A Palbociclib Plus cetuximab és a cetuximab biztonságossági és hatékonysági tanulmánya a fej- és nyakrák kezelésére
2023. augusztus 14. frissítette: Pfizer
A PALBOCICLIB PLUS CETUXIMAB VERSUS CETUXIMAB VÉLETLENSZERŰ, TÖBBKÖZPONTOS, DUPLÓVAK 2. FÁZISÚ VIZSGÁLATA VISSZAKÉRŐDŐ QUARTERNÁLÓ STATISZTÁZATÚ, CETUXIMAB-NAV BETEGEK PAPILLOMAVÍRUS-NEGATÍV ÉS CETUXIMAB-NAV BETEGEK KEZELÉSÉRE KEMOTERÁPIÁS RENDSZER
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a palbociklib és a cetuximab kombinációja jobb-e a cetuximabnál a teljes túlélés meghosszabbításában olyan HPV-negatív, cetuximab-kezelésben nem részesült betegeknél, akiknél visszatérő/áttétet adó fej és nyak laphámsejtes karcinóma van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
125
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Olomouc, Csehország, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Olomouc, Csehország, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc, Lekarna
-
Praha 8, Csehország, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce, Centralni laboratore Pavilon c. 8
-
Praha 8, Csehország, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce, Lekarna, Oddeleni Centralni pripravy
-
Praha 8, Csehország, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce, Ustav radiacni onkologie
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
-
Saint Peters, Missouri, Egyesült Államok, 63376
- Siteman Cancer Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- University of Cincinnati Investigational Pharmacy
-
West Chester, Ohio, Egyesült Államok, 45069
- UC Health Physicians Office South
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Henry Joyce Cancer Clinic
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japán, 464-8681
- Aichi cancer center central hospital
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japán, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japán, 060-8648
- Hokkaido University Hospital/Otolaryngology
-
-
Shizuoka
-
Sunto-gun, Shizuoka, Japán, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
-
-
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Brzozow, Lengyelország, 36200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
-
Gdansk, Lengyelország, 80-211
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
-
Lodz, Lengyelország, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi Oddzial Chemioterapii
-
Olsztyn, Lengyelország, 10-228
- SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Kliniczny Onkologii
-
-
-
-
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- Debreceni Egyetem klinikai Koezpont Onkologiai Intezet
-
Pecs, Magyarország, 7623
- Neuro CT Kft
-
Pecs, Magyarország, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Laboratoriumi
-
Pecs, Magyarország, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont,
-
Szolnok, Magyarország, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet,Onkologiai Kozpont
-
-
-
-
-
Oaxaca, Mexikó, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S C
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Nuevo LEON
-
Monterrey, Nuevo LEON, Mexikó, 64460
- Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
-
-
Oaxaca DE Juarez
-
Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexikó, 68000
- Cirugia y Ginecobstetricia de Oaxaca S.A de C.V Hospital Reforma
-
Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexikó, 68020
- Diaz San Juan Noe, Imagenologia Siglo XXI San Felipe
-
Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexikó, 68120
- Daniel Javier Mendez Lopez Imagen y Diagnostico Medico IDM
-
-
-
-
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Napoli
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
- FSBI "National Medical Scientific Centre of Oncology n.a.N.N.Petrov" of the MOH of Russia
-
-
Arkhangelsk Region
-
Arkhangelsk, Arkhangelsk Region, Orosz Föderáció, 163045
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region
-
-
Krasnodar Region
-
Sochi, Krasnodar Region, Orosz Föderáció, 354057
- State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of
-
-
Tatarstan Republic
-
Kazan, Tatarstan Republic, Orosz Föderáció, 420029
- State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry
-
-
-
-
-
Sibiu, Románia, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu, Clinica Oncologie Medicala
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca, Cluj, Románia, 400058
- SC Medisprof SRL
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Románia, 200385
- SC Oncolab SRL
-
Craiova, Dolj, Románia, 200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
-
-
Timis
-
Timisoara, Timis, Románia, 300166
- S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Servicio de Oncología
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Szerbia, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 83310
- Narodny onkologicky ustav
-
Poprad, Szlovákia, 05801
- POKO Poprad, s.r.o.
-
-
-
-
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung City, Tajvan, 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan, 70154
- National Cheng Kung University Hospital
-
Tainan, Tajvan, 704
- National Cheng Kung University Hospital Department of Pathology
-
Taipei, Tajvan, 114
- Tri-Service General Hospital
-
-
-
-
-
Chernivtsy, Ukrajna, 58013
- Communal Institution "Chernivtsi Regional clinical oncology dispensary",
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49044
- SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine, Chair of Oncology and Medical Radiology
-
Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49102
- CI Dnipropetrovsk City Multifunctional Clinical Hospital #4 of Dnipropetrovsk Regional Council
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajna, 76018
- Regional Clinical Hospital, Department of microsurgery of otolaryngology organs
-
Kriviy Rig, Ukrajna, 50048
- Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council,
-
Kyiv, Ukrajna, 03057
- Clinic of SI "Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S. Kolomyichenka of NAMSU"
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21029
- Podilskiy Regional Center of Oncology, Chemotherapy Department
-
-
Kherson Region
-
Antonivka, Kherson Region, Ukrajna, 73000
- Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Szövettani vagy citológiailag igazolt laphámsejtes karcinóma a szájüregben, szájgaratban, hypopharynxben vagy gégeben, nem alkalmas sebészeti beavatkozásra vagy sugárkezelésre.
- Mérhető betegség a RECIST v. 1.1 szerint. A korábban besugárzott vagy más lokoregionális terápiának alávetett daganatos elváltozások csak akkor tekinthetők mérhetőnek, ha a betegség progressziója a kezelt helyen a kezelés befejezése után egyértelműen dokumentált.
- HPV-negatív SCCHN tumor intézményi standard szerint (pl. p16 IHC; multiplex nukleinsavszekvencia alapú amplifikáció [NASBA] vagy más polimeráz láncreakció [PCR] alapú vizsgálat).
- Dokumentált progresszív betegség a RECIST v1.1 szerint (2. függelék) az R/M betegségre adott platinatartalmú kemoterápiás kezelés legalább 2 ciklusát követően (min. 50 mg/m2 ciszplatin esetében, minimális görbe alatti terület [AUC] > 4 karboplatin esetében).
- Egy daganatszövetminta (vagyis archivált, formalin fixált paraffinba ágyazott szövet [előnyösen blokk vagy 15 festetlen tárgylemez]) elérhetősége, amelyet centralizált, retrospektív biomarker-analízishez használunk. Ha archivált daganatszövet nem áll rendelkezésre, akkor de novo biopszia szükséges a páciens részvételéhez.
Főbb kizárási kritériumok:
- Korábbi nasopharyngealis rák, nyálmirigy vagy sinus daganatok.
- Egynél több kemoterápiás kezelési rendet adtak az R/M betegségre. Előzetes immunterápiás kezelés megengedett.
- Ismert aktív, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, karcinómás agyhártyagyulladás vagy leptomeningeális betegség, amelyet klinikai tünetek, agyödéma és/vagy progresszív növekedés jelzi. Azok a betegek, akiknek anamnézisében központi idegrendszeri áttétek vagy köldökzsinór-kompresszió szerepeltek, akkor jogosultak, ha véglegesen kezelték őket helyi terápiával (pl. sugárterápia, sztereotaxiás műtét), és a randomizálás előtt legalább 4 hétig klinikailag stabilak az antikonvulzív és szteroid terápia mellett.
- Progresszív betegség a lokoregionálisan előrehaladott SCCHN gyógyító célú kezelésének befejezése után 3 hónapon belül.
- Kapszulák nyelési nehézségei.
- A cetuximab korábbi alkalmazása az R/M betegség kezelésében (kivéve a cetuximabot a gyógyító sugárterápia során)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Palbociclib plus Cetuximab
Palbociclib, 125 mg, szájon át, naponta egyszer (QD) étkezés közben az 1. és a 21. napon, majd 7 napos kezelésszünetet egy 28 napos ciklusban; cetuximabbal kombinálva 400 mg/m2 kezdő adag 120 perces IV infúzióban, majd 250 mg/m2 hetente 60 percen keresztül.
|
A Palbociclib 75 mg, 100 mg vagy 125 mg ekvivalens palbociklib szabad bázist tartalmazó kapszula formájában kerül forgalomba.
Az 1. naptól a 21. napig étkezés közben adják be, majd 7 napos kezelésszünetet követnek egy 28 napos ciklusban.
Más nevek:
Cetuximab injekció intravénás infúzióhoz 100 mg/50 ml-es egyszer használatos injekciós üvegekben és 200 mg/100 ml-es egyszer használatos injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Japánban a cetuximabot 100 mg/20 ml-es, egyszer használatos injekciós üvegekben fogják forgalmazni.
Beadva, 400 mg/m2 kezdeti dózis 120 perces IV infúzióban, majd hetente 250 mg/m2 infúzióban 60 percen keresztül.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo plusz Cetuximab
Placebo orálisan QD étkezéssel az 1. naptól a 21. napig, majd 7 napos kezelésszünet egy 28 napos ciklusban; cetuximabbal kombinálva 400 mg/m2 kezdő adag 120 perces IV infúzióban, majd 250 mg/m2 hetente 60 percen keresztül.
|
Cetuximab injekció intravénás infúzióhoz 100 mg/50 ml-es egyszer használatos injekciós üvegekben és 200 mg/100 ml-es egyszer használatos injekciós üvegekben kerül forgalomba.
Japánban a cetuximabot 100 mg/20 ml-es, egyszer használatos injekciós üvegekben fogják forgalmazni.
Beadva, 400 mg/m2 kezdeti dózis 120 perces IV infúzióban, majd hetente 250 mg/m2 infúzióban 60 percen keresztül.
Más nevek:
A palbociklib placebója megkülönböztethetetlen a palbociklib kapszuláktól, és olyan kapszulák formájában kerül forgalomba, amelyek mérete és színe megegyezik a különböző palbociklib készítményekkel. Az 1. naptól a 21. napig étkezés közben adják be, majd 7 napos kezelésszünetet követnek egy 28 napos ciklusban. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Alapállapot az elsődleges befejezési dátumig (PCD) (körülbelül 34 hónap)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt.
Az OS (hónapokban) a következőképpen lett kiszámítva: (elhalálozás dátuma - randomizálás dátuma +1)/30.4.
Azon résztvevők esetében, akiknek az utolsó utánkövetésük dátumán túl nem voltak túlélési adatai, az operációs rendszer idejét az utolsó életbenlétük napján cenzúrázták.
Azok a résztvevők, akiknek a randomizáláson túl nem voltak túlélési adatai, az operációs rendszer idejét cenzúrázták a randomizálás során.
Az OS becsléseit és 95%-os konfidencia intervallumát Kaplan-Meier módszerrel határoztuk meg.
|
Alapállapot az elsődleges befejezési dátumig (PCD) (körülbelül 34 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Alapvonal PCD-ig (körülbelül 34 hónap)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a véletlen besorolás dátumától a betegség objektív progressziójának (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első dokumentálásáig eltelt időt, attól függően, hogy melyik volt korábban.
Bemutattuk a Kaplan Meier módszerrel kapott PFS görbék becsléseit.
|
Alapvonal PCD-ig (körülbelül 34 hónap)
|
|
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (OR)
Időkeret: Alapvonal PCD-ig (körülbelül 34 hónap)
|
A VAGY az általános teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) volt a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója szerint.
Az objektív válaszarányt a CR vagy PR legjobb általános válaszú résztvevők arányaként határoztuk meg az összes randomizálthoz viszonyítva.
|
Alapvonal PCD-ig (körülbelül 34 hónap)
|
|
A klinikai haszonra reagáló (CBR) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapvonal PCD-ig (körülbelül 34 hónap)
|
A CBR-t úgy határozták meg, mint a teljes CR, PR vagy stabil betegség >=24 hét a RECIST 1.1-es verziója szerint.
A klinikai haszon válaszarányt a CR, PR vagy stabil betegségben szenvedő résztvevők arányaként határozták meg, akiknek a betegsége 24 hetesnél idősebb volt, az összes randomizált résztvevőhöz és a kiinduláskor mérhető betegségben szenvedő randomizált résztvevőhöz viszonyítva.
|
Alapvonal PCD-ig (körülbelül 34 hónap)
|
|
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: Alapvonal PCD-ig (körülbelül 34 hónap)
|
A DR-t úgy határozták meg, mint az objektív tumorválasz (CR vagy PR) első dokumentálásától a betegség progressziójának első dokumentálásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett.
Ha a tumor progressziójára vonatkozó adatok egynél több dátumot tartalmaztak, az első dátumot használtuk.
A DR-t a következőképpen számítottuk ki: [a válasz befejezésének dátuma (azaz a PD vagy halálozás dátuma) - első CR vagy PR dátuma + 1]/30.4.
|
Alapvonal PCD-ig (körülbelül 34 hónap)
|
|
Változás a kiindulási helyzethez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében-C30 (EORTC QLQ-C30)
Időkeret: Alapvonal PCD-ig (körülbelül 34 hónap)
|
Az EORTC QLQ-C30 egy 30 tételes kérdőív, amely 5 többtételes funkcionális alskálából (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális működés), 3 többtételes tünetskálából (fáradtság, hányinger/hányás és fájdalom) áll. Globális egészség/életminőség (QOL) alskála, és 6 egyedi elem, amelyek értékelik a rákkal kapcsolatos egyéb tüneteket (dyspnoe, alvászavar, étvágy, hasmenés, székrekedés és a rák pénzügyi hatása).
A kérdőív huszonnyolc 4 pontos Likert-skálát használt az "egyáltalán nem"-től a "nagyon"-ig terjedő válaszokkal, valamint két 7 pontos Likert-skálát a globális egészségre és az általános életminőségre.
A funkcionális és globális QOL skálák esetében a magasabb pontszámok jobb működési szintet jelentettek, és az összes pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertáltuk.
A tünetorientált skálák esetében a magasabb pontszám súlyosabb tüneteket jelentett, és az összes pontszámot 0-tól 100-ig terjedő skálára konvertáltuk.
A kiindulási értékhez képest negatív változások a működési / globális QoL-skálák romlását és a tünetskálák javulását jelzik.
|
Alapvonal PCD-ig (körülbelül 34 hónap)
|
|
Változás a kiindulási állapothoz képest az Európai Szervezet a Fej- és Nyakrák Kutatásával és Kezelésével Modul35 (EORTC QLQ-H&N35)
Időkeret: Alapvonal PCD-ig (körülbelül 34 hónap)
|
Az EORTC QLQ-H&N35 a QLQ-C30 maggal való használatra készült.
A modul elemeinek visszahívási időszaka „az elmúlt hét” volt.
A hn1-től hn30-ig terjedő tételeket 4 pontos Likert típusú kategorikus skálán értékelték ("egyáltalán nem", "kicsit", "egy kicsit", "nagyon").
A hn31–hn35 elemek válaszformátuma „nem/igen”.
A pontszámokat 0-tól 100-ig terjedő skálákká alakították át, ahol a magas pontszám a tünetek magas szintjét jelenti. A kiindulási értékhez képest negatív változások a működési / globális QoL skálák romlását és a tünetskálák javulását jelzik.
|
Alapvonal PCD-ig (körülbelül 34 hónap)
|
|
A PFS és az operációs rendszer összefoglalása a vizsgálói értékelés alapján Rb-kifejezés szerint >= 1%
Időkeret: Szűrés
|
Az Rb expresszióját a palbociclib- és cetuximab-kezelési csoportban, a biomarker (egyedileg) kapcsolatát a PFS-sel és az OS-sel grafikus módszerekkel, például box plots-ok segítségével vizsgáltuk az alapvonalon.
A résztvevők daganatai Rb-pozitívak voltak, amit Rb IHC definiált >=1% pozitív tumorsejtekkel.
|
Szűrés
|
|
Ctrough és Cendinf, WPM-Ctrough és WPM-Cendinf állandó állapotban a cetuximab szérumhoz
Időkeret: Az 1. és 2. ciklus 15. napján az infúzió beadása előtt és végén
|
A Ctrough az adagolás előtti egyensúlyi állapot.
A Cendinf az infúzió végi egyensúlyi állapotú koncentrációja.
A Ctrough-t és a Cendinf-et közvetlenül az adatokból figyelték meg.
A WPM-Ctrough és a WPM-Cendinf a résztvevőn belüli átlagos steady-state adagolás előtti és infúzió végi koncentrációja.
Az egyensúlyi állapotú Cendinf elfogadási kritériumait úgy határozták meg, mint egy olyan PK-mintát, amelyet 1) legalább 3 egymást követő hét cetuximab IV infúzió után vettek, megszakítás vagy előzetes dóziscsökkentés nélkül, és 2) a cetuximab infúziós időtartamának végén +/- a cetuximab infúzió tényleges időtartamának 10%-a.
|
Az 1. és 2. ciklus 15. napján az infúzió beadása előtt és végén
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedők száma
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó beadását követő 28 naptári napig (legfeljebb 6,9 évig)
|
Az AE meghatározása szerint a klinikai vizsgálatban részt vevő bármely nemkívánatos orvosi esemény egy terméket vagy orvosi eszközt adott be, függetlenül a vizsgálati kezeléssel fennálló ok-okozati összefüggéstől.
A TEAE-ket olyan nemkívánatos eseményekként határozták meg, amelyek először fordultak elő a kezelés hatékony időtartama alatt, vagy amelyek súlyossága a kezelés során fokozódott.
Súlyos nemkívánatos események (SAE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiáltak, amely bármilyen dózis esetén halálhoz vezetett; életveszélyes volt (azonnali halálveszély); fekvőbeteg kórházi kezelést igényelt, vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását okozta; tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget eredményezett (a normális életfunkciók vezetési képességének jelentős megzavarása).
A mellékhatások közé tartozott a SAE és a nem súlyos AE.
A vizsgálati kezelés ok-okozati összefüggését a vizsgáló határozta meg.
A súlyosságot a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre (CTCAE) 4.03-as verziója szerint osztályozták.
|
Az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó beadását követő 28 naptári napig (legfeljebb 6,9 évig)
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A szűréstől (-28. nap) a vizsgálati kezelés utolsó beadását követő 28 naptári napig (legfeljebb 7 évig)
|
A hematológiai, kémiai és véralvadási tesztek a laboratóriumi vizsgálat részét képezték.
A hematológiai értékelés magában foglalta a hemoglobint, a vérlemezkék számát, a fehérvérsejteket, az abszolút neutrofileket, az abszolút limfociták számát.
A kémiai értékelés az alanin-aminotranszferázt (ALT), az aszpartát-aminotranszferázt (AST), az alkalikus foszfatázt, a nátriumot, a káliumot, a magnéziumot, a kloridot, az összes kalciumot, az összes bilirubint, a vér karbamid-nitrogénjét (BUN) vagy a karbamidot, a kreatinint, a húgysavat, a glükózt (nem-karbamid) tartalmazza. éhgyomorra), albumin, foszfor vagy foszfát és hemoglobin A1c (HbA1c).
A véralvadás értékelése magában foglalta az aktivált parciális tromboplasztin időt/részleges thromboplasztin időt, a nemzetközi normalizált arányt (INR) vagy a protrombin időt.
|
A szűréstől (-28. nap) a vizsgálati kezelés utolsó beadását követő 28 naptári napig (legfeljebb 7 évig)
|
|
A PFS és az operációs rendszer összefoglalása P16 negatív (pozitív tumorsejtek aránya < 70%)
Időkeret: Szűrés
|
Központi tesztként a tumorszövet-alapú p16 IHC tesztet határozták meg, amelyet egy központi laboratóriumban (Ventana) végeztek.
A helyi vagy központi laboratórium által felmért HPV-státusz közötti összhang elemzése magában foglalta azon résztvevők számát és százalékos arányát, akiknél a p16-ot észlelték vagy nem mutatták ki a központi laboratóriumban, tekintettel arra, hogy minden helyi tesztnek negatívnak kell lennie a HPV-re vonatkozóan ahhoz, hogy a beteg egészséges legyen. alkalmas a vizsgálatra.
A p16 státusz kezdeti elemzése a p16-pozitív tumorsejtek 70%-ának hagyományos határértékén alapult, hogy kimutassák azokat az eseteket, amelyek HPV-pozitívnak tekinthetők.
A P16 expressziót akkor értékeltük pozitívnak, ha a tumorsejtek legalább 70%-ában erős és diffúz nukleáris és citoplazmatikus festődés volt jelen.
|
Szűrés
|
|
A minimális plazmakoncentráció (Ctrough) és a résztvevőn belüli átlagos állandósult állapotú adagolás előtti koncentráció (WPM-Ctrough) egyensúlyi állapotban a Palbociblib esetében
Időkeret: Előadagolás a 15. napon az 1. és a 2. ciklusban
|
A Ctrough az adagolás előtti egyensúlyi állapot, amelyet közvetlenül az adatokból figyeltek meg.
A WPM-Ctrough a résztvevőn belüli átlagos egyensúlyi, adagolás előtti koncentráció.
A palbociklib esetében a steady-state mélypontot az adagolás előtti plazmakoncentrációként kell meghatározni, legalább 7 egymást követő napon 125 mg-os napi adagot követően az adagolás megszakítása nélkül, és a PK begyűjtési időablakának 24 óra +/- között kell lennie. 2 órával és 24 perccel az adagolás után a PK begyűjtését megelőző napon, és legfeljebb 1 órával az adagolás után a PK begyűjtés napján.
|
Előadagolás a 15. napon az 1. és a 2. ciklusban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. július 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 13.
Első közzététel (Becsült)
2015. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- A fej és a nyak daganatai
- Neoplazmák, laphám
- Karcinóma
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Palbociclib
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A5481044
- 2015-000515-41 (EudraCT szám)
- PALATINUS (Egyéb azonosító: Alias Study Number)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokoll, statisztikai elemzési terv (SAP), klinikai vizsgálati jelentés (CSR)) szakképzett kutatók kérésére és bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .