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치료 저항성 우울증에 대한 비강내 Esketamine의 장기 안전성 및 효능 연구 (SUSTAIN-2)

2025년 4월 25일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC

치료 저항성 우울증에 대한 비강내 에스케타민의 공개, 장기, 안전성 및 효능 연구

이 오픈 라벨, 다기관 연구의 목적은 치료 저항성 우울증(TRD)이 있는 참가자에서 비강 내 에스케타민과 경구용 항우울제의 장기적인 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 공개 라벨(연구원과 참가자가 참가자가 받고 있는 치료를 알고 있음), 다기관(1개 이상의 연구 기관), 치료 저항성 우울증이 있는 참가자의 비강 내 에스케타민과 경구용 항우울제의 장기 안전성 및 효능 연구입니다. (TRD). 참가자는 직접(직접 참가 참가자) 또는 ESKETINTRD3005의 이중 맹검 유도 단계를 완료한 후(이전 참가 참가자) 연구에 참가합니다. 이 연구는 스크리닝 단계(4주), 오픈 라벨 유도 단계(4주), 오픈 라벨 최적화/유지 관리 단계(48주) 및 후속 단계(4주)의 4단계로 구성됩니다. ESKETINTRD3005의 이전된 항목 비반응자는 오픈 라벨 유도 단계에서 연구에 들어갈 수 있고 ESKETINTRD3005의 응답자는 최적화/유지 관리 단계에 들어갈 수 있습니다. 공개 라벨 유도 단계에서 참가자는 유연한 용량의 비강 내 에스케타민을 자가 투여합니다(65세 미만(<)인 참가자는 56mg 또는 84mg 용량을 자가 투여하고, 참가자는 (> =) 65세의 경우 4주 동안 매주 2회 28mg, 56mg 또는 84mg 용량을 자가 투여합니다. 65세 이상인 모든 참가자의 시작 용량은 28mg입니다. 또한 각 직접 등록 참가자는 4개의 선택된 경구용 항우울제(escitalopram 또는 sertraline 또는 duloxetine 또는 venlafaxine 확장 방출[XR]) 중 1개를 받도록 지정되며, 공개 라벨 유도 단계의 1일에 시작하여 계속됩니다. 연구 기간. 편입 참가자는 이 연구 기간 동안 ESKETINTRD3005에서 동일한 항우울제를 계속 사용할 것입니다. Open-Label Induction 단계 종료 시 응답자인 참가자 및 이전된 응답자 참가자(연구 ESKETINTRD3005에서)는 비강 내 에스케타민 치료 세션이 유도 단계에서 감소되는 최적화/유지 관리 단계에 들어갑니다(주 2회). 이 단계의 처음 4주 동안은 매주, 그리고 우울 증상의 중증도에 따라 매주 한 번 또는 격주로 개별화됩니다. 참가자의 안전 및 우울 증상은 연구 전반에 걸쳐 평가되고 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

802

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
      • Garsfontein, 남아프리카
      • Pretoria, 남아프리카
  • 대만
      • Kaohsiung, 대만
      • New Taipei City, 대만
      • Taichung, 대만
      • Tainan, 대만
      • Taipei, 대만
      • Taoyuan County, 대만
  • 대한민국
      • Gwangju, 대한민국
      • Gyeonggi-do, 대한민국
      • Seoul, 대한민국
  • 독일
      • Berlin, 독일
      • Bochum, 독일
      • Oranienburg-Sachsenhausen, 독일
  • 리투아니아
      • Kaunas, 리투아니아
      • Silute, 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아
  • 말레이시아
      • Ipoh, 말레이시아
      • Johor Bahru, 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아
  • 멕시코
      • Acapulco, 멕시코
      • Durango, 멕시코
      • Mexico, 멕시코
      • Mexico City, 멕시코
      • Monterrey, 멕시코
  • 미국
    • Connecticut
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    • Massachusetts
      • Watertown, Massachusetts, 미국
    • New York
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      • Skovde, 스웨덴
      • Solna, 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
      • Umea, 스웨덴
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      • Bilbao, 스페인
      • Madrid, 스페인
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      • Oviedo, 스페인
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      • Buenos Aires, 아르헨티나
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, 아르헨티나
      • Cordoba, 아르헨티나
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      • Rosario, 아르헨티나
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      • Bristol, 영국
      • Chesterfield, 영국
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      • London, 영국
      • Middlesbrough, 영국
      • Northampton, 영국
      • Oxford, 영국
      • Preston, 영국
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아
      • Vienna, 오스트리아
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조
      • Bursa, 칠면조
      • Gaziantep, 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
      • Kocaeli, 칠면조
      • Manisa, 칠면조
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
      • Poitiers, 프랑스
      • TOURS cedex 9, 프랑스
      • Toulon, 프랑스
  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드
      • Kuopio, 핀란드
  • 호주
      • Adelaide, 호주
      • Caulfield, 호주
      • Frankston, 호주
      • Melbourne, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

ㅏ). 직접 입력 참가자의 경우

  • 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명할 당시 참가자는 18세 이상의 남녀(또는 연구가 진행되는 국가에서 최소 법적 동의 연령이 [>]18 이상인 경우 그 이상)여야 합니다.
  • 선별 단계 시작 시 참가자는 단일 에피소드 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 진단 기준을 충족해야 합니다(단일 에피소드 MDD인 경우 기간은 [>=] 2년과 같음) 또는 정신병적 특징이 없는 재발성 MDD, 임상 평가에 근거하고 Mini-International Neuropsychiatric Interview(MINI)에 의해 확인됨
  • 스크리닝 시 참가자는 >=22의 MADRS 총 점수를 가져야 합니다.
  • 선별 단계 시작 시 참가자는 MGHATRQ를 사용하여 평가하고 문서화된 기록(예: 의료/약국/처방 기록 또는 의사 치료 등) B). 편입 참가자의 경우
  • ESKETINTRD3005 연구의 이중 맹검 유도 단계를 완료한 모든 참가자는 응답 상태에 관계없이 연구 특정 자격 기준을 충족하는 경우 이 연구에 참여할 수 있습니다.

제외 기준:

ㅏ). 직접 입력 참가자의 경우

  • 참가자의 우울 증상은 이전에 반응하지 않았습니다: 임상적 판단에 따른 현재 주요 우울 삽화의 에스케타민 또는 케타민 또는 공개 라벨 유도 단계에 대해 해당 국가에서 사용할 수 있는 4가지 경구 항우울제 치료 옵션 모두(즉, 둘록세틴, 에스시탈로프람, 현재 주요 우울 에피소드에서 sertraline 및 venlafaxine XR)(Massachusetts General Hospital - 항우울제 치료 반응 설문[MGH-ATRQ] 기준)
  • 참가자는 정신병적 특징이 있는 정신병적 장애 또는 MDD, 양극성 장애 또는 관련 장애(MINI에서 확인), 강박 장애(현재만 해당), 지적 장애(DSM-5 진단 코드 317, 318.0)의 현재 또는 이전 DSM-5 진단을 받았습니다. , 318.1, 318.2, 315.8 및 319), 자폐 스펙트럼 장애, 경계선 성격 장애, 반사회적 성격 장애, 연극성 성격 장애 또는 자기애적 성격 장애
  • 참가자는 조사자의 임상적 판단에 따라 살인 생각/의도가 있거나, 조사자의 임상 판단에 따라 또는 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C -SSRS)
  • DSM-5 기준에 따라 중등도 또는 중증 물질 또는 알코올 사용 장애 병력이 있는 참가자
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE)가 25 미만인 참가자; 신경퇴행성 장애(예: 알츠하이머병, 혈관성 치매, 파킨슨병) 또는 경도 인지 장애(MCI)의 증거가 있음 B). 편입참가자
  • 참가자는 1일차에 투약을 허용하지 않는 금지된 요법을 복용했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비강내 에스케타민 + 경구용 항우울제
오픈 라벨 유도 단계: 참가자는 유연한 용량 요법(56mg 또는 84mg)으로 4주 동안 주당 2회 비강으로 에스케타민을 자가 투여합니다. 65 이상(>=) 참가자는 1일차에 28mg의 용량으로 시작합니다. 직접 입력 참가자는 새로운 공개 라벨 경구 항우울제(둘록세틴, 에스시탈로프람, 세르트랄린 또는 벤라팍신 연장 방출[XR ]) 1일째; 이전 참가자는 ESKETINTRD3005와 동일한 경구용 항우울제를 계속 사용할 것입니다. 최적화/유지 관리 단계: 참가자는 4주 동안 매주 1회 에스케타민(65세 미만의 경우 56mg 또는 84mg, 65세 이상인 경우 28mg, 56mg 또는 84mg)을 비강 내로 자가 투여합니다. ESKETINTRD3005에서 이전된 진입 응답자 피험자는 첫 주에 28mg의 용량으로 시작할 것입니다. 모든 참가자는 이 단계에서 동일한 경구용 항우울제를 계속 사용합니다.
의약품: 둘록세틴(경구용 항우울제)
Duloxetine은 Massachusetts General Hospital - 항우울제 치료 반응 설문지(MGH-ATRQ)의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자에 의해 경구용 항우울제제로 선택될 수 있습니다. 최소 치료 용량은 하루 60밀리그램(mg/일)입니다.
의약품: 에스케타민(비강내 스프레이)
오픈 라벨 유도 단계: 참가자는 유연한 용량 요법으로 4주 동안 주당 2회 에스케타민을 비강으로 자가 투여합니다(65세 미만인 경우 56mg 또는 84mg, 65세 이상인 경우 28mg, 56mg 또는 84mg). ). 65세 이상의 참가자는 1일차에 28mg 용량으로 시작합니다. 최적화/유지 단계: 참가자는 에스케타민을 비강으로 자가 투여합니다(65세 미만인 경우 56mg 또는 84mg, 28mg, 56mg 또는 84mg). 65세 이상인 경우) 주 1회, 우울 증상의 중증도에 따라 주 1회 또는 격주로 개별화됩니다. ESKETINTRD3005 >= 65세의 전이 응답자 참가자는 5주차에 28mg의 용량으로 시작합니다.
의약품: 에스시탈로프람(경구용 항우울제)
Escitalopram은 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. 최소 치료 용량은 10mg/일입니다. 65세 이상의 참가자는 20mg/일까지 적정하지만 내약성을 위해 용량을 10mg/일로 낮출 수 있습니다.
의약품: Sertraline(경구용 항우울제)
Sertraline은 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 연구자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. Sertraline은 1일 150mg까지 증량되지만 내약성이 없으면 최소 치료 용량인 50mg/일로 감량할 수 있습니다.
의약품: 벤라팍신 서방형(XR)(경구용 항우울제)
Venlafaxine Extended Release는 MGH-ATRQ의 검토 및 관련 이전 항우울제 약물 정보를 기반으로 조사자가 경구용 항우울제로 선택할 수 있습니다. Venlafaxine Extended Release는 65세 미만의 참가자에 대해 최대 225mg/일 용량까지 적정되지만 내약성이 없는 경우 용량을 최소 치료 용량인 150mg/일로 줄일 수 있습니다. 참가자 >= 65의 경우 최대 150mg/일 용량까지 적정할 수 있지만 내약성이 없는 경우 용량을 최소 치료 용량인 75mg/일로 줄일 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 후속 조치 단계 종료까지(56주차)
유해 사례는 의약(연구용 또는 비연구용) 제품을 투여한 임상 연구 참여자에게 발생하는 뜻하지 않은 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. TEAE는 치료 시작 후 심각도가 증가했거나 발병 시 새로운 사건으로 정의됩니다.
후속 조치 단계 종료까지(56주차)
방광염, 요로 감염, 신장 및 요로 증상, 신장 및 요로 장애가 있는 참가자의 비율
기간: 후속 조치 단계 종료까지(56주차)
방광염, 요로 감염, 신장 및 요로 증상, 신장 및 요로 장애가 있는 참가자의 비율을 평가했습니다. 방광염 및 요로 감염은 MedDRA 선호 용어로 선택되며, "신장 및 요로 증상"은 선택된 PT 그룹에서 임의의 선호 용어(PT)를 의미합니다. "신장 및 비뇨기 질환"은 MedDRA 시스템 기관 분류(SOC)를 의미합니다.
후속 조치 단계 종료까지(56주차)
인지 테스트 배터리의 기준선에서 변경: 탐지 테스트(DET) 점수
기간: 종점까지 기준선(IND)(최적화/유지보수[OP/MA] 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
이 배터리는 반응 시간, 시각적 학습 및 기억, 실행 기능/시퀀싱을 측정하도록 설계된 일련의 전산화된 인지 테스트(감지, 식별, 원 카드 학습, 원 백 및 그로톤 미로 학습)입니다. DET는 정신 운동 기능의 척도이며 잘 검증된 단순 반응 시간을 사용합니다. 이 결과 측정에서 올바른 응답에 대한 참가자의 수행 속도(대수 기준 10 변환된 반응 시간의 평균으로 계산)가 보고되었습니다. 총 점수 범위는 2~3.3 log 10밀리초(msec)입니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다. 기준선에서 더 높은 변화는 더 나은 성능을 나타냅니다.
종점까지 기준선(IND)(최적화/유지보수[OP/MA] 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
인지 테스트 배터리의 기준선에서 변경: 식별 테스트(IDN) 점수
기간: 종점까지 기준선(IND)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
이 배터리는 반응 시간, 시각적 학습 및 기억, 실행 기능/시퀀싱을 측정하도록 설계된 일련의 전산화된 인지 테스트(감지, 식별, 원 카드 학습, 원 백 및 그로톤 미로 학습)입니다. IDN 테스트는 시각적 주의력(선택 반응 시간)을 측정하고 반응 속도(올바른 반응에 대한 log10 변환 반응 시간의 평균)에 대해 점수를 매깁니다. 총 점수 범위는 2에서 3.3 log 10msec입니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다. 기준선에서 더 높은 변화는 더 나은 성능을 나타냅니다.
종점까지 기준선(IND)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
인지 테스트 배터리의 기준선에서 변경: 원 카드 학습 테스트(OCL) 점수
기간: 종점까지 기준선(IND)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
이 배터리는 반응 시간, 시각적 학습 및 기억, 실행 기능/시퀀싱을 측정하도록 설계된 일련의 전산화된 인지 테스트(감지, 식별, 원 카드 학습, 원 백 및 그로톤 미로 학습)입니다. OCL 테스트는 정답률(CR)의 아크사인 변환을 사용하여 점수를 매긴 시각적 일화 기억 및 시각적 회상 테스트의 척도입니다. OCL의 범위는 0 ~ 100퍼센트(%) 정확도입니다. arcsin 변환으로 표시되며 범위는 0~1.57입니다. 점수가 높을수록 더 나은 성능을 나타냅니다. 기준선에서 더 높은 변화는 더 나은 성능을 나타냅니다.
종점까지 기준선(IND)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
인지 테스트 배터리의 기준선에서 변경: 하나의 백 테스트(ONB) 점수
기간: 종점까지 기준선(IND)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
ONB는 작업 기억의 척도이며 올바른 응답 속도에 대해 점수가 매겨집니다(올바른 응답에 대한 log10 변환된 반응 시간의 평균). 총 점수 범위는 2 ~ 3.54 log10msec입니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다. 기준선에서 더 높은 변화는 더 나은 성능을 나타냅니다.
종점까지 기준선(IND)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
인지 테스트 배터리의 기준선에서 변경: Groton Maze Learning Test(GMLT) 점수
기간: 종점까지 기준선(IND)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
이 배터리는 반응 시간, 시각적 학습 및 기억, 실행 기능/시퀀싱을 측정하도록 설계된 일련의 전산화된 인지 테스트(감지, 식별, 원 카드 학습, 원 백 및 그로톤 미로 학습)입니다. GMLT는 실행 기능을 측정합니다. 미로/시퀀싱 테스트, 총 오류 수에 대해 점수 매기기. 총 점수 범위는 0에서 999까지의 오류 수입니다. 낮은 점수는 더 나은 성능을 나타냅니다. 기준선에서 더 높은 변화는 더 나은 성능을 나타냅니다.
종점까지 기준선(IND)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R) 점수의 기준선에서 변경: 총 기억
기간: 종점까지 기준선(IND)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
Hopkins 언어 학습 테스트(HVLT)는 단어 목록을 최대 3번 읽는 언어 기억, 학습 및 장기 기억의 성능을 측정합니다. 약 20~25분 후 지연 회상 시도와 인지 시도가 완료됩니다. 지연된 회상은 기억된 모든 단어의 자유로운 회상을 요구합니다. 인식 시도는 12개의 표적 단어와 12개의 위양성을 포함하여 24개의 단어로 구성됩니다. HVLT를 채점할 때 세 가지 학습 시험을 결합하여 총 리콜 점수(0-36)를 계산합니다. 지연된 회상 시도는 지연된 회상 점수(0 -12)를 생성합니다. 유지(%) 점수(0-100%)는 지연된 회상 시도를 학습 시도 2 ​​또는 3 중 더 높은 것으로 나누어 계산합니다. 인식변별지수는 전체 참양성수에서 전체 거짓양성수를 뺀 값으로 구성된다. 더 높은 점수 = 더 높은 인지.
종점까지 기준선(IND)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R) 점수의 기준선에서 변경: 지연된 회상
기간: 종점까지 기준선(IND)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
HVLT는 단어 목록을 최대 3번 읽는 언어 기억, 학습 및 장기 기억의 성능을 측정합니다. 약 20~25분 후 지연 회상 시도와 인지 시도가 완료됩니다. 지연된 회상은 기억된 모든 단어의 자유로운 회상을 요구합니다. 인식 시도는 12개의 표적 단어와 12개의 위양성을 포함하여 24개의 단어로 구성됩니다. HVLT를 채점할 때 세 가지 학습 시험을 결합하여 총 리콜 점수(0-36)를 계산합니다. 지연된 회상 시도는 지연된 회상 점수(0 -12)를 생성합니다. 유지(%) 점수(0-100%)는 지연된 회상 시도를 학습 시도 2 ​​또는 3 중 더 높은 것으로 나누어 계산합니다. 인식변별지수는 전체 참양성수에서 전체 거짓양성수를 뺀 값으로 구성된다. 더 높은 점수 = 더 높은 인지.
종점까지 기준선(IND)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R) 점수의 기준선에서 변경: 기억된 단어 수
기간: 종점까지 기준선(IND)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
HVLT는 단어 목록을 최대 3번 읽는 언어 기억, 학습 및 장기 기억의 성능을 측정합니다. 약 20~25분 후 지연 회상 시도와 인지 시도가 완료됩니다. 지연된 회상은 기억된 모든 단어의 자유로운 회상을 요구합니다. 인식 시도는 12개의 표적 단어와 12개의 위양성을 포함하여 24개의 단어로 구성됩니다. HVLT를 채점할 때 세 가지 학습 시험을 결합하여 총 리콜 점수(0-36)를 계산합니다. 지연된 회상 시도는 지연된 회상 점수(0 -12)를 생성합니다. 유지(%) 점수(0-100%)는 지연된 회상 시도를 학습 시도 2 ​​또는 3 중 더 높은 것으로 나누어 계산합니다. 인식변별지수는 전체 참양성수에서 전체 거짓양성수를 뺀 값으로 구성된다. 더 높은 점수 = 더 높은 인지.
종점까지 기준선(IND)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
Hopkins Verbal Learning Test-Revised(HVLT-R) 점수의 기준선에서 변경: 인식 차별 지수
기간: 종점까지 기준선(IND)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
HVLT는 단어 목록을 최대 3번 읽는 언어 기억, 학습 및 장기 기억의 성능을 측정합니다. 약 20~25분 후 지연 회상 시도와 인지 시도가 완료됩니다. 지연된 회상은 기억된 모든 단어의 자유로운 회상을 요구합니다. 인식 시도는 12개의 표적 단어와 12개의 위양성을 포함하여 24개의 단어로 구성됩니다. HVLT를 채점할 때 세 가지 학습 시험을 결합하여 총 리콜 점수(0-36)를 계산합니다. 지연된 회상 시도는 지연된 회상 점수(0 -12)를 생성합니다. 유지(%) 점수(0-100%)는 지연된 회상 시도를 학습 시도 2 ​​또는 3 중 더 높은 것으로 나누어 계산합니다. 인식변별지수는 전체 참양성수에서 전체 거짓양성수를 뺀 값으로 구성된다. 더 높은 점수 = 더 높은 인지.
종점까지 기준선(IND)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 유도(IND) 단계 동안의 총 점수에서 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 종점까지 기준선(IND)(IND 단계의 4주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 AD 치료로 인한 변화를 감지합니다. 10개 문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 무기력, 관심 수준, 비관적 생각, 자살 생각 평가)으로 구성되며 0(항목이 없거나 정상임)에서 6(심각하거나 지속적인 존재)까지 점수가 매겨집니다. 0~60의 총 가능한 점수로 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF(Last Observation Carry Forward) 방법을 사용하여 귀속되었으며, 해당 단계 동안 마지막 기준선 이후 관찰은 "엔드포인트"로 이월되었습니다.
종점까지 기준선(IND)(IND 단계의 4주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
OP/MA(최적화/유지보수) 단계 중 MADRS 총 점수에서 기준선에서 종점으로 변경
기간: 종점까지 기준선(OP/MA)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 AD 치료로 인한 변화를 감지합니다. 명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 나른함, 관심 수준, 비관적 생각, 자살 생각의 10개 항목을 평가하며, 각 항목은 0(항목이 없거나 정상임)에서 6(항목이 없음 또는 정상)으로 점수가 매겨집니다. 증상이 심각하거나 지속적으로 존재함), 총 가능한 점수는 0~60점으로 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었으며 단계 동안의 마지막 기준선 이후 관찰은 "엔드포인트"로 이월되었습니다.
종점까지 기준선(OP/MA)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
환자 건강 설문지의 기준선에서 종점까지의 변화 - IND 단계 동안 총 점수 9(PHQ-9)
기간: 종점까지 기준선(IND)(IND 단계의 4주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
PHQ-9는 우울 증상을 평가하는 9개 문항의 자가 보고식 척도입니다. 각 항목은 4점 척도(0 = 전혀 없음, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일)로 평가되었으며 총 점수 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 심한 것을 나타냅니다. 다음과 같이 분류된 PHQ-9의 심각도: 최소(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도(15-19), 중증(20-27). 리콜 기간은 2주입니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었으며 단계 동안의 마지막 기준선 이후 관찰은 "엔드포인트"로 이월되었습니다.
종점까지 기준선(IND)(IND 단계의 4주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
OP/MA 단계 동안 PHQ-9 총점에서 기준선에서 종점으로 변경
기간: 종점까지 기준선(OP/MA)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
PHQ-9는 우울 증상을 평가하는 9개 문항의 자가 보고식 척도입니다. 각 항목은 4점 척도(0 = 전혀 없음, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일)로 평가되었으며 총 점수 범위는 0-27입니다. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 심한 것을 나타냅니다. 다음과 같이 분류된 PHQ-9의 중증도: 최소(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도 중증(15-19), 중증(20-27). 리콜 기간은 2주입니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었으며 단계 동안의 마지막 기준선 이후 관찰은 "엔드포인트"로 이월되었습니다.
종점까지 기준선(OP/MA)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
IND 단계 동안 CGI-S(Clinical Global Impression of Severity) 척도 점수의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 종점까지 기준선(IND)(IND 단계의 4주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
CGI-S는 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동, 참가자의 기능 능력에 대한 증상의 영향에 대한 지식을 포함하는 참가자 질병의 중증도를 측정합니다. CGI-S는 0 - 7의 척도 범위에서 정신병리의 중증도를 평가합니다. 여기서 0은 평가되지 않음입니다. 1 = 정상(전혀 아프지 않음); 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었으며 단계 중 마지막 기준선 이후 관찰은 "엔드포인트"로 이월되었습니다.
종점까지 기준선(IND)(IND 단계의 4주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
OP/MA 단계 동안 CGI-S 척도 점수에서 기준선에서 종점으로 변경
기간: 종점까지 기준선(OP/MA)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
CGI-S는 참가자의 병력, 심리사회적 상황, 증상, 행동 및 참가자의 기능 능력에 대한 증상의 영향에 대한 지식을 포함하여 참가자 질병의 중증도를 측정합니다. CGI-S는 0에서 7까지의 척도에서 정신병리의 중증도를 평가하며, 여기서 0은 평가되지 않음; 1 = 정상(전혀 아프지 않음); 2 = 경계선 정신 질환자; 3 = 경증; 4=중등도 질병; 5 = 현저하게 아프고; 6=심하게 아프다; 7 = 가장 극도로 아픈 환자 중. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었으며 단계 동안의 마지막 기준선 이후 관찰은 "엔드포인트"로 이월되었습니다.
종점까지 기준선(OP/MA)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
IND 단계 중 범불안 장애(GAD-7) 총점의 기준선에서 종점까지의 변화
기간: 종점까지 기준선(IND)(IND 단계의 4주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
GAD-7은 전반적인 불안에 대한 간략하고 검증된 7개 항목의 자가 보고 평가입니다. 참가자는 응답 범주가 있는 4점 척도를 사용하여 각 항목에 응답했습니다. 0=전혀 그렇지 않음, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일. 항목 응답은 0에서 21까지의 총 점수 범위를 산출하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. GAD-7의 심각도는 없음(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14), 중증(15-21)으로 분류됩니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었으며, 단계 중 마지막 기준선 이후 관찰은 "엔드포인트"로 이월되었습니다.
종점까지 기준선(IND)(IND 단계의 4주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
OP/MA 단계 동안 GAD-7 총점에서 기준선에서 종점으로 변경
기간: 종점까지 기준선(OP/MA)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
GAD-7은 전반적인 불안에 대한 간략하고 검증된 7개 항목의 자가 보고 평가입니다. 참가자는 응답 범주가 있는 4점 척도를 사용하여 각 항목에 응답합니다. 0=전혀 아님, 1=몇 일, 2=반나절 이상, 3=거의 매일. 항목 응답은 0에서 21까지의 총 점수 범위를 산출하기 위해 합산되며 점수가 높을수록 더 많은 불안을 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. GAD-7의 심각도는 없음(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14), 중증(15-21)으로 분류됩니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었으며 단계 동안의 마지막 기준선 이후 관찰은 "엔드포인트"로 이월되었습니다.
종점까지 기준선(OP/MA)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
IND 단계 동안 유럽 삶의 질(EuroQol) 5-Dimension, 5-Level(EQ 5D-5L)에서 기준선에서 종점으로 변경: 합계 점수
기간: 종점까지 기준선(IND)(IND 단계의 4주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ 시각적 아날로그 스케일(EQ VAS)로 구성됩니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각각은 인지된 문제의 5단계(1-문제 없음, 2-경미한 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적 문제)가 있습니다. 참가자는 "오늘" 자신의 건강에 가장 적합한 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다. 응답은 건강 상태 지수(HSI)를 생성하는 데 사용되었습니다. HSI 범위는 -0.148에서 0.949까지이며 0(죽음과 같은 건강 상태 값)과 1(전체 건강)에 고정됩니다. EQ VAS 자체 평가는 응답자가 완료 시점에 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 기록합니다. 합계 점수 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 합계 점수 = (5개 차원의 점수 합계 빼기 5) *5. 점수가 높을수록 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
종점까지 기준선(IND)(IND 단계의 4주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
IND 단계 동안 EQ-5D-5L 점수의 기준선에서 종점으로 변경: EQ-VAS
기간: 종점까지 기준선(IND)(IND 단계의 4주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다. EQ VAS 자체 평가는 응답자가 완료 시점에 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 기록합니다.
종점까지 기준선(IND)(IND 단계의 4주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
IND 단계 동안 EQ-5D-5L 척도 점수의 기준선에서 종점까지의 변화: 건강 상태 지수
기간: 종점까지 기준선(IND)(IND 단계의 4주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각각은 인지된 문제의 5단계(1-문제 없음, 2-경미한 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적 문제)가 있습니다. 참가자는 "오늘" 자신의 건강에 가장 적합한 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다. 응답은 HSI를 생성하는 데 사용되었습니다. HSI 범위는 -0.148에서 0.949까지이며 0(죽음과 같은 건강 상태 값)과 1(전체 건강)에 고정됩니다.
종점까지 기준선(IND)(IND 단계의 4주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
OP/MA 단계 동안 유럽 삶의 질(EuroQol) 5-Dimension, 5-Level(EQ 5D-5L)에서 기준선에서 종점으로 변경: 합계 점수
기간: 종점까지 기준선(OP/MA)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각각은 인지된 문제의 5단계(1-문제 없음, 2-경미한 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적 문제)가 있습니다. 참가자는 "오늘" 자신의 건강에 가장 적합한 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다. 응답은 건강 상태 지수(HSI)를 생성하는 데 사용되었습니다. HSI 범위는 -0.148에서 0.949까지이며 0(죽음과 같은 건강 상태 값)과 1(전체 건강)에 고정됩니다. EQ VAS 자체 평가는 응답자가 완료 시점에 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 기록합니다. 합계 점수 범위는 0에서 100까지이며, 여기서 합계 점수 = (5개 차원의 점수 합계 빼기 5) *5. 점수가 높을수록 최악의 건강 상태를 나타냅니다.
종점까지 기준선(OP/MA)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
OP/MA 단계 동안 EQ-5D-5L 점수의 기준선에서 종점으로 변경: EQ-VAS
기간: 종점까지 기준선(OP/MA)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다. EQ VAS 자체 평가는 응답자가 완료 시점에 자신의 전반적인 건강 상태에 대한 평가를 0(상상할 수 있는 최악의 건강)에서 100(상상할 수 있는 최고의 건강)까지의 척도로 기록합니다.
종점까지 기준선(OP/MA)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
OP/MA 단계 동안 EQ-5D-5L 척도 점수에서 기준선에서 종점으로 변경: 건강 상태 지수
기간: 종점까지 기준선(OP/MA)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
EQ-5D-5L은 EQ-5D-5L 기술 시스템과 EQ VAS로 구성됩니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각각은 인지된 문제의 5단계(1-문제 없음, 2-경미한 문제, 3-보통 문제, 4-심각한 문제, 5-극단적 문제)가 있습니다. 참가자는 "오늘" 자신의 건강에 가장 적합한 응답을 고려하여 5개 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다. 응답은 HSI를 생성하는 데 사용되었습니다. HSI 범위는 -0.148에서 0.949까지이며 0(죽음과 같은 건강 상태 값)과 1(전체 건강)에 고정됩니다.
종점까지 기준선(OP/MA)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
IND 단계 동안 Sheehan 장애 척도(SDS) 총 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 종점까지 기준선(IND)(IND 단계의 4주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
SDS는 기능 장애 및 관련 장애 평가에 사용되는 5개 항목 설문지였습니다. 처음 세 항목은 0에서 10점 척도를 사용하여 (1) 직장/학교, (2) 사회 생활, (3) 가족 생활/가정 책임의 중단을 평가합니다. 처음 3개 항목의 점수를 합산하여 총점 0~30점을 만들고 점수가 높을수록 손상이 심함을 나타내고 점수가 음수로 변경되면 개선됨을 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었으며 단계 동안의 마지막 기준선 이후 관찰은 "엔드포인트"로 이월되었습니다.
종점까지 기준선(IND)(IND 단계의 4주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
OP/MA 단계 동안 Sheehan 장애 척도 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 종점까지 기준선(OP/MA)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
SDS는 참가자가 보고한 결과 측정치였으며 기능 장애 및 관련 장애를 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지였습니다. 처음 세 항목은 (1) 직장/학교, (2) 사회 생활, (3) 가족 생활/가정 책임의 중단을 0에서 10 등급 척도를 사용하여 평가합니다. 처음 3개 항목에 대한 점수를 합산하여 0에서 30까지의 총점을 생성합니다. 점수가 높을수록 장애가 심함을 나타내고 점수가 음수로 변경되면 개선됨을 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었으며 단계 동안의 마지막 기준선 이후 관찰은 "엔드포인트"로 이월되었습니다.
종점까지 기준선(OP/MA)(OP/MA 단계의 52주 동안 마지막 기준선 이후 평가 값)
IND 단계 동안 MADRS 총 점수로 평가된 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 8일, 15일, 22일 및 종점(IND 단계의 4주 동안 마지막 기준선 후 평가)
반응은 MADRS 총 점수에서 기준선으로부터 50% 감소 이상(>=)으로 정의됩니다. MADRS는 우울증의 중증도를 측정하고 AD 치료로 인한 변화를 감지합니다. 10개 문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 무기력, 관심 수준, 비관적 생각, 자살 생각 평가)으로 구성되며 0(항목이 없거나 정상임)에서 6(심각하거나 지속적인 존재)까지 점수가 매겨집니다. 0~60의 총 가능한 점수로 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었으며 단계 동안의 마지막 기준선 이후 관찰은 "엔드포인트"로 이월되었습니다.
8일, 15일, 22일 및 종점(IND 단계의 4주 동안 마지막 기준선 후 평가)
IND 단계 동안 PHQ-9 총 점수로 평가된 응답을 받은 참가자의 비율
기간: 15일 및 종점(4주 IND 단계 동안 마지막 기준선 후 평가 값)
반응은 PHQ-9 총점에서 기준선(IND 단계)으로부터 >= 50% 감소로 정의됩니다. PHQ-9는 우울 증상을 평가하는 9개 문항의 자가 보고식 척도입니다. 각 항목은 4점 척도(0 = 전혀 없음, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일)로 평가되었으며 총 점수 범위는 0-27입니다. 점수는 0-27 범위의 총점에 대해 합산됩니다. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 심한 것을 나타냅니다. 다음과 같이 분류된 PHQ-9의 심각도: 최소(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도(15-19), 중증(20-27). 리콜 기간은 2주입니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었으며 단계 동안의 마지막 기준선 이후 관찰은 "엔드포인트"로 이월되었습니다.
15일 및 종점(4주 IND 단계 동안 마지막 기준선 후 평가 값)
IND 단계 동안 MADRS 총 점수로 평가한 관해가 있는 참가자의 비율
기간: 8일, 15일, 22일 및 종점(IND 단계의 4주 동안 마지막 기준선 후 평가 값)
관해는 MADRS 총 점수가 12 이하(<=)인 것으로 정의됩니다. MADRS는 우울증 심각도를 측정하고 AD 치료로 인한 변화를 감지합니다. 10개 문항(명백한 슬픔, 보고된 슬픔, 내적 긴장, 수면, 식욕, 집중력, 무기력, 관심 수준, 비관적 생각, 자살 생각 평가)으로 구성되며 0(항목이 없거나 정상임)에서 6(심각하거나 지속적인 존재)까지 점수가 매겨집니다. 0~60의 총 가능한 점수로 합산됩니다. 점수가 높을수록 더 심각한 상태를 나타냅니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었으며 단계 동안의 마지막 기준선 이후 관찰은 "엔드포인트"로 이월되었습니다.
8일, 15일, 22일 및 종점(IND 단계의 4주 동안 마지막 기준선 후 평가 값)
IND 단계 동안 PHQ-9 총 점수로 평가된 관해가 있는 참여자의 비율
기간: 15일 및 종점(IND 단계의 4주 동안 마지막 기준선 후 평가 값)
완화는 PHQ-9 총점 <= 4로 정의됩니다. PHQ-9는 우울 증상을 평가하는 9개 항목의 자가 보고 척도입니다. 각 항목은 4점 척도(0 = 전혀 없음, 1 = 며칠, 2 = 반나절 이상, 3 = 거의 매일)로 평가되었으며 총 점수 범위는 0-27입니다. 점수는 0-27 범위의 총점에 대해 합산됩니다. 점수가 높을수록 우울증의 정도가 심한 것을 나타냅니다. 다음과 같이 분류된 PHQ-9의 중증도: 최소(0-4), 경증(5-9), 중등도(10-14), 중등도 중증(15-19), 중증(20-27). 리콜 기간은 2주입니다. 점수의 음수 변화는 개선을 나타냅니다. 누락된 데이터는 LOCF 방법을 사용하여 귀속되었으며 단계 동안의 마지막 기준선 이후 관찰은 "엔드포인트"로 이월되었습니다.
15일 및 종점(IND 단계의 4주 동안 마지막 기준선 후 평가 값)
IND 단계 동안 임상의가 관리하는 해리 상태 척도(CADSS) 총 점수에서 언제든지 사전 투여로부터 점수가 증가한 참가자의 백분율
기간: 투여 전, 투여 후 최대 1.5시간(IND 단계 종료[4주]까지)
현재 상태의 해리 증상을 측정하고 치료 관련 해리 증상을 평가하는 데 사용되는 CADSS. 이 문항은 23개의 주관적 항목으로 구성되며, 이인화(0~28점 범위), 비현실감(0~52점 범위), 기억상실(0~8점 범위)의 3가지 구성 요소로 나뉩니다. 참가자 응답은 5점 척도(0 = "전혀 없음", 1 = "가벼움", 2 = "보통", 3 = '심각함' 및 4 = "매우 심함")로 코딩됩니다. 총점은 23개 항목의 합계이며 범위는 0에서 92까지이며 여기서 0(최고)과 92(최악)입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
투여 전, 투여 후 최대 1.5시간(IND 단계 종료[4주]까지)
OP/MA 단계 동안 CADSS 총 점수에서 언제든지 사전 투여로부터 점수가 증가한 참가자의 비율
기간: 투여 전, 투여 후 최대 1.5시간(OP/MA 단계[52주차] 종료까지)
현재 상태의 해리 증상을 측정하고 치료 관련 해리 증상을 평가하는 데 사용되는 CADSS. 이 문항은 23개의 주관적 항목으로 구성되며, 이인화(0~28점 범위), 비현실감(0~52점 범위), 기억상실(0~8점 범위)의 3가지 구성 요소로 나뉩니다. 참가자 응답은 5점 척도(0 = "전혀 없음", 1 = "경증", 2 = "보통", 3 = '심각함' 및 4 = "극단적")로 코드화됩니다. 총점은 23개 항목의 합계이며 범위는 0에서 92까지이며 여기서 0(최고)과 92(최악)입니다. 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 나타냅니다.
투여 전, 투여 후 최대 1.5시간(OP/MA 단계[52주차] 종료까지)
IND 및 OP/MA 단계 동안 치료 긴급 급성 고혈압(수축기 및 확장기)이 있는 참가자의 비율
기간: OP/MA 단계 종료까지(52주차)
IND 및 OP/MA 단계 동안 치료 긴급 급성 고혈압(수축기 혈압 >= 180 mm Hg [mm Hg] 이상의 수축기 혈압 또는 확장기 혈압 >= 110 mm Hg)이 있는 참가자의 백분율을 평가했습니다.
OP/MA 단계 종료까지(52주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Janssen Research & Development, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2017년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 25일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CR107148
  • ESKETINTRD3004 (기타 식별자: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-004587-38 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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