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Un estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de la esketamina intranasal en la depresión resistente al tratamiento (SUSTAIN-2)

25 de abril de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Un estudio abierto, a largo plazo, de seguridad y eficacia de la esketamina intranasal en la depresión resistente al tratamiento

El propósito de este estudio multicéntrico de etiqueta abierta es evaluar la seguridad y eficacia a largo plazo de la esketamina intranasal más un antidepresivo oral en participantes con depresión resistente al tratamiento (TRD).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de etiqueta abierta (los investigadores y los participantes conocen el tratamiento que el participante está recibiendo), multicéntrico (más de 1 sitio de estudio), estudio de seguridad y eficacia a largo plazo de esketamina intranasal más un antidepresivo oral en participantes con depresión resistente al tratamiento (TRD). Los participantes ingresarán al estudio directamente (participantes de ingreso directo) o después de completar la fase de inducción doble ciego de ESKETINTRD3005 (participantes de ingreso transferido). El estudio consta de 4 fases: fase de selección (4 semanas), fase de inducción de etiqueta abierta (4 semanas), fase de optimización/mantenimiento de etiqueta abierta (48 semanas) y fase de seguimiento (4 semanas). Los no respondedores de entrada transferidos en ESKETINTRD3005 pueden ingresar al estudio en la fase de inducción de etiqueta abierta y los respondedores en ESKETINTRD3005 pueden ingresar a la fase de optimización/mantenimiento. En la Fase de inducción de etiqueta abierta, los participantes se autoadministrarán esketamina intranasal en dosis flexibles (los participantes menores de (<) 65 años se autoadministrarán una dosis de 56 mg u 84 mg, los participantes que sean mayores o iguales a (> =) 65 años autoadministrarse dosis de 28 mg, 56 mg o 84 mg) dos veces por semana durante 4 semanas. La dosis inicial para todos los participantes >= 65 años será de 28 mg. Además, a cada participante de entrada directa se le asignará recibir 1 de 4 medicamentos antidepresivos orales seleccionados (escitalopram o sertralina o duloxetina o venlafaxina de liberación prolongada [XR]), iniciados el día 1 de la fase de inducción de etiqueta abierta y continuados durante la duración del estudio. Los participantes de entrada transferida continuarán tomando el mismo antidepresivo de ESKETINTRD3005 durante la duración de este estudio. Los participantes que son respondedores al final de la fase de inducción de etiqueta abierta y los participantes de respuesta de entrada transferida (del estudio ESKETINTRD3005) ingresarán a la fase de optimización/mantenimiento donde las sesiones de tratamiento con esketamina intranasal se reducirán en comparación con la fase de inducción (dos veces por semana) a semanalmente durante las primeras 4 semanas de esta fase, y luego individualizado a una vez a la semana o una vez cada dos semanas según la gravedad de los síntomas depresivos. La seguridad y los síntomas depresivos de los participantes serán evaluados y monitoreados a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

802

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bochum, Alemania
      • Oranienburg-Sachsenhausen, Alemania
  • Argentina
      • Banfield, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Caulfield, Australia
      • Frankston, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Austria
      • Innsbruck, Austria
      • Vienna, Austria
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Recife, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Santo André, Brasil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica
      • Hasselt, Bélgica
  • Corea, república de
      • Gwangju, Corea, república de
      • Gyeonggi-do, Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de
  • España
      • Badajoz, España
      • Bilbao, España
      • Madrid, España
      • Ourense, España
      • Oviedo, España
      • Sant Boi de Llobregat, España
      • Torrevieja, España
      • Valencia, España
      • Zamora, España
  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Estados Unidos
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos
    • Washington
      • Richland, Washington, Estados Unidos
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
  • Francia
      • Paris, Francia
      • Poitiers, Francia
      • TOURS cedex 9, Francia
      • Toulon, Francia
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania
      • Silute, Lituania
      • Vilnius, Lituania
  • Malasia
      • Ipoh, Malasia
      • Johor Bahru, Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia
  • México
      • Acapulco, México
      • Durango, México
      • Mexico, México
      • Mexico City, México
      • Monterrey, México
  • Pavo
      • Ankara, Pavo
      • Bursa, Pavo
      • Gaziantep, Pavo
      • Istanbul, Pavo
      • Kocaeli, Pavo
      • Manisa, Pavo
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido
      • Chesterfield, Reino Unido
      • Derby, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Middlesbrough, Reino Unido
      • Northampton, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Preston, Reino Unido
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
      • Garsfontein, Sudáfrica
      • Pretoria, Sudáfrica
  • Suecia
      • Goteborg, Suecia
      • Halmstad, Suecia
      • Lund, Suecia
      • Skovde, Suecia
      • Solna, Suecia
      • Stockholm, Suecia
      • Umea, Suecia
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán
      • New Taipei City, Taiwán
      • Taichung, Taiwán
      • Tainan, Taiwán
      • Taipei, Taiwán
      • Taoyuan County, Taiwán

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

A). Para participantes de entrada directa

  • Al momento de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF), el participante debe ser hombre o mujer ≥18 (o mayor si la edad mínima legal de consentimiento en el país en el que se realiza el estudio es mayor a [>]18)
  • Al comienzo de la fase de selección, el participante debe cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor (MDD) de un solo episodio (si es un MDD de un solo episodio, la duración debe ser mayor que o igual a [>=] 2 años) o MDD recurrente, sin características psicóticas, basado en la evaluación clínica y confirmado por la Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
  • En la selección, el participante debe tener una puntuación total de MADRS de >=22
  • Al comienzo de la fase de selección, los participantes deben haber tenido una falta de respuesta a >=2 tratamientos antidepresivos orales en el episodio actual de depresión, según lo evaluado mediante el MGHATRQ y confirmado por registros documentados (por ejemplo, registros médicos/de farmacia/recetados o una carta de tratar a un médico, etc,) B). Para participantes con entrada transferida
  • Todos los participantes que completaron la fase de inducción doble ciego del estudio ESKETINTRD3005, independientemente de su estado de respuesta, serán elegibles para participar en este estudio, si cumplen con los criterios de elegibilidad específicos del estudio.

Criterio de exclusión:

A). Para participantes de entrada directa

  • Los síntomas depresivos del participante no han respondido previamente a: Esketamina o ketamina en el episodio depresivo mayor actual según el juicio clínico o Las 4 opciones de tratamiento con antidepresivos orales disponibles en el país respectivo para la fase de inducción de etiqueta abierta (es decir, duloxetina, escitalopram, sertralina y venlafaxina XR) en el episodio depresivo mayor actual (basado en el Hospital General de Massachusetts - Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo [MGH-ATRQ])
  • El participante tiene un diagnóstico actual o anterior del DSM-5 de un trastorno psicótico o MDD con características psicóticas, trastorno bipolar o relacionado (confirmado por el MINI), trastorno obsesivo compulsivo (solo actual), discapacidad intelectual (códigos de diagnóstico del DSM-5 317, 318.0 , 318.1, 318.2, 315.8 y 319), trastorno del espectro autista, trastorno límite de la personalidad, trastorno antisocial de la personalidad, trastorno histriónico de la personalidad o trastorno narcisista de la personalidad
  • El participante tiene ideación/intención homicida, según el juicio clínico del investigador, o tiene ideación suicida con alguna intención de actuar dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la fase de selección, según el juicio clínico del investigador o según la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (C -SSRS)
  • Participantes con antecedentes de trastorno moderado o grave por consumo de sustancias o alcohol según los criterios del DSM-5
  • Participantes que tienen un Mini Examen del Estado Mental (MMSE) <25; Tiene un trastorno neurodegenerativo (por ejemplo, enfermedad de Alzheimer, demencia vascular, enfermedad de Parkinson) o evidencia de deterioro cognitivo leve (DCL) B). Participantes de entrada transferida
  • El participante ha tomado cualquier terapia prohibida que no permitiría la dosificación el día 1

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Esketamina intranasal más antidepresivo oral
Fase de inducción de etiqueta abierta: los participantes se autoadministrarán esketamina por vía intranasal dos veces por semana durante 4 semanas como un régimen de dosis flexible (56 mg u 84 mg). Los participantes mayores o iguales a (>=) 65 comenzarán con una dosis de 28 mg el día 1. Los participantes de entrada directa iniciarán un nuevo antidepresivo oral de etiqueta abierta (duloxetina, escitalopram, sertralina o venlafaxina de liberación prolongada [XR ]) el día 1; los participantes de entrada transferida continuarán con el mismo antidepresivo oral de ESKETINTRD3005. Fase de optimización/mantenimiento: los participantes se autoadministrarán esketamina (56 mg u 84 mg para menores de 65 años; 28 mg, 56 mg u 84 mg para mayores de 65 años) por vía intranasal una vez por semana durante 4 semanas; los sujetos con respuesta inicial transferidos de ESKETINTRD3005 comenzarán con una dosis de 28 mg en la primera semana. Todos los participantes continuarán con su mismo antidepresivo oral durante esta fase.
Droga: Duloxetina (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar la duloxetina como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión del Cuestionario de respuesta al tratamiento antidepresivo del Hospital General de Massachusetts (MGH-ATRQ) y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. La dosis terapéutica mínima es de 60 miligramos por día (mg/día).
Droga: Esketamina (spray intranasal)
Fase de inducción de etiqueta abierta: los participantes se autoadministrarán esketamina por vía intranasal dos veces por semana durante 4 semanas como un régimen de dosis flexible (56 mg u 84 mg para menores de 65 años; 28 mg, 56 mg u 84 mg para mayores de 65 años) ). Los participantes >= 65 años comenzarán con una dosis de 28 mg el día 1. Fase de optimización/mantenimiento: los participantes se autoadministrarán esketamina por vía intranasal (56 mg u 84 mg para aquellos < 65 años; 28 mg, 56 mg u 84 mg para aquellos >= 65 años) una vez por semana y luego individualizado a una vez por semana o una vez cada dos semanas según la gravedad de los síntomas depresivos. Los participantes con respuesta de entrada transferida de ESKETINTRD3005 >= 65 años comenzarán con una dosis de 28 mg en la Semana 5.
Droga: Escitalopram (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar el escitalopram como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. La dosis terapéutica mínima es de 10 mg/día. Los participantes >= 65 años de edad recibirán una titulación de hasta 20 mg/día, pero pueden reducir la dosis a 10 mg/día según la tolerabilidad.
Droga: Sertralina (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar la sertralina como el medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. La sertralina se titulará hasta una dosis de 150 mg/día, pero si no se tolera se puede reducir la dosis a la dosis terapéutica mínima de 50 mg/día.
Droga: Venlafaxina de liberación prolongada (XR) (antidepresivo oral)
El investigador podría seleccionar venlafaxina de liberación prolongada como medicamento antidepresivo oral en función de la revisión de MGH-ATRQ y la información relevante sobre medicamentos antidepresivos anteriores. La venlafaxina de liberación prolongada se titulará para participantes < 65 años de edad hasta una dosis de 225 mg/día, pero si no se tolera, la dosis puede reducirse a la dosis terapéutica mínima de 150 mg/día. Para participantes >= 65, se puede titular hasta una dosis de 150 mg/día, pero si no se tolera, la dosis se puede reducir a la dosis terapéutica mínima de 75 mg/día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase de seguimiento (semana 56)
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en los participantes de un estudio clínico que administró un producto medicinal (en investigación o no) y no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Un TEAE definido como un evento que fue nuevo en el inicio o aumentó en severidad después del inicio del tratamiento.
Hasta el final de la fase de seguimiento (semana 56)
Porcentaje de participantes con cistitis, infecciones del tracto urinario, síntomas renales y del tracto urinario, trastornos renales y urinarios
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase de seguimiento (semana 56)
Se evaluó el porcentaje de participantes con cistitis, infecciones del tracto urinario, síntomas renales y del tracto urinario, trastornos renales y urinarios. Cistitis e infecciones del tracto urinario son términos preferidos seleccionados de MedDRA, "síntomas renales y del tracto urinario" se refiere a cualquier término preferido (TP) en el grupo de PT seleccionados; y "trastornos renales y urinarios" se refiere a una clasificación de órganos del sistema (SOC) de MedDRA.
Hasta el final de la fase de seguimiento (semana 56)
Cambio desde el inicio en la batería de pruebas cognitivas: puntuación de la prueba de detección (DET)
Periodo de tiempo: Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase de optimización/mantenimiento [OP/MA])
Esta batería es una serie de pruebas de cognición computarizadas (detección, identificación, aprendizaje de una tarjeta, aprendizaje de un dorso y laberinto groton) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y la memoria, y la función ejecutiva/secuenciación. El DET es una medida de la función psicomotora y utiliza un tiempo de reacción simple bien validado. En esta medida de resultado, se informó la velocidad de desempeño de los participantes (calculada como la media de los tiempos de reacción transformados en base logarítmica 10) para las respuestas correctas. La puntuación total oscila entre 2 y 3,3 log 10 milisegundos (mseg). Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento. Un cambio más alto desde la línea de base indica un mejor rendimiento.
Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase de optimización/mantenimiento [OP/MA])
Cambio desde el inicio en la batería de pruebas cognitivas: puntuación de la prueba de identificación (IDN)
Periodo de tiempo: Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
Esta batería es una serie de pruebas de cognición computarizadas (detección, identificación, aprendizaje de una tarjeta, aprendizaje de un dorso y laberinto groton) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y la memoria, y la función ejecutiva/secuenciación. La prueba IDN es una medida de atención visual (tiempo de reacción de elección) y se puntúa para la velocidad de respuesta (media de los tiempos de reacción transformados log10 para respuestas correctas). La puntuación total oscila entre 2 y 3,3 log 10 mseg. Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento. Un cambio más alto desde la línea de base indica un mejor rendimiento.
Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
Cambio desde el inicio en la batería de pruebas cognitivas: puntuación de la prueba de aprendizaje de una tarjeta (OCL)
Periodo de tiempo: Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
Esta batería es una serie de pruebas de cognición computarizadas (detección, identificación, aprendizaje de una tarjeta, aprendizaje de un dorso y laberinto groton) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y la memoria, y la función ejecutiva/secuenciación. La prueba OCL es una medida de la memoria episódica visual y la prueba de recuerdo visual calificada mediante la transformación de arcoseno del porcentaje de respuestas correctas (CR). El rango para OCL es de 0 a 100 por ciento (%) de precisión; presentado como una transformación arcsen, el rango es de 0 a 1.57. Una puntuación más alta indica un mejor rendimiento. Un cambio más alto desde la línea de base indica un mejor rendimiento.
Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
Cambio desde el inicio en la batería de pruebas cognitivas: puntuación de una prueba de espalda (ONB)
Periodo de tiempo: Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
El ONB es una medida de la memoria de trabajo y se puntúa para la velocidad de respuesta correcta (media de los tiempos de reacción transformados log10 para respuestas correctas). La puntuación total oscila entre 2 y 3,54 log10 mseg. Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento. Un cambio más alto desde la línea de base indica un mejor rendimiento.
Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
Cambio desde el inicio en la batería de pruebas cognitivas: Puntaje de la prueba de aprendizaje del laberinto de Groton (GMLT)
Periodo de tiempo: Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
Esta batería es una serie de pruebas de cognición computarizadas (detección, identificación, aprendizaje de una tarjeta, aprendizaje de un dorso y laberinto groton) diseñadas para medir el tiempo de reacción, el aprendizaje visual y la memoria, y la función ejecutiva/secuenciación. GMLT mide la función ejecutiva; prueba de laberinto/secuenciación, puntuada para el número total de errores. La puntuación total oscila entre 0 y 999 número de errores. Una puntuación más baja indica un mejor rendimiento. Un cambio más alto desde la línea de base indica un mejor rendimiento.
Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
Cambio desde el inicio en la puntuación revisada de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R): recuerdo total
Periodo de tiempo: Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) mide el rendimiento en la memoria verbal, el aprendizaje y el recuerdo a largo plazo en el que se lee una lista de palabras hasta tres veces. Aproximadamente 20-25 minutos más tarde, se completan una prueba de recuerdo diferido y una prueba de reconocimiento. El recuerdo retrasado requiere el recuerdo libre de cualquier palabra recordada. La prueba de reconocimiento se compone de 24 palabras, incluidas las 12 palabras objetivo y 12 falsos positivos. Al calificar el HVLT, los tres ensayos de aprendizaje se combinan para calcular un puntaje total de recuerdo (0-36); el ensayo de recuerdo diferido crea la puntuación de recuerdo diferido (0 -12); la puntuación de retención (%) (0-100%) se calcula dividiendo la prueba de recuerdo diferido por la mayor de la prueba de aprendizaje 2 o 3; y el índice de discriminación de reconocimiento se compone de restar el número total de falsos positivos del número total de verdaderos positivos. Una puntuación más alta = mayor cognición.
Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba revisada de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R): recuerdo retrasado
Periodo de tiempo: Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
HVLT mide el rendimiento en la memoria verbal, el aprendizaje y el recuerdo a largo plazo en el que se lee una lista de palabras hasta tres veces. Aproximadamente 20-25 minutos más tarde, se completan una prueba de recuerdo diferido y una prueba de reconocimiento. El recuerdo retrasado requiere el recuerdo libre de cualquier palabra recordada. La prueba de reconocimiento se compone de 24 palabras, incluidas las 12 palabras objetivo y 12 falsos positivos. Al calificar el HVLT, los tres ensayos de aprendizaje se combinan para calcular un puntaje total de recuerdo (0-36); el ensayo de recuerdo diferido crea la puntuación de recuerdo diferido (0 -12); la puntuación de retención (%) (0-100%) se calcula dividiendo la prueba de recuerdo diferido por la mayor de la prueba de aprendizaje 2 o 3; y el índice de discriminación de reconocimiento se compone de restar el número total de falsos positivos del número total de verdaderos positivos. Una puntuación más alta = mayor cognición.
Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
Cambio desde el inicio en la puntuación revisada de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R): Número de palabras recordadas
Periodo de tiempo: Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
HVLT mide el rendimiento en la memoria verbal, el aprendizaje y el recuerdo a largo plazo en el que se lee una lista de palabras hasta tres veces. Aproximadamente 20-25 minutos más tarde, se completan una prueba de recuerdo diferido y una prueba de reconocimiento. El recuerdo retrasado requiere el recuerdo libre de cualquier palabra recordada. La prueba de reconocimiento se compone de 24 palabras, incluidas las 12 palabras objetivo y 12 falsos positivos. Al calificar el HVLT, los tres ensayos de aprendizaje se combinan para calcular un puntaje total de recuerdo (0-36); el ensayo de recuerdo diferido crea la puntuación de recuerdo diferido (0 -12); la puntuación de retención (%) (0-100%) se calcula dividiendo la prueba de recuerdo diferido por la mayor de la prueba de aprendizaje 2 o 3; y el índice de discriminación de reconocimiento se compone de restar el número total de falsos positivos del número total de verdaderos positivos. Una puntuación más alta = mayor cognición.
Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
Cambio desde el inicio en la puntuación revisada de la prueba de aprendizaje verbal de Hopkins (HVLT-R): índice de reconocimiento de discriminación
Periodo de tiempo: Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
HVLT mide el rendimiento en la memoria verbal, el aprendizaje y el recuerdo a largo plazo en el que se lee una lista de palabras hasta tres veces. Aproximadamente 20-25 minutos más tarde, se completan una prueba de recuerdo diferido y una prueba de reconocimiento. El recuerdo retrasado requiere el recuerdo libre de cualquier palabra recordada. La prueba de reconocimiento se compone de 24 palabras, incluidas las 12 palabras objetivo y 12 falsos positivos. Al calificar el HVLT, los tres ensayos de aprendizaje se combinan para calcular un puntaje total de recuerdo (0-36); el ensayo de recuerdo diferido crea la puntuación de recuerdo diferido (0 -12); la puntuación de retención (%) (0-100%) se calcula dividiendo la prueba de recuerdo diferido por la mayor de la prueba de aprendizaje 2 o 3; y el índice de discriminación de reconocimiento se compone de restar el número total de falsos positivos del número total de verdaderos positivos. Una puntuación más alta = mayor cognición.
Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS) durante la fase de inducción (IND)
Periodo de tiempo: Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 4 semanas de la fase IND)
MADRS mide la gravedad de la depresión, detecta cambios debido al tratamiento de la EA. Consta de 10 ítems (evaluar tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas), puntuados de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua). de los síntomas), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican una condición más grave. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método de la última observación realizada (LOCF), la última observación posterior a la línea de base durante la fase se transfirió como el "Punto final".
Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 4 semanas de la fase IND)
Cambio desde el punto de partida hasta el punto final en la puntuación total de MADRS durante la fase de optimización/mantenimiento (OP/MA)
Periodo de tiempo: Línea de base (OP/MA) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
MADRS mide la gravedad de la depresión, detecta cambios debido al tratamiento de la EA. Evalúa 10 ítems: tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas, cada uno de los cuales se puntúa de 0 (ítem no presente o normal) a 6 ( presencia severa o continua de los síntomas), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas representan una condición más grave. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF y la última observación posterior a la línea de base durante la fase se transfirió como el "Punto final".
Línea de base (OP/MA) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
Cambio desde el inicio hasta el final en el cuestionario de salud del paciente - 9 (PHQ-9) Puntaje total durante la fase IND
Periodo de tiempo: Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 4 semanas de la fase IND)
PHQ-9 es una escala de autoinforme de 9 ítems que evalúa los síntomas depresivos. Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días), con un rango de puntuación total de 0 a 27. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión. La gravedad de PHQ-9 se clasifica de la siguiente manera: no mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19), grave (20-27). El período de recuperación es de 2 semanas. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF y la última observación posterior a la línea de base durante la fase se transfirió como el "Punto final".
Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 4 semanas de la fase IND)
Cambio desde el punto de partida hasta el punto final en la puntuación total de PHQ-9 durante la fase OP/MA
Periodo de tiempo: Línea de base (OP/MA) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
PHQ-9 es una escala de autoinforme de 9 ítems que evalúa los síntomas depresivos. Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días), con un rango de puntuación total de 0 a 27. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión. la gravedad de PHQ-9 se categorizó de la siguiente manera: no mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19), grave (20-27). El período de recuperación es de 2 semanas. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF y la última observación posterior a la línea de base durante la fase se transfirió como el "Punto final".
Línea de base (OP/MA) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación de la escala de impresión clínica global de gravedad (CGI-S) durante la fase IND
Periodo de tiempo: Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 4 semanas de la fase IND)
CGI-S mide la gravedad de la enfermedad del participante que incluye el conocimiento de la historia del participante, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento, el impacto de los síntomas en la capacidad de funcionamiento del participante. CGI-S evalúa la gravedad de la psicopatología en un rango de escala de 0 a 7, donde 0 = no evaluado; 1=normal (nada enfermo); 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF y la última observación posterior a la línea de base durante la fase se transfirió como "Punto final".
Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 4 semanas de la fase IND)
Cambio desde el inicio hasta el punto final en la puntuación de la escala CGI-S durante la fase OP/MA
Periodo de tiempo: Línea de base (OP/MA) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
El CGI-S mide la gravedad de la enfermedad del participante que incluye el conocimiento de la historia del participante, las circunstancias psicosociales, los síntomas, el comportamiento y el impacto de los síntomas en la capacidad de funcionamiento del participante. El CGI-S evalúa la severidad de la psicopatología en una escala de 0 a 7, donde 0=no evaluado; 1=normal (nada enfermo); 2=límite de enfermedad mental; 3=levemente enfermo; 4=moderadamente enfermo; 5 = marcadamente enfermo; 6=gravemente enfermo; 7=entre los pacientes más extremadamente enfermos. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF y la última observación posterior a la línea de base durante la fase se transfirió como el "Punto final".
Línea de base (OP/MA) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación total del trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7) durante la fase IND
Periodo de tiempo: Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 4 semanas de la fase IND)
GAD-7 es una evaluación autoinformada breve y validada de 7 elementos de la ansiedad general. Los participantes respondieron a cada elemento utilizando una escala de 4 puntos con categorías de respuesta: 0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días. Las respuestas a los ítems se suman para producir rangos de puntaje total de 0 a 21, los puntajes más altos indican más ansiedad. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. La gravedad de GAD-7 se clasifica como: Ninguna (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14), Severa (15-21). Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF, la última observación posterior a la línea de base durante la fase se transfirió como "Punto final".
Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 4 semanas de la fase IND)
Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación total de GAD-7 durante la fase OP/MA
Periodo de tiempo: Línea de base (OP/MA) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
GAD-7 es una evaluación autoinformada breve y validada de 7 elementos de la ansiedad general. Los participantes responden a cada ítem usando una escala de 4 puntos con categorías de respuesta: 0=nada, 1=varios días, 2=más de la mitad de los días y 3=casi todos los días. Las respuestas a los ítems se suman para producir un rango de puntuación total de 0 a 21, las puntuaciones más altas indican más ansiedad. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. La gravedad del GAD-7 se clasifica de la siguiente manera: Ninguna (0-4), Leve (5-9), Moderada (10-14), Severa (15-21). Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF y la última observación posterior a la línea de base durante la fase se transfirió como el "Punto final".
Línea de base (OP/MA) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
Cambio desde el inicio hasta el final en la calidad de vida europea (EuroQol) 5 dimensiones, 5 niveles (EQ 5D-5L) durante la fase IND: puntaje total
Periodo de tiempo: Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 4 semanas de la fase IND)
EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS). El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada uno tiene 5 niveles de problemas percibidos (1-ningún problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos). El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud "hoy". Las respuestas se utilizaron para generar un índice de estado de salud (HSI). HSI varía de -0,148 a 0,949 y está anclado en 0 (valor de estado de salud igual a muerto) y 1 (salud completa). La autoevaluación EQ VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado de salud general al momento de la finalización, en una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar). La puntuación total varía de 0 a 100, donde la puntuación total = (suma de las puntuaciones de las 5 dimensiones menos 5) *5. Una puntuación más alta indica el peor estado de salud.
Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 4 semanas de la fase IND)
Cambio desde el inicio hasta el punto final en la puntuación EQ-5D-5L durante la fase IND: EQ-VAS
Periodo de tiempo: Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 4 semanas de la fase IND)
EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ VAS. La autoevaluación EQ VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado de salud general al momento de la finalización, en una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar).
Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 4 semanas de la fase IND)
Cambio desde el inicio hasta el punto final en la puntuación de la escala EQ-5D-5L durante la fase IND: Índice de estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 4 semanas de la fase IND)
EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ VAS. El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada uno tiene 5 niveles de problemas percibidos (1-ningún problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos). El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud "hoy". Las respuestas se utilizaron para generar un HSI. HSI varía de -0,148 a 0,949 y está anclado en 0 (valor de estado de salud igual a muerto) y 1 (salud completa).
Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 4 semanas de la fase IND)
Cambio desde el inicio hasta el final en la calidad de vida europea (EuroQol) 5 dimensiones, 5 niveles (EQ 5D-5L) durante la fase OP/MA: puntuación total
Periodo de tiempo: Línea de base (OP/MA) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ VAS. El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada uno tiene 5 niveles de problemas percibidos (1-ningún problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos). El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud "hoy". Las respuestas se utilizaron para generar un índice de estado de salud (HSI). HSI varía de -0,148 a 0,949 y está anclado en 0 (valor de estado de salud igual a muerto) y 1 (salud completa). La autoevaluación EQ VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado de salud general al momento de la finalización, en una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar). La puntuación total varía de 0 a 100, donde la puntuación total = (suma de las puntuaciones de las 5 dimensiones menos 5) *5. Una puntuación más alta indica el peor estado de salud.
Línea de base (OP/MA) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
Cambio desde el inicio hasta el final en la puntuación EQ-5D-5L durante la fase OP/MA: EQ-VAS
Periodo de tiempo: Línea de base (OP/MA) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ VAS. La autoevaluación EQ VAS registra la propia evaluación del encuestado sobre su estado de salud general al momento de la finalización, en una escala de 0 (la peor salud que pueda imaginar) a 100 (la mejor salud que pueda imaginar).
Línea de base (OP/MA) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
Cambio desde el inicio hasta el punto final en la puntuación de la escala EQ-5D-5L durante la fase OP/MA: Índice de estado de salud
Periodo de tiempo: Línea de base (OP/MA) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
EQ-5D-5L consta del sistema descriptivo EQ-5D-5L y EQ VAS. El sistema descriptivo EQ-5D-5L consta de 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada uno tiene 5 niveles de problemas percibidos (1-ningún problema, 2-problemas leves, 3-problemas moderados, 4-problemas severos, 5-problemas extremos). El participante selecciona la respuesta para cada una de las 5 dimensiones considerando la respuesta que mejor se adapte a su salud "hoy". Las respuestas se utilizaron para generar un HSI. HSI varía de -0,148 a 0,949 y está anclado en 0 (valor de estado de salud igual a muerto) y 1 (salud completa).
Línea de base (OP/MA) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan (SDS) durante la fase IND
Periodo de tiempo: Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 4 semanas de la fase IND)
SDS era un cuestionario de 5 ítems utilizado para la evaluación del deterioro funcional y la discapacidad asociada. Los primeros tres ítems evalúan la interrupción de (1) trabajo/escuela, (2) vida social, (3) vida familiar/responsabilidades del hogar usando una escala de calificación de 0 a 10. La puntuación de los primeros tres elementos se suma para crear una puntuación total de 0 a 30, una puntuación más alta indica un mayor deterioro y un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF y la última observación posterior a la línea de base durante la fase se transfirió como el "Punto final".
Línea de base (IND) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 4 semanas de la fase IND)
Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de discapacidad de Sheehan durante la fase OP/MA
Periodo de tiempo: Línea de base (OP/MA) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
SDS fue una medida de resultado informada por el participante y fue un cuestionario de 5 ítems utilizado para la evaluación del deterioro funcional y la discapacidad asociada. Los primeros tres ítems evalúan la interrupción de (1) trabajo/escuela, (2) vida social y (3) vida familiar/responsabilidades del hogar utilizando una escala de calificación de 0 a 10. La puntuación de los tres primeros elementos se suma para crear una puntuación total de 0 a 30, donde una puntuación más alta indica un mayor deterioro y un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF y la última observación posterior a la línea de base durante la fase se transfirió como el "Punto final".
Línea de base (OP/MA) hasta el punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 52 semanas de la fase OP/MA)
Porcentaje de participantes con respuesta evaluada por la puntuación total de MADRS durante la fase IND
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 22 y punto final (última evaluación posterior al inicio durante las 4 semanas de la fase IND)
La respuesta se define como una reducción mayor o igual a (>=) del 50 % desde el inicio en la puntuación total de la MADRS. MADRS mide la gravedad de la depresión, detecta cambios debido al tratamiento de la EA. Consta de 10 ítems (evaluar tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas), puntuados de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua). de los síntomas), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican una condición más grave. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF y la última observación posterior a la línea de base durante la fase se transfirió como el "Punto final".
Días 8, 15, 22 y punto final (última evaluación posterior al inicio durante las 4 semanas de la fase IND)
Porcentaje de participantes con respuesta evaluada por la puntuación total de PHQ-9 durante la fase IND
Periodo de tiempo: Día 15 y punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante la fase IND de 4 semanas)
La respuesta se define como una reducción >= 50 % desde el inicio (fase IND) en la puntuación total de PHQ-9. PHQ-9 es una escala de autoinforme de 9 ítems que evalúa los síntomas depresivos. Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días), con un rango de puntuación total de 0 a 27. Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 27. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión. La gravedad de PHQ-9 se clasifica de la siguiente manera: no mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19), grave (20-27). El período de recuperación es de 2 semanas. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF y la última observación posterior a la línea de base durante la fase se transfirió como el "Punto final".
Día 15 y punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante la fase IND de 4 semanas)
Porcentaje de participantes con remisión según la evaluación de la puntuación total de MADRS durante la fase IND
Periodo de tiempo: Días 8, 15, 22 y punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 4 semanas de la fase IND)
La remisión se define como una puntuación total de MADRS inferior o igual a (<=) 12. MADRS mide la gravedad de la depresión, detecta cambios debido al tratamiento de la EA. Consta de 10 ítems (evaluar tristeza aparente, tristeza reportada, tensión interior, sueño, apetito, concentración, lasitud, nivel de interés, pensamientos pesimistas, pensamientos suicidas), puntuados de 0 (ítem no presente o normal) a 6 (presencia severa o continua). de los síntomas), sumados para una puntuación total posible de 0 a 60. Las puntuaciones más altas indican una condición más grave. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF y la última observación posterior a la línea de base durante la fase se transfirió como el "Punto final".
Días 8, 15, 22 y punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 4 semanas de la fase IND)
Porcentaje de participantes con remisión según la evaluación de la puntuación total de PHQ-9 durante la fase IND
Periodo de tiempo: Día 15 y punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 4 semanas de la fase IND)
La remisión se define como una puntuación total de PHQ-9 <= 4. PHQ-9 es una escala de autoinforme de 9 ítems que evalúa los síntomas depresivos. Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos (0 = nada, 1 = varios días, 2 = más de la mitad de los días y 3 = casi todos los días), con un rango de puntuación total de 0 a 27. Las puntuaciones se suman para obtener una puntuación total que oscila entre 0 y 27. Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de la depresión. la gravedad de PHQ-9 se categorizó de la siguiente manera: no mínima (0-4), leve (5-9), moderada (10-14), moderadamente grave (15-19), grave (20-27). El período de recuperación es de 2 semanas. Un cambio negativo en la puntuación indica una mejora. Los datos faltantes se imputaron utilizando el método LOCF y la última observación posterior a la línea de base durante la fase se transfirió como el "Punto final".
Día 15 y punto final (último valor de evaluación posterior a la línea de base durante 4 semanas de la fase IND)
Porcentaje de participantes con un aumento en la puntuación antes de la dosis en cualquier momento en la puntuación total de la escala de estados disociativos administrada por el médico (CADSS) durante la fase IND
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, hasta 1,5 horas después de la dosis (hasta el final de la fase IND [Semana 4])
El CADSS se utilizó para medir los síntomas disociativos del estado actual y para evaluar los síntomas disociativos emergentes del tratamiento. Consta de 23 ítems subjetivos divididos en 3 componentes: despersonalización (con rango de puntuación de 0 a 28), desrealización (con rango de puntuación de 0 a 52) y amnesia (con rango de puntuación de 0 a 8). Las respuestas de los participantes se codifican en una escala de 5 puntos (0 = "Nada", 1 = "Leve", 2 = "Moderado", 3 = "Severo" y 4 = "Extremo"). La puntuación total es la suma de los 23 ítems y varía de 0 a 92, donde 0 (mejor) y 92 (peor). Una puntuación más alta indica una condición más severa.
Antes de la dosis, hasta 1,5 horas después de la dosis (hasta el final de la fase IND [Semana 4])
Porcentaje de participantes con un aumento en la puntuación antes de la dosis en cualquier momento en la puntuación total de CADSS durante la fase OP/MA
Periodo de tiempo: Antes de la dosis, hasta 1,5 horas después de la dosis (hasta el final de la fase OP/MA [semana 52])
El CADSS se utilizó para medir los síntomas disociativos del estado actual y para evaluar los síntomas disociativos emergentes del tratamiento. Consta de 23 ítems subjetivos divididos en 3 componentes: despersonalización (con rango de puntuación de 0 a 28), desrealización (con rango de puntuación de 0 a 52) y amnesia (con rango de puntuación de 0 a 8). Las respuestas de los participantes se codifican en una escala de 5 puntos (0 = "Nada", 1 = "Leve", 2 = "Moderado", 3 = "Severo" y 4 = "Extremo"). La puntuación total es la suma de los 23 ítems y varía de 0 a 92, donde 0 (mejor) y 92 (peor). Una puntuación más alta indica una condición más severa.
Antes de la dosis, hasta 1,5 horas después de la dosis (hasta el final de la fase OP/MA [semana 52])
Porcentaje de participantes con hipertensión aguda emergente del tratamiento (sistólica y diastólica) durante las fases IND y OP/MA
Periodo de tiempo: Hasta el final de la fase OP/MA (semana 52)
Se evaluó el porcentaje de participantes con hipertensión aguda emergente del tratamiento (presión arterial sistólica >=180 milímetros de mercurio [mm Hg] o presión arterial diastólica >= 110 mm Hg) durante las fases IND y OP/MA.
Hasta el final de la fase OP/MA (semana 52)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR107148
  • ESKETINTRD3004 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004587-38 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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