Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie av Palbociclib Plus Cetuximab kontra Cetuximab för att behandla huvud- och nackcancer

14 augusti 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN RANDOMISERAD, MULTICENTRÖR, DUBBELBIND FAS 2-STUDIE AV PALBOCICLIB PLUS CETUXIMAB VERSUS CETUXIMAB FÖR BEHANDLING AV HUMAN PAPILLOMAVIRUS-NEGATIV, CETUXIMAB-NAÏVE PATIENTER MED/QUAMO CARTI- OCH ANDRE KVADRATUR AV PAPILLOMAVIRUS-NEGATIV. KEMOTERAPI REGIMEN

Syftet med denna studie är att fastställa om kombinationen av palbociclib och cetuximab är överlägsen cetuximab när det gäller att förlänga den totala överlevnaden hos HPV-negativa, cetuximab-naiva patienter med återkommande/metastaserande skivepitelcancer i huvud och hals.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

125

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Förenta staterna, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
        • University of Cincinnati Investigational Pharmacy
      • West Chester, Ohio, Förenta staterna, 45069
        • UC Health Physicians Office South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital/Otolaryngology
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S C
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Oaxaca DE Juarez
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexiko, 68000
        • Cirugia y Ginecobstetricia de Oaxaca S.A de C.V Hospital Reforma
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexiko, 68020
        • Diaz San Juan Noe, Imagenologia Siglo XXI San Felipe
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexiko, 68120
        • Daniel Javier Mendez Lopez Imagen y Diagnostico Medico IDM
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi Oddzial Chemioterapii
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Kliniczny Onkologii
  • Rumänien
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu, Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400058
        • SC Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • Ryska Federationen
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197758
        • FSBI "National Medical Scientific Centre of Oncology n.a.N.N.Petrov" of the MOH of Russia
    • Arkhangelsk Region
      • Arkhangelsk, Arkhangelsk Region, Ryska Federationen, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Ryska Federationen, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Ryska Federationen, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Poprad, Slovakien, 05801
        • POKO POPRAD, s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Servicio de Oncología
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70154
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Department of Pathology
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Tjeckien
      • Olomouc, Tjeckien, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Olomouc, Tjeckien, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Lekarna
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Centralni laboratore Pavilon c. 8
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Lekarna, Oddeleni Centralni pripravy
      • Praha 8, Tjeckien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Ustav radiacni onkologie
  • Ukraina
      • Chernivtsy, Ukraina, 58013
        • Communal Institution "Chernivtsi Regional clinical oncology dispensary",
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine, Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk City Multifunctional Clinical Hospital #4 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Regional Clinical Hospital, Department of microsurgery of otolaryngology organs
      • Kriviy Rig, Ukraina, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council,
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Clinic of SI "Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S. Kolomyichenka of NAMSU"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology, Chemotherapy Department
    • Kherson Region
      • Antonivka, Kherson Region, Ukraina, 73000
        • Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
  • Ungern
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Debreceni Egyetem klinikai Koezpont Onkologiai Intezet
      • Pecs, Ungern, 7623
        • Neuro CT Kft
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Laboratoriumi
      • Pecs, Ungern, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont,
      • Szolnok, Ungern, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet,Onkologiai Kozpont

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat skivepitelcancer i munhålan, orofarynx, hypopharynx eller larynx, ej mottaglig för räddningskirurgi eller strålbehandling.
  • Mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST v. 1.1. Tumörlesioner som tidigare bestrålats eller utsatts för annan lokoregional terapi kommer endast att bedömas som mätbara om sjukdomsprogression på den behandlade platsen efter avslutad terapi är tydligt dokumenterad.
  • HPV-negativ SCCHN-tumör enligt institutionell standard (t.ex. p16 IHC; multiplex nukleinsyrasekvensbaserad amplifiering [NASBA] eller andra polymeraskedjereaktions [PCR]-baserade analyser).
  • Dokumenterad progressiv sjukdom enligt RECIST v1.1 (bilaga 2) efter mottagande av minst 2 cykler av en platinainnehållande kemoterapiregim administrerad för R/M-sjukdom (min. 50 mg/m2 för cisplatin, minsta area under kurvan [AUC] > 4 för karboplatin).
  • Tillgänglighet av ett tumörvävnadsprov (dvs. arkiverad formalinfixerad paraffininbäddad vävnad [block föredraget, eller 15 ofärgade objektglas]), som kommer att användas för centraliserad, retrospektiv biomarköranalys. Om arkiverad tumörvävnad inte är tillgänglig, kommer en de novo biopsi att krävas för att patienten ska kunna delta.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare nasofaryngeal cancer, spottkörtel eller sinustumörer.
  • Mer än en kemoterapeutisk regim ges för R/M-sjukdom. Tidigare behandling med immunterapi är tillåten.
  • Kända aktiva okontrollerade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS), karcinomatös meningit eller leptomeningeal sjukdom som indikeras av kliniska symtom, cerebralt ödem och/eller progressiv tillväxt. Patienter med en anamnes på CNS-metastaser eller navelsträngskompression är berättigade om de definitivt har behandlats med lokal terapi (t.ex. strålbehandling, stereotaktisk kirurgi) och är kliniskt stabila från antikonvulsiva medel och steroider i minst 4 veckor före randomisering.
  • Progressiv sjukdom inom 3 månader efter avslutad kurativt avsedd behandling för lokoregionalt avancerad SCCHN.
  • Svårt att svälja kapslar.
  • Tidigare användning av cetuximab vid behandling av R/M-sjukdom (förutom cetuximab under kurativ strålbehandling)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Palbociclib plus Cetuximab
Palbociclib, 125 mg, oralt en gång dagligen (QD) med mat på dag 1 till dag 21 följt av 7 dagars ledig behandling i en 28-dagarscykel; i kombination med Cetuximab, 400 mg/m2 initial dos som en 120-minuters IV-infusion följt av 250 mg/m2 veckovis infunderad under 60 minuter.
Läkemedel: palbociclib
Palbociclib kommer att tillhandahållas som kapslar innehållande 75 mg, 100 mg eller 125 mg ekvivalenter palbociclib fri bas. Administreras med mat på dag 1 till dag 21 följt av 7 dagars ledig behandling i en 28-dagarscykel.
Andra namn:
  • IBRANCE, PD-0332991
Läkemedel: Cetuximab
Cetuximab-injektion för IV-infusion kommer att tillhandahållas i 100 mg/50 ml injektionsflaskor för engångsbruk och 200 mg/100 ml injektionsflaskor för engångsbruk. I Japan kommer cetuximab att tillhandahållas i 100 mg/20 ml injektionsflaskor för engångsbruk. Administreras, 400 mg/m2 initial dos som en 120-minuters IV-infusion följt av 250 mg/m2 veckovis infunderad under 60 minuter.
Andra namn:
  • ERBITUX
Aktiv komparator: Placebo plus Cetuximab
Placebo oralt QD med mat på dag 1 till dag 21 följt av 7 dagars ledig behandling i en 28-dagars cykel; i kombination med Cetuximab, 400 mg/m2 initial dos som en 120-minuters IV-infusion följt av 250 mg/m2 veckovis infunderad under 60 minuter.
Läkemedel: Cetuximab
Cetuximab-injektion för IV-infusion kommer att tillhandahållas i 100 mg/50 ml injektionsflaskor för engångsbruk och 200 mg/100 ml injektionsflaskor för engångsbruk. I Japan kommer cetuximab att tillhandahållas i 100 mg/20 ml injektionsflaskor för engångsbruk. Administreras, 400 mg/m2 initial dos som en 120-minuters IV-infusion följt av 250 mg/m2 veckovis infunderad under 60 minuter.
Andra namn:
  • ERBITUX
Läkemedel: Placebo

Placebo för palbociclib kommer inte att kunna skiljas från palbociclib-kapslarna och kommer att levereras som kapslar som matchar de olika palbociclib-formuleringarna i storlek och färg.

Administreras med mat på dag 1 till dag 21 följt av 7 dagars ledig behandling i en 28-dagarscykel.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Baslinje fram till primärt slutdatum (PCD) (cirka 34 månader)
OS definierades som tiden från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak. OS (i månader) beräknades som (dödsdatum - randomiseringsdatum +1)/30.4. För deltagare som saknade överlevnadsdata efter datumet för deras senaste uppföljning, censurerades OS-tiden på det senaste datumet de visste att de var vid liv. Deltagare som saknade överlevnadsdata utöver randomisering fick sina OS-tider censurerade vid randomisering. Uppskattningar av OS och dess 95 % konfidensintervall bestämdes med hjälp av Kaplan-Meier-metoden.
Baslinje fram till primärt slutdatum (PCD) (cirka 34 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Baslinje upp till PCD (cirka 34 månader)
PFS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för den första dokumentationen av objektiv progression av sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som var tidigare. Uppskattningar av PFS-kurvorna från Kaplan Meier-metoden presenterades.
Baslinje upp till PCD (cirka 34 månader)
Andel deltagare med objektivt svar (OR)
Tidsram: Baslinje upp till PCD (cirka 34 månader)
OR definierades som det totala fullständiga svaret (CR) eller partiellt svar (PR) enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Objektiv svarsfrekvens definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar (BOR) av CR eller PR i förhållande till alla randomiserade.
Baslinje upp till PCD (cirka 34 månader)
Procentandel av deltagare med klinisk nyttasvar (CBR)
Tidsram: Baslinje upp till PCD (cirka 34 månader)
CBR definierades som den totala CR, PR eller stabil sjukdom >=24 veckor enligt RECIST version 1.1. Svarsfrekvensen för klinisk nytta definierades som andelen deltagare med CR, PR eller stabil sjukdom >= 24 veckor i förhållande till alla randomiserade deltagare och randomiserade deltagare med mätbar sjukdom vid baslinjen.
Baslinje upp till PCD (cirka 34 månader)
Duration of Response (DR)
Tidsram: Baslinje upp till PCD (cirka 34 månader)
DR definierades som tiden från den första dokumentationen av objektivt tumörsvar (CR eller PR) till den första dokumentationen av sjukdomsprogression eller till dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först. Om tumörprogressionsdata inkluderade mer än 1 datum användes det första datumet. DR beräknades som [datum svaret slutade (dvs. datum för PD eller död) - första CR- eller PR-datum + 1]/30.4.
Baslinje upp till PCD (cirka 34 månader)
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje upp till PCD (cirka 34 månader)
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 artiklar som består av 5 funktionella subskalor med flera punkter (fysisk, roll, kognitiv, emotionell och social funktion), 3 symtomskalor med flera punkter (trötthet, illamående/kräkningar och smärta), en underskala för global hälsa/livskvalitet (QOL), och 6 enskilda poster som bedömer andra cancerrelaterade symtom (dyspné, sömnstörningar, aptit, diarré, förstoppning och cancerns ekonomiska konsekvenser). Enkäten använde tjugoåtta 4-punkts Likert-skalor med svar från "inte alls" till "väldigt mycket" och två 7-punkts Likert-skalor för global hälsa och övergripande QOL. För funktionella och globala QOL-skalor representerade högre poäng en bättre funktionsnivå och alla poäng omvandlades till en skala från 0 till 100. För symtomorienterade skalor representerade en högre poäng mer allvarliga symtom, och alla poäng omvandlades till en 0-100 skala. Negativa förändringar från baslinjen indikerar försämring av funktion/global QoL-skala och förbättring av symtomskalor.
Baslinje upp till PCD (cirka 34 månader)
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Module35 (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsram: Baslinje upp till PCD (cirka 34 månader)
EORTC QLQ-H&N35 är designad för att användas tillsammans med kärnan QLQ-C30. Återkallelseperioden för objekten i modulen var "den senaste veckan". Objekt hn1 till hn30 poängsattes på 4-punkts Likert-kategoriska skalor ("inte alls", "lite", "ganska lite", "väldigt mycket"). Objekt hn31 till hn35 hade ett "nej/ja" svarsformat. Poängen omvandlades till 0 till 100 skalor, med en hög poäng som innebär en hög nivå av symtom. Negativa förändringar från baslinjen indikerar försämring av funktion / globala QoL-skalor och förbättring av symtomskalor.
Baslinje upp till PCD (cirka 34 månader)
Sammanfattning av PFS och OS baserat på utredares bedömning av Rb-uttryck >= 1 %
Tidsram: Undersökning
Rb-uttryck i palbociclib- och cetuximab-behandlingsgruppen, förhållandet mellan biomarkören (individuellt) med PFS och OS undersöktes med hjälp av grafiska metoder såsom boxplots, vid baslinjen. Tumörerna hos deltagarna var Rb-positiva, vilket definierades av Rb IHC med>=1% positiva tumörceller.
Undersökning
Ctrough och Cendinf, WPM-Ctrough och WPM-Cendinf vid Steady State för serum Cetuximab
Tidsram: Fördosering och slutet av infusion av dag 15 i cykel 1 och cykel 2
Ctrough är steady-state koncentration före dos. Cendinf är steady-state end-of-infusion-koncentration. Ctrough och Cendinf observerades direkt från data. WPM-Ctrough och WPM-Cendinf är inom deltagarens genomsnittliga steady-state koncentration före dos och slutet av infusionskoncentrationen. Acceptanskriterier för en steady-state Cendinf definierades som ett PK-prov som 1) togs efter minst 3 på varandra följande veckor av cetuximab IV-infusioner utan avbrott eller tidigare dosreduktion och 2) som samlades in i slutet av cetuximab-infusionstiden +/- 10 % av den faktiska varaktigheten av cetuximab-infusionen.
Fördosering och slutet av infusion av dag 15 i cykel 1 och cykel 2
Antal deltagare med behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från den första dosen till och med 28 kalenderdagar efter den sista administreringen av studiebehandlingen (upp till 6,9 år)
AE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en produkt eller medicinteknisk produkt, oavsett orsakssambandet till studiebehandlingen. TEAE definierades som biverkningar som inträffade för första gången under behandlingens effektiva varaktighet eller biverkningar som ökade i svårighetsgrad under behandlingen. Allvarliga biverkningar (SAE) definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall; var livshotande (omedelbar risk för dödsfall); krävde sjukhusvistelse eller orsakade förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga (avsevärd störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner). AE inkluderade SAE och icke-allvarliga AE. Kausalitet för att studera behandling fastställdes av utredaren. Allvarlighetsgraden graderades enligt National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Från den första dosen till och med 28 kalenderdagar efter den sista administreringen av studiebehandlingen (upp till 6,9 år)
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Från screeningen (dag -28) till och med 28 kalenderdagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen (upp till 7 år)
Hematologi, kemi och koagulationstester ingick i laboratorieundersökningen. Hematologisk utvärdering inkluderade hemoglobin, blodplättar, vita blodkroppar, absoluta neutrofiler, absoluta lymfocyter. Kemiutvärdering inkluderade alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), alkaliskt fosfatas, natrium, kalium, magnesium, klorid, totalt kalcium, totalt bilirubin, blodureakväve (BUN) eller urea, kreatinin, urinsyra, glukos (icke- fastande), albumin, fosfor eller fosfat och hemoglobin A1c (HbA1c). Koagulationsutvärdering inkluderade aktiverad partiell tromboplastintid/partiell tromboplastintid, internationellt normaliserat förhållande (INR) eller protrombintid.
Från screeningen (dag -28) till och med 28 kalenderdagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen (upp till 7 år)
Sammanfattning av PFS och OS för P16 negativ (%positiva tumörceller < 70%)
Tidsram: Undersökning
Ett centralt test definierades som det tumörvävnadsbaserade p16 IHC-testet utfört vid ett centrallaboratorium (Ventana). Analysen av överensstämmelse mellan HPV-status som bedömts av lokalt eller centralt laboratorium inkluderade antalet och procentandelen deltagare med p16 upptäckt eller inte upptäckt på centrallaboratoriet, givet att alla lokala tester måste ha varit negativa för HPV för att patienten ska vara kvalificerad för studien. Initial analys av p16-statusen baserades på den konventionella cut-off av 70 % p16-positiva tumörceller för att kalla ut fall som kan anses HPV-positiva. P16-uttryck bedömdes som positivt om stark och diffus nukleär och cytoplasmatisk färgning var närvarande i minst 70 % av tumörcellerna.
Undersökning
Lägsta plasmakoncentration (Ctrough) och inom deltagarens genomsnittliga stabila tillstånd före doskoncentration (WPM-Ctrough) vid steady state för Palbociblib
Tidsram: Fördos av dag 15 i cykel 1 och cykel 2
Ctrough är steady-state koncentration före dos, som observerades direkt från data. WPM-Ctrough är inom deltagarens genomsnittliga steady-state koncentration före dos. För palbociclib skulle ett dalläge vid steady-state definieras som en plasmakoncentration före dos efter minst 7 dagar i följd av 125 mg daglig dos utan avbrott i doseringen och tidsfönstret för PK-insamlingen skulle vara mellan 24 timmar +/- 2 timmar och 24 minuter efter dosering dagen före PK-uppsamling och inte mer än 1 timme efter dosering på dagen för PK-uppsamling.
Fördos av dag 15 i cykel 1 och cykel 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

19 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

7 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juli 2015

Första postat (Beräknad)

15 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5481044
  • 2015-000515-41 (EudraCT-nummer)
  • PALATINUS (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på palbociclib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera