Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Palbociclib Plus -setuksimabin ja setuksimabin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus pään ja kaulan syövän hoidossa

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

PALBOCICLIB PLUS CETUXIMAB VERSUS CETUXIMAB SATUNNAISTUETTU, MONIKESKUSTEINEN, KAKSOSOKKO VAIHE 2 -TUTKIMUS IHMISEN PAPILLOMAVIRUUSNEGATIIVISTEN JA CETUKSIMABI-NAIVOSTEN POTILASTEN HOITOON, JOISSA ON TOISTUVAN TOISTUVAN/SETUKSIMABI KEMOTERAPIAOHJELMA

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko palbosiklibin ja setuksimabin yhdistelmä parempi kuin setuksimabi kokonaiseloonjäämisajan pidentämisessä HPV-negatiivisilla potilailla, jotka eivät ole saaneet setuksimabia, joilla on uusiutuva/metastaattinen pään ja kaulan okasolusyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
        • Servicio de Oncología
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli
  • Japani
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital/Otolaryngology
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Meksiko
      • Oaxaca, Meksiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S C
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Oaxaca DE Juarez
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Meksiko, 68000
        • Cirugia y Ginecobstetricia de Oaxaca S.A de C.V Hospital Reforma
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Meksiko, 68020
        • Diaz San Juan Noe, Imagenologia Siglo XXI San Felipe
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Meksiko, 68120
        • Daniel Javier Mendez Lopez Imagen y Diagnostico Medico IDM
  • Puola
      • Brzozow, Puola, 36200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdansk, Puola, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Puola, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi Oddzial Chemioterapii
      • Olsztyn, Puola, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Kliniczny Onkologii
  • Romania
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu, Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400058
        • SC Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Poprad, Slovakia, 05801
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70154
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Department of Pathology
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Tšekki
      • Olomouc, Tšekki, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Olomouc, Tšekki, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Lekarna
      • Praha 8, Tšekki, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Centralni laboratore Pavilon c. 8
      • Praha 8, Tšekki, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Lekarna, Oddeleni Centralni pripravy
      • Praha 8, Tšekki, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Ustav radiacni onkologie
  • Ukraina
      • Chernivtsy, Ukraina, 58013
        • Communal Institution "Chernivtsi Regional clinical oncology dispensary",
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine, Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk City Multifunctional Clinical Hospital #4 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Regional Clinical Hospital, Department of microsurgery of otolaryngology organs
      • Kriviy Rig, Ukraina, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council,
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Clinic of SI "Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S. Kolomyichenka of NAMSU"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology, Chemotherapy Department
    • Kherson Region
      • Antonivka, Kherson Region, Ukraina, 73000
        • Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
  • Unkari
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem klinikai Koezpont Onkologiai Intezet
      • Pecs, Unkari, 7623
        • Neuro CT Kft
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Laboratoriumi
      • Pecs, Unkari, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont,
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet,Onkologiai Kozpont
  • Venäjän federaatio
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
        • FSBI "National Medical Scientific Centre of Oncology n.a.N.N.Petrov" of the MOH of Russia
    • Arkhangelsk Region
      • Arkhangelsk, Arkhangelsk Region, Venäjän federaatio, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Venäjän federaatio, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Venäjän federaatio, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Yhdysvallat, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • University of Cincinnati Investigational Pharmacy
      • West Chester, Ohio, Yhdysvallat, 45069
        • UC Health Physicians Office South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu suuontelon, suunielun, hypofarynksin tai kurkunpään okasolusyöpä, joka ei sovellu pelastusleikkaukseen tai sädehoitoon.
  • Mitattavissa oleva sairaus määriteltynä RECIST v. 1.1:ssä. Aiemmin säteilytetyt tai muulla paikallisella hoidolla saaneet kasvainleesiot katsotaan mitattavissa vain, jos taudin eteneminen hoidetussa paikassa hoidon päättymisen jälkeen on selvästi dokumentoitu.
  • HPV-negatiivinen SCCHN-kasvain määritettynä laitosstandardin mukaan (esim. p16 IHC; multiplex nukleiinihapposekvenssiin perustuva monistus [NASBA] tai muut polymeraasiketjureaktioon [PCR] perustuvat määritykset).
  • Dokumentoitu etenevä sairaus RECIST v1.1:n (Liite 2) mukaisesti sen jälkeen, kun on vastaanotettu vähintään 2 sykliä yhtä platinaa sisältävää kemoterapia-ohjelmaa R/M-sairauden hoitoon (min. 50 mg/m2 sisplatiinilla, vähimmäiskäyrän alapuolella [AUC] > 4 karboplatiinilla).
  • Kasvainkudosnäyte (eli arkistoitu formaliinilla kiinnitetty parafiiniin upotettu kudos [suositeltu lohko tai 15 värjäämätöntä objektilasia]), jota käytetään keskitetyssä retrospektiivisessä biomarkkerianalyysissä. Jos arkistoitua kasvainkudosta ei ole saatavilla, potilaan osallistuminen edellyttää de novo -biopsiaa.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi nenänielun syöpä, sylkirauhanen tai poskiontelosyöpä.
  • Useampi kuin yksi kemoterapeuttinen hoito-ohjelma annettu R/M-sairauteen. Aiempi immunoterapiahoito on sallittu.
  • Tunnetut aktiiviset kontrolloimattomat tai oireet aiheuttavat keskushermoston etäpesäkkeet, karsinomatoottinen aivokalvontulehdus tai leptomeningeaalinen sairaus kliinisten oireiden, aivoturvotuksen ja/tai etenevän kasvun osoittamana. Potilaat, joilla on ollut keskushermoston etäpesäkkeitä tai napanuoran puristus, ovat kelvollisia, jos he ovat lopullisesti hoidetuina paikallisella hoidolla (esim. sädehoidolla, stereotaktisella leikkauksella) ja ovat kliinisesti stabiileja epilepsialääkkeistä ja steroideista vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista.
  • Progressiivinen sairaus 3 kuukauden sisällä paikallisesti edenneen SCCHN:n parantavasti tarkoitetun hoidon päättymisestä.
  • Vaikeus niellä kapseleita.
  • Setuksimabin aikaisempi käyttö R/M-taudin hoitoympäristössä (paitsi setuksimabi parantavan sädehoidon aikana)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Palbosiklib ja setuksimabi
Palbociclib, 125 mg, suun kautta kerran vuorokaudessa (QD) ruoan kanssa päivänä 1-21, jota seuraa 7 päivää hoitotauko 28 päivän syklissä; yhdessä setuksimabin kanssa 400 mg/m2 aloitusannos 120 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona ja sen jälkeen 250 mg/m2 viikoittain 60 minuutin aikana.
Lääke: palbociclib
Palbosiklibiä toimitetaan kapseleina, jotka sisältävät 75 mg, 100 mg tai 125 mg ekvivalentteja palbosiklibistä vapaata emästä. Annostetaan ruoan kanssa päivinä 1–21, jota seuraa 7 päivän hoitotauko 28 päivän syklissä.
Muut nimet:
  • IBRANCE, PD-0332991
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi-injektio IV-infuusiota varten toimitetaan 100 mg/50 ml:n kertakäyttöisissä injektiopulloissa ja 200 mg/100 ml:n kertakäyttöisissä injektiopulloissa. Japanissa setuksimabia toimitetaan 100 mg/20 ml:n kertakäyttöisissä injektiopulloissa. Annettu aloitusannos 400 mg/m2 120 minuutin IV-infuusiona, jota seuraa 250 mg/m2 viikoittainen infuusio 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • ERBITUX
Active Comparator: Placebo plus setuksimabi
Plasebo suun kautta QD ruuan kanssa päivänä 1–21, jota seuraa 7 päivää hoitotauko 28 päivän syklissä; yhdessä setuksimabin kanssa 400 mg/m2 aloitusannos 120 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona ja sen jälkeen 250 mg/m2 viikoittain 60 minuutin aikana.
Lääke: Setuksimabi
Setuksimabi-injektio IV-infuusiota varten toimitetaan 100 mg/50 ml:n kertakäyttöisissä injektiopulloissa ja 200 mg/100 ml:n kertakäyttöisissä injektiopulloissa. Japanissa setuksimabia toimitetaan 100 mg/20 ml:n kertakäyttöisissä injektiopulloissa. Annettu aloitusannos 400 mg/m2 120 minuutin IV-infuusiona, jota seuraa 250 mg/m2 viikoittainen infuusio 60 minuutin aikana.
Muut nimet:
  • ERBITUX
Lääke: Plasebo

Palbosiklibin plaseboa ei voi erottaa palbosiklib-kapseleista, ja se toimitetaan kapseleina, jotka vastaavat kooltaan ja väriltään erilaisia ​​palbosiklib-formulaatioita.

Annostetaan ruoan kanssa päivinä 1–21, jota seuraa 7 päivän hoitotauko 28 päivän syklissä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensisijaiseen valmistumispäivään (PCD) (noin 34 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. OS (kuukausina) laskettiin seuraavasti (kuolemapäivä - satunnaistuspäivä +1)/30.4. Osallistujien, joilla ei ollut selviytymistietoja viimeisen seurantapäivän jälkeen, käyttöjärjestelmän aika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona heidän tiedettiin olevan elossa. Osallistujien, joilla ei ollut satunnaistamisen lisäksi eloonjäämistietoja, heidän käyttöjärjestelmäaikansa sensuroitiin satunnaistamisen yhteydessä. Arviot käyttöjärjestelmästä ja sen 95 %:n luottamusväli määritettiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Lähtötilanne ensisijaiseen valmistumispäivään (PCD) (noin 34 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Perustaso PCD:hen asti (noin 34 kuukautta)
PFS määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin ensimmäinen dokumentaatio on dokumentoitu sairauden objektiivisesta etenemisestä (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi. Esitettiin PFS-käyrien arviot Kaplan Meier -menetelmästä.
Perustaso PCD:hen asti (noin 34 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vastaus (OR)
Aikaikkuna: Perustaso PCD:hen asti (noin 34 kuukautta)
TAI määriteltiin kokonaisvasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR) Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti. Objektiivinen vastausprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuudena, joilla oli paras kokonaisvaste (BOR) CR tai PR suhteessa kaikkiin satunnaistettuihin.
Perustaso PCD:hen asti (noin 34 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen hyötyvaste (CBR)
Aikaikkuna: Perustaso PCD:hen asti (noin 34 kuukautta)
CBR määriteltiin yleiseksi CR:ksi, PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi > = 24 viikkoa RECIST-version 1.1 mukaan. Kliinisen hyödyn vasteprosentti määriteltiin niiden osallistujien osuutena, joilla oli CR, PR tai stabiili sairaus > = 24 viikkoa suhteessa kaikkiin satunnaistettuihin osallistujiin ja satunnaistettuihin osallistujiin, joilla oli mitattava sairaus lähtötilanteessa.
Perustaso PCD:hen asti (noin 34 kuukautta)
Vastauksen kesto (DR)
Aikaikkuna: Perustaso PCD:hen asti (noin 34 kuukautta)
DR määriteltiin ajaksi objektiivisen kasvainvasteen (CR tai PR) ensimmäisestä dokumentoinnista taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan ensimmäiseen dokumentointiin sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Jos kasvaimen etenemistiedot sisälsivät useamman kuin yhden päivämäärän, käytettiin ensimmäistä päivämäärää. DR laskettiin [vastauksen päättymispäivämäärä (eli PD:n tai kuoleman päivämäärä) - ensimmäinen CR- tai PR-päivämäärä + 1]/30.4.
Perustaso PCD:hen asti (noin 34 kuukautta)
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä-C30 (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Perustaso PCD:hen asti (noin 34 kuukautta)
EORTC QLQ-C30 on 30 kohdan kyselylomake, joka koostuu viidestä moniosaisesta toiminnallisesta alaasteikosta (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen toiminta), 3 moniosaisesta oireasteikosta (väsymys, pahoinvointi/oksentelu ja kipu), Maailmanlaajuinen terveys/elämänlaatu (QOL) -alaasteikko ja 6 yksittäistä kohdetta, jotka arvioivat muita syöpään liittyviä oireita (hengitys, unihäiriöt, ruokahalu, ripuli, ummetus ja syövän taloudellinen vaikutus). Kyselylomakkeessa käytettiin 28 4 pisteen Likert-asteikkoa vastauksilla "ei ollenkaan" - "erittäin" ja kaksi 7 pisteen Likert-asteikkoa globaalille terveydelle ja yleiselle elämänlaadulle. Toiminnallisilla ja globaaleilla QOL-asteikoilla korkeammat pisteet edustivat parempaa toimintatasoa ja kaikki pisteet muutettiin asteikoksi 0-100. Oiresuuntautuneilla asteikoilla korkeampi pistemäärä edusti vakavampia oireita, ja kaikki pisteet muutettiin asteikoksi 0-100. Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat toiminnan / globaalin QoL-asteikkojen heikkenemistä ja oireiden paranemista.
Perustaso PCD:hen asti (noin 34 kuukautta)
Muutos lähtötasosta Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön pään ja kaulan moduulissa35 (EORTC QLQ-H&N35)
Aikaikkuna: Perustaso PCD:hen asti (noin 34 kuukautta)
EORTC QLQ-H&N35 on suunniteltu käytettäväksi yhdessä ytimen QLQ-C30 kanssa. Moduulin kohteiden palautusjakso oli "viime viikko". Kohteet hn1 - hn30 pisteytettiin 4 pisteen Likert-tyyppisillä kategorisilla asteikoilla ("ei ollenkaan", "vähän", "melko vähän", "erittäin paljon"). Kohteiden hn31–hn35 vastausmuoto oli "ei/kyllä". Pisteet muutettiin asteikoksi 0-100, ja korkea pistemäärä merkitsi korkeaa oireiden tasoa. Negatiiviset muutokset lähtötasosta osoittavat toiminnan / globaalin QoL-asteikkojen heikkenemistä ja oireiden asteikkojen paranemista.
Perustaso PCD:hen asti (noin 34 kuukautta)
Yhteenveto PFS:stä ja käyttöjärjestelmästä, joka perustuu tutkijan arvioon Rb-lausekkeella >= 1 %
Aikaikkuna: Seulonta
Rb-ilmentymistä palbosiklib- ja setuksimabihoitoryhmässä, biomarkkerin (yksittäin) suhdetta PFS:ään ja OS:ään tutkittiin käyttämällä graafisia menetelmiä, kuten laatikkokaavioita, lähtötilanteessa. Osallistujien kasvaimet olivat Rb-positiivisia, mikä määritettiin Rb IHC:llä, jossa oli > = 1 % positiivisia kasvainsoluja.
Seulonta
Ctrough ja Cendinf, WPM-Ctrough ja WPM-Cendinf vakaassa tilassa seerumin setuksimabille
Aikaikkuna: Ennen annosta ja infuusion lopetus päivänä 15 jaksoissa 1 ja 2
Ctrough on vakaan tilan pitoisuus ennen annosta. Cendinf on vakaan tilan infuusion lopun pitoisuus. Ctrough ja Cendinf havaittiin suoraan tiedoista. WPM-Ctrough ja WPM-Cendinf ovat osallistujan keskimääräisiä vakaan tilan pitoisuuksia ennen annosta ja infuusion lopun pitoisuutta. Hyväksymiskriteerit vakaan tilan Cendinf määritettiin PK-näytteeksi, joka 1) otettiin vähintään 3 peräkkäisen viikon setuksimabi IV -infuusion jälkeen ilman keskeytystä tai aiempaa annoksen pienentämistä ja 2) kerättiin setuksimabi-infuusioajan lopussa +/- 10 % setuksimabi-infuusion todellisesta kestosta.
Ennen annosta ja infuusion lopetus päivänä 15 jaksoissa 1 ja 2
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) osanottajien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 28 kalenteripäivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen (6,9 vuoteen asti)
AE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin tuotetta tai lääketieteellistä laitetta, riippumatta syy-yhteydestä tutkimushoitoon. TEAE määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka ilmenivät ensimmäistä kertaa hoidon tehokkaan keston aikana, tai haittavaikutuksiksi, jotka lisääntyivät hoidon aikana. Vakavat AE:t (SAE) määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen (välitön kuolemanvaara); vaatinut sairaalahoitoa tai aiheuttanut olemassa olevan sairaalahoidon pitkittymisen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen (merkittävä häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja). AE sisälsi SAE ja ei-vakavat AE. Tutkija määritti syy-seuraussuhteen hoitoon. Vakavuusaste arvioitiin National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.03 mukaisesti.
Ensimmäisestä annoksesta 28 kalenteripäivää viimeisen tutkimushoidon jälkeen (6,9 vuoteen asti)
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) 28 kalenteripäivää (mukaan lukien) viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen (enintään 7 vuotta)
Hematologiset, kemialliset ja hyytymistutkimukset sisältyivät laboratoriotutkimukseen. Hematologinen arviointi sisälsi hemoglobiinin, verihiutaleet, valkosolut, absoluuttiset neutrofiilit, absoluuttiset lymfosyytit. Kemiallinen arviointi sisälsi alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), alkalisen fosfataasin, natriumin, kaliumin, magnesiumin, kloridin, kokonaiskalsiumin, kokonaisbilirubiinin, veren ureatypen (BUN) tai urean, kreatiniinin, virtsahapon, glukoosin (ei- paasto), albumiini, fosfori tai fosfaatti ja hemoglobiini A1c (HbA1c). Koagulaatioarviointi sisälsi aktivoidun osittaisen tromboplastiiniajan/osittaisen tromboplastiiniajan, kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) tai protrombiiniajan.
Seulonnasta (päivä -28) 28 kalenteripäivää (mukaan lukien) viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen (enintään 7 vuotta)
Yhteenveto PFS:stä ja käyttöjärjestelmästä P16-negatiivisille (positiivisia kasvainsoluja < 70 %)
Aikaikkuna: Seulonta
Keskustestiksi määriteltiin keskuslaboratoriossa (Ventana) suoritettu kasvainkudospohjainen p16 IHC -testi. Paikallisen tai keskuslaboratorion arvioiman HPV-statuksen välisen vastaavuuden analyysi sisälsi niiden osallistujien lukumäärän ja prosenttiosuuden, joilla p16 oli havaittu tai ei havaittu keskuslaboratoriossa, koska kaikkien paikallisten testien on täytynyt olla negatiivisia HPV:n suhteen, jotta potilas saisi oikeutettuja tutkimukseen. Alkuperäinen p16-statuksen analyysi perustui tavanomaiseen 70 % p16-positiivisten kasvainsolujen raja-arvoon sellaisten tapausten esiin tuomiseksi, joita voidaan pitää HPV-positiivisina. P16-ekspressio arvioitiin positiiviseksi, jos voimakasta ja diffuusia tuma- ja sytoplasmavärjäytymistä oli läsnä vähintään 70 %:ssa kasvainsoluista.
Seulonta
Palbociblibin plasmapitoisuus (Ctrough) ja osallistujan sisäinen keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus ennen annosta (WPM-Ctrough) vakaassa tilassa
Aikaikkuna: Päivän 15 esiannos jaksoissa 1 ja 2
Ctrough on vakaan tilan annosta edeltävä pitoisuus, joka havaittiin suoraan tiedoista. WPM-Ctrough on osallistujan sisäinen keskimääräinen vakaan tilan pitoisuus ennen annosta. Palbosiklibille vakaan tilan alimmalle tasolle määriteltiin annosta edeltävä plasmapitoisuus, joka seurasi vähintään 7 peräkkäistä päivää 125 mg:n vuorokausiannoksella ilman annostuksen keskeytyksiä, ja PK-keräyksen aikaikkunan oli oltava välillä 24 tuntia +/- 2 tuntia ja 24 minuuttia annoksen jälkeen PK-keräystä edeltävänä päivänä ja enintään 1 tunti annoksen jälkeen PK-keräyspäivänä.
Päivän 15 esiannos jaksoissa 1 ja 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A5481044
  • 2015-000515-41 (EudraCT-numero)
  • PALATINUS (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan okasolusyöpä (SCCHN)

Kliiniset tutkimukset palbociclib

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa