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Uno studio a lungo termine, sulla sicurezza e sull'efficacia dell'esketamina intranasale nella depressione resistente al trattamento (SUSTAIN-2)

27 aprile 2020 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio in aperto, a lungo termine, sulla sicurezza e l'efficacia dell'esketamina intranasale nella depressione resistente al trattamento

Lo scopo di questo studio multicentrico in aperto è valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'esketamina intranasale più un antidepressivo orale nei partecipanti con depressione resistente al trattamento (TRD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto (i ricercatori e i partecipanti conoscono il trattamento che il partecipante sta ricevendo), multicentrico (più di 1 sito di studio), studio di sicurezza ed efficacia a lungo termine dell'esketamina intranasale più un antidepressivo orale nei partecipanti con depressione resistente al trattamento (TRD). I partecipanti entreranno nello studio direttamente (partecipanti con ingresso diretto) o dopo aver completato la fase di induzione in doppio cieco di ESKETINTRD3005 (partecipanti con ingresso trasferito). Lo studio si compone di 4 fasi: fase di screening (4 settimane), fase di induzione in aperto (4 settimane), fase di ottimizzazione/mantenimento in aperto (48 settimane) e fase di follow-up (4 settimane). I non-responder trasferiti in ESKETINTRD3005 possono entrare nello studio nella fase di induzione in aperto e i responder in ESKETINTRD3005 possono entrare nella fase di ottimizzazione/mantenimento. Nella fase di induzione in aperto, i partecipanti si autosomministrano esketamina intranasale a dosaggio flessibile (i partecipanti di età inferiore a (<) 65 anni si autosomministrano una dose di 56 mg o 84 mg, i partecipanti di età superiore o uguale a (> =) 65 anni si autosomministrano una dose di 28 mg, 56 mg o 84 mg) due volte alla settimana per 4 settimane. La dose iniziale per tutti i partecipanti >= 65 anni sarà di 28 mg. Inoltre, ogni partecipante ad ingresso diretto verrà assegnato a ricevere 1 dei 4 farmaci antidepressivi orali selezionati (escitalopram o sertralina o duloxetina o venlafaxina a rilascio prolungato [XR]), iniziato il giorno 1 della fase di induzione in aperto e proseguito durante il durata dello studio. I partecipanti all'ingresso trasferito continueranno il loro stesso antidepressivo da ESKETINTRD3005 per tutta la durata di questo studio. I partecipanti che sono responder alla fine della fase di induzione in aperto e i partecipanti responder trasferiti (dallo studio ESKETINTRD3005) entreranno nella fase di ottimizzazione/mantenimento in cui le sessioni di trattamento con esketamina intranasale saranno ridotte rispetto a quelle della fase di induzione (due volte alla settimana) a settimanalmente per le prime 4 settimane di questa fase, e poi individualizzato a una volta alla settimana o a settimane alterne in base alla gravità dei sintomi depressivi. La sicurezza dei partecipanti e i sintomi depressivi saranno valutati e monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

802

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Banfield, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Caulfield, Australia
      • Frankston, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Vienna, Austria
  • Belgio
      • Brugge, Belgio
      • Hasselt, Belgio
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
      • Fortaleza, Brasile
      • Recife, Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile
      • Santo André, Brasile
      • São José do Rio Preto, Brasile
      • São Paulo, Brasile
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Corea, Repubblica di
      • Ansan-si, Corea, Repubblica di
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
  • Francia
      • Paris, Francia
      • Poitiers, Francia
      • TOURS cedex 9, Francia
      • Toulon, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bochum, Germania
      • Oranienburg-Sachsenhausen, Germania
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Silute, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Messico
      • Acapulco, Messico
      • Durango, Messico
      • Mexico, Messico
      • Mexico City, Messico
      • Monterrey, Messico
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
      • Chesterfield, Regno Unito
      • Derby, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Middlesbrough, Regno Unito
      • Northampton, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Preston, Regno Unito
  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
      • Bilbao, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Ourense, Spagna
      • Oviedo, Spagna
      • Sant Boi de Llobregat, Spagna
      • Torrevieja, Spagna
      • Valencia, Spagna
      • Zamora, Spagna
  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti
      • New York, New York, Stati Uniti
      • Staten Island, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti
    • Washington
      • Richland, Washington, Stati Uniti
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
