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Eine Langzeit-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von intranasalem Esketamin bei behandlungsresistenter Depression (SUSTAIN-2)

25. April 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine Open-Label-Langzeit-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zu intranasalem Esketamin bei behandlungsresistenter Depression

Der Zweck dieser offenen, multizentrischen Studie ist die Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von intranasalem Esketamin plus einem oralen Antidepressivum bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene (die Forscher und Teilnehmer kennen die Behandlung, die der Teilnehmer erhält), multizentrische (mehr als 1 Studienzentrum), Langzeit-Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von intranasalem Esketamin plus einem oralen Antidepressivum bei Teilnehmern mit behandlungsresistenter Depression (TRD). Die Teilnehmer treten entweder direkt in die Studie ein (Teilnehmer mit direktem Eintritt) oder nach Abschluss der doppelblinden Induktionsphase von ESKETINTRD3005 (Teilnehmer mit übertragenem Eintritt). Die Studie besteht aus 4 Phasen: Screening-Phase (4 Wochen), Open-Label-Induktionsphase (4 Wochen), Open-Label-Optimierungs-/Wartungsphase (48 Wochen) und Follow-up-Phase (4 Wochen). Übertragene Non-Responder im ESKETINTRD3005-Programm können in die Open-Label-Induktionsphase aufgenommen werden, und Responder im ESKETINTRD3005-Programm können in die Optimierungs-/Wartungsphase eintreten. In der offenen Induktionsphase verabreichen sich die Teilnehmer selbst flexibel dosiertes intranasales Esketamin (Teilnehmer, die jünger als (<) 65 Jahre alt sind, verabreichen sich selbst eine Dosis von 56 mg oder 84 mg, Teilnehmer, die größer oder gleich (> =) 65-jährige Selbstverabreichung einer Dosis von 28 mg, 56 mg oder 84 mg) zweimal wöchentlich für 4 Wochen. Die Anfangsdosis für alle Teilnehmer >= 65 Jahre beträgt 28 mg. Darüber hinaus erhält jeder Direkteintrittsteilnehmer 1 von 4 ausgewählten oralen Antidepressiva (Escitalopram oder Sertralin oder Duloxetin oder Venlafaxin mit verlängerter Freisetzung [XR]), die am Tag 1 der Open-Label-Induktionsphase begonnen und durch die fortgesetzt werden Dauer des Studiums. Teilnehmer mit übertragenem Zugang werden ihr Antidepressivum von ESKETINTRD3005 während der Dauer dieser Studie weiterhin einnehmen. Teilnehmer, die am Ende der Open-Label-Induktionsphase Responder sind, und Responder-Teilnehmer mit übertragenem Eintritt (aus Studie ESKETINTRD3005) treten in die Optimierungs-/Erhaltungsphase ein, in der die intranasalen Esketamin-Behandlungssitzungen gegenüber denen in der Induktionsphase (zweimal wöchentlich) reduziert werden. bis wöchentlich für die ersten 4 Wochen dieser Phase und dann individualisiert auf entweder einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen, basierend auf der Schwere der depressiven Symptome. Die Sicherheit und die depressiven Symptome der Teilnehmer werden während der gesamten Studie bewertet und überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

802

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Banfield, Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentinien
      • Cordoba, Argentinien
      • La Plata, Argentinien
      • Mendoza, Argentinien
      • Rosario, Argentinien
  • Australien
      • Adelaide, Australien
      • Caulfield, Australien
      • Frankston, Australien
      • Melbourne, Australien
  • Belgien
      • Brugge, Belgien
      • Hasselt, Belgien
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
      • Fortaleza, Brasilien
      • Recife, Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien
      • Santo André, Brasilien
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
  • Bulgarien
      • Bourgas, Bulgarien
      • Kardzhali, Bulgarien
      • Kazanlak, Bulgarien
      • Pazardzhik, Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Rousse, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Oranienburg-Sachsenhausen, Deutschland
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland
      • Kuopio, Finnland
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Poitiers, Frankreich
      • TOURS cedex 9, Frankreich
      • Toulon, Frankreich
  • Korea, Republik von
      • Gwangju, Korea, Republik von
      • Gyeonggi-do, Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Silute, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Mexiko
      • Acapulco, Mexiko
      • Durango, Mexiko
      • Mexico, Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
  • Polen
      • Gdansk, Polen
  • Schweden
      • Goteborg, Schweden
      • Halmstad, Schweden
      • Lund, Schweden
      • Skovde, Schweden
      • Solna, Schweden
      • Stockholm, Schweden
      • Umea, Schweden
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
      • Bilbao, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Ourense, Spanien
      • Oviedo, Spanien
      • Sant Boi de Llobregat, Spanien
      • Torrevieja, Spanien
      • Valencia, Spanien
      • Zamora, Spanien
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
      • Garsfontein, Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Bursa, Truthahn
      • Gaziantep, Truthahn
      • Istanbul, Truthahn
      • Kocaeli, Truthahn
      • Manisa, Truthahn
  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Richland, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
      • Chesterfield, Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Middlesbrough, Vereinigtes Königreich
      • Northampton, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Preston, Vereinigtes Königreich
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich
      • Vienna, Österreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

A). Für Teilnehmer mit Direkteinstieg

  • Zum Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars (ICF) muss der Teilnehmer ein Mann oder eine Frau ≥ 18 Jahre alt sein (oder älter, wenn das gesetzliche Mindestalter für die Einwilligung in dem Land, in dem die Studie stattfindet, über [>] 18 Jahre liegt).
  • Zu Beginn der Screening-Phase muss der Teilnehmer die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) für eine Major Depression (MDD) mit einer Episode erfüllen (bei einer MDD mit einer Episode muss die Dauer länger als oder sein gleich [>=] 2 Jahre) oder rezidivierende MDD, ohne psychotische Merkmale, basierend auf klinischer Beurteilung und bestätigt durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Beim Screening muss der Teilnehmer eine MADRS-Gesamtpunktzahl von> = 22 haben
  • Zu Beginn der Screening-Phase müssen die Teilnehmer in der aktuellen Episode der Depression auf >= 2 orale Antidepressiva-Behandlungen nicht angesprochen haben, wie anhand des MGHATRQ bewertet und durch dokumentierte Aufzeichnungen bestätigt wurde (z Behandlung eines Arztes usw.) B). Für umgebuchte Teilnehmer
  • Alle Teilnehmer, die die doppelblinde Induktionsphase der Studie ESKETINTRD3005 abgeschlossen haben, sind unabhängig von ihrem Ansprechstatus zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt, wenn sie die studienspezifischen Eignungskriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

A). Für Teilnehmer mit Direkteinstieg

  • Die depressiven Symptome des Teilnehmers haben zuvor nicht angesprochen auf: Esketamin oder Ketamin in der aktuellen schweren depressiven Episode gemäß klinischer Beurteilung oder Alle 4 oralen Antidepressiva-Behandlungsoptionen, die in dem jeweiligen Land für die offene Induktionsphase verfügbar sind (d. h. Duloxetin, Escitalopram, Sertralin und Venlafaxin XR) in der aktuellen schweren depressiven Episode (basierend auf dem Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ])
  • Der Teilnehmer hat eine aktuelle oder frühere DSM-5-Diagnose einer psychotischen Störung oder MDD mit psychotischen Merkmalen, bipolaren oder verwandten Störungen (bestätigt durch den MINI), Zwangsstörung (nur aktuell), geistiger Behinderung (DSM-5-Diagnosecodes 317, 318.0 , 318.1, 318.2, 315.8 und 319), Autismus-Spektrum-Störung, Borderline-Persönlichkeitsstörung, antisoziale Persönlichkeitsstörung, histrionische Persönlichkeitsstörung oder narzisstische Persönlichkeitsstörung
  • Der Teilnehmer hat gemäß dem klinischen Urteil des Prüfarztes Tötungsgedanken/-absichten oder Suizidgedanken mit der Absicht, innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Screening-Phase zu handeln, gemäß dem klinischen Urteil des Prüfarztes oder basierend auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C -SSRS)
  • Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von mittelschwerer oder schwerer Substanz- oder Alkoholkonsumstörung gemäß DSM-5-Kriterien
  • Teilnehmer, die eine Mini Mental State Examination (MMSE) <25 haben; Hat eine neurodegenerative Störung (z. B. Alzheimer-Krankheit, vaskuläre Demenz, Parkinson-Krankheit) oder Anzeichen einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) B). Übertragene Teilnehmer
  • Der Teilnehmer hat verbotene Therapien angewendet, die eine Verabreichung an Tag 1 nicht zulassen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intranasales Esketamin plus orales Antidepressivum
Offene Induktionsphase: Die Teilnehmer verabreichen Esketamin intranasal zweimal pro Woche für 4 Wochen als flexibles Dosierungsschema (56 mg oder 84 mg). Teilnehmer größer oder gleich (>=) 65 beginnen mit einer Dosis von 28 mg an Tag 1. Teilnehmer mit direktem Einstieg beginnen mit einem neuen, unverblindeten oralen Antidepressivum (Duloxetin, Escitalopram, Sertralin oder Venlafaxin mit verlängerter Freisetzung [XR ]) an Tag 1; Teilnehmer mit übertragenem Eintritt erhalten weiterhin das gleiche orale Antidepressivum von ESKETINTRD3005. Optimierungs-/Erhaltungsphase: Die Teilnehmer verabreichen Esketamin (56 mg oder 84 mg für Personen < 65 Jahre; 28 mg, 56 mg oder 84 mg für Personen >= 65 Jahre) intranasal einmal pro Woche für 4 Wochen; Von ESKETINTRD3005 übertragene Entry-Responder-Patienten beginnen in der ersten Woche mit einer Dosis von 28 mg. Alle Teilnehmer werden während dieser Phase ihr gleiches orales Antidepressivum einnehmen.
Arzneimittel: Duloxetin (orales Antidepressivum)
Duloxetin konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung des Massachusetts General Hospital – Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die therapeutische Mindestdosis beträgt 60 Milligramm pro Tag (mg/Tag).
Arzneimittel: Esketamin (Intranasalspray)
Offene Induktionsphase: Die Teilnehmer verabreichen sich Esketamin intranasal zweimal pro Woche für 4 Wochen als flexibles Dosierungsschema (56 mg oder 84 mg für Personen < 65 Jahre; 28 mg, 56 mg oder 84 mg für Personen >= 65 Jahre). ). Teilnehmer >= 65 Jahre beginnen mit einer Dosis von 28 mg an Tag 1. Optimierungs-/Erhaltungsphase: Teilnehmer verabreichen sich Esketamin selbst intranasal (56 mg oder 84 mg für Personen < 65 Jahre; 28 mg, 56 mg oder 84 mg für Personen >= 65 Jahre) einmal wöchentlich, dann individualisiert auf entweder einmal wöchentlich oder einmal alle zwei Wochen, basierend auf der Schwere der depressiven Symptome. Responder-Teilnehmer mit übertragenem Eintritt von ESKETINTRD3005 >= 65 Jahre alt beginnen mit einer Dosis von 28 mg in Woche 5.
Arzneimittel: Escitalopram (orales Antidepressivum)
Escitalopram konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Die therapeutische Mindestdosis beträgt 10 mg/Tag. Teilnehmer >= 65 Jahre werden auf 20 mg/Tag titriert, können die Dosis jedoch aus Gründen der Verträglichkeit auf 10 mg/Tag senken.
Arzneimittel: Sertralin (orales Antidepressivum)
Sertralin konnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Sertralin wird bis zu einer Dosis von 150 mg/Tag titriert, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die minimale therapeutische Dosis von 50 mg/Tag reduziert werden.
Arzneimittel: Venlafaxin Extended Release (XR) (Orales Antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release könnte vom Prüfarzt auf der Grundlage einer Überprüfung von MGH-ATRQ und relevanter früherer Informationen zu Antidepressiva als orales Antidepressivum ausgewählt werden. Venlafaxin Retard wird für Teilnehmer < 65 Jahre bis zu einer Dosis von 225 mg/Tag titriert, aber wenn es nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die minimale therapeutische Dosis von 150 mg/Tag reduziert werden. Bei Teilnehmern >= 65 kann die Dosis bis zu einer Dosis von 150 mg/Tag titriert werden, aber wenn sie nicht vertragen wird, kann die Dosis auf die therapeutische Mindestdosis von 75 mg/Tag reduziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Follow-up-Phase (Woche 56)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei Teilnehmern einer klinischen Studie, die ein (Prüf- oder nicht Prüf-)Arzneimittel verabreicht haben und nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung stehen. Ein TEAE ist definiert als ein Ereignis, das neu aufgetreten ist oder nach Beginn der Behandlung an Schwere zugenommen hat.
Bis zum Ende der Follow-up-Phase (Woche 56)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Zystitis, Harnwegsinfektionen, Nieren- und Harnwegssymptomen, Nieren- und Harnwegserkrankungen
Zeitfenster: Bis zum Ende der Follow-up-Phase (Woche 56)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Zystitis, Harnwegsinfektionen, Nieren- und Harnwegssymptomen, Nieren- und Harnwegserkrankungen wurde ausgewertet. Zystitis und Harnwegsinfektionen sind ausgewählte MedDRA-bevorzugte Begriffe, „Nieren- und Harnwegssymptome“ bezieht sich auf jeden bevorzugten Begriff (PT) in der Gruppe ausgewählter PTs; und "Erkrankungen der Nieren und Harnwege" bezieht sich auf eine MedDRA-Systemorganklasse (SOC).
Bis zum Ende der Follow-up-Phase (Woche 56)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kognitiven Testbatterie: Ergebnis des Erkennungstests (DET).
Zeitfenster: Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen der Optimierungs-/Wartungsphase [OP/MA])
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von computergestützten Kognitionstests (Erkennung, Identifizierung, Lernen mit einer Karte, Lernen mit einem Rücken- und Grotonlabyrinth), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und des Gedächtnisses sowie der exekutiven Funktion/Sequenzierung entwickelt wurden. Die DET ist ein Maß für die psychomotorische Funktion und verwendet eine gut validierte einfache Reaktionszeit. In dieser Ergebnismessung wurde die Leistungsgeschwindigkeit der Teilnehmer (berechnet als Mittelwert der logarithmisch zur Basis 10 transformierten Reaktionszeiten) für korrekte Antworten angegeben. Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 3,3 log 10 Millisekunden (ms). Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin. Eine höhere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen der Optimierungs-/Wartungsphase [OP/MA])
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kognitiven Testbatterie: Ergebnis des Identifikationstests (IDN).
Zeitfenster: Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen der OP/MA-Phase)
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von computergestützten Kognitionstests (Erkennung, Identifizierung, Lernen mit einer Karte, Lernen mit einem Rücken- und Grotonlabyrinth), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und des Gedächtnisses sowie der exekutiven Funktion/Sequenzierung entwickelt wurden. Der IDN-Test ist ein Maß für die visuelle Aufmerksamkeit (Wahlreaktionszeit) und wird für die Reaktionsgeschwindigkeit (Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für korrekte Antworten) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 3,3 log 10 ms. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin. Eine höhere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen der OP/MA-Phase)
Änderung der kognitiven Testbatterie gegenüber dem Ausgangswert: One Card Learning Test (OCL) Score
Zeitfenster: Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen der OP/MA-Phase)
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von computergestützten Kognitionstests (Erkennung, Identifizierung, Lernen mit einer Karte, Lernen mit einem Rücken- und Grotonlabyrinth), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und des Gedächtnisses sowie der exekutiven Funktion/Sequenzierung entwickelt wurden. Der OCL-Test ist ein Maß für das visuelle episodische Gedächtnis und der visuelle Erinnerungstest, der unter Verwendung der Arkussinustransformation des Prozentsatzes der richtigen Antworten (CR) bewertet wird. Der Bereich für OCL ist 0 bis 100 Prozent (%) Genauigkeit; als Arcsin-Transformation dargestellt, liegt der Bereich zwischen 0 und 1,57. Eine höhere Punktzahl zeigt eine bessere Leistung an. Eine höhere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen der OP/MA-Phase)
Änderung der kognitiven Testbatterie gegenüber dem Ausgangswert: One Back Test (ONB) Score
Zeitfenster: Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen der OP/MA-Phase)
Die ONB ist ein Maß für das Arbeitsgedächtnis und wird für die Geschwindigkeit der richtigen Antwort bewertet (Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für richtige Antworten). Die Gesamtpunktzahl reicht von 2 bis 3,54 log10 ms. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin. Eine höhere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen der OP/MA-Phase)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der kognitiven Testbatterie: Ergebnis des Groton Maze Learning Test (GMLT).
Zeitfenster: Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen der OP/MA-Phase)
Bei dieser Batterie handelt es sich um eine Reihe von computergestützten Kognitionstests (Erkennung, Identifizierung, Lernen mit einer Karte, Lernen mit einem Rücken- und Grotonlabyrinth), die zur Messung der Reaktionszeit, des visuellen Lernens und des Gedächtnisses sowie der exekutiven Funktion/Sequenzierung entwickelt wurden. GMLT misst die Exekutivfunktion; Labyrinth-/Sequenzierungstest, bewertet für die Gesamtzahl der Fehler. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 999 Fehleranzahl. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere Leistung hin. Eine höhere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine bessere Leistung hin.
Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen der OP/MA-Phase)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Score: Total Recall
Zeitfenster: Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen der OP/MA-Phase)
Der Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) misst die Leistung im verbalen Gedächtnis, Lernen und Langzeit-Erinnern, bei dem eine Liste von Wörtern bis zu dreimal gelesen wird. Ungefähr 20–25 Minuten später sind ein verzögerter Rückrufversuch und ein Erkennungsversuch abgeschlossen. Der verzögerte Rückruf erfordert den freien Rückruf aller erinnerten Wörter. Der Erkennungsversuch besteht aus 24 Wörtern, einschließlich der 12 Zielwörter und 12 falsch positiven Ergebnisse. Bei der Bewertung des HVLT werden die drei Lernversuche kombiniert, um einen Gesamtrückrufwert (0-36) zu berechnen; der verzögerte Rückrufversuch erzeugt den verzögerten Rückruf-Score (0–12); der Retention (%) Score (0-100%) wird berechnet, indem der verzögerte Erinnerungsversuch durch den höheren der Lernversuche 2 oder 3 dividiert wird; und der Erkennungsunterscheidungsindex wird durch Subtrahieren der Gesamtzahl falscher Positiver von der Gesamtzahl wahrer Positiver gebildet. Eine höhere Punktzahl = höhere Kognition.
Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen der OP/MA-Phase)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Score: Delayed Recall
Zeitfenster: Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen der OP/MA-Phase)
HVLT misst die Leistung im verbalen Gedächtnis, Lernen und Langzeit-Erinnern, bei dem eine Liste von Wörtern bis zu dreimal gelesen wird. Ungefähr 20–25 Minuten später sind ein verzögerter Rückrufversuch und ein Erkennungsversuch abgeschlossen. Der verzögerte Rückruf erfordert den freien Rückruf aller erinnerten Wörter. Der Erkennungsversuch besteht aus 24 Wörtern, einschließlich der 12 Zielwörter und 12 falsch positiven Ergebnisse. Bei der Bewertung des HVLT werden die drei Lernversuche kombiniert, um einen Gesamtrückrufwert (0-36) zu berechnen; der verzögerte Rückrufversuch erzeugt den verzögerten Rückruf-Score (0–12); der Retention (%) Score (0-100%) wird berechnet, indem der verzögerte Erinnerungsversuch durch den höheren der Lernversuche 2 oder 3 dividiert wird; und der Erkennungsunterscheidungsindex wird durch Subtrahieren der Gesamtzahl falscher Positiver von der Gesamtzahl wahrer Positiver gebildet. Eine höhere Punktzahl = höhere Kognition.
Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen der OP/MA-Phase)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Score: Anzahl der erinnerten Wörter
Zeitfenster: Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen der OP/MA-Phase)
HVLT misst die Leistung im verbalen Gedächtnis, Lernen und Langzeit-Erinnern, bei dem eine Liste von Wörtern bis zu dreimal gelesen wird. Ungefähr 20–25 Minuten später sind ein verzögerter Rückrufversuch und ein Erkennungsversuch abgeschlossen. Der verzögerte Rückruf erfordert den freien Rückruf aller erinnerten Wörter. Der Erkennungsversuch besteht aus 24 Wörtern, einschließlich der 12 Zielwörter und 12 falsch positiven Ergebnisse. Bei der Bewertung des HVLT werden die drei Lernversuche kombiniert, um einen Gesamtrückrufwert (0-36) zu berechnen; der verzögerte Rückrufversuch erzeugt den verzögerten Rückruf-Score (0–12); der Retention (%) Score (0-100%) wird berechnet, indem der verzögerte Erinnerungsversuch durch den höheren der Lernversuche 2 oder 3 dividiert wird; und der Erkennungsunterscheidungsindex wird durch Subtrahieren der Gesamtzahl falscher Positiver von der Gesamtzahl wahrer Positiver gebildet. Eine höhere Punktzahl = höhere Kognition.
Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen der OP/MA-Phase)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Score: Recognition Discrimination Index
Zeitfenster: Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen OP/MA-Phase)
HVLT misst die Leistung im verbalen Gedächtnis, Lernen und Langzeit-Erinnern, bei dem eine Liste von Wörtern bis zu dreimal gelesen wird. Ungefähr 20–25 Minuten später sind ein verzögerter Rückrufversuch und ein Erkennungsversuch abgeschlossen. Der verzögerte Rückruf erfordert den freien Rückruf aller erinnerten Wörter. Der Erkennungsversuch besteht aus 24 Wörtern, einschließlich der 12 Zielwörter und 12 falsch positiven Ergebnisse. Bei der Bewertung des HVLT werden die drei Lernversuche kombiniert, um einen Gesamtrückrufwert (0-36) zu berechnen; der verzögerte Rückrufversuch erzeugt den verzögerten Rückruf-Score (0–12); der Retention (%) Score (0-100%) wird berechnet, indem der verzögerte Erinnerungsversuch durch den höheren der Lernversuche 2 oder 3 dividiert wird; und der Erkennungsunterscheidungsindex wird durch Subtrahieren der Gesamtzahl falscher Positiver von der Gesamtzahl wahrer Positiver gebildet. Eine höhere Punktzahl = höhere Kognition.
Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen OP/MA-Phase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt in der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) während der Induktionsphase (IND).
Zeitfenster: Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 4 Wochen der IND-Phase)
MADRS misst den Schweregrad der Depression und erkennt Veränderungen aufgrund der AD-Behandlung. Es besteht aus 10 Items (Beurteilung scheinbarer Traurigkeit, berichteter Traurigkeit, innerer Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken, Selbstmordgedanken), bewertet von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (starke oder anhaltende Präsenz). der Symptome), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf einen schwereren Zustand hin. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der Last Observation Carry Forward (LOCF)-Methode imputiert, die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der Phase wurde als „Endpunkt“ fortgeschrieben.
Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 4 Wochen der IND-Phase)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im MADRS-Gesamtwert während der Optimierungs-/Wartungsphase (OP/MA).
Zeitfenster: Ausgangswert (OP/MA) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen der OP/MA-Phase)
MADRS misst den Schweregrad der Depression und erkennt Veränderungen aufgrund der AD-Behandlung. Er bewertet 10 Items: offensichtliche Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken, Selbstmordgedanken, die jeweils von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (Item ist nicht vorhanden oder normal) bewertet werden. schweres oder anhaltendes Vorhandensein der Symptome), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen repräsentieren einen schwereren Zustand. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert und die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der Phase wurde als „Endpunkt“ fortgeführt.
Ausgangswert (OP/MA) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen der OP/MA-Phase)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im Gesundheitsfragebogen des Patienten – 9 (PHQ-9) Gesamtpunktzahl während der IND-Phase
Zeitfenster: Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 4 Wochen der IND-Phase)
PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung depressiver Symptome. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 27 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin. Schweregrad von PHQ-9 wie folgt kategorisiert: nicht-minimal (0–4), leicht (5–9), mäßig (10–14), mäßig schwer (15–19), schwer (20–27). Die Widerrufsfrist beträgt 2 Wochen. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert und die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der Phase wurde als „Endpunkt“ fortgeführt.
Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 4 Wochen der IND-Phase)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im PHQ-9-Gesamtwert während der OP/MA-Phase
Zeitfenster: Ausgangswert (OP/MA) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen OP/MA-Phase)
PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung depressiver Symptome. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 27 bewertet. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin. Schweregrad von PHQ-9 wie folgt kategorisiert: nicht-minimal (0–4), leicht (5–9), mäßig (10–14), mäßig schwer (15–19), schwer (20–27). Die Widerrufsfrist beträgt 2 Wochen. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert und die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der Phase wurde als „Endpunkt“ fortgeführt.
Ausgangswert (OP/MA) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen OP/MA-Phase)
Änderung von Baseline zu Endpunkt im CGI-S-Skalenwert (Clinical Global Impression of Severity) während der IND-Phase
Zeitfenster: Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 4 Wochen der IND-Phase)
CGI-S misst die Schwere der Krankheit des Teilnehmers, die das Wissen über die Geschichte des Teilnehmers, psychosoziale Umstände, Symptome, Verhalten und Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Teilnehmers umfasst. CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 0 bis 7, wobei 0 = nicht bewertet; 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert und die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der Phase wurde als „Endpunkt“ fortgeführt.
Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 4 Wochen der IND-Phase)
Wechsel von Baseline zu Endpunkt im CGI-S-Skalenwert während der OP/MA-Phase
Zeitfenster: Ausgangswert (OP/MA) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen OP/MA-Phase)
Das CGI-S misst die Schwere der Krankheit des Teilnehmers, die das Wissen über die Geschichte des Teilnehmers, psychosoziale Umstände, Symptome, Verhalten und die Auswirkungen der Symptome auf die Funktionsfähigkeit des Teilnehmers umfasst. Der CGI-S bewertet den Schweregrad der Psychopathologie auf einer Skala von 0 bis 7, wobei 0 = nicht bewertet; 1 = normal (überhaupt nicht krank); 2 = grenzwertig psychisch krank; 3 = leicht krank; 4 = mäßig krank; 5 = deutlich krank; 6=schwer krank; 7 = unter den am schwersten erkrankten Patienten. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert und die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der Phase wurde als „Endpunkt“ fortgeführt.
Ausgangswert (OP/MA) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen OP/MA-Phase)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt bei der Gesamtpunktzahl der generalisierten Angststörung (GAD-7) während der IND-Phase
Zeitfenster: Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 4 Wochen der IND-Phase)
GAD-7 ist eine kurze, validierte 7-Punkte-Selbsteinschätzung der Gesamtangst. Die Teilnehmer beantworteten jedes Item anhand einer 4-Punkte-Skala mit Antwortkategorien: 0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag. Item-Antworten werden summiert, um Gesamtpunktzahlen von 0 bis 21 zu erhalten, höhere Punktzahlen weisen auf mehr Angst hin. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Schweregrad von GAD-7 wird wie folgt kategorisiert: Keine (0–4), Leicht (5–9), Mäßig (10–14), Schwer (15–21). Fehlende Daten wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert, die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der Phase wurde als „Endpunkt“ fortgeführt.
Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 4 Wochen der IND-Phase)
Änderung von Baseline zu Endpunkt im GAD-7-Gesamtscore während der OP/MA-Phase
Zeitfenster: Ausgangswert (OP/MA) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen OP/MA-Phase)
GAD-7 ist eine kurze und validierte 7-Punkte-Selbsteinschätzung der Gesamtangst. Die Teilnehmer beantworten jedes Item anhand einer 4-Punkte-Skala mit Antwortkategorien: 0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag. Item-Antworten werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 zu erhalten, höhere Punktzahlen weisen auf mehr Angst hin. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Der Schweregrad von GAD-7 wird wie folgt kategorisiert: Keine (0–4), Leicht (5–9), Mäßig (10–14), Schwer (15–21). Fehlende Daten wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert und die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der Phase wurde als „Endpunkt“ fortgeführt.
Ausgangswert (OP/MA) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen OP/MA-Phase)
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt in European Quality of Life (EuroQol) 5-Dimension, 5-Stufen (EQ 5D-5L) während der IND-Phase: Summenpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 4 Wochen der IND-Phase)
EQ-5D-5L besteht aus dem EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und der visuellen EQ-Analogskala (EQ VAS). Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittlere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seiner/ihrer Gesundheit "heute" passt. Die Antworten wurden verwendet, um einen Gesundheitsstatusindex (HSI) zu erstellen. Der HSI reicht von -0,148 bis 0,949 und ist bei 0 (Gesundheitszustandswert gleich tot) und 1 (vollständige Gesundheit) verankert. Die EQ VAS-Selbsteinschätzung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten zu seinem/ihrem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können). Die Summenpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei Summenpunktzahl = (Summe der Punktzahlen aus den 5 Dimensionen minus 5) *5. Eine höhere Punktzahl zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an.
Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 4 Wochen der IND-Phase)
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt im EQ-5D-5L-Score während der IND-Phase: EQ-VAS
Zeitfenster: Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 4 Wochen der IND-Phase)
EQ-5D-5L besteht aus EQ-5D-5L Beschreibungssystem und EQ VAS. Die EQ VAS-Selbsteinschätzung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten zu seinem/ihrem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können).
Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 4 Wochen der IND-Phase)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im EQ-5D-5L-Skalenwert während der IND-Phase: Gesundheitszustandsindex
Zeitfenster: Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 4 Wochen der IND-Phase)
EQ-5D-5L besteht aus EQ-5D-5L Beschreibungssystem und EQ VAS. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittlere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seiner/ihrer Gesundheit "heute" passt. Die Antworten wurden verwendet, um einen HSI zu generieren. Der HSI reicht von -0,148 bis 0,949 und ist bei 0 (Gesundheitszustandswert gleich tot) und 1 (vollständige Gesundheit) verankert.
Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 4 Wochen der IND-Phase)
Wechsel vom Ausgangswert zum Endpunkt in European Quality of Life (EuroQol) 5-Dimension, 5-Stufen (EQ 5D-5L) während der OP/MA-Phase: Summenpunktzahl
Zeitfenster: Ausgangswert (OP/MA) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen OP/MA-Phase)
EQ-5D-5L besteht aus EQ-5D-5L Beschreibungssystem und EQ VAS. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittlere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seiner/ihrer Gesundheit "heute" passt. Die Antworten wurden verwendet, um einen Gesundheitsstatusindex (HSI) zu erstellen. Der HSI reicht von -0,148 bis 0,949 und ist bei 0 (Gesundheitszustandswert gleich tot) und 1 (vollständige Gesundheit) verankert. Die EQ VAS-Selbsteinschätzung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten zu seinem/ihrem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können). Die Summenpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei Summenpunktzahl = (Summe der Punktzahlen aus den 5 Dimensionen minus 5) *5. Eine höhere Punktzahl zeigt den schlechtesten Gesundheitszustand an.
Ausgangswert (OP/MA) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen OP/MA-Phase)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im EQ-5D-5L-Score während der OP/MA-Phase: EQ-VAS
Zeitfenster: Ausgangswert (OP/MA) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen OP/MA-Phase)
EQ-5D-5L besteht aus EQ-5D-5L Beschreibungssystem und EQ VAS. Die EQ VAS-Selbsteinschätzung erfasst die eigene Einschätzung des Befragten zu seinem/ihrem allgemeinen Gesundheitszustand zum Zeitpunkt des Ausfüllens auf einer Skala von 0 (schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können) bis 100 (beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können).
Ausgangswert (OP/MA) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen OP/MA-Phase)
Änderung vom Ausgangswert zum Endpunkt im EQ-5D-5L-Skalenwert während der OP/MA-Phase: Gesundheitszustandsindex
Zeitfenster: Ausgangswert (OP/MA) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen OP/MA-Phase)
EQ-5D-5L besteht aus EQ-5D-5L Beschreibungssystem und EQ VAS. Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem umfasst 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jeder hat 5 Stufen wahrgenommener Probleme (1 – kein Problem, 2 – leichte Probleme, 3 – mittlere Probleme, 4 – schwere Probleme, 5 – extreme Probleme). Der Teilnehmer wählt die Antwort für jede der 5 Dimensionen aus und berücksichtigt dabei die Antwort, die am besten zu seiner/ihrer Gesundheit "heute" passt. Die Antworten wurden verwendet, um einen HSI zu generieren. Der HSI reicht von -0,148 bis 0,949 und ist bei 0 (Gesundheitszustandswert gleich tot) und 1 (vollständige Gesundheit) verankert.
Ausgangswert (OP/MA) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen OP/MA-Phase)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan Disability Scale (SDS) während der IND-Phase gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 4 Wochen der IND-Phase)
SDS war ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Beurteilung der funktionellen Beeinträchtigung und der damit verbundenen Behinderung verwendet wurde. Die ersten drei Items bewerten die Störung von (1) Arbeit/Schule, (2) sozialem Leben, (3) Familienleben/Haushaltspflichten auf einer Bewertungsskala von 0 bis 10. Die Punktzahl für die ersten drei Elemente wird zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 summiert, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung und eine negative Änderung der Punktzahl eine Verbesserung anzeigt. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert und die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der Phase wurde als „Endpunkt“ fortgeführt.
Ausgangswert (IND) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 4 Wochen der IND-Phase)
Änderung der Gesamtpunktzahl der Sheehan-Behinderungsskala gegenüber dem Ausgangswert während der OP/MA-Phase
Zeitfenster: Ausgangswert (OP/MA) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen OP/MA-Phase)
SDS war eine von den Teilnehmern gemeldete Ergebnismessung und ein 5-Punkte-Fragebogen, der zur Bewertung der funktionellen Beeinträchtigung und der damit verbundenen Behinderung verwendet wurde. Die ersten drei Items bewerten die Störung von (1) Arbeit/Schule, (2) sozialem Leben und (3) Familienleben/Haushaltspflichten auf einer Skala von 0 bis 10. Die Punktzahl für die ersten drei Items wird zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 30 summiert, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Beeinträchtigung und eine negative Änderung der Punktzahl eine Verbesserung anzeigt. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert und die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der Phase wurde als „Endpunkt“ fortgeführt.
Ausgangswert (OP/MA) bis zum Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Ausgangswert während 52 Wochen OP/MA-Phase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort gemäß MADRS-Gesamtpunktzahl während der IND-Phase
Zeitfenster: Tage 8, 15, 22 und Endpunkt (letzte Post-Baseline-Bewertung während 4 Wochen der IND-Phase)
Das Ansprechen ist definiert als größer oder gleich (>=) 50 % Reduktion des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert. MADRS misst den Schweregrad der Depression und erkennt Veränderungen aufgrund der AD-Behandlung. Es besteht aus 10 Items (Beurteilung scheinbarer Traurigkeit, berichteter Traurigkeit, innerer Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken, Selbstmordgedanken), bewertet von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (starke oder anhaltende Präsenz). der Symptome), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf einen schwereren Zustand hin. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert und die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der Phase wurde als „Endpunkt“ fortgeführt.
Tage 8, 15, 22 und Endpunkt (letzte Post-Baseline-Bewertung während 4 Wochen der IND-Phase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antwort gemäß PHQ-9-Gesamtpunktzahl während der IND-Phase
Zeitfenster: Tag 15 und Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Baseline während der 4-wöchigen IND-Phase)
Das Ansprechen ist definiert als >= 50 % Reduktion des PHQ-9-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert (IND-Phase). PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Selbsteinschätzungsskala zur Beurteilung depressiver Symptome. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 27 bewertet. Die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0-27 summiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin. Schweregrad von PHQ-9 wie folgt kategorisiert: nicht-minimal (0–4), leicht (5–9), mäßig (10–14), mäßig schwer (15–19), schwer (20–27). Die Widerrufsfrist beträgt 2 Wochen. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert und die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der Phase wurde als „Endpunkt“ fortgeführt.
Tag 15 und Endpunkt (letzter Bewertungswert nach Baseline während der 4-wöchigen IND-Phase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission gemäß MADRS-Gesamtpunktzahl während der IND-Phase
Zeitfenster: Tage 8, 15, 22 und Endpunkt (letzter Post-Baseline-Assessment-Wert während 4 Wochen der IND-Phase)
Remission ist definiert als MADRS-Gesamtscore kleiner oder gleich (<=) 12. MADRS misst den Schweregrad der Depression und erkennt Veränderungen aufgrund der AD-Behandlung. Es besteht aus 10 Items (Beurteilung scheinbarer Traurigkeit, berichteter Traurigkeit, innerer Anspannung, Schlaf, Appetit, Konzentration, Mattigkeit, Interesse, pessimistische Gedanken, Selbstmordgedanken), bewertet von 0 (Item nicht vorhanden oder normal) bis 6 (starke oder anhaltende Präsenz). der Symptome), summiert zu einer möglichen Gesamtpunktzahl von 0 bis 60. Höhere Punktzahlen weisen auf einen schwereren Zustand hin. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert und die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der Phase wurde als „Endpunkt“ fortgeführt.
Tage 8, 15, 22 und Endpunkt (letzter Post-Baseline-Assessment-Wert während 4 Wochen der IND-Phase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Remission gemäß PHQ-9-Gesamtpunktzahl während der IND-Phase
Zeitfenster: Tag 15 und Endpunkt (letzter Post-Baseline-Assessment-Wert während 4 Wochen der IND-Phase)
Remission ist definiert als PHQ-9-Gesamtwert <= 4. PHQ-9 ist eine 9-Punkte-Skala zur Selbsteinschätzung zur Bewertung depressiver Symptome. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 1 = an mehreren Tagen, 2 = an mehr als der Hälfte der Tage und 3 = fast jeden Tag) mit einem Gesamtpunktzahlbereich von 0 bis 27 bewertet. Die Punktzahlen werden zu einer Gesamtpunktzahl von 0-27 summiert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Depression hin. Schweregrad von PHQ-9 wie folgt kategorisiert: nicht-minimal (0–4), leicht (5–9), mäßig (10–14), mäßig schwer (15–19), schwer (20–27). Die Widerrufsfrist beträgt 2 Wochen. Eine negative Änderung der Punktzahl zeigt eine Verbesserung an. Fehlende Daten wurden unter Verwendung der LOCF-Methode imputiert und die letzte Post-Baseline-Beobachtung während der Phase wurde als „Endpunkt“ fortgeführt.
Tag 15 und Endpunkt (letzter Post-Baseline-Assessment-Wert während 4 Wochen der IND-Phase)
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Erhöhung der Punktzahl gegenüber der Vordosis zu einem beliebigen Zeitpunkt in der Gesamtpunktzahl der Clinician-Administered Dissoziative States Scale (CADSS) während der IND-Phase
Zeitfenster: Vor der Dosis, bis zu 1,5 Stunden nach der Dosis (bis zum Ende der IND-Phase [Woche 4])
Das CADSS wurde verwendet, um dissoziative Symptome im gegenwärtigen Zustand zu messen und behandlungsbedingte dissoziative Symptome zu bewerten. Es umfasst 23 subjektive Items, die in 3 Komponenten unterteilt sind: Depersonalisation (mit einem Score-Bereich von 0 bis 28), Derealisation (mit einem Score-Bereich von 0 bis 52) und Amnesie (mit einem Score-Bereich von 0 bis 8). Die Antworten der Teilnehmer werden auf einer 5-Punkte-Skala codiert (0 = „überhaupt nicht“, 1 = „leicht“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“ und 4 = „extrem“). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 23 Punkte und reicht von 0 bis 92, wobei 0 (am besten) und 92 (am schlechtesten) ist. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Zustand hin.
Vor der Dosis, bis zu 1,5 Stunden nach der Dosis (bis zum Ende der IND-Phase [Woche 4])
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Erhöhung der Punktzahl gegenüber der Vordosis zu einem beliebigen Zeitpunkt in der CADSS-Gesamtpunktzahl während der OP/MA-Phase
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 1,5 Stunden nach der Dosierung (bis zum Ende der OP/MA-Phase [Woche 52])
Das CADSS wurde verwendet, um dissoziative Symptome im gegenwärtigen Zustand zu messen und behandlungsbedingte dissoziative Symptome zu bewerten. Es umfasst 23 subjektive Items, die in 3 Komponenten unterteilt sind: Depersonalisation (mit einem Score-Bereich von 0 bis 28), Derealisation (mit einem Score-Bereich von 0 bis 52) und Amnesie (mit einem Score-Bereich von 0 bis 8). Die Antworten der Teilnehmer werden auf einer 5-Punkte-Skala codiert (0 = „überhaupt nicht“, 1 = „leicht“, 2 = „mäßig“, 3 = „schwer“ und 4 = „extrem“). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 23 Punkte und reicht von 0 bis 92, wobei 0 (am besten) und 92 (am schlechtesten) ist. Eine höhere Punktzahl weist auf einen schwereren Zustand hin.
Vordosierung, bis zu 1,5 Stunden nach der Dosierung (bis zum Ende der OP/MA-Phase [Woche 52])
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter akuter Hypertonie (systolisch und diastolisch) während der IND- und OP/MA-Phasen
Zeitfenster: Bis zum Ende der OP/MA-Phase (Woche 52)
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter akuter Hypertonie (systolischer Blutdruck >= 180 Millimeter Quecksilbersäule [mm Hg] oder diastolischer Blutdruck >= 110 mm Hg) während der IND- und OP/MA-Phasen wurde ausgewertet.
Bis zum Ende der OP/MA-Phase (Woche 52)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR107148
  • ESKETINTRD3004 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004587-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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