Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En långsiktig, säkerhet och effektstudie av intranasal esketamin vid behandlingsresistent depression (SUSTAIN-2)

27 april 2020 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En öppen, långsiktig, säkerhets- och effektstudie av intranasal esketamin vid behandlingsresistent depression

Syftet med denna öppna multicenterstudie är att utvärdera den långsiktiga säkerheten och effekten av intranasalt esketamin plus ett oralt antidepressivt läkemedel hos deltagare med behandlingsresistent depression (TRD).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen märkning (forskarna och deltagarna känner till behandlingen som deltagaren får), multicenter (mer än 1 studieplats), långsiktig säkerhets- och effektstudie av intranasal esketamin plus ett oralt antidepressivt läkemedel hos deltagare med behandlingsresistent depression (TRD). Deltagarna kommer att gå in i studien antingen direkt (deltagare med direkt inträde) eller efter att ha slutfört den dubbelblinda induktionsfasen av ESKETINTRD3005 (deltagare med överförd ingång). Studien består av 4 faser: Screeningfas (4 veckor), Open-Label induktionsfas (4 veckor), Open-Label optimerings-/underhållsfas (48 veckor) och uppföljningsfas (4 veckor). Överförda icke-svarare i ESKETINTRD3005 kan gå in i studien i Open-Label induktionsfasen och svarspersoner i ESKETINTRD3005 kan gå in i optimerings-/underhållsfasen. I den öppna induktionsfasen kommer deltagarna att själv administrera flexibelt doserat intranasal esketamin (deltagare som är mindre än (<) 65 år gamla administrerar själv 56 mg eller 84 mg dos, deltagare som är större än eller lika med (> =) 65 år gammal administrerar själv 28 mg, 56 mg eller 84 mg dos) två gånger i veckan i 4 veckor. Startdosen för alla deltagare >= 65 år kommer att vara 28 mg. Dessutom kommer varje deltagare med direkt inträde att tilldelas 1 av 4 utvalda orala antidepressiva läkemedel (escitalopram eller sertralin eller duloxetin eller venlafaxin förlängd frisättning [XR]), som påbörjas på dag 1 av den öppna induktionsfasen och fortsätter genom studiens varaktighet. Deltagarna med överförd inträde kommer att fortsätta sitt antidepressiva läkemedel från ESKETINTRD3005 under hela denna studie. Deltagare som svarar i slutet av Open-Label induktionsfasen och deltagare med överförd ingång (från studien ESKETINTRD3005) kommer att gå in i optimerings-/underhållsfasen där intranasala behandlingssessioner med esketamin kommer att minskas från induktionsfasen (två gånger i veckan) till varje vecka under de första 4 veckorna av denna fas, och sedan individualiserad till antingen en gång i veckan eller en gång varannan vecka baserat på svårighetsgraden av depressiva symtom. Deltagarnas säkerhet och depressiva symtom kommer att bedömas och övervakas under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

802

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Banfield, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Caulfield, Australien
      • Frankston, Australien
      • Melbourne, Australien
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Hasselt, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
      • São José do Rio Preto, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • TOURS cedex 9, Frankrike
      • Toulon, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Förenta staterna
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna
      • New York, New York, Förenta staterna
      • Staten Island, New York, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
      • Wichita Falls, Texas, Förenta staterna
    • Washington
      • Richland, Washington, Förenta staterna
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
      • Bursa, Kalkon
      • Gaziantep, Kalkon
      • Istanbul, Kalkon
      • Kocaeli, Kalkon
      • Manisa, Kalkon
  • Korea, Republiken av
      • Ansan-si, Korea, Republiken av
      • Gwangju, Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Silute, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Polen
      • Gdansk, Polen
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Ourense, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien
      • Torrevieja, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Storbritannien
      • Bristol, Storbritannien
      • Chesterfield, Storbritannien
      • Derby, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Middlesbrough, Storbritannien
      • Northampton, Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
      • Preston, Storbritannien
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Halmstad, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Skovde, Sverige
      • Solna, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Umea, Sverige
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
      • Garsfontein, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Oranienburg-Sachsenhausen, Tyskland
  • Österrike
      • Innsbruck, Österrike
      • Vienna, Österrike

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

A). För deltagare med direktinträde

  • Vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF) måste deltagaren vara en man eller kvinna ≥18 (eller äldre om den lagliga åldern för samtycke i det land där studien äger rum är högre än [>]18)
