Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af Palbociclib Plus Cetuximab versus Cetuximab til behandling af hoved- og nakkekræft

14. august 2023 opdateret af: Pfizer

ET RANDOMISERET, MULTICENTRET, DOBBELT-BLINDT FASE 2-STUDIE AF PALBOCICLIB PLUS CETUXIMAB VERSUS CETUXIMAB TIL BEHANDLING AF MENNESKELIG PAPILLOMAVIRUS-NEGATIVE, CETUXIMAB-NAÏVE PATIENTER MED PALBOCICLIB PLUS CETUXIMAB VERSUS CETUXIMAB TIL BEHANDLING AF MENNESKELIG PAPILLOMAVIRUS-NEGATIVE, CETUXIMAB-NAÏVE PATIENTER MED PALBOCICLIP ELLER KVAMO-RECUASTI. KEMOTERAPI REGIMEN

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om kombinationen af ​​palbociclib med cetuximab er overlegen i forhold til cetuximab med hensyn til at forlænge den samlede overlevelse hos HPV-negative, cetuximab-naive patienter med tilbagevendende/metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • FSBI "National Medical Scientific Centre of Oncology n.a.N.N.Petrov" of the MOH of Russia
    • Arkhangelsk Region
      • Arkhangelsk, Arkhangelsk Region, Den Russiske Føderation, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Den Russiske Føderation, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den Russiske Føderation, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Forenede Stater, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Investigational Pharmacy
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • UC Health Physicians Office South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital/Otolaryngology
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S C
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional De Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Oaxaca DE Juarez
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexico, 68000
        • Cirugia y Ginecobstetricia de Oaxaca S.A de C.V Hospital Reforma
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexico, 68020
        • Diaz San Juan Noe, Imagenologia Siglo XXI San Felipe
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexico, 68120
        • Daniel Javier Mendez Lopez Imagen y Diagnostico Medico IDM
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi Oddzial Chemioterapii
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Kliniczny Onkologii
  • Rumænien
      • Sibiu, Rumænien, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu, Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumænien, 400058
        • SC Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumænien, 300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 83310
        • Narodny Onkologicky Ustav
      • Poprad, Slovakiet, 05801
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
        • Servicio de Oncología
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70154
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Department of Pathology
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Lekarna
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Centralni laboratore Pavilon c. 8
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Lekarna, Oddeleni Centralni pripravy
      • Praha 8, Tjekkiet, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Ustav radiacni onkologie
  • Ukraine
      • Chernivtsy, Ukraine, 58013
        • Communal Institution "Chernivtsi Regional clinical oncology dispensary",
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
        • SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine, Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49102
        • CI Dnipropetrovsk City Multifunctional Clinical Hospital #4 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • Regional Clinical Hospital, Department of microsurgery of otolaryngology organs
      • Kriviy Rig, Ukraine, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council,
      • Kyiv, Ukraine, 03057
        • Clinic of SI "Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S. Kolomyichenka of NAMSU"
      • Vinnytsia, Ukraine, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology, Chemotherapy Department
    • Kherson Region
      • Antonivka, Kherson Region, Ukraine, 73000
        • Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem klinikai Koezpont Onkologiai Intezet
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Neuro CT Kft
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Laboratoriumi
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont,
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet,Onkologiai Kozpont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet planocellulært karcinom i mundhulen, oropharynx, hypopharynx eller larynx, ikke modtagelig for redningskirurgi eller strålebehandling.
  • Målbar sygdom som defineret i RECIST v. 1.1. Tumorlæsioner, der tidligere er bestrålet eller udsat for anden lokoregional terapi, vil kun blive vurderet som målbare, hvis sygdomsprogression på det behandlede sted efter afslutning af terapi er klart dokumenteret.
  • HPV-negativ SCCHN-tumor som bestemt pr. institutionel standard (f.eks. p16 IHC; multipleks nukleinsyresekvensbaseret amplifikation [NASBA] eller andre polymerasekædereaktions- [PCR]-baserede assays).
  • Dokumenteret fremadskridende sygdom i henhold til RECIST v1.1 (bilag 2) efter modtagelse af mindst 2 cyklusser af en platinholdig kemoterapibehandling administreret for R/M-sygdom (min. 50 mg/m2 for cisplatin, minimumsareal under kurven [AUC] > 4 for carboplatin).
  • Tilgængelighed af en tumorvævsprøve (dvs. arkiveret formalinfikseret paraffinindlejret væv [blok foretrukket eller 15 ufarvede objektglas]), som vil blive brugt til centraliseret, retrospektiv biomarkøranalyse. Hvis arkiveret tumorvæv ikke er tilgængeligt, vil en de novo biopsi være påkrævet for patientens deltagelse.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere nasopharyngeal cancer, spytkirtel eller sinus tumorer.
  • Mere end ét kemoterapeutisk regime givet for R/M-sygdom. Forudgående behandling med immunterapi er tilladt.
  • Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (CNS), karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal sygdom som indikeret af kliniske symptomer, cerebralt ødem og/eller progressiv vækst. Patienter med en historie med CNS-metastaser eller ledningskompression er kvalificerede, hvis de er blevet endeligt behandlet med lokal terapi (f.eks. strålebehandling, stereotaktisk kirurgi) og er klinisk stabile fra antikonvulsiva og steroider i mindst 4 uger før randomisering.
  • Progressiv sygdom inden for 3 måneder efter afslutning af kurativt tilsigtet behandling for lokoregionalt fremskreden SCCHN.
  • Besvær med at sluge kapsler.
  • Tidligere brug af cetuximab i R/M-sygdomsbehandlingsmiljøet (undtagen cetuximab under helbredende strålebehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Palbociclib plus Cetuximab
Palbociclib, 125 mg, oralt én gang dagligt (QD) med mad på dag 1 til dag 21 efterfulgt af 7 dages fri behandling i en 28-dages cyklus; i kombination med Cetuximab, 400 mg/m2 startdosis som en 120-minutters IV-infusion efterfulgt af 250 mg/m2 ugentlig infunderet over 60 minutter.
Medicin: palbociclib
Palbociclib vil blive leveret som kapsler indeholdende 75 mg, 100 mg eller 125 mg ækvivalenter af palbociclib fri base. Indgivet med mad på dag 1 til dag 21 efterfulgt af 7 dages fri behandling i en 28-dages cyklus.
Andre navne:
  • IBRANCE, PD-0332991
Medicin: Cetuximab
Cetuximab-injektion til IV-infusion leveres i 100 mg/50 ml hætteglas til engangsbrug og 200 mg/100 ml hætteglas til engangsbrug. I Japan vil cetuximab blive leveret i 100 mg/20 ml engangshætteglas. Indgivet, 400 mg/m2 startdosis som en 120-minutters IV-infusion efterfulgt af 250 mg/m2 ugentlig infunderet over 60 minutter.
Andre navne:
  • ERBITUX
Aktiv komparator: Placebo plus Cetuximab
Placebo oralt QD med mad på dag 1 til dag 21 efterfulgt af 7 dages fri behandling i en 28-dages cyklus; i kombination med Cetuximab, 400 mg/m2 startdosis som en 120-minutters IV-infusion efterfulgt af 250 mg/m2 ugentlig infunderet over 60 minutter.
Medicin: Cetuximab
Cetuximab-injektion til IV-infusion leveres i 100 mg/50 ml hætteglas til engangsbrug og 200 mg/100 ml hætteglas til engangsbrug. I Japan vil cetuximab blive leveret i 100 mg/20 ml engangshætteglas. Indgivet, 400 mg/m2 startdosis som en 120-minutters IV-infusion efterfulgt af 250 mg/m2 ugentlig infunderet over 60 minutter.
Andre navne:
  • ERBITUX
Medicin: Placebo

Placebo for palbociclib vil ikke kunne skelnes fra palbociclib-kapslerne og vil blive leveret som kapsler, der matcher de forskellige palbociclib-formuleringer i størrelse og farve.

Indgivet med mad på dag 1 til dag 21 efterfulgt af 7 dages fri behandling i en 28-dages cyklus.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline op til primær færdiggørelsesdato (PCD) (