Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności palbociclib plus cetuksymab w porównaniu z cetuksymabem w leczeniu raka głowy i szyi

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

RANDOMIZOWANE, WIELOOŚRODKOWE, PODWÓJNIE ŚLEPIE BADANIE FAZY 2 PALBOCICLIB PLUS CETUXIMAB KONTRA CETUXIMAB W LECZENIU PACJENTÓW NIEOBJĘTYCH WIRUSEM LUDZKIEGO WIRUSA PAPILOMAWISU, NIE OBJĘTYCH CETUXIMABEM, Z NAWROTEM/PRZErzutami raka płaskonabłonkowego głowy i szyi po niepowodzeniu JEDNEGO WCZEŚNIEJSZEGO PLATINA SCHEMAT CHEMIOTERAPII

Celem tego badania jest ustalenie, czy połączenie palbocyklibu z cetuksymabem jest lepsze od cetuksymabu w przedłużaniu całkowitego przeżycia u pacjentów HPV-ujemnych, nieleczonych wcześniej cetuksymabem z nawracającym/przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

125

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Olomouc, Czechy, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Lekarna
      • Praha 8, Czechy, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Centralni laboratore Pavilon c. 8
      • Praha 8, Czechy, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Lekarna, Oddeleni Centralni pripravy
      • Praha 8, Czechy, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Ustav radiacni onkologie
  • Federacja Rosyjska
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • FSBI "National Medical Scientific Centre of Oncology n.a.N.N.Petrov" of the MOH of Russia
    • Arkhangelsk Region
      • Arkhangelsk, Arkhangelsk Region, Federacja Rosyjska, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Federacja Rosyjska, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federacja Rosyjska, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
        • Servicio de Oncología
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital/Otolaryngology
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Meksyk
      • Oaxaca, Meksyk, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S C
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Meksyk, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Oaxaca DE Juarez
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Meksyk, 68000
        • Cirugia y Ginecobstetricia de Oaxaca S.A de C.V Hospital Reforma
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Meksyk, 68020
        • Diaz San Juan Noe, Imagenologia Siglo XXI San Felipe
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Meksyk, 68120
        • Daniel Javier Mendez Lopez Imagen y Diagnostico Medico IDM
  • Polska
      • Brzozow, Polska, 36200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdansk, Polska, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polska, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi Oddzial Chemioterapii
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Kliniczny Onkologii
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Rumunia
      • Sibiu, Rumunia, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu, Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumunia, 400058
        • SC Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumunia, 300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Stany Zjednoczone, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Investigational Pharmacy
      • West Chester, Ohio, Stany Zjednoczone, 45069
        • UC Health Physicians Office South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Poprad, Słowacja, 05801
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Tajwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Tajwan, 70154
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Department of Pathology
      • Taipei, Tajwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Ukraina
      • Chernivtsy, Ukraina, 58013
        • Communal Institution "Chernivtsi Regional clinical oncology dispensary",
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine, Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk City Multifunctional Clinical Hospital #4 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Regional Clinical Hospital, Department of microsurgery of otolaryngology organs
      • Kriviy Rig, Ukraina, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council,
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Clinic of SI "Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S. Kolomyichenka of NAMSU"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology, Chemotherapy Department
    • Kherson Region
      • Antonivka, Kherson Region, Ukraina, 73000
        • Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
  • Węgry
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem klinikai Koezpont Onkologiai Intezet
      • Pecs, Węgry, 7623
        • Neuro CT Kft
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Laboratoriumi
      • Pecs, Węgry, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont,
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet,Onkologiai Kozpont
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak płaskonabłonkowy jamy ustnej, części ustnej gardła, gardła dolnego lub krtani, niekwalifikujący się do operacji ratunkowej lub radioterapii.
  • Mierzalna choroba zgodnie z definicją RECIST v. 1.1. Zmiany nowotworowe wcześniej napromieniane lub poddane innej terapii lokoregionalnej zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy progresja choroby w leczonym miejscu po zakończeniu terapii zostanie wyraźnie udokumentowana.
  • HPV-ujemny nowotwór SCCHN określony zgodnie ze standardem instytucji (np. p16 IHC; multipleksowa amplifikacja oparta na sekwencji kwasu nukleinowego [NASBA] lub inne testy oparte na reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR]).
  • Udokumentowana postępująca choroba zgodnie z RECIST v1.1 (Załącznik 2) po otrzymaniu co najmniej 2 cykli jednego schematu chemioterapii zawierającej platynę stosowanego w chorobie R/M (min. 50 mg/m2 dla cisplatyny, minimalne pole pod krzywą [AUC] > 4 dla karboplatyny).
  • Dostępność próbki tkanki nowotworowej (tj. zarchiwizowanej tkanki utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie [preferowany blok lub 15 niebarwionych szkiełek]), która zostanie wykorzystana do scentralizowanej, retrospektywnej analizy biomarkerów. Jeśli zarchiwizowana tkanka guza nie jest dostępna, do udziału pacjenta wymagana będzie biopsja de novo.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejszy rak nosogardzieli, gruczołów ślinowych lub guzów zatok.
  • Więcej niż jeden schemat chemioterapii podany w przypadku choroby R/M. Dozwolone jest wcześniejsze leczenie immunoterapią.
  • Znane aktywne niekontrolowane lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych, na co wskazują objawy kliniczne, obrzęk mózgu i/lub postępujący wzrost. Pacjenci z przerzutami do OUN lub uciskiem rdzenia kręgowego w wywiadzie kwalifikują się, jeśli byli ostatecznie leczeni terapią miejscową (np. radioterapią, chirurgią stereotaktyczną) i są stabilni klinicznie bez leków przeciwdrgawkowych i steroidów przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Postęp choroby w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia mającego na celu wyleczenie SCCHN zaawansowanego lokoregionalnie.
  • Trudności w połykaniu kapsułek.
  • Wcześniejsze zastosowanie cetuksymabu w ramach leczenia choroby R/M (z wyjątkiem cetuksymabu w radioterapii leczniczej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Palbociclib plus cetuksymab
Palbociclib, 125 mg, doustnie raz dziennie (QD) z jedzeniem od dnia 1 do dnia 21, po czym następuje 7 dni przerwy w leczeniu w cyklu 28-dniowym; w skojarzeniu z cetuksymabem, dawka początkowa 400 mg/m2 pc. w 120-minutowym wlewie dożylnym, a następnie 250 mg/m2 pc. we wlewie cotygodniowym trwającym 60 minut.
Lek: palbocyklib
Palbocyklib będzie dostarczany w postaci kapsułek zawierających 75 mg, 100 mg lub 125 mg równoważników wolnej zasady palbocyklibu. Podawany z jedzeniem od dnia 1 do dnia 21, po czym następuje 7 dni przerwy w leczeniu w cyklu 28-dniowym.
Inne nazwy:
  • IBRANCE, PD-0332991
Lek: Cetuksymab
Wstrzyknięcie cetuksymabu do infuzji dożylnej będzie dostarczane w jednorazowych fiolkach 100 mg/50 ml i fiolkach jednorazowego użytku 200 mg/100 ml. W Japonii cetuksymab będzie dostępny w jednorazowych fiolkach 100 mg/20 ml. Podawana dawka początkowa 400 mg/m2 pc. w 120-minutowej infuzji dożylnej, a następnie cotygodniowa infuzja 250 mg/m2 pc. przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • ERBITUX
Aktywny komparator: Placebo plus cetuksymab
Placebo doustnie QD z jedzeniem od dnia 1 do dnia 21, po czym następuje 7 dni przerwy w leczeniu w cyklu 28-dniowym; w skojarzeniu z cetuksymabem, dawka początkowa 400 mg/m2 pc. w 120-minutowym wlewie dożylnym, a następnie 250 mg/m2 pc. we wlewie cotygodniowym trwającym 60 minut.
Lek: Cetuksymab
Wstrzyknięcie cetuksymabu do infuzji dożylnej będzie dostarczane w jednorazowych fiolkach 100 mg/50 ml i fiolkach jednorazowego użytku 200 mg/100 ml. W Japonii cetuksymab będzie dostępny w jednorazowych fiolkach 100 mg/20 ml. Podawana dawka początkowa 400 mg/m2 pc. w 120-minutowej infuzji dożylnej, a następnie cotygodniowa infuzja 250 mg/m2 pc. przez 60 minut.
Inne nazwy:
  • ERBITUX
Lek: Placebo

Placebo dla palbocyklibu będzie nie do odróżnienia od kapsułek palbocyklibu i będzie dostarczane w postaci kapsułek odpowiadających rozmiarem i kolorem różnym postaciom palbocyklibu.

Podawany z jedzeniem od dnia 1 do dnia 21, po czym następuje 7 dni przerwy w leczeniu w cyklu 28-dniowym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do daty zakończenia podstawowej (PCD) (około 34 miesięcy)
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. OS (w miesiącach) obliczono jako (data zgonu - data randomizacji +1)/30,4. W przypadku uczestników, którzy nie mieli danych dotyczących przeżycia poza datą ich ostatniej obserwacji, czas OS został ocenzurowany w ostatnim dniu, w którym byli znani z życia. Uczestnicy, którym brakowało danych dotyczących przeżycia poza randomizacją, mieli ocenzurowane czasy OS podczas randomizacji. Oszacowania OS i jego 95% przedziału ufności wyznaczono metodą Kaplana-Meiera.
Wartość wyjściowa do daty zakończenia podstawowej (PCD) (około 34 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do PCD (około 34 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji choroby (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Przedstawiono oszacowania krzywych PFS z metody Kaplana-Meiera.
Linia podstawowa do PCD (około 34 miesięcy)
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do PCD (około 34 miesięcy)
OR zdefiniowano jako całkowitą odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) CR lub PR w stosunku do wszystkich osób zrandomizowanych.
Linia podstawowa do PCD (około 34 miesięcy)
Odsetek uczestników z odpowiedzią na korzyść kliniczną (CBR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do PCD (około 34 miesięcy)
CBR zdefiniowano jako całkowity CR, PR lub stabilizację choroby >=24 tygodnie zgodnie z RECIST wersja 1.1. Odsetek odpowiedzi na korzyść kliniczną zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą >= 24 tygodni w stosunku do wszystkich uczestników zrandomizowanych i uczestników z mierzalną chorobą na początku badania.
Linia podstawowa do PCD (około 34 miesięcy)
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do PCD (około 34 miesięcy)
DR zdefiniowano jako czas od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Jeśli dane dotyczące progresji nowotworu obejmowały więcej niż 1 datę, stosowano pierwszą datę. DR obliczono jako [data zakończenia odpowiedzi (tj. data PD lub zgonu) – pierwsza data CR lub PR + 1]/30,4.
Linia podstawowa do PCD (około 34 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów-C30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do PCD (około 34 miesięcy)
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz składający się z 30 pozycji, składający się z 5 wieloelementowych podskal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, role, poznawcze, emocjonalne i społeczne), 3 wieloelementowych skal objawów (zmęczenie, nudności/wymioty i ból), globalna podskala zdrowia/jakości życia (QOL) oraz 6 pojedynczych pozycji oceniających inne objawy związane z rakiem (duszność, zaburzenia snu, apetyt, biegunka, zaparcia i finansowe skutki raka). W kwestionariuszu wykorzystano dwadzieścia osiem 4-punktowych skal Likerta z odpowiedziami od „wcale” do „bardzo” oraz dwie 7-punktowe skale Likerta dotyczące ogólnego stanu zdrowia i ogólnej jakości życia. W przypadku funkcjonalnych i globalnych skal QOL wyższe wyniki reprezentowały lepszy poziom funkcjonowania i wszystkie wyniki zostały przeliczone na skalę od 0 do 100. W przypadku skal zorientowanych na objawy, wyższy wynik oznaczał cięższe objawy, a wszystkie wyniki zostały przekształcone w skalę 0-100. Ujemne zmiany w stosunku do wartości wyjściowej wskazują na pogorszenie funkcjonowania/globalnych skal QoL i poprawę w skalach objawów.
Linia podstawowa do PCD (około 34 miesięcy)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w module Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów Głowy i Szyi35 (EORTC QLQ-H&N35)
Ramy czasowe: Linia podstawowa do PCD (około 34 miesięcy)
EORTC QLQ-H&N35 jest przeznaczony do użytku razem z rdzeniem QLQ-C30. Okres wycofania pozycji w module to „ostatni tydzień”. Pozycje od hn1 do hn30 oceniano na 4-punktowych skalach kategorycznych typu Likerta („wcale”, „trochę”, „raczej trochę”, „bardzo dużo”). Pozycje od hn31 do hn35 miały format odpowiedzi „nie/tak”. Wyniki zostały przekształcone w skale od 0 do 100, przy czym wysoki wynik oznaczał wysoki poziom objawów. Negatywne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych wskazują na pogorszenie funkcjonowania/globalnych skal QoL i poprawę w skalach objawów.
Linia podstawowa do PCD (około 34 miesięcy)
Podsumowanie PFS i OS na podstawie oceny badacza na podstawie wyrażenia Rb >= 1%
Ramy czasowe: Ekranizacja
Ekspresję Rb w grupie leczonej palbocyklibem i cetuksymabem oraz związek biomarkera (indywidualnie) z PFS i OS badano przy użyciu metod graficznych, takich jak wykresy pudełkowe, na początku badania. Guzy uczestników były Rb-dodatnie, co zostało zdefiniowane przez Rb IHC z >=1% dodatnich komórek nowotworowych.
Ekranizacja
Ctrough i Cendinf, WPM-Ctrough i WPM-Cendinf w stanie stacjonarnym dla surowicy Cetuksymab
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji dnia 15 w cyklu 1 i cyklu 2
Ctrough to stężenie w stanie stacjonarnym przed podaniem dawki. Cendinf to stężenie w stanie stacjonarnym na koniec infuzji. Ctrough i Cendinf obserwowano bezpośrednio z danych. WPM-Ctrough i WPM-Cendinf są średnimi stężeniami w stanie stacjonarnym przed podaniem dawki i pod koniec infuzji dla danego uczestnika. Kryteria akceptacji dla Cendinf w stanie stacjonarnym zdefiniowano jako próbkę PK, którą 1) pobrano po co najmniej 3 kolejnych tygodniach infuzji dożylnych cetuksymabu bez przerwy lub uprzedniego zmniejszenia dawki oraz 2) pobrano pod koniec czasu infuzji cetuksymabu +/- 10% rzeczywistego czasu trwania wlewu cetuksymabu.
Przed podaniem dawki i zakończeniem infuzji dnia 15 w cyklu 1 i cyklu 2
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki do 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego leku włącznie (do 6,9 lat)
AE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt lub wyrób medyczny, niezależnie od związku przyczynowego z badanym leczeniem. TEAE zdefiniowano jako AE, które wystąpiły po raz pierwszy w efektywnym czasie trwania leczenia lub AE, których nasilenie nasiliło się w trakcie leczenia. Poważne AE (SAE) zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); wymagał hospitalizacji szpitalnej lub powodował przedłużenie dotychczasowej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność (istotne zakłócenie zdolności do prowadzenia normalnych funkcji życiowych). Do zdarzeń niepożądanych zaliczały się SAE i inne niż poważne zdarzenia niepożądane. Badacz określił związek przyczynowy z badanym leczeniem. Stopień ciężkości określono zgodnie z kryteriami Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.03.
Od pierwszej dawki do 28 dni kalendarzowych po ostatnim podaniu badanego leku włącznie (do 6,9 lat)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do 28 dni kalendarzowych włącznie po ostatnim podaniu badanego leku (do 7 lat)
Do badania laboratoryjnego włączono badania hematologiczne, chemiczne i krzepnięcia. Ocena hematologiczna obejmowała hemoglobinę, płytki krwi, białe krwinki, bezwzględne neutrofile, bezwzględne limfocyty. Ocena chemiczna obejmowała aminotransferazę alaninową (ALT), aminotransferazę asparaginianową (AST), fosfatazę alkaliczną, sód, potas, magnez, chlorki, wapń całkowity, bilirubinę całkowitą, azot mocznikowy we krwi (BUN) lub mocznik, kreatyninę, kwas moczowy, glukozę (nie- na czczo), albumina, fosfor lub fosforan i hemoglobina A1c (HbA1c). Ocena krzepnięcia obejmowała czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji/czas częściowej tromboplastyny, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy.
Od badania przesiewowego (dzień -28) do 28 dni kalendarzowych włącznie po ostatnim podaniu badanego leku (do 7 lat)
Podsumowanie PFS i OS dla testu P16-ujemnego (% dodatnich komórek nowotworowych < 70%)
Ramy czasowe: Ekranizacja
Test centralny zdefiniowano jako test p16 IHC oparty na tkance nowotworowej, wykonywany w laboratorium centralnym (Ventana). Analiza zgodności pomiędzy statusem HPV ocenionym przez laboratorium lokalne lub centralne obejmowała liczbę i odsetek uczestników, u których p16 wykryto lub nie wykryto w laboratorium centralnym, biorąc pod uwagę, że wszystkie lokalne testy musiały dać wynik negatywny na obecność HPV, aby pacjent mógł zostać kwalifikujących się do badania. Wstępną analizę statusu p16 oparto na konwencjonalnej wartości odcięcia dla 70% komórek nowotworowych p16-dodatnich, aby wyróżnić przypadki, które można uznać za HPV-dodatnie. Ekspresję P16 oceniano jako pozytywną, jeśli silne i rozproszone barwienie jądrowe i cytoplazmatyczne występowało w co najmniej 70% komórek nowotworowych.
Ekranizacja
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) i średnie stężenie palbociblibu w stanie stacjonarnym przed podaniem dawki (WPM-Ctrough) w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Dawka wstępna w dniu 15 w cyklu 1 i cyklu 2
Cmin to stężenie w stanie stacjonarnym przed podaniem dawki, które zaobserwowano bezpośrednio na podstawie danych. WPM-Ctrough to średnie stężenie w stanie stacjonarnym przed podaniem leku w obrębie danego uczestnika. W przypadku palbocyklibu próg stanu stacjonarnego definiowano jako stężenie w osoczu przed podaniem dawki po co najmniej 7 kolejnych dniach stosowania dawki dobowej 125 mg bez przerw w dawkowaniu, a okno czasowe gromadzenia PK miało wynosić od 24 godzin +/- 2 godziny i 24 minuty po podaniu w dniu poprzedzającym pobranie PK i nie więcej niż 1 godzinę po podaniu w dniu pobrania PK.
Dawka wstępna w dniu 15 w cyklu 1 i cyklu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5481044
  • 2015-000515-41 (Numer EudraCT)
  • PALATINUS (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj