Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuus- ja tehotutkimus intranasaalisesta esketamiinista hoitoresistentissä masennuksessa (SUSTAIN-2)

maanantai 27. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Avoin, pitkäaikainen turvallisuus- ja tehotutkimus intranasaalisesta esketamiinista hoitoresistentissä masennuksessa

Tämän avoimen, monikeskustutkimuksen tarkoituksena on arvioida intranasaalisen esketamiinin ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on hoitoresistentti masennus (TRD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin tutkimus (tutkijat ja osallistujat tietävät hoidon, jota osallistuja saa), monikeskus (useampi kuin 1 tutkimuspaikka), pitkäaikainen intranasaalisen esketamiinin ja suun kautta otettavan masennuslääkkeen turvallisuus- ja tehotutkimus osallistujille, joilla on hoitoresistentti masennus. (TRD). Osallistujat osallistuvat tutkimukseen joko suoraan (suoraan osallistuvat) tai ESKETINTRD3005:n kaksoissokko-induktiovaiheen jälkeen (siirretyt osallistujat). Tutkimus koostuu 4 vaiheesta: seulontavaihe (4 viikkoa), avoin induktiovaihe (4 viikkoa), avoin optimointi/ylläpitovaihe (48 viikkoa) ja seurantavaihe (4 viikkoa). ESKETINTRD3005:n siirretyt, jotka eivät reagoineet, voivat siirtyä tutkimukseen avoimeen induktiovaiheeseen ja ESKETINTRD3005:n vastaajat voivat siirtyä optimointi-/huoltovaiheeseen. Open Label -induktiovaiheessa osallistujat antavat itse joustavasti annosteltua intranasaalista esketamiinia (alle (<) 65-vuotiaat osallistujat antavat itse 56 mg tai 84 mg annoksen, osallistujat, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (> =) 65-vuotias antaa itse 28 mg, 56 mg tai 84 mg annoksen) kahdesti viikossa 4 viikon ajan. Aloitusannos kaikille yli 65-vuotiaille osallistujille on 28 mg. Lisäksi jokaiselle suoraan osallistujalle määrätään yksi neljästä valitusta suun kautta otettavasta masennuslääkkeestä (escitalopraami tai sertraliini tai duloksetiini tai venlafaksiini pitkittyvästi vapauttava [XR]), joka aloitetaan avoimen induktiovaiheen ensimmäisenä päivänä ja jatkuu tutkimuksen kesto. Siirretyt osallistujat jatkavat samaa masennuslääkettä ESKETINTRD3005:stä tämän tutkimuksen ajan. Osallistujat, jotka ovat reagoineet avoimen merkinnän induktiovaiheen lopussa ja siirrettyihin osallistujiin (tutkimuksesta ESKETINTRD3005), siirtyvät optimointi-/ylläpitovaiheeseen, jossa intranasaalisia esketamiinihoitokertoja vähennetään induktiovaiheesta (kahdesti viikossa) viikoittain tämän vaiheen neljän ensimmäisen viikon ajan ja sitten yksilöllisesti joko kerran viikossa tai kerran joka toinen viikko masennusoireiden vakavuuden perusteella. Osallistujien turvallisuutta ja masennusoireita arvioidaan ja seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

802

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Banfield, Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentiina
      • Cordoba, Argentiina
      • La Plata, Argentiina
      • Mendoza, Argentiina
      • Rosario, Argentiina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Caulfield, Australia
      • Frankston, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Hasselt, Belgia
  • Brasilia
      • Belo Horizonte, Brasilia
      • Fortaleza, Brasilia
      • Recife, Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia
      • Santo André, Brasilia
      • São José do Rio Preto, Brasilia
      • São Paulo, Brasilia
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja
      • Bilbao, Espanja
      • Madrid, Espanja
      • Ourense, Espanja
      • Oviedo, Espanja
      • Sant Boi de Llobregat, Espanja
      • Torrevieja, Espanja
      • Valencia, Espanja
      • Zamora, Espanja
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
      • Garsfontein, Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta
      • Vienna, Itävalta
  • Korean tasavalta
      • Ansan-si, Korean tasavalta
      • Gwangju, Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
  • Liettua
      • Kaunas, Liettua
      • Silute, Liettua
      • Vilnius, Liettua
  • Malesia
      • Ipoh, Malesia
      • Johor Bahru, Malesia
      • Kuala Lumpur, Malesia
  • Meksiko
      • Acapulco, Meksiko
      • Durango, Meksiko
      • Mexico, Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
      • Monterrey, Meksiko
  • Puola
      • Gdansk, Puola
  • Ranska
      • Paris, Ranska
      • Poitiers, Ranska
      • TOURS cedex 9, Ranska
      • Toulon, Ranska
  • Ruotsi
      • Goteborg, Ruotsi
      • Halmstad, Ruotsi
      • Lund, Ruotsi
      • Skovde, Ruotsi
      • Solna, Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
      • Umea, Ruotsi
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Bochum, Saksa
      • Oranienburg-Sachsenhausen, Saksa
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi
      • Kuopio, Suomi
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
      • Bursa, Turkki
      • Gaziantep, Turkki
      • Istanbul, Turkki
      • Kocaeli, Turkki
      • Manisa, Turkki
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Chesterfield, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Derby, Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Middlesbrough, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Northampton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Preston, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Yhdysvallat
      • New York, New York, Yhdysvallat
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat
    • Washington
      • Richland, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

A). Suoraan osallistujille

  • Ilmoittautuneen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoitushetkellä osallistujan on oltava ≥18-vuotias mies tai nainen (tai vanhempi, jos suostumuksen alaikäraja siinä maassa, jossa tutkimus suoritetaan, on yli [>]18)
  • Seulontavaiheen alussa osallistujan on täytettävä yhden jakson vakavan masennushäiriön (MDD) diagnostiset ja tilastolliset mielenterveyshäiriöiden käsikirjan (DSM-5) diagnostiset kriteerit (jos yksijaksoinen MDD, keston on oltava suurempi kuin tai yhtä suuri kuin [=] 2 vuotta) tai toistuva MDD, ilman psykoottisia piirteitä, kliinisen arvioinnin perusteella ja vahvistettu Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) -tutkimuksella
  • Seulonnassa osallistujan MADRS-kokonaispistemäärän tulee olla >=22
  • Seulontavaiheen alussa osallistujilla on täytynyt olla vastetta >=2 oraaliseen masennuslääkehoitoon nykyisessä masennusjaksossa, mikä on arvioitu MGHATRQ:n avulla ja vahvistettu dokumentoiduilla asiakirjoilla (esimerkiksi lääketieteelliset/apteekki-/reseptitiedot tai kirje hoitaa lääkäriä jne.) B). Siirretyille osallistujille
  • Kaikki osallistujat, jotka suorittivat ESKETINTRD3005-tutkimuksen kaksoissokkoutetun induktiovaiheen, voivat osallistua tähän tutkimukseen riippumatta heidän vastetilastaan, jos he täyttävät tutkimuskohtaiset kelpoisuuskriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

A). Suoraan osallistujille

  • Osallistujan masennusoireet eivät ole aiemmin reagoineet: Esketamiiniin tai ketamiiniin nykyisessä vakavassa masennusjaksossa kliinisen arvion mukaan tai kaikkiin neljään suun kautta otettavaan masennuslääkehoitoon, jotka ovat saatavilla kyseisessä maassa avoimeen induktiovaiheeseen (eli duloksetiini, essitalopraami, sertraliini ja venlafaksiini XR) nykyisessä vakavassa masennusjaksossa (perustuu Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [ MGH-ATRQ])
  • Osallistujalla on nykyinen tai aiempi DSM-5-diagnoosi psykoottisesta häiriöstä tai MDD:stä, jolla on psykoottisia piirteitä, kaksisuuntaisia ​​mielialahäiriöitä tai vastaavia häiriöitä (MINI vahvistaa), pakko-oireinen häiriö (vain tällä hetkellä), älyllinen vamma (DSM-5-diagnostiikkakoodit 317, 318.0). , 318.1, 318.2, 315.8 ja 319), autismikirjon häiriö, rajapersoonallisuushäiriö, epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, histrioninen persoonallisuushäiriö tai narsistinen persoonallisuushäiriö
  • Osallistujalla on tutkijan kliinisen arvion mukaan murha-ajatuksia/aikomuksia, tai hänellä on itsemurha-ajatuksia jossain määrin aikomuksena toimia 6 kuukauden sisällä ennen seulontavaiheen alkua, tutkijan kliinisen arvion tai Columbian itsemurhavakavuusasteikon (C) perusteella. -SSRS)
  • Osallistujat, joilla on ollut kohtalainen tai vakava päihteiden tai alkoholin käyttöhäiriö DSM-5-kriteerien mukaan
  • Osallistujat, joilla on Mini Mental State Examination (MMSE) <25; Hänellä on hermostoa rappeuttava häiriö (esimerkiksi Alzheimerin tauti, verisuonidementia, Parkinsonin tauti) tai todisteita lievästä kognitiivisesta heikentymisestä (MCI) B). Siirretyt osallistujat
  • Osallistuja on käyttänyt kiellettyjä hoitoja, jotka eivät salli annostelua päivänä 1

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Intranasaalinen esketamiini ja oraalinen masennuslääke
Avoin induktiovaihe: Osallistujat antavat itse esketamiinia intranasaalisesti kahdesti viikossa 4 viikon ajan joustavana annostusohjelmana (56 mg tai 84 mg). Osallistujat, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin (>=) 65, aloittavat annoksella 28 mg päivänä 1. Suoraan osallistujat aloittavat uuden avoimen suun kautta otettavan masennuslääkkeen (duloksetiini, essitalopraami, sertraliini tai venlafaksiini pitkittyneen vapautumisen) käytön [XR ]) päivänä 1; Siirretyt osallistujat jatkavat samaa oraalista masennuslääkettä ESKETINTRD3005:stä. Optimointi-/ylläpitovaihe: Osallistujat antavat itse esketamiinia (56 mg tai 84 mg alle 65-vuotiaille; 28 mg, 56 mg tai 84 mg yli 65-vuotiaille) intranasaalisesti kerran viikossa 4 viikon ajan; ESKETINTRD3005:stä siirretyt hoitovasteen saaneet koehenkilöt aloittavat annoksella 28 mg ensimmäisen viikon aikana. Kaikki osallistujat jatkavat samaa oraalista masennuslääkettä tämän vaiheen aikana.
Lääke: Duloksetiini (oraalinen masennuslääke)
Tutkija saattoi valita duloksetiinin suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) -kyselyn ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella. Pienin terapeuttinen annos on 60 milligrammaa päivässä (mg/vrk).
Lääke: Esketamiini (intranasaalinen suihke)
Avoin induktiovaihe: Osallistujat antavat itse esketamiinia intranasaalisesti kahdesti viikossa 4 viikon ajan joustavana annostusohjelmana (56 mg tai 84 mg alle 65-vuotiaille; 28 mg, 56 mg tai 84 mg yli 65-vuotiaille ). Yli 65-vuotiaat osallistujat aloittavat annoksella 28 mg päivänä 1. Optimointi-/ylläpitovaihe: Osallistujat antavat itse esketamiinia intranasaalisesti (56 mg tai 84 mg alle 65-vuotiaille; 28 mg, 56 mg tai 84 mg yli 65-vuotiaille) kerran viikossa, sitten yksilöllisesti joko kerran viikossa tai kerran joka toinen viikko masennusoireiden vakavuuden perusteella. Siirrettyihin osallistujiin ESKETINTRD3005:stä >= 65 vuotta vanhat vastaajat aloittavat annoksella 28 mg viikolla 5.
Lääke: Essitalopraami (suun kautta otettava masennuslääke)
Tutkija voi valita essitalopraamin oraaliseksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella. Pienin terapeuttinen annos on 10 mg/vrk. Yli 65-vuotiaille osallistujille annos titrataan 20 mg:aan/vrk, mutta annosta voidaan alentaa 10 mg:aan/vrk siedettävyyden vuoksi.
Lääke: Sertraliini (suun kautta otettava masennuslääke)
Tutkija saattoi valita sertraliinin suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen perusteella. Sertraliinia titrataan annokseen 150 mg/vrk, mutta jos sitä ei siedä, annosta voidaan pienentää pienimpään terapeuttiseen annokseen 50 mg/vrk.
Lääke: Venlafaxine Extended Release (XR) (oraalinen masennuslääke)
Tutkija voi valita Venlafaxine Extended Release -lääkkeeksi suun kautta otettavaksi masennuslääkkeeksi MGH-ATRQ:n ja asiaankuuluvien aikaisempien masennuslääkitystietojen tarkastelun perusteella. Venlafaxine Extended Release titrataan alle 65-vuotiaille osallistujille annokseen 225 mg/vrk, mutta jos sitä ei siedä, annosta voidaan pienentää terapeuttiseen vähimmäisannokseen 150 mg/vrk. Yli 65-vuotiaille osallistujille se voidaan titrata annokseen 150 mg/vrk, mutta jos annosta ei siedä, annosta voidaan pienentää pienimpään terapeuttiseen annokseen 75 mg/vrk.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Seurantavaiheen loppuun asti (viikko 56)
Haittatapahtuma on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujilla, jotka ovat antaneet lääkevalmistetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) ja joilla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. TEAE määritellään tapahtumaksi, joka oli alkanut uusi tai lisääntynyt hoidon aloittamisen jälkeen.
Seurantavaiheen loppuun asti (viikko 56)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kystiitti, virtsatieinfektiot, munuais- ja virtsatieoireet, munuais- ja virtsatiehäiriöt
Aikaikkuna: Seurantavaiheen loppuun asti (viikko 56)
Arvioitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli kystiitti, virtsatietulehdukset, munuais- ja virtsatieoireet sekä munuais- ja virtsatiehäiriöt. Kystiitti ja virtsatieinfektiot ovat valittuja. MedDRA:n edulliset termit, "munuais- ja virtsatieoireet" viittaa mihin tahansa edulliseen termiin (PT) valittujen PT:iden ryhmässä; ja "munuais- ja virtsatiehäiriöt" viittaavat MedDRA-elinjärjestelmäluokkaan (SOC).
Seurantavaiheen loppuun asti (viikko 56)
Kognitiivisen testin akun muutos lähtötilanteesta: Detection Test (DET) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo 52 viikon optimointi-/huolto- [OP/MA]-vaiheen aikana)
Tämä akku on sarja tietokoneistettuja kognitiotestejä (havaitseminen, tunnistaminen, yhden kortin oppiminen, yksi selkä- ja groton-labyrinttioppiminen), jotka on suunniteltu mittaamaan reaktioaikaa, visuaalista oppimista ja muistia sekä toimeenpanotoimintoa/sekvensointia. DET on psykomotorisen toiminnan mitta ja käyttää hyvin validoitua yksinkertaista reaktioaikaa. Tässä tulosmittauksessa raportoitiin osallistujien suoritusnopeus (laskettu logaritmisen perusarvon 10 muunnetun reaktioajan keskiarvona) oikeiden vastausten saamiseksi. Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 2-3,3 log 10 millisekuntia (ms). Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Suurempi muutos lähtötasosta tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo 52 viikon optimointi-/huolto- [OP/MA]-vaiheen aikana)
Muutos lähtötasosta kognitiivisen testin paristossa: tunnistustestin (IDN) pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
Tämä akku on sarja tietokoneistettuja kognitiotestejä (havaitseminen, tunnistaminen, yhden kortin oppiminen, yksi selkä- ja groton-labyrinttioppiminen), jotka on suunniteltu mittaamaan reaktioaikaa, visuaalista oppimista ja muistia sekä toimeenpanotoimintoa/sekvensointia. IDN-testi on visuaalisen huomion mitta (valintareaktioaika) ja pisteytetään vastenopeuden perusteella (oikeiden vasteiden log10 muunnettujen reaktioaikojen keskiarvo). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 2-3,3 log 10 ms. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Suurempi muutos lähtötasosta tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
Muutos kognitiivisen testin akun lähtötasosta: One Card Learning Test (OCL) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
Tämä akku on sarja tietokoneistettuja kognitiotestejä (havaitseminen, tunnistaminen, yhden kortin oppiminen, yksi selkä- ja groton-labyrinttioppiminen), jotka on suunniteltu mittaamaan reaktioaikaa, visuaalista oppimista ja muistia sekä toimeenpanotoimintoa/sekvensointia. OCL-testi mittaa visuaalista episodista muistia ja visuaalista palautumistestiä, joka pisteytetään käyttämällä oikeiden vasteiden prosenttiosuuden arkkimuunnoksia (CR). OCL:n tarkkuusalue on 0 - 100 prosenttia (%); Esitettynä arcsin-muunnoksena, alue on 0 - 1,57. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Suurempi muutos lähtötasosta tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
Muutos kognitiivisen testin akun lähtötasosta: yhden selkätestin (ONB) tulos
Aikaikkuna: Lähtötilanne (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
ONB on työmuistin mitta ja pisteytetään oikean vasteen nopeuden perusteella (oikeiden vasteiden log10-muunnettujen reaktioaikojen keskiarvo). Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 2-3,54 log10 ms. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Suurempi muutos lähtötasosta tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
Muutos lähtötasosta kognitiivisen testin paristossa: Groton Maze Learning Test (GMLT) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
Tämä akku on sarja tietokoneistettuja kognitiotestejä (havaitseminen, tunnistaminen, yhden kortin oppiminen, yksi selkä- ja groton-labyrinttioppiminen), jotka on suunniteltu mittaamaan reaktioaikaa, visuaalista oppimista ja muistia sekä toimeenpanotoimintoa/sekvensointia. GMLT mittaa toimeenpanotoimintoa; sokkelo/sekvensointitesti, pisteytetään virheiden kokonaismäärästä. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0 - 999 virheiden lukumäärästä. Alempi pistemäärä tarkoittaa parempaa suorituskykyä. Suurempi muutos lähtötasosta tarkoittaa parempaa suorituskykyä.
Lähtötilanne (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
Muutos lähtötasosta Hopkinsin verbaalisen oppimisen testin tarkistetussa (HVLT-R) pistemäärässä: Total Recall
Aikaikkuna: Lähtötilanne (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) mittaa suorituskykyä verbaalisessa muistissa, oppimisessa ja pitkän aikavälin muistamisessa, jossa sanaluettelo luetaan jopa kolme kertaa. Noin 20-25 minuuttia myöhemmin viivästetty palautuskoe ja tunnistuskoe valmistuvat. Viivästetty palauttaminen edellyttää kaikkien muistettujen sanojen vapaata muistamista. Tunnistuskoe koostuu 24 sanasta, mukaan lukien 12 kohdesanaa ja 12 väärää positiivista. Kun pisteytetään HVLT:tä, kolme oppimiskoetta yhdistetään palauttamisen kokonaispistemäärän (0-36) laskemiseksi; viivästetty palautuskoe luo viivästetyn palautuspisteen (0 -12); retention (%) pisteet (0-100 %) lasketaan jakamalla viivästetty palautuskoe oppimiskokeesta 2 tai 3 korkeammalla; ja tunnistuksen erotteluindeksi muodostuu vähentämällä väärien positiivisten kokonaismäärä todellisten positiivisten kokonaismäärästä. Korkeampi pistemäärä = parempi kognitio.
Lähtötilanne (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
Muutos lähtötasosta Hopkinsin verbaalisen oppimisen testin tarkistetussa (HVLT-R) pistemäärässä: viivästynyt palautus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
HVLT mittaa suorituskykyä verbaalisessa muistissa, oppimisessa ja pitkäaikaisessa muistamisessa, jossa sanaluettelo luetaan jopa kolme kertaa. Noin 20-25 minuuttia myöhemmin viivästetty palautuskoe ja tunnistuskoe valmistuvat. Viivästetty palauttaminen edellyttää kaikkien muistettujen sanojen vapaata muistamista. Tunnistuskoe koostuu 24 sanasta, mukaan lukien 12 kohdesanaa ja 12 väärää positiivista. Kun pisteytetään HVLT:tä, kolme oppimiskoetta yhdistetään palauttamisen kokonaispistemäärän (0-36) laskemiseksi; viivästetty palautuskoe luo viivästetyn palautuspisteen (0 -12); retention (%) pisteet (0-100 %) lasketaan jakamalla viivästetty palautuskoe oppimiskokeesta 2 tai 3 korkeammalla; ja tunnistuksen erotteluindeksi muodostuu vähentämällä väärien positiivisten kokonaismäärä todellisten positiivisten kokonaismäärästä. Korkeampi pistemäärä = parempi kognitio.
Lähtötilanne (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
Muutos lähtötasosta Hopkins Verbaal Learning Test-Revised (HVLT-R) -pisteissä: palautettujen sanojen määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
HVLT mittaa suorituskykyä verbaalisessa muistissa, oppimisessa ja pitkäaikaisessa muistamisessa, jossa sanaluettelo luetaan jopa kolme kertaa. Noin 20-25 minuuttia myöhemmin viivästetty palautuskoe ja tunnistuskoe valmistuvat. Viivästetty palauttaminen edellyttää kaikkien muistettujen sanojen vapaata muistamista. Tunnistuskoe koostuu 24 sanasta, mukaan lukien 12 kohdesanaa ja 12 väärää positiivista. Kun pisteytetään HVLT:tä, kolme oppimiskoetta yhdistetään palauttamisen kokonaispistemäärän (0-36) laskemiseksi; viivästetty palautuskoe luo viivästetyn palautuspisteen (0 -12); retention (%) pisteet (0-100 %) lasketaan jakamalla viivästetty palautuskoe oppimiskokeesta 2 tai 3 korkeammalla; ja tunnistuksen erotteluindeksi muodostuu vähentämällä väärien positiivisten kokonaismäärä todellisten positiivisten kokonaismäärästä. Korkeampi pistemäärä = parempi kognitio.
Lähtötilanne (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
Muutos lähtötasosta Hopkinsin verbaalisen oppimisen testin tarkistetussa (HVLT-R) pistemäärässä: Tunnustuksen syrjintäindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
HVLT mittaa suorituskykyä verbaalisessa muistissa, oppimisessa ja pitkäaikaisessa muistamisessa, jossa sanaluettelo luetaan jopa kolme kertaa. Noin 20-25 minuuttia myöhemmin viivästetty palautuskoe ja tunnistuskoe valmistuvat. Viivästetty palauttaminen edellyttää kaikkien muistettujen sanojen vapaata muistamista. Tunnistuskoe koostuu 24 sanasta, mukaan lukien 12 kohdesanaa ja 12 väärää positiivista. Kun pisteytetään HVLT:tä, kolme oppimiskoetta yhdistetään palauttamisen kokonaispistemäärän (0-36) laskemiseksi; viivästetty palautuskoe luo viivästetyn palautuspisteen (0 -12); retention (%) pisteet (0-100 %) lasketaan jakamalla viivästetty palautuskoe oppimiskokeesta 2 tai 3 korkeammalla; ja tunnistuksen erotteluindeksi muodostuu vähentämällä väärien positiivisten kokonaismäärä todellisten positiivisten kokonaismäärästä. Korkeampi pistemäärä = parempi kognitio.
Lähtötilanne (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta päätepisteeseen Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS) kokonaispistemäärä induktiovaiheen (IND) aikana
Aikaikkuna: Perustaso (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo IND-vaiheen 4 viikon aikana)
MADRS mittaa masennuksen vakavuutta, havaitsee AD-hoidosta johtuvat muutokset. Se koostuu 10 pisteestä (arvioi näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, unta, ruokahalua, keskittymiskykyä, väsymystä, kiinnostustasoa, pessimistisiä ajatuksia, itsemurha-ajatuksia), pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole olemassa tai normaali) 6:een (vakava tai jatkuva läsnäolo oireista), lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä viimeisimmän havainnon siirrettyä (LOCF) menetelmää, ja viimeinen perusviivan jälkeinen havainto vaiheen aikana siirrettiin eteenpäin "päätepisteenä".
Perustaso (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo IND-vaiheen 4 viikon aikana)
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen MADRS-kokonaispisteissä optimointi-/huoltovaiheen (OP/MA) aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (OP/MA) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
MADRS mittaa masennuksen vakavuutta, havaitsee AD-hoidosta johtuvat muutokset. Se arvioi 10 asiaa: näennäinen suru, raportoitu suru, sisäinen jännitys, uni, ruokahalu, keskittyminen, väsymys, kiinnostuksen taso, pessimistiset ajatukset, itsemurha-ajatukset, joista jokainen pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole tai on normaali) 6 ( oireiden vakava tai jatkuva esiintyminen), lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0–60. Korkeammat pisteet edustavat vakavampaa tilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää ja vaiheen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin "päätepisteeksi".
Lähtötilanne (OP/MA) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen potilaan terveyskyselyssä - 9 (PHQ-9) kokonaispistemäärä IND-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo IND-vaiheen 4 viikon aikana)
PHQ-9 on 9-kohdan itseraportoiva asteikko, joka arvioi masennusoireita. Jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-27. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta. PHQ-9:n vakavuus luokitellaan seuraavasti: ei-minimaalinen (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14), kohtalaisen vaikea (15-19), vaikea (20-27). Palautusaika on 2 viikkoa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää ja vaiheen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin "päätepisteeksi".
Perustaso (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo IND-vaiheen 4 viikon aikana)
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen PHQ-9:n kokonaispistemäärässä OP/MA-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (OP/MA) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
PHQ-9 on 9-kohdan itseraportoiva asteikko, joka arvioi masennusoireita. Jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-27. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta. PHQ-9:n vakavuus luokitellaan seuraavasti: ei-minimaalinen (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14), kohtalaisen vaikea (15-19), vaikea (20-27). Palautusaika on 2 viikkoa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää ja vaiheen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin "päätepisteeksi".
Lähtötilanne (OP/MA) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
Muutos perustasosta päätepisteeseen kliinisen maailmanlaajuisen vaikeusvaikutelman (CGI-S) asteikkopisteissä IND-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo IND-vaiheen 4 viikon aikana)
CGI-S mittaa osallistujan sairauden vakavuutta, joka sisältää tiedon osallistujan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutuksesta osallistujan toimintakykyyn. CGI-S arvioi psykopatologian vakavuuden asteikolla 0 - 7, jossa 0 = ei arvioitu; 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää ja vaiheen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin "päätepisteeksi".
Perustaso (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo IND-vaiheen 4 viikon aikana)
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen CGI-S-asteikkopisteissä OP/MA-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (OP/MA) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
CGI-S mittaa osallistujan sairauden vakavuutta, joka sisältää tiedon osallistujan historiasta, psykososiaalisista olosuhteista, oireista, käyttäytymisestä ja oireiden vaikutuksesta osallistujan toimintakykyyn. CGI-S arvioi psykopatologian vakavuuden asteikolla 0-7, jossa 0 = ei arvioitu; 1 = normaali (ei ollenkaan sairas); 2=raja-aikojen mielisairaus; 3 = lievästi sairas; 4 = kohtalaisen sairas; 5 = selvästi sairas; 6 = vakavasti sairas; 7 = erittäin sairaiden potilaiden joukossa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää ja vaiheen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin "päätepisteeksi".
Lähtötilanne (OP/MA) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen yleistyneessä ahdistuneisuushäiriössä (GAD-7) kokonaispistemäärä IND-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo IND-vaiheen 4 viikon aikana)
GAD-7 on lyhyt, validoitu 7 kohdan itseraportoitu arvio yleisestä ahdistuksesta. Osallistuja vastasi jokaiseen kohtaan 4 pisteen asteikolla vastauskategorioilla: 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä. Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista. GAD-7:n vakavuus on luokiteltu: ei mitään (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14), vakava (15-21). Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää, ja viimeinen perusviivan jälkeinen havainto vaiheen aikana siirrettiin eteenpäin "päätepisteenä".
Perustaso (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo IND-vaiheen 4 viikon aikana)
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen GAD-7:n kokonaispistemäärässä OP/MA-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (OP/MA) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
GAD-7 on lyhyt ja validoitu 7 kohdan itseraportoitu arvio yleisestä ahdistuksesta. Osallistujat vastaavat jokaiseen kohtaan 4 pisteen asteikolla vastauskategorioilla: 0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä. Kohteiden vastaukset lasketaan yhteen, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, korkeammat pisteet osoittavat enemmän ahdistusta. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista. GAD-7:n vakavuus luokitellaan seuraavasti: ei mitään (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14), vakava (15-21). Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää ja vaiheen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin "päätepisteeksi".
Lähtötilanne (OP/MA) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen eurooppalaisessa elämänlaadussa (EuroQol) 5-ulotteinen, 5-taso (EQ 5D-5L) IND-vaiheen aikana: Summapisteet
Aikaikkuna: Perustaso (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo IND-vaiheen 4 viikon aikana)
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-5L kuvaavasta järjestelmästä ja EQ visuaalisesta analogisesta asteikosta (EQ VAS). EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ​​ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia). Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään". Vastauksia käytettiin terveystilaindeksin (HSI) luomiseen. HSI vaihtelee välillä -0,148 - 0,949, ja se on ankkuroitu 0:aan (kuollut tila-arvo) ja 1:een (täysi kunto). EQ VAS -itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan ​​valmistumishetkellä asteikolla 0 (huonoin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella). Summapisteet vaihtelevat 0–100, jossa summapisteet = (5 ulottuvuuden pisteiden summa miinus 5) *5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa terveydentilaa.
Perustaso (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo IND-vaiheen 4 viikon aikana)
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen EQ-5D-5L-pisteessä IND-vaiheen aikana: EQ-VAS
Aikaikkuna: Perustaso (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo IND-vaiheen 4 viikon aikana)
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta. EQ VAS -itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan ​​valmistumishetkellä asteikolla 0 (huonoin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella).
Perustaso (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo IND-vaiheen 4 viikon aikana)
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen EQ-5D-5L-asteikkopisteissä IND-vaiheen aikana: Terveysindeksi
Aikaikkuna: Perustaso (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo IND-vaiheen 4 viikon aikana)
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ​​ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia). Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään". Vastauksia käytettiin HSI:n luomiseen. HSI vaihtelee välillä -0,148 - 0,949, ja se on ankkuroitu 0:aan (kuollut tila-arvo) ja 1:een (täysi kunto).
Perustaso (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo IND-vaiheen 4 viikon aikana)
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen eurooppalaisessa elämänlaadussa (EuroQol) 5-ulotteinen, 5-taso (EQ 5D-5L) OP/MA-vaiheen aikana: Summapisteet
Aikaikkuna: Lähtötilanne (OP/MA) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ​​ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia). Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään". Vastauksia käytettiin terveystilaindeksin (HSI) luomiseen. HSI vaihtelee välillä -0,148 - 0,949, ja se on ankkuroitu 0:aan (kuollut tila-arvo) ja 1:een (täysi kunto). EQ VAS -itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan ​​valmistumishetkellä asteikolla 0 (huonoin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella). Summapisteet vaihtelevat 0–100, jossa summapisteet = (5 ulottuvuuden pisteiden summa miinus 5) *5. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonointa terveydentilaa.
Lähtötilanne (OP/MA) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen EQ-5D-5L-pisteissä OP/MA-vaiheen aikana: EQ-VAS
Aikaikkuna: Lähtötilanne (OP/MA) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta. EQ VAS -itsearviointi tallentaa vastaajan oman arvion hänen yleisestä terveydentilastaan ​​valmistumishetkellä asteikolla 0 (huonoin terveys, jonka voit kuvitella) 100:aan (paras terveys, jonka voit kuvitella).
Lähtötilanne (OP/MA) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
Muutos lähtötasosta päätepisteeseen EQ-5D-5L-asteikon pisteissä OP/MA-vaiheen aikana: Terveystilaindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (OP/MA) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
EQ-5D-5L koostuu EQ-5D-5L-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta. EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella on 5 tasoa havaittuja ongelmia (1 - ei ongelmaa, 2 - lieviä ongelmia, 3 - kohtalaisia ​​ongelmia, 4 - vakavia ongelmia, 5 - äärimmäisiä ongelmia). Osallistuja valitsee vastauksen jokaiselle viidestä ulottuvuudesta ottaen huomioon vastauksen, joka parhaiten vastaa hänen terveyttään "tänään". Vastauksia käytettiin HSI:n luomiseen. HSI vaihtelee välillä -0,148 - 0,949, ja se on ankkuroitu 0:aan (kuollut tila-arvo) ja 1:een (täysi kunto).
Lähtötilanne (OP/MA) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon (SDS) kokonaispistemäärässä IND-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Perustaso (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo IND-vaiheen 4 viikon aikana)
SDS oli 5 kohdan kyselylomake, jota käytettiin toiminnallisen vajaatoiminnan ja siihen liittyvän vamman arvioimiseen. Kolme ensimmäistä kohtaa arvioivat (1) työn/koulun, (2) sosiaalisen elämän häiriintymistä, (3) perhe-elämän/kodin velvollisuuksia 0-10 asteikolla. Kolmen ensimmäisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0–30, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa heikkenemistä ja negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää ja vaiheen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin "päätepisteeksi".
Perustaso (IND) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo IND-vaiheen 4 viikon aikana)
Muutos lähtötasosta Sheehanin vammaisuusasteikon kokonaispistemäärässä OP/MA-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (OP/MA) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
SDS oli osallistujien raportoima tulosmittaus, ja se oli 5 kohdan kyselylomake, jota käytettiin toiminnallisen vajaatoiminnan ja siihen liittyvän vamman arvioimiseen. Kolme ensimmäistä kohtaa arvioivat (1) työn/koulun, (2) sosiaalisen elämän ja (3) perhe-elämän/kodin velvollisuuksien häiriintymistä 0-10 asteikolla. Kolmen ensimmäisen kohteen pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0–30, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vajaatoimintaa ja negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää ja vaiheen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin "päätepisteeksi".
Lähtötilanne (OP/MA) päätepisteeseen asti (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo OP/MA-vaiheen 52 viikon aikana)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat MADRS-kokonaispistemäärän mukaan IND-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22 ja päätepiste (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi IND-vaiheen 4 viikon aikana)
Vaste määritellään vähintään (>=) 50 %:n vähennykseksi lähtötasosta MADRS-kokonaispisteissä. MADRS mittaa masennuksen vakavuutta, havaitsee AD-hoidosta johtuvat muutokset. Se koostuu 10 pisteestä (arvioi näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, unta, ruokahalua, keskittymiskykyä, väsymystä, kiinnostustasoa, pessimistisiä ajatuksia, itsemurha-ajatuksia), pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole olemassa tai normaali) 6:een (vakava tai jatkuva läsnäolo oireista), lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää ja vaiheen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin "päätepisteeksi".
Päivät 8, 15, 22 ja päätepiste (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointi IND-vaiheen 4 viikon aikana)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka vastasivat PHQ-9:n kokonaispistemäärän mukaan IND-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päätepiste (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo 4 viikon IND-vaiheen aikana)
Vaste määritellään >= 50 %:n laskuna lähtötasosta (IND-vaihe) PHQ-9-kokonaispisteissä. PHQ-9 on 9-kohdan itseraportoiva asteikko, joka arvioi masennusoireita. Jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-27. Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-27. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta. PHQ-9:n vakavuus luokitellaan seuraavasti: ei-minimaalinen (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14), kohtalaisen vaikea (15-19), vaikea (20-27). Palautusaika on 2 viikkoa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää ja vaiheen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin "päätepisteeksi".
Päivä 15 ja päätepiste (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo 4 viikon IND-vaiheen aikana)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio MADRS-kokonaispisteiden arvioiden mukaan IND-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 22 ja päätepiste (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo IND-vaiheen 4 viikon aikana)
Remissio määritellään MADRS-kokonaispisteeksi, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (<=) 12. MADRS mittaa masennuksen vakavuutta, havaitsee AD-hoidosta johtuvat muutokset. Se koostuu 10 pisteestä (arvioi näennäistä surua, raportoitua surua, sisäistä jännitystä, unta, ruokahalua, keskittymiskykyä, väsymystä, kiinnostustasoa, pessimistisiä ajatuksia, itsemurha-ajatuksia), pisteytetään 0:sta (kohtaa ei ole olemassa tai normaali) 6:een (vakava tai jatkuva läsnäolo oireista), lasketaan yhteen mahdolliseksi kokonaispistemääräksi 0–60. Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa tilaa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää ja vaiheen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin "päätepisteeksi".
Päivät 8, 15, 22 ja päätepiste (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo IND-vaiheen 4 viikon aikana)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on remissio PHQ-9:n kokonaispistemäärän mukaan IND-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päätepiste (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo IND-vaiheen 4 viikon aikana)
Remissio määritellään PHQ-9:n kokonaispistemääräksi <= 4. PHQ-9 on 9-kohdan itseraportoiva asteikko, joka arvioi masennusoireita. Jokainen kohta arvioitiin 4 pisteen asteikolla (0 = ei ollenkaan, 1 = useita päiviä, 2 = yli puolet päivistä ja 3 = melkein joka päivä), kokonaispistemäärän vaihteluvälillä 0-27. Pisteet lasketaan yhteen kokonaispistemääräksi 0-27. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa masennuksen vakavuutta. PHQ-9:n vakavuus luokitellaan seuraavasti: ei-minimaalinen (0-4), lievä (5-9), kohtalainen (10-14), kohtalaisen vaikea (15-19), vaikea (20-27). Palautusaika on 2 viikkoa. Negatiivinen pistemäärän muutos osoittaa paranemista. Puuttuvat tiedot imputoitiin käyttämällä LOCF-menetelmää ja vaiheen viimeinen lähtötilanteen jälkeinen havainto siirrettiin "päätepisteeksi".
Päivä 15 ja päätepiste (viimeinen lähtötilanteen jälkeinen arviointiarvo IND-vaiheen 4 viikon aikana)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden pisteet kasvoivat ennakkoannoksesta milloin tahansa kliinikon antamassa dissosiatiivisten tilojen asteikossa (CADSS) kokonaispisteet IND-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annostusta, enintään 1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (IND-vaiheen loppuun [viikko 4])
CADSS:llä mitattiin nykyisen tilan dissosiatiivisia oireita ja arvioitiin hoidon aiheuttamia dissosiatiivisia oireita. Se sisältää 23 subjektiivista seikkaa, jotka on jaettu kolmeen osaan: depersonalisaatio (pistemäärät 0-28), derealisaatio (pisteet vaihtelevat 0-52) ja muistinmenetys (pistemäärä 0-8). Osallistujien vastaukset koodataan 5 pisteen asteikolla (0 = "Ei ollenkaan", 1 = "lievä", 2 = "Keskitaso", 3 = "Vakava" ja 4 = "Äärimmäinen"). Kokonaispistemäärä on 23 kohteen summa ja vaihtelee välillä 0-92, jossa 0 (paras) ja 92 (huonoin). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa.
Ennen annostusta, enintään 1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (IND-vaiheen loppuun [viikko 4])
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden pisteet kasvoivat ennakkoannoksesta milloin tahansa CADSS-kokonaispisteissä OP/MA-vaiheen aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta, enintään 1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (OP/MA-vaiheen loppuun [viikko 52])
CADSS:llä mitattiin nykyisen tilan dissosiatiivisia oireita ja arvioitiin hoidon aiheuttamia dissosiatiivisia oireita. Se sisältää 23 subjektiivista seikkaa, jotka on jaettu kolmeen osaan: depersonalisaatio (pistemäärät 0-28), derealisaatio (pisteet vaihtelevat 0-52) ja muistinmenetys (pistemäärä 0-8). Osallistujien vastaukset koodataan 5 pisteen asteikolla (0 = "Ei ollenkaan", 1 = "lievä", 2 = "Keskitaso", 3 = "Vakava" ja 4 = "Äärimmäinen"). Kokonaispistemäärä on 23 kohteen summa ja vaihtelee välillä 0-92, jossa 0 (paras) ja 92 (huonoin). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa tilaa.
Ennen annosta, enintään 1,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen (OP/MA-vaiheen loppuun [viikko 52])
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä akuutti hypertensio (systolinen ja diastolinen) IND- ja OP/MA-vaiheiden aikana
Aikaikkuna: OP/MA-vaiheen loppuun asti (viikko 52)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli hoitoon liittyvä akuutti hypertensio (systolinen verenpaine > = 180 elohopeamillimetriä [mm Hg] tai diastolinen verenpaine > = 110 mm Hg) IND- ja OP/MA-vaiheiden aikana arvioitiin.
OP/MA-vaiheen loppuun asti (viikko 52)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR107148
  • ESKETINTRD3004 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004587-38 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoitoa kestävä masennus

Kliiniset tutkimukset Duloksetiini (oraalinen masennuslääke)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa