두경부암 치료를 위한 Palbociclib + Cetuximab 대 Cetuximab의 안전성 및 효능 연구
2023년 8월 14일 업데이트: Pfizer
1차 계획 실패 후 두경부의 재발성/전이성 편평 세포 암종을 앓는 인간 유두종 바이러스 음성, 세툭시맙-나이브 환자의 치료를 위한 팔보시클립 플러스 세툭시맙 대 세툭시맙의 무작위, 다중 센터, 이중 맹검 2상 연구 화학 요법 요법
이 연구의 목적은 두경부의 재발성/전이성 편평세포암종이 있는 HPV 음성, cetuximab 치료 경험이 없는 환자의 전체 생존 기간을 연장하는 데 팔보시클립과 cetuximab의 병용이 cetuximab보다 우수한지 여부를 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung City, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 70154
- National Cheng Kung University Hospital
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Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital Department of Pathology
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Taipei, 대만, 114
- Tri-Service General Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197758
- FSBI "National Medical Scientific Centre of Oncology n.a.N.N.Petrov" of the MOH of Russia
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Arkhangelsk Region
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Arkhangelsk, Arkhangelsk Region, 러시아 연방, 163045
- State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region
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Krasnodar Region
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Sochi, Krasnodar Region, 러시아 연방, 354057
- State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of
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Tatarstan Republic
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Kazan, Tatarstan Republic, 러시아 연방, 420029
- State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry
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Sibiu, 루마니아, 550245
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu, Clinica Oncologie Medicala
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Cluj
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Cluj-Napoca, Cluj, 루마니아, 400058
- SC Medisprof SRL
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Dolj
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200385
- Sc Oncolab Srl
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Craiova, Dolj, 루마니아, 200347
- Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
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Timis
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Timisoara, Timis, 루마니아, 300166
- S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
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Oaxaca, 멕시코, 68000
- Oaxaca Site Management Organization S C
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
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Nuevo LEON
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Monterrey, Nuevo LEON, 멕시코, 64460
- Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
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Oaxaca DE Juarez
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Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, 멕시코, 68000
- Cirugia y Ginecobstetricia de Oaxaca S.A de C.V Hospital Reforma
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Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, 멕시코, 68020
- Diaz San Juan Noe, Imagenologia Siglo XXI San Felipe
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Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, 멕시코, 68120
- Daniel Javier Mendez Lopez Imagen y Diagnostico Medico IDM
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego Moores Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
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San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Medical Center- Hillcrest
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Siteman Cancer Center - West County
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Barnes-Jewish Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63129
- Siteman Cancer Center - South County
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
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Saint Peters, Missouri, 미국, 63376
- Siteman Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Investigational Pharmacy
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West Chester, Ohio, 미국, 45069
- UC Health Physicians Office South
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Henry Joyce Cancer Clinic
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Military Medical Academy
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Institute for Oncology and Radiology of Serbia
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Navarra
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Pamplona, Navarra, 스페인, 31008
- Servicio de Oncología
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Bratislava, 슬로바키아, 83310
- Narodny Onkologicky Ustav
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Poprad, 슬로바키아, 05801
- POKO Poprad, s.r.o.
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Chernivtsy, 우크라이나, 58013
- Communal Institution "Chernivtsi Regional clinical oncology dispensary",
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49044
- SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine, Chair of Oncology and Medical Radiology
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Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49102
- CI Dnipropetrovsk City Multifunctional Clinical Hospital #4 of Dnipropetrovsk Regional Council
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Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- Regional Clinical Hospital, Department of microsurgery of otolaryngology organs
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Kriviy Rig, 우크라이나, 50048
- Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council,
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Kyiv, 우크라이나, 03057
- Clinic of SI "Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S. Kolomyichenka of NAMSU"
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Vinnytsia, 우크라이나, 21029
- Podilskiy Regional Center of Oncology, Chemotherapy Department
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Kherson Region
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Antonivka, Kherson Region, 우크라이나, 73000
- Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Istituto Nazionale Tumori Napoli
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- Aichi cancer center central hospital
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital/Otolaryngology
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Shizuoka
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Sunto-gun, Shizuoka, 일본, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center
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Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Olomouc, 체코, 77520
- Fakultni nemocnice Olomouc, Lekarna
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Praha 8, 체코, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce, Centralni laboratore Pavilon c. 8
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Praha 8, 체코, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce, Lekarna, Oddeleni Centralni pripravy
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Praha 8, 체코, 180 81
- Nemocnice Na Bulovce, Ustav radiacni onkologie
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Brzozow, 폴란드, 36200
- Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
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Gdansk, 폴란드, 80-211
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
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Lodz, 폴란드, 93-513
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi Oddzial Chemioterapii
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Kliniczny Onkologii
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem klinikai Koezpont Onkologiai Intezet
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Pecs, 헝가리, 7623
- Neuro CT Kft
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Pecs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Laboratoriumi
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Pecs, 헝가리, 7624
- Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont,
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Szolnok, 헝가리, 5000
- Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet,Onkologiai Kozpont
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 구강, 구인두, 하인두 또는 후두의 편평 세포 암종으로 구조 수술 또는 방사선 요법이 적합하지 않은 경우.
- RECIST v. 1.1에 따라 정의된 측정 가능한 질병. 이전에 방사선 조사를 받았거나 다른 국소 치료를 받은 종양 병변은 치료 완료 후 치료 부위에서 질병 진행이 명확하게 기록된 경우에만 측정 가능한 것으로 간주됩니다.
- 기관 표준(예: p16 IHC; 다중 핵산 서열 기반 증폭[NASBA] 또는 기타 중합효소 연쇄 반응[PCR] 기반 검정)에 따라 결정된 HPV-음성 SCCHN 종양.
- RECIST v1.1(부록 2)에 따라 R/M 질환(최소 시스플라틴의 경우 50mg/m2, 곡선하 최소 면적[AUC] > 카보플라틴의 경우 4).
- 중앙집중식, 후향적 바이오마커 분석에 사용될 종양 조직 표본(즉, 보관된 포르말린 고정 파라핀 내장 조직[블록 선호 또는 15개의 염색되지 않은 슬라이드])의 가용성. 보관된 종양 조직을 사용할 수 없는 경우 환자 참여를 위해 de novo 생검이 필요합니다.
주요 제외 기준:
- 이전의 비인두암, 침샘 또는 부비동 종양.
- R/M 질병에 대해 주어진 하나 이상의 화학 요법. 면역 요법으로 사전 치료가 허용됩니다.
- 임상 증상, 뇌부종 및/또는 진행성 성장으로 표시되는 활동성 조절되지 않거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이, 암종성 수막염 또는 연수막 질환. CNS 전이 또는 척수 압박 병력이 있는 환자는 국소 요법(예: 방사선 요법, 정위 수술)으로 확실하게 치료를 받았고 무작위 배정 전 최소 4주 동안 임상적으로 항경련제 및 스테로이드를 사용하지 않는 경우 적합합니다.
- 국부적으로 진행된 SCCHN에 대한 치유 목적의 치료 완료 후 3개월 이내에 진행성 질환.
- 캡슐을 삼키기 어려움.
- R/M 질병 치료 환경에서 세툭시맙의 사전 사용(근치적 방사선 요법 중 세툭시맙 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔보시클립 + 세툭시맙
Palbociclib, 125mg, 1일부터 21일까지 음식과 함께 1일 1회(QD) 경구 투여한 후 28일 주기로 7일간 치료 중단; Cetuximab과 병용하여 400mg/m2의 초기 용량을 120분간 IV 주입한 후 매주 250mg/m2를 60분에 걸쳐 주입합니다.
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팔보시클립은 팔보시클립 유리염기 75mg, 100mg 또는 125mg 등가물을 함유하는 캡슐로 공급될 예정이다.
28일 주기로 1일차부터 21일차까지 음식을 투여한 후 7일간 치료를 중단합니다.
다른 이름들:
IV 주입을 위한 세툭시맙 주사는 100mg/50mL 일회용 바이알과 200mg/100mL 일회용 바이알로 제공됩니다.
일본에서 cetuximab은 100mg/20mL의 일회용 바이알로 제공됩니다.
400mg/m2의 초기 용량을 120분 IV 주입으로 투여한 후 매주 250mg/m2를 60분에 걸쳐 주입했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 위약 + 세툭시맙
28일 주기로 1일차부터 21일차까지 음식과 함께 위약 경구 QD 후 7일간 휴약 치료; Cetuximab과 병용하여 400mg/m2의 초기 용량을 120분간 IV 주입한 후 매주 250mg/m2를 60분에 걸쳐 주입합니다.
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IV 주입을 위한 세툭시맙 주사는 100mg/50mL 일회용 바이알과 200mg/100mL 일회용 바이알로 제공됩니다.
일본에서 cetuximab은 100mg/20mL의 일회용 바이알로 제공됩니다.
400mg/m2의 초기 용량을 120분 IV 주입으로 투여한 후 매주 250mg/m2를 60분에 걸쳐 주입했습니다.
다른 이름들:
팔보시클립에 대한 위약은 팔보시클립 캡슐과 구별할 수 없으며 다양한 팔보시클립 제형과 크기 및 색상이 일치하는 캡슐로 제공됩니다. 28일 주기로 1일차부터 21일차까지 음식을 투여한 후 7일간 치료를 중단합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 기본 완료일(PCD)까지의 기준(약 34개월)
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OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
OS(월)는 (사망일 - 무작위 배정일 +1)/30.4로 계산되었습니다.
마지막 후속 조치 날짜 이후 생존 데이터가 부족한 참가자의 경우 생존한 것으로 알려진 마지막 날짜에 OS 시간이 검열되었습니다.
무작위화 이외의 생존 데이터가 부족한 참가자는 OS 시간이 무작위화에서 검열되었습니다.
OS 추정치 및 95% 신뢰 구간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 결정되었습니다.
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기본 완료일(PCD)까지의 기준(약 34개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행생존기간(PFS)
기간: PCD까지의 기준선(약 34개월)
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무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 질병의 객관적인 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망에 대한 최초 문서화 날짜 중 더 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
Kaplan Meier 방법의 PFS 곡선 추정치가 제시되었습니다.
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PCD까지의 기준선(약 34개월)
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객관적 반응(OR)이 있는 참가자의 비율
기간: PCD까지의 기준선(약 34개월)
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OR은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 버전 1.1에 따라 전체 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다.
객관적 반응률은 모든 무작위에 비해 CR 또는 PR의 최상의 전체 반응(BOR)을 가진 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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PCD까지의 기준선(약 34개월)
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임상적 혜택 반응(CBR)이 있는 참여자의 비율
기간: PCD까지의 기준선(약 34개월)
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CBR은 RECIST 버전 1.1에 따라 전체 CR, PR 또는 안정적인 질병>=24주로 정의되었습니다.
임상적 혜택 반응률은 기준선에서 모든 무작위 참가자 및 측정 가능한 질병이 있는 무작위 참가자와 비교하여 CR, PR 또는 안정적인 질병>= 24주인 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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PCD까지의 기준선(약 34개월)
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응답 기간(DR)
기간: PCD까지의 기준선(약 34개월)
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DR은 객관적 종양 반응(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화부터 질병 진행의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다.
종양 진행 데이터에 1개 이상의 날짜가 포함된 경우 첫 번째 날짜가 사용되었습니다.
DR은 [응답이 종료된 날짜(예: PD 또는 사망 날짜) - 첫 번째 CR 또는 PR 날짜 + 1]/30.4로 계산되었습니다.
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PCD까지의 기준선(약 34개월)
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유럽 암 연구 및 치료 기구 삶의 질 설문지-C30(EORTC QLQ-C30)의 기준선에서 변경
기간: PCD까지의 기준선(약 34개월)
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EORTC QLQ-C30은 5개의 다중 항목 기능 하위 척도(신체, 역할, 인지, 정서적 및 사회적 기능), 3개의 다중 항목 증상 척도(피로, 메스꺼움/구토 및 통증), 전반적인 건강/삶의 질(QOL) 하위 척도 및 기타 암 관련 증상(호흡곤란, 수면 장애, 식욕, 설사, 변비 및 암의 재정적 영향)을 평가하는 6개의 단일 항목.
설문지는 "전혀 그렇지 않다"에서 "매우 그렇다"까지 응답하는 28개의 4점 리커트 척도와 전반적인 건강 및 전반적인 삶의 질에 대해 2개의 7점 리커트 척도를 사용했습니다.
기능적 및 전반적인 QOL 척도의 경우 점수가 높을수록 기능 수준이 우수하고 모든 점수는 0에서 100 척도로 변환되었습니다.
증상 지향 척도의 경우 점수가 높을수록 증상이 심함을 나타내며 모든 점수를 0-100 척도로 변환했습니다.
기준선에서 부정적인 변화는 기능/전반적인 QoL 척도의 악화 및 증상 척도의 개선을 나타냅니다.
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PCD까지의 기준선(약 34개월)
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암 두경부 모듈의 연구 및 치료를 위한 유럽 기구35(EORTC QLQ-H&N35)의 기준선에서 변경
기간: PCD까지의 기준선(약 34개월)
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EORTC QLQ-H&N35는 코어 QLQ-C30과 함께 사용하도록 설계되었습니다.
모듈의 항목에 대한 회수 기간은 "지난주"였습니다.
항목 hn1에서 hn30은 4점 리커트 유형 범주 척도("전혀 아니다", "약간 있다", "조금 그렇다", "매우 그렇다")로 채점되었다.
항목 hn31 ~ hn35에는 "아니오/예" 응답 형식이 있습니다.
점수는 0에서 100까지의 척도로 변환되었으며, 높은 점수는 높은 수준의 증상을 의미합니다. 기준선에서 부정적인 변화는 기능/전체 QoL 척도의 악화 및 증상 척도의 개선을 나타냅니다.
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PCD까지의 기준선(약 34개월)
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Rb 발현 >= 1%에 의한 조사자 평가에 기초한 PFS 및 OS의 요약
기간: 상영
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팔보시클립 및 세툭시맙 치료군에서의 Rb 발현, 바이오마커(개별적으로)와 PFS 및 OS의 관계를 베이스라인에서 박스 플롯과 같은 그래픽 방법을 사용하여 조사했습니다.
참가자의 종양은 Rb-양성이었고, 이는 >=1% 양성 종양 세포를 갖는 Rb IHC에 의해 정의되었습니다.
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상영
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Ctrough 및 Cendinf, 혈청 세툭시맙에 대한 정상 상태의 WPM-Ctrough 및 WPM-Cendinf
기간: 주기 1 및 주기 2에서 15일의 투여 전 및 주입 종료
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Ctrough는 정상 상태 사전 용량 농도입니다.
Cendinf는 정상 상태 주입 종료 농도입니다.
Ctrough와 Cendinf는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
WPM-Ctrough 및 WPM-Cendinf는 참가자 내 평균 정상 상태 사전 투여 농도 및 주입 종료 농도입니다.
정상 상태 Cendinf에 대한 허용 기준은 1) 중단 또는 이전 용량 감소 없이 세툭시맙 IV 주입의 최소 연속 3주 후에 수집되고 2) 세툭시맙 주입 시간 종료 +/-에서 수집된 PK 샘플로 정의되었습니다. 세툭시맙 주입 실제 기간의 10%.
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주기 1 및 주기 2에서 15일의 투여 전 및 주입 종료
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 28일까지(최대 6.9년)
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AE는 연구 치료제와의 인과 관계에 관계없이 제품 또는 의료 기기를 투여한 임상 조사 참가자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
TEAE는 유효 치료 기간 동안 처음으로 발생한 AE 또는 치료 중 중증도가 증가한 AE로 정의되었습니다.
심각한 AE(SAE)는 모든 용량에서 사망을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건으로 정의되었습니다. 생명을 위협했습니다(즉각적인 사망 위험). 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되었습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력(정상적인 생활 기능을 수행하는 능력의 실질적인 중단)을 초래했습니다.
AE에는 SAE와 심각하지 않은 AE가 포함됩니다.
연구 치료에 대한 인과성은 연구자에 의해 결정되었습니다.
심각도는 NCI(National Cancer Institute) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다.
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첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 28일까지(최대 6.9년)
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실험실에 이상이 있는 참가자 수
기간: 스크리닝(-28일)부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 역일 기준 28일까지(최대 7년)
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실험실 검사에는 혈액학, 화학 및 응고 테스트가 포함되었습니다.
혈액학 평가에는 헤모글로빈, 혈소판, 백혈구, 절대 호중구, 절대 림프구가 포함되었습니다.
화학 평가에는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT), 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알칼리성 포스파타제, 나트륨, 칼륨, 마그네슘, 염화물, 총 칼슘, 총 빌리루빈, 혈액 요소 질소(BUN) 또는 요소, 크레아티닌, 요산, 포도당(비- 단식), 알부민, 인 또는 인산염 및 헤모글로빈 A1c(HbA1c).
응고 평가에는 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간/부분 트롬보플라스틴 시간, 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간이 포함되었습니다.
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스크리닝(-28일)부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 역일 기준 28일까지(최대 7년)
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P16 음성(%양성 종양 세포 < 70%)에 대한 PFS 및 OS 요약
기간: 상영
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중앙 테스트는 중앙 실험실(Ventana)에서 수행되는 종양 조직 기반 p16 IHC 테스트로 정의되었습니다.
지역 또는 중앙 실험실에서 평가한 HPV 상태 간의 일치 분석에는 중앙 실험실에서 p16이 검출되거나 검출되지 않은 참가자의 수와 백분율이 포함되었습니다. 연구에 적합합니다.
p16 상태에 대한 초기 분석은 HPV 양성으로 간주될 수 있는 사례를 찾아내기 위해 p16 양성 종양 세포의 70%를 기준으로 하는 기존 기준을 기반으로 했습니다.
강력하고 분산된 핵 및 세포질 염색이 종양 세포의 70% 이상에 존재하는 경우 P16 발현은 양성으로 채점되었습니다.
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상영
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Palbociblib에 대한 정상 상태에서의 최저 혈장 농도(Ctrough) 및 참가자 내 평균 정상 상태 투여 전 농도(WPM-Ctrough)
기간: 주기 1 및 주기 2의 15일차 사전 투여
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Ctrough는 정상 상태의 투여 전 농도이며 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
WPM-Ctrough는 참가자 내 평균 정상 상태 투여 전 농도입니다.
팔보시클립의 경우 항정상태 최저점은 투여 중단 없이 최소 7일 동안 1일 125mg을 연속 투여한 후 투여 전 혈장 농도로 정의되었으며, PK 수집 시간 범위는 24시간 +/- 사이였습니다. PK 수집 전날 투여 후 2시간 24분 및 PK 수집 당일 투여 후 1시간 이내.
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주기 1 및 주기 2의 15일차 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A5481044
- 2015-000515-41 (EudraCT 번호)
- PALATINUS (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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