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Une étude à long terme d'innocuité et d'efficacité de l'eskétamine intranasale dans la dépression résistante au traitement (SUSTAIN-2)

27 avril 2020 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude ouverte, à long terme, d'innocuité et d'efficacité de l'eskétamine intranasale dans la dépression résistante au traitement

Le but de cette étude multicentrique ouverte est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité à long terme de l'eskétamine intranasale plus un antidépresseur oral chez les participants souffrant de dépression résistante au traitement (TRD).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte (les chercheurs et les participants connaissent le traitement que le participant reçoit), multicentrique (plus d'un site d'étude), étude d'innocuité et d'efficacité à long terme de l'eskétamine intranasale plus un antidépresseur oral chez les participants souffrant de dépression résistante au traitement (TRD). Les participants entreront dans l'étude soit directement (participants à entrée directe), soit après avoir terminé la phase d'induction en double aveugle d'ESKETINTRD3005 (participants à entrée transférée). L'étude se compose de 4 phases : la phase de dépistage (4 semaines), la phase d'induction en ouvert (4 semaines), la phase d'optimisation/maintenance en ouvert (48 semaines) et la phase de suivi (4 semaines). Les non-répondants à l'entrée transférée dans l'ESKETINTRD3005 peuvent entrer dans l'étude à la phase d'induction ouverte et les répondeurs dans l'ESKETINTRD3005 peuvent entrer dans la phase d'optimisation/maintenance. Dans la phase d'induction en ouvert, les participants s'auto-administreront de l'eskétamine intranasale à dose flexible (les participants de moins de (<) 65 ans s'auto-administrent une dose de 56 mg ou 84 mg, les participants qui sont supérieurs ou égaux à (> =) 65 ans s'auto-administrent une dose de 28 mg, 56 mg ou 84 mg) deux fois par semaine pendant 4 semaines. La dose initiale pour tous les participants >= 65 ans sera de 28 mg. De plus, chaque participant à entrée directe recevra 1 des 4 antidépresseurs oraux sélectionnés (escitalopram ou sertraline ou duloxétine ou venlafaxine à libération prolongée [XR]), initiés le jour 1 de la phase d'induction en ouvert et poursuivis tout au long de la durée de l'étude. Les participants transférés continueront à prendre le même antidépresseur depuis ESKETINTRD3005 pendant toute la durée de cette étude. Les participants qui sont répondeurs à la fin de la phase d'induction en ouvert et les participants répondeurs à entrée transférée (de l'étude ESKETINTRD3005) entreront dans la phase d'optimisation/maintenance où les séances de traitement à l'eskétamine intranasale seront réduites par rapport à celles de la phase d'induction (deux fois par semaine) à une fois par semaine pendant les 4 premières semaines de cette phase, puis individualisé à une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines en fonction de la gravité des symptômes dépressifs. La sécurité et les symptômes dépressifs des participants seront évalués et surveillés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

802

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
      • Garsfontein, Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bochum, Allemagne
      • Oranienburg-Sachsenhausen, Allemagne
  • Argentine
      • Banfield, Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentine
      • Cordoba, Argentine
      • La Plata, Argentine
      • Mendoza, Argentine
      • Rosario, Argentine
  • Australie
      • Adelaide, Australie
      • Caulfield, Australie
      • Frankston, Australie
      • Melbourne, Australie
  • Belgique
      • Brugge, Belgique
      • Hasselt, Belgique
  • Brésil
      • Belo Horizonte, Brésil
      • Fortaleza, Brésil
      • Recife, Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil
      • Santo André, Brésil
      • São José do Rio Preto, Brésil
      • São Paulo, Brésil
  • Bulgarie
      • Bourgas, Bulgarie
      • Kardzhali, Bulgarie
      • Kazanlak, Bulgarie
      • Pazardzhik, Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie
      • Plovdiv, Bulgarie
      • Rousse, Bulgarie
      • Sofia, Bulgarie
      • Varna, Bulgarie
  • Corée, République de
      • Ansan-si, Corée, République de
      • Gwangju, Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
  • Espagne
      • Badajoz, Espagne
      • Bilbao, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Ourense, Espagne
      • Oviedo, Espagne
      • Sant Boi de Llobregat, Espagne
      • Torrevieja, Espagne
      • Valencia, Espagne
      • Zamora, Espagne
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande
      • Kuopio, Finlande
  • France
      • Paris, France
      • Poitiers, France
      • TOURS cedex 9, France
      • Toulon, France
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche
  • Lituanie
      • Kaunas, Lituanie
      • Silute, Lituanie
      • Vilnius, Lituanie
  • Malaisie
      • Ipoh, Malaisie
      • Johor Bahru, Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie
  • Mexique
      • Acapulco, Mexique
      • Durango, Mexique
      • Mexico, Mexique
      • Mexico City, Mexique
      • Monterrey, Mexique
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni
      • Chesterfield, Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Middlesbrough, Royaume-Uni
      • Northampton, Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
      • Preston, Royaume-Uni
  • Suède
      • Goteborg, Suède
      • Halmstad, Suède
      • Lund, Suède
      • Skovde, Suède
      • Solna, Suède
      • Stockholm, Suède
      • Umea, Suède
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan
      • New Taipei City, Taïwan
      • Taichung, Taïwan
      • Tainan, Taïwan
      • Taipei, Taïwan
      • Taoyuan County, Taïwan
  • Turquie
      • Ankara, Turquie
      • Bursa, Turquie
      • Gaziantep, Turquie
      • Istanbul, Turquie
      • Kocaeli, Turquie
      • Manisa, Turquie
  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis
    • New York
      • Cedarhurst, New York, États-Unis
      • New York, New York, États-Unis
      • Staten Island, New York, États-Unis
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis
    • Washington
      • Richland, Washington, États-Unis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

UN). Pour les participants à entrée directe

  • Au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé (ICF), le participant doit être un homme ou une femme ≥ 18 ans (ou plus âgé si l'âge légal minimum du consentement dans le pays où l'étude se déroule est supérieur à [>] 18 ans)
  • Au début de la phase de dépistage, le participant doit répondre aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM) à épisode unique (si TDM à épisode unique, la durée doit être supérieure ou égal à [>=] 2 ans) ou TDM récurrent, sans caractéristiques psychotiques, basé sur une évaluation clinique et confirmé par le Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Lors de la sélection, le participant doit avoir un score total MADRS> = 22
  • Au début de la phase de dépistage, les participants doivent avoir eu une non-réponse à> = 2 traitements antidépresseurs oraux dans l'épisode actuel de dépression, tel qu'évalué à l'aide du MGHATRQ et confirmé par des dossiers documentés (par exemple des dossiers médicaux / pharmaceutiques / d'ordonnance ou une lettre de traitant un médecin, etc.) B). Pour les participants à entrée transférée
  • Tous les participants qui ont terminé la phase d'induction en double aveugle de l'étude ESKETINTRD3005, quel que soit leur statut de réponse, seront éligibles pour participer à cette étude, s'ils répondent aux critères d'éligibilité spécifiques à l'étude

Critère d'exclusion:

UN). Pour les participants à entrée directe

  • Les symptômes dépressifs du participant n'ont pas répondu auparavant : à l'eskétamine ou à la kétamine dans l'épisode dépressif majeur actuel selon le jugement clinique ou à l'ensemble des 4 options de traitement antidépresseur oral disponibles dans le pays respectif pour la phase d'induction en ouvert (c'est-à-dire la duloxétine, l'escitalopram, sertraline et venlafaxine XR) dans l'épisode dépressif majeur actuel (basé sur Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ])
  • Le participant a un diagnostic DSM-5 actuel ou antérieur d'un trouble psychotique ou d'un TDM avec des caractéristiques psychotiques, des troubles bipolaires ou apparentés (confirmé par le MINI), un trouble obsessionnel compulsif (actuel uniquement), une déficience intellectuelle (codes de diagnostic DSM-5 317, 318.0 , 318.1, 318.2, 315.8 et 319), trouble du spectre autistique, trouble de la personnalité limite, trouble de la personnalité antisociale, trouble de la personnalité histrionique ou trouble de la personnalité narcissique
  • Le participant a des idées / intentions d'homicide, selon le jugement clinique de l'investigateur, ou a des idées suicidaires avec une certaine intention d'agir dans les 6 mois précédant le début de la phase de dépistage, selon le jugement clinique de l'investigateur ou sur la base de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C -SSRS)
  • Participants ayant des antécédents de troubles modérés ou graves liés à la consommation de substances ou d'alcool selon les critères du DSM-5
  • Les participants qui ont un mini examen de l'état mental (MMSE) <25 ; A un trouble neurodégénératif (par exemple, la maladie d'Alzheimer, la démence vasculaire, la maladie de Parkinson) ou des signes de troubles cognitifs légers (MCI) B). Participants transférés
  • Le participant a pris des thérapies interdites qui ne permettraient pas le dosage le jour 1

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Eskétamine intranasale plus antidépresseur oral
Phase d'induction en ouvert : les participants s'auto-administreront de l'eskétamine par voie intranasale deux fois par semaine pendant 4 semaines selon un schéma posologique flexible (56 mg ou 84 mg). Les participants supérieurs ou égaux à (>=) 65 commenceront à une dose de 28 mg le jour 1. Les participants à entrée directe initieront un nouvel antidépresseur oral ouvert (duloxétine, escitalopram, sertraline ou venlafaxine à libération prolongée [XR ]) le jour 1 ; les participants transférés continueront à prendre le même antidépresseur oral qu'ESKETINTRD3005. Phase d'optimisation/maintenance : les participants s'auto-administreront de l'eskétamine (56 mg ou 84 mg pour les < 65 ans ; 28 mg, 56 mg ou 84 mg pour les >= 65 ans) par voie intranasale une fois par semaine pendant 4 semaines ; les sujets répondeurs d'entrée transférés d'ESKETINTRD3005 commenceront à une dose de 28 mg la première semaine. Tous les participants continueront leur même antidépresseur oral pendant cette phase.
Médicament: Duloxétine (antidépresseur oral)
La duloxétine pourrait être sélectionnée comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du questionnaire de réponse au traitement antidépresseur du Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ) et des informations pertinentes sur les antidépresseurs antérieurs. La dose thérapeutique minimale est de 60 milligrammes par jour (mg/jour).
Médicament: Eskétamine (spray intranasal)
Phase d'induction en ouvert : les participants s'auto-administreront de l'eskétamine par voie intranasale pendant 4 semaines selon un schéma posologique flexible (56 mg ou 84 mg pour les < 65 ans ; 28 mg, 56 mg ou 84 mg pour les >= 65 ans ). Les participants >= 65 ans commenceront à une dose de 28 mg le jour 1. Phase d'optimisation/maintenance : Les participants s'auto-administreront de l'eskétamine par voie intranasale (56 mg ou 84 mg pour les < 65 ans ; 28 mg, 56 mg ou 84 mg pour ceux >= 65 ans) une fois par semaine puis individualisé à une fois par semaine ou une fois toutes les deux semaines en fonction de la sévérité des symptômes dépressifs. Les participants répondeurs transférés d'ESKETINTRD3005> = 65 ans commenceront à une dose de 28 mg à la semaine 5.
Médicament: Escitalopram (antidépresseur oral)
L'escitalopram pourrait être sélectionné comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes antérieures sur les antidépresseurs. La dose thérapeutique minimale est de 10 mg/jour. Les participants >= 65 ans seront titrés jusqu'à 20 mg/jour, mais peuvent réduire la dose à 10 mg/jour pour la tolérabilité.
Médicament: Sertraline (antidépresseur oral)
La sertraline pourrait être sélectionnée comme médicament antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes sur les médicaments antidépresseurs antérieurs. La sertraline sera titrée jusqu'à une dose de 150 mg/jour, mais si elle n'est pas tolérée, la dose peut être réduite à la dose thérapeutique minimale de 50 mg/jour.
Médicament: Venlafaxine à libération prolongée (XR) (antidépresseur oral)
La venlafaxine à libération prolongée pourrait être sélectionnée comme antidépresseur oral par l'investigateur sur la base de l'examen du MGH-ATRQ et des informations pertinentes sur les antidépresseurs antérieurs. La venlafaxine à libération prolongée sera titrée pour les participants de < 65 ans jusqu'à une dose de 225 mg/jour, mais si elle n'est pas tolérée, la dose peut être réduite à la dose thérapeutique minimale de 150 mg/jour. Pour les participants >= 65 ans, elle peut être augmentée jusqu'à une dose de 150 mg/jour, mais si elle n'est pas tolérée, la dose peut être réduite à la dose thérapeutique minimale de 75 mg/jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à la fin de la phase de suivi (semaine 56)
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable chez des participants à une étude clinique qui ont administré un produit médicamenteux (expérimental ou non expérimental) et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un TEAE défini comme un événement nouveau ou dont la gravité a augmenté après le début du traitement.
Jusqu'à la fin de la phase de suivi (semaine 56)
Pourcentage de participants atteints de cystite, d'infections des voies urinaires, de symptômes rénaux et urinaires, de troubles rénaux et urinaires
Délai: Jusqu'à la fin de la phase de suivi (semaine 56)
Le pourcentage de participants souffrant de cystite, d'infections des voies urinaires, de symptômes rénaux et urinaires, de troubles rénaux et urinaires a été évalué. La cystite et les infections des voies urinaires sont des termes privilégiés MedDRA sélectionnés, « symptômes des voies rénales et urinaires » fait référence à tout terme préféré (PT) dans le groupe de PT sélectionnés ; et "troubles rénaux et urinaires" fait référence à une classe de systèmes d'organes MedDRA (SOC).
Jusqu'à la fin de la phase de suivi (semaine 56)
Changement par rapport à la ligne de base dans la batterie de tests cognitifs : score du test de détection (DET)
Délai: Baseline (IND) jusqu'au point final (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 52 semaines de la phase d'optimisation/maintenance [OP/MA])
Cette batterie est une série de tests cognitifs informatisés (détection, identification, apprentissage d'une carte, apprentissage d'un dos et d'un labyrinthe groton) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage visuel et la mémoire, ainsi que la fonction exécutive/le séquençage. Le DET est une mesure de la fonction psychomotrice et utilise un temps de réaction simple bien validé. Dans cette mesure de résultat, la vitesse de performance des participants (calculée comme la moyenne des temps de réaction transformés logarithmiques en base 10) pour les réponses correctes a été rapportée. Le score total varie de 2 à 3,3 log 10 millisecondes (msec). Un score inférieur indique une meilleure performance. Un changement plus élevé par rapport à la ligne de base indique une meilleure performance.
Baseline (IND) jusqu'au point final (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 52 semaines de la phase d'optimisation/maintenance [OP/MA])
Changement par rapport à la ligne de base dans la batterie de tests cognitifs : score du test d'identification (IDN)
Délai: Ligne de base (IND) jusqu'au point final (dernière valeur d'évaluation post-ligne de base pendant 52 semaines de la phase OP/MA)
Cette batterie est une série de tests cognitifs informatisés (détection, identification, apprentissage d'une carte, apprentissage d'un dos et d'un labyrinthe groton) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage visuel et la mémoire, ainsi que la fonction exécutive/le séquençage. Le test IDN est une mesure de l'attention visuelle (temps de réaction au choix) et noté pour la vitesse de réponse (moyenne des temps de réaction transformés en log10 pour les réponses correctes). Le score total varie de 2 à 3,3 log 10 msec. Un score inférieur indique une meilleure performance. Un changement plus élevé par rapport à la ligne de base indique une meilleure performance.
Ligne de base (IND) jusqu'au point final (dernière valeur d'évaluation post-ligne de base pendant 52 semaines de la phase OP/MA)
Changement par rapport à la ligne de base dans la batterie de tests cognitifs : score du test d'apprentissage à une carte (OCL)
Délai: Ligne de base (IND) jusqu'au point final (dernière valeur d'évaluation post-ligne de base pendant 52 semaines de la phase OP/MA)
Cette batterie est une série de tests cognitifs informatisés (détection, identification, apprentissage d'une carte, apprentissage d'un dos et d'un labyrinthe groton) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage visuel et la mémoire, ainsi que la fonction exécutive/le séquençage. Le test OCL est une mesure de la mémoire épisodique visuelle et du test de rappel visuel marqué à l'aide de la transformation arc sinus du pourcentage de réponses correctes (CR). La plage d'OCL est de 0 à 100 % (%) de précision ; présenté comme une transformation arc sinus, la plage est de 0 à 1,57. Un score plus élevé indique une meilleure performance. Un changement plus élevé par rapport à la ligne de base indique une meilleure performance.
Ligne de base (IND) jusqu'au point final (dernière valeur d'évaluation post-ligne de base pendant 52 semaines de la phase OP/MA)
Changement par rapport à la ligne de base dans la batterie de tests cognitifs : score One Back Test (ONB)
Délai: Ligne de base (IND) jusqu'au point final (dernière valeur d'évaluation post-ligne de base pendant 52 semaines de la phase OP/MA)
L'ONB est une mesure de la mémoire de travail et noté pour la vitesse de réponse correcte (moyenne des temps de réaction transformés en log10 pour les réponses correctes). Le score total varie de 2 à 3,54 log10 msec. Un score inférieur indique une meilleure performance. Un changement plus élevé par rapport à la ligne de base indique une meilleure performance.
Ligne de base (IND) jusqu'au point final (dernière valeur d'évaluation post-ligne de base pendant 52 semaines de la phase OP/MA)
Changement par rapport à la ligne de base dans la batterie de tests cognitifs : score du test d'apprentissage Groton Maze (GMLT)
Délai: Ligne de base (IND) jusqu'au point final (dernière valeur d'évaluation post-ligne de base pendant 52 semaines de la phase OP/MA)
Cette batterie est une série de tests cognitifs informatisés (détection, identification, apprentissage d'une carte, apprentissage d'un dos et d'un labyrinthe groton) conçus pour mesurer le temps de réaction, l'apprentissage visuel et la mémoire, ainsi que la fonction exécutive/le séquençage. GMLT mesure la fonction exécutive; labyrinthe / test de séquençage, noté pour le nombre total d'erreurs. Le score total varie de 0 à 999 nombre d'erreurs. Un score inférieur indique une meilleure performance. Un changement plus élevé par rapport à la ligne de base indique une meilleure performance.
Ligne de base (IND) jusqu'au point final (dernière valeur d'évaluation post-ligne de base pendant 52 semaines de la phase OP/MA)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score révisé du test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT-R) : rappel total
Délai: Ligne de base (IND) jusqu'au point final (dernière valeur d'évaluation post-ligne de base pendant 52 semaines de la phase OP/MA)
Le test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT) mesure les performances de la mémoire verbale, de l'apprentissage et du rappel à long terme dans lequel une liste de mots est lue jusqu'à trois fois. Environ 20 à 25 minutes plus tard, un essai de rappel différé et un essai de reconnaissance sont terminés. Le rappel différé nécessite un rappel libre de tous les mots mémorisés. L'essai de reconnaissance est composé de 24 mots, dont les 12 mots cibles et 12 faux positifs. Lors de la notation du HVLT, les trois essais d'apprentissage sont combinés pour calculer un score de rappel total (0-36) ; l'essai de rappel différé crée le score de rappel différé (0 -12) ; le score de rétention (%) (0-100%) est calculé en divisant l'essai de rappel différé par le plus élevé des essais d'apprentissage 2 ou 3 ; et l'indice de discrimination de reconnaissance est composé en soustrayant le nombre total de faux positifs du nombre total de vrais positifs. Un score plus élevé = une cognition plus élevée.
Ligne de base (IND) jusqu'au point final (dernière valeur d'évaluation post-ligne de base pendant 52 semaines de la phase OP/MA)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score révisé du test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT-R) : rappel différé
Délai: Ligne de base (IND) jusqu'au point final (dernière valeur d'évaluation post-ligne de base pendant 52 semaines de la phase OP/MA)
Le HVLT mesure les performances de la mémoire verbale, de l'apprentissage et du rappel à long terme dans lequel une liste de mots est lue jusqu'à trois fois. Environ 20 à 25 minutes plus tard, un essai de rappel différé et un essai de reconnaissance sont terminés. Le rappel différé nécessite un rappel libre de tous les mots mémorisés. L'essai de reconnaissance est composé de 24 mots, dont les 12 mots cibles et 12 faux positifs. Lors de la notation du HVLT, les trois essais d'apprentissage sont combinés pour calculer un score de rappel total (0-36) ; l'essai de rappel différé crée le score de rappel différé (0 -12) ; le score de rétention (%) (0-100%) est calculé en divisant l'essai de rappel différé par le plus élevé des essais d'apprentissage 2 ou 3 ; et l'indice de discrimination de reconnaissance est composé en soustrayant le nombre total de faux positifs du nombre total de vrais positifs. Un score plus élevé = une cognition plus élevée.
Ligne de base (IND) jusqu'au point final (dernière valeur d'évaluation post-ligne de base pendant 52 semaines de la phase OP/MA)
Changement par rapport à la ligne de base dans le score révisé du test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT-R) : nombre de mots rappelés
Délai: Ligne de base (IND) jusqu'au point final (dernière valeur d'évaluation post-ligne de base pendant 52 semaines de la phase OP/MA)
Le HVLT mesure les performances de la mémoire verbale, de l'apprentissage et du rappel à long terme dans lequel une liste de mots est lue jusqu'à trois fois. Environ 20 à 25 minutes plus tard, un essai de rappel différé et un essai de reconnaissance sont terminés. Le rappel différé nécessite un rappel libre de tous les mots mémorisés. L'essai de reconnaissance est composé de 24 mots, dont les 12 mots cibles et 12 faux positifs. Lors de la notation du HVLT, les trois essais d'apprentissage sont combinés pour calculer un score de rappel total (0-36) ; l'essai de rappel différé crée le score de rappel différé (0 -12) ; le score de rétention (%) (0-100%) est calculé en divisant l'essai de rappel différé par le plus élevé des essais d'apprentissage 2 ou 3 ; et l'indice de discrimination de reconnaissance est composé en soustrayant le nombre total de faux positifs du nombre total de vrais positifs. Un score plus élevé = une cognition plus élevée.
Ligne de base (IND) jusqu'au point final (dernière valeur d'évaluation post-ligne de base pendant 52 semaines de la phase OP/MA)
Changement par rapport à la ligne de base du score révisé du test d'apprentissage verbal de Hopkins (HVLT-R) : indice de discrimination de reconnaissance
Délai: Baseline (IND) jusqu'au point final (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 52 semaines de phase OP/MA)
Le HVLT mesure les performances de la mémoire verbale, de l'apprentissage et du rappel à long terme dans lequel une liste de mots est lue jusqu'à trois fois. Environ 20 à 25 minutes plus tard, un essai de rappel différé et un essai de reconnaissance sont terminés. Le rappel différé nécessite un rappel libre de tous les mots mémorisés. L'essai de reconnaissance est composé de 24 mots, dont les 12 mots cibles et 12 faux positifs. Lors de la notation du HVLT, les trois essais d'apprentissage sont combinés pour calculer un score de rappel total (0-36) ; l'essai de rappel différé crée le score de rappel différé (0 -12) ; le score de rétention (%) (0-100%) est calculé en divisant l'essai de rappel différé par le plus élevé des essais d'apprentissage 2 ou 3 ; et l'indice de discrimination de reconnaissance est composé en soustrayant le nombre total de faux positifs du nombre total de vrais positifs. Un score plus élevé = une cognition plus élevée.
Baseline (IND) jusqu'au point final (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 52 semaines de phase OP/MA)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base au point final dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS) pendant la phase d'induction (IND)
Délai: Baseline (IND) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 4 semaines de phase IND)
MADRS mesure la gravité de la dépression, détecte les changements dus au traitement de la MA. Il est composé de 10 items (évaluer la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil, l'appétit, la concentration, la lassitude, le niveau d'intérêt, les pensées pessimistes, les pensées suicidaires), notés de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent un état plus grave. Une variation négative du score indique une amélioration. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode de la dernière observation reportée (LOCF), la dernière observation après la ligne de base au cours de la phase a été reportée en tant que "point final".
Baseline (IND) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 4 semaines de phase IND)
Changement de la ligne de base au point final dans le score total MADRS pendant la phase d'optimisation/maintenance (OP/MA)
Délai: Ligne de base (OP/MA) jusqu'au point final (dernière valeur d'évaluation post-base pendant 52 semaines de la phase OP/MA)
MADRS mesure la gravité de la dépression, détecte les changements dus au traitement de la MA. Il évalue 10 items : tristesse apparente, tristesse rapportée, tension intérieure, sommeil, appétit, concentration, lassitude, niveau d'intérêt, pensées pessimistes, pensées suicidaires, chacun étant noté de 0 (item absent ou normal) à 6 ( présence grave ou continue des symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Des scores plus élevés représentent une condition plus grave. Une variation négative du score indique une amélioration. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF et la dernière observation postérieure à la ligne de base au cours de la phase a été reportée en tant que «point final».
Ligne de base (OP/MA) jusqu'au point final (dernière valeur d'évaluation post-base pendant 52 semaines de la phase OP/MA)
Changement de la ligne de base au point final dans le questionnaire sur la santé du patient - 9 (PHQ-9) Score total pendant la phase IND
Délai: Baseline (IND) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 4 semaines de phase IND)
PHQ-9 est une échelle d'auto-évaluation en 9 points évaluant les symptômes dépressifs. Chaque élément a été évalué sur une échelle de 4 points (0 = Pas du tout, 1 = Plusieurs jours, 2 = Plus de la moitié des jours et 3 = Presque tous les jours), avec une plage de notes totales de 0 à 27. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la dépression. Sévérité du PHQ-9 classée comme suit : aucune-minimale (0-4), légère (5-9), modérée (10-14), modérément sévère (15-19), sévère (20-27). La période de rappel est de 2 semaines. Une variation négative du score indique une amélioration. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF et la dernière observation postérieure à la ligne de base au cours de la phase a été reportée en tant que «point final».
Baseline (IND) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 4 semaines de phase IND)
Changement de la ligne de base au point final dans le score total PHQ-9 pendant la phase OP/MA
Délai: Baseline (OP/MA) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 52 semaines de phase OP/MA)
PHQ-9 est une échelle d'auto-évaluation en 9 points évaluant les symptômes dépressifs. Chaque élément a été évalué sur une échelle de 4 points (0 = Pas du tout, 1 = Plusieurs jours, 2 = Plus de la moitié des jours et 3 = Presque tous les jours), avec une plage de notes totales de 0 à 27. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la dépression. sévérité du PHQ-9 classée comme suit : aucune-minimale (0-4), légère (5-9), modérée (10-14), modérément sévère (15-19), sévère (20-27). La période de rappel est de 2 semaines. Une variation négative du score indique une amélioration. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF et la dernière observation postérieure à la ligne de base au cours de la phase a été reportée en tant que «point final».
Baseline (OP/MA) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 52 semaines de phase OP/MA)
Changement de la ligne de base au point final du score de l'échelle d'impression clinique globale de gravité (CGI-S) pendant la phase IND
Délai: Baseline (IND) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 4 semaines de phase IND)
Le CGI-S mesure la gravité de la maladie du participant qui comprend la connaissance de l'histoire du participant, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement, l'impact des symptômes sur la capacité du participant à fonctionner. CGI-S évalue la gravité de la psychopathologie sur une échelle de 0 à 7, où 0 = non évalué ; 1=normal (pas du tout malade) ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades. Une variation négative du score indique une amélioration. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF et la dernière observation postérieure à la ligne de base au cours de la phase a été reportée en tant que "point final".
Baseline (IND) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 4 semaines de phase IND)
Changement de la ligne de base au point final dans le score de l'échelle CGI-S pendant la phase OP/MA
Délai: Baseline (OP/MA) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 52 semaines de phase OP/MA)
Le CGI-S mesure la gravité de la maladie du participant qui comprend la connaissance de l'histoire du participant, les circonstances psychosociales, les symptômes, le comportement et l'impact des symptômes sur la capacité du participant à fonctionner. Le CGI-S évalue la sévérité de la psychopathologie sur une échelle de 0 à 7, où 0 = non évalué ; 1=normal (pas du tout malade) ; 2 = malade mental limite ; 3=légèrement malade ; 4=modérément malade ; 5 = manifestement malade ; 6=gravement malade ; 7=parmi les patients les plus gravement malades. Une variation négative du score indique une amélioration. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF et la dernière observation postérieure à la ligne de base au cours de la phase a été reportée en tant que «point final».
Baseline (OP/MA) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 52 semaines de phase OP/MA)
Changement du score total du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7) entre la ligne de base et le point final pendant la phase IND
Délai: Baseline (IND) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 4 semaines de phase IND)
GAD-7 est une évaluation brève et validée de l'anxiété globale en 7 points. Les participants ont répondu à chaque élément en utilisant une échelle de 4 points avec des catégories de réponse : 0=pas du tout, 1=plusieurs jours, 2=plus de la moitié des jours et 3=presque tous les jours. Les réponses aux items sont additionnées pour donner un score total allant de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété. Une variation négative du score indique une amélioration. La gravité du GAD-7 est classée comme suit : Aucune (0-4), Légère (5-9), Modérée (10-14), Sévère (15 -21). Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF, la dernière observation après la ligne de base au cours de la phase a été reportée en tant que "point final".
Baseline (IND) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 4 semaines de phase IND)
Changement de la ligne de base au point final dans le score total GAD-7 pendant la phase OP/MA
Délai: Baseline (OP/MA) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 52 semaines de phase OP/MA)
GAD-7 est une évaluation brève et validée de l'anxiété globale autodéclarée en 7 points. Les participants répondent à chaque élément en utilisant une échelle de 4 points avec des catégories de réponse : 0=pas du tout, 1=plusieurs jours, 2=plus de la moitié des jours et 3=presque tous les jours. Les réponses aux items sont additionnées pour donner un score total allant de 0 à 21, des scores plus élevés indiquent plus d'anxiété. Une variation négative du score indique une amélioration. La gravité du GAD-7 est classée comme suit : Aucune (0-4), Légère (5-9), Modérée (10-14), Sévère (15 -21). Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF et la dernière observation postérieure à la ligne de base au cours de la phase a été reportée en tant que «point final».
Baseline (OP/MA) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 52 semaines de phase OP/MA)
Changement de la ligne de base au point final dans la qualité de vie européenne (EuroQol) 5 dimensions, 5 niveaux (EQ 5D-5L) pendant la phase IND : score total
Délai: Baseline (IND) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 4 semaines de phase IND)
EQ-5D-5L se compose du système descriptif EQ-5D-5L et de l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS). Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chacun a 5 niveaux de problèmes perçus (1-aucun problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes). Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé "aujourd'hui". Les réponses ont été utilisées pour générer un indice de l'état de santé (ICH). Le HSI varie de -0,148 à 0,949 et est ancré à 0 (valeur de l'état de santé égale à mort) et 1 (pleine santé). L'auto-évaluation EQ VAS enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer). Le score total varie de 0 à 100 où, score total = (somme des scores des 5 dimensions moins 5) *5. Un score plus élevé indique le pire état de santé.
Baseline (IND) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 4 semaines de phase IND)
Changement de la ligne de base au point final dans le score EQ-5D-5L pendant la phase IND : EQ-VAS
Délai: Baseline (IND) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 4 semaines de phase IND)
EQ-5D-5L comprend le système descriptif EQ-5D-5L et EQ VAS. L'auto-évaluation EQ VAS enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
Baseline (IND) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 4 semaines de phase IND)
Changement de la ligne de base au point final dans le score de l'échelle EQ-5D-5L pendant la phase IND : indice d'état de santé
Délai: Baseline (IND) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 4 semaines de phase IND)
EQ-5D-5L comprend le système descriptif EQ-5D-5L et EQ VAS. Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chacun a 5 niveaux de problèmes perçus (1-aucun problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes). Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé "aujourd'hui". Les réponses ont été utilisées pour générer un HSI. Le HSI varie de -0,148 à 0,949 et est ancré à 0 (valeur de l'état de santé égale à mort) et 1 (pleine santé).
Baseline (IND) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 4 semaines de phase IND)
Changement de la ligne de base au point final dans la qualité de vie européenne (EuroQol) 5 dimensions, 5 niveaux (EQ 5D-5L) pendant la phase OP/MA : score total
Délai: Baseline (OP/MA) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 52 semaines de phase OP/MA)
EQ-5D-5L comprend le système descriptif EQ-5D-5L et EQ VAS. Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chacun a 5 niveaux de problèmes perçus (1-aucun problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes). Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé "aujourd'hui". Les réponses ont été utilisées pour générer un indice de l'état de santé (ICH). Le HSI varie de -0,148 à 0,949 et est ancré à 0 (valeur de l'état de santé égale à mort) et 1 (pleine santé). L'auto-évaluation EQ VAS enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer). Le score total varie de 0 à 100 où, score total = (somme des scores des 5 dimensions moins 5) *5. Un score plus élevé indique le pire état de santé.
Baseline (OP/MA) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 52 semaines de phase OP/MA)
Changement de la ligne de base au point final dans le score EQ-5D-5L pendant la phase OP/MA : EQ-VAS
Délai: Baseline (OP/MA) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 52 semaines de phase OP/MA)
EQ-5D-5L comprend le système descriptif EQ-5D-5L et EQ VAS. L'auto-évaluation EQ VAS enregistre la propre évaluation par le répondant de son état de santé général au moment de l'achèvement, sur une échelle de 0 (la pire santé que vous puissiez imaginer) à 100 (la meilleure santé que vous puissiez imaginer).
Baseline (OP/MA) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 52 semaines de phase OP/MA)
Changement de la ligne de base au point final dans le score de l'échelle EQ-5D-5L pendant la phase OP/MA : indice d'état de santé
Délai: Baseline (OP/MA) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 52 semaines de phase OP/MA)
EQ-5D-5L comprend le système descriptif EQ-5D-5L et EQ VAS. Le système descriptif EQ-5D-5L comprend 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chacun a 5 niveaux de problèmes perçus (1-aucun problème, 2-problèmes légers, 3-problèmes modérés, 4-problèmes graves, 5-problèmes extrêmes). Le participant sélectionne une réponse pour chacune des 5 dimensions en considérant la réponse qui correspond le mieux à sa santé "aujourd'hui". Les réponses ont été utilisées pour générer un HSI. Le HSI varie de -0,148 à 0,949 et est ancré à 0 (valeur de l'état de santé égale à mort) et 1 (pleine santé).
Baseline (OP/MA) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 52 semaines de phase OP/MA)
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'incapacité Sheehan (SDS) pendant la phase IND
Délai: Ligne de base (IND) jusqu'au point final (dernière valeur d'évaluation post-ligne de base pendant 4 semaines de la phase IND)
Le SDS était un questionnaire à 5 items utilisé pour l'évaluation de la déficience fonctionnelle et de l'incapacité associée. Les trois premiers éléments évaluent la perturbation (1) du travail/de l'école, (2) de la vie sociale, (3) de la vie familiale/des responsabilités familiales à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 10. Les scores des trois premiers éléments sont additionnés pour créer un score total de 0 à 30, un score plus élevé indique une plus grande déficience et un changement négatif du score indique une amélioration. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF et la dernière observation postérieure à la ligne de base au cours de la phase a été reportée en tant que «point final».
Ligne de base (IND) jusqu'au point final (dernière valeur d'évaluation post-ligne de base pendant 4 semaines de la phase IND)
Changement par rapport à la ligne de base du score total de l'échelle d'invalidité de Sheehan pendant la phase OP/MA
Délai: Baseline (OP/MA) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 52 semaines de phase OP/MA)
Le SDS était une mesure de résultat déclarée par les participants et était un questionnaire à 5 éléments utilisé pour l'évaluation de la déficience fonctionnelle et de l'incapacité associée. Les trois premiers éléments évaluent la perturbation (1) du travail/de l'école, (2) de la vie sociale et (3) de la vie familiale/des responsabilités familiales à l'aide d'une échelle de notation de 0 à 10. Les scores des trois premiers éléments sont additionnés pour créer un score total de 0 à 30 où un score plus élevé indique une plus grande déficience et un changement négatif du score indique une amélioration. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF et la dernière observation postérieure à la ligne de base au cours de la phase a été reportée en tant que «point final».
Baseline (OP/MA) jusqu'au Endpoint (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 52 semaines de phase OP/MA)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse évaluée par le score total MADRS pendant la phase IND
Délai: Jours 8, 15, 22 et Endpoint (dernière évaluation post-baseline pendant 4 semaines de phase IND)
La réponse est définie comme supérieure ou égale à (>=) 50 % de réduction par rapport à la ligne de base du score total MADRS. MADRS mesure la gravité de la dépression, détecte les changements dus au traitement de la MA. Il est composé de 10 items (évaluer la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil, l'appétit, la concentration, la lassitude, le niveau d'intérêt, les pensées pessimistes, les pensées suicidaires), notés de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent un état plus grave. Une variation négative du score indique une amélioration. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF et la dernière observation postérieure à la ligne de base au cours de la phase a été reportée en tant que «point final».
Jours 8, 15, 22 et Endpoint (dernière évaluation post-baseline pendant 4 semaines de phase IND)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse évaluée par le score total PHQ-9 pendant la phase IND
Délai: Jour 15 et point final (dernière valeur d'évaluation post-base pendant la phase IND de 4 semaines)
La réponse est définie comme >= 50 % de réduction par rapport à la ligne de base (phase IND) du score total PHQ-9. PHQ-9 est une échelle d'auto-évaluation en 9 points évaluant les symptômes dépressifs. Chaque élément a été évalué sur une échelle de 4 points (0 = Pas du tout, 1 = Plusieurs jours, 2 = Plus de la moitié des jours et 3 = Presque tous les jours), avec une plage de notes totales de 0 à 27. Les scores sont additionnés pour un score total allant de 0 à 27. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la dépression. Sévérité du PHQ-9 classée comme suit : aucune-minimale (0-4), légère (5-9), modérée (10-14), modérément sévère (15-19), sévère (20-27). La période de rappel est de 2 semaines. Une variation négative du score indique une amélioration. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF et la dernière observation postérieure à la ligne de base au cours de la phase a été reportée en tant que «point final».
Jour 15 et point final (dernière valeur d'évaluation post-base pendant la phase IND de 4 semaines)
Pourcentage de participants en rémission évalué par le score total MADRS pendant la phase IND
Délai: Jours 8, 15, 22 et point final (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 4 semaines de phase IND)
La rémission est définie comme un score total MADRS inférieur ou égal à (<=) 12. MADRS mesure la gravité de la dépression, détecte les changements dus au traitement de la MA. Il est composé de 10 items (évaluer la tristesse apparente, la tristesse rapportée, la tension intérieure, le sommeil, l'appétit, la concentration, la lassitude, le niveau d'intérêt, les pensées pessimistes, les pensées suicidaires), notés de 0 (item non présent ou normal) à 6 (présence sévère ou continue des symptômes), additionnés pour un score total possible de 0 à 60. Des scores plus élevés indiquent un état plus grave. Une variation négative du score indique une amélioration. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF et la dernière observation postérieure à la ligne de base au cours de la phase a été reportée en tant que «point final».
Jours 8, 15, 22 et point final (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 4 semaines de phase IND)
Pourcentage de participants en rémission tel qu'évalué par le score total PHQ-9 pendant la phase IND
Délai: Jour 15 et point final (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 4 semaines de phase IND)
La rémission est définie comme un score total PHQ-9 <= 4. PHQ-9 est une échelle d'auto-évaluation en 9 points évaluant les symptômes dépressifs. Chaque élément a été évalué sur une échelle de 4 points (0 = Pas du tout, 1 = Plusieurs jours, 2 = Plus de la moitié des jours et 3 = Presque tous les jours), avec une plage de notes totales de 0 à 27. Les scores sont additionnés pour un score total allant de 0 à 27. Un score plus élevé indique une plus grande sévérité de la dépression. sévérité du PHQ-9 classée comme suit : aucune-minimale (0-4), légère (5-9), modérée (10-14), modérément sévère (15-19), sévère (20-27). La période de rappel est de 2 semaines. Une variation négative du score indique une amélioration. Les données manquantes ont été imputées à l'aide de la méthode LOCF et la dernière observation postérieure à la ligne de base au cours de la phase a été reportée en tant que «point final».
Jour 15 et point final (dernière valeur d'évaluation post-baseline pendant 4 semaines de phase IND)
Pourcentage de participants avec une augmentation du score par rapport à la prédose à tout moment dans le score total de l'échelle des états dissociatifs administrés par le clinicien (CADSS) pendant la phase IND
Délai: Prédose, jusqu'à 1,5 heure après la dose (jusqu'à la fin de la phase IND [semaine 4])
Le CADSS est utilisé pour mesurer les symptômes dissociatifs actuels et pour évaluer les symptômes dissociatifs apparus sous traitement. Il comprend 23 items subjectifs répartis en 3 composantes : dépersonnalisation (avec un score allant de 0 à 28), déréalisation (avec un score allant de 0 à 52) et amnésie (avec un score allant de 0 à 8). Les réponses des participants sont codées sur une échelle de 5 points (0 = « Pas du tout », 1 = « Léger », 2 = « Moyen », 3 = « Sévère » et 4 = « Extrême »). Le score total est la somme des 23 éléments et varie de 0 à 92, où 0 (le meilleur) et 92 (le pire). Un score plus élevé indique une condition plus grave.
Prédose, jusqu'à 1,5 heure après la dose (jusqu'à la fin de la phase IND [semaine 4])
Pourcentage de participants avec une augmentation du score par rapport à la prédose à tout moment dans le score total CADSS pendant la phase OP/MA
Délai: Avant la dose, jusqu'à 1,5 heure après la dose (jusqu'à la fin de la phase OP/MA [semaine 52])
Le CADSS est utilisé pour mesurer les symptômes dissociatifs actuels et pour évaluer les symptômes dissociatifs apparus sous traitement. Il comprend 23 items subjectifs répartis en 3 composantes : dépersonnalisation (avec un score allant de 0 à 28), déréalisation (avec un score allant de 0 à 52) et amnésie (avec un score allant de 0 à 8). Les réponses des participants sont codées sur une échelle de 5 points (0 = « Pas du tout », 1 = « Léger », 2 = « Moyen », 3 = « Sévère » et 4 = « Extrême »). Le score total est la somme des 23 éléments et varie de 0 à 92, où 0 (le meilleur) et 92 (le pire). Un score plus élevé indique une condition plus grave.
Avant la dose, jusqu'à 1,5 heure après la dose (jusqu'à la fin de la phase OP/MA [semaine 52])
Pourcentage de participants souffrant d'hypertension aiguë (systolique et diastolique) pendant le traitement pendant les phases IND et OP/MA
Délai: Jusqu'à la fin de la phase OP/MA (semaine 52)
Le pourcentage de participants souffrant d'hypertension aiguë apparue sous traitement (pression artérielle systolique >=180 millimètres de mercure [mm Hg] ou pression artérielle diastolique >= 110 mm Hg) pendant les phases IND et OP/MA a été évalué.
Jusqu'à la fin de la phase OP/MA (semaine 52)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2015

Première publication (Estimation)

14 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2020

Dernière vérification

1 avril 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR107148
  • ESKETINTRD3004 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004587-38 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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