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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von Palbociclib plus Cetuximab im Vergleich zu Cetuximab zur Behandlung von Kopf- und Halskrebs

14. August 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, MULTIZENTRISCHE, DOPPELBLINDE PHASE-2-STUDIE MIT PALBOCICLIB PLUS CETUXIMAB GEGEN CETUXIMAB ZUR BEHANDLUNG VON MENSCHLICHEN PAPILLOMAVIRUS-NEGATIVEN, CETUXIMAB-NAIVEN PATIENTEN MIT WIEDERKEHRENDEM/METASTATISCHEM PLATTENKARZINOM VON KOPF UND HALS NACH VERsagen EINER VORHERIGEN PLATINENTHALTUNG CHEMOTHERAPIE-REGIME

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob die Kombination von Palbociclib mit Cetuximab bei der Verlängerung des Gesamtüberlebens bei HPV-negativen, Cetuximab-naiven Patienten mit rezidivierendem/metastatischem Plattenepithelkarzinom des Kopfes und Halses Cetuximab überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital/Otolaryngology
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Mexiko
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S C
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Oaxaca DE Juarez
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexiko, 68000
        • Cirugia y Ginecobstetricia de Oaxaca S.A de C.V Hospital Reforma
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexiko, 68020
        • Diaz San Juan Noe, Imagenologia Siglo XXI San Felipe
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexiko, 68120
        • Daniel Javier Mendez Lopez Imagen y Diagnostico Medico IDM
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi Oddzial Chemioterapii
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Kliniczny Onkologii
  • Rumänien
      • Sibiu, Rumänien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu, Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumänien, 400058
        • SC Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumänien, 300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • Russische Föderation
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • FSBI "National Medical Scientific Centre of Oncology n.a.N.N.Petrov" of the MOH of Russia
    • Arkhangelsk Region
      • Arkhangelsk, Arkhangelsk Region, Russische Föderation, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Russische Föderation, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Russische Föderation, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Poprad, Slowakei, 05801
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Servicio de Oncología
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70154
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Department of Pathology
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Olomouc, Tschechien, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Lekarna
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Centralni laboratore Pavilon c. 8
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Lekarna, Oddeleni Centralni pripravy
      • Praha 8, Tschechien, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Ustav radiacni onkologie
  • Ukraine
      • Chernivtsy, Ukraine, 58013
        • Communal Institution "Chernivtsi Regional clinical oncology dispensary",
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
        • SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine, Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • CI Dnipropetrovsk City Multifunctional Clinical Hospital #4 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Regional Clinical Hospital, Department of microsurgery of otolaryngology organs
      • Kriviy Rig, Ukraine, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council,
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Clinic of SI "Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S. Kolomyichenka of NAMSU"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology, Chemotherapy Department
    • Kherson Region
      • Antonivka, Kherson Region, Ukraine, 73000
        • Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem klinikai Koezpont Onkologiai Intezet
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Neuro CT Kft
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Laboratoriumi
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont,
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet,Onkologiai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Investigational Pharmacy
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • UC Health Physicians Office South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx, des Hypopharynx oder des Larynx, das nicht für eine Bergungsoperation oder Strahlentherapie geeignet ist.
  • Messbare Krankheit im Sinne von RECIST v. 1.1. Tumorläsionen, die zuvor bestrahlt oder einer anderen lokoregionären Therapie unterzogen wurden, gelten nur dann als messbar, wenn der Krankheitsverlauf an der behandelten Stelle nach Abschluss der Therapie eindeutig dokumentiert ist.
  • HPV-negativer SCCHN-Tumor, bestimmt nach institutionellem Standard (z. B. p16 IHC; Multiplex-Nukleinsäuresequenz-basierte Amplifikation [NASBA] oder andere Polymerase-Kettenreaktion [PCR]-basierte Assays).
  • Dokumentierte fortschreitende Erkrankung gemäß RECIST v1.1 (Anhang 2) nach Erhalt von mindestens 2 Zyklen eines platinhaltigen Chemotherapie-Schemas bei R/M-Erkrankung (min. 50 mg/m2 für Cisplatin, Mindestfläche unter der Kurve [AUC] > 4 für Carboplatin).
  • Verfügbarkeit einer Tumorgewebeprobe (dh archiviertes, formalinfixiertes, in Paraffin eingebettetes Gewebe [bevorzugt Block oder 15 ungefärbte Objektträger]), die für die zentralisierte, retrospektive Biomarkeranalyse verwendet wird. Wenn kein archiviertes Tumorgewebe verfügbar ist, ist eine De-novo-Biopsie für die Teilnahme des Patienten erforderlich.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Früherer Nasopharynxkrebs, Speicheldrüsen- oder Nebenhöhlentumoren.
  • Mehr als ein chemotherapeutisches Regime bei R/M-Erkrankung. Eine vorherige Behandlung mit Immuntherapie ist erlaubt.
  • Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS), karzinomatöse Meningitis oder leptomeningeale Erkrankung, wie durch klinische Symptome, Hirnödem und/oder fortschreitendes Wachstum angezeigt. Patienten mit einer Vorgeschichte von ZNS-Metastasen oder Nabelschnurkompression sind geeignet, wenn sie definitiv mit einer lokalen Therapie (z. B. Strahlentherapie, stereotaktische Operation) behandelt wurden und mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung ohne Antikonvulsiva und Steroide klinisch stabil sind.
  • Progressive Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der kurativ beabsichtigten Behandlung des lokoregional fortgeschrittenen SCCHN.
  • Schwierigkeiten beim Schlucken von Kapseln.
  • Vorherige Anwendung von Cetuximab in der R/M-Behandlungsumgebung (außer Cetuximab während der kurativen Strahlentherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Palbociclib plus Cetuximab
Palbociclib, 125 mg, oral einmal täglich (QD) mit Nahrung an Tag 1 bis Tag 21, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause in einem 28-Tage-Zyklus; in Kombination mit Cetuximab, 400 mg/m2 Anfangsdosis als 120-minütige IV-Infusion, gefolgt von 250 mg/m2 wöchentlich als Infusion über 60 Minuten.
Arzneimittel: palbociclib
Palbociclib wird als Kapseln mit 75-mg-, 100-mg- oder 125-mg-Äquivalenten der freien Base von Palbociclib geliefert. Wird mit Nahrung an Tag 1 bis Tag 21 verabreicht, gefolgt von 7 behandlungsfreien Tagen in einem 28-Tage-Zyklus.
Andere Namen:
  • IBRANCE, PD-0332991
Arzneimittel: Cetuximab
Die Cetuximab-Injektion zur intravenösen Infusion wird in 100 mg/50 ml-Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch und 200 mg/100 ml-Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch bereitgestellt. In Japan wird Cetuximab in 100-mg/20-ml-Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch angeboten. Verabreicht, 400 mg/m2 Anfangsdosis als 120-minütige IV-Infusion, gefolgt von 250 mg/m2 wöchentlich als Infusion über 60 Minuten.
Andere Namen:
  • ERBITUX
Aktiver Komparator: Placebo plus Cetuximab
Placebo oral QD mit Nahrung an Tag 1 bis Tag 21, gefolgt von 7 Tagen Behandlungspause in einem 28-Tage-Zyklus; in Kombination mit Cetuximab, 400 mg/m2 Anfangsdosis als 120-minütige IV-Infusion, gefolgt von 250 mg/m2 wöchentlich als Infusion über 60 Minuten.
Arzneimittel: Cetuximab
Die Cetuximab-Injektion zur intravenösen Infusion wird in 100 mg/50 ml-Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch und 200 mg/100 ml-Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch bereitgestellt. In Japan wird Cetuximab in 100-mg/20-ml-Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch angeboten. Verabreicht, 400 mg/m2 Anfangsdosis als 120-minütige IV-Infusion, gefolgt von 250 mg/m2 wöchentlich als Infusion über 60 Minuten.
Andere Namen:
  • ERBITUX
Arzneimittel: Placebo

Placebo für Palbociclib ist von den Palbociclib-Kapseln nicht zu unterscheiden und wird als Kapseln geliefert, die in Größe und Farbe den verschiedenen Palbociclib-Formulierungen entsprechen.

Wird mit Nahrung an Tag 1 bis Tag 21 verabreicht, gefolgt von 7 behandlungsfreien Tagen in einem 28-Tage-Zyklus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum primären Abschlussdatum (PCD) (ca. 34 Monate)
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache. OS (in Monaten) wurde berechnet als (Todesdatum – Randomisierungsdatum +1)/30.4. Bei Teilnehmern, denen Überlebensdaten über das Datum ihrer letzten Nachuntersuchung hinaus fehlten, wurde die OS-Zeit am letzten Datum, an dem bekannt war, dass sie am Leben waren, zensiert. Bei Teilnehmern, denen Überlebensdaten über die Randomisierung hinaus fehlten, wurden ihre OS-Zeiten bei der Randomisierung zensiert. Schätzungen des Gesamtüberlebens und seines 95 %-Konfidenzintervalls wurden mit der Kaplan-Meier-Methode bestimmt.
Baseline bis zum primären Abschlussdatum (PCD) (ca. 34 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis PCD (ca. 34 Monate)
PFS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer objektiven Krankheitsprogression (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was früher eintritt. Schätzungen der PFS-Kurven nach der Kaplan-Meier-Methode wurden vorgestellt.
Baseline bis PCD (ca. 34 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektivem Ansprechen (OR)
Zeitfenster: Baseline bis PCD (ca. 34 Monate)
OR wurde gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 als komplettes Gesamtansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert. Die objektive Ansprechrate wurde als der Anteil der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen (BOR) auf CR oder PR im Vergleich zu allen randomisierten Teilnehmern definiert.
Baseline bis PCD (ca. 34 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen auf klinischen Nutzen (CBR)
Zeitfenster: Baseline bis PCD (ca. 34 Monate)
CBR wurde gemäß RECIST Version 1.1 definiert als Gesamt-CR, PR oder stabile Krankheit >= 24 Wochen. Die Ansprechrate des klinischen Nutzens wurde definiert als der Anteil der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung >= 24 Wochen im Vergleich zu allen randomisierten Teilnehmern und randomisierten Teilnehmern mit messbarer Erkrankung zu Studienbeginn.
Baseline bis PCD (ca. 34 Monate)
Dauer des Ansprechens (DR)
Zeitfenster: Baseline bis PCD (ca. 34 Monate)
DR wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens des Tumors (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat. Wenn die Tumorprogressionsdaten mehr als 1 Datum enthielten, wurde das erste Datum verwendet. DR wurde berechnet als [Enddatum der Antwort (dh Datum der PD oder des Todes) – erstes CR- oder PR-Datum + 1]/30.4.
Baseline bis PCD (ca. 34 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen C30 der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline bis PCD (ca. 34 Monate)
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen mit 30 Items, der sich aus 5 funktionellen Multi-Item-Subskalen (körperliche, Rollen-, kognitive, emotionale und soziale Funktion), 3 Multi-Item-Symptomskalen (Müdigkeit, Übelkeit/Erbrechen und Schmerz) zusammensetzt, a Subskala Globale Gesundheit/Lebensqualität (QOL) und 6 einzelne Items, die andere krebsbezogene Symptome bewerten (Dyspnoe, Schlafstörungen, Appetit, Durchfall, Verstopfung und die finanziellen Auswirkungen von Krebs). Der Fragebogen verwendete achtundzwanzig 4-Punkte-Likert-Skalen mit Antworten von „überhaupt nicht“ bis „sehr viel“ und zwei 7-Punkte-Likert-Skalen für die globale Gesundheit und die allgemeine QOL. Bei funktionalen und globalen QOL-Skalen stellten höhere Werte ein besseres Funktionsniveau dar, und alle Werte wurden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Bei symptomorientierten Skalen stellte eine höhere Punktzahl schwerere Symptome dar, und alle Punktzahlen wurden in eine Skala von 0–100 umgewandelt. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verschlechterung der Funktions-/globalen QoL-Skalen und eine Verbesserung der Symptomskalen hin.
Baseline bis PCD (ca. 34 Monate)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Modul der Europäischen Organisation für die Erforschung und Behandlung von Krebs im Kopf- und Halsbereich35 (EORTC QLQ-H&N35)
Zeitfenster: Baseline bis PCD (ca. 34 Monate)
Der EORTC QLQ-H&N35 ist für die Verwendung zusammen mit dem Kern QLQ-C30 ausgelegt. Der Abrufzeitraum für die Items im Modul war „die vergangene Woche“. Die Items hn1 bis hn30 wurden auf kategorialen 4-Punkte-Likert-Skalen („überhaupt nicht“, „ein wenig“, „ziemlich“, „sehr viel“) bewertet. Die Items hn31 bis hn35 hatten ein „Nein/Ja“-Antwortformat. Die Werte wurden in Skalen von 0 bis 100 umgewandelt, wobei ein hoher Wert ein hohes Maß an Symptomen impliziert. Negative Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine Verschlechterung der Funktions-/globalen QoL-Skalen und eine Verbesserung der Symptomskalen hin.
Baseline bis PCD (ca. 34 Monate)
Zusammenfassung von PFS und OS basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes nach Rb-Expression >= 1 %
Zeitfenster: Screening
Die Rb-Expression in der Palbociclib- und Cetuximab-Behandlungsgruppe, die Beziehung des Biomarkers (einzeln) zu PFS und OS wurden zu Studienbeginn mit grafischen Methoden wie Box-Plots untersucht. Die Tumore der Teilnehmer waren Rb-positiv, was durch Rb IHC mit >= 1 % positiver Tumorzellen definiert wurde.
Screening
Ctrough und Cendinf, WPM-Ctrough und WPM-Cendinf im Steady State für Serum Cetuximab
Zeitfenster: Vor der Dosis und am Ende der Infusion an Tag 15 in Zyklus 1 und Zyklus 2
Ctrough ist die Steady-State-Konzentration vor der Verabreichung. Cendinf ist die Steady-State-Konzentration am Ende der Infusion. Ctrough und Cendinf wurden direkt anhand der Daten beobachtet. WPM-Ctrough und WPM-Cendinf sind die mittleren Steady-State-Konzentrationen vor der Verabreichung und die Konzentration am Ende der Infusion innerhalb des Teilnehmers. Die Akzeptanzkriterien für Cendinf im Steady-State waren definiert als eine PK-Probe, die 1) nach mindestens 3 aufeinanderfolgenden Wochen Cetuximab IV-Infusionen ohne Unterbrechung oder vorherige Dosisreduktion und 2) am Ende der Cetuximab-Infusionszeit +/- entnommen wurde. 10 % der tatsächlichen Dauer der Cetuximab-Infusion.
Vor der Dosis und am Ende der Infusion an Tag 15 in Zyklus 1 und Zyklus 2
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis einschließlich 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 6,9 Jahre)
AE wurde als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie definiert, der ein Produkt oder ein medizinisches Gerät verabreichte, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Als TEAE wurden UE definiert, die zum ersten Mal während der effektiven Behandlungsdauer auftraten oder als UE, deren Schweregrad während der Behandlung zunahm. Als schwerwiegende UEs (SAEs) wurden alle unerwünschten medizinischen Ereignisse bei jeder Dosis definiert, die zum Tod führten. war lebensbedrohlich (unmittelbare Todesgefahr); erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder bedingte Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes; führte zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit (erhebliche Beeinträchtigung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen). Zu den UEs zählten SUEs und nicht schwerwiegende UEs. Der Kausalitätszusammenhang mit der Studienbehandlung wurde vom Prüfer bestimmt. Der Schweregrad wurde gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 des National Cancer Institute (NCI) bewertet.
Von der ersten Dosis bis einschließlich 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 6,9 Jahre)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -28) bis einschließlich 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 7 Jahre)
In die Laboruntersuchung wurden die Hämatologie-, Chemie- und Gerinnungstests einbezogen. Die hämatologische Beurteilung umfasste Hämoglobin, Blutplättchen, weiße Blutkörperchen, absolute Neutrophile und absolute Lymphozyten. Die chemische Auswertung umfasste Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), alkalische Phosphatase, Natrium, Kalium, Magnesium, Chlorid, Gesamtcalcium, Gesamtbilirubin, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN) oder Harnstoff, Kreatinin, Harnsäure, Glukose (nicht nüchtern), Albumin, Phosphor oder Phosphat und Hämoglobin A1c (HbA1c). Die Gerinnungsbewertung umfasste die aktivierte partielle Thromboplastinzeit/partielle Thromboplastinzeit, das International Normalised Ratio (INR) oder die Prothrombinzeit.
Vom Screening (Tag -28) bis einschließlich 28 Kalendertage nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments (bis zu 7 Jahre)
Zusammenfassung von PFS und OS für P16-negativ (% positive Tumorzellen < 70 %)
Zeitfenster: Vorführung
Als zentraler Test wurde der tumorgewebebasierte p16-IHC-Test definiert, der in einem Zentrallabor (Ventana) durchgeführt wurde. Die Analyse der Übereinstimmung zwischen dem HPV-Status, wie vom lokalen oder zentralen Labor beurteilt, umfasste die Anzahl und den Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen p16 im Zentrallabor nachgewiesen oder nicht nachgewiesen wurde, vorausgesetzt, dass alle lokalen Tests HPV-negativ ausgefallen sein müssen, damit der Patient negativ ist für das Studium geeignet. Die erste Analyse des p16-Status basierte auf dem herkömmlichen Cutoff von 70 % p16-positiven Tumorzellen, um Fälle zu ermitteln, die als HPV-positiv gelten könnten. Die P16-Expression wurde als positiv bewertet, wenn in mindestens 70 % der Tumorzellen eine starke und diffuse Kern- und Zytoplasmafärbung vorlag.
Vorführung
Talplasmakonzentration (Ctrough) und mittlere Steady-State-Prädosiskonzentration (WPM-Ctrough) innerhalb des Teilnehmers im Steady State für Palbociblib
Zeitfenster: Vordosis von Tag 15 in Zyklus 1 und Zyklus 2
Ctrough ist die Steady-State-Konzentration vor der Dosis, die direkt anhand der Daten beobachtet wurde. WPM-Ctrough ist die mittlere Steady-State-Konzentration vor der Dosis innerhalb des Teilnehmers. Für Palbociclib sollte ein Steady-State-Tiefpunkt als eine Plasmakonzentration vor der Einnahme nach mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen einer Tagesdosis von 125 mg ohne Einnahmeunterbrechung definiert werden und das Zeitfenster für die PK-Erfassung sollte zwischen 24 Stunden +/- liegen. 2 Stunden und 24 Minuten nach der Einnahme am Tag vor der PK-Sammlung und nicht mehr als 1 Stunde nach der Einnahme am Tag der PK-Sammlung.
Vordosis von Tag 15 in Zyklus 1 und Zyklus 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A5481044
  • 2015-000515-41 (EudraCT-Nummer)
  • PALATINUS (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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