Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een langetermijnonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van intranasale esketamine bij therapieresistente depressie (SUSTAIN-2)

27 april 2020 bijgewerkt door: Janssen Research & Development, LLC

Een open-label langetermijnonderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van intranasaal esketamine bij therapieresistente depressie

Het doel van deze open-label, multicenter studie is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van intranasale esketamine plus een oraal antidepressivum bij deelnemers met therapieresistente depressie (TRD).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label (de onderzoekers en deelnemers kennen de behandeling die de deelnemer krijgt), multicenter (meer dan 1 onderzoekslocatie), langetermijnveiligheids- en werkzaamheidsstudie van intranasale esketamine plus een oraal antidepressivum bij deelnemers met therapieresistente depressie (TRD). Deelnemers zullen direct aan het onderzoek deelnemen (deelnemers met directe toegang) of na het voltooien van de dubbelblinde inductiefase van ESKETINTRD3005 (deelnemers met overgedragen deelname). De studie bestaat uit 4 fasen: screeningsfase (4 weken), open-label inductiefase (4 weken), open-label optimalisatie-/onderhoudsfase (48 weken) en follow-upfase (4 weken). Overgeplaatste beginnende non-responders in de ESKETINTRD3005 kunnen in de Open-Label Inductiefase naar de studie gaan en responders in de ESKETINTRD3005 kunnen naar de optimalisatie-/onderhoudsfase gaan. In de open-label inductiefase zullen deelnemers zelf flexibel gedoseerde intranasale esketamine toedienen (deelnemers die jonger zijn dan (<) 65 jaar oud dienen zelf een dosis van 56 mg of 84 mg toe, deelnemers die groter zijn dan of gelijk zijn aan (> =) 65 jaar oud zelf een dosis van 28 mg, 56 mg of 84 mg toedienen) tweemaal per week gedurende 4 weken. De startdosis voor alle deelnemers >= 65 jaar is 28 mg. Bovendien krijgt elke direct-entry deelnemer 1 van de 4 geselecteerde orale antidepressiva (escitalopram of sertraline of duloxetine of venlafaxine verlengde afgifte [XR]), gestart op dag 1 van de open-label inductiefase en voortgezet door de duur van de studie. Deelnemers met overgeplaatste instap blijven hun antidepressivum van ESKETINTRD3005 gebruiken gedurende de duur van dit onderzoek. Deelnemers die responders zijn aan het einde van de Open-Label Inductiefase en deelnemers met een transfer-entry responder (uit onderzoek ESKETINTRD3005) gaan de optimalisatie-/onderhoudsfase in waarin intranasale esketamine-behandelingssessies worden verminderd ten opzichte van die in de inductiefase (tweemaal per week). tot wekelijks gedurende de eerste 4 weken van deze fase, en daarna geïndividualiseerd tot eenmaal per week of eenmaal per twee weken op basis van de ernst van de depressieve symptomen. De veiligheid en depressieve symptomen van de deelnemers zullen tijdens het onderzoek worden beoordeeld en gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

802

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Banfield, Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinië
      • Cordoba, Argentinië
      • La Plata, Argentinië
      • Mendoza, Argentinië
      • Rosario, Argentinië
  • Australië
      • Adelaide, Australië
      • Caulfield, Australië
      • Frankston, Australië
      • Melbourne, Australië
  • België
      • Brugge, België
      • Hasselt, België
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
      • Fortaleza, Brazilië
      • Recife, Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië
      • Santo André, Brazilië
      • São José do Rio Preto, Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
  • Bulgarije
      • Bourgas, Bulgarije
      • Kardzhali, Bulgarije
      • Kazanlak, Bulgarije
      • Pazardzhik, Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Rousse, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
      • Varna, Bulgarije
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bochum, Duitsland
      • Oranienburg-Sachsenhausen, Duitsland
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Poitiers, Frankrijk
      • TOURS cedex 9, Frankrijk
      • Toulon, Frankrijk
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen
      • Bursa, Kalkoen
      • Gaziantep, Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen
      • Kocaeli, Kalkoen
      • Manisa, Kalkoen
  • Korea, republiek van
      • Ansan-si, Korea, republiek van
      • Gwangju, Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
      • Silute, Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
  • Maleisië
      • Ipoh, Maleisië
      • Johor Bahru, Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk
  • Polen
      • Gdansk, Polen
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje
      • Bilbao, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Ourense, Spanje
      • Oviedo, Spanje
      • Sant Boi de Llobregat, Spanje
      • Torrevieja, Spanje
      • Valencia, Spanje
      • Zamora, Spanje
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
      • Chesterfield, Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Middlesbrough, Verenigd Koninkrijk
      • Northampton, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
      • Preston, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten
      • New York, New York, Verenigde Staten
      • Staten Island, New York, Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten
    • Washington
      • Richland, Washington, Verenigde Staten
  • Zuid-Afrika
      • Cape Town, Zuid-Afrika
      • Garsfontein, Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika
  • Zweden
      • Goteborg, Zweden
      • Halmstad, Zweden
      • Lund, Zweden
      • Skovde, Zweden
      • Solna, Zweden
      • Stockholm, Zweden
      • Umea, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

A). Voor deelnemers met directe toegang

  • Op het moment van ondertekening van het toestemmingsformulier (ICF) moet de deelnemer een man of vrouw ≥18 zijn (of ouder als de minimumleeftijd voor toestemming in het land waar het onderzoek plaatsvindt hoger is dan [>]18)
  • Aan het begin van de screeningsfase moet de deelnemer voldoen aan de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostische criteria voor depressieve stoornis met één episode (MDD) (indien MDD met één episode, moet de duur langer zijn dan of gelijk aan [>=] 2 jaar) of recidiverende MDD, zonder psychotische kenmerken, op basis van klinische beoordeling en bevestigd door het Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Bij screening moet de deelnemer een MADRS-totaalscore van >=22 hebben
  • Aan het begin van de screeningsfase moeten de deelnemers non-respons hebben gehad op >=2 behandelingen met orale antidepressiva in de huidige episode van depressie, zoals beoordeeld met behulp van de MGHATRQ en bevestigd door gedocumenteerde dossiers (bijvoorbeeld medische/apotheek/voorschriftdossiers of een brief van het behandelen van een arts, enz.) B). Voor deelnemers met overgeplaatste instap
  • Alle deelnemers die de dubbelblinde inductiefase van het ESKETINTRD3005-onderzoek hebben voltooid, ongeacht hun responsstatus, komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek, als ze voldoen aan de onderzoeksspecifieke geschiktheidscriteria

Uitsluitingscriteria:

A). Voor deelnemers met directe toegang

  • De depressieve symptomen van de deelnemer hebben voorheen niet gereageerd op: Esketamine of ketamine in de huidige depressieve episode volgens klinisch oordeel of Alle 4 orale antidepressiva die in het betreffende land beschikbaar zijn voor de open-label inductiefase (d.w.z. duloxetine, escitalopram, sertraline en venlafaxine XR) in de huidige depressieve episode (gebaseerd op Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ])
  • Deelnemer heeft een huidige of eerdere DSM-5-diagnose van een psychotische stoornis of MDD met psychotische kenmerken, bipolaire of gerelateerde stoornissen (bevestigd door de MINI), obsessieve-compulsieve stoornis (alleen actueel), intellectuele beperking (DSM-5 diagnostische codes 317, 318.0 , 318.1, 318.2, 315.8 en 319), autismespectrumstoornis, borderline persoonlijkheidsstoornis, antisociale persoonlijkheidsstoornis, theatrale persoonlijkheidsstoornis of narcistische persoonlijkheidsstoornis
  • Deelnemer heeft zelfmoordgedachten/-intenties, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker, of heeft zelfmoordgedachten met enige intentie om te handelen binnen 6 maanden voorafgaand aan de start van de screeningsfase, volgens het klinische oordeel van de onderzoeker of op basis van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS)
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van een matige of ernstige stoornis in het gebruik van middelen of alcohol volgens de DSM-5-criteria
  • Deelnemers met een Mini Mental State Examination (MMSE) <25; Heeft een neurodegeneratieve aandoening (bijvoorbeeld de ziekte van Alzheimer, vasculaire dementie, de ziekte van Parkinson), of tekenen van milde cognitieve stoornissen (MCI) B). Overgedragen deelnemers
  • Deelnemer heeft verboden therapieën gevolgd die dosering op dag 1 niet mogelijk zouden maken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intranasale Esketamine plus oraal antidepressivum
Open-label inductiefase: deelnemers dienen esketamine tweemaal per week intranasaal toe gedurende 4 weken als een flexibel doseringsregime (56 mg of 84 mg). Deelnemers groter dan of gelijk aan (>=) 65 beginnen met een dosis van 28 mg op dag 1. Deelnemers met directe toegang starten met een nieuw, open-label oraal antidepressivum (duloxetine, escitalopram, sertraline of venlafaxine verlengde afgifte [XR ]) op dag 1; deelnemers met een overgeplaatste instap zullen hetzelfde orale antidepressivum van ESKETINTRD3005 voortzetten. Optimalisatie-/onderhoudsfase: deelnemers dienen zelf esketamine (56 mg of 84 mg voor personen < 65 jaar; 28 mg, 56 mg of 84 mg voor personen >= 65 jaar) eenmaal per week gedurende 4 weken intranasaal toe; overgedragen entry-responder-proefpersonen van ESKETINTRD3005 zullen in de eerste week beginnen met een dosis van 28 mg. Alle deelnemers gaan tijdens deze fase door met hetzelfde orale antidepressivum.
Geneesmiddel: Duloxetine (oraal antidepressivum)
Duloxetine kon door de onderzoeker worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van het Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) en relevante eerdere informatie over antidepressiva. De minimale therapeutische dosis is 60 milligram per dag (mg/dag).
Geneesmiddel: Esketamine (intranasale spray)
Open-label inductiefase: deelnemers zullen esketamine tweemaal per week intranasaal toedienen gedurende 4 weken als een flexibel doseringsregime (56 mg of 84 mg voor personen < 65 jaar; 28 mg, 56 mg of 84 mg voor personen >= 65 jaar ). Deelnemers >= 65 jaar beginnen met een dosis van 28 mg op dag 1. Optimalisatie-/onderhoudsfase: deelnemers zullen zelf esketamine intranasaal toedienen (56 mg of 84 mg voor personen < 65 jaar; 28 mg, 56 mg of 84 mg voor personen >= 65 jaar) eenmaal per week, daarna geïndividualiseerd naar eenmaal per week of eenmaal per twee weken op basis van de ernst van de depressieve symptomen. Transferred-entry responder-deelnemers van ESKETINTRD3005 >= 65 jaar beginnen met een dosis van 28 mg in week 5.
Geneesmiddel: Escitalopram (oraal antidepressivum)
Escitalopram kon door de onderzoeker worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva. De minimale therapeutische dosis is 10 mg/dag. Deelnemers >= 65 jaar zullen worden getitreerd tot 20 mg/dag, maar kunnen de dosis verlagen tot 10 mg/dag voor verdraagbaarheid.
Geneesmiddel: Sertraline (oraal antidepressivum)
Sertraline zou door de onderzoeker kunnen worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva. Sertraline zal worden getitreerd tot een dosis van 150 mg/dag, maar als de dosis niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot de minimale therapeutische dosis van 50 mg/dag.
Geneesmiddel: Venlafaxine verlengde afgifte (XR) (oraal antidepressivum)
Venlafaxine verlengde afgifte kan door de onderzoeker worden geselecteerd als de orale antidepressiva op basis van beoordeling van MGH-ATRQ en relevante eerdere informatie over antidepressiva. Venlafaxine verlengde afgifte zal worden getitreerd voor deelnemers < 65 jaar tot een dosis van 225 mg/dag, maar als deze niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot de minimale therapeutische dosis van 150 mg/dag. Voor deelnemers >= 65 kan het worden getitreerd tot een dosis van 150 mg/dag, maar als dit niet wordt verdragen, kan de dosis worden verlaagd tot de minimale therapeutische dosis van 75 mg/dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot het einde van de follow-upfase (week 56)
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval bij deelnemers aan een klinische studie die een geneesmiddel (al dan niet voor onderzoek) hebben toegediend en dat niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een TEAE gedefinieerd als een gebeurtenis die nieuw was bij het begin of in ernst toenam na de start van de behandeling.
Tot het einde van de follow-upfase (week 56)
Percentage deelnemers met cystitis, urineweginfecties, nier- en urinewegsymptomen, nier- en urinewegaandoeningen
Tijdsspanne: Tot het einde van de follow-upfase (week 56)
Percentage deelnemers met cystitis, urineweginfecties, nier- en urinewegsymptomen, nier- en urinewegaandoeningen werden geëvalueerd. Cystitis en urineweginfecties zijn geselecteerde MedDRA-voorkeurstermen, "nier- en urinewegsymptomen" verwijst naar elke voorkeurstermen (PT) in de groep van geselecteerde PT's; en "nier- en urinewegaandoeningen" verwijst naar een MedDRA systeem/orgaanklasse (SOC).
Tot het einde van de follow-upfase (week 56)
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij: detectietestscore (DET).
Tijdsspanne: Baseline (IND) tot aan het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken optimalisatie-/onderhoudsfase [OP/MA])
Deze batterij is een reeks computergestuurde cognitietests (detectie, identificatie, één kaart leren, één rug en groton doolhof leren) ontworpen om de reactietijd, visueel leren en geheugen, en uitvoerende functies/volgorde te meten. De DET is een maat voor de psychomotorische functie en gebruikt een goed gevalideerde eenvoudige reactietijd. In deze uitkomstmaat werd de prestatiesnelheid van deelnemers (berekend als gemiddelde van de logaritmische basis 10 getransformeerde reactietijden) voor correcte antwoorden gerapporteerd. De totale score varieert van 2 tot 3,3 log 10 milliseconden (msec). Een lagere score duidt op betere prestaties. Een grotere verandering ten opzichte van de basislijn duidt op betere prestaties.
Baseline (IND) tot aan het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken optimalisatie-/onderhoudsfase [OP/MA])
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij: identificatietestscore (IDN).
Tijdsspanne: Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken OP/MA-fase)
Deze batterij is een reeks computergestuurde cognitietests (detectie, identificatie, één kaart leren, één rug en groton doolhof leren) ontworpen om de reactietijd, visueel leren en geheugen, en uitvoerende functies/volgorde te meten. IDN-test is een maat voor visuele aandacht (keuzereactietijd) en wordt gescoord voor reactiesnelheid (gemiddelde van de log10 getransformeerde reactietijden voor correcte reacties). De totale score varieert van 2 tot 3,3 log 10 msec. Een lagere score duidt op betere prestaties. Een grotere verandering ten opzichte van de basislijn duidt op betere prestaties.
Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken OP/MA-fase)
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij: score van één kaartleertest (OCL).
Tijdsspanne: Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken OP/MA-fase)
Deze batterij is een reeks computergestuurde cognitietests (detectie, identificatie, één kaart leren, één rug en groton doolhof leren) ontworpen om de reactietijd, visueel leren en geheugen, en uitvoerende functies/volgorde te meten. OCL-test is een maat voor visueel episodisch geheugen en visuele herinneringstest die wordt gescoord met behulp van boogsinustransformatie van het percentage correcte reacties (CR). Het bereik voor OCL is 0 tot 100 procent (%) nauwkeurigheid; gepresenteerd als een arcsin-transformatie, is het bereik 0 tot 1,57. Een hogere score duidt op betere prestaties. Een grotere verandering ten opzichte van de basislijn duidt op betere prestaties.
Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken OP/MA-fase)
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij: One Back Test (ONB)-score
Tijdsspanne: Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken OP/MA-fase)
De ONB is een maatstaf voor het werkgeheugen en wordt gescoord voor de snelheid van correcte respons (gemiddelde van de log10-getransformeerde reactietijden voor correcte respons). De totale score varieert van 2 tot 3,54 log10 msec. Een lagere score duidt op betere prestaties. Een grotere verandering ten opzichte van de basislijn duidt op betere prestaties.
Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken OP/MA-fase)
Verandering ten opzichte van baseline in cognitieve testbatterij: Groton Maze Learning Test (GMLT) -score
Tijdsspanne: Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken OP/MA-fase)
Deze batterij is een reeks computergestuurde cognitietests (detectie, identificatie, één kaart leren, één rug en groton doolhof leren) ontworpen om de reactietijd, visueel leren en geheugen, en uitvoerende functies/volgorde te meten. GMLT meet uitvoerende functie; doolhof/sequencing test, gescoord voor totaal aantal fouten. De totale score varieert van 0 tot 999 aantal fouten. Een lagere score duidt op betere prestaties. Een grotere verandering ten opzichte van de basislijn duidt op betere prestaties.
Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken OP/MA-fase)
Verandering ten opzichte van baseline in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Score: Total Recall
Tijdsspanne: Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken OP/MA-fase)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) meet de prestaties in verbaal geheugen, leren en langetermijnherinnering waarbij een woordenlijst tot drie keer wordt gelezen. Ongeveer 20-25 minuten later zijn een uitgestelde recall-proef en een herkenningsproef voltooid. De vertraagde herinnering vereist een vrije herinnering aan alle herinnerde woorden. De herkenningsproef bestaat uit 24 woorden, inclusief de 12 doelwoorden en 12 fout-positieven. Bij het scoren van de HVLT worden de drie leerproeven gecombineerd om een ​​totale herinneringsscore (0-36) te berekenen; de uitgestelde terugroepproef creëert de vertraagde terugroepscore (0 -12); de retentiescore (%) (0-100%) wordt berekend door de uitgestelde herinneringsproef te delen door de hoogste van leerproef 2 of 3; en de herkenningsdiscriminatie-index wordt samengesteld door het totale aantal valse positieven af ​​te trekken van het totale aantal terecht positieven. Een hogere score = hogere cognitie.
Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken OP/MA-fase)
Verandering ten opzichte van baseline in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Score: vertraagde terugroepactie
Tijdsspanne: Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken OP/MA-fase)
HVLT meet prestaties in verbaal geheugen, leren en langetermijnherinnering waarbij een woordenlijst tot drie keer wordt gelezen. Ongeveer 20-25 minuten later zijn een uitgestelde recall-proef en een herkenningsproef voltooid. De vertraagde herinnering vereist een vrije herinnering aan alle herinnerde woorden. De herkenningsproef bestaat uit 24 woorden, inclusief de 12 doelwoorden en 12 fout-positieven. Bij het scoren van de HVLT worden de drie leerproeven gecombineerd om een ​​totale herinneringsscore (0-36) te berekenen; de uitgestelde terugroepproef creëert de vertraagde terugroepscore (0 -12); de retentiescore (%) (0-100%) wordt berekend door de uitgestelde herinneringsproef te delen door de hoogste van leerproef 2 of 3; en de herkenningsdiscriminatie-index wordt samengesteld door het totale aantal valse positieven af ​​te trekken van het totale aantal terecht positieven. Een hogere score = hogere cognitie.
Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken OP/MA-fase)
Verandering ten opzichte van baseline in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Score: aantal teruggeroepen woorden
Tijdsspanne: Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken OP/MA-fase)
HVLT meet prestaties in verbaal geheugen, leren en langetermijnherinnering waarbij een woordenlijst tot drie keer wordt gelezen. Ongeveer 20-25 minuten later zijn een uitgestelde recall-proef en een herkenningsproef voltooid. De vertraagde herinnering vereist een vrije herinnering aan alle herinnerde woorden. De herkenningsproef bestaat uit 24 woorden, inclusief de 12 doelwoorden en 12 fout-positieven. Bij het scoren van de HVLT worden de drie leerproeven gecombineerd om een ​​totale herinneringsscore (0-36) te berekenen; de uitgestelde terugroepproef creëert de vertraagde terugroepscore (0 -12); de retentiescore (%) (0-100%) wordt berekend door de uitgestelde herinneringsproef te delen door de hoogste van leerproef 2 of 3; en de herkenningsdiscriminatie-index wordt samengesteld door het totale aantal valse positieven af ​​te trekken van het totale aantal terecht positieven. Een hogere score = hogere cognitie.
Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken OP/MA-fase)
Verandering ten opzichte van baseline in Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Score: herkenningsdiscriminatie-index
Tijdsspanne: Baseline (IND) tot aan het eindpunt (laatste beoordelingswaarde na baseline gedurende 52 weken OP/MA-fase)
HVLT meet prestaties in verbaal geheugen, leren en langetermijnherinnering waarbij een woordenlijst tot drie keer wordt gelezen. Ongeveer 20-25 minuten later zijn een uitgestelde recall-proef en een herkenningsproef voltooid. De vertraagde herinnering vereist een vrije herinnering aan alle herinnerde woorden. De herkenningsproef bestaat uit 24 woorden, inclusief de 12 doelwoorden en 12 fout-positieven. Bij het scoren van de HVLT worden de drie leerproeven gecombineerd om een ​​totale herinneringsscore (0-36) te berekenen; de uitgestelde terugroepproef creëert de vertraagde terugroepscore (0 -12); de retentiescore (%) (0-100%) wordt berekend door de uitgestelde herinneringsproef te delen door de hoogste van leerproef 2 of 3; en de herkenningsdiscriminatie-index wordt samengesteld door het totale aantal valse positieven af ​​te trekken van het totale aantal terecht positieven. Een hogere score = hogere cognitie.
Baseline (IND) tot aan het eindpunt (laatste beoordelingswaarde na baseline gedurende 52 weken OP/MA-fase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar eindpunt in Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Totale score tijdens de inductiefase (IND)
Tijdsspanne: Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 4 weken van de IND-fase)
MADRS meet de ernst van depressie, detecteert veranderingen als gevolg van AD-behandeling. Het bestaat uit 10 items (evalueer schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten, zelfmoordgedachten), gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstig of continu aanwezig van de symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een ernstigere aandoening. Negatieve verandering in score duidt op verbetering. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de laatste observatie overgedragen (LOCF) methode, de laatste post-baseline observatie tijdens de fase werd overgedragen als het "eindpunt".
Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 4 weken van de IND-fase)
Verandering van basislijn naar eindpunt in MADRS-totaalscore tijdens optimalisatie-/onderhoudsfase (OP/MA)
Tijdsspanne: Baseline (OP/MA) tot aan het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken van de OP/MA-fase)
MADRS meet de ernst van depressie, detecteert veranderingen als gevolg van AD-behandeling. Het evalueert 10 items: schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten, zelfmoordgedachten, die elk worden gescoord van 0 (item is niet aanwezig of is normaal) tot 6 ( ernstige of voortdurende aanwezigheid van de symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores vertegenwoordigen een ernstigere aandoening. Negatieve verandering in score duidt op verbetering. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode en de laatste post-baselinewaarneming tijdens de fase werd overgedragen als het "eindpunt".
Baseline (OP/MA) tot aan het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken van de OP/MA-fase)
Verandering van basislijn naar eindpunt in vragenlijst over patiëntgezondheid - 9 (PHQ-9) totaalscore tijdens IND-fase
Tijdsspanne: Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 4 weken van de IND-fase)
PHQ-9 is een zelfrapportageschaal met 9 items die depressieve symptomen beoordeelt. Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen en 3 = bijna elke dag), met een totaalscorebereik van 0-27. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressie. Ernst van PHQ-9 als volgt gecategoriseerd: geen-minimaal (0-4), licht (5-9), matig (10-14), matig ernstig (15-19), ernstig (20-27). De bedenktijd is 2 weken. Negatieve verandering in score duidt op verbetering. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode en de laatste post-baselinewaarneming tijdens de fase werd overgedragen als het "eindpunt".
Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 4 weken van de IND-fase)
Verandering van basislijn naar eindpunt in PHQ-9 totaalscore tijdens OP/MA-fase
Tijdsspanne: Baseline (OP/MA) tot aan het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken van de OP/MA-fase)
PHQ-9 is een zelfrapportageschaal met 9 items die depressieve symptomen beoordeelt. Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen en 3 = bijna elke dag), met een totaalscorebereik van 0-27. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressie. ernst van PHQ-9 als volgt gecategoriseerd: geen-minimaal (0-4), mild (5-9), matig (10-14), matig ernstig (15-19), ernstig (20-27). De bedenktijd is 2 weken. Negatieve verandering in score duidt op verbetering. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode en de laatste post-baselinewaarneming tijdens de fase werd overgedragen als het "eindpunt".
Baseline (OP/MA) tot aan het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken van de OP/MA-fase)
Verandering van basislijn naar eindpunt in Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) schaalscore tijdens IND-fase
Tijdsspanne: Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 4 weken van de IND-fase)
CGI-S meet de ernst van de ziekte van de deelnemer, waaronder kennis van de geschiedenis van de deelnemer, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag, impact van symptomen op het vermogen van de deelnemer om te functioneren. CGI-S evalueert de ernst van psychopathologie op een schaal van 0 - 7, waarbij 0=niet beoordeeld; 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten. Negatieve verandering in score duidt op verbetering. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode en de laatste post-baselinewaarneming tijdens de fase werd overgedragen als "eindpunt".
Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 4 weken van de IND-fase)
Wijziging van basislijn naar eindpunt in CGI-S-schaalscore tijdens OP/MA-fase
Tijdsspanne: Baseline (OP/MA) tot aan het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken van de OP/MA-fase)
De CGI-S meet de ernst van de ziekte van de deelnemer, waaronder kennis van de geschiedenis van de deelnemer, psychosociale omstandigheden, symptomen, gedrag en de impact van de symptomen op het functioneren van de deelnemer. De CGI-S evalueert de ernst van psychopathologie op een schaal van 0 tot 7, waarbij 0=niet beoordeeld; 1=normaal (helemaal niet ziek); 2=borderline geestesziek; 3=licht ziek; 4=matig ziek; 5=duidelijk ziek; 6=ernstig ziek; 7=bij de meest extreem zieke patiënten. Negatieve verandering in score duidt op verbetering. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode en de laatste post-baselinewaarneming tijdens de fase werd overgedragen als het "eindpunt".
Baseline (OP/MA) tot aan het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken van de OP/MA-fase)
Verandering van basislijn naar eindpunt in gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) totaalscore tijdens IND-fase
Tijdsspanne: Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 4 weken van de IND-fase)
GAD-7 is een korte, gevalideerde zelfgerapporteerde beoordeling van 7 items van algehele angst. De deelnemers reageerden op elk item met behulp van een 4-puntsschaal met antwoordcategorieën: 0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen en 3=bijna elke dag. Itemantwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscorebereik van 0 tot 21 te verkrijgen, hogere scores duiden op meer angst. Negatieve verandering in score duidt op verbetering. De ernst van GAD-7 is gecategoriseerd als: Geen (0-4), Mild (5-9), Matig (10-14), Ernstig (15 -21). Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode, de laatste post-baselinewaarneming tijdens de fase werd overgedragen als "eindpunt".
Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 4 weken van de IND-fase)
Verandering van basislijn naar eindpunt in GAD-7-totaalscore tijdens OP/MA-fase
Tijdsspanne: Baseline (OP/MA) tot aan het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken van de OP/MA-fase)
GAD-7 is een korte en gevalideerde zelfgerapporteerde beoordeling van 7 items van algehele angst. Deelnemers reageren op elk item met behulp van een 4-puntsschaal met antwoordcategorieën: 0=helemaal niet, 1=meerdere dagen, 2=meer dan de helft van de dagen en 3=bijna elke dag. Itemantwoorden worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 21, hogere scores duiden op meer angst. Negatieve verandering in score duidt op verbetering. De ernst van de GAD-7 wordt als volgt gecategoriseerd: Geen (0-4), Mild (5-9), Matig (10-14), Ernstig (15-21). Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode en de laatste post-baselinewaarneming tijdens de fase werd overgedragen als het "eindpunt".
Baseline (OP/MA) tot aan het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken van de OP/MA-fase)
Verandering van basislijn naar eindpunt in Europese kwaliteit van leven (EuroQol) 5-dimensie, 5-niveau (EQ 5D-5L) tijdens IND-fase: somscore
Tijdsspanne: Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 4 weken van de IND-fase)
EQ-5D-5L bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ visuele analoge schaal (EQ VAS). EQ-5D-5L beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk heeft 5 niveaus van gepercipieerde problemen (1-geen probleem, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen). De deelnemer kiest een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste past bij zijn/haar gezondheid "vandaag". De antwoorden werden gebruikt om een ​​Health Status Index (HSI) te genereren. HSI varieert van -0,148 tot 0,949 en is verankerd op 0 (gezondheidstoestand gelijk aan dood) en 1 (volledige gezondheid). EQ VAS zelfbeoordeling registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn/haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen). Somscore varieert van 0 tot 100 waarbij somscore = (som van de scores van de 5 dimensies min 5) *5. Een hogere score geeft de slechtste gezondheidstoestand aan.
Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 4 weken van de IND-fase)
Verandering van basislijn naar eindpunt in EQ-5D-5L-score tijdens IND-fase: EQ-VAS
Tijdsspanne: Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 4 weken van de IND-fase)
EQ-5D-5L bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ VAS. EQ VAS zelfbeoordeling registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn/haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 4 weken van de IND-fase)
Verandering van basislijn naar eindpunt in EQ-5D-5L-schaalscore tijdens IND-fase: gezondheidsstatusindex
Tijdsspanne: Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 4 weken van de IND-fase)
EQ-5D-5L bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ VAS. EQ-5D-5L beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk heeft 5 niveaus van gepercipieerde problemen (1-geen probleem, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen). De deelnemer kiest een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste past bij zijn/haar gezondheid "vandaag". De antwoorden werden gebruikt om een ​​HSI te genereren. HSI varieert van -0,148 tot 0,949 en is verankerd op 0 (gezondheidstoestand gelijk aan dood) en 1 (volledige gezondheid).
Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 4 weken van de IND-fase)
Verandering van basislijn naar eindpunt in Europese kwaliteit van leven (EuroQol) 5-dimensie, 5-niveau (EQ 5D-5L) tijdens OP/MA-fase: somscore
Tijdsspanne: Baseline (OP/MA) tot aan het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken van de OP/MA-fase)
EQ-5D-5L bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ VAS. EQ-5D-5L beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk heeft 5 niveaus van gepercipieerde problemen (1-geen probleem, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen). De deelnemer kiest een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste past bij zijn/haar gezondheid "vandaag". De antwoorden werden gebruikt om een ​​Health Status Index (HSI) te genereren. HSI varieert van -0,148 tot 0,949 en is verankerd op 0 (gezondheidstoestand gelijk aan dood) en 1 (volledige gezondheid). EQ VAS zelfbeoordeling registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn/haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen). Somscore varieert van 0 tot 100 waarbij somscore = (som van de scores van de 5 dimensies min 5) *5. Een hogere score geeft de slechtste gezondheidstoestand aan.
Baseline (OP/MA) tot aan het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken van de OP/MA-fase)
Verandering van basislijn naar eindpunt in EQ-5D-5L-score tijdens OP/MA-fase: EQ-VAS
Tijdsspanne: Baseline (OP/MA) tot aan het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken van de OP/MA-fase)
EQ-5D-5L bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ VAS. EQ VAS zelfbeoordeling registreert de eigen beoordeling van de respondent van zijn/haar algehele gezondheidstoestand op het moment van voltooiing, op een schaal van 0 (slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen) tot 100 (beste gezondheid die u zich kunt voorstellen).
Baseline (OP/MA) tot aan het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken van de OP/MA-fase)
Verandering van basislijn naar eindpunt in EQ-5D-5L-schaalscore tijdens OP/MA-fase: gezondheidsstatusindex
Tijdsspanne: Baseline (OP/MA) tot aan het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken van de OP/MA-fase)
EQ-5D-5L bestaat uit EQ-5D-5L beschrijvend systeem en EQ VAS. EQ-5D-5L beschrijvend systeem bestaat uit 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk heeft 5 niveaus van gepercipieerde problemen (1-geen probleem, 2-lichte problemen, 3-matige problemen, 4-ernstige problemen, 5-extreme problemen). De deelnemer kiest een antwoord voor elk van de 5 dimensies en overweegt het antwoord dat het beste past bij zijn/haar gezondheid "vandaag". De antwoorden werden gebruikt om een ​​HSI te genereren. HSI varieert van -0,148 tot 0,949 en is verankerd op 0 (gezondheidstoestand gelijk aan dood) en 1 (volledige gezondheid).
Baseline (OP/MA) tot aan het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken van de OP/MA-fase)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van de Sheehan Disability Scale (SDS) tijdens de IND-fase
Tijdsspanne: Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 4 weken van de IND-fase)
SDS was een vragenlijst met 5 items die werd gebruikt voor de beoordeling van functionele beperkingen en de bijbehorende handicap. De eerste drie items beoordelen de verstoring van (1) werk/school, (2) sociaal leven, (3) gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden op een schaal van 0 tot 10. Score voor de eerste drie items worden opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 30 te creëren, een hogere score duidt op een grotere beperking en een negatieve verandering in de score duidt op verbetering. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode en de laatste post-baselinewaarneming tijdens de fase werd overgedragen als het "eindpunt".
Baseline (IND) tot het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 4 weken van de IND-fase)
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de Sheehan-handicapschaal tijdens de OP/MA-fase
Tijdsspanne: Baseline (OP/MA) tot aan het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken van de OP/MA-fase)
SDS was een door de deelnemer gerapporteerde uitkomstmaat en was een vragenlijst van 5 items die werd gebruikt voor de beoordeling van functionele beperkingen en de bijbehorende handicap. De eerste drie items beoordelen de verstoring van (1) werk/school, (2) sociaal leven en (3) gezinsleven/thuisverantwoordelijkheden op een schaal van 0 tot 10. De score voor de eerste drie items wordt opgeteld om een ​​totaalscore van 0 tot 30 te creëren, waarbij een hogere score een grotere beperking aangeeft en een negatieve verandering in de score een verbetering aangeeft. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode en de laatste post-baselinewaarneming tijdens de fase werd overgedragen als het "eindpunt".
Baseline (OP/MA) tot aan het eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 52 weken van de OP/MA-fase)
Percentage deelnemers met respons zoals beoordeeld door MADRS-totaalscore tijdens IND-fase
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22 en eindpunt (laatste beoordeling na nulmeting gedurende 4 weken IND-fase)
Respons wordt gedefinieerd als groter dan of gelijk aan (>=) 50% reductie ten opzichte van baseline in de MADRS-totaalscore. MADRS meet de ernst van depressie, detecteert veranderingen als gevolg van AD-behandeling. Het bestaat uit 10 items (evalueer schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten, zelfmoordgedachten), gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstig of continu aanwezig van de symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een ernstigere aandoening. Negatieve verandering in score duidt op verbetering. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode en de laatste post-baselinewaarneming tijdens de fase werd overgedragen als het "eindpunt".
Dag 8, 15, 22 en eindpunt (laatste beoordeling na nulmeting gedurende 4 weken IND-fase)
Percentage deelnemers met respons zoals beoordeeld door PHQ-9 Total Score tijdens IND-fase
Tijdsspanne: Dag 15 en eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde tijdens IND-fase van 4 weken)
Respons wordt gedefinieerd als >= 50% reductie ten opzichte van baseline (IND-fase) in PHQ-9-totaalscore. PHQ-9 is een zelfrapportageschaal met 9 items die depressieve symptomen beoordeelt. Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen en 3 = bijna elke dag), met een totaalscorebereik van 0-27. De scores worden opgeteld tot een totaalscore variërend van 0-27. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressie. Ernst van PHQ-9 als volgt gecategoriseerd: geen-minimaal (0-4), licht (5-9), matig (10-14), matig ernstig (15-19), ernstig (20-27). De bedenktijd is 2 weken. Negatieve verandering in score duidt op verbetering. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode en de laatste post-baselinewaarneming tijdens de fase werd overgedragen als het "eindpunt".
Dag 15 en eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde tijdens IND-fase van 4 weken)
Percentage deelnemers met remissie zoals beoordeeld door MADRS-totaalscore tijdens IND-fase
Tijdsspanne: Dag 8, 15, 22 en eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 4 weken van IND-fase)
Remissie wordt gedefinieerd als een MADRS-totaalscore van minder dan of gelijk aan (<=) 12. MADRS meet de ernst van de depressie en detecteert veranderingen als gevolg van de behandeling van Alzheimer. Het bestaat uit 10 items (evalueer schijnbare droefheid, gerapporteerde droefheid, innerlijke spanning, slaap, eetlust, concentratie, lusteloosheid, interesseniveau, pessimistische gedachten, zelfmoordgedachten), gescoord van 0 (item niet aanwezig of normaal) tot 6 (ernstig of continu aanwezig van de symptomen), opgeteld voor een totaal mogelijke score van 0 tot 60. Hogere scores duiden op een ernstigere aandoening. Negatieve verandering in score duidt op verbetering. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode en de laatste post-baselinewaarneming tijdens de fase werd overgedragen als het "eindpunt".
Dag 8, 15, 22 en eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 4 weken van IND-fase)
Percentage deelnemers met remissie zoals beoordeeld door PHQ-9 Total Score tijdens IND-fase
Tijdsspanne: Dag 15 en eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 4 weken IND-fase)
Remissie wordt gedefinieerd als PHQ-9 totaalscore <= 4. PHQ-9 is een zelfrapportageschaal met 9 items die depressieve symptomen beoordeelt. Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal (0 = helemaal niet, 1 = meerdere dagen, 2 = meer dan de helft van de dagen en 3 = bijna elke dag), met een totaalscorebereik van 0-27. De scores worden opgeteld tot een totaalscore variërend van 0-27. Een hogere score duidt op een grotere ernst van de depressie. ernst van PHQ-9 als volgt gecategoriseerd: geen-minimaal (0-4), mild (5-9), matig (10-14), matig ernstig (15-19), ernstig (20-27). De bedenktijd is 2 weken. Negatieve verandering in score duidt op verbetering. Ontbrekende gegevens werden geïmputeerd met behulp van de LOCF-methode en de laatste post-baselinewaarneming tijdens de fase werd overgedragen als het "eindpunt".
Dag 15 en eindpunt (laatste post-baseline beoordelingswaarde gedurende 4 weken IND-fase)
Percentage deelnemers met een verhoogde score vanaf predosis op enig moment op de door de arts toegediende schaal voor dissociatieve toestanden (CADSS) Totale score tijdens IND-fase
Tijdsspanne: Voordosering, tot 1,5 uur na dosering (tot einde IND-fase [week 4])
De CADSS werd gebruikt om dissociatieve symptomen in de huidige toestand te meten en om tijdens de behandeling optredende dissociatieve symptomen te beoordelen. Het bestaat uit 23 subjectieve items verdeeld in 3 componenten: depersonalisatie (met een scorebereik van 0 tot 28), derealisatie (met een scorebereik van 0 tot 52) ​​en amnesie (met een scorebereik van 0 tot 8). De antwoorden van de deelnemers worden gecodeerd op een 5-puntsschaal (0 = "helemaal niet", 1 = "mild", 2 = "matig", 3 = 'ernstig' en 4 = "extreem"). De totale score is de som van de 23 items en loopt van 0 tot 92, waarbij 0 (beste) en 92 (slechtste). Een hogere score duidt op een ernstiger aandoening.
Voordosering, tot 1,5 uur na dosering (tot einde IND-fase [week 4])
Percentage deelnemers met een verhoogde score van predosis op enig moment in CADSS-totaalscore tijdens OP/MA-fase
Tijdsspanne: Voordosering, tot 1,5 uur na dosering (tot het einde van de OP/MA-fase [week 52])
De CADSS werd gebruikt om dissociatieve symptomen in de huidige toestand te meten en om tijdens de behandeling optredende dissociatieve symptomen te beoordelen. Het bestaat uit 23 subjectieve items verdeeld in 3 componenten: depersonalisatie (met een scorebereik van 0 tot 28), derealisatie (met een scorebereik van 0 tot 52) ​​en amnesie (met een scorebereik van 0 tot 8). De antwoorden van de deelnemers worden gecodeerd op een 5-puntsschaal (0 = "helemaal niet", 1 = "mild", 2 = "matig", 3 = 'ernstig' en 4 = "extreem"). De totale score is de som van de 23 items en loopt van 0 tot 92, waarbij 0 (beste) en 92 (slechtste). Een hogere score duidt op een ernstigere aandoening.
Voordosering, tot 1,5 uur na dosering (tot het einde van de OP/MA-fase [week 52])
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende acute hypertensie (systolisch en diastolisch) tijdens de IND- en OP/MA-fasen
Tijdsspanne: Tot einde OP/MA-fase (week 52)
Het percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende acute hypertensie (systolische bloeddruk >=180 millimeter kwik [mm Hg] of diastolische bloeddruk >= 110 mm Hg) tijdens de IND- en OP/MA-fasen werd geëvalueerd.
Tot einde OP/MA-fase (week 52)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

14 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR107148
  • ESKETINTRD3004 (Andere identificatie: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004587-38 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente depressie

Klinische onderzoeken op Duloxetine (oraal antidepressivum)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren