Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langsiktig, sikkerhet og effektstudie av intranasal esketamin i behandlingsresistent depresjon (SUSTAIN-2)

25. april 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En åpen, langsiktig, sikkerhet og effektstudie av intranasal esketamin i behandlingsresistent depresjon

Formålet med denne åpne, multisenterstudien er å vurdere den langsiktige sikkerheten og effekten av intranasal esketamin pluss et oralt antidepressivum hos deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen etikett (forskerne og deltakerne vet behandlingen deltakeren får), multisenter (mer enn 1 studiested), langtidssikkerhets- og effektstudie av intranasal esketamin pluss et oralt antidepressivum hos deltakere med behandlingsresistent depresjon (TRD). Deltakerne vil gå inn i studien enten direkte (deltakere med direkte inngang) eller etter å ha fullført den dobbeltblindede induksjonsfasen av ESKETINTRD3005 (deltakere med overført oppføring). Studien består av 4 faser: Screeningfase (4 uker), Open-Label induksjonsfase (4 uker), Open-Label optimerings-/vedlikeholdsfase (48 uker), og oppfølgingsfase (4 uker). Overførte ikke-responderere i ESKETINTRD3005 kan gå inn i studien ved Open-Label induksjonsfasen, og respondere i ESKETINTRD3005 kan gå inn i optimaliserings-/vedlikeholdsfasen. I den åpne induksjonsfasen vil deltakerne selv administrere fleksibelt dosert intranasal esketamin (deltakere som er mindre enn (<) 65 år gamle, administrere 56 mg eller 84 mg doser, deltakere som er større enn eller lik (> =) 65 år gammel selv-administrer 28 mg, 56 mg eller 84 mg dose) to ganger ukentlig i 4 uker. Startdosen for alle deltakere >= 65 år vil være 28 mg. I tillegg vil hver deltaker med direkte inngang bli tildelt 1 av 4 utvalgte orale antidepressiva (escitalopram eller sertralin eller duloksetin eller venlafaksin forlenget frigivelse [XR]), initiert på dag 1 av den åpne induksjonsfasen og fortsetter gjennom varigheten av studiet. Overførte deltakere vil fortsette med sitt samme antidepressivum fra ESKETINTRD3005 gjennom varigheten av denne studien. Deltakere som responderer på slutten av Open-Label induksjonsfasen og responder-deltakere med overført inngang (fra studien ESKETINTRD3005) vil gå inn i optimaliserings-/vedlikeholdsfasen der intranasale esketaminbehandlingsøkter vil reduseres fra induksjonsfasen (to ganger ukentlig) til ukentlig de første 4 ukene av denne fasen, og deretter individualisert til enten én gang i uken eller én gang annenhver uke basert på alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Deltakernes sikkerhet og depressive symptomer vil bli vurdert og overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

802

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Banfield, Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • La Plata, Argentina
      • Mendoza, Argentina
      • Rosario, Argentina
  • Australia
      • Adelaide, Australia
      • Caulfield, Australia
      • Frankston, Australia
      • Melbourne, Australia
  • Belgia
      • Brugge, Belgia
      • Hasselt, Belgia
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
      • Fortaleza, Brasil
      • Recife, Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil
      • Santo André, Brasil
      • Sao Jose do Rio Preto, Brasil
      • São Paulo, Brasil
  • Bulgaria
      • Bourgas, Bulgaria
      • Kardzhali, Bulgaria
      • Kazanlak, Bulgaria
      • Pazardzhik, Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Rousse, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater
    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forente stater
      • New York, New York, Forente stater
      • Staten Island, New York, Forente stater
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater
    • Washington
      • Richland, Washington, Forente stater
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Poitiers, Frankrike
      • TOURS cedex 9, Frankrike
      • Toulon, Frankrike
  • Korea, Republikken
      • Gwangju, Korea, Republikken
      • Gyeonggi-do, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen
      • Silute, Litauen
      • Vilnius, Litauen
  • Malaysia
      • Ipoh, Malaysia
      • Johor Bahru, Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia
  • Mexico
      • Acapulco, Mexico
      • Durango, Mexico
      • Mexico, Mexico
      • Mexico City, Mexico
      • Monterrey, Mexico
  • Polen
      • Gdansk, Polen
  • Spania
      • Badajoz, Spania
      • Bilbao, Spania
      • Madrid, Spania
      • Ourense, Spania
      • Oviedo, Spania
      • Sant Boi de Llobregat, Spania
      • Torrevieja, Spania
      • Valencia, Spania
      • Zamora, Spania
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
      • Chesterfield, Storbritannia
      • Derby, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Middlesbrough, Storbritannia
      • Northampton, Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
      • Preston, Storbritannia
  • Sverige
      • Goteborg, Sverige
      • Halmstad, Sverige
      • Lund, Sverige
      • Skovde, Sverige
      • Solna, Sverige
      • Stockholm, Sverige
      • Umea, Sverige
  • Sør-Afrika
      • Cape Town, Sør-Afrika
      • Garsfontein, Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tainan, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
      • Taoyuan County, Taiwan
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia
      • Bursa, Tyrkia
      • Gaziantep, Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia
      • Kocaeli, Tyrkia
      • Manisa, Tyrkia
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Oranienburg-Sachsenhausen, Tyskland
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike
      • Vienna, Østerrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

EN). For deltakere med direkte inngang

  • På tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke (ICF), må deltakeren være en mann eller kvinne ≥18 (eller eldre hvis den lovlige minstealderen for samtykke i landet der studien finner sted er høyere enn [>]18)
  • Ved starten av screeningsfasen må deltakeren oppfylle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5) diagnostiske kriterier for enkelt-episode major depressive disorder (MDD) (hvis enkelt-episode MDD, må varigheten være større enn eller lik [>=] 2 år) eller tilbakevendende MDD, uten psykotiske egenskaper, basert på klinisk vurdering og bekreftet av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
  • Ved screening må deltakeren ha en MADRS totalscore på >=22
  • Ved starten av screeningsfasen må deltakerne ha hatt manglende respons på >=2 orale antidepressiva behandlinger i den aktuelle episoden av depresjon, vurdert ved bruk av MGHATRQ og bekreftet av dokumenterte journaler (eksempelvis medisinsk/apotek/reseptjournal eller et brev fra behandler en lege osv.) B). For deltakere med overført oppføring
  • Alle deltakere som fullførte den dobbeltblinde induksjonsfasen av ESKETINTRD3005-studien, uavhengig av deres responsstatus, vil være kvalifisert til å delta i denne studien, hvis de oppfyller de studiespesifikke kvalifikasjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

EN). For deltakere med direkte inngang

  • Deltakerens depressive symptomer har tidligere ikke respondert på: Esketamin eller ketamin i den nåværende alvorlige depressive episoden per klinisk vurdering eller Alle de 4 orale antidepressive behandlingsalternativene som er tilgjengelige i det respektive landet for den åpne induksjonsfasen (det vil si duloksetin, escitalopram, sertralin og venlafaksin XR) i den nåværende alvorlige depressive episoden (basert på Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire [MGH-ATRQ])
  • Deltakeren har en nåværende eller tidligere DSM-5-diagnose av en psykotisk lidelse eller MDD med psykotiske trekk, bipolare eller relaterte lidelser (bekreftet av MINI), tvangslidelse (kun nåværende), intellektuell funksjonshemming (DSM-5 diagnosekoder 317, 318.0 , 318.1, 318.2, 315.8 og 319), autismespekterforstyrrelse, borderline personlighetsforstyrrelse, antisosial personlighetsforstyrrelse, histrionisk personlighetsforstyrrelse eller narsissistisk personlighetsforstyrrelse
  • Deltakeren har drapstanker/-intensjon, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, eller har selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle innen 6 måneder før starten av screeningsfasen, i henhold til etterforskerens kliniske vurdering eller basert på Columbia Suicide Severity Rating Scale (C). -SSRS)
  • Deltakere med en historie med moderat eller alvorlig rus- eller alkoholbruksforstyrrelse i henhold til DSM-5-kriterier
  • Deltakere som har en Mini Mental State Examination (MMSE) <25; Har nevrodegenerativ lidelse (for eksempel Alzheimers sykdom, vaskulær demens, Parkinsons sykdom), eller tegn på mild kognitiv svikt (MCI) B). Overførte inngangsdeltakere
  • Deltakeren har tatt noen forbudte terapier som ikke tillater dosering på dag 1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intranasal esketamin pluss oral antidepressiva
Open-label induksjonsfase: Deltakerne vil selv administrere esketamin intranasalt to ganger per uke i 4 uker som et fleksibelt doseregime (56 mg eller 84 mg). Deltakere større enn eller lik (>=) 65 vil starte med en dose på 28 mg på dag 1. Deltakere med direkte inngang vil starte et nytt, åpent oralt antidepressivum (duloksetin, escitalopram, sertralin eller venlafaksin forlenget frigivelse [XR] ]) på dag 1; deltakere med overført inngang vil fortsette med det samme orale antidepressivaet fra ESKETINTRD3005. Optimalisering/vedlikeholdsfase: Deltakerne vil selv administrere esketamin (56 mg eller 84 mg for de < 65 år; 28 mg, 56 mg eller 84 mg for de >= 65 år) intranasalt en gang per uke i 4 uker; overførte entry responder-personer fra ESKETINTRD3005 vil starte med en dose på 28 mg den første uken. Alle deltakerne vil fortsette med sitt samme orale antidepressiva i denne fasen.
Legemiddel: Duloksetin (oralt antidepressivum)
Duloksetin kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av Massachusetts General Hospital - Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) og relevant tidligere antidepressiv medisininformasjon. Den minste terapeutiske dosen er 60 milligram per dag (mg/dag).
Legemiddel: Esketamin (intranasal spray)
Open-label induksjonsfase: Deltakerne vil selv administrere esketamin intranasalt to ganger per uke i 4 uker som et fleksibelt doseregime (56 mg eller 84 mg for de < 65 år; 28 mg, 56 mg eller 84 mg for de >= 65 år ). Deltakere >= 65 år vil starte med en dose på 28 mg på dag 1. Optimalisering/vedlikeholdsfase: Deltakerne vil selv administrere esketamin intranasalt (56 mg eller 84 mg for de < 65 år; 28 mg, 56 mg eller 84 mg for de >= 65 år) én gang i uken, deretter individualisert til enten én gang i uken eller én gang annenhver uke basert på alvorlighetsgraden av depressive symptomer. Deltakere med overført inngang fra ESKETINTRD3005 >= 65 år vil starte med en dose på 28 mg i uke 5.
Legemiddel: Escitalopram (oralt antidepressivum)
Escitalopram kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Minste terapeutiske dose er 10 mg/dag. Deltakere >= 65 år vil bli titrert opp til 20 mg/dag, men kan redusere dosen til 10 mg/dag for toleranse.
Legemiddel: Sertralin (oralt antidepressivum)
Sertralin kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Sertralin vil bli titrert opp til en dose på 150 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 50 mg/dag.
Legemiddel: Venlafaxine Extended Release (XR) (oralt antidepressivum)
Venlafaxine Extended Release kan velges som oral antidepressiv medisin av etterforskeren basert på gjennomgang av MGH-ATRQ og relevant tidligere antidepressiv medisinering. Venlafaxine Extended Release vil bli titrert for deltakere < 65 år opp til en dose på 225 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 150 mg/dag. For deltakere >= 65 kan den titreres opp til en dose på 150 mg/dag, men hvis den ikke tolereres, kan dosen reduseres til minimum terapeutisk dose på 75 mg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til slutten av oppfølgingsfasen (uke 56)
En uønsket hendelse er enhver uønsket medisinsk hendelse hos deltakere i en klinisk studie som har administrert et medisinsk (undersøkende eller ikke-undersøkende) produkt, og som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen. En TEAE definert som en hendelse som var nystartet eller økt i alvorlighetsgrad etter behandlingsstart.
Frem til slutten av oppfølgingsfasen (uke 56)
Prosentandel av deltakere med blærebetennelse, urinveisinfeksjoner, nyre- og urinveissymptomer, nyre- og urinveislidelser
Tidsramme: Frem til slutten av oppfølgingsfasen (uke 56)
Andel deltakere med blærebetennelse, urinveisinfeksjoner, nyre- og urinveissymptomer, nyre- og urinveislidelser ble evaluert. Blærebetennelse og urinveisinfeksjoner er utvalgte MedDRA foretrukne termer, "nyre- og urinveissymptomer" refererer til enhver foretrukket term (PT) i gruppen av utvalgte PTer; og "nyre- og urinsykdommer" refererer til en MedDRA systemorganklasse (SOC).
Frem til slutten av oppfølgingsfasen (uke 56)
Endring fra baseline i kognitiv testbatteri: Deteksjonstest (DET) Score
Tidsramme: Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med optimalisering/vedlikehold [OP/MA] fase)
Dette batteriet er en serie med datastyrte kognisjonstester (deteksjon, identifikasjon, ett kort læring, en back og groton labyrint læring) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og minne, og eksekutiv funksjon/sekvensering. DET er et mål på psykomotorisk funksjon og bruker en godt validert enkel reaksjonstid. I dette utfallsmålet ble deltakernes ytelseshastighet (beregnet som gjennomsnitt av den logaritmiske base 10 transformerte reaksjonstider) for korrekte svar rapportert. Total poengsum varierer fra 2 til 3,3 log 10 millisekunder (ms). Lavere poengsum indikerer bedre ytelse. Høyere endring fra baseline indikerer bedre ytelse.
Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med optimalisering/vedlikehold [OP/MA] fase)
Endring fra baseline i kognitiv testbatteri: Identifikasjonstest (IDN) Score
Tidsramme: Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
Dette batteriet er en serie med datastyrte kognisjonstester (deteksjon, identifikasjon, ett kort læring, en back og groton labyrint læring) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og minne, og eksekutiv funksjon/sekvensering. IDN-test er et mål på visuell oppmerksomhet (valgreaksjonstid) og scoret for responshastighet (gjennomsnitt av log10 transformerte reaksjonstider for korrekte svar). Total poengsum varierer fra 2 til 3,3 log 10 msek. Lavere poengsum indikerer bedre ytelse. Høyere endring fra baseline indikerer bedre ytelse.
Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
Endring fra baseline i kognitiv testbatteri: Poengsum for ett kort læringstest (OCL).
Tidsramme: Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
Dette batteriet er en serie med datastyrte kognisjonstester (deteksjon, identifikasjon, ett kort læring, en back og groton labyrint læring) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og minne, og eksekutiv funksjon/sekvensering. OCL-test er et mål på visuelt episodisk minne og visuell gjenkallingstest scoret ved bruk av arcsine-transformasjon av prosentandelen av korrekte responser (CR). Området for OCL er 0 til 100 prosent (%) nøyaktighet; presentert som en arcsin-transformasjon, er området 0 til 1,57. Høyere poengsum indikerer bedre ytelse. Høyere endring fra baseline indikerer bedre ytelse.
Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
Endring fra baseline i kognitivt testbatteri: One Back Test (ONB) Score
Tidsramme: Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
ONB er et mål på arbeidsminne og skåres for hastighet på korrekt respons (gjennomsnitt av log10-transformerte reaksjonstider for korrekte svar). Total poengsum varierer fra 2 til 3,54 log10 msek. Lavere poengsum indikerer bedre ytelse. Høyere endring fra baseline indikerer bedre ytelse.
Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
Endring fra baseline i kognitivt testbatteri: Groton Maze Learning Test (GMLT) Score
Tidsramme: Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
Dette batteriet er en serie med datastyrte kognisjonstester (deteksjon, identifikasjon, ett kort læring, en back og groton labyrint læring) designet for å måle reaksjonstid, visuell læring og minne, og eksekutiv funksjon/sekvensering. GMLT måler utøvende funksjon; labyrint/sekvenseringstest, scoret for totalt antall feil. Total poengsum varierer fra 0 til 999 antall feil. Lavere poengsum indikerer bedre ytelse. Høyere endring fra baseline indikerer bedre ytelse.
Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
Endring fra baseline i Hopkins verbal læringstest-revidert (HVLT-R)-poengsum: Total tilbakekalling
Tidsramme: Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
Hopkins Verbal Learning Test (HVLT) måler ytelse i verbal hukommelse, læring og langtidsgjenkalling der en liste med ord leses opptil tre ganger. Omtrent 20-25 minutter senere fullføres en forsinket tilbakekallingsforsøk og en gjenkjennelsesforsøk. Den forsinkede tilbakekallingen krever fri tilbakekalling av alle ord som huskes. Gjenkjennelsesforsøket består av 24 ord, inkludert de 12 målordene og 12 falske positive. Når du skårer HVLT, kombineres de tre læringsforsøkene for å beregne en total tilbakekallingsscore (0-36); prøven med forsinket tilbakekalling skaper poengsummen for forsinket tilbakekalling (0 -12); oppbevaring (%) poengsum (0-100%) beregnes ved å dele den forsinkede gjenkallingsforsøket med det høyeste av læreforsøk 2 eller 3; og gjenkjennelsesdiskrimineringsindeksen består av å subtrahere det totale antallet falske positive fra det totale antallet sanne positive. Høyere poengsum = høyere kognisjon.
Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
Endring fra baseline i Hopkins verbal læringstest-revidert (HVLT-R) score: forsinket tilbakekalling
Tidsramme: Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
HVLT måler ytelse i verbal hukommelse, læring og langtidsgjenkalling der en liste med ord leses opptil tre ganger. Omtrent 20-25 minutter senere fullføres en forsinket tilbakekallingsforsøk og en gjenkjennelsesforsøk. Den forsinkede tilbakekallingen krever fri tilbakekalling av alle ord som huskes. Gjenkjennelsesforsøket består av 24 ord, inkludert de 12 målordene og 12 falske positive. Når du skårer HVLT, kombineres de tre læringsforsøkene for å beregne en total tilbakekallingsscore (0-36); prøven med forsinket tilbakekalling skaper poengsummen for forsinket tilbakekalling (0 -12); oppbevaring (%) poengsum (0-100%) beregnes ved å dele den forsinkede gjenkallingsforsøket med det høyeste av læreforsøk 2 eller 3; og gjenkjennelsesdiskrimineringsindeksen består av å subtrahere det totale antallet falske positive fra det totale antallet sanne positive. Høyere poengsum = høyere kognisjon.
Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
Endring fra baseline i Hopkins verbal læringstest-revidert (HVLT-R)-poengsum: Antall tilbakekalte ord
Tidsramme: Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
HVLT måler ytelse i verbal hukommelse, læring og langtidsgjenkalling der en liste med ord leses opptil tre ganger. Omtrent 20-25 minutter senere fullføres en forsinket tilbakekallingsforsøk og en gjenkjennelsesforsøk. Den forsinkede tilbakekallingen krever fri tilbakekalling av alle ord som huskes. Gjenkjennelsesforsøket består av 24 ord, inkludert de 12 målordene og 12 falske positive. Når du skårer HVLT, kombineres de tre læringsforsøkene for å beregne en total tilbakekallingsscore (0-36); prøven med forsinket tilbakekalling skaper poengsummen for forsinket tilbakekalling (0 -12); oppbevaring (%) poengsum (0-100%) beregnes ved å dele den forsinkede gjenkallingsforsøket med det høyeste av læreforsøk 2 eller 3; og gjenkjennelsesdiskrimineringsindeksen består av å subtrahere det totale antallet falske positive fra det totale antallet sanne positive. Høyere poengsum = høyere kognisjon.
Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
Endring fra baseline i Hopkins Verbal Learning Test-Revised (HVLT-R) Score: Recognition Discrimination Index
Tidsramme: Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
HVLT måler ytelse i verbal hukommelse, læring og langtidsgjenkalling der en liste med ord leses opptil tre ganger. Omtrent 20-25 minutter senere fullføres en forsinket tilbakekallingsforsøk og en gjenkjennelsesforsøk. Den forsinkede tilbakekallingen krever fri tilbakekalling av alle ord som huskes. Gjenkjennelsesforsøket består av 24 ord, inkludert de 12 målordene og 12 falske positive. Når du skårer HVLT, kombineres de tre læringsforsøkene for å beregne en total tilbakekallingsscore (0-36); prøven med forsinket tilbakekalling skaper poengsummen for forsinket tilbakekalling (0 -12); oppbevaring (%) poengsum (0-100%) beregnes ved å dele den forsinkede gjenkallingsforsøket med det høyeste av læreforsøk 2 eller 3; og gjenkjennelsesdiskrimineringsindeksen består av å subtrahere det totale antallet falske positive fra det totale antallet sanne positive. Høyere poengsum = høyere kognisjon.
Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til endepunkt i Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total score under induksjonsfasen (IND)
Tidsramme: Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 4 uker med IND-fasen)
MADRS måler alvorlighetsgraden av depresjon, oppdager endringer på grunn av AD-behandling. Den består av 10 elementer (vurder tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker, selvmordstanker), skårer fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), summert for en total mulig poengsum på 0 til 60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig tilstand. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring. Manglende data ble beregnet ved bruk av siste observasjon fremført (LOCF) metode, siste observasjon etter baseline i løpet av fasen ble videreført som "endepunkt".
Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 4 uker med IND-fasen)
Endre fra baseline til endepunkt i MADRS totalscore under optimalisering/vedlikehold (OP/MA) fase
Tidsramme: Baseline (OP/MA) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
MADRS måler depresjons alvorlighetsgrad, oppdager endringer på grunn av AD-behandling. Den evaluerer 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker, selvmordstanker, som hver er skåret fra 0 (elementet er ikke til stede eller er normalt) til 6 ( alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), summert for en total mulig poengsum på 0 til 60. Høyere poengsum representerer en mer alvorlig tilstand. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring. Manglende data ble beregnet ved bruk av LOCF-metoden, og den siste observasjonen etter baseline i fasen ble videreført som "endepunktet".
Baseline (OP/MA) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
Endring fra baseline til endepunkt i pasienthelsespørreskjema - 9 (PHQ-9) total poengsum under IND-fasen
Tidsramme: Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 4 uker med IND-fasen)
PHQ-9 er en 9-elements, selvrapporterende skala som vurderer depressive symptomer. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala (0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halvparten av dagene og 3 = Nesten hver dag), med en total poengsum på 0-27. En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Alvorlighetsgraden av PHQ-9 kategorisert som følger: ingen minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19), alvorlig (20-27). Tilbakekallingsperioden er 2 uker. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring. Manglende data ble beregnet ved bruk av LOCF-metoden, og den siste observasjonen etter baseline i fasen ble videreført som "endepunktet".
Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 4 uker med IND-fasen)
Endre fra baseline til endepunkt i PHQ-9 totalscore under OP/MA-fasen
Tidsramme: Baseline (OP/MA) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
PHQ-9 er en 9-elements, selvrapporterende skala som vurderer depressive symptomer. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala (0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halvparten av dagene og 3 = Nesten hver dag), med en total poengsum på 0-27. En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. alvorlighetsgraden av PHQ-9 kategorisert som følger: ingen minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19), alvorlig (20-27). Tilbakekallingsperioden er 2 uker. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring. Manglende data ble beregnet ved bruk av LOCF-metoden, og den siste observasjonen etter baseline i fasen ble videreført som "endepunktet".
Baseline (OP/MA) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
Endring fra baseline til endepunkt i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) skala under IND-fasen
Tidsramme: Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 4 uker med IND-fasen)
CGI-S måler alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom som inkluderer kunnskap om deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd, innvirkning av symptomer på deltakerens evne til å fungere. CGI-S evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi på en skala fra 0 - 7, hvor 0 = ikke vurdert; 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring. Manglende data ble beregnet ved bruk av LOCF-metoden, og den siste observasjonen etter baseline under fasen ble videreført som "endepunkt".
Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 4 uker med IND-fasen)
Endre fra baseline til endepunkt i CGI-S-skalapoeng under OP/MA-fasen
Tidsramme: Baseline (OP/MA) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
CGI-S måler alvorlighetsgraden av deltakerens sykdom som inkluderer kunnskap om deltakerens historie, psykososiale omstendigheter, symptomer, atferd og effekten av symptomene på deltakerens evne til å fungere. CGI-S evaluerer alvorlighetsgraden av psykopatologi på en skala fra 0 til 7, der 0 = ikke vurdert; 1=normal (ikke i det hele tatt syk); 2=borderline psykisk syk; 3=lett syk; 4=middels syk; 5=merkelig syk; 6=alvorlig syk; 7=blant de mest ekstremt syke pasientene. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring. Manglende data ble beregnet ved bruk av LOCF-metoden, og den siste observasjonen etter baseline i fasen ble videreført som "endepunktet".
Baseline (OP/MA) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
Endring fra baseline til endepunkt i generalisert angstlidelse (GAD-7) total poengsum under IND-fasen
Tidsramme: Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 4 uker med IND-fasen)
GAD-7 er en kort, validert 7-punkts selvrapportert vurdering av generell angst. Deltakerne svarte på hvert element ved å bruke en 4-punkts skala med svarkategorier: 0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag. Varesvar summeres for å gi total poengsum fra 0 til 21, høyere score indikerer mer angst. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring. Alvorlighetsgraden av GAD-7 er kategorisert som: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14), Alvorlig (15 -21). Manglende data ble imputert ved bruk av LOCF-metoden, siste observasjon etter baseline under fasen ble videreført som "endepunkt".
Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 4 uker med IND-fasen)
Endre fra baseline til endepunkt i GAD-7 totalscore under OP/MA-fasen
Tidsramme: Baseline (OP/MA) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
GAD-7 er en kort og validert 7-punkts selvrapportert vurdering av generell angst. Deltakerne svarer på hvert punkt ved å bruke en 4-punkts skala med svarkategorier: 0=ikke i det hele tatt, 1=flere dager, 2=mer enn halvparten av dagene og 3=nesten hver dag. Varesvar summeres for å gi en total poengsum fra 0 til 21, høyere poengsum indikerer mer angst. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring. Alvorlighetsgraden av GAD-7 er kategorisert som følger: Ingen (0-4), Mild (5-9), Moderat (10-14), Alvorlig (15 -21). Manglende data ble beregnet ved bruk av LOCF-metoden, og den siste observasjonen etter baseline i fasen ble videreført som "endepunktet".
Baseline (OP/MA) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
Endring fra baseline til endepunkt i europeisk livskvalitet (EuroQol) 5-dimensjon, 5-nivå (EQ 5D-5L) under IND-fasen: Sumscore
Tidsramme: Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 4 uker med IND-fasen)
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ visuell analog skala (EQ VAS). EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderate problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer). Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse "i dag". Svarene ble brukt til å generere en helsestatusindeks (HSI). HSI varierer fra -0,148 til 0,949 og er forankret ved 0 (helsetilstandsverdi lik død) og 1 (full helse). EQ VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering av hans/hennes generelle helsestatus på fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (best helse du kan forestille deg). Sum poengsum varierer fra 0 til 100 hvor sum poengsum = (summen av poengsummene fra de 5 dimensjonene minus 5) *5. Høyere score indikerer dårligst helsetilstand.
Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 4 uker med IND-fasen)
Endre fra baseline til endepunkt i EQ-5D-5L-poengsum under IND-fasen: EQ-VAS
Tidsramme: Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 4 uker med IND-fasen)
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering av hans/hennes generelle helsestatus på fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (best helse du kan forestille deg).
Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 4 uker med IND-fasen)
Endring fra baseline til endepunkt i EQ-5D-5L skalapoeng under IND-fasen: Helsestatusindeks
Tidsramme: Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 4 uker med IND-fasen)
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderate problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer). Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse "i dag". Svarene ble brukt til å generere en HSI. HSI varierer fra -0,148 til 0,949 og er forankret ved 0 (helsetilstandsverdi lik død) og 1 (full helse).
Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 4 uker med IND-fasen)
Endring fra baseline til endepunkt i europeisk livskvalitet (EuroQol) 5-dimensjon, 5-nivå (EQ 5D-5L) under OP/MA-fasen: Sumscore
Tidsramme: Baseline (OP/MA) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderate problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer). Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse "i dag". Svarene ble brukt til å generere en helsestatusindeks (HSI). HSI varierer fra -0,148 til 0,949 og er forankret ved 0 (helsetilstandsverdi lik død) og 1 (full helse). EQ VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering av hans/hennes generelle helsestatus på fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (best helse du kan forestille deg). Sum poengsum varierer fra 0 til 100 hvor sum poengsum = (summen av poengsummene fra de 5 dimensjonene minus 5) *5. Høyere score indikerer dårligst helsetilstand.
Baseline (OP/MA) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
Endre fra baseline til endepunkt i EQ-5D-5L-poengsum under OP/MA-fasen: EQ-VAS
Tidsramme: Baseline (OP/MA) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ VAS-selvvurdering registrerer respondentens egen vurdering av hans/hennes generelle helsestatus på fullføringstidspunktet, på en skala fra 0 (verste helse du kan forestille deg) til 100 (best helse du kan forestille deg).
Baseline (OP/MA) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
Endring fra baseline til endepunkt i EQ-5D-5L skalapoeng under OP/MA-fasen: Helsestatusindeks
Tidsramme: Baseline (OP/MA) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
EQ-5D-5L består av EQ-5D-5L beskrivende system og EQ VAS. EQ-5D-5L beskrivende system består av 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver har 5 nivåer av opplevde problemer (1-ingen problem, 2-lette problemer, 3-moderate problemer, 4-alvorlige problemer, 5-ekstrem problemer). Deltakeren velger svar for hver av 5 dimensjoner med tanke på svar som best samsvarer med hans/hennes helse "i dag". Svarene ble brukt til å generere en HSI. HSI varierer fra -0,148 til 0,949 og er forankret ved 0 (helsetilstandsverdi lik død) og 1 (full helse).
Baseline (OP/MA) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale (SDS) total poengsum under IND-fasen
Tidsramme: Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 4 uker med IND-fasen)
SDS var et spørreskjema på 5 punkter som ble brukt for vurdering av funksjonshemming og tilhørende funksjonshemming. De tre første elementene vurderer forstyrrelser av (1) arbeid/skole, (2) sosialt liv, (3) familieliv/hjemansvar ved å bruke en vurderingsskala fra 0 til 10. Poengsummen for de tre første elementene summeres for å gi en total poengsum på 0 til 30, høyere poengsum indikerer større svekkelse og en negativ endring i poengsum indikerer forbedring. Manglende data ble beregnet ved bruk av LOCF-metoden, og den siste observasjonen etter baseline i fasen ble videreført som "endepunktet".
Baseline (IND) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 4 uker med IND-fasen)
Endring fra baseline i Sheehan Disability Scale Total score under OP/MA-fasen
Tidsramme: Baseline (OP/MA) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
SDS var et deltakerrapportert resultatmål og var et spørreskjema på 5 punkter som ble brukt for vurdering av funksjonshemming og tilhørende funksjonshemming. De tre første elementene vurderer forstyrrelser av (1) arbeid/skole, (2) sosialt liv og (3) ansvar for familieliv/hjem ved å bruke en vurderingsskala fra 0 til 10. Poengsummen for de tre første elementene summeres for å gi en total poengsum på 0 til 30 der en høyere poengsum indikerer større svekkelse og en negativ endring i poengsum indikerer forbedring. Manglende data ble beregnet ved bruk av LOCF-metoden, og den siste observasjonen etter baseline i fasen ble videreført som "endepunktet".
Baseline (OP/MA) opp til endepunktet (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 52 uker med OP/MA-fasen)
Prosentandel av deltakere med respons som vurdert av MADRS totalscore under IND-fasen
Tidsramme: Dager 8, 15, 22 og endepunkt (siste post-baseline vurdering i løpet av 4 uker med IND-fasen)
Respons er definert som større enn eller lik (>=) 50 % reduksjon fra baseline i MADRS totalscore. MADRS måler alvorlighetsgraden av depresjon, oppdager endringer på grunn av AD-behandling. Den består av 10 elementer (vurder tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker, selvmordstanker), skårer fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), summert for en total mulig poengsum på 0 til 60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig tilstand. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring. Manglende data ble beregnet ved bruk av LOCF-metoden, og den siste observasjonen etter baseline i fasen ble videreført som "endepunktet".
Dager 8, 15, 22 og endepunkt (siste post-baseline vurdering i løpet av 4 uker med IND-fasen)
Prosentandel av deltakere med respons vurdert av PHQ-9 total poengsum under IND-fasen
Tidsramme: Dag 15 og endepunkt (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 4 ukers IND-fase)
Respons er definert som >= 50 % reduksjon fra baseline (IND-fase) i PHQ-9 totalskåre. PHQ-9 er en 9-elements, selvrapporterende skala som vurderer depressive symptomer. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala (0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halvparten av dagene og 3 = Nesten hver dag), med en total poengsum på 0-27. Poengsummene summeres for en totalscore fra 0-27. En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. Alvorlighetsgraden av PHQ-9 kategorisert som følger: ingen minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19), alvorlig (20-27). Tilbakekallingsperioden er 2 uker. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring. Manglende data ble beregnet ved bruk av LOCF-metoden, og den siste observasjonen etter baseline i fasen ble videreført som "endepunktet".
Dag 15 og endepunkt (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 4 ukers IND-fase)
Prosentandel av deltakere med remisjon som vurdert av MADRS totalscore under IND-fasen
Tidsramme: Dag 8, 15, 22 og endepunkt (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 4 uker med IND-fasen)
Remisjon er definert som MADRS totalscore mindre enn eller lik (<=) 12. MADRS måler depresjons alvorlighetsgrad, oppdager endringer på grunn av AD-behandling. Den består av 10 elementer (vurder tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenning, søvn, appetitt, konsentrasjon, slapphet, interessenivå, pessimistiske tanker, selvmordstanker), skårer fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), summert for en total mulig poengsum på 0 til 60. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig tilstand. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring. Manglende data ble beregnet ved bruk av LOCF-metoden, og den siste observasjonen etter baseline i fasen ble videreført som "endepunktet".
Dag 8, 15, 22 og endepunkt (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 4 uker med IND-fasen)
Prosentandel av deltakere med remisjon vurdert av PHQ-9 total poengsum under IND-fasen
Tidsramme: Dag 15 og endepunkt (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 4 uker med IND-fasen)
Remisjon er definert som PHQ-9 totalscore <= 4. PHQ-9 er en 9-element, selvrapporterende skala som vurderer depressive symptomer. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala (0 = Ikke i det hele tatt, 1 = Flere dager, 2 = Mer enn halvparten av dagene og 3 = Nesten hver dag), med en total poengsum på 0-27. Poengsummene summeres for en totalscore fra 0-27. En høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av depresjon. alvorlighetsgraden av PHQ-9 kategorisert som følger: ingen minimal (0-4), mild (5-9), moderat (10-14), moderat alvorlig (15-19), alvorlig (20-27). Tilbakekallingsperioden er 2 uker. Negativ endring i poengsum indikerer forbedring. Manglende data ble beregnet ved bruk av LOCF-metoden, og den siste observasjonen etter baseline i fasen ble videreført som "endepunktet".
Dag 15 og endepunkt (siste post-baseline vurderingsverdi i løpet av 4 uker med IND-fasen)
Prosentandel av deltakere med økt poengsum fra forhåndsdose til enhver tid i skala for klinikeradministrerte dissosiative tilstander (CADSS) total poengsum under IND-fasen
Tidsramme: Før dose, opptil 1,5 time etter dose (opp til slutten av IND-fasen [Uke 4])
CADSS brukes til å måle dissosiative symptomer i nåværende tilstand, og for å vurdere behandlingsfremkommende dissosiative symptomer. Den består av 23 subjektive elementer delt inn i 3 komponenter: depersonalisering (med poengsum fra 0 til 28), derealisering (med poengsum fra 0 til 52) og hukommelsestap (med poengsum fra 0 til 8). Deltakernes svar er kodet på en 5-punkts skala (0 = "Ikke i det hele tatt", 1 = "Mild", 2 = "Moderat", 3 = "Alvorlig" og 4 = "Ekstrem"). Den totale poengsummen er summen av de 23 elementene og varierer fra 0 til 92, hvor 0 (best) og 92 (dårligst). En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand.
Før dose, opptil 1,5 time etter dose (opp til slutten av IND-fasen [Uke 4])
Prosentandel av deltakere med en økning fra forhåndsdose til enhver tid i CADSS total poengsum under OP/MA-fasen
Tidsramme: Før dose, opptil 1,5 time etter dose (opp til slutten av OP/MA-fasen [Uke 52])
CADSS brukes til å måle dissosiative symptomer i nåværende tilstand, og for å vurdere behandlingsfremkommende dissosiative symptomer. Den består av 23 subjektive elementer delt inn i 3 komponenter: depersonalisering (med poengsum fra 0 til 28), derealisering (med poengsum fra 0 til 52) og hukommelsestap (med poengsum fra 0 til 8). Deltakernes svar er kodet på en 5-punkts skala (0 = "Ikke i det hele tatt", 1 = "Mild", 2 = "Moderat", 3 = "Alvorlig" og 4 = "Ekstrem"). Den totale poengsummen er summen av de 23 elementene og varierer fra 0 til 92, hvor 0 (best) og 92 (dårligst). En høyere poengsum indikerer en mer alvorlig tilstand.
Før dose, opptil 1,5 time etter dose (opp til slutten av OP/MA-fasen [Uke 52])
Prosentandel av deltakere med behandlingsoppstått akutt hypertensjon (systolisk og diastolisk) under IND- og OP/MA-faser
Tidsramme: Opp til slutten av OP/MA-fasen (uke 52)
Prosentandelen av deltakerne med behandlingsoppstått akutt hypertensjon (systolisk blodtrykk >=180 millimeter kvikksølv [mm Hg] eller diastolisk blodtrykk >= 110 mm Hg) under IND- og OP/MA-fasene ble evaluert.
Opp til slutten av OP/MA-fasen (uke 52)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

14. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR107148
  • ESKETINTRD3004 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004587-38 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlingsresistent depresjon

Kliniske studier på Duloksetin (oralt antidepressivum)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere