Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности и эффективности интраназального эскетамина при резистентной к лечению депрессии (SUSTAIN-2)

25 апреля 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Открытое долгосрочное исследование безопасности и эффективности интраназального эскетамина при резистентной к лечению депрессии

Целью этого открытого многоцентрового исследования является оценка долгосрочной безопасности и эффективности интраназального эскетамина в сочетании с пероральным антидепрессантом у участников с резистентной к лечению депрессией (ТРД).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое (исследователи и участники знают, какое лечение получает участник), многоцентровое (более 1 исследовательского центра) долгосрочное исследование безопасности и эффективности интраназального эскетамина в сочетании с пероральным антидепрессантом у участников с резистентной к терапии депрессией. (ТРД). Участники будут участвовать в исследовании либо напрямую (участники с прямым входом), либо после завершения двойного слепого индукционного этапа ESKETINTRD3005 (участники с переводом). Исследование состоит из 4 фаз: фаза скрининга (4 недели), открытая фаза индукции (4 недели), открытая фаза оптимизации/поддержания (48 недель) и фаза последующего наблюдения (4 недели). Переведенные в ESKETINTRD3005 лица, не ответившие на лечение, могут начать исследование на открытой индукционной фазе, а отвечающие в ESKETINTRD3005 могут перейти на фазу оптимизации/поддержки. В открытой индукционной фазе участники будут самостоятельно вводить интраназальный эскетамин в гибкой дозировке (участники моложе (<) 65 лет самостоятельно вводят дозу 56 мг или 84 мг, участники, которые больше или равны (> =) 65 лет самостоятельно вводят дозу 28 мг, 56 мг или 84 мг два раза в неделю в течение 4 недель. Начальная доза для всех участников >= 65 лет будет составлять 28 мг. Кроме того, каждому участнику прямого включения будет назначен прием 1 из 4 выбранных пероральных антидепрессантов (эсциталопрам, или сертралин, или дулоксетин, или венлафаксин пролонгированного действия [XR]), начатых в 1-й день открытой фазы индукции и продолженных в течение продолжительность исследования. Переведенные участники будут продолжать принимать тот же антидепрессант из ESKETINTRD3005 на протяжении всего исследования. Участники, получившие ответ в конце фазы открытой индукции, и участники, получившие ответ на перевод (из исследования ESKETINTRD3005), перейдут на фазу оптимизации/поддержания, где количество сеансов интраназального лечения эскетамином будет сокращено по сравнению с фазой индукции (дважды в неделю). до еженедельно в течение первых 4 недель этой фазы, а затем индивидуализируют либо один раз в неделю, либо один раз в две недели в зависимости от тяжести депрессивных симптомов. Безопасность участников и депрессивные симптомы будут оцениваться и контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

802

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия
      • Caulfield, Австралия
      • Frankston, Австралия
      • Melbourne, Австралия
  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия
      • Vienna, Австрия
  • Аргентина
      • Banfield, Аргентина
      • Buenos Aires, Аргентина
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Аргентина
      • Cordoba, Аргентина
      • La Plata, Аргентина
      • Mendoza, Аргентина
      • Rosario, Аргентина
  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия
      • Hasselt, Бельгия
  • Болгария
      • Bourgas, Болгария
      • Kardzhali, Болгария
      • Kazanlak, Болгария
      • Pazardzhik, Болгария
      • Pleven, Болгария
      • Plovdiv, Болгария
      • Rousse, Болгария
      • Sofia, Болгария
      • Varna, Болгария
  • Бразилия
      • Belo Horizonte, Бразилия
      • Fortaleza, Бразилия
      • Recife, Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия
      • Santo André, Бразилия
      • Sao Jose do Rio Preto, Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
  • Германия
      • Berlin, Германия
      • Bochum, Германия
      • Oranienburg-Sachsenhausen, Германия
  • Испания
      • Badajoz, Испания
      • Bilbao, Испания
      • Madrid, Испания
      • Ourense, Испания
      • Oviedo, Испания
      • Sant Boi de Llobregat, Испания
      • Torrevieja, Испания
      • Valencia, Испания
      • Zamora, Испания
  • Корея, Республика
      • Gwangju, Корея, Республика
      • Gyeonggi-do, Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
  • Литва
      • Kaunas, Литва
      • Silute, Литва
      • Vilnius, Литва
  • Малайзия
      • Ipoh, Малайзия
      • Johor Bahru, Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия
  • Мексика
      • Acapulco, Мексика
      • Durango, Мексика
      • Mexico, Мексика
      • Mexico City, Мексика
      • Monterrey, Мексика
  • Польша
      • Gdansk, Польша
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
      • Chesterfield, Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
      • Middlesbrough, Соединенное Королевство
      • Northampton, Соединенное Королевство
      • Oxford, Соединенное Королевство
      • Preston, Соединенное Королевство
  • Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты
      • New York, New York, Соединенные Штаты
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты
    • Washington
      • Richland, Washington, Соединенные Штаты
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
      • New Taipei City, Тайвань
      • Taichung, Тайвань
      • Tainan, Тайвань
      • Taipei, Тайвань
      • Taoyuan County, Тайвань
  • Турция
      • Ankara, Турция
      • Bursa, Турция
      • Gaziantep, Турция
      • Istanbul, Турция
      • Kocaeli, Турция
      • Manisa, Турция
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия
      • Kuopio, Финляндия
  • Франция
      • Paris, Франция
      • Poitiers, Франция
      • TOURS cedex 9, Франция
      • Toulon, Франция
  • Швеция
      • Goteborg, Швеция
      • Halmstad, Швеция
      • Lund, Швеция
      • Skovde, Швеция
      • Solna, Швеция
      • Stockholm, Швеция
      • Umea, Швеция
  • Южная Африка
      • Cape Town, Южная Африка
      • Garsfontein, Южная Африка
      • Pretoria, Южная Африка

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

А). Для участников с прямым входом

  • На момент подписания формы информированного согласия (ICF) участником должен быть мужчина или женщина ≥18 лет (или старше, если минимальный установленный законом возраст согласия в стране, в которой проводится исследование, превышает [>]18 лет)
  • В начале фазы скрининга участник должен соответствовать диагностическим критериям однократного большого депрессивного расстройства (БДР) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5) (если одноэпизодный БДР, продолжительность должна быть больше или равно [>=] 2 годам) или рецидивирующее БДР без психотических признаков, на основании клинической оценки и подтвержденного мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI)
  • На скрининге участник должен иметь общий балл MADRS >=22.
  • В начале фазы скрининга участники должны были иметь отсутствие ответа на >=2 приема пероральных антидепрессантов во время текущего эпизода депрессии, что оценивалось с помощью MGHATRQ и подтверждалось документальными записями (примеры медицинских/аптечных/рецептурных записей или письма от лечащего врача и т. д.) B). Для участников с переводом
  • Все участники, завершившие двойную слепую индукционную фазу исследования ESKETINTRD3005, независимо от их статуса ответа, будут иметь право на участие в этом исследовании, если они соответствуют определенным критериям приемлемости исследования.

Критерий исключения:

А). Для участников с прямым входом

  • Депрессивные симптомы участника ранее не реагировали на: эскетамин или кетамин в текущем большом депрессивном эпизоде ​​согласно клиническому заключению или все 4 варианта лечения пероральными антидепрессантами, доступные в соответствующей стране для фазы открытой индукции (то есть дулоксетин, эсциталопрам, сертралин и венлафаксин XR) в текущем большом депрессивном эпизоде ​​(на основе опросника ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля [MGH-ATRQ])
  • Участник имеет текущий или предыдущий диагноз DSM-5 психотического расстройства или БДР с психотическими признаками, биполярного или родственного расстройства (подтвержденного MINI), обсессивно-компульсивного расстройства (только в настоящее время), умственной отсталости (диагностические коды DSM-5 317, 318.0). , 318.1, 318.2, 315.8 и 319), расстройство аутистического спектра, пограничное расстройство личности, антисоциальное расстройство личности, истерическое расстройство личности или нарциссическое расстройство личности.
  • У участника есть мысли/намерение об убийстве, согласно клиническому заключению исследователя, или у него есть суицидальные мысли с каким-либо намерением совершить действие в течение 6 месяцев до начала фазы скрининга, согласно клиническому заключению исследователя или на основании шкалы оценки тяжести суицида Колумбийского университета (C). -СССР)
  • Участники с умеренным или тяжелым расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ или алкоголем, в анамнезе в соответствии с критериями DSM-5.
  • Участники, прошедшие мини-тест психического состояния (MMSE) <25; Имеет нейродегенеративное расстройство (например, болезнь Альцгеймера, сосудистую деменцию, болезнь Паркинсона) или признаки легкого когнитивного нарушения (MCI) B). Перенесенные участники
  • Участник принимал какие-либо запрещенные методы лечения, которые не позволяют принимать дозу в День 1.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интраназальный эскетамин плюс пероральный антидепрессант
Фаза открытой индукции: участники будут самостоятельно вводить эскетамин интраназально два раза в неделю в течение 4 недель в виде гибкого режима дозирования (56 мг или 84 мг). Участники, превышающие или равные (>=) 65, будут начинать с дозы 28 мг в День 1. Участники с прямым входом будут инициировать новый открытый пероральный антидепрессант (дулоксетин, эсциталопрам, сертралин или венлафаксин с пролонгированным высвобождением [XR ]) в День 1; перенесенные участники продолжат принимать тот же пероральный антидепрессант из ESKETINTRD3005. Фаза оптимизации/поддержки: участники будут самостоятельно вводить эскетамин (56 мг или 84 мг для лиц моложе 65 лет; 28 мг, 56 мг или 84 мг для лиц старше 65 лет) интраназально один раз в неделю в течение 4 недель; перенесенные субъекты с ответом на вход из ESKETINTRD3005 начнут с дозы 28 мг в первую неделю. Все участники будут продолжать принимать один и тот же пероральный антидепрессант на этом этапе.
Лекарство: Дулоксетин (пероральный антидепрессант)
Дулоксетин может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора Массачусетской больницы общего профиля — опросника ответа на лечение антидепрессантами (MGH-ATRQ) и соответствующей информации о предшествующих антидепрессантах. Минимальная терапевтическая доза составляет 60 миллиграммов в сутки (мг/сутки).
Лекарство: Эскетамин (интраназальный спрей)
Фаза открытой индукции: участники будут самостоятельно вводить эскетамин интраназально два раза в неделю в течение 4 недель по гибкому режиму дозирования (56 мг или 84 мг для лиц моложе 65 лет; 28 мг, 56 мг или 84 мг для лиц старше 65 лет). ). Участники >= 65 лет начнут с дозы 28 мг в День 1. Фаза оптимизации/поддержки: Участники будут самостоятельно вводить эскетамин интраназально (56 мг или 84 мг для лиц моложе 65 лет; 28 мг, 56 мг или 84 мг). для тех, кому >= 65 лет) один раз в неделю, затем индивидуализируют либо один раз в неделю, либо один раз в две недели в зависимости от тяжести симптомов депрессии. Переведенные респондеры из ESKETINTRD3005 >= 65 лет начнут с дозы 28 мг на 5-й неделе.
Лекарство: Эсциталопрам (пероральный антидепрессант)
Эсциталопрам может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Минимальная терапевтическая доза составляет 10 мг/сут. Участникам старше 65 лет дозу титруют до 20 мг/день, но можно снизить дозу до 10 мг/день для обеспечения переносимости.
Лекарство: Сертралин (пероральный антидепрессант)
Сертралин может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Сертралин титруют до дозы 150 мг/сут, но при непереносимости дозу можно снизить до минимальной терапевтической дозы 50 мг/сут.
Лекарство: Венлафаксин пролонгированного действия (XR) (пероральный антидепрессант)
Венлафаксин пролонгированного действия может быть выбран исследователем в качестве перорального антидепрессанта на основании обзора MGH-ATRQ и соответствующей предшествующей информации об антидепрессантах. Венлафаксин пролонгированного действия будет титроваться для участников младше 65 лет до дозы 225 мг/день, но при непереносимости доза может быть снижена до минимальной терапевтической дозы 150 мг/день. Для участников старше 65 лет дозу можно титровать до 150 мг/день, но при непереносимости дозу можно уменьшить до минимальной терапевтической дозы 75 мг/день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с нежелательными явлениями, возникшими после лечения (TEAE)
Временное ограничение: До конца фазы наблюдения (неделя 56)
Нежелательное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление у участников клинического исследования, которым вводили лекарственный (исследуемый или неисследуемый) продукт, и не обязательно имеющее причинно-следственную связь с лечением. TEAE определяется как событие, которое возникло впервые или усилилось после начала лечения.
До конца фазы наблюдения (неделя 56)
Процент участников с циститом, инфекциями мочевыводящих путей, симптомами со стороны почек и мочевыводящих путей, заболеваниями почек и мочевыводящих путей
Временное ограничение: До конца фазы наблюдения (неделя 56)
Оценивался процент участников с циститом, инфекциями мочевыводящих путей, симптомами со стороны почек и мочевыводящих путей, заболеваниями почек и мочевыводящих путей. Цистит и инфекции мочевыводящих путей являются выбранными предпочтительными терминами MedDRA, «симптомы почек и мочевыводящих путей» относятся к любому предпочтительному термину (PT) в группе выбранных PT; а «заболевания почек и мочевыводящих путей» относится к системно-органному классу MedDRA (SOC).
До конца фазы наблюдения (неделя 56)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее когнитивных тестов: оценка теста обнаружения (DET)
Временное ограничение: Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы оптимизации/обслуживания [OP/MA])
Эта батарея представляет собой серию компьютеризированных когнитивных тестов (обнаружение, идентификация, изучение одной карты, изучение одной обратной и лабиринта гротона), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и памяти, а также исполнительной функции / последовательности. DET является мерой психомоторной функции и использует хорошо проверенное простое время реакции. В этом показателе результата сообщалась скорость выполнения участниками (рассчитанная как среднее логарифмическое основание 10 преобразованного времени реакции) для правильных ответов. Общая оценка колеблется от 2 до 3,3 log 10 миллисекунд (мс). Более низкий балл указывает на лучшую производительность. Более высокое изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы оптимизации/обслуживания [OP/MA])
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее когнитивных тестов: оценка теста идентификации (IDN)
Временное ограничение: Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
Эта батарея представляет собой серию компьютеризированных когнитивных тестов (обнаружение, идентификация, изучение одной карты, изучение одной обратной и лабиринта гротона), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и памяти, а также исполнительной функции / последовательности. IDN-тест измеряет зрительное внимание (время реакции выбора) и оценивает скорость реакции (среднее значение преобразованного времени реакции log10 для правильных ответов). Общая оценка колеблется от 2 до 3,3 log 10 мс. Более низкий балл указывает на лучшую производительность. Более высокое изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее когнитивных тестов: оценка теста обучения с одной карточкой (OCL)
Временное ограничение: Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
Эта батарея представляет собой серию компьютеризированных когнитивных тестов (обнаружение, идентификация, изучение одной карты, изучение одной обратной и лабиринта гротона), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и памяти, а также исполнительной функции / последовательности. Тест OCL - это мера зрительной эпизодической памяти и тест зрительного припоминания, оцениваемый с использованием преобразования арксинуса процента правильных ответов (CR). Диапазон для OCL составляет точность от 0 до 100 процентов (%). представлено как преобразование арксинуса, диапазон составляет от 0 до 1,57. Более высокий балл указывает на лучшую производительность. Более высокое изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее когнитивных тестов: оценка одного обратного теста (ONB)
Временное ограничение: Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
ONB является мерой рабочей памяти и оценивается по скорости правильного ответа (среднее значение времени реакции, преобразованного в log10 для правильных ответов). Общая оценка колеблется от 2 до 3,54 log10 мс. Более низкий балл указывает на лучшую производительность. Более высокое изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в батарее когнитивных тестов: оценка обучающего теста Groton Maze (GMLT)
Временное ограничение: Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
Эта батарея представляет собой серию компьютеризированных когнитивных тестов (обнаружение, идентификация, изучение одной карты, изучение одной обратной и лабиринта гротона), предназначенных для измерения времени реакции, визуального обучения и памяти, а также исполнительной функции / последовательности. GMLT измеряет исполнительную функцию; лабиринт/тест секвенирования, оцениваемый по общему количеству ошибок. Общая оценка колеблется от 0 до 999 количества ошибок. Более низкий балл указывает на лучшую производительность. Более высокое изменение по сравнению с базовым уровнем указывает на лучшую производительность.
Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пересмотренной оценке вербального обучения Хопкинса (HVLT-R): общее запоминание
Временное ограничение: Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
Тест Хопкинса на вербальное обучение (HVLT) измеряет эффективность вербальной памяти, обучения и долговременного припоминания, при котором список слов читается до трех раз. Приблизительно через 20-25 минут завершаются проба с отложенным воспоминанием и проба с узнаванием. Отсроченный отзыв требует свободного воспроизведения любых запомненных слов. Испытание на распознавание состоит из 24 слов, включая 12 целевых слов и 12 ложноположительных слов. При оценке HVLT три обучающих испытания объединяются для расчета общего балла запоминания (0-36); проба с отсроченным отзывом создает оценку отсроченного отзыва (0–12); оценка удержания (%) (0-100%) рассчитывается путем деления пробы с отсроченным вспоминанием на большую из проб обучения 2 или 3; и индекс дискриминации распознавания составляется путем вычитания общего количества ложных срабатываний из общего количества истинных срабатываний. Более высокий балл = более высокое познание.
Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пересмотренном тесте Хопкинса на вербальное обучение (HVLT-R): отсроченный отзыв
Временное ограничение: Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
HVLT измеряет производительность вербальной памяти, обучения и долговременного припоминания, когда список слов читается до трех раз. Приблизительно через 20-25 минут завершаются проба с отложенным воспоминанием и проба с узнаванием. Отсроченный отзыв требует свободного воспроизведения любых запомненных слов. Испытание на распознавание состоит из 24 слов, включая 12 целевых слов и 12 ложноположительных слов. При оценке HVLT три обучающих испытания объединяются для расчета общего балла запоминания (0-36); проба с отсроченным отзывом создает оценку отсроченного отзыва (0–12); оценка удержания (%) (0-100%) рассчитывается путем деления пробы с отсроченным вспоминанием на большую из проб обучения 2 или 3; и индекс дискриминации распознавания составляется путем вычитания общего количества ложных срабатываний из общего количества истинных срабатываний. Более высокий балл = более высокое познание.
Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пересмотренном тесте Хопкинса на вербальное обучение (HVLT-R): количество припоминаемых слов
Временное ограничение: Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
HVLT измеряет производительность вербальной памяти, обучения и долговременного припоминания, когда список слов читается до трех раз. Приблизительно через 20-25 минут завершаются проба с отложенным воспоминанием и проба с узнаванием. Отсроченный отзыв требует свободного воспроизведения любых запомненных слов. Испытание на распознавание состоит из 24 слов, включая 12 целевых слов и 12 ложноположительных слов. При оценке HVLT три обучающих испытания объединяются для расчета общего балла запоминания (0-36); проба с отсроченным отзывом создает оценку отсроченного отзыва (0–12); оценка удержания (%) (0-100%) рассчитывается путем деления пробы с отсроченным вспоминанием на большую из проб обучения 2 или 3; и индекс дискриминации распознавания составляется путем вычитания общего количества ложных срабатываний из общего количества истинных срабатываний. Более высокий балл = более высокое познание.
Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в пересмотренной оценке теста Хопкинса на вербальное обучение (HVLT-R): индекс дискриминации при распознавании
Временное ограничение: Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
HVLT измеряет производительность вербальной памяти, обучения и долговременного припоминания, когда список слов читается до трех раз. Приблизительно через 20-25 минут завершаются проба с отложенным воспоминанием и проба с узнаванием. Отсроченный отзыв требует свободного воспроизведения любых запомненных слов. Испытание на распознавание состоит из 24 слов, включая 12 целевых слов и 12 ложноположительных слов. При оценке HVLT три обучающих испытания объединяются для расчета общего балла запоминания (0-36); проба с отсроченным отзывом создает оценку отсроченного отзыва (0–12); оценка удержания (%) (0-100%) рассчитывается путем деления пробы с отсроченным вспоминанием на большую из проб обучения 2 или 3; и индекс дискриминации распознавания составляется путем вычитания общего количества ложных срабатываний из общего количества истинных срабатываний. Более высокий балл = более высокое познание.
Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня до конечной точки во время фазы индукции (IND)
Временное ограничение: Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 4 недель фазы IND)
MADRS измеряет тяжесть депрессии, выявляет изменения, вызванные лечением БА. Он состоит из 10 пунктов (оценка кажущейся грусти, сообщения о грусти, внутреннего напряжения, сна, аппетита, концентрации, утомления, уровня интереса, пессимистических мыслей, суицидальных мыслей), оцениваемых от 0 (пункт отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие). симптомов), в сумме получается общая возможная оценка от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Отсутствующие данные были вменены с использованием метода переноса последнего наблюдения (LOCF), последнее наблюдение после исходного уровня в течение фазы было перенесено вперед как «Конечная точка».
Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 4 недель фазы IND)
Изменение общего балла MADRS от исходного до конечного уровня на этапе оптимизации/обслуживания (OP/MA)
Временное ограничение: Исходный уровень (OP/MA) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
MADRS измеряет тяжесть депрессии, выявляет изменения, вызванные лечением БА. Он оценивает 10 пунктов: кажущаяся грусть, сообщение о грусти, внутреннее напряжение, сон, аппетит, концентрация, утомление, уровень интереса, пессимистические мысли, суицидальные мысли, каждый из которых оценивается от 0 (пункт отсутствует или в норме) до 6 ( тяжелое или постоянное присутствие симптомов), суммируя возможные баллы от 0 до 60. Более высокие баллы представляют более тяжелое состояние. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Отсутствующие данные были учтены с использованием метода LOCF, а последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы было перенесено в качестве «Конечной точки».
Исходный уровень (OP/MA) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
Изменение от исходного уровня до конечной точки в опроснике здоровья пациента - 9 (PHQ-9), общий балл во время фазы IND
Временное ограничение: Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 4 недель фазы IND)
PHQ-9 — это шкала самооценки из 9 пунктов, оценивающая симптомы депрессии. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день) с общим диапазоном баллов от 0 до 27. Более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии. Степень тяжести PHQ-9 классифицируется следующим образом: не минимальная (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14), среднетяжелая (15–19), тяжелая (20–27). Срок отзыва 2 недели. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Отсутствующие данные были учтены с использованием метода LOCF, а последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы было перенесено в качестве «Конечной точки».
Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 4 недель фазы IND)
Изменение общего балла PHQ-9 от исходного уровня до конечной точки на этапе OP/MA
Временное ограничение: Исходный уровень (OP/MA) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
PHQ-9 — это шкала самооценки из 9 пунктов, оценивающая симптомы депрессии. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день) с общим диапазоном баллов от 0 до 27. Более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии. тяжесть PHQ-9 классифицируется следующим образом: не минимальная (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14), среднетяжелая (15–19), тяжелая (20–27). Срок отзыва 2 недели. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Отсутствующие данные были учтены с использованием метода LOCF, а последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы было перенесено в качестве «Конечной точки».
Исходный уровень (OP/MA) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
Изменение от исходного уровня до конечной точки в баллах по шкале общего клинического впечатления о тяжести (CGI-S) во время фазы IND
Временное ограничение: Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 4 недель фазы IND)
CGI-S измеряет тяжесть заболевания участника, включая знание истории участника, психосоциальных обстоятельств, симптомов, поведения, влияния симптомов на способность участника функционировать. CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 0 до 7, где 0 = не оценивается; 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных пациентов. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Отсутствующие данные были заменены с использованием метода LOCF, а последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы было перенесено в качестве «Конечной точки».
Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 4 недель фазы IND)
Изменение от исходного уровня до конечной точки в баллах по шкале CGI-S во время фазы OP/MA
Временное ограничение: Исходный уровень (OP/MA) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
CGI-S измеряет тяжесть заболевания участника, включая знание истории участника, психосоциальных обстоятельств, симптомов, поведения и влияния симптомов на способность участника функционировать. CGI-S оценивает тяжесть психопатологии по шкале от 0 до 7, где 0 = не оценивается; 1 = нормальный (совсем не болен); 2 = пограничное психическое расстройство; 3 = легкое заболевание; 4 = умеренно болен; 5=заметно болен; 6 = тяжело болен; 7 = среди самых тяжелобольных пациентов. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Отсутствующие данные были учтены с использованием метода LOCF, а последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы было перенесено в качестве «Конечной точки».
Исходный уровень (OP/MA) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
Изменение общего балла генерализованного тревожного расстройства (ГТР-7) по сравнению с исходным уровнем до конечной точки во время фазы IND
Временное ограничение: Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 4 недель фазы IND)
GAD-7 представляет собой краткую, проверенную самооценку общей тревожности, состоящую из 7 пунктов. Участники ответили на каждый пункт, используя 4-балльную шкалу с категориями ответов: 0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день. Ответы на пункты суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 21, более высокие баллы указывают на большую тревогу. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Степень тяжести ГТР-7 классифицируется как: нет (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14), тяжелая (15–21). Отсутствующие данные были заменены с использованием метода LOCF, последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы было перенесено как «Конечная точка».
Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 4 недель фазы IND)
Изменение общего балла GAD-7 от исходного уровня до конечной точки на этапе OP/MA
Временное ограничение: Исходный уровень (OP/MA) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
GAD-7 представляет собой краткую и проверенную самооценку общей тревожности, состоящую из 7 пунктов. Участники отвечают на каждый пункт, используя 4-балльную шкалу с категориями ответов: 0 = никогда, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день. Ответы на пункты суммируются, чтобы получить общий балл в диапазоне от 0 до 21, более высокие баллы указывают на большую тревогу. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Степень тяжести ГТР-7 классифицируется следующим образом: нет (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14), тяжелая (15–21). Отсутствующие данные были учтены с использованием метода LOCF, а последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы было перенесено в качестве «Конечной точки».
Исходный уровень (OP/MA) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
Изменение от исходного уровня до конечной точки европейского качества жизни (EuroQol), 5-мерное, 5-уровневое (EQ 5D-5L) во время фазы IND: сумма баллов
Временное ограничение: Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 4 недель фазы IND)
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и визуальной аналоговой шкалы EQ (ВАШ EQ). Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый из них имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы). Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья «сегодня». Ответы использовались для создания индекса состояния здоровья (HSI). HSI находится в диапазоне от -0,148 до 0,949 и привязан к 0 (значение состояния здоровья равно мертвому) и 1 (полное здоровье). Самооценка EQ VAS отражает собственную оценку респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения по шкале от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 100, где суммарный балл = (сумма баллов по 5 измерениям минус 5) *5. Более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.
Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 4 недель фазы IND)
Изменение от исходного уровня до конечной точки в баллах EQ-5D-5L во время фазы IND: EQ-VAS
Временное ограничение: Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 4 недель фазы IND)
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. Самооценка EQ VAS отражает собственную оценку респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения по шкале от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 4 недель фазы IND)
Изменение от исходного уровня до конечной точки в баллах по шкале EQ-5D-5L во время фазы IND: индекс состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 4 недель фазы IND)
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый из них имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы). Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья «сегодня». Ответы использовались для создания HSI. HSI находится в диапазоне от -0,148 до 0,949 и привязан к 0 (значение состояния здоровья равно мертвому) и 1 (полное здоровье).
Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 4 недель фазы IND)
Изменение от исходного уровня до конечной точки европейского качества жизни (EuroQol), 5-мерное, 5-уровневое (EQ 5D-5L) во время фазы OP/MA: сумма баллов
Временное ограничение: Исходный уровень (OP/MA) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый из них имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы). Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья «сегодня». Ответы использовались для создания индекса состояния здоровья (HSI). HSI находится в диапазоне от -0,148 до 0,949 и привязан к 0 (значение состояния здоровья равно мертвому) и 1 (полное здоровье). Самооценка EQ VAS отражает собственную оценку респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения по шкале от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить). Суммарный балл находится в диапазоне от 0 до 100, где суммарный балл = (сумма баллов по 5 измерениям минус 5) *5. Более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.
Исходный уровень (OP/MA) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
Изменение балла EQ-5D-5L от исходного уровня до конечной точки на этапе OP/MA: EQ-VAS
Временное ограничение: Исходный уровень (OP/MA) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. Самооценка EQ VAS отражает собственную оценку респондентом своего общего состояния здоровья на момент заполнения по шкале от 0 (самое плохое здоровье, которое вы можете себе представить) до 100 (самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить).
Исходный уровень (OP/MA) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
Изменение от исходного уровня до конечной точки в баллах по шкале EQ-5D-5L во время фазы OP/MA: Индекс состояния здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень (OP/MA) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
EQ-5D-5L состоит из описательной системы EQ-5D-5L и EQ VAS. Описательная система EQ-5D-5L состоит из 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый из них имеет 5 уровней воспринимаемых проблем (1-нет проблем, 2-незначительные проблемы, 3-умеренные проблемы, 4-серьезные проблемы, 5-крайние проблемы). Участник выбирает ответ по каждому из 5 параметров, учитывая ответ, который лучше всего соответствует его/ее состоянию здоровья «сегодня». Ответы использовались для создания HSI. HSI находится в диапазоне от -0,148 до 0,949 и привязан к 0 (значение состояния здоровья равно мертвому) и 1 (полное здоровье).
Исходный уровень (OP/MA) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем на этапе IND
Временное ограничение: Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 4 недель фазы IND)
SDS представлял собой опросник из 5 пунктов, используемый для оценки функциональных нарушений и связанной с ними инвалидности. Первые три пункта оценивают нарушение (1) работы/учебы, (2) социальной жизни, (3) семейной жизни/домашних обязанностей по шкале от 0 до 10. Баллы по первым трем пунктам суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 30, более высокий балл указывает на большее ухудшение, а отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Отсутствующие данные были учтены с использованием метода LOCF, а последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы было перенесено в качестве «Конечной точки».
Исходный уровень (IND) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 4 недель фазы IND)
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана по сравнению с исходным уровнем на этапе OP/MA
Временное ограничение: Исходный уровень (OP/MA) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
SDS был показателем результата, о котором сообщали участники, и представлял собой анкету из 5 пунктов, используемую для оценки функциональных нарушений и связанной с ними инвалидности. Первые три пункта оценивают нарушение (1) работы/учебы, (2) социальной жизни и (3) семейной жизни/домашних обязанностей по шкале от 0 до 10. Баллы по первым трем пунктам суммируются, чтобы получить общий балл от 0 до 30, где более высокий балл указывает на большее ухудшение, а отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Отсутствующие данные были учтены с использованием метода LOCF, а последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы было перенесено в качестве «Конечной точки».
Исходный уровень (OP/MA) до конечной точки (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 52 недель фазы OP/MA)
Процент участников с ответом по оценке общего балла MADRS на этапе IND
Временное ограничение: Дни 8, 15, 22 и конечная точка (последняя оценка после исходного уровня в течение 4 недель фазы IND)
Ответ определяется как большее или равное (>=) 50%-ному снижению общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем. MADRS измеряет тяжесть депрессии, выявляет изменения, вызванные лечением БА. Он состоит из 10 пунктов (оценка кажущейся грусти, сообщения о грусти, внутреннего напряжения, сна, аппетита, концентрации, утомления, уровня интереса, пессимистических мыслей, суицидальных мыслей), оцениваемых от 0 (пункт отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие). симптомов), в сумме получается общая возможная оценка от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Отсутствующие данные были учтены с использованием метода LOCF, а последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы было перенесено в качестве «Конечной точки».
Дни 8, 15, 22 и конечная точка (последняя оценка после исходного уровня в течение 4 недель фазы IND)
Процент участников с ответом, оцененный по общему баллу PHQ-9 во время фазы IND
Временное ограничение: День 15 и конечная точка (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 4-недельной фазы IND)
Ответ определяется как >= 50% снижение по сравнению с исходным уровнем (фаза IND) общего балла PHQ-9. PHQ-9 — это шкала самооценки из 9 пунктов, оценивающая симптомы депрессии. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день) с общим диапазоном баллов от 0 до 27. Баллы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 27. Более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии. Степень тяжести PHQ-9 классифицируется следующим образом: не минимальная (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14), среднетяжелая (15–19), тяжелая (20–27). Срок отзыва 2 недели. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Отсутствующие данные были учтены с использованием метода LOCF, а последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы было перенесено в качестве «Конечной точки».
День 15 и конечная точка (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 4-недельной фазы IND)
Процент участников с ремиссией по оценке общего балла MADRS во время фазы IND
Временное ограничение: Дни 8, 15, 22 и конечная точка (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 4 недель фазы IND)
Ремиссия определяется как общий балл по шкале MADRS, меньший или равный (<=) 12. MADRS измеряет тяжесть депрессии, выявляет изменения, вызванные лечением БА. Он состоит из 10 пунктов (оценка кажущейся грусти, сообщения о грусти, внутреннего напряжения, сна, аппетита, концентрации, утомления, уровня интереса, пессимистических мыслей, суицидальных мыслей), оцениваемых от 0 (пункт отсутствует или нормальный) до 6 (тяжелое или постоянное присутствие). симптомов), в сумме получается общая возможная оценка от 0 до 60. Более высокие баллы указывают на более тяжелое состояние. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Отсутствующие данные были учтены с использованием метода LOCF, а последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы было перенесено в качестве «Конечной точки».
Дни 8, 15, 22 и конечная точка (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 4 недель фазы IND)
Процент участников с ремиссией по оценке общего балла PHQ-9 во время фазы IND
Временное ограничение: День 15 и конечная точка (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 4 недель фазы IND)
Ремиссия определяется как общий балл по шкале PHQ-9 <= 4. PHQ-9 представляет собой шкалу самооценки из 9 пунктов для оценки симптомов депрессии. Каждый пункт оценивался по 4-балльной шкале (0 = совсем нет, 1 = несколько дней, 2 = более половины дней и 3 = почти каждый день) с общим диапазоном баллов от 0 до 27. Баллы суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 27. Более высокий балл указывает на большую тяжесть депрессии. тяжесть PHQ-9 классифицируется следующим образом: не минимальная (0–4), легкая (5–9), умеренная (10–14), среднетяжелая (15–19), тяжелая (20–27). Срок отзыва 2 недели. Отрицательное изменение в балле указывает на улучшение. Отсутствующие данные были учтены с использованием метода LOCF, а последнее наблюдение после исходного уровня во время фазы было перенесено в качестве «Конечной точки».
День 15 и конечная точка (последнее значение оценки после исходного уровня в течение 4 недель фазы IND)
Процент участников с повышением оценки по сравнению с предварительным введением дозы в любое время по шкале диссоциативных состояний, проводимой врачом (CADSS) Общий балл во время фазы IND
Временное ограничение: До приема, до 1,5 часов после приема (до конца фазы IND [Неделя 4])
CADSS используется для измерения диссоциативных симптомов в настоящем состоянии и для оценки диссоциативных симптомов, возникающих при лечении. Он включает 23 субъективных пункта, разделенных на 3 компонента: деперсонализация (с диапазоном баллов от 0 до 28), дереализация (с диапазоном баллов от 0 до 52) и амнезия (с диапазоном баллов от 0 до 8). Ответы участников кодируются по 5-балльной шкале (0 = «Нисколько», 1 = «Легко», 2 = «Умеренно», 3 = «Тяжело» и 4 = «Экстремально»). Общий балл представляет собой сумму 23 пунктов и варьируется от 0 до 92, где 0 (лучший) и 92 (худший). Более высокий балл указывает на более тяжелое состояние.
До приема, до 1,5 часов после приема (до конца фазы IND [Неделя 4])
Процент участников с повышенным баллом по сравнению с преддозой в любое время в общем балле CADSS на этапе OP/MA
Временное ограничение: До введения дозы, до 1,5 часов после введения дозы (до конца фазы OP/MA [неделя 52])
CADSS используется для измерения диссоциативных симптомов в настоящем состоянии и для оценки диссоциативных симптомов, возникающих при лечении. Он включает 23 субъективных пункта, разделенных на 3 компонента: деперсонализация (с диапазоном баллов от 0 до 28), дереализация (с диапазоном баллов от 0 до 52) и амнезия (с диапазоном баллов от 0 до 8). Ответы участников кодируются по 5-балльной шкале (0 = «Нисколько», 1 = «Легко», 2 = «Умеренно», 3 = «Тяжело» и 4 = «Экстремально»). Общий балл представляет собой сумму 23 пунктов и варьируется от 0 до 92, где 0 (лучший) и 92 (худший). Более высокий балл указывает на более тяжелое состояние.
До введения дозы, до 1,5 часов после введения дозы (до конца фазы OP/MA [неделя 52])
Процент участников с возникшей на фоне лечения острой гипертензией (систолической и диастолической) во время фаз IND и OP/MA
Временное ограничение: До конца фазы OP/MA (неделя 52)
Оценивался процент участников с возникшей на фоне лечения острой гипертензией (систолическое артериальное давление >=180 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.] или диастолическое артериальное давление >=110 мм рт.ст.) во время фаз IND и OP/MA.
До конца фазы OP/MA (неделя 52)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR107148
  • ESKETINTRD3004 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004587-38 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дулоксетин (пероральный антидепрессант)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться