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Um estudo de longo prazo, segurança e eficácia da escetamina intranasal na depressão resistente ao tratamento (SUSTAIN-2)

25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Um estudo aberto, de longo prazo, de segurança e eficácia da escetamina intranasal na depressão resistente ao tratamento

O objetivo deste estudo aberto e multicêntrico é avaliar a segurança e a eficácia a longo prazo da escetamina intranasal mais um antidepressivo oral em participantes com depressão resistente ao tratamento (TRD).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto (os pesquisadores e participantes conhecem o tratamento que o participante está recebendo), multicêntrico (mais de 1 local de estudo), estudo de segurança e eficácia de longo prazo de escetamina intranasal mais um antidepressivo oral em participantes com depressão resistente ao tratamento (TRD). Os participantes entrarão no estudo diretamente (participantes de entrada direta) ou após concluir a Fase de indução duplo-cega do ESKETINTRD3005 (participantes de entrada transferida). O estudo consiste em 4 fases: Fase de triagem (4 semanas), Fase de indução aberta (4 semanas), Fase aberta de otimização/manutenção (48 semanas) e Fase de acompanhamento (4 semanas). Os não respondedores de entrada transferidos no ESKETINTRD3005 podem entrar no estudo na fase de indução aberta e os respondedores no ESKETINTRD3005 podem entrar na fase de otimização/manutenção. Na Fase de Indução Aberta, os participantes irão auto-administrar uma dose flexível de escetamina intranasal (participantes com menos de (<) 65 anos de idade auto-administram a dose de 56 mg ou 84 mg, participantes que são maiores ou iguais a (> =) 65 anos auto-administrar 28 mg, 56 mg ou dose de 84 mg) duas vezes por semana durante 4 semanas. A dose inicial para todos os participantes >= 65 anos será de 28 mg. Além disso, cada participante de entrada direta será designado para receber 1 de 4 medicamentos antidepressivos orais selecionados (escitalopram ou sertralina ou duloxetina ou venlafaxina de liberação prolongada [XR]), iniciado no dia 1 da fase de indução aberta e continuado até o duração do estudo. Os participantes com entrada transferida continuarão com o mesmo antidepressivo de ESKETINTRD3005 durante a duração deste estudo. Os participantes que respondem ao final da fase de indução aberta e os participantes que respondem à entrada transferida (do estudo ESKETINTRD3005) entrarão na fase de otimização/manutenção, onde as sessões de tratamento com escetamina intranasal serão reduzidas em relação à fase de indução (duas vezes por semana) para semanal durante as primeiras 4 semanas desta fase, e então individualizado para uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas com base na gravidade dos sintomas depressivos. A segurança e os sintomas depressivos dos participantes serão avaliados e monitorados ao longo do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

802

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Oranienburg-Sachsenhausen, Alemanha
  • Argentina
      • Banfield, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Caulfield, Austrália
      • Frankston, Austrália
      • Melbourne, Austrália
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Recife, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Santo André, Brasil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bulgária
      • Bourgas, Bulgária
      • Kardzhali, Bulgária
      • Kazanlak, Bulgária
      • Pazardzhik, Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Rousse, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha
      • Bilbao, Espanha
      • Madrid, Espanha
      • Ourense, Espanha
      • Oviedo, Espanha
      • Sant Boi de Llobregat, Espanha
      • Torrevieja, Espanha
      • Valencia, Espanha
      • Zamora, Espanha
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
      • Kuopio, Finlândia
  • França
      • Paris, França
      • Poitiers, França
      • TOURS cedex 9, França
      • Toulon, França
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia
      • Silute, Lituânia
      • Vilnius, Lituânia
  • Malásia
      • Ipoh, Malásia
      • Johor Bahru, Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
  • México
      • Acapulco, México
      • Durango, México
      • Mexico, México
      • Mexico City, México
      • Monterrey, México
  • Peru
      • Ankara, Peru
      • Bursa, Peru
      • Gaziantep, Peru
      • Istanbul, Peru
      • Kocaeli, Peru
      • Manisa, Peru
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Chesterfield, Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido
      • Northampton, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Preston, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Gwangju, Republica da Coréia
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia
      • Halmstad, Suécia
      • Lund, Suécia
      • Skovde, Suécia
      • Solna, Suécia
      • Stockholm, Suécia
      • Umea, Suécia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
      • Garsfontein, África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
  • Áustria
      • Innsbruck, Áustria
      • Vienna, Áustria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

A). Para participantes de entrada direta

  • No momento da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE), o participante deve ser homem ou mulher ≥18 (ou mais velho se a idade mínima legal de consentimento no país em que o estudo está sendo realizado for superior a [>]18)
  • No início da fase de triagem, o participante deve atender aos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5) para transtorno depressivo maior (TDM) de episódio único (se for TDM de episódio único, a duração deve ser maior ou igual a [>=] 2 anos) ou TDM recorrente, sem características psicóticas, com base na avaliação clínica e confirmada pela Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Na triagem, o participante deve ter uma pontuação total MADRS >=22
  • No início da fase de triagem, os participantes devem ter tido não resposta a >=2 tratamentos antidepressivos orais no episódio atual de depressão, conforme avaliado pelo MGHATRQ e confirmado por registros documentados (exemplo: registros médicos/farmácia/prescrição ou uma carta de tratar um médico, etc.) B). Para Participantes com Entrada Transferida
  • Todos os participantes que concluíram a fase de indução duplo-cego do estudo ESKETINTRD3005, independentemente de seu status de resposta, serão elegíveis para participar deste estudo, se atenderem aos critérios de elegibilidade específicos do estudo

Critério de exclusão:

A). Para participantes de entrada direta

  • Os sintomas depressivos do participante não responderam anteriormente a: Esketamina ou cetamina no episódio depressivo maior atual por julgamento clínico ou Todas as 4 opções de tratamento antidepressivo oral disponíveis no respectivo país para a fase de indução aberta (ou seja, duloxetina, escitalopram, sertralina e venlafaxina XR) no atual episódio depressivo maior (com base no Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ])
  • O participante tem um diagnóstico DSM-5 atual ou anterior de um transtorno psicótico ou MDD com características psicóticas, transtornos bipolares ou relacionados (confirmado pelo MINI), transtorno obsessivo-compulsivo (somente atual), deficiência intelectual (códigos de diagnóstico DSM-5 317, 318.0 , 318.1, 318.2, 315.8 e 319), transtorno do espectro autista, transtorno de personalidade borderline, transtorno de personalidade antissocial, transtorno de personalidade histriônica ou transtorno de personalidade narcisista
  • O participante tem ideação/intenção homicida, de acordo com o julgamento clínico do investigador, ou tem ideação suicida com alguma intenção de agir dentro de 6 meses antes do início da fase de triagem, de acordo com o julgamento clínico do investigador ou com base na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C -SSRS)
  • Participantes com histórico de transtorno moderado ou grave por uso de substâncias ou álcool de acordo com os critérios do DSM-5
  • Participantes com Mini Exame do Estado Mental (MEEM) <25; Tem distúrbio neurodegenerativo (por exemplo, doença de Alzheimer, demência vascular, doença de Parkinson) ou evidência de comprometimento cognitivo leve (CCL) B). Participantes com Entrada Transferida
  • O participante tomou quaisquer terapias proibidas que não permitiriam a dosagem no Dia 1

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escetamina intranasal mais antidepressivo oral
Fase de indução aberta: os participantes irão auto-administrar esketamina por via intranasal duas vezes por semana durante 4 semanas como um regime de dose flexível (56 mg ou 84 mg). Os participantes maiores ou iguais a (>=) 65 começarão com uma dose de 28 mg no Dia 1. Os participantes de entrada direta iniciarão um novo antidepressivo oral aberto (duloxetina, escitalopram, sertralina ou venlafaxina de liberação prolongada [XR ]) no dia 1; os participantes com entrada transferida continuarão com o mesmo antidepressivo oral de ESKETINTRD3005. Fase de Otimização/Manutenção: Os participantes irão auto-administrar esketamina (56mg ou 84mg para aqueles < 65 anos; 28 mg, 56 mg ou 84 mg para aqueles >= 65 anos) por via intranasal uma vez por semana durante 4 semanas; os indivíduos respondedores de entrada transferidos de ESKETINTRD3005 começarão com uma dose de 28 mg na primeira semana. Todos os participantes continuarão com o mesmo antidepressivo oral durante esta fase.
Medicamento: Duloxetina (antidepressivo oral)
A duloxetina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do Questionário de Resposta ao Tratamento Antidepressivo do Hospital Geral de Massachusetts (MGH-ATRQ) e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. A dose terapêutica mínima é de 60 miligramas por dia (mg/dia).
Medicamento: Esketamina (spray intranasal)
Fase de indução aberta: os participantes irão auto-administrar escetamina por via intranasal duas vezes por semana durante 4 semanas como um regime de dose flexível (56 mg ou 84 mg para < 65 anos; 28 mg, 56 mg ou 84 mg para aqueles > = 65 anos ). Participantes >= 65 anos começarão com uma dose de 28 mg no Dia 1. Fase de Otimização/Manutenção: Os participantes irão auto-administrar escetamina por via intranasal (56 mg ou 84 mg para < 65 anos; 28 mg, 56 mg ou 84 mg para aqueles >= 65 anos) uma vez por semana, então individualizado para uma vez por semana ou uma vez a cada duas semanas com base na gravidade dos sintomas depressivos. Os participantes com resposta de entrada transferida de ESKETINTRD3005 >= 65 anos começarão com uma dose de 28 mg na semana 5.
Medicamento: Escitalopram (antidepressivo oral)
O escitalopram pode ser selecionado como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. A dose terapêutica mínima é de 10 mg/dia. Participantes >= 65 anos de idade serão titulados até 20 mg/dia, mas podem diminuir a dose para 10 mg/dia para tolerabilidade.
Medicamento: Sertralina (antidepressivo oral)
A sertralina pode ser selecionada como medicamento antidepressivo oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. A sertralina será titulada até uma dose de 150 mg/dia, mas se não for tolerada a dose pode ser reduzida para a dose terapêutica mínima de 50 mg/dia.
Medicamento: Venlafaxina de liberação prolongada (XR) (antidepressivo oral)
A Venlafaxina de Liberação Estendida pode ser selecionada como medicação antidepressiva oral pelo investigador com base na revisão do MGH-ATRQ e informações relevantes sobre medicamentos antidepressivos anteriores. Venlafaxina de Liberação Estendida será titulada para participantes < 65 anos de idade até uma dose de 225 mg/dia, mas se não for tolerada, a dose pode ser reduzida para a dose terapêutica mínima de 150 mg/dia. Para participantes >= 65, pode ser titulada até uma dose de 150 mg/dia, mas se não for tolerada a dose pode ser reduzida para a dose terapêutica mínima de 75 mg/dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até o final da fase de acompanhamento (semana 56)
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante de um estudo clínico que administrou um produto medicinal (em investigação ou não em investigação) e não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Um TEAE definido como um evento que foi novo no início ou aumentou em gravidade após o início do tratamento.
Até o final da fase de acompanhamento (semana 56)
Porcentagem de participantes com cistite, infecções do trato urinário, sintomas renais e do trato urinário, distúrbios renais e urinários
Prazo: Até o final da fase de acompanhamento (semana 56)
Foi avaliada a porcentagem de participantes com cistite, infecções do trato urinário, sintomas renais e do trato urinário, distúrbios renais e urinários. Cistite e infecções do trato urinário são termos preferenciais selecionados do MedDRA, "sintomas renais e do trato urinário" refere-se a qualquer termo preferido (PT) no grupo de PTs selecionados; e "distúrbios renais e urinários" refere-se a uma Classe de Órgãos do Sistema MedDRA (SOC).
Até o final da fase de acompanhamento (semana 56)
Alteração da linha de base na bateria de testes cognitivos: pontuação do teste de detecção (DET)
Prazo: Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da Fase de Otimização/Manutenção [OP/MA])
Esta bateria é uma série de testes de cognição computadorizados (detecção, identificação, aprendizado de uma carta, aprendizado de um labirinto de volta e groton) projetado para medir o tempo de reação, aprendizado visual e memória e função executiva/sequenciamento. O DET é uma medida da função psicomotora e usa um tempo de reação simples bem validado. Nesta medida de resultado, a velocidade de desempenho dos participantes (calculada como média dos tempos de reação transformados de base logarítmica 10) para respostas corretas foi relatada. A pontuação total varia de 2 a 3,3 log 10 milissegundos (ms). A pontuação mais baixa indica melhor desempenho. Uma mudança mais alta da linha de base indica melhor desempenho.
Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da Fase de Otimização/Manutenção [OP/MA])
Alteração da linha de base na bateria de testes cognitivos: pontuação do teste de identificação (IDN)
Prazo: Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da Fase OP/MA)
Esta bateria é uma série de testes de cognição computadorizados (detecção, identificação, aprendizado de uma carta, aprendizado de um labirinto de volta e groton) projetado para medir o tempo de reação, aprendizado visual e memória e função executiva/sequenciamento. O teste IDN é uma medida de atenção visual (tempo de reação de escolha) e pontuado para velocidade de resposta (média dos tempos de reação transformados em log10 para respostas corretas). A pontuação total varia de 2 a 3,3 log 10 ms. A pontuação mais baixa indica melhor desempenho. Uma mudança mais alta da linha de base indica melhor desempenho.
Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da Fase OP/MA)
Alteração da linha de base na bateria de testes cognitivos: Pontuação do teste de aprendizagem de um cartão (OCL)
Prazo: Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da Fase OP/MA)
Esta bateria é uma série de testes de cognição computadorizados (detecção, identificação, aprendizado de uma carta, aprendizado de um labirinto de volta e groton) projetado para medir o tempo de reação, aprendizado visual e memória e função executiva/sequenciamento. O teste OCL é uma medida de memória episódica visual e teste de recordação visual pontuado usando a transformação arco-seno da porcentagem de respostas corretas (CR). O intervalo para OCL é de 0 a 100 por cento (%) de precisão; apresentado como uma transformação arcsin, o intervalo é de 0 a 1,57. Maior pontuação indica melhor desempenho. Uma mudança mais alta da linha de base indica melhor desempenho.
Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da Fase OP/MA)
Alteração da linha de base na bateria de testes cognitivos: Pontuação de um teste de costas (ONB)
Prazo: Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da Fase OP/MA)
O ONB é uma medida da memória de trabalho e pontuada pela velocidade de resposta correta (média dos tempos de reação transformados em log10 para respostas corretas). A pontuação total varia de 2 a 3,54 log10 ms. A pontuação mais baixa indica melhor desempenho. Uma mudança mais alta da linha de base indica melhor desempenho.
Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da Fase OP/MA)
Alteração da linha de base na bateria de testes cognitivos: Pontuação do Teste de Aprendizagem Groton Maze (GMLT)
Prazo: Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da Fase OP/MA)
Esta bateria é uma série de testes de cognição computadorizados (detecção, identificação, aprendizado de uma carta, aprendizado de um labirinto de volta e groton) projetado para medir o tempo de reação, aprendizado visual e memória e função executiva/sequenciamento. GMLT mede a função executiva; teste de labirinto/sequenciamento, pontuado para o número total de erros. A pontuação total varia de 0 a 999 número de erros. A pontuação mais baixa indica melhor desempenho. Uma mudança mais alta da linha de base indica melhor desempenho.
Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da Fase OP/MA)
Mudança da linha de base na pontuação do teste de aprendizagem verbal Hopkins revisado (HVLT-R): recordação total
Prazo: Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da Fase OP/MA)
O Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) mede o desempenho na memória verbal, aprendizagem e recordação de longo prazo em que uma lista de palavras é lida até três vezes. Aproximadamente 20-25 minutos depois, uma tentativa de recordação atrasada e uma tentativa de reconhecimento são concluídas. A recordação atrasada requer recordação livre de quaisquer palavras lembradas. A prova de reconhecimento é composta por 24 palavras, incluindo as 12 palavras-alvo e 12 falso-positivos. Ao pontuar o HVLT, as três tentativas de aprendizado são combinadas para calcular uma pontuação de recordação total (0-36); a tentativa de recordação atrasada cria a pontuação de recordação atrasada (0 -12); a pontuação de retenção (%) (0-100%) é calculada dividindo-se a tentativa de recordação atrasada pela maior das tentativas de aprendizagem 2 ou 3; e o índice de discriminação de reconhecimento é composto pela subtração do número total de falsos positivos do número total de verdadeiros positivos. Uma pontuação mais alta = cognição mais alta.
Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da Fase OP/MA)
Mudança da linha de base na pontuação do teste de aprendizagem verbal Hopkins revisado (HVLT-R): recordação atrasada
Prazo: Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da Fase OP/MA)
HVLT mede o desempenho na memória verbal, aprendizagem e recordação de longo prazo em que uma lista de palavras é lida até três vezes. Aproximadamente 20-25 minutos depois, uma tentativa de recordação atrasada e uma tentativa de reconhecimento são concluídas. A recordação atrasada requer recordação livre de quaisquer palavras lembradas. A prova de reconhecimento é composta por 24 palavras, incluindo as 12 palavras-alvo e 12 falso-positivos. Ao pontuar o HVLT, as três tentativas de aprendizado são combinadas para calcular uma pontuação de recordação total (0-36); a tentativa de recordação atrasada cria a pontuação de recordação atrasada (0 -12); a pontuação de retenção (%) (0-100%) é calculada dividindo-se a tentativa de recordação atrasada pela maior das tentativas de aprendizagem 2 ou 3; e o índice de discriminação de reconhecimento é composto pela subtração do número total de falsos positivos do número total de verdadeiros positivos. Uma pontuação mais alta = cognição mais alta.
Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da Fase OP/MA)
Alteração da linha de base na pontuação do teste de aprendizagem verbal Hopkins revisado (HVLT-R): número de palavras lembradas
Prazo: Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da Fase OP/MA)
HVLT mede o desempenho na memória verbal, aprendizagem e recordação de longo prazo em que uma lista de palavras é lida até três vezes. Aproximadamente 20-25 minutos depois, uma tentativa de recordação atrasada e uma tentativa de reconhecimento são concluídas. A recordação atrasada requer recordação livre de quaisquer palavras lembradas. A prova de reconhecimento é composta por 24 palavras, incluindo as 12 palavras-alvo e 12 falso-positivos. Ao pontuar o HVLT, as três tentativas de aprendizado são combinadas para calcular uma pontuação de recordação total (0-36); a tentativa de recordação atrasada cria a pontuação de recordação atrasada (0 -12); a pontuação de retenção (%) (0-100%) é calculada dividindo-se a tentativa de recordação atrasada pela maior das tentativas de aprendizagem 2 ou 3; e o índice de discriminação de reconhecimento é composto pela subtração do número total de falsos positivos do número total de verdadeiros positivos. Uma pontuação mais alta = cognição mais alta.
Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da Fase OP/MA)
Mudança da linha de base na pontuação do teste de aprendizagem verbal Hopkins revisado (HVLT-R): índice de discriminação de reconhecimento
Prazo: Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da fase OP/MA)
HVLT mede o desempenho na memória verbal, aprendizagem e recordação de longo prazo em que uma lista de palavras é lida até três vezes. Aproximadamente 20-25 minutos depois, uma tentativa de recordação atrasada e uma tentativa de reconhecimento são concluídas. A recordação atrasada requer recordação livre de quaisquer palavras lembradas. A prova de reconhecimento é composta por 24 palavras, incluindo as 12 palavras-alvo e 12 falso-positivos. Ao pontuar o HVLT, as três tentativas de aprendizado são combinadas para calcular uma pontuação de recordação total (0-36); a tentativa de recordação atrasada cria a pontuação de recordação atrasada (0 -12); a pontuação de retenção (%) (0-100%) é calculada dividindo-se a tentativa de recordação atrasada pela maior das tentativas de aprendizagem 2 ou 3; e o índice de discriminação de reconhecimento é composto pela subtração do número total de falsos positivos do número total de verdadeiros positivos. Uma pontuação mais alta = cognição mais alta.
Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da fase OP/MA)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base ao ponto final na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery Asberg (MADRS) Durante a Fase de Indução (IND)
Prazo: Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 4 semanas da fase IND)
O MADRS mede a gravidade da depressão, detecta alterações devido ao tratamento da DA. É composto por 10 itens (avaliar tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas), pontuados de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam condição mais grave. Mudança negativa na pontuação indica melhora. Os dados ausentes foram imputados usando o método da última observação realizada (LOCF), a última observação após a linha de base durante a fase foi transportada como o "ponto final".
Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 4 semanas da fase IND)
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação total do MADRS durante a fase de otimização/manutenção (OP/MA)
Prazo: Linha de base (OP/MA) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da Fase OP/MA)
O MADRS mede a gravidade da depressão, detecta alterações devido ao tratamento da DA. Avalia 10 itens: tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas, cada um dos quais é pontuado de 0 (o item não está presente ou é normal) a 6 ( presença grave ou contínua dos sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Pontuações mais altas representam uma condição mais grave. Mudança negativa na pontuação indica melhora. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF e a última observação pós-linha de base durante a fase foi transportada como o "ponto final".
Linha de base (OP/MA) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da Fase OP/MA)
Alteração da linha de base ao ponto final no questionário de saúde do paciente - 9 (PHQ-9) Pontuação total durante a fase IND
Prazo: Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 4 semanas da fase IND)
PHQ-9 é uma escala de auto-relato de 9 itens que avalia os sintomas depressivos. Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos (0 = Nunca, 1 = Vários dias, 2 = Mais da metade dos dias e 3 = Quase todos os dias), com uma pontuação total de 0 a 27. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade da depressão. Gravidade do PHQ-9 categorizada da seguinte forma: nenhuma mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19), grave (20-27). O período de recordação é de 2 semanas. Mudança negativa na pontuação indica melhora. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF e a última observação pós-linha de base durante a fase foi transportada como o "ponto final".
Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 4 semanas da fase IND)
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação total do PHQ-9 durante a fase OP/MA
Prazo: Linha de base (OP/MA) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da fase OP/MA)
PHQ-9 é uma escala de auto-relato de 9 itens que avalia os sintomas depressivos. Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos (0 = Nunca, 1 = Vários dias, 2 = Mais da metade dos dias e 3 = Quase todos os dias), com uma pontuação total de 0 a 27. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade da depressão. a gravidade do PHQ-9 categorizada da seguinte forma: nenhuma mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19), grave (20-27). O período de recordação é de 2 semanas. Mudança negativa na pontuação indica melhora. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF e a última observação pós-linha de base durante a fase foi transportada como o "ponto final".
Linha de base (OP/MA) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da fase OP/MA)
Alteração da linha de base ao ponto final na pontuação da escala de impressão clínica global de gravidade (CGI-S) durante a fase IND
Prazo: Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 4 semanas da fase IND)
O CGI-S mede a gravidade da doença do participante que inclui conhecimento da história do participante, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento, impacto dos sintomas na capacidade de funcionamento do participante. O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia em uma escala de 0 a 7, onde 0=não avaliado; 1=normal (nada doente); 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais graves. Mudança negativa na pontuação indica melhora. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF e a última observação pós-linha de base durante a fase foi transportada como "Endpoint".
Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 4 semanas da fase IND)
Alteração da linha de base ao ponto final na pontuação da escala CGI-S durante a fase OP/MA
Prazo: Linha de base (OP/MA) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da fase OP/MA)
O CGI-S mede a gravidade da doença do participante, incluindo o conhecimento da história do participante, circunstâncias psicossociais, sintomas, comportamento e o impacto dos sintomas na capacidade funcional do participante. O CGI-S avalia a gravidade da psicopatologia em uma escala de 0 a 7, onde 0=não avaliado; 1=normal (nada doente); 2=doença mental limítrofe; 3=levemente doente; 4=moderadamente doente; 5=muito doente; 6=gravemente doente; 7=entre os pacientes mais graves. Mudança negativa na pontuação indica melhora. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF e a última observação pós-linha de base durante a fase foi transportada como o "ponto final".
Linha de base (OP/MA) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da fase OP/MA)
Mudança da linha de base para o ponto final no escore total do transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) durante a fase IND
Prazo: Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 4 semanas da fase IND)
O GAD-7 é uma avaliação auto-relatada de 7 itens, breve e validada, da ansiedade geral. Os participantes responderam a cada item usando uma escala de 4 pontos com categorias de resposta: 0=nunca, 1=vários dias, 2=mais da metade dos dias e 3=quase todos os dias. As respostas aos itens são somadas para gerar pontuações totais de 0 a 21, pontuações mais altas indicam mais ansiedade. Mudança negativa na pontuação indica melhora. A gravidade do GAD-7 é categorizada como: Nenhuma (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14), Grave (15-21). Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF, a última observação pós-linha de base durante a fase foi transportada como "Ponto final".
Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 4 semanas da fase IND)
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação total do GAD-7 durante a fase OP/MA
Prazo: Linha de base (OP/MA) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da fase OP/MA)
O GAD-7 é uma avaliação auto-relatada de 7 itens breve e validada da ansiedade geral. Os participantes respondem a cada item usando uma escala de 4 pontos com categorias de resposta: 0=nunca, 1=vários dias, 2=mais da metade dos dias e 3=quase todos os dias. As respostas dos itens são somadas para produzir uma pontuação total que varia de 0 a 21, pontuações mais altas indicam mais ansiedade. Mudança negativa na pontuação indica melhora. A gravidade do GAD-7 é categorizada da seguinte forma: Nenhuma (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14), Grave (15-21). Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF e a última observação pós-linha de base durante a fase foi transportada como o "ponto final".
Linha de base (OP/MA) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da fase OP/MA)
Mudança da linha de base para o ponto final na qualidade de vida europeia (EuroQol) 5 dimensões, 5 níveis (EQ 5D-5L) durante a fase IND: pontuação total
Prazo: Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 4 semanas da fase IND)
O EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e na escala analógica visual EQ (EQ VAS). O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada um tem 5 níveis de problemas percebidos (1-nenhum problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos). O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões, considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde "hoje". As respostas foram usadas para gerar um Índice de Estado de Saúde (HSI). O HSI varia de -0,148 a 0,949 e é ancorado em 0 (valor do estado de saúde igual a morto) e 1 (saúde total). A autoavaliação EQ VAS registra a avaliação do próprio respondente sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (pior estado de saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor estado de saúde que você pode imaginar). A pontuação da soma varia de 0 a 100, onde a pontuação da soma = (soma das pontuações das 5 dimensões menos 5) *5. Maior pontuação indica pior estado de saúde.
Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 4 semanas da fase IND)
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação EQ-5D-5L durante a fase IND: EQ-VAS
Prazo: Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 4 semanas da fase IND)
EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ VAS. A autoavaliação EQ VAS registra a avaliação do próprio respondente sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (pior estado de saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor estado de saúde que você pode imaginar).
Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 4 semanas da fase IND)
Alteração da linha de base ao ponto final na pontuação da escala EQ-5D-5L durante a fase IND: Índice de estado de saúde
Prazo: Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 4 semanas da fase IND)
EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ VAS. O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada um tem 5 níveis de problemas percebidos (1-nenhum problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos). O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões, considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde "hoje". As respostas foram usadas para gerar um HSI. O HSI varia de -0,148 a 0,949 e é ancorado em 0 (valor do estado de saúde igual a morto) e 1 (saúde total).
Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 4 semanas da fase IND)
Mudança da linha de base para o ponto final na qualidade de vida europeia (EuroQol) 5 dimensões, 5 níveis (EQ 5D-5L) durante a fase OP/MA: pontuação total
Prazo: Linha de base (OP/MA) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da fase OP/MA)
EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ VAS. O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada um tem 5 níveis de problemas percebidos (1-nenhum problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos). O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões, considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde "hoje". As respostas foram usadas para gerar um Índice de Estado de Saúde (HSI). O HSI varia de -0,148 a 0,949 e é ancorado em 0 (valor do estado de saúde igual a morto) e 1 (saúde total). A autoavaliação EQ VAS registra a avaliação do próprio respondente sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (pior estado de saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor estado de saúde que você pode imaginar). A pontuação da soma varia de 0 a 100, onde a pontuação da soma = (soma das pontuações das 5 dimensões menos 5) *5. Maior pontuação indica pior estado de saúde.
Linha de base (OP/MA) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da fase OP/MA)
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação EQ-5D-5L durante a fase OP/MA: EQ-VAS
Prazo: Linha de base (OP/MA) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da fase OP/MA)
EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ VAS. A autoavaliação EQ VAS registra a avaliação do próprio respondente sobre seu estado geral de saúde no momento da conclusão, em uma escala de 0 (pior estado de saúde que você pode imaginar) a 100 (melhor estado de saúde que você pode imaginar).
Linha de base (OP/MA) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da fase OP/MA)
Mudança da linha de base para o ponto final na pontuação da escala EQ-5D-5L durante a fase OP/MA: Índice de estado de saúde
Prazo: Linha de base (OP/MA) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da fase OP/MA)
EQ-5D-5L consiste no sistema descritivo EQ-5D-5L e EQ VAS. O sistema descritivo EQ-5D-5L compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada um tem 5 níveis de problemas percebidos (1-nenhum problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas graves, 5-problemas extremos). O participante seleciona a resposta para cada uma das 5 dimensões, considerando a resposta que melhor corresponde à sua saúde "hoje". As respostas foram usadas para gerar um HSI. O HSI varia de -0,148 a 0,949 e é ancorado em 0 (valor do estado de saúde igual a morto) e 1 (saúde total).
Linha de base (OP/MA) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da fase OP/MA)
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan (SDS) durante a fase IND
Prazo: Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 4 semanas da Fase IND)
O SDS era um questionário de 5 itens usado para avaliação de comprometimento funcional e incapacidade associada. Os três primeiros itens avaliam a interrupção de (1) trabalho/escola, (2) vida social, (3) vida familiar/responsabilidades domésticas usando uma escala de classificação de 0 a 10. A pontuação dos três primeiros itens é somada para criar uma pontuação total de 0 a 30, pontuação mais alta indica maior comprometimento e uma mudança negativa na pontuação indica melhora. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF e a última observação pós-linha de base durante a fase foi transportada como o "ponto final".
Linha de base (IND) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 4 semanas da Fase IND)
Mudança da linha de base na pontuação total da escala de incapacidade de Sheehan durante a fase OP/MA
Prazo: Linha de base (OP/MA) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da fase OP/MA)
O SDS foi uma medida de resultado relatada pelo participante e um questionário de 5 itens usado para avaliação de comprometimento funcional e incapacidade associada. Os três primeiros itens avaliam a interrupção de (1) trabalho/escola, (2) vida social e (3) vida familiar/responsabilidades domésticas usando uma escala de classificação de 0 a 10. A pontuação dos três primeiros itens é somada para criar uma pontuação total de 0 a 30, onde uma pontuação mais alta indica maior comprometimento e uma mudança negativa na pontuação indica melhora. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF e a última observação pós-linha de base durante a fase foi transportada como o "ponto final".
Linha de base (OP/MA) até o ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante 52 semanas da fase OP/MA)
Porcentagem de participantes com resposta avaliada pela pontuação total do MADRS durante a fase IND
Prazo: Dias 8, 15, 22 e Endpoint (última avaliação pós-basal durante 4 semanas da fase IND)
A resposta é definida como maior ou igual a (>=) redução de 50% da linha de base na pontuação total do MADRS. O MADRS mede a gravidade da depressão, detecta alterações devido ao tratamento da DA. É composto por 10 itens (avaliar tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas), pontuados de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam condição mais grave. Mudança negativa na pontuação indica melhora. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF e a última observação pós-linha de base durante a fase foi transportada como o "ponto final".
Dias 8, 15, 22 e Endpoint (última avaliação pós-basal durante 4 semanas da fase IND)
Porcentagem de participantes com resposta avaliada pela pontuação total do PHQ-9 durante a fase IND
Prazo: Dia 15 e ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante a fase IND de 4 semanas)
A resposta é definida como >= 50% de redução da linha de base (fase IND) na pontuação total do PHQ-9. PHQ-9 é uma escala de auto-relato de 9 itens que avalia os sintomas depressivos. Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos (0 = Nunca, 1 = Vários dias, 2 = Mais da metade dos dias e 3 = Quase todos os dias), com uma pontuação total de 0 a 27. As pontuações são somadas para uma pontuação total que varia de 0-27. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade da depressão. Gravidade do PHQ-9 categorizada da seguinte forma: nenhuma mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19), grave (20-27). O período de recordação é de 2 semanas. Mudança negativa na pontuação indica melhora. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF e a última observação pós-linha de base durante a fase foi transportada como o "ponto final".
Dia 15 e ponto final (último valor de avaliação pós-linha de base durante a fase IND de 4 semanas)
Porcentagem de participantes com remissão conforme avaliado pela pontuação total do MADRS durante a fase IND
Prazo: Dias 8, 15, 22 e Endpoint (último valor de avaliação pós-baseline durante 4 semanas da Fase IND)
A remissão é definida como pontuação total MADRS menor ou igual a (<=) 12. MADRS mede a gravidade da depressão, detecta alterações devido ao tratamento AD. É composto por 10 itens (avaliar tristeza aparente, tristeza relatada, tensão interna, sono, apetite, concentração, lassidão, nível de interesse, pensamentos pessimistas, pensamentos suicidas), pontuados de 0 (item ausente ou normal) a 6 (presença intensa ou contínua dos sintomas), somados para uma pontuação total possível de 0 a 60. Pontuações mais altas indicam condição mais grave. Mudança negativa na pontuação indica melhora. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF e a última observação pós-linha de base durante a fase foi transportada como o "ponto final".
Dias 8, 15, 22 e Endpoint (último valor de avaliação pós-baseline durante 4 semanas da Fase IND)
Porcentagem de participantes com remissão conforme avaliado pela pontuação total do PHQ-9 durante a fase IND
Prazo: Dia 15 e ponto final (último valor de avaliação pós-baseline durante 4 semanas da fase IND)
A remissão é definida como pontuação total do PHQ-9 <= 4. O PHQ-9 é uma escala de autorrelato de 9 itens que avalia os sintomas depressivos. Cada item foi avaliado em uma escala de 4 pontos (0 = Nunca, 1 = Vários dias, 2 = Mais da metade dos dias e 3 = Quase todos os dias), com uma pontuação total de 0 a 27. As pontuações são somadas para uma pontuação total que varia de 0-27. Uma pontuação mais alta indica maior gravidade da depressão. a gravidade do PHQ-9 categorizada da seguinte forma: nenhuma mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19), grave (20-27). O período de recordação é de 2 semanas. Mudança negativa na pontuação indica melhora. Os dados ausentes foram imputados usando o método LOCF e a última observação pós-linha de base durante a fase foi transportada como o "ponto final".
Dia 15 e ponto final (último valor de avaliação pós-baseline durante 4 semanas da fase IND)
Porcentagem de participantes com uma pontuação aumentada de pré-dose a qualquer momento na pontuação total da escala de estados dissociativos administrados pelo médico (CADSS) durante a fase IND
Prazo: Pré-dose, até 1,5 horas após a dose (até o final da fase IND [Semana 4])
O CADSS usado para medir os sintomas dissociativos do estado atual e para avaliar os sintomas dissociativos emergentes do tratamento. É composto por 23 itens subjetivos divididos em 3 componentes: despersonalização (com pontuação de 0 a 28), desrealização (com pontuação de 0 a 52) e amnésia (com pontuação de 0 a 8). As respostas dos participantes são codificadas em uma escala de 5 pontos (0 = "Nem um pouco", 1 = "Leve", 2 = "Moderado", 3 = 'Grave' e 4 = "Extremo"). A pontuação total é a soma dos 23 itens e varia de 0 a 92, sendo 0 (melhor) e 92 (pior). Uma pontuação mais alta indica uma condição mais grave.
Pré-dose, até 1,5 horas após a dose (até o final da fase IND [Semana 4])
Porcentagem de participantes com uma pontuação aumentada de pré-dose a qualquer momento na pontuação total do CADSS durante a fase OP/MA
Prazo: Pré-dose, até 1,5 horas após a dose (até o final da fase OP/MA [Semana 52])
O CADSS usado para medir os sintomas dissociativos do estado atual e para avaliar os sintomas dissociativos emergentes do tratamento. É composto por 23 itens subjetivos divididos em 3 componentes: despersonalização (com pontuação de 0 a 28), desrealização (com pontuação de 0 a 52) e amnésia (com pontuação de 0 a 8). As respostas dos participantes são codificadas em uma escala de 5 pontos (0 = "Nem um pouco", 1 = "Leve", 2 = "Moderado", 3 = 'Grave' e 4 = "Extremo"). A pontuação total é a soma dos 23 itens e varia de 0 a 92, sendo 0 (melhor) e 92 (pior). Uma pontuação mais alta indica uma condição mais grave.
Pré-dose, até 1,5 horas após a dose (até o final da fase OP/MA [Semana 52])
Porcentagem de participantes com hipertensão aguda emergente do tratamento (sistólica e diastólica) durante as fases IND e OP/MA
Prazo: Até o final da fase OP/MA (Semana 52)
Foi avaliada a porcentagem de participantes com hipertensão aguda emergente do tratamento (pressão arterial sistólica >=180 milímetros de mercúrio [mm Hg] ou pressão arterial diastólica >= 110 mm Hg) durante as fases IND e OP/MA.
Até o final da fase OP/MA (Semana 52)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

28 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

14 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR107148
  • ESKETINTRD3004 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004587-38 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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