  • I början av screeningsfasen måste deltagaren uppfylla diagnostiska kriterier för diagnostiska och statistiska handboken för psykiska störningar (DSM-5) för en episod av major depressive disorder (MDD) (om en episod MDD måste varaktigheten vara längre än eller lika med [>=] 2 år) eller återkommande MDD, utan psykotiska egenskaper, baserat på klinisk bedömning och bekräftad av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Vid screening måste deltagaren ha en MADRS totalpoäng på >=22
  • I början av screeningsfasen måste deltagarna ha inte svarat på >=2 orala antidepressiva behandlingar i den aktuella episoden av depression, som bedömts med hjälp av MGHATRQ och bekräftats av dokumenterade journaler (exempelvis medicinska/apotek/receptbelagda journaler eller ett brev från behandla en läkare, etc.) B). För deltagare med överfört inträde
  • Alla deltagare som slutförde den dubbelblinda induktionsfasen av ESKETINTRD3005-studien, oavsett deras svarsstatus, kommer att vara berättigade att delta i denna studie, om de uppfyller de studiespecifika behörighetskriterierna

Exklusions kriterier:

A). För deltagare med direktinträde

  • Deltagarens depressiva symtom har tidigare inte svarat på: Esketamin eller ketamin i den aktuella egentliga depressiva episoden enligt klinisk bedömning eller Alla de 4 orala antidepressiva behandlingsalternativ som finns tillgängliga i respektive land för den öppna induktionsfasen (det vill säga duloxetin, escitalopram, sertralin och venlafaxin XR) i den aktuella stora depressiva episoden (baserat på Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ])
  • Deltagaren har en aktuell eller tidigare DSM-5-diagnos av en psykotisk störning eller MDD med psykotiska egenskaper, bipolära eller relaterade störningar (bekräftat av MINI), tvångssyndrom (endast aktuellt), intellektuell funktionsnedsättning (DSM-5 diagnostiska koder 317, 318.0 , 318.1, 318.2, 315.8 och 319), autismspektrumstörning, borderline personlighetsstörning, antisocial personlighetsstörning, histrionisk personlighetsstörning eller narcissistisk personlighetsstörning
  • Deltagaren har mordtankar/-avsikter, enligt utredarens kliniska bedömning, eller har självmordstankar med en viss avsikt att agera inom 6 månader före starten av screeningfasen, enligt utredarens kliniska bedömning eller baserat på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C) -SSRS)
  • Deltagare med en historia av måttlig eller allvarlig substans- eller alkoholmissbruksstörning enligt DSM-5-kriterier
  • Deltagare som har en Mini Mental State Examination (MMSE) <25; Har neurodegenerativ störning (exempelvis Alzheimers sjukdom, vaskulär demens, Parkinsons sjukdom) eller tecken på mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) B). Transfered-Entry-deltagare
  • Deltagaren har tagit några förbjudna terapier som inte tillåter dosering på dag 1

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intranasal esketamin plus oralt antidepressivt medel
Open-label induktionsfas: Deltagarna kommer att administrera esketamin själv intranasalt två gånger per vecka i 4 veckor som en flexibel dosregim (56 mg eller 84 mg). Deltagare som är större än eller lika med (>=) 65 kommer att börja med en dos på 28 mg på dag 1. Deltagarna med direktinträde kommer att initiera ett nytt, öppet oralt antidepressivt läkemedel (duloxetin, escitalopram, sertralin eller venlafaxin förlängd frisättning [XR) ]) på dag 1; deltagare med överförd ingång kommer att fortsätta med samma orala antidepressiva från ESKETINTRD3005. Optimerings-/underhållsfas: Deltagarna kommer att administrera esketamin själv (56 mg eller 84 mg för de < 65 år; 28 mg, 56 mg eller 84 mg för de >= 65 år) intranasalt en gång per vecka i 4 veckor; överförda inträdessvarare från ESKETINTRD3005 kommer att börja med en dos på 28 mg under den första veckan. Alla deltagare kommer att fortsätta med samma orala antidepressiva under denna fas.
Läkemedel: Duloxetin (oralt antidepressivt medel)
Duloxetin skulle kunna väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) och relevant tidigare information om antidepressiv medicinering. Den minsta terapeutiska dosen är 60 milligram per dag (mg/dag).
Läkemedel: Esketamin (intranasal spray)
Open-label induktionsfas: Deltagarna kommer att administrera esketamin själv intranasalt två gånger per vecka i 4 veckor som en flexibel dosregim (56 mg eller 84 mg för de < 65 år; 28 mg, 56 mg eller 84 mg för de >= 65 år ). Deltagare >= 65 år kommer att börja med en dos på 28 mg på dag 1. Optimerings-/underhållsfas: Deltagarna kommer att administrera esketamin själv intranasalt (56 mg eller 84 mg för de < 65 år; 28 mg, 56 mg eller 84 mg för de >= 65 år) en gång i veckan sedan individualiserad till antingen en gång i veckan eller en gång varannan vecka baserat på svårighetsgraden av depressiva symtom. Respondentdeltagare från ESKETINTRD3005 >= 65 år kommer att börja med en dos på 28 mg i vecka 5.
Läkemedel: Escitalopram (oralt antidepressivt medel)
Escitalopram kunde väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Den minsta terapeutiska dosen är 10 mg/dag. Deltagare >= 65 år kommer att titreras upp till 20 mg/dag, men kan sänka dosen till 10 mg/dag för tolerabilitet.
Läkemedel: Sertralin (oralt antidepressivt medel)
Sertralin kan väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Sertralin kommer att titreras upp till en dos på 150 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 50 mg/dag.
Läkemedel: Venlafaxin Extended Release (XR) (oralt antidepressivt medel)
Venlafaxine Extended Release skulle kunna väljas som oralt antidepressivt läkemedel av utredaren baserat på granskning av MGH-ATRQ och relevant tidigare information om antidepressiv medicin. Venlafaxin Extended Release kommer att titreras för deltagare < 65 år upp till en dos på 225 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 150 mg/dag. För deltagare >= 65 kan den titreras upp till en dos på 150 mg/dag, men om den inte tolereras kan dosen reduceras till den minsta terapeutiska dosen på 75 mg/dag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Fram till slutet av uppföljningsfasen (vecka 56)
En oönskad händelse är alla ogynnsamma medicinska händelser hos deltagare i en klinisk studie som administrerat ett läkemedel (utredande eller icke-utredande) och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen. En TEAE definierad som en händelse som var nystartad eller ökad i svårighetsgrad efter behandlingsstart.
Fram till slutet av uppföljningsfasen (vecka 56)
Andel deltagare med cystit, urinvägsinfektioner, njur- och urinvägssymtom, njur- och urinvägssjukdomar
Tidsram: Fram till slutet av uppföljningsfasen (vecka 56)
Andel deltagare med cystit, urinvägsinfektioner, njur- och urinvägssymtom, njur- och urinvägsrubbningar utvärderades. Cystit och urinvägsinfektioner är valda MedDRA föredragna termer, "njur- och urinvägssymtom" hänvisar till vilken som helst föredragen term (PT) i gruppen av utvalda PT; och "njur- och urinsjukdomar" hänvisar till en MedDRA-systemorganklass (SOC).
Fram till slutet av uppföljningsfasen (vecka 56)
Ändring från baslinjen i kognitivt testbatteri: Detektionstest (DET) Poäng
Tidsram: Baseline (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors optimerings-/underhållsfas [OP/MA])
Detta batteri är en serie datoriserade kognitionstester (detektering, identifiering, ett kortinlärning, en back- och grotonlabyrintinlärning) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och minne, och exekutiva funktioner/sekvensering. DET är ett mått på psykomotorisk funktion och använder en väl validerad enkel reaktionstid. I detta resultatmått rapporterades hastigheten på deltagarnas prestanda (beräknat som medelvärdet av den logaritmiska basen 10 transformerade reaktionstider) för korrekta svar. Totalpoäng varierar från 2 till 3,3 log 10 millisekunder (ms). Lägre poäng indikerar bättre prestanda. Högre förändring från baslinjen indikerar bättre prestanda.
Baseline (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors optimerings-/underhållsfas [OP/MA])
Ändra från baslinjen i kognitivt testbatteri: Identifikationstest (IDN) Poäng
Tidsram: Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
Detta batteri är en serie datoriserade kognitionstester (detektering, identifiering, ett kortinlärning, en back- och grotonlabyrintinlärning) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och minne, och exekutiva funktioner/sekvensering. IDN-test är ett mått på visuell uppmärksamhet (valreaktionstid) och poängsatt för svarshastighet (medelvärde av de log10 transformerade reaktionstiderna för korrekta svar). Totalpoäng varierar från 2 till 3,3 log 10 msek. Lägre poäng indikerar bättre prestanda. Högre förändring från baslinjen indikerar bättre prestanda.
Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
Ändra från baslinjen i kognitivt testbatteri: Poäng för ett kort inlärningstest (OCL).
Tidsram: Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
Detta batteri är en serie datoriserade kognitionstester (detektering, identifiering, ett kortinlärning, en back- och grotonlabyrintinlärning) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och minne, och exekutiva funktioner/sekvensering. OCL-test är ett mått på visuellt episodiskt minne och visuellt återkallande test med hjälp av arcsine-transformation av procentandelen korrekta svar (CR). Området för OCL är 0 till 100 procent (%) noggrannhet; presenteras som en arcsin-transformation är intervallet 0 till 1,57. Högre poäng indikerar bättre prestanda. Högre förändring från baslinjen indikerar bättre prestanda.
Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
Ändra från baslinjen i kognitivt testbatteri: One Back Test (ONB) poäng
Tidsram: Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
ONB är ett mått på arbetsminnet och poängsätts för hastigheten på korrekt svar (medelvärdet av de log10-transformerade reaktionstiderna för korrekta svar). Totalpoäng varierar från 2 till 3,54 log10 msek. Lägre poäng indikerar bättre prestanda. Högre förändring från baslinjen indikerar bättre prestanda.
Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
Förändring från baslinjen i kognitivt testbatteri: Groton Maze Learning Test (GMLT) Poäng
Tidsram: Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
Detta batteri är en serie datoriserade kognitionstester (detektering, identifiering, ett kortinlärning, en back- och grotonlabyrintinlärning) utformade för att mäta reaktionstid, visuell inlärning och minne, och exekutiva funktioner/sekvensering. GMLT mäter verkställande funktion; labyrint/sekvenseringstest, poängsatt för totalt antal fel. Totalpoäng varierar från 0 till 999 antal fel. Lägre poäng indikerar bättre prestanda. Högre förändring från baslinjen indikerar bättre prestanda.
Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
Förändring från baslinjen i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Poäng: Total Recall
Tidsram: Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) mäter prestanda i verbalt minne, inlärning och långtidsminnelse där en lista med ord läses upp till tre gånger. Ungefär 20-25 minuter senare avslutas en försenad återkallelseförsök och en erkännandeförsök. Den försenade återkallelsen kräver fritt återkallande av alla ord som kommer ihåg. Igenkänningsförsöket består av 24 ord, inklusive de 12 målorden och 12 falska positiva. Vid poängsättning av HVLT kombineras de tre inlärningsförsöken för att beräkna en total återkallelsepoäng (0-36); den fördröjda återkallelseförsöket skapar poängen för fördröjd återkallelse (0 -12); retention (%) poäng (0-100%) beräknas genom att dividera den fördröjda återkallelseförsöket med det högsta av inlärningsförsök 2 eller 3; och igenkänningsdiskrimineringsindexet består av att subtrahera det totala antalet falska positiva från det totala antalet sanna positiva. Högre poäng = högre kognition.
Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
Ändring från baslinjen i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Poäng: Försenad återkallelse
Tidsram: Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
HVLT mäter prestanda i verbalt minne, inlärning och långtidsåterkallelse där en lista med ord läses upp till tre gånger. Ungefär 20-25 minuter senare avslutas en försenad återkallelseförsök och en erkännandeförsök. Den försenade återkallelsen kräver fritt återkallande av alla ord som kommer ihåg. Igenkänningsförsöket består av 24 ord, inklusive de 12 målorden och 12 falska positiva. Vid poängsättning av HVLT kombineras de tre inlärningsförsöken för att beräkna en total återkallelsepoäng (0-36); den fördröjda återkallelseförsöket skapar poängen för fördröjd återkallelse (0 -12); retention (%) poäng (0-100%) beräknas genom att dividera den fördröjda återkallelseförsöket med det högsta av inlärningsförsök 2 eller 3; och igenkänningsdiskrimineringsindexet består av att subtrahera det totala antalet falska positiva från det totala antalet sanna positiva. Högre poäng = högre kognition.
Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
Ändring från baslinjen i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Poäng: Antal återkallade ord
Tidsram: Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
HVLT mäter prestanda i verbalt minne, inlärning och långtidsåterkallelse där en lista med ord läses upp till tre gånger. Ungefär 20-25 minuter senare avslutas en försenad återkallelseförsök och en erkännandeförsök. Den försenade återkallelsen kräver fritt återkallande av alla ord som kommer ihåg. Igenkänningsförsöket består av 24 ord, inklusive de 12 målorden och 12 falska positiva. Vid poängsättning av HVLT kombineras de tre inlärningsförsöken för att beräkna en total återkallelsepoäng (0-36); den fördröjda återkallelseförsöket skapar poängen för fördröjd återkallelse (0 -12); retention (%) poäng (0-100%) beräknas genom att dividera den fördröjda återkallelseförsöket med det högsta av inlärningsförsök 2 eller 3; och igenkänningsdiskrimineringsindexet består av att subtrahera det totala antalet falska positiva från det totala antalet sanna positiva. Högre poäng = högre kognition.
Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
Förändring från baslinjen i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Poäng: Recognition Discrimination Index
Tidsram: Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
HVLT mäter prestanda i verbalt minne, inlärning och långtidsåterkallelse där en lista med ord läses upp till tre gånger. Ungefär 20-25 minuter senare avslutas en försenad återkallelseförsök och en erkännandeförsök. Den försenade återkallelsen kräver fritt återkallande av alla ord som kommer ihåg. Igenkänningsförsöket består av 24 ord, inklusive de 12 målorden och 12 falska positiva. Vid poängsättning av HVLT kombineras de tre inlärningsförsöken för att beräkna en total återkallelsepoäng (0-36); den fördröjda återkallelseförsöket skapar poängen för fördröjd återkallelse (0 -12); retention (%) poäng (0-100%) beräknas genom att dividera den fördröjda återkallelseförsöket med det högsta av inlärningsförsök 2 eller 3; och igenkänningsdiskrimineringsindexet består av att subtrahera det totala antalet falska positiva från det totala antalet sanna positiva. Högre poäng = högre kognition.
Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinje till slutpunkt i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng under induktionsfas (IND)
Tidsram: Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline bedömningsvärde under 4 veckor av IND-fasen)
MADRS mäter depressionens svårighetsgrad, upptäcker förändringar på grund av AD-behandling. Den består av 10 punkter (utvärdera uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar, självmordstankar), poängsatt från 0 (objektet är inte närvarande eller normalt) till 6 (svår eller kontinuerlig närvaro av symtomen), summeras för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring. Saknade data imputerades med metoden senaste observation som överfördes (LOCF), sista observation efter baslinje under fasen överfördes som "Endpoint".
Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline bedömningsvärde under 4 veckor av IND-fasen)
Ändra från baslinje till slutpunkt i MADRS-totalpoäng under optimerings-/underhållsfas (OP/MA)
Tidsram: Baslinje (OP/MA) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
MADRS mäter depressionens svårighetsgrad, upptäcker förändringar på grund av AD-behandling. Den utvärderar 10 punkter: uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar, självmordstankar, som var och en får poäng från 0 (objektet är inte närvarande eller är normalt) till 6 ( allvarlig eller kontinuerlig förekomst av symtomen), summeras för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring. Saknade data imputerades med LOCF-metoden och den sista observationen efter baslinje under fasen fördes vidare som "Endpoint".
Baslinje (OP/MA) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
Ändring från baslinje till slutpunkt i frågeformulär för patienthälsa - 9 (PHQ-9) totalpoäng under IND-fasen
Tidsram: Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline bedömningsvärde under 4 veckor av IND-fasen)
PHQ-9 är en självrapporterande skala med 9 punkter som bedömer depressiva symtom. Varje objekt betygsattes på en 4-gradig skala (0 = Inte alls, 1 = Flera dagar, 2 = Mer än hälften av dagarna och 3 = Nästan varje dag), med ett totalt poängintervall på 0-27. En högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression. Svårighetsgraden av PHQ-9 kategoriserad enligt följande: ingen minimal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttlig svår (15-19), svår (20-27). Återkallelseperioden är 2 veckor. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring. Saknade data imputerades med LOCF-metoden och den sista observationen efter baslinje under fasen fördes vidare som "Endpoint".
Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline bedömningsvärde under 4 veckor av IND-fasen)
Ändra från baslinje till slutpunkt i PHQ-9 totalpoäng under OP/MA-fasen
Tidsram: Baslinje (OP/MA) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
PHQ-9 är en självrapporterande skala med 9 punkter som bedömer depressiva symtom. Varje objekt betygsattes på en 4-gradig skala (0 = Inte alls, 1 = Flera dagar, 2 = Mer än hälften av dagarna och 3 = Nästan varje dag), med ett totalt poängintervall på 0-27. En högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression. svårighetsgraden av PHQ-9 kategoriserad enligt följande: ingen minimal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttlig svår (15-19), svår (20-27). Återkallelseperioden är 2 veckor. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring. Saknade data imputerades med LOCF-metoden och den sista observationen efter baslinje under fasen fördes vidare som "Endpoint".
Baslinje (OP/MA) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
Ändring från baslinje till slutpunkt i klinisk global intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S) skala poäng under IND-fasen
Tidsram: Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline bedömningsvärde under 4 veckor av IND-fasen)
CGI-S mäter svårighetsgraden av deltagarens sjukdom som inkluderar kunskap om deltagarens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende, symtoms inverkan på deltagarens förmåga att fungera. CGI-S utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi på en skala från 0 - 7, där 0 = ej bedömd; 1=normal (inte alls sjuk); 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring. Saknade data imputerades med LOCF-metoden och den sista observationen efter baslinje under fasen överfördes som "Endpoint".
Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline bedömningsvärde under 4 veckor av IND-fasen)
Ändra från baslinje till slutpunkt i CGI-S skala poäng under OP/MA fas
Tidsram: Baslinje (OP/MA) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
CGI-S mäter svårighetsgraden av deltagarens sjukdom som inkluderar kunskap om deltagarens historia, psykosociala omständigheter, symtom, beteende och effekten av symptomen på deltagarens förmåga att fungera. CGI-S utvärderar svårighetsgraden av psykopatologi på en skala från 0 till 7, där 0=ej bedömd; 1=normal (inte alls sjuk); 2=borderline psykiskt sjuk; 3=lindrigt sjuk; 4=måttligt sjuk; 5 = påtagligt sjuk; 6=svårt sjuk; 7=bland de mest extremt sjuka patienterna. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring. Saknade data imputerades med LOCF-metoden och den sista observationen efter baslinje under fasen fördes vidare som "Endpoint".
Baslinje (OP/MA) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
Förändring från baslinje till slutpunkt i generaliserat ångestsyndrom (GAD-7) totalpoäng under IND-fasen
Tidsram: Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline bedömningsvärde under 4 veckor av IND-fasen)
GAD-7 är en kort, validerad 7-post självrapporterad bedömning av övergripande ångest. Deltagarna svarade på varje punkt med en 4-gradig skala med svarskategorier: 0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag. Objektsvar summeras för att ge totalpoäng från 0 till 21, högre poäng indikerar mer ångest. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring. Svårighetsgraden av GAD-7 kategoriseras som: Ingen (0-4), Lätt (5-9), Måttlig (10-14), Allvarlig (15 -21). Saknade data imputerades med hjälp av LOCF-metoden, den senaste observationen efter baslinje under fasen överfördes som "Endpoint".
Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline bedömningsvärde under 4 veckor av IND-fasen)
Ändra från baslinje till slutpunkt i GAD-7 totalpoäng under OP/MA-fasen
Tidsram: Baslinje (OP/MA) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
GAD-7 är en kort och validerad 7-post självrapporterad bedömning av övergripande ångest. Deltagarna svarar på varje punkt med hjälp av en 4-gradig skala med svarskategorier: 0=inte alls, 1=flera dagar, 2=mer än hälften av dagarna och 3=nästan varje dag. Objektsvar summeras för att ge ett totalpoäng från 0 till 21, högre poäng indikerar mer ångest. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring. Svårighetsgraden av GAD-7 kategoriseras enligt följande: Ingen (0-4), Mild (5-9), Måttlig (10-14), Allvarlig (15 -21). Saknade data imputerades med LOCF-metoden och den sista observationen efter baslinje under fasen fördes vidare som "Endpoint".
Baslinje (OP/MA) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
Förändring från baslinje till slutpunkt i europeisk livskvalitet (EuroQol) 5-dimension, 5-nivå (EQ 5D-5L) under IND-fas: Summapoäng
Tidsram: Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline bedömningsvärde under 4 veckor av IND-fasen)
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en har 5 nivåer av upplevda problem (1 - inga problem, 2 - små problem, 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem). Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag". Svaren användes för att generera ett hälsostatusindex (HSI). HSI sträcker sig från -0,148 till 0,949 och är förankrat vid 0 (hälsotillståndsvärde lika med död) och 1 (full hälsa). EQ VAS självbetyg registrerar respondentens egen bedömning av hans/hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (sämsta hälsa du kan tänka dig) till 100 (bästa hälsa du kan tänka dig). Summapoäng varierar från 0 till 100 där summapoäng = (summan av poängen från de 5 dimensionerna minus 5) *5. Högre poäng indikerar sämsta hälsotillstånd.
Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline bedömningsvärde under 4 veckor av IND-fasen)
Ändra från baslinje till slutpunkt i EQ-5D-5L-poäng under IND-fasen: EQ-VAS
Tidsram: Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline bedömningsvärde under 4 veckor av IND-fasen)
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ VAS. EQ VAS självbetyg registrerar respondentens egen bedömning av hans/hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (sämsta hälsa du kan tänka dig) till 100 (bästa hälsa du kan tänka dig).
Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline bedömningsvärde under 4 veckor av IND-fasen)
Ändra från baslinje till slutpunkt i EQ-5D-5L skala poäng under IND-fas: Health Status Index
Tidsram: Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline bedömningsvärde under 4 veckor av IND-fasen)
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en har 5 nivåer av upplevda problem (1 - inga problem, 2 - små problem, 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem). Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag". Svar användes för att generera en HSI. HSI sträcker sig från -0,148 till 0,949 och är förankrat vid 0 (hälsotillståndsvärde lika med död) och 1 (full hälsa).
Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline bedömningsvärde under 4 veckor av IND-fasen)
Förändring från baslinje till slutpunkt i europeisk livskvalitet (EuroQol) 5-dimension, 5-nivå (EQ 5D-5L) under OP/MA-fas: Summapoäng
Tidsram: Baslinje (OP/MA) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en har 5 nivåer av upplevda problem (1 - inga problem, 2 - små problem, 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem). Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag". Svaren användes för att generera ett hälsostatusindex (HSI). HSI sträcker sig från -0,148 till 0,949 och är förankrat vid 0 (hälsotillståndsvärde lika med död) och 1 (full hälsa). EQ VAS självbetyg registrerar respondentens egen bedömning av hans/hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (sämsta hälsa du kan tänka dig) till 100 (bästa hälsa du kan tänka dig). Summapoäng varierar från 0 till 100 där summapoäng = (summan av poängen från de 5 dimensionerna minus 5) *5. Högre poäng indikerar sämsta hälsotillstånd.
Baslinje (OP/MA) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
Ändra från baslinje till slutpunkt i EQ-5D-5L-poäng under OP/MA-fas: EQ-VAS
Tidsram: Baslinje (OP/MA) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ VAS. EQ VAS självbetyg registrerar respondentens egen bedömning av hans/hennes allmänna hälsotillstånd vid tidpunkten för slutförandet, på en skala från 0 (sämsta hälsa du kan tänka dig) till 100 (bästa hälsa du kan tänka dig).
Baslinje (OP/MA) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
Ändra från baslinje till slutpunkt i EQ-5D-5L skala poäng under OP/MA fas: Health Status Index
Tidsram: Baslinje (OP/MA) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivande system och EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivande system består av 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Var och en har 5 nivåer av upplevda problem (1 - inga problem, 2 - små problem, 3 - måttliga problem, 4 - allvarliga problem, 5 - extrema problem). Deltagaren väljer svar för var och en av 5 dimensioner med tanke på svar som bäst matchar hans/hennes hälsa "idag". Svar användes för att generera en HSI. HSI sträcker sig från -0,148 till 0,949 och är förankrat vid 0 (hälsotillståndsvärde lika med död) och 1 (full hälsa).
Baslinje (OP/MA) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale (SDS) totalpoäng under IND-fasen
Tidsram: Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline bedömningsvärde under 4 veckor av IND-fasen)
SDS var ett frågeformulär med fem punkter som användes för bedömning av funktionsnedsättning och tillhörande funktionsnedsättning. De tre första punkterna bedömer störningar av (1) arbete/skola, (2) socialt liv, (3) familjeliv/hemansvar med hjälp av en betygsskala från 0 till 10. Poängen för de tre första punkterna summeras för att skapa en totalpoäng på 0 till 30, högre poäng indikerar större försämring och en negativ förändring i poäng indikerar förbättring. Saknade data imputerades med LOCF-metoden och den sista observationen efter baslinje under fasen fördes vidare som "Endpoint".
Baslinje (IND) upp till Endpoint (sista post-baseline bedömningsvärde under 4 veckor av IND-fasen)
Förändring från baslinjen i Sheehan Disability Scale Totalt poäng under OP/MA-fasen
Tidsram: Baslinje (OP/MA) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
SDS var ett deltagarerapporterat resultatmått och var ett frågeformulär med fem punkter som användes för bedömning av funktionsnedsättning och tillhörande funktionsnedsättning. De tre första punkterna bedömer störningar av (1) arbete/skola, (2) socialt liv och (3) familjeliv/hemansvar med hjälp av en betygsskala från 0 till 10. Poängen för de tre första punkterna summeras för att skapa en totalpoäng på 0 till 30 där en högre poäng indikerar större försämring och en negativ förändring i poäng indikerar förbättring. Saknade data imputerades med LOCF-metoden och den sista observationen efter baslinje under fasen fördes vidare som "Endpoint".
Baslinje (OP/MA) upp till Endpoint (sista post-baseline-bedömningsvärde under 52 veckors OP/MA-fas)
Andel deltagare med svar enligt MADRS totalpoäng under IND-fasen
Tidsram: Dag 8, 15, 22 och Endpoint (sista post-baseline-bedömning under 4 veckor av IND-fasen)
Respons definieras som större än eller lika med (>=) 50 % minskning från baslinjen i MADRS totalpoäng. MADRS mäter depressionens svårighetsgrad, upptäcker förändringar på grund av AD-behandling. Den består av 10 punkter (utvärdera uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar, självmordstankar), poängsatt från 0 (objektet är inte närvarande eller normalt) till 6 (svår eller kontinuerlig närvaro av symtomen), summeras för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring. Saknade data imputerades med LOCF-metoden och den sista observationen efter baslinje under fasen fördes vidare som "Endpoint".
Dag 8, 15, 22 och Endpoint (sista post-baseline-bedömning under 4 veckor av IND-fasen)
Andel deltagare med svar enligt PHQ-9 totalpoäng under IND-fasen
Tidsram: Dag 15 och slutpunkt (sista post-baseline bedömningsvärde under 4 veckors IND-fas)
Respons definieras som >= 50 % minskning från baslinjen (IND-fas) i PHQ-9 totalpoäng. PHQ-9 är en självrapporterande skala med 9 punkter som bedömer depressiva symtom. Varje objekt betygsattes på en 4-gradig skala (0 = Inte alls, 1 = Flera dagar, 2 = Mer än hälften av dagarna och 3 = Nästan varje dag), med ett totalt poängintervall på 0-27. Poängen summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 0-27. En högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression. Svårighetsgraden av PHQ-9 kategoriserad enligt följande: ingen minimal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttlig svår (15-19), svår (20-27). Återkallelseperioden är 2 veckor. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring. Saknade data imputerades med LOCF-metoden och den sista observationen efter baslinje under fasen fördes vidare som "Endpoint".
Dag 15 och slutpunkt (sista post-baseline bedömningsvärde under 4 veckors IND-fas)
Andel deltagare med remission enligt MADRS totalpoäng under IND-fasen
Tidsram: Dag 8, 15, 22 och Endpoint (sista post-baseline bedömningsvärde under 4 veckor av IND-fasen)
Remission definieras som MADRS totalpoäng mindre än eller lika med (<=) 12. MADRS mäter depressionens svårighetsgrad, upptäcker förändringar på grund av AD-behandling. Den består av 10 punkter (utvärdera uppenbar sorg, rapporterad sorg, inre spänning, sömn, aptit, koncentration, trötthet, intressenivå, pessimistiska tankar, självmordstankar), poängsatt från 0 (objektet är inte närvarande eller normalt) till 6 (svår eller kontinuerlig närvaro av symtomen), summeras för en total möjlig poäng på 0 till 60. Högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring. Saknade data imputerades med LOCF-metoden och den sista observationen efter baslinje under fasen fördes vidare som "Endpoint".
Dag 8, 15, 22 och Endpoint (sista post-baseline bedömningsvärde under 4 veckor av IND-fasen)
Andel deltagare med remission enligt PHQ-9 totalpoäng under IND-fasen
Tidsram: Dag 15 och slutpunkt (sista post-baseline bedömningsvärde under 4 veckor av IND-fasen)
Remission definieras som PHQ-9 totalpoäng <= 4. PHQ-9 är en självrapporterande skala med 9 punkter som bedömer depressiva symtom. Varje objekt betygsattes på en 4-gradig skala (0 = Inte alls, 1 = Flera dagar, 2 = Mer än hälften av dagarna och 3 = Nästan varje dag), med ett totalt poängintervall på 0-27. Poängen summeras för en totalpoäng som sträcker sig från 0-27. En högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depression. svårighetsgraden av PHQ-9 kategoriserad enligt följande: ingen minimal (0-4), mild (5-9), måttlig (10-14), måttlig svår (15-19), svår (20-27). Återkallelseperioden är 2 veckor. Negativ förändring i poäng tyder på förbättring. Saknade data imputerades med LOCF-metoden och den sista observationen efter baslinje under fasen fördes vidare som "Endpoint".
Dag 15 och slutpunkt (sista post-baseline bedömningsvärde under 4 veckor av IND-fasen)
Andel deltagare med ett ökat resultat från fördos när som helst i kliniker-administrerade dissociativa tillståndsskala (CADSS) totalpoäng under IND-fasen
Tidsram: Före dosering, upp till 1,5 timmar efter dosering (till slutet av IND-fasen [Vecka 4])
CADSS används för att mäta dissociativa symtom i nuvarande tillstånd och för att bedöma behandlingsuppkomna dissociativa symtom. Den består av 23 subjektiva objekt uppdelade i 3 komponenter: depersonalisering (med poängintervall från 0 till 28), derealisering (med poängintervall från 0 till 52) och amnesi (med poängintervall från 0 till 8). Deltagarnas svar kodas på en 5-gradig skala (0 = "Inte alls", 1 = "Lätt", 2 = "Måttlig", 3 = "Svår" och 4 = "Extrem"). Den totala poängen är summan av de 23 objekten och sträcker sig från 0 till 92, där 0 (bäst) och 92 (sämst). En högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd.
Före dosering, upp till 1,5 timmar efter dosering (till slutet av IND-fasen [Vecka 4])
Andel deltagare med ett ökat resultat från fördos när som helst i CADSS-totalpoäng under OP/MA-fasen
Tidsram: Fördosering, upp till 1,5 timmar efter dos (upp till slutet av OP/MA-fasen [Vecka 52])
CADSS används för att mäta dissociativa symtom i nuvarande tillstånd och för att bedöma behandlingsuppkomna dissociativa symtom. Den består av 23 subjektiva objekt uppdelade i 3 komponenter: depersonalisering (med poängintervall från 0 till 28), derealisering (med poängintervall från 0 till 52) och amnesi (med poängintervall från 0 till 8). Deltagarnas svar kodas på en 5-gradig skala (0 = "Inte alls", 1 = "Lätt", 2 = "Måttlig", 3 = "Svår" och 4 = "Extrem"). Den totala poängen är summan av de 23 objekten och sträcker sig från 0 till 92, där 0 (bäst) och 92 (sämst). En högre poäng indikerar ett allvarligare tillstånd.
Fördosering, upp till 1,5 timmar efter dos (upp till slutet av OP/MA-fasen [Vecka 52])
Andel deltagare med behandlingsuppkommande akut hypertoni (systolisk och diastolisk) under IND- och OP/MA-faser
Tidsram: Upp till slutet av OP/MA-fasen (vecka 52)
Procentandelen av deltagare med behandlingsuppkommande akut hypertoni (systoliskt blodtryck >=180 millimeter kvicksilver [mm Hg] eller diastoliskt blodtryck >= 110 mm Hg) under IND- och OP/MA-faserna utvärderades.
Upp till slutet av OP/MA-fasen (vecka 52)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

28 oktober 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

14 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR107148
  • ESKETINTRD3004 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004587-38 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandlingsresistent depression

Kliniska prövningar på Duloxetin (oralt antidepressivt medel)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera