (kun nuværende), intellektuel handicap (DSM-5 diagnostiske koder 317, 318.0) , 318.1, 318.2, 315.8 og 319), autismespektrumforstyrrelse, borderline personlighedsforstyrrelse, antisocial personlighedsforstyrrelse, histrionisk personlighedsforstyrrelse eller narcissistisk personlighedsforstyrrelse
  • Deltageren har mordtanker/hensigter ifølge investigatorens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en intention om at handle inden for 6 måneder før starten af ​​screeningsfasen, ifølge investigatorens kliniske vurdering eller baseret på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C) -SSRS)
  • Deltagere med en historie med moderat eller svær stof- eller alkoholmisbrug i henhold til DSM-5 kriterier
  • Deltagere, der har en Mini Mental State Examination (MMSE) <25; Har neurodegenerativ lidelse (f.eks. Alzheimers sygdom, vaskulær demens, Parkinsons sygdom) eller tegn på mild kognitiv svækkelse (MCI) B). Overførte indgangsdeltagere
  • Deltageren har taget forbudte behandlinger, der ikke tillader dosering på dag 1

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intranasal esketamin plus oral antidepressiv
Open-label induktionsfase: Deltagerne vil selv administrere esketamin intranasalt to gange om ugen i 4 uger som et fleksibelt dosisregime (56 mg eller 84 mg). Deltagere større end eller lig med (>=) 65 starter med en dosis på 28 mg på dag 1. Deltagere med direkte adgang vil påbegynde et nyt, åbent oralt antidepressivum (duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin forlænget frigivelse [XR] ]) på dag 1; overførte deltagere vil fortsætte med det samme orale antidepressivum fra ESKETINTRD3005. Optimerings-/vedligeholdelsesfase: Deltagerne vil selv administrere esketamin (56 mg eller 84 mg for dem < 65 år; 28 mg, 56 mg eller 84 mg for dem >= 65 år) intranasalt en gang om ugen i 4 uger; overførte entry responder-personer fra ESKETINTRD3005 vil starte med en dosis på 28 mg i den første uge. Alle deltagere vil fortsætte med deres samme orale antidepressiva i denne fase.
Medicin: Duloxetin (oralt antidepressivum)
Duloxetin kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Den mindste terapeutiske dosis er 60 milligram pr. dag (mg/dag).
Medicin: Esketamin (intranasal spray)
Open-label induktionsfase: Deltagerne vil selv administrere esketamin intranasalt to gange om ugen i 4 uger som et fleksibelt dosisregime (56 mg eller 84 mg for dem < 65 år; 28 mg, 56 mg eller 84 mg for dem >= 65 år ). Deltagere >= 65 år vil starte med en dosis på 28 mg på dag 1. Optimerings-/vedligeholdelsesfase: Deltagerne vil selv administrere esketamin intranasalt (56 mg eller 84 mg for dem < 65 år; 28 mg, 56 mg eller 84 mg for de >= 65 år) én gang om ugen og derefter individualiseret til enten én gang om ugen eller én gang hver anden uge baseret på sværhedsgraden af ​​depressive symptomer. Deltagere med overført indgangsresponder fra ESKETINTRD3005 >= 65 år vil starte med en dosis på 28 mg i uge 5.
Medicin: Escitalopram (Oral Antidepressivum)
Escitalopram kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Den mindste terapeutiske dosis er 10 mg/dag. Deltagere >= 65 år vil blive titreret op til 20 mg/dag, men kan sænke dosis til 10 mg/dag for tolerabilitet.
Medicin: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Sertralin vil blive titreret op til en dosis på 150 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 50 mg/dag.
Medicin: Venlafaxin Extended Release (XR) (Oral Antidepressivum)
Venlafaxin Extended Release kunne vælges som oral antidepressiv medicin af investigator baseret på gennemgang af MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medicininformation. Venlafaxin Extended Release vil blive titreret for deltagere < 65 år op til en dosis på 225 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 150 mg/dag. For deltagere >= 65 kan den titreres op til en dosis på 150 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosis reduceres til den minimale terapeutiske dosis på 75 mg/dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (uge 56)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse hos deltagere i en klinisk undersøgelse, som har administreret et lægemiddel (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt) og ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen. En TEAE defineret som en hændelse, der var nystartet eller øget i sværhedsgrad efter behandlingsstart.
Op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (uge 56)
Procentdel af deltagere med blærebetændelse, urinvejsinfektioner, nyre- og urinvejssymptomer, nyre- og urinvejssygdomme
Tidsramme: Op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (uge 56)
Procentdel af deltagere med blærebetændelse, urinvejsinfektioner, nyre- og urinvejssymptomer, nyre- og urinvejslidelser blev evalueret. Blærebetændelse og urinvejsinfektioner er udvalgte MedDRA foretrukne udtryk, "nyre- og urinvejssymptomer" refererer til et hvilket som helst foretrukket udtryk (PT) i gruppen af ​​udvalgte PT'er; og "nyre- og urinvejslidelser" refererer til en MedDRA System Organ Class (SOC).
Op til slutningen af ​​opfølgningsfasen (uge 56)
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri: Detection Test (DET) Score
Tidsramme: Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers optimerings-/vedligeholdelsesfase [OP/MA])
Dette batteri er en række computeriserede kognitionstests (detektion, identifikation, indlæring af et kort, et bag- og grotonlabyrintindlæring) designet til at måle reaktionstid, visuel indlæring og hukommelse samt executive funktion/sekventering. DET er et mål for psykomotorisk funktion og bruger en velvalideret simpel reaktionstid. I dette resultatmål blev deltagernes præstationshastighed (beregnet som gennemsnittet af den logaritmiske base 10 transformerede reaktionstider) for korrekte svar rapporteret. Samlet score spænder fra 2 til 3,3 log 10 millisekunder (msec). Lavere score indikerer bedre ydeevne. Højere ændring fra baseline indikerer bedre ydeevne.
Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers optimerings-/vedligeholdelsesfase [OP/MA])
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri: Identifikationstest (IDN) Score
Tidsramme: Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
Dette batteri er en række computeriserede kognitionstests (detektion, identifikation, indlæring af et kort, et bag- og grotonlabyrintindlæring) designet til at måle reaktionstid, visuel indlæring og hukommelse samt executive funktion/sekventering. IDN-test er et mål for visuel opmærksomhed (valgreaktionstid) og scoret for responshastighed (gennemsnit af de log10 transformerede reaktionstider for korrekte svar). Samlet score spænder fra 2 til 3,3 log 10 msek. Lavere score indikerer bedre ydeevne. Højere ændring fra baseline indikerer bedre ydeevne.
Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
Skift fra baseline i kognitiv testbatteri: One Card Learning Test (OCL) score
Tidsramme: Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
Dette batteri er en række computeriserede kognitionstests (detektion, identifikation, indlæring af et kort, et bag- og grotonlabyrintindlæring) designet til at måle reaktionstid, visuel indlæring og hukommelse samt executive funktion/sekventering. OCL-test er et mål for visuel episodisk hukommelse og visuel genkaldelsestest scoret ved brug af arcsine-transformation af procentdelen af ​​korrekte responser (CR). Området for OCL er 0 til 100 procent (%) nøjagtighed; præsenteret som en arcsin-transformation er området 0 til 1,57. Højere score indikerer bedre præstation. Højere ændring fra baseline indikerer bedre ydeevne.
Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
Skift fra baseline i kognitiv testbatteri: One Back Test (ONB) score
Tidsramme: Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
ONB er et mål for arbejdshukommelse og scores for hastighed af korrekt respons (gennemsnit af de log10-transformerede reaktionstider for korrekte svar). Samlet score spænder fra 2 til 3,54 log10 msek. Lavere score indikerer bedre ydeevne. Højere ændring fra baseline indikerer bedre ydeevne.
Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
Ændring fra baseline i kognitiv testbatteri: Groton Maze Learning Test (GMLT) Score
Tidsramme: Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
Dette batteri er en række computeriserede kognitionstests (detektion, identifikation, indlæring af et kort, et bag- og grotonlabyrintindlæring) designet til at måle reaktionstid, visuel indlæring og hukommelse samt executive funktion/sekventering. GMLT måler den udøvende funktion; labyrint/sekventeringstest, scoret for det samlede antal fejl. Samlet score spænder fra 0 til 999 antal fejl. Lavere score indikerer bedre ydeevne. Højere ændring fra baseline indikerer bedre ydeevne.
Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
Ændring fra baseline i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) score: Total Recall
Tidsramme: Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) måler ydeevne i verbal hukommelse, indlæring og langsigtet genkaldelse, hvor en liste med ord læses op til tre gange. Cirka 20-25 minutter senere afsluttes en forsinket tilbagekaldelsesprøve og en genkendelsesprøve. Den forsinkede tilbagekaldelse kræver fri genkaldelse af alle ord, der huskes. Genkendelsesforsøget er sammensat af 24 ord, inklusive de 12 målord og 12 falske positive. Når du scorer HVLT, kombineres de tre læringsforsøg for at beregne en samlet tilbagekaldelsesscore (0-36); forsøget med forsinket genkaldelse skaber score for forsinket genkaldelse (0 -12); retention (%) score (0-100%) beregnes ved at dividere den forsinkede genkaldelsesforsøg med den højeste af indlæringsforsøg 2 eller 3; og genkendelsesdiskrimineringsindekset er omfattet af subtrahering af det samlede antal falske positive fra det samlede antal sande positive. En højere score = højere kognition.
Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
Ændring fra baseline i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) score: Forsinket tilbagekaldelse
Tidsramme: Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
HVLT måler ydeevne i verbal hukommelse, indlæring og langtidsgenkaldelse, hvor en liste med ord læses op til tre gange. Cirka 20-25 minutter senere afsluttes en forsinket tilbagekaldelsesprøve og en genkendelsesprøve. Den forsinkede tilbagekaldelse kræver fri genkaldelse af alle ord, der huskes. Genkendelsesforsøget er sammensat af 24 ord, inklusive de 12 målord og 12 falske positive. Når du scorer HVLT, kombineres de tre læringsforsøg for at beregne en samlet tilbagekaldelsesscore (0-36); forsøget med forsinket genkaldelse skaber score for forsinket genkaldelse (0 -12); retention (%) score (0-100%) beregnes ved at dividere den forsinkede genkaldelsesforsøg med den højeste af indlæringsforsøg 2 eller 3; og genkendelsesdiskrimineringsindekset er omfattet af subtrahering af det samlede antal falske positive fra det samlede antal sande positive. En højere score = højere kognition.
Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
Ændring fra baseline i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) score: Antal tilbagekaldte ord
Tidsramme: Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
HVLT måler ydeevne i verbal hukommelse, indlæring og langtidsgenkaldelse, hvor en liste med ord læses op til tre gange. Cirka 20-25 minutter senere afsluttes en forsinket tilbagekaldelsesprøve og en genkendelsesprøve. Den forsinkede tilbagekaldelse kræver fri genkaldelse af alle ord, der huskes. Genkendelsesforsøget er sammensat af 24 ord, inklusive de 12 målord og 12 falske positive. Når du scorer HVLT, kombineres de tre læringsforsøg for at beregne en samlet tilbagekaldelsesscore (0-36); forsøget med forsinket genkaldelse skaber score for forsinket genkaldelse (0 -12); retention (%) score (0-100%) beregnes ved at dividere den forsinkede genkaldelsesforsøg med den højeste af indlæringsforsøg 2 eller 3; og genkendelsesdiskrimineringsindekset er omfattet af subtrahering af det samlede antal falske positive fra det samlede antal sande positive. En højere score = højere kognition.
Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
Ændring fra baseline i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R)-score: Anerkendelsesdiskrimineringsindeks
Tidsramme: Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
HVLT måler ydeevne i verbal hukommelse, indlæring og langtidsgenkaldelse, hvor en liste med ord læses op til tre gange. Cirka 20-25 minutter senere afsluttes en forsinket tilbagekaldelsesprøve og en genkendelsesprøve. Den forsinkede tilbagekaldelse kræver fri genkaldelse af alle ord, der huskes. Genkendelsesforsøget er sammensat af 24 ord, inklusive de 12 målord og 12 falske positive. Når du scorer HVLT, kombineres de tre læringsforsøg for at beregne en samlet tilbagekaldelsesscore (0-36); forsøget med forsinket genkaldelse skaber score for forsinket genkaldelse (0 -12); retention (%) score (0-100%) beregnes ved at dividere den forsinkede genkaldelsesforsøg med den højeste af indlæringsforsøg 2 eller 3; og genkendelsesdiskrimineringsindekset er omfattet af subtrahering af det samlede antal falske positive fra det samlede antal sande positive. En højere score = højere kognition.
Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til endepunkt i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score under induktionsfasen (IND)
Tidsramme: Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 4 uger af IND-fasen)
MADRS måler depressions sværhedsgrad, registrerer ændringer som følge af AD-behandling. Den består af 10 punkter (vurder tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker, selvmordstanker), scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score indikerer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring. Manglende data blev imputeret ved hjælp af metoden sidste observation overført (LOCF), sidste observation efter baseline i fasen blev videreført som "endepunktet".
Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 4 uger af IND-fasen)
Skift fra baseline til slutpunkt i MADRS totalscore under optimerings-/vedligeholdelsesfasen (OP/MA)
Tidsramme: Baseline (OP/MA) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
MADRS måler depressions sværhedsgrad, registrerer ændringer som følge af AD-behandling. Den evaluerer 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker, selvmordstanker, som hver scores fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 ( alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden, og den sidste post-baseline-observation under fasen blev videreført som "Endpoint".
Baseline (OP/MA) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
Ændring fra baseline til endepunkt i patientsundhedsspørgeskema - 9 (PHQ-9) Samlet score under IND-fasen
Tidsramme: Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 4 uger af IND-fasen)
PHQ-9 er en 9-element, selvrapporterende skala, der vurderer depressive symptomer. Hvert emne blev bedømt på en 4-punkts skala (0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halvdelen af ​​dagene og 3 = Næsten hver dag), med et samlet scoreområde på 0-27. En højere score indikerer større sværhedsgrad af depression. Sværhedsgraden af ​​PHQ-9 kategoriseret som følger: ingen minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19), svær (20-27). Tilbagekaldelsesperioden er 2 uger. Negativ ændring i score indikerer forbedring. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden, og den sidste post-baseline-observation under fasen blev videreført som "Endpoint".
Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 4 uger af IND-fasen)
Skift fra baseline til slutpunkt i PHQ-9 totalscore under OP/MA-fasen
Tidsramme: Baseline (OP/MA) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
PHQ-9 er en 9-element, selvrapporterende skala, der vurderer depressive symptomer. Hvert emne blev bedømt på en 4-punkts skala (0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halvdelen af ​​dagene og 3 = Næsten hver dag), med et samlet scoreområde på 0-27. En højere score indikerer større sværhedsgrad af depression. sværhedsgraden af ​​PHQ-9 kategoriseret som følger: ingen-minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19), svær (20-27). Tilbagekaldelsesperioden er 2 uger. Negativ ændring i score indikerer forbedring. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden, og den sidste post-baseline-observation under fasen blev videreført som "Endpoint".
Baseline (OP/MA) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
Ændring fra baseline til endepunkt i klinisk global indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) skala under IND-fasen
Tidsramme: Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 4 uger af IND-fasen)
CGI-S måler sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom, der omfatter viden om deltagerens historie, psykosociale omstændigheder, symptomer, adfærd, symptomernes indvirkning på deltagerens evne til at fungere. CGI-S vurderer sværhedsgraden af ​​psykopatologi på en skala fra 0 - 7, hvor 0 = ikke vurderet; 1=normal (slet ikke syg); 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. Negativ ændring i score indikerer forbedring. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden, og den sidste post-baseline-observation under fasen blev videreført som "Endpoint".
Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 4 uger af IND-fasen)
Skift fra basislinje til slutpunkt i CGI-S-skala-score under OP/MA-fasen
Tidsramme: Baseline (OP/MA) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
CGI-S måler sværhedsgraden af ​​deltagerens sygdom, der omfatter viden om deltagerens historie, psykosociale forhold, symptomer, adfærd og symptomernes indvirkning på deltagerens evne til at fungere. CGI-S evaluerer sværhedsgraden af ​​psykopatologi på en skala fra 0 til 7, hvor 0=ikke vurderet; 1=normal (slet ikke syg); 2=grænse psykisk syg; 3=mildt syg; 4=moderat syg; 5 = markant syg; 6=alvorligt syg; 7=blandt de mest ekstremt syge patienter. Negativ ændring i score indikerer forbedring. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden, og den sidste post-baseline-observation under fasen blev videreført som "Endpoint".
Baseline (OP/MA) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
Ændring fra baseline til endepunkt i generaliseret angstlidelse (GAD-7) totalscore under IND-fasen
Tidsramme: Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 4 uger af IND-fasen)
GAD-7 er en kort, valideret 7-punkts selvrapporteret vurdering af generel angst. Deltagerne svarede på hvert punkt ved hjælp af en 4-punkts skala med svarkategorier: 0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene og 3=næsten hver dag. Varesvar summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, højere score indikerer mere angst. Negativ ændring i score indikerer forbedring. Sværhedsgraden af ​​GAD-7 er kategoriseret som: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14), Svær (15 -21). Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden, sidste post-baseline-observation under fasen blev videreført som "Endpoint".
Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 4 uger af IND-fasen)
Skift fra basislinje til slutpunkt i GAD-7 totalscore under OP/MA-fasen
Tidsramme: Baseline (OP/MA) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
GAD-7 er en kort og valideret 7-punkts selvrapporteret vurdering af generel angst. Deltagerne svarer på hvert punkt ved hjælp af en 4-punkts skala med svarkategorier: 0=slet ikke, 1=flere dage, 2=mere end halvdelen af ​​dagene og 3=næsten hver dag. Varesvar summeres til at give en samlet score fra 0 til 21, højere score indikerer mere angst. Negativ ændring i score indikerer forbedring. Sværhedsgraden af ​​GAD-7 er kategoriseret som følger: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14), Svær (15 -21). Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden, og den sidste post-baseline-observation under fasen blev videreført som "Endpoint".
Baseline (OP/MA) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
Ændring fra baseline til slutpunkt i europæisk livskvalitet (EuroQol) 5-dimension, 5-niveau (EQ 5D-5L) under IND-fasen: Sumscore
Tidsramme: Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 4 uger af IND-fasen)
EQ-5D-5L består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuel analog skala (EQ VAS). EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver har 5 niveauer af opfattede problemer (1 - intet problem, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - svære problemer, 5 - ekstreme problemer). Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred "i dag". Svar blev brugt til at generere et sundhedsstatusindeks (HSI). HSI varierer fra -0,148 til 0,949 og er forankret ved 0 (sundhedstilstandsværdi lig med død) og 1 (fuldt helbred). EQ VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering af hans/hendes generelle helbredsstatus på tidspunktet for afslutningen på en skala fra 0 (værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig). Sumscore varierer fra 0 til 100, hvor sumscore = (summen af ​​scorerne fra de 5 dimensioner minus 5) *5. Højere score indikerer værste helbredstilstand.
Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 4 uger af IND-fasen)
Skift fra baseline til slutpunkt i EQ-5D-5L-score under IND-fasen: EQ-VAS
Tidsramme: Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 4 uger af IND-fasen)
EQ-5D-5L består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering af hans/hendes generelle helbredsstatus på tidspunktet for afslutningen på en skala fra 0 (værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig).
Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 4 uger af IND-fasen)
Skift fra baseline til slutpunkt i EQ-5D-5L skala-score under IND-fasen: Sundhedsstatusindeks
Tidsramme: Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 4 uger af IND-fasen)
EQ-5D-5L består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver har 5 niveauer af opfattede problemer (1 - intet problem, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - svære problemer, 5 - ekstreme problemer). Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred "i dag". Svar blev brugt til at generere en HSI. HSI varierer fra -0,148 til 0,949 og er forankret ved 0 (sundhedstilstandsværdi lig med død) og 1 (fuldt helbred).
Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 4 uger af IND-fasen)
Skift fra baseline til slutpunkt i europæisk livskvalitet (EuroQol) 5-dimension, 5-niveau (EQ 5D-5L) under OP/MA-fasen: Sum score
Tidsramme: Baseline (OP/MA) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
EQ-5D-5L består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver har 5 niveauer af opfattede problemer (1 - intet problem, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - svære problemer, 5 - ekstreme problemer). Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred "i dag". Svar blev brugt til at generere et sundhedsstatusindeks (HSI). HSI varierer fra -0,148 til 0,949 og er forankret ved 0 (sundhedstilstandsværdi lig med død) og 1 (fuldt helbred). EQ VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering af hans/hendes generelle helbredsstatus på tidspunktet for afslutningen på en skala fra 0 (værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig). Sumscore varierer fra 0 til 100, hvor sumscore = (summen af ​​scorerne fra de 5 dimensioner minus 5) *5. Højere score indikerer værste helbredstilstand.
Baseline (OP/MA) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
Skift fra baseline til slutpunkt i EQ-5D-5L-score under OP/MA-fasen: EQ-VAS
Tidsramme: Baseline (OP/MA) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
EQ-5D-5L består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering af hans/hendes generelle helbredsstatus på tidspunktet for afslutningen på en skala fra 0 (værste helbred, du kan forestille dig) til 100 (bedste helbred, du kan forestille dig).
Baseline (OP/MA) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
Skift fra baseline til slutpunkt i EQ-5D-5L skalaresultat under OP/MA-fasen: Sundhedsstatusindeks
Tidsramme: Baseline (OP/MA) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
EQ-5D-5L består af EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivende system består af 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver har 5 niveauer af opfattede problemer (1 - intet problem, 2 - lette problemer, 3 - moderate problemer, 4 - svære problemer, 5 - ekstreme problemer). Deltageren vælger svar for hver af 5 dimensioner under hensyntagen til svar, der bedst matcher hans/hendes helbred "i dag". Svar blev brugt til at generere en HSI. HSI varierer fra -0,148 til 0,949 og er forankret ved 0 (sundhedstilstandsværdi lig med død) og 1 (fuldt helbred).
Baseline (OP/MA) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
Ændring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) totalscore under IND-fasen
Tidsramme: Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 4 uger af IND-fasen)
SDS var et spørgeskema på 5 punkter, der blev brugt til vurdering af funktionsnedsættelse og tilhørende handicap. De første tre punkter vurderer forstyrrelse af (1) arbejde/skole, (2) socialt liv, (3) familieliv/hjemansvar ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 til 10. Score for de første tre elementer summeres til at skabe en samlet score på 0 til 30, højere score indikerer større værdiforringelse og en negativ ændring i score indikerer forbedring. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden, og den sidste post-baseline-observation under fasen blev videreført som "Endpoint".
Baseline (IND) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 4 uger af IND-fasen)
Ændring fra baseline i Sheehan-handicapskalaens samlede score under OP/MA-fasen
Tidsramme: Baseline (OP/MA) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
SDS var et deltagerrapporteret resultatmål og var et spørgeskema på 5 punkter, der blev brugt til vurdering af funktionsnedsættelse og tilhørende handicap. De første tre punkter vurderer afbrydelse af (1) arbejde/skole, (2) socialt liv og (3) ansvar for familieliv/hjem ved hjælp af en vurderingsskala fra 0 til 10. Scoren for de første tre elementer summeres til en samlet score på 0 til 30, hvor en højere score indikerer større svækkelse og en negativ ændring i score indikerer forbedring. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden, og den sidste post-baseline-observation under fasen blev videreført som "Endpoint".
Baseline (OP/MA) op til Endpoint (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 52 ugers OP/MA fase)
Procentdel af deltagere med respons som vurderet af MADRS totalscore under IND-fasen
Tidsramme: Dage 8, 15, 22 og Endpoint (sidste post-baseline vurdering i løbet af 4 ugers IND-fase)
Respons er defineret som større end eller lig med (>=) 50 % reduktion fra baseline i MADRS totalscore. MADRS måler depressions sværhedsgrad, registrerer ændringer som følge af AD-behandling. Den består af 10 punkter (vurder tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker, selvmordstanker), scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score indikerer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden, og den sidste post-baseline-observation under fasen blev videreført som "Endpoint".
Dage 8, 15, 22 og Endpoint (sidste post-baseline vurdering i løbet af 4 ugers IND-fase)
Procentdel af deltagere med respons som vurderet ved PHQ-9 totalscore under IND-fasen
Tidsramme: Dag 15 og endepunkt (sidste post-baseline vurderingsværdi i 4 ugers IND-fase)
Respons er defineret som >= 50 % reduktion fra baseline (IND-fase) i PHQ-9 total score. PHQ-9 er en 9-element, selvrapporterende skala, der vurderer depressive symptomer. Hvert emne blev bedømt på en 4-punkts skala (0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halvdelen af ​​dagene og 3 = Næsten hver dag), med et samlet scoreområde på 0-27. Scoringerne summeres til en samlet score fra 0-27. En højere score indikerer større sværhedsgrad af depression. Sværhedsgraden af ​​PHQ-9 kategoriseret som følger: ingen minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19), svær (20-27). Tilbagekaldelsesperioden er 2 uger. Negativ ændring i score indikerer forbedring. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden, og den sidste post-baseline-observation under fasen blev videreført som "Endpoint".
Dag 15 og endepunkt (sidste post-baseline vurderingsværdi i 4 ugers IND-fase)
Procentdel af deltagere med remission som vurderet af MADRS totalscore under IND-fasen
Tidsramme: Dage 8, 15, 22 og endepunkt (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 4 ugers IND-fase)
Remission er defineret som MADRS total score mindre end eller lig med (<=) 12. MADRS måler depressions sværhedsgrad, registrerer ændringer som følge af AD-behandling. Den består af 10 punkter (vurder tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, søvn, appetit, koncentration, træthed, interesseniveau, pessimistiske tanker, selvmordstanker), scoret fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), summeret til en samlet mulig score på 0 til 60. Højere score indikerer en mere alvorlig tilstand. Negativ ændring i score indikerer forbedring. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden, og den sidste post-baseline-observation under fasen blev videreført som "Endpoint".
Dage 8, 15, 22 og endepunkt (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 4 ugers IND-fase)
Procentdel af deltagere med remission som vurderet ved PHQ-9 totalscore under IND-fasen
Tidsramme: Dag 15 og endepunkt (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 4 ugers IND-fase)
Remission er defineret som PHQ-9 total score <= 4. PHQ-9 er en 9-element, selvrapporterende skala, der vurderer depressive symptomer. Hvert emne blev bedømt på en 4-punkts skala (0 = Slet ikke, 1 = Flere dage, 2 = Mere end halvdelen af ​​dagene og 3 = Næsten hver dag), med et samlet scoreområde på 0-27. Scoringerne summeres til en samlet score fra 0-27. En højere score indikerer større sværhedsgrad af depression. sværhedsgraden af ​​PHQ-9 kategoriseret som følger: ingen-minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat svær (15-19), svær (20-27). Tilbagekaldelsesperioden er 2 uger. Negativ ændring i score indikerer forbedring. Manglende data blev imputeret ved hjælp af LOCF-metoden, og den sidste post-baseline-observation under fasen blev videreført som "Endpoint".
Dag 15 og endepunkt (sidste post-baseline vurderingsværdi i løbet af 4 ugers IND-fase)
Procentdel af deltagere med en stigning i score fra prædosis til enhver tid i Clinician-Administered Dissociative States Scale (CADSS) Total Score under IND-fasen
Tidsramme: Før dosis, op til 1,5 time efter dosis (op til slutningen af ​​IND-fasen [Uge 4])
CADSS bruges til at måle dissociative symptomer i nuværende tilstand og til at vurdere behandlingsudspringende dissociative symptomer. Den består af 23 subjektive elementer opdelt i 3 komponenter: depersonalisering (med scoreområde fra 0 til 28), derealisering (med scoreområde fra 0 til 52) og amnesi (med scoreområde fra 0 til 8). Deltageres svar kodes på en 5-punkts skala (0 = "Slet ikke", 1 = "Mild", 2 = "Moderat", 3 = "Svær" og 4 = "Ekstrem"). Den samlede score er summen af ​​de 23 elementer og går fra 0 til 92, hvor 0 (bedst) og 92 (dårligst). En højere score indikerer en mere alvorlig tilstand.
Før dosis, op til 1,5 time efter dosis (op til slutningen af ​​IND-fasen [Uge 4])
Procentdel af deltagere med en stigning fra prædosis til enhver tid i CADSS totalscore under OP/MA-fasen
Tidsramme: Før dosis, op til 1,5 time efter dosis (op til slutningen af ​​OP/MA-fasen [Uge 52])
CADSS bruges til at måle dissociative symptomer i nuværende tilstand og til at vurdere behandlingsudspringende dissociative symptomer. Den består af 23 subjektive elementer opdelt i 3 komponenter: depersonalisering (med scoreområde fra 0 til 28), derealisering (med scoreområde fra 0 til 52) og amnesi (med scoreområde fra 0 til 8). Deltageres svar kodes på en 5-punkts skala (0 = "Slet ikke", 1 = "Mild", 2 = "Moderat", 3 = "Svær" og 4 = "Ekstrem"). Den samlede score er summen af ​​de 23 elementer og går fra 0 til 92, hvor 0 (bedst) og 92 (dårligst). En højere score indikerer en mere alvorlig tilstand.
Før dosis, op til 1,5 time efter dosis (op til slutningen af ​​OP/MA-fasen [Uge 52])
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldt akut hypertension (systolisk og diastolisk) under IND- og OP/MA-faser
Tidsramme: Op til slutningen af ​​OP/MA-fasen (uge 52)
Procentdel af deltagere med behandlingsudløst akut hypertension (systolisk blodtryk >=180 millimeter kviksølv [mm Hg] eller diastolisk blodtryk >= 110 mm Hg) under IND- og OP/MA-faser blev evalueret.
Op til slutningen af ​​OP/MA-fasen (uge 52)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2015

Først opslået (Skøn)

14. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR107148
  • ESKETINTRD3004 (Anden identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004587-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent depression

Kliniske forsøg med Duloxetin (oralt antidepressivum)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner