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治療抵抗性うつ病における鼻腔内エスケタミンの長期安全性および有効性研究 (SUSTAIN-2)

2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC

治療抵抗性うつ病における鼻腔内エスケタミンの非盲検長期安全性および有効性研究

この非盲検の多施設研究の目的は、治療抵抗性うつ病 (TRD) の参加者を対象に、鼻腔内エスケタミンと経口抗うつ薬の長期的な安全性と有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは非盲検（研究者と参加者は参加者が受けている治療を知っている）、多施設（複数の研究施設）、治療抵抗性うつ病の参加者における鼻腔内エスケタミンと経口抗うつ薬の長期安全性および有効性研究です。 (TRD)。 参加者は、直接（直接エントリー参加者）、またはESKETINTRD3005の二重盲検導入フェーズ（転送エントリー参加者）の完了後に研究に参加します。 この試験は、スクリーニング段階 (4 週間)、非盲検導入段階 (4 週間)、非盲検最適化/維持段階 (48 週間)、フォローアップ段階 (4 週間) の 4 つの段階で構成されています。 ESKETINTRD3005 で転送されたエントリの非レスポンダーは非盲検導入段階で研究に入ることができ、ESKETINTRD3005 のレスポンダーは最適化/維持段階に入ることができます。 非盲検導入フェーズでは、参加者は柔軟に投与される鼻腔内エスケタミンを自己投与します ((<) 65 歳未満の参加者は 56 mg または 84 mg の用量を自己投与し、参加者は (> =) 65 歳の患者は、28 mg、56 mg、または 84 mg の用量を週 2 回、4 週間自己投与します。 65 歳以上のすべての参加者の開始用量は 28 mg です。 さらに、各直接入力参加者は、選択された4つの経口抗うつ薬（エスシタロプラムまたはセルトラリンまたはデュロキセチンまたはベンラファキシン徐放[XR]）のうちの1つを受け取るように割り当てられ、非盲検導入段階の1日目に開始され、研究期間。 転入参加者は、この研究の期間中、ESKETINTRD3005 からの同じ抗うつ薬を継続します。 非盲検導入段階の終了時にレスポンダーである参加者および転送エントリーレスポンダーの参加者（研究ESKETINTRD3005から）は、鼻腔内エスケタミン治療セッションが導入段階から減少する最適化/維持段階に入ります（週2回）このフェーズの最初の 4 週間は週 1 回から週 1 回まで、その後は抑うつ症状の重症度に基づいて、週 1 回または隔週に個別化されます。 参加者の安全性と抑うつ症状は、研究を通じて評価および監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

802

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ
    • Massachusetts
      • Watertown、Massachusetts、アメリカ
    • New York
      • Cedarhurst、New York、アメリカ
      • New York、New York、アメリカ
      • Staten Island、New York、アメリカ
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ
    • Pennsylvania
      • Allentown、Pennsylvania、アメリカ
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
      • Wichita Falls、Texas、アメリカ
    • Washington
      • Richland、Washington、アメリカ
  • アルゼンチン
      • Banfield、アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires、アルゼンチン
      • Cordoba、アルゼンチン
      • La Plata、アルゼンチン
      • Mendoza、アルゼンチン
      • Rosario、アルゼンチン
  • イギリス
      • Bristol、イギリス
      • Chesterfield、イギリス
      • Derby、イギリス
      • London、イギリス
      • Middlesbrough、イギリス
      • Northampton、イギリス
      • Oxford、イギリス
      • Preston、イギリス
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
      • Caulfield、オーストラリア
      • Frankston、オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア
      • Vienna、オーストリア
  • スウェーデン
      • Goteborg、スウェーデン
      • Halmstad、スウェーデン
      • Lund、スウェーデン
      • Skovde、スウェーデン
      • Solna、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
      • Umea、スウェーデン
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン
      • Bilbao、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Ourense、スペイン
      • Oviedo、スペイン
      • Sant Boi de Llobregat、スペイン
      • Torrevieja、スペイン
      • Valencia、スペイン
      • Zamora、スペイン
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Bochum、ドイツ
      • Oranienburg-Sachsenhausen、ドイツ
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
      • Kuopio、フィンランド
  • フランス
      • Paris、フランス
      • Poitiers、フランス
      • TOURS cedex 9、フランス
      • Toulon、フランス
  • ブラジル
      • Belo Horizonte、ブラジル
      • Fortaleza、ブラジル
      • Recife、ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル
      • Santo André、ブラジル
      • Sao Jose do Rio Preto、ブラジル
      • São Paulo、ブラジル
  • ブルガリア
      • Bourgas、ブルガリア
      • Kardzhali、ブルガリア
      • Kazanlak、ブルガリア
      • Pazardzhik、ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア
      • Plovdiv、ブルガリア
      • Rousse、ブルガリア
      • Sofia、ブルガリア
      • Varna、ブルガリア
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー
      • Hasselt、ベルギー
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
  • マレーシア
      • Ipoh、マレーシア
      • Johor Bahru、マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア
  • メキシコ
      • Acapulco、メキシコ
      • Durango、メキシコ
      • Mexico、メキシコ
      • Mexico City、メキシコ
      • Monterrey、メキシコ
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
      • Silute、リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
  • 七面鳥
      • Ankara、七面鳥
      • Bursa、七面鳥
      • Gaziantep、七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
      • Kocaeli、七面鳥
      • Manisa、七面鳥
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
      • Garsfontein、南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾
      • New Taipei City、台湾
      • Taichung、台湾
      • Tainan、台湾
      • Taipei、台湾
      • Taoyuan County、台湾
  • 大韓民国
      • Gwangju、大韓民国
      • Gyeonggi-do、大韓民国
      • Seoul、大韓民国

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

A)。 直接参加の方へ

  • インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で、参加者は18歳以上の男性または女性でなければなりません（または、研究が行われている国の同意の最低法定年齢が[>] 18より大きい場合はそれ以上）
  • スクリーニング段階の開始時に、参加者は精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）の単一エピソード大うつ病性障害（MDD）の診断基準を満たす必要があります（単一エピソードMDDの場合、期間は[>=] 2 年に等しい) または再発性 MDD、精神病的特徴なし、臨床評価に基づき、Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) によって確認
  • スクリーニング時に、参加者はMADRS合計スコアが22以上でなければなりません
  • スクリーニング段階の開始時に、MGHATRQを使用して評価され、文書化された記録（医療/薬局/処方記録または医師の治療など）B）。 振替エントリーの方へ
  • ESKETINTRD3005 試験の二重盲検導入フェーズを完了したすべての参加者は、応答ステータスに関係なく、試験固有の適格基準を満たしていれば、この試験に参加する資格があります。

除外基準:

A)。 直接参加の方へ

  • 参加者の抑うつ症状は、以前に応答していません: 臨床的判断による現在の大うつ病エピソードにおけるエスケタミンまたはケタミン、または非盲検導入段階でそれぞれの国で利用可能な 4 つの経口抗うつ薬治療オプションのすべて (つまり、デュロキセチン、エスシタロプラム、現在の大うつ病エピソードにおけるセルトラリン、およびベンラファキシン XR) (マサチューセッツ総合病院 - 抗うつ治療反応アンケート [MGH-ATRQ] に基づく)
  • -参加者は、精神病性障害または精神病的特徴を伴うMDDの現在または以前のDSM-5診断、双極性障害または関連障害（MINIによって確認）、強迫性障害（現在のみ）、知的障害（DSM-5診断コード317、318.0） 、318.1、318.2、315.8、および 319)、自閉症スペクトラム障害、境界性パーソナリティ障害、反社会性パーソナリティ障害、演技性パーソナリティ障害、または自己愛性パーソナリティ障害
  • -参加者は、調査官の臨床的判断に従って、殺人念慮/意図を持っている、またはスクリーニング段階の開始前6か月以内に行動する意図を持った自殺念慮を持っている、調査官の臨床判断に従って、またはコロンビア自殺重症度評価尺度（C -SSRS)
  • -DSM-5基準による中等度または重度の物質またはアルコール使用障害の病歴を持つ参加者
  • Mini Mental State Examination (MMSE) <25 の参加者。 -神経変性障害（例、アルツハイマー病、血管性認知症、パーキンソン病）、または軽度認知障害（MCI）の証拠がある B）。 振替出場者
  • -参加者は、1日目に投与を許可しない禁止された治療を受けています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：鼻腔内エスケタミンと経口抗うつ薬
非盲検導入段階: 参加者は、エスケタミンを柔軟な用量レジメン (56 mg または 84 mg) として 4 週間、週 2 回鼻腔内に自己投与します。 65 以上 (>=) の参加者は、1 日目に 28 mg の用量で開始します。 ]) 1日目;転入エントリー参加者は、ESKETINTRD3005 からの同じ経口抗うつ薬を継続します。 最適化/維持段階: 参加者は、エスケタミン (65 歳未満の場合は 56 mg または 84 mg、65 歳以上の場合は 28 mg、56 mg または 84 mg) を週 1 回 4 週間鼻腔内に自己投与します。 ESKETINTRD3005 から移行したエントリーレスポンダー被験者は、最初の週に 28 mg の用量で開始します。 すべての参加者は、この段階で同じ経口抗うつ薬を継続します。
薬：デュロキセチン（経口抗うつ薬）
デュロキセチンは、マサチューセッツ総合病院 - 抗うつ治療反応アンケート (MGH-ATRQ) および関連する以前の抗うつ薬の情報に基づいて、治験責任医師によって経口抗うつ薬として選択される可能性があります。 最小治療用量は 1 日あたり 60 ミリグラム (mg/日) です。
薬：エスケタミン（鼻腔内スプレー）
非盲検導入段階: 参加者は、柔軟な用量レジメンとして、エスケタミンを週 2 回鼻腔内に 4 週間自己投与します (65 歳未満の場合は 56 mg または 84 mg、65 歳以上の場合は 28 mg、56 mg または 84 mg)。 ）。 65歳以上の参加者は、1日目に28 mgの用量で開始します。 最適化/維持段階: 参加者は鼻腔内にエスケタミンを自己投与します(65歳未満の場合は56 mgまたは84 mg; 28 mg、56 mgまたは84 mg 65 歳以上の場合) 週 1 回、抑うつ症状の重症度に基づいて週 1 回または隔週に個別化されます。 ESKETINTRD3005 >= 65 歳からの転送エントリレスポンダーの参加者は、5 週目に 28 mg の用量で開始します。
薬：エスシタロプラム（経口抗うつ薬）
エスシタロプラムは、MGH-ATRQ のレビューと関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、治験責任医師によって経口抗うつ薬として選択される可能性があります。 最小治療用量は 10 mg/日です。 参加者 >= 65 歳は 20 mg/日まで滴定されますが、忍容性のために用量を 10 mg/日に下げることができます。
薬：セルトラリン（経口抗うつ薬）
セルトラリンは、MGH-ATRQ のレビューと関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、研究者が経口抗うつ薬として選択することができます。 セルトラリンは 150 mg/日の用量まで滴定されますが、許容されない場合は、用量を最小治療用量の 50 mg/日に減らすことができます。
薬：ベンラファキシン持続放出 (XR) (経口抗うつ薬)
ベンラファキシン徐放性は、MGH-ATRQ および関連する以前の抗うつ薬情報に基づいて、治験責任医師が経口抗うつ薬として選択する可能性があります。 Venlafaxine Extended Release は、65 歳未満の参加者に対して最大 225 mg/日の用量まで滴定されますが、許容されない場合は、用量を最小治療用量の 150 mg/日に減らすことができます。 参加者 >= 65 の場合、150 mg/日の用量まで滴定できますが、許容されない場合は、用量を最小治療用量の 75 mg/日に減らすことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の割合
時間枠：フォローアップ期間終了まで（56週）
有害事象とは、医薬品（治験薬または非治験薬）を投与した臨床試験参加者における不都合な医学的事象であり、必ずしも治療と因果関係があるわけではありません。 新たに発症したか、治療開始後に重症度が増した事象として定義される TEAE。
フォローアップ期間終了まで（56週）
膀胱炎、尿路感染症、腎および尿路症状、腎および尿路障害のある参加者の割合
時間枠：フォローアップ期間終了まで（56週）
膀胱炎、尿路感染症、腎および尿路症状、腎および尿路障害を有する参加者の割合が評価されました。 膀胱炎および尿路感染症は MedDRA の優先用語として選択されています。 「腎および尿路障害」とは、MedDRA System Organ Class (SOC) を指します。
フォローアップ期間終了まで（56週）
認知テスト バッテリーのベースラインからの変化: 検出テスト (DET) スコア
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (IND) (52 週間の最適化/メンテナンス [OP/MA] フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
このバッテリーは、反応時間、視覚学習と記憶、および実行機能/シーケンスを測定するように設計された一連のコンピューター化された認知テスト (検出、識別、1 枚のカードの学習、1 枚のバックとグロトン迷路の学習) です。 DET は精神運動機能の尺度であり、十分に検証された単純な反応時間を使用します。 この結果測定では、正しい応答に対する参加者のパフォーマンスの速度 (対数ベース 10 変換反応時間の平均として計算) が報告されました。 合計スコアの範囲は 2 ～ 3.3 log 10 ミリ秒 (msec) です。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 ベースラインからの変化が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
エンドポイントまでのベースライン (IND) (52 週間の最適化/メンテナンス [OP/MA] フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
認知テストバッテリーのベースラインからの変化: 識別テスト (IDN) スコア
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (IND) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
このバッテリーは、反応時間、視覚学習と記憶、および実行機能/シーケンスを測定するように設計された一連のコンピューター化された認知テスト (検出、識別、1 枚のカードの学習、1 枚のバックとグロトン迷路の学習) です。 IDN テストは、視覚的注意 (選択反応時間) の尺度であり、応答速度 (正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均) について採点されます。 合計スコアの範囲は 2 ～ 3.3 log 10 ミリ秒です。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 ベースラインからの変化が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
エンドポイントまでのベースライン (IND) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
認知テストバッテリーのベースラインからの変化: One Card Learning Test (OCL) スコア
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (IND) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
このバッテリーは、反応時間、視覚学習と記憶、および実行機能/シーケンスを測定するように設計された一連のコンピューター化された認知テスト (検出、識別、1 枚のカードの学習、1 枚のバックとグロトン迷路の学習) です。 OCL テストは、正答率 (CR) のアークサイン変換を使用して採点された視覚的エピソード記憶および視覚的想起テストの尺度です。 OCL の範囲は 0 ～ 100 パーセント (%) の精度です。逆正弦変換として表示され、範囲は 0 ～ 1.57 です。 スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 ベースラインからの変化が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
エンドポイントまでのベースライン (IND) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
認知テストバッテリーのベースラインからの変化: One Back Test (ONB) スコア
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (IND) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
ONB はワーキング メモリの尺度であり、正しい応答の速度 (正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均) についてスコア化されます。 合計スコアの範囲は 2 ～ 3.54 log10 ミリ秒です。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 ベースラインからの変化が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
エンドポイントまでのベースライン (IND) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
認知テストバッテリーのベースラインからの変化: グロトン迷路学習テスト (GMLT) スコア
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (IND) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
このバッテリーは、反応時間、視覚学習と記憶、および実行機能/シーケンスを測定するように設計された一連のコンピューター化された認知テスト (検出、識別、1 枚のカードの学習、1 枚のバックとグロトン迷路の学習) です。 GMLT は実行機能を測定します。迷路/シーケンス テスト、エラーの総数を採点。 合計スコアの範囲は 0 ～ 999 のエラー数です。 スコアが低いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。 ベースラインからの変化が大きいほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
エンドポイントまでのベースライン (IND) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) スコアのベースラインからの変更: 合計リコール
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (IND) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) は、単語のリストを最大 3 回読むことで、言語記憶、学習、および長期記憶のパフォーマンスを測定します。 約 20 ～ 25 分後、遅延想起試行と認識試行が完了します。 遅延想起では、覚えた単語を自由に想起する必要があります。 認識試行は、12 のターゲット単語と 12 の誤検出を含む 24 単語で構成されます。 HVLT を採点するとき、3 つの学習試行を組み合わせて合計リコール スコア (0 ～ 36) を計算します。遅延リコール トライアルは、遅延リコール スコア (0 ～ 12) を作成します。保持 (%) スコア (0-100%) は、遅延リコール トライアルを学習トライアル 2 または 3 の高い方で割ることによって計算されます。認識弁別指数は、真陽性の総数から偽陽性の総数を引くことによって構成される。 スコアが高い = 認知度が高い。
エンドポイントまでのベースライン (IND) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) スコアのベースラインからの変化: 遅延想起
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (IND) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
HVLT は、言語記憶、学習、および単語のリストを最大 3 回読む長期記憶のパフォーマンスを測定します。 約 20 ～ 25 分後、遅延想起試行と認識試行が完了します。 遅延想起では、覚えた単語を自由に想起する必要があります。 認識試行は、12 のターゲット単語と 12 の誤検出を含む 24 単語で構成されます。 HVLT を採点するとき、3 つの学習試行を組み合わせて合計リコール スコア (0 ～ 36) を計算します。遅延リコール トライアルは、遅延リコール スコア (0 ～ 12) を作成します。保持 (%) スコア (0-100%) は、遅延リコール トライアルを学習トライアル 2 または 3 の高い方で割ることによって計算されます。認識弁別指数は、真陽性の総数から偽陽性の総数を引くことによって構成される。 スコアが高い = 認知度が高い。
エンドポイントまでのベースライン (IND) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) スコアのベースラインからの変化: 想起された単語数
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (IND) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
HVLT は、言語記憶、学習、および単語のリストを最大 3 回読む長期記憶のパフォーマンスを測定します。 約 20 ～ 25 分後、遅延想起試行と認識試行が完了します。 遅延想起では、覚えた単語を自由に想起する必要があります。 認識試行は、12 のターゲット単語と 12 の誤検出を含む 24 単語で構成されます。 HVLT を採点するとき、3 つの学習試行を組み合わせて合計リコール スコア (0 ～ 36) を計算します。遅延リコール トライアルは、遅延リコール スコア (0 ～ 12) を作成します。保持 (%) スコア (0-100%) は、遅延リコール トライアルを学習トライアル 2 または 3 の高い方で割ることによって計算されます。認識弁別指数は、真陽性の総数から偽陽性の総数を引くことによって構成される。 スコアが高い = 認知度が高い。
エンドポイントまでのベースライン (IND) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
ホプキンス言語学習テスト改訂版 (HVLT-R) スコアのベースラインからの変化: 認識弁別指数
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (IND) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
HVLT は、言語記憶、学習、および単語のリストを最大 3 回読む長期記憶のパフォーマンスを測定します。 約 20 ～ 25 分後、遅延想起試行と認識試行が完了します。 遅延想起では、覚えた単語を自由に想起する必要があります。 認識試行は、12 のターゲット単語と 12 の誤検出を含む 24 単語で構成されます。 HVLT を採点するとき、3 つの学習試行を組み合わせて合計リコール スコア (0 ～ 36) を計算します。遅延リコール トライアルは、遅延リコール スコア (0 ～ 12) を作成します。保持 (%) スコア (0-100%) は、遅延リコール トライアルを学習トライアル 2 または 3 の高い方で割ることによって計算されます。認識弁別指数は、真陽性の総数から偽陽性の総数を引くことによって構成される。 スコアが高い = 認知度が高い。
エンドポイントまでのベースライン (IND) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score during Induction (IND) Phase におけるベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (IND) (4 週間の IND フェーズ中のベースライン後の最後の評価値)
MADRS はうつ病の重症度を測定し、AD 治療による変化を検出します。 10 項目 (明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望の評価) で構成され、0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に存在する) までのスコアが付けられます。合計 0 ～ 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 欠損データは、最終観測繰越（LOCF）法を使用して補完され、フェーズ中のベースライン後の最終観測が「エンドポイント」として繰り越されました。
エンドポイントまでのベースライン (IND) (4 週間の IND フェーズ中のベースライン後の最後の評価値)
最適化/メンテナンス (OP/MA) フェーズ中の MADRS 合計スコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (OP/MA) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
MADRS はうつ病の重症度を測定し、AD 治療による変化を検出します。 明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望の 10 項目を評価し、それぞれ 0 (項目がないまたは正常) から 6 (症状の深刻なまたは継続的な存在) を合計して、可能な合計スコアを 0 ～ 60 にします。スコアが高いほど、より深刻な状態を表します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 欠損データはLOCF法を使用して補完され、フェーズ中のベースライン後の最後の観測が「エンドポイント」として繰り越されました。
エンドポイントまでのベースライン (OP/MA) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
患者健康アンケートのベースラインからエンドポイントへの変化 - IND フェーズ中の合計スコア 9 (PHQ-9)
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (IND) (4 週間の IND フェーズ中のベースライン後の最後の評価値)
PHQ-9 は、抑うつ症状を評価する 9 項目の自己申告尺度です。 各項目は 4 段階 (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日) で評価され、合計スコア範囲は 0 ～ 27 です。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。 PHQ-9 の重症度は次のように分類されます: 最小でない (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、中等度 (15 ～ 19)、重度 (20 ～ 27)。 リコール期間は2週間です。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 欠損データはLOCF法を使用して補完され、フェーズ中のベースライン後の最後の観測が「エンドポイント」として繰り越されました。
エンドポイントまでのベースライン (IND) (4 週間の IND フェーズ中のベースライン後の最後の評価値)
OP/MA フェーズ中の PHQ-9 合計スコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (OP/MA) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
PHQ-9 は、抑うつ症状を評価する 9 項目の自己申告尺度です。 各項目は 4 段階 (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日) で評価され、合計スコア範囲は 0 ～ 27 です。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。 PHQ-9 の重症度は次のように分類されます: 最小でない (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、中等度 (15 ～ 19)、重度 (20 ～ 27)。 リコール期間は2週間です。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 欠損データはLOCF法を使用して補完され、フェーズ中のベースライン後の最後の観測が「エンドポイント」として繰り越されました。
エンドポイントまでのベースライン (OP/MA) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
INDフェーズ中のClinical Global Impression of Severity（CGI-S）スケールスコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (IND) (4 週間の IND フェーズ中のベースライン後の最後の評価値)
CGI-S は、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、参加者の機能能力に対する症状の影響に関する知識を含む、参加者の病気の重症度を測定します。 CGI-S は、精神病理の重症度を 0 ～ 7 のスケール範囲で評価します。0 は評価されていません。 1 = 正常 (まったく病気ではない); 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7=最も重篤な患者の中で。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 欠落データはLOCF法を使用して補完され、フェーズ中のベースライン後の最後の観察は「エンドポイント」として繰り越されました。
エンドポイントまでのベースライン (IND) (4 週間の IND フェーズ中のベースライン後の最後の評価値)
OP/MA フェーズ中の CGI-S スケール スコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (OP/MA) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
CGI-S は、参加者の病歴、心理社会的状況、症状、行動、および参加者の機能能力に対する症状の影響に関する知識を含む、参加者の病気の重症度を測定します。 CGI-S は精神病理の重症度を 0 から 7 のスケールで評価します。0 は評価されていません。 1 = 正常 (まったく病気ではない); 2=精神疾患の境界線。 3=軽症; 4=中程度の病気; 5 = 著しく病気。 6=重病; 7=最も重篤な患者の中で。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 欠損データはLOCF法を使用して補完され、フェーズ中のベースライン後の最後の観測が「エンドポイント」として繰り越されました。
エンドポイントまでのベースライン (OP/MA) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
全般性不安障害 (GAD-7) のベースラインからエンドポイントへの変化 IND フェーズ中の合計スコア
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (IND) (4 週間の IND フェーズ中のベースライン後の最後の評価値)
GAD-7 は、全体的な不安の簡潔で検証済みの 7 項目の自己申告評価です。 参加者は、回答カテゴリの 4 段階尺度を使用して各項目に回答しました: 0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日。 項目の回答を合計して合計スコアの範囲を 0 ～ 21 とし、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 GAD-7 の重症度は、なし (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中程度 (10 ～ 14)、重度 (15 ～ 21) に分類されます。 欠損データはLOCF法を使用して補完され、フェーズ中のベースライン後の最後の観察は「エンドポイント」として繰り越されました。
エンドポイントまでのベースライン (IND) (4 週間の IND フェーズ中のベースライン後の最後の評価値)
OP/MA フェーズ中の GAD-7 合計スコアのベースラインからエンドポイントへの変化
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (OP/MA) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
GAD-7 は、全体的な不安の簡潔で検証済みの 7 項目の自己報告評価です。 参加者は、回答カテゴリの 4 段階尺度を使用して各項目に回答します: 0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日。 項目の回答を合計して合計スコアの範囲を 0 ～ 21 とし、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 GAD-7 の重症度は、なし (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中程度 (10 ～ 14)、重度 (15 ～ 21) に分類されます。 欠損データはLOCF法を使用して補完され、フェーズ中のベースライン後の最後の観測が「エンドポイント」として繰り越されました。
エンドポイントまでのベースライン (OP/MA) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
INDフェーズ中のヨーロッパの生活の質（EuroQol）5次元、5レベル（EQ 5D-5L）のベースラインからエンドポイントへの変化：合計スコア
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (IND) (4 週間の IND フェーズ中のベースライン後の最後の評価値)
EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) で構成されます。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 それぞれに 5 つのレベルの問題があります (1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 深刻な問題、5 - 極度の問題)。 参加者は、自分の「今日」の健康状態に最も適合する回答を考慮して、5 次元のそれぞれについて回答を選択します。 応答は、ヘルス ステータス インデックス (HSI) を生成するために使用されました。 HSI の範囲は -0.148 から 0.949 で、0 (死亡に等しい健康状態の値) と 1 (完全な健康) に固定されています。 EQ VAS 自己評価は、完了時の全体的な健康状態に関する回答者自身の評価を、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで記録します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。ここで、合計スコア = (5 次元からのスコアの合計から 5 を引いたもの) *5。 スコアが高いほど、健康状態が最悪であることを示します。
エンドポイントまでのベースライン (IND) (4 週間の IND フェーズ中のベースライン後の最後の評価値)
INDフェーズ中のEQ-5D-5Lスコアのベースラインからエンドポイントへの変化: EQ-VAS
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (IND) (4 週間の IND フェーズ中のベースライン後の最後の評価値)
EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS で構成されます。 EQ VAS 自己評価は、完了時の全体的な健康状態に関する回答者自身の評価を、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで記録します。
エンドポイントまでのベースライン (IND) (4 週間の IND フェーズ中のベースライン後の最後の評価値)
IND フェーズ中の EQ-5D-5L スケール スコアのベースラインからエンドポイントへの変化: 健康状態インデックス
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (IND) (4 週間の IND フェーズ中のベースライン後の最後の評価値)
EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS で構成されます。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 それぞれに 5 つのレベルの問題があります (1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 深刻な問題、5 - 極度の問題)。 参加者は、自分の「今日」の健康状態に最も適合する回答を考慮して、5 次元のそれぞれについて回答を選択します。 応答は、HSI を生成するために使用されました。 HSI の範囲は -0.148 から 0.949 で、0 (死亡に等しい健康状態の値) と 1 (完全な健康) に固定されています。
エンドポイントまでのベースライン (IND) (4 週間の IND フェーズ中のベースライン後の最後の評価値)
OP / MAフェーズ中のヨーロッパの生活の質（EuroQol）5次元、5レベル（EQ 5D-5L）のベースラインからエンドポイントへの変化：合計スコア
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (OP/MA) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS で構成されます。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 それぞれに 5 つのレベルの問題があります (1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 深刻な問題、5 - 極度の問題)。 参加者は、自分の「今日」の健康状態に最も適合する回答を考慮して、5 次元のそれぞれについて回答を選択します。 応答は、ヘルス ステータス インデックス (HSI) を生成するために使用されました。 HSI の範囲は -0.148 から 0.949 で、0 (死亡に等しい健康状態の値) と 1 (完全な健康) に固定されています。 EQ VAS 自己評価は、完了時の全体的な健康状態に関する回答者自身の評価を、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで記録します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。ここで、合計スコア = (5 次元からのスコアの合計から 5 を引いたもの) *5。 スコアが高いほど、健康状態が最悪であることを示します。
エンドポイントまでのベースライン (OP/MA) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
OP/MA フェーズ中の EQ-5D-5L スコアのベースラインからエンドポイントへの変更: EQ-VAS
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (OP/MA) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS で構成されます。 EQ VAS 自己評価は、完了時の全体的な健康状態に関する回答者自身の評価を、0 (想像できる最悪の健康状態) から 100 (想像できる最高の健康状態) のスケールで記録します。
エンドポイントまでのベースライン (OP/MA) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
OP/MA フェーズ中の EQ-5D-5L スケール スコアのベースラインからエンドポイントへの変化: ヘルス ステータス インデックス
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (OP/MA) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
EQ-5D-5L は、EQ-5D-5L 記述システムと EQ VAS で構成されます。 EQ-5D-5L 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 それぞれに 5 つのレベルの問題があります (1 - 問題なし、2 - わずかな問題、3 - 中程度の問題、4 - 深刻な問題、5 - 極度の問題)。 参加者は、自分の「今日」の健康状態に最も適合する回答を考慮して、5 次元のそれぞれについて回答を選択します。 応答は、HSI を生成するために使用されました。 HSI の範囲は -0.148 から 0.949 で、0 (死亡に等しい健康状態の値) と 1 (完全な健康) に固定されています。
エンドポイントまでのベースライン (OP/MA) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
INDフェーズ中のシーハン障害スケール（SDS）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (IND) (4 週間の IND フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
SDS は、機能障害および関連する障害の評価に使用される 5 項目のアンケートでした。 最初の 3 つの項目は、(1) 仕事/学校、(2) 社会生活、(3) 家庭生活/家庭での責任の混乱を 0 ～ 10 の評価尺度を使用して評価します。 最初の 3 つの項目のスコアを合計して 0 ～ 30 の合計スコアを作成します。スコアが高いほど障害が大きく、スコアのマイナスの変化は改善を示します。 欠損データはLOCF法を使用して補完され、フェーズ中のベースライン後の最後の観測が「エンドポイント」として繰り越されました。
エンドポイントまでのベースライン (IND) (4 週間の IND フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
OP / MAフェーズ中のシーハン障害スケール合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：エンドポイントまでのベースライン (OP/MA) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
SDS は、参加者が報告するアウトカム指標であり、機能障害および関連する障害の評価に使用される 5 項目のアンケートでした。 最初の 3 つの項目は、(1) 仕事/学校、(2) 社会生活、および (3) 家庭生活/家庭での責任の混乱を 0 ～ 10 の評価尺度を使用して評価します。 最初の 3 つの項目のスコアを合計して 0 ～ 30 の合計スコアを作成します。スコアが高いほど障害が大きく、スコアのマイナスの変化は改善を示します。 欠損データはLOCF法を使用して補完され、フェーズ中のベースライン後の最後の観測が「エンドポイント」として繰り越されました。
エンドポイントまでのベースライン (OP/MA) (52 週間の OP/MA フェーズ中の最後のベースライン後の評価値)
INDフェーズ中のMADRS合計スコアによって評価された応答のある参加者の割合
時間枠：8、15、22日目およびエンドポイント（4週間のINDフェーズ中のベースライン後の最後の評価）
反応は、MADRS 合計スコアがベースラインから 50% 以上 (>=) 低下したものとして定義されます。 MADRS はうつ病の重症度を測定し、AD 治療による変化を検出します。 10 項目 (明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望の評価) で構成され、0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に存在する) までのスコアが付けられます。合計 0 ～ 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 欠損データはLOCF法を使用して補完され、フェーズ中のベースライン後の最後の観測が「エンドポイント」として繰り越されました。
8、15、22日目およびエンドポイント（4週間のINDフェーズ中のベースライン後の最後の評価）
INDフェーズ中のPHQ-9合計スコアによって評価された応答のある参加者の割合
時間枠：15 日目およびエンドポイント (4 週間の IND フェーズ中のベースライン後の最後の評価値)
応答は、PHQ-9 合計スコアがベースライン (IND フェーズ) から 50% 以上減少したものとして定義されます。 PHQ-9 は、抑うつ症状を評価する 9 項目の自己申告尺度です。 各項目は 4 段階 (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日) で評価され、合計スコア範囲は 0 ～ 27 です。 スコアは合計され、0 ～ 27 の範囲の合計スコアになります。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。 PHQ-9 の重症度は次のように分類されます: 最小でない (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、中等度 (15 ～ 19)、重度 (20 ～ 27)。 リコール期間は2週間です。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 欠損データはLOCF法を使用して補完され、フェーズ中のベースライン後の最後の観測が「エンドポイント」として繰り越されました。
15 日目およびエンドポイント (4 週間の IND フェーズ中のベースライン後の最後の評価値)
INDフェーズ中のMADRS合計スコアによって評価された寛解を伴う参加者の割合
時間枠：8、15、22 日目およびエンドポイント (4 週間の IND フェーズ中のベースライン後の最後の評価値)
寛解は、MADRS 合計スコアが 12 以下 (<=) の場合と定義されます。MADRS はうつ病の重症度を測定し、AD 治療による変化を検出します。 10 項目 (明らかな悲しみ、報告された悲しみ、内面の緊張、睡眠、食欲、集中力、倦怠感、関心度、悲観的思考、自殺願望の評価) で構成され、0 (項目が存在しないか正常) から 6 (重度または継続的に存在する) までのスコアが付けられます。合計 0 ～ 60 のスコアが可能です。スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 欠損データはLOCF法を使用して補完され、フェーズ中のベースライン後の最後の観測が「エンドポイント」として繰り越されました。
8、15、22 日目およびエンドポイント (4 週間の IND フェーズ中のベースライン後の最後の評価値)
INDフェーズ中のPHQ-9合計スコアによって評価された寛解を伴う参加者の割合
時間枠：15 日目およびエンドポイント (4 週間の IND フェーズ中のベースライン後の最後の評価値)
寛解は、PHQ-9 合計スコア <= 4 として定義されます。PHQ-9 は、抑うつ症状を評価する 9 項目の自己申告式スケールです。 各項目は 4 段階 (0 = まったくない、1 = 数日、2 = 半分以上、3 = ほぼ毎日) で評価され、合計スコア範囲は 0 ～ 27 です。 スコアは合計され、0 ～ 27 の範囲の合計スコアになります。 スコアが高いほど、うつ病の重症度が高いことを示します。 PHQ-9 の重症度は次のように分類されます: 最小でない (0 ～ 4)、軽度 (5 ～ 9)、中等度 (10 ～ 14)、中等度 (15 ～ 19)、重度 (20 ～ 27)。 リコール期間は2週間です。 スコアのマイナスの変化は改善を示します。 欠損データはLOCF法を使用して補完され、フェーズ中のベースライン後の最後の観測が「エンドポイント」として繰り越されました。
15 日目およびエンドポイント (4 週間の IND フェーズ中のベースライン後の最後の評価値)
臨床医が管理する解離状態スケール（CADSS）で任意の時点で投与前からスコアが増加した参加者の割合 INDフェーズ中の合計スコア
時間枠：投与前、投与後 1.5 時間まで (IND フェーズの終わり [4 週目] まで)
CADSS は、現在の解離性症状を測定し、治療に伴う解離性症状を評価するために使用されます。 それは 23 の主観的項目で構成され、3 つの要素に分けられます: 離人 (0 から 28 のスコア範囲)、現実感喪失 (0 から 52 のスコア範囲)、および記憶喪失 (0 から 8 のスコア範囲)。 参加者の回答は 5 段階でコード化されます (0 = 「まったくない」、1 = 「軽度」、2 = 「中程度」、3 = 「重度」、4 = 「極度」)。 合計スコアは 23 項目の合計で、範囲は 0 ～ 92 で、0 (最高) と 92 (最低) です。 スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。
投与前、投与後 1.5 時間まで (IND フェーズの終わり [4 週目] まで)
OP / MAフェーズ中のCADSS合計スコアで、いつでも投与前からスコアが増加した参加者の割合
時間枠：投与前、投与後 1.5 時間まで (OP/MA フェーズ [52 週目] の終わりまで)
CADSS は、現在の解離性症状を測定し、治療に伴う解離性症状を評価するために使用されます。 それは 23 の主観的項目で構成され、3 つの要素に分けられます: 離人 (0 から 28 のスコア範囲)、現実感喪失 (0 から 52 のスコア範囲)、および記憶喪失 (0 から 8 のスコア範囲)。 参加者の回答は 5 段階でコード化されます (0 = 「まったくない」、1 = 「軽度」、2 = 「中程度」、3 = 「重度」、4 = 「極度」)。 合計スコアは 23 項目の合計で、範囲は 0 ～ 92 で、0 (最高) と 92 (最低) です。 スコアが高いほど、より深刻な状態であることを示します。
投与前、投与後 1.5 時間まで (OP/MA フェーズ [52 週目] の終わりまで)
IND および OP/MA 段階での治療に伴う急性高血圧症 (収縮期および拡張期) の参加者の割合
時間枠：OP/MA フェーズの終了まで (52 週)
IND および OP/MA フェーズ中の治療に起因する急性高血圧症 (収縮期血圧 >= 180 ミリメートル水銀 [mm Hg] または拡張期血圧 >= 110 mm Hg) の参加者の割合を評価しました。
OP/MA フェーズの終了まで (52 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Research & Development, LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月30日

一次修了 (実際)

2017年10月28日

研究の完了 (実際)

2017年10月28日

試験登録日

最初に提出

2015年5月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月10日

最初の投稿 (推定)

2015年7月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月25日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR107148
  • ESKETINTRD3004 (その他の識別子：Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004587-38 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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