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Étude d'innocuité et d'efficacité du palbociclib plus cetuximab par rapport au cetuximab pour traiter le cancer de la tête et du cou

14 août 2023 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE RANDOMISÉE, MULTICENTRÉE, EN DOUBLE AVEUGLE DE PHASE 2 RELATIVE AU PALBOCICLIB PLUS CETUXIMAB CONTRE CETUXIMAB POUR LE TRAITEMENT DES PATIENTS NÉGATIFS AU VIRUS DU PAPILLOME HUMAIN, NÉGATIFS AU CETUXIMAB AVEC UN CARCINOME SQUAMEUX RÉCURRENT/MÉTASTATIQUE DE LA TÊTE ET DU COU APRÈS L'ÉCHEC D'UN PRÉCÉDENT CONTENANT DU PLATINE RÉGIME DE CHIMIOTHÉRAPIE

Le but de cette étude est de déterminer si l'association du palbociclib avec le cetuximab est supérieure au cetuximab pour prolonger la survie globale chez les patients HPV-négatifs et naïfs de cetuximab atteints d'un carcinome épidermoïde récurrent/métastatique de la tête et du cou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espagne, 31008
        • Servicio de Oncología
  • Fédération Russe
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • FSBI "National Medical Scientific Centre of Oncology n.a.N.N.Petrov" of the MOH of Russia
    • Arkhangelsk Region
      • Arkhangelsk, Arkhangelsk Region, Fédération Russe, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Fédération Russe, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Fédération Russe, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry
  • Hongrie
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem klinikai Koezpont Onkologiai Intezet
      • Pecs, Hongrie, 7623
        • Neuro CT Kft
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Laboratoriumi
      • Pecs, Hongrie, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont,
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet,Onkologiai Kozpont
  • Italie
      • Napoli, Italie, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital/Otolaryngology
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Mexique
      • Oaxaca, Mexique, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S C
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexique, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Oaxaca DE Juarez
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexique, 68000
        • Cirugia y Ginecobstetricia de Oaxaca S.A de C.V Hospital Reforma
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexique, 68020
        • Diaz San Juan Noe, Imagenologia Siglo XXI San Felipe
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexique, 68120
        • Daniel Javier Mendez Lopez Imagen y Diagnostico Medico IDM
  • Pologne
      • Brzozow, Pologne, 36200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
      • Gdansk, Pologne, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Pologne, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi Oddzial Chemioterapii
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Kliniczny Onkologii
  • Roumanie
      • Sibiu, Roumanie, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu, Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Roumanie, 400058
        • SC Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Craiova, Dolj, Roumanie, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Roumanie, 300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Poprad, Slovaquie, 05801
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taïwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taïwan, 70154
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Department of Pathology
      • Taipei, Taïwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Olomouc, Tchéquie, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Lekarna
      • Praha 8, Tchéquie, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Centralni laboratore Pavilon c. 8
      • Praha 8, Tchéquie, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Lekarna, Oddeleni Centralni pripravy
      • Praha 8, Tchéquie, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Ustav radiacni onkologie
  • Ukraine
      • Chernivtsy, Ukraine, 58013
        • Communal Institution "Chernivtsi Regional clinical oncology dispensary",
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
        • SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine, Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • CI Dnipropetrovsk City Multifunctional Clinical Hospital #4 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Regional Clinical Hospital, Department of microsurgery of otolaryngology organs
      • Kriviy Rig, Ukraine, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council,
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Clinic of SI "Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S. Kolomyichenka of NAMSU"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology, Chemotherapy Department
    • Kherson Region
      • Antonivka, Kherson Region, Ukraine, 73000
        • Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, États-Unis, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Investigational Pharmacy
      • West Chester, Ohio, États-Unis, 45069
        • UC Health Physicians Office South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement ou cytologiquement de la cavité buccale, de l'oropharynx, de l'hypopharynx ou du larynx, ne pouvant faire l'objet d'une chirurgie de rattrapage ou d'une radiothérapie.
  • Maladie mesurable telle que définie par RECIST v. 1.1. Les lésions tumorales précédemment irradiées ou soumises à une autre thérapie locorégionale ne seront jugées mesurables que si la progression de la maladie sur le site traité après la fin de la thérapie est clairement documentée.
  • Tumeur SCCHN HPV-négative telle que déterminée par la norme institutionnelle (par exemple, p16 IHC ; amplification basée sur la séquence d'acide nucléique multiplex [NASBA] ou d'autres tests basés sur la réaction en chaîne par polymérase [PCR]).
  • Maladie évolutive documentée selon RECIST v1.1 (Annexe 2) après réception d'au moins 2 cycles d'un schéma de chimiothérapie contenant du platine administré pour la maladie R/M (min. 50 mg/m2 pour le cisplatine, aire minimale sous la courbe [AUC] > 4 pour le carboplatine).
  • Disponibilité d'un échantillon de tissu tumoral (c'est-à-dire, tissu inclus dans la paraffine fixé au formol archivé [bloc préféré, ou 15 lames non colorées]), qui sera utilisé pour l'analyse centralisée et rétrospective des biomarqueurs. Si le tissu tumoral archivé n'est pas disponible, une biopsie de novo sera nécessaire pour la participation du patient.

Critères d'exclusion clés :

  • Antécédents de cancer du nasopharynx, de tumeurs des glandes salivaires ou des sinus.
  • Plus d'un schéma chimiothérapeutique administré pour la maladie R/M. Un traitement préalable par immunothérapie est autorisé.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) actives non contrôlées ou symptomatiques connues, méningite carcinomateuse ou maladie leptoméningée, comme indiqué par des symptômes cliniques, un œdème cérébral et/ou une croissance progressive. Les patients ayant des antécédents de métastases du SNC ou de compression du cordon sont éligibles s'ils ont été définitivement traités par un traitement local (p. ex., radiothérapie, chirurgie stéréotaxique) et sont cliniquement stables sans anticonvulsivants et stéroïdes pendant au moins 4 semaines avant la randomisation.
  • Maladie évolutive dans les 3 mois suivant la fin du traitement à visée curative pour le SCCHN avancé au niveau locorégional.
  • Difficulté à avaler les gélules.
  • Utilisation antérieure du cetuximab dans le cadre du traitement de la maladie R/M (sauf cetuximab pendant la radiothérapie curative)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Palbociclib plus Cétuximab
Palbociclib, 125 mg, par voie orale une fois par jour (QD) avec de la nourriture du jour 1 au jour 21 suivi de 7 jours sans traitement dans un cycle de 28 jours ; en association avec le cétuximab, dose initiale de 400 mg/m2 en perfusion IV de 120 minutes suivie de 250 mg/m2 en perfusion hebdomadaire de 60 minutes.
Médicament: palbociclib
Le palbociclib sera fourni sous forme de gélules contenant 75 mg, 100 mg ou 125 mg d'équivalents de palbociclib base libre. Administré avec de la nourriture du jour 1 au jour 21 suivi de 7 jours sans traitement dans un cycle de 28 jours.
Autres noms:
  • IBRANCE, PD-0332991
Médicament: Cétuximab
L'injection de cétuximab pour perfusion IV sera fournie dans des flacons à usage unique de 100 mg/50 mL et dans des flacons à usage unique de 200 mg/100 mL. Au Japon, le cetuximab sera fourni en flacons à usage unique de 100 mg/20 mL. Administré, dose initiale de 400 mg/m2 en perfusion IV de 120 minutes, suivie de 250 mg/m2 par semaine en perfusion de 60 minutes.
Autres noms:
  • ERBITUX
Comparateur actif: Placebo plus cétuximab
Placebo par voie orale QD avec de la nourriture du jour 1 au jour 21 suivi de 7 jours sans traitement dans un cycle de 28 jours ; en association avec le cétuximab, dose initiale de 400 mg/m2 en perfusion IV de 120 minutes suivie de 250 mg/m2 en perfusion hebdomadaire de 60 minutes.
Médicament: Cétuximab
L'injection de cétuximab pour perfusion IV sera fournie dans des flacons à usage unique de 100 mg/50 mL et dans des flacons à usage unique de 200 mg/100 mL. Au Japon, le cetuximab sera fourni en flacons à usage unique de 100 mg/20 mL. Administré, dose initiale de 400 mg/m2 en perfusion IV de 120 minutes, suivie de 250 mg/m2 par semaine en perfusion de 60 minutes.
Autres noms:
  • ERBITUX
Médicament: Placebo

Le placebo pour le palbociclib ne pourra pas être distingué des gélules de palbociclib et sera fourni sous forme de gélules correspondant en taille et en couleur aux différentes formulations de palbociclib.

Administré avec de la nourriture du jour 1 au jour 21 suivi de 7 jours sans traitement dans un cycle de 28 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Baseline jusqu'à la date d'achèvement du primaire (PCD) (environ 34 mois)
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. La SG (en mois) a été calculée comme suit : (date du décès - date de randomisation +1)/30,4. Pour les participants manquant de données de survie au-delà de la date de leur dernier suivi, l'heure de la SG a été censurée à la dernière date à laquelle ils étaient connus pour être en vie. Les temps de survie des participants manquant de données au-delà de la randomisation ont été censurés lors de la randomisation. Les estimations de la SG et son intervalle de confiance à 95 % ont été déterminés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier.
Baseline jusqu'à la date d'achèvement du primaire (PCD) (environ 34 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: Baseline jusqu'à PCD (environ 34 mois)
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date de la première documentation de la progression objective de la maladie (PD) ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Des estimations des courbes PFS de la méthode de Kaplan Meier ont été présentées.
Baseline jusqu'à PCD (environ 34 mois)
Pourcentage de participants avec une réponse objective (OR)
Délai: Baseline jusqu'à PCD (environ 34 mois)
L'OR a été défini comme la réponse globale complète (RC) ou la réponse partielle (RP) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1. Le taux de réponse objective a été défini comme la proportion de participants ayant obtenu la meilleure réponse globale (BOR) de RC ou de RP par rapport à tous les participants randomisés.
Baseline jusqu'à PCD (environ 34 mois)
Pourcentage de participants ayant obtenu une réponse au bénéfice clinique (CBR)
Délai: Baseline jusqu'à PCD (environ 34 mois)
Le CBR a été défini comme la RC globale, la RP ou la maladie stable> = 24 semaines selon la version RECIST 1.1. Le taux de réponse au bénéfice clinique a été défini comme la proportion de participants avec une RC, une RP ou une maladie stable >= 24 semaines par rapport à tous les participants randomisés et aux participants randomisés avec une maladie mesurable au départ.
Baseline jusqu'à PCD (environ 34 mois)
Durée de la réponse (DR)
Délai: Baseline jusqu'à PCD (environ 34 mois)
La RD a été définie comme le temps écoulé entre la première documentation de la réponse tumorale objective (RC ou RP) et la première documentation de la progression de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité. Si les données sur la progression tumorale comprenaient plus d'une date, la première date a été utilisée. Le DR a été calculé comme [la date de fin de la réponse (c'est-à-dire la date de la MP ou du décès) - première date de RC ou de RP + 1]/30,4.
Baseline jusqu'à PCD (environ 34 mois)
Changement par rapport au niveau de référence dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer-C30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Baseline jusqu'à PCD (environ 34 mois)
L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 items composé de 5 sous-échelles fonctionnelles multi-items (fonctionnement physique, de rôle, cognitif, émotionnel et social), 3 échelles de symptômes multi-items (fatigue, nausées/vomissements et douleur), une sous-échelle de la santé globale/qualité de vie (QV) et 6 éléments individuels évaluant d'autres symptômes liés au cancer (dyspnée, troubles du sommeil, appétit, diarrhée, constipation et impact financier du cancer). Le questionnaire utilisait vingt-huit échelles de Likert à 4 points avec des réponses allant de "pas du tout" à "beaucoup" et deux échelles de Likert à 7 points pour la santé globale et la qualité de vie globale. Pour les échelles de qualité de vie fonctionnelle et globale, les scores les plus élevés représentaient un meilleur niveau de fonctionnement et tous les scores ont été convertis sur une échelle de 0 à 100. Pour les échelles axées sur les symptômes, un score plus élevé représentait des symptômes plus graves, et tous les scores ont été convertis sur une échelle de 0 à 100. Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une détérioration des échelles de fonctionnement/qualité de vie globale et une amélioration des échelles de symptômes.
Baseline jusqu'à PCD (environ 34 mois)
Changement par rapport à la ligne de base dans le module tête et cou de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer35 (EORTC QLQ-H&N35)
Délai: Baseline jusqu'à PCD (environ 34 mois)
L'EORTC QLQ-H&N35 est conçu pour être utilisé avec le noyau QLQ-C30. La période de rappel pour les éléments du module était "la semaine dernière". Les items hn1 à hn30 ont été notés sur des échelles catégorielles de type Likert à 4 points ("pas du tout", "un peu", "assez", "beaucoup"). Les items hn31 à hn35 avaient un format de réponse "non/oui". Les scores ont été transformés en échelles de 0 à 100, un score élevé impliquant un niveau élevé de symptômes. Des changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une détérioration des échelles de fonctionnement/qualité de vie globale et une amélioration des échelles de symptômes.
Baseline jusqu'à PCD (environ 34 mois)
Résumé de la SSP et de la SG basée sur l'évaluation de l'investigateur par expression Rb >= 1 %
Délai: Dépistage
L'expression de Rb dans le groupe de traitement par palbociclib et cetuximab, la relation du biomarqueur (individuellement) avec la SSP et la SG ont été explorées à l'aide de méthodes graphiques telles que les boîtes à moustaches, au départ. Les tumeurs des participants étaient Rb-positives, ce qui a été défini par Rb IHC avec> = 1 % de cellules tumorales positives.
Dépistage
Ctrough et Cendinf, WPM-Ctrough et WPM-Cendinf à l'état d'équilibre pour le sérum cetuximab
Délai: Pré-dose et fin de perfusion du jour 15 du cycle 1 et du cycle 2
Cmin est la concentration pré-dose à l'état d'équilibre. Cendinf est la concentration à l'état d'équilibre en fin de perfusion. Ctrough et Cendinf ont été observés directement à partir des données. WPM-Ctrough et WPM-Cendinf sont la concentration moyenne à l'état d'équilibre pré-dose et la concentration en fin de perfusion intra-participant. Les critères d'acceptation pour un Cendinf à l'état d'équilibre ont été définis comme un échantillon PK qui a été 1) collecté après au moins 3 semaines consécutives de perfusions de cetuximab IV sans interruption ni réduction de dose préalable et 2) a été collecté à la fin de la durée de perfusion de cetuximab +/- 10 % de la durée réelle de la perfusion de cetuximab.
Pré-dose et fin de perfusion du jour 15 du cycle 1 et du cycle 2
Nombre de participants présentant des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: De la première dose jusqu'à 28 jours calendaires inclus après la dernière administration du traitement à l'étude (jusqu'à 6,9 ans)
L’EI a été défini comme tout événement médical indésirable survenu chez un participant à une enquête clinique ayant reçu un produit ou un dispositif médical, quelle que soit la relation causale avec le traitement à l’étude. Les TEAE ont été définis comme des EI survenus pour la première fois pendant la durée effective du traitement ou des EI dont la gravité a augmenté au cours du traitement. Les EI graves (EIG) ont été définis comme tout événement médical indésirable, quelle que soit la dose, ayant entraîné la mort ; mettait la vie en danger (risque immédiat de décès) ; a nécessité une hospitalisation ou provoqué la prolongation d’une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante (perturbation substantielle de la capacité à exercer les fonctions vitales normales). Les EI comprenaient les EIG et les EI non graves. La causalité du traitement à l'étude a été déterminée par l'investigateur. La gravité a été classée selon les critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.03 du National Cancer Institute (NCI).
De la première dose jusqu'à 28 jours calendaires inclus après la dernière administration du traitement à l'étude (jusqu'à 6,9 ans)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: De la sélection (jour -28) jusqu'à 28 jours calendaires inclus après la dernière administration du traitement à l'étude (jusqu'à 7 ans)
Les tests d'hématologie, de chimie et de coagulation ont été inclus dans l'examen de laboratoire. L'évaluation hématologique comprenait l'hémoglobine, les plaquettes, les globules blancs, les neutrophiles absolus et les lymphocytes absolus. L'évaluation chimique comprenait l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), la phosphatase alcaline, le sodium, le potassium, le magnésium, le chlorure, le calcium total, la bilirubine totale, l'azote uréique du sang (BUN) ou l'urée, la créatinine, l'acide urique, le glucose (non- à jeun), l'albumine, le phosphore ou le phosphate et l'hémoglobine A1c (HbA1c). L'évaluation de la coagulation comprenait le temps de céphaline activée/temps de céphaline partielle, le rapport international normalisé (INR) ou le temps de Quick.
De la sélection (jour -28) jusqu'à 28 jours calendaires inclus après la dernière administration du traitement à l'étude (jusqu'à 7 ans)
Résumé de la SSP et de la SG pour P16 négatif (% de cellules tumorales positives < 70 %)
Délai: Dépistage
Un test central a été défini comme le test p16 IHC basé sur le tissu tumoral effectué dans un laboratoire central (Ventana). L'analyse de concordance entre le statut VPH évalué par le laboratoire local ou central comprenait le nombre et le pourcentage de participants avec p16 détecté ou non détecté au laboratoire central, étant donné que tous les tests locaux doivent avoir été négatifs pour le VPH pour que le patient soit éligible à l’étude. L'analyse initiale du statut p16 était basée sur le seuil conventionnel de 70 % de cellules tumorales p16-positives pour identifier les cas qui pourraient être considérés comme positifs pour le VPH. L'expression de P16 était considérée comme positive si une coloration nucléaire et cytoplasmique forte et diffuse était présente dans au moins 70 % des cellules tumorales.
Dépistage
Concentration plasmatique minimale (Ctrough) et concentration moyenne avant dose à l'état d'équilibre chez les participants (WPM-Ctrough) à l'état d'équilibre pour Palbociblib
Délai: Pré-dose du jour 15 du cycle 1 et du cycle 2
Ctrough est la concentration à l'état d'équilibre avant l'administration, qui a été observée directement à partir des données. WPM-Ctrough est la concentration moyenne à l'état d'équilibre avant la dose au sein du participant. Pour le palbociclib, un creux à l'état d'équilibre devait être défini comme une concentration plasmatique avant l'administration après au moins 7 jours consécutifs de dose quotidienne de 125 mg sans interruption du traitement et la fenêtre de temps pour la collecte PK devait être comprise entre 24 heures +/- 2 heures et 24 minutes après l'administration la veille de la collecte PK et pas plus de 1 heure après l'administration le jour de la collecte PK.
Pré-dose du jour 15 du cycle 1 et du cycle 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2015

Première publication (Estimé)

15 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A5481044
  • 2015-000515-41 (Numéro EudraCT)
  • PALATINUS (Autre identifiant: Alias Study Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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