      • Garsfontein, Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa
  • Svezia
      • Goteborg, Svezia
      • Halmstad, Svezia
      • Lund, Svezia
      • Skovde, Svezia
      • Solna, Svezia
      • Stockholm, Svezia
      • Umea, Svezia
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino
      • Bursa, Tacchino
      • Gaziantep, Tacchino
      • Istanbul, Tacchino
      • Kocaeli, Tacchino
      • Manisa, Tacchino
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

UN). Per i partecipanti con ingresso diretto

  • Al momento della firma del modulo di consenso informato (ICF), il partecipante deve essere un uomo o una donna ≥18 (o più vecchio se l'età minima legale del consenso nel paese in cui si svolge lo studio è maggiore di [>]18)
  • All'inizio della fase di screening, il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore a episodio singolo (MDD) (se MDD a episodio singolo, la durata deve essere maggiore o pari a [>=] 2 anni) o MDD ricorrente, senza caratteristiche psicotiche, basato su valutazione clinica e confermato dalla Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Allo screening, il partecipante deve avere un punteggio totale MADRS >=22
  • All'inizio della fase di screening, i partecipanti devono aver avuto una mancata risposta a >=2 trattamenti antidepressivi orali nell'attuale episodio di depressione, come valutato utilizzando il MGHATRQ e confermato da documenti documentati (ad esempio cartelle cliniche/farmacistiche/prescrizioni o una lettera di curare un medico, ecc.) B). Per Partecipanti Trasferiti
  • Tutti i partecipanti che hanno completato la fase di induzione in doppio cieco dello studio ESKETINTRD3005, indipendentemente dal loro stato di risposta, saranno idonei a partecipare a questo studio, se soddisfano i criteri di ammissibilità specifici dello studio

Criteri di esclusione:

UN). Per i partecipanti con ingresso diretto

  • I sintomi depressivi del partecipante non hanno risposto in precedenza a: Esketamina o ketamina nell'attuale episodio depressivo maggiore secondo il giudizio clinico o Tutte le 4 opzioni terapeutiche antidepressive orali disponibili nel rispettivo paese per la fase di induzione in aperto (ovvero duloxetina, escitalopram, sertralina e venlafaxina XR) nell'attuale episodio depressivo maggiore (basato sul Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ])
  • Il partecipante ha una diagnosi DSM-5 attuale o precedente di un disturbo psicotico o MDD con caratteristiche psicotiche, disturbi bipolari o correlati (confermati dal MINI), disturbo ossessivo compulsivo (solo attuale), disabilità intellettiva (codici diagnostici DSM-5 317, 318.0 , 318.1, 318.2, 315.8 e 319), disturbo dello spettro autistico, disturbo borderline di personalità, disturbo antisociale di personalità, disturbo istrionico di personalità o disturbo narcisistico di personalità
  • Il partecipante ha un'idea/intenzione omicida, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore, o ha un'ideazione suicidaria con qualche intenzione di agire entro 6 mesi prima dell'inizio della fase di screening, secondo il giudizio clinico dello sperimentatore o in base alla Columbia Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS)
  • - Partecipanti con storia di disturbo da uso di sostanze o alcol moderato o grave secondo i criteri del DSM-5
  • Partecipanti che hanno un Mini Mental State Examination (MMSE) <25; Ha un disturbo neurodegenerativo (ad esempio, morbo di Alzheimer, demenza vascolare, morbo di Parkinson) o evidenza di lieve deterioramento cognitivo (MCI) B). Partecipanti con ingresso trasferito
  • Il partecipante ha assunto terapie proibite che non consentirebbero il dosaggio il giorno 1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esketamina intranasale più antidepressivo orale
Fase di induzione in aperto: i partecipanti si autosomministrano esketamina per via intranasale due volte a settimana per 4 settimane come regime di dosaggio flessibile (56 mg o 84 mg). I partecipanti maggiori o uguali a (>=) 65 inizieranno con una dose di 28 mg il giorno 1. I partecipanti ad ingresso diretto inizieranno un nuovo antidepressivo orale in aperto (duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina a rilascio prolungato [XR ]) il Giorno 1; i partecipanti all'ingresso trasferito continueranno lo stesso antidepressivo orale da ESKETINTRD3005. Fase di ottimizzazione/mantenimento: i partecipanti si autosomministrano esketamina (56 mg o 84 mg per quelli <65 anni; 28 mg, 56 mg o 84 mg per quelli >= 65 anni) per via intranasale una volta alla settimana per 4 settimane; i soggetti responder all'ingresso trasferiti da ESKETINTRD3005 inizieranno con una dose di 28 mg nella prima settimana. Tutti i partecipanti continueranno il loro stesso antidepressivo orale durante questa fase.
Droga: Duloxetina (antidepressivo orale)
La duloxetina potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione del Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) e delle relative informazioni precedenti sui farmaci antidepressivi. La dose terapeutica minima è di 60 milligrammi al giorno (mg/giorno).
Droga: Esketamina (spray intranasale)
Fase di induzione in aperto: i partecipanti si autosomministrano esketamina per via intranasale due volte a settimana per 4 settimane come regime di dose flessibile (56 mg o 84 mg per quelli <65 anni; 28 mg, 56 mg o 84 mg per quelli >= 65 anni ). I partecipanti >= 65 anni inizieranno con una dose di 28 mg il giorno 1. Fase di ottimizzazione/mantenimento: i partecipanti auto-amministreranno esketamina per via intranasale (56 mg o 84 mg per quelli <65 anni; 28 mg, 56 mg o 84 mg per quelli >= 65 anni) una volta alla settimana poi individualizzato a una volta alla settimana o una volta ogni due settimane in base alla gravità dei sintomi depressivi. I partecipanti con risposta all'ingresso trasferito da ESKETINTRD3005 >= 65 anni inizieranno con una dose di 28 mg nella settimana 5.
Droga: Escitalopram (antidepressivo orale)
Escitalopram potrebbe essere selezionato come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle informazioni sui farmaci antidepressivi precedenti pertinenti. La dose terapeutica minima è di 10 mg/giorno. I partecipanti >= 65 anni di età saranno titolati fino a 20 mg/giorno, ma possono abbassare la dose a 10 mg/giorno per tollerabilità.
Droga: Sertralina (antidepressivo orale)
La sertralina potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle informazioni sui farmaci antidepressivi precedenti pertinenti. La sertralina sarà titolata fino a una dose di 150 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 50 mg/die.
Droga: Venlafaxina a rilascio prolungato (XR) (antidepressivo orale)
La venlafaxina a rilascio prolungato potrebbe essere selezionata come farmaco antidepressivo orale dallo sperimentatore sulla base della revisione di MGH-ATRQ e delle relative informazioni precedenti sul farmaco antidepressivo. La venlafaxina a rilascio prolungato sarà titolata per i partecipanti <65 anni di età fino a una dose di 225 mg/giorno, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 150 mg/giorno. Per i partecipanti >= 65, può essere titolato fino a una dose di 150 mg/die, ma se non tollerata la dose può essere ridotta alla dose terapeutica minima di 75 mg/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase di follow-up (settimana 56)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole in uno studio clinico ai partecipanti che hanno somministrato un prodotto medicinale (sperimentale o non sperimentale) e non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Un TEAE definito come un evento di nuova insorgenza o aumentato di gravità dopo l'inizio del trattamento.
Fino alla fine della fase di follow-up (settimana 56)
Percentuale di partecipanti con cistite, infezioni del tratto urinario, sintomi del tratto renale e urinario, disturbi renali e urinari
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase di follow-up (settimana 56)
È stata valutata la percentuale di partecipanti con cistite, infezioni del tratto urinario, sintomi del tratto renale e urinario, disturbi renali e urinari. Cistite e infezioni del tratto urinario sono termini MedDRA selezionati preferiti, "sintomi del tratto renale e urinario" si riferisce a qualsiasi termine preferito (PT) nel gruppo di PT selezionati; e "disturbi renali e urinari" si riferisce a una classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC).
Fino alla fine della fase di follow-up (settimana 56)
Variazione rispetto al basale nella batteria del test cognitivo: punteggio del test di rilevamento (DET).
Lasso di tempo: Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase di ottimizzazione/mantenimento [OP/MA])
Questa batteria è una serie di test cognitivi computerizzati (rilevamento, identificazione, apprendimento di una carta, apprendimento di un labirinto posteriore e groton) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e la memoria e la funzione/sequenza esecutiva. Il DET è una misura della funzione psicomotoria e utilizza un tempo di reazione semplice ben validato. In questa misura di esito, è stata riportata la velocità delle prestazioni dei partecipanti (calcolata come media dei tempi di reazione trasformati in base logaritmica 10) per le risposte corrette. Il punteggio totale varia da 2 a 3,3 log 10 millisecondi (msec). Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori. Una variazione maggiore rispetto al basale indica prestazioni migliori.
Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase di ottimizzazione/mantenimento [OP/MA])
Variazione rispetto al basale nella batteria del test cognitivo: punteggio del test di identificazione (IDN).
Lasso di tempo: Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
Questa batteria è una serie di test cognitivi computerizzati (rilevamento, identificazione, apprendimento di una carta, apprendimento di un labirinto posteriore e groton) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e la memoria e la funzione/sequenza esecutiva. Il test IDN è una misura dell'attenzione visiva (tempo di reazione di scelta) e ha un punteggio per la velocità di risposta (media dei tempi di reazione trasformati log10 per le risposte corrette). Il punteggio totale varia da 2 a 3,3 log 10 msec. Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori. Una variazione maggiore rispetto al basale indica prestazioni migliori.
Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
Variazione rispetto al basale nella batteria del test cognitivo: punteggio del test di apprendimento di una scheda (OCL).
Lasso di tempo: Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
Questa batteria è una serie di test cognitivi computerizzati (rilevamento, identificazione, apprendimento di una carta, apprendimento di un labirinto posteriore e groton) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e la memoria e la funzione/sequenza esecutiva. Il test OCL è una misura della memoria episodica visiva e del test di richiamo visivo valutato utilizzando la trasformazione dell'arcoseno della percentuale di risposte corrette (CR). L'intervallo per OCL va dallo 0 al 100 percento (%) di precisione; presentato come una trasformazione arcsin, l'intervallo va da 0 a 1,57. Un punteggio più alto indica prestazioni migliori. Una variazione maggiore rispetto al basale indica prestazioni migliori.
Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
Variazione rispetto al basale nella batteria del test cognitivo: punteggio ONB (One Back Test).
Lasso di tempo: Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
L'ONB è una misura della memoria di lavoro e ha un punteggio per la velocità della risposta corretta (media dei tempi di reazione trasformati in log10 per le risposte corrette). Il punteggio totale varia da 2 a 3,54 log10 msec. Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori. Una variazione maggiore rispetto al basale indica prestazioni migliori.
Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
Variazione rispetto al basale nella batteria del test cognitivo: punteggio del test di apprendimento Groton Maze (GMLT).
Lasso di tempo: Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
Questa batteria è una serie di test cognitivi computerizzati (rilevamento, identificazione, apprendimento di una carta, apprendimento di un labirinto posteriore e groton) progettati per misurare il tempo di reazione, l'apprendimento visivo e la memoria e la funzione/sequenza esecutiva. GMLT misura la funzione esecutiva; test di labirinto/sequenza, valutato per il numero totale di errori. Il punteggio totale varia da 0 a 999 numero di errori. Un punteggio inferiore indica prestazioni migliori. Una variazione maggiore rispetto al basale indica prestazioni migliori.
Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
Variazione rispetto al basale nel punteggio Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): richiamo totale
Lasso di tempo: Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) misura le prestazioni nella memoria verbale, nell'apprendimento e nel richiamo a lungo termine in cui un elenco di parole viene letto fino a tre volte. Circa 20-25 minuti dopo, vengono completate una prova di richiamo ritardato e una prova di riconoscimento. Il richiamo ritardato richiede il richiamo gratuito di tutte le parole ricordate. La prova di riconoscimento è composta da 24 parole, comprese le 12 parole bersaglio e 12 falsi positivi. Quando si valuta l'HVLT, le tre prove di apprendimento vengono combinate per calcolare un punteggio di richiamo totale (0-36); la prova di richiamo ritardato crea il punteggio di richiamo ritardato (0 -12); il punteggio di ritenzione (%) (0-100%) è calcolato dividendo la prova di richiamo ritardato per la prova di apprendimento più alta 2 o 3; e l'indice di discriminazione del riconoscimento è composto sottraendo il numero totale di falsi positivi dal numero totale di veri positivi. Un punteggio più alto = cognizione più alta.
Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
Variazione rispetto al basale nel punteggio Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): richiamo ritardato
Lasso di tempo: Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
HVLT misura le prestazioni nella memoria verbale, nell'apprendimento e nel richiamo a lungo termine in cui un elenco di parole viene letto fino a tre volte. Circa 20-25 minuti dopo, vengono completate una prova di richiamo ritardato e una prova di riconoscimento. Il richiamo ritardato richiede il richiamo gratuito di tutte le parole ricordate. La prova di riconoscimento è composta da 24 parole, comprese le 12 parole bersaglio e 12 falsi positivi. Quando si valuta l'HVLT, le tre prove di apprendimento vengono combinate per calcolare un punteggio di richiamo totale (0-36); la prova di richiamo ritardato crea il punteggio di richiamo ritardato (0 -12); il punteggio di ritenzione (%) (0-100%) è calcolato dividendo la prova di richiamo ritardato per la prova di apprendimento più alta 2 o 3; e l'indice di discriminazione del riconoscimento è composto sottraendo il numero totale di falsi positivi dal numero totale di veri positivi. Un punteggio più alto = cognizione più alta.
Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
Variazione rispetto al basale nel punteggio Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): numero di parole richiamate
Lasso di tempo: Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
HVLT misura le prestazioni nella memoria verbale, nell'apprendimento e nel richiamo a lungo termine in cui un elenco di parole viene letto fino a tre volte. Circa 20-25 minuti dopo, vengono completate una prova di richiamo ritardato e una prova di riconoscimento. Il richiamo ritardato richiede il richiamo gratuito di tutte le parole ricordate. La prova di riconoscimento è composta da 24 parole, comprese le 12 parole bersaglio e 12 falsi positivi. Quando si valuta l'HVLT, le tre prove di apprendimento vengono combinate per calcolare un punteggio di richiamo totale (0-36); la prova di richiamo ritardato crea il punteggio di richiamo ritardato (0 -12); il punteggio di ritenzione (%) (0-100%) è calcolato dividendo la prova di richiamo ritardato per la prova di apprendimento più alta 2 o 3; e l'indice di discriminazione del riconoscimento è composto sottraendo il numero totale di falsi positivi dal numero totale di veri positivi. Un punteggio più alto = cognizione più alta.
Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
Variazione rispetto al basale nel punteggio Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R): indice di discriminazione del riconoscimento
Lasso di tempo: Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
HVLT misura le prestazioni nella memoria verbale, nell'apprendimento e nel richiamo a lungo termine in cui un elenco di parole viene letto fino a tre volte. Circa 20-25 minuti dopo, vengono completate una prova di richiamo ritardato e una prova di riconoscimento. Il richiamo ritardato richiede il richiamo gratuito di tutte le parole ricordate. La prova di riconoscimento è composta da 24 parole, comprese le 12 parole bersaglio e 12 falsi positivi. Quando si valuta l'HVLT, le tre prove di apprendimento vengono combinate per calcolare un punteggio di richiamo totale (0-36); la prova di richiamo ritardato crea il punteggio di richiamo ritardato (0 -12); il punteggio di ritenzione (%) (0-100%) è calcolato dividendo la prova di richiamo ritardato per la prova di apprendimento più alta 2 o 3; e l'indice di discriminazione del riconoscimento è composto sottraendo il numero totale di falsi positivi dal numero totale di veri positivi. Un punteggio più alto = cognizione più alta.
Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio totale della Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) durante la fase di induzione (IND)
Lasso di tempo: Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 4 settimane della fase IND)
MADRS misura la gravità della depressione, rileva i cambiamenti dovuti al trattamento dell'AD. Consiste in 10 item (valuta la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la stanchezza, il livello di interesse, i pensieri pessimistici, i pensieri suicidari), con punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF), l'ultima osservazione post-basale durante la fase è stata portata avanti come "Endpoint".
Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 4 settimane della fase IND)
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio totale MADRS durante la fase di ottimizzazione/manutenzione (OP/MA)
Lasso di tempo: Dal basale (OP/MA) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
MADRS misura la gravità della depressione, rileva i cambiamenti dovuti al trattamento dell'AD. Valuta 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno, appetito, concentrazione, stanchezza, livello di interesse, pensieri pessimistici, pensieri suicidari, ognuno dei quali è valutato da 0 (item non presente o normale) a 6 ( presenza grave o continua dei sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF e l'ultima osservazione post-basale durante la fase è stata portata avanti come "Endpoint".
Dal basale (OP/MA) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
Variazione dal basale all'endpoint nel questionario sulla salute del paziente - 9 (PHQ-9) Punteggio totale durante la fase IND
Lasso di tempo: Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 4 settimane della fase IND)
PHQ-9 è una scala di autovalutazione a 9 voci che valuta i sintomi depressivi. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi ogni giorno), con un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione. Gravità del PHQ-9 classificata come segue: nessuna minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19), grave (20-27). Il periodo di richiamo è di 2 settimane. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF e l'ultima osservazione post-basale durante la fase è stata portata avanti come "Endpoint".
Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 4 settimane della fase IND)
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio totale PHQ-9 durante la fase OP/MA
Lasso di tempo: Dal basale (OP/MA) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
PHQ-9 è una scala di autovalutazione a 9 voci che valuta i sintomi depressivi. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi ogni giorno), con un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione. gravità del PHQ-9 classificato come segue: nessuno-minimo (0-4), lieve (5-9), moderato (10-14), moderatamente grave (15-19), grave (20-27). Il periodo di richiamo è di 2 settimane. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF e l'ultima osservazione post-basale durante la fase è stata portata avanti come "Endpoint".
Dal basale (OP/MA) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio della scala CGI-S (Clinical Global Impression of Severity) durante la fase IND
Lasso di tempo: Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 4 settimane della fase IND)
CGI-S misura la gravità della malattia del partecipante che include la conoscenza della storia del partecipante, le circostanze psicosociali, i sintomi, il comportamento, l'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionamento del partecipante. CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala compresa tra 0 e 7, dove 0=non valutato; 1=normale (per niente malato); 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF e l'ultima osservazione post-basale durante la fase è stata riportata come "Endpoint".
Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 4 settimane della fase IND)
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio della scala CGI-S durante la fase OP/MA
Lasso di tempo: Dal basale (OP/MA) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
Il CGI-S misura la gravità della malattia del partecipante che include la conoscenza della storia del partecipante, le circostanze psicosociali, i sintomi, il comportamento e l'impatto dei sintomi sulla capacità di funzionare del partecipante. Il CGI-S valuta la gravità della psicopatologia su una scala da 0 a 7, dove 0=non valutato; 1=normale (per niente malato); 2=malati mentali borderline; 3=lievemente malato; 4=moderatamente malato; 5=marcatamente malato; 6=gravemente malato; 7=tra i pazienti più gravemente malati. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF e l'ultima osservazione post-basale durante la fase è stata portata avanti come "Endpoint".
Dal basale (OP/MA) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
Variazione dal basale all'endpoint nel punteggio totale del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) durante la fase IND
Lasso di tempo: Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 4 settimane della fase IND)
GAD-7 è una valutazione auto-riportata di 7 item breve e convalidata dell'ansia generale. I partecipanti hanno risposto a ciascun elemento utilizzando una scala a 4 punti con categorie di risposta: 0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni. Le risposte agli elementi vengono sommate per produrre intervalli di punteggio totale da 0 a 21, punteggi più alti indicano più ansia. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. La gravità del GAD-7 è classificata come: Nessuna (0-4), Lieve (5-9), Moderata (10-14), Grave (15-21). I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF, l'ultima osservazione post-basale durante la fase è stata riportata come "Endpoint".
Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 4 settimane della fase IND)
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio totale GAD-7 durante la fase OP/MA
Lasso di tempo: Dal basale (OP/MA) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
GAD-7 è una valutazione auto-riportata di 7 item breve e convalidata dell'ansia generale. I partecipanti rispondono a ciascun item utilizzando una scala a 4 punti con categorie di risposta: 0=per niente, 1=diversi giorni, 2=più della metà dei giorni e 3=quasi tutti i giorni. Le risposte agli item vengono sommate per produrre un punteggio totale compreso tra 0 e 21, punteggi più alti indicano più ansia. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. La gravità del GAD-7 è classificata come segue: nessuna (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), grave (15-21). I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF e l'ultima osservazione post-basale durante la fase è stata portata avanti come "Endpoint".
Dal basale (OP/MA) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
Cambiamento dal basale all'endpoint nella qualità della vita europea (EuroQol) 5 dimensioni, 5 livelli (EQ 5D-5L) durante la fase IND: punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 4 settimane della fase IND)
EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e dalla scala analogica visiva EQ (EQ VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno ha 5 livelli di problemi percepiti (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi). Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Le risposte sono state utilizzate per generare un indice dello stato di salute (HSI). L'HSI varia da -0,148 a 0,949 ed è ancorato a 0 (valore dello stato di salute uguale a morto) e 1 (salute completa). L'autovalutazione EQ VAS registra la valutazione dell'intervistato del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare). Il punteggio somma varia da 0 a 100 dove, punteggio somma = (somma dei punteggi delle 5 dimensioni meno 5) *5. Un punteggio più alto indica il peggior stato di salute.
Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 4 settimane della fase IND)
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio EQ-5D-5L durante la fase IND: EQ-VAS
Lasso di tempo: Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 4 settimane della fase IND)
EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e da EQ VAS. L'autovalutazione EQ VAS registra la valutazione dell'intervistato del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare).
Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 4 settimane della fase IND)
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio della scala EQ-5D-5L durante la fase IND: indice dello stato di salute
Lasso di tempo: Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 4 settimane della fase IND)
EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e da EQ VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno ha 5 livelli di problemi percepiti (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi). Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Le risposte sono state utilizzate per generare un HSI. L'HSI varia da -0,148 a 0,949 ed è ancorato a 0 (valore dello stato di salute uguale a morto) e 1 (salute completa).
Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 4 settimane della fase IND)
Cambiamento dal basale all'endpoint nella qualità della vita europea (EuroQol) 5 dimensioni, 5 livelli (EQ 5D-5L) durante la fase OP/MA: Punteggio totale
Lasso di tempo: Dal basale (OP/MA) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e da EQ VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno ha 5 livelli di problemi percepiti (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi). Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Le risposte sono state utilizzate per generare un indice dello stato di salute (HSI). L'HSI varia da -0,148 a 0,949 ed è ancorato a 0 (valore dello stato di salute uguale a morto) e 1 (salute completa). L'autovalutazione EQ VAS registra la valutazione dell'intervistato del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare). Il punteggio somma varia da 0 a 100 dove, punteggio somma = (somma dei punteggi delle 5 dimensioni meno 5) *5. Un punteggio più alto indica il peggior stato di salute.
Dal basale (OP/MA) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio EQ-5D-5L durante la fase OP/MA: EQ-VAS
Lasso di tempo: Dal basale (OP/MA) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e da EQ VAS. L'autovalutazione EQ VAS registra la valutazione dell'intervistato del proprio stato di salute generale al momento del completamento, su una scala da 0 (la peggiore salute che si possa immaginare) a 100 (la migliore salute che si possa immaginare).
Dal basale (OP/MA) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
Modifica dal basale all'endpoint nel punteggio della scala EQ-5D-5L durante la fase OP/MA: indice dello stato di salute
Lasso di tempo: Dal basale (OP/MA) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
EQ-5D-5L è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D-5L e da EQ VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D-5L comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ciascuno ha 5 livelli di problemi percepiti (1-nessun problema, 2-problemi lievi, 3-problemi moderati, 4-problemi gravi, 5-problemi estremi). Il partecipante seleziona la risposta per ciascuna delle 5 dimensioni considerando la risposta che meglio corrisponde alla sua salute "oggi". Le risposte sono state utilizzate per generare un HSI. L'HSI varia da -0,148 a 0,949 ed è ancorato a 0 (valore dello stato di salute uguale a morto) e 1 (salute completa).
Dal basale (OP/MA) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della Sheehan Disability Scale (SDS) durante la fase IND
Lasso di tempo: Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 4 settimane della fase IND)
SDS era un questionario a 5 elementi utilizzato per la valutazione della compromissione funzionale e della disabilità associata. I primi tre elementi valutano l'interruzione di (1) lavoro/scuola, (2) vita sociale, (3) vita familiare/responsabilità domestiche utilizzando una scala di valutazione da 0 a 10. Il punteggio per i primi tre elementi viene sommato per creare un punteggio totale da 0 a 30, un punteggio più alto indica una maggiore compromissione e una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF e l'ultima osservazione post-basale durante la fase è stata portata avanti come "Endpoint".
Dal basale (IND) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 4 settimane della fase IND)
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di disabilità di Sheehan durante la fase OP/MA
Lasso di tempo: Dal basale (OP/MA) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
La SDS era una misura dell'esito riportata dai partecipanti ed era un questionario a 5 elementi utilizzato per la valutazione della compromissione funzionale e della disabilità associata. I primi tre elementi valutano l'interruzione di (1) lavoro/scuola, (2) vita sociale e (3) vita familiare/responsabilità domestiche utilizzando una scala di valutazione da 0 a 10. Il punteggio per i primi tre elementi viene sommato per creare un punteggio totale da 0 a 30 dove un punteggio più alto indica una maggiore compromissione e una variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF e l'ultima osservazione post-basale durante la fase è stata portata avanti come "Endpoint".
Dal basale (OP/MA) fino all'endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 52 settimane della fase OP/MA)
Percentuale di partecipanti con risposta valutata dal punteggio totale MADRS durante la fase IND
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 22 ed Endpoint (ultima valutazione post-basale durante le 4 settimane della fase IND)
La risposta è definita come maggiore o uguale a (>=) riduzione del 50% rispetto al basale nel punteggio totale MADRS. MADRS misura la gravità della depressione, rileva i cambiamenti dovuti al trattamento dell'AD. Consiste in 10 item (valuta la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la stanchezza, il livello di interesse, i pensieri pessimistici, i pensieri suicidari), con punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF e l'ultima osservazione post-basale durante la fase è stata portata avanti come "Endpoint".
Giorni 8, 15, 22 ed Endpoint (ultima valutazione post-basale durante le 4 settimane della fase IND)
Percentuale di partecipanti con risposta valutata dal punteggio totale PHQ-9 durante la fase IND
Lasso di tempo: Giorno 15 ed endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante la fase IND di 4 settimane)
La risposta è definita come >= riduzione del 50% rispetto al basale (fase IND) nel punteggio totale PHQ-9. PHQ-9 è una scala di autovalutazione a 9 voci che valuta i sintomi depressivi. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi ogni giorno), con un punteggio totale compreso tra 0 e 27. I punteggi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione. Gravità del PHQ-9 classificata come segue: nessuna minima (0-4), lieve (5-9), moderata (10-14), moderatamente grave (15-19), grave (20-27). Il periodo di richiamo è di 2 settimane. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF e l'ultima osservazione post-basale durante la fase è stata portata avanti come "Endpoint".
Giorno 15 ed endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante la fase IND di 4 settimane)
Percentuale di partecipanti con remissione valutata dal punteggio totale MADRS durante la fase IND
Lasso di tempo: Giorni 8, 15, 22 ed Endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 4 settimane della fase IND)
La remissione è definita come punteggio totale MADRS inferiore o uguale a (<=) 12. MADRS misura la gravità della depressione, rileva i cambiamenti dovuti al trattamento dell'AD. Consiste in 10 item (valuta la tristezza apparente, la tristezza riferita, la tensione interiore, il sonno, l'appetito, la concentrazione, la stanchezza, il livello di interesse, i pensieri pessimistici, i pensieri suicidari), con punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), sommati per un punteggio totale possibile da 0 a 60. Punteggi più alti indicano una condizione più grave. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF e l'ultima osservazione post-basale durante la fase è stata portata avanti come "Endpoint".
Giorni 8, 15, 22 ed Endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 4 settimane della fase IND)
Percentuale di partecipanti con remissione valutata dal punteggio totale PHQ-9 durante la fase IND
Lasso di tempo: Giorno 15 ed endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 4 settimane della fase IND)
La remissione è definita come punteggio totale PHQ-9 <= 4. PHQ-9 è una scala di autovalutazione a 9 voci che valuta i sintomi depressivi. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 4 punti (0 = per niente, 1 = diversi giorni, 2 = più della metà dei giorni e 3 = quasi ogni giorno), con un punteggio totale compreso tra 0 e 27. I punteggi vengono sommati per un punteggio totale compreso tra 0 e 27. Un punteggio più alto indica una maggiore gravità della depressione. gravità del PHQ-9 classificato come segue: nessuno-minimo (0-4), lieve (5-9), moderato (10-14), moderatamente grave (15-19), grave (20-27). Il periodo di richiamo è di 2 settimane. La variazione negativa del punteggio indica un miglioramento. I dati mancanti sono stati imputati utilizzando il metodo LOCF e l'ultima osservazione post-basale durante la fase è stata portata avanti come "Endpoint".
Giorno 15 ed endpoint (ultimo valore di valutazione post-basale durante le 4 settimane della fase IND)
Percentuale di partecipanti con un aumento del punteggio rispetto alla pre-dose in qualsiasi momento nel punteggio totale della scala degli stati dissociativi amministrati dal medico (CADSS) durante la fase IND
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 1,5 ore post-dose (fino alla fine della fase IND [Settimana 4])
Il CADSS utilizzato per misurare i sintomi dissociativi allo stato presente e per valutare i sintomi dissociativi emergenti dal trattamento. Comprende 23 item soggettivi suddivisi in 3 componenti: depersonalizzazione (con range di punteggio da 0 a 28), derealizzazione (con range di punteggio da 0 a 52) e amnesia (con range di punteggio da 0 a 8). Le risposte dei partecipanti sono codificate su una scala a 5 punti (0 = "Per niente", 1 = "lieve", 2 = "moderato", 3 = "grave" e 4 = "estremo"). Il punteggio totale è la somma dei 23 item e va da 0 a 92, dove 0 (migliore) e 92 (peggiore). Un punteggio più alto indica una condizione più grave.
Pre-dose, fino a 1,5 ore post-dose (fino alla fine della fase IND [Settimana 4])
Percentuale di partecipanti con un aumento del punteggio rispetto alla pre-dose in qualsiasi momento nel punteggio totale CADSS durante la fase OP/MA
Lasso di tempo: Pre-dose, fino a 1,5 ore post-dose (fino alla fine della fase OP/MA [Settimana 52])
Il CADSS utilizzato per misurare i sintomi dissociativi allo stato presente e per valutare i sintomi dissociativi emergenti dal trattamento. Comprende 23 item soggettivi suddivisi in 3 componenti: depersonalizzazione (con range di punteggio da 0 a 28), derealizzazione (con range di punteggio da 0 a 52) e amnesia (con range di punteggio da 0 a 8). Le risposte dei partecipanti sono codificate su una scala a 5 punti (0 = "Per niente", 1 = "lieve", 2 = "moderato", 3 = "grave" e 4 = "estremo"). Il punteggio totale è la somma dei 23 item e va da 0 a 92, dove 0 (migliore) e 92 (peggiore). Un punteggio più alto indica una condizione più grave.
Pre-dose, fino a 1,5 ore post-dose (fino alla fine della fase OP/MA [Settimana 52])
Percentuale di partecipanti con ipertensione acuta emergente dal trattamento (sistolica e diastolica) durante le fasi IND e OP/MA
Lasso di tempo: Fino alla fine della fase OP/MA (settimana 52)
È stata valutata la percentuale di partecipanti con ipertensione acuta insorta durante il trattamento (pressione arteriosa sistolica >=180 millimetri di mercurio [mm Hg] o pressione arteriosa diastolica >= 110 mm Hg) durante le fasi IND e OP/MA.
Fino alla fine della fase OP/MA (settimana 52)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

14 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR107148
  • ESKETINTRD3004 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004587-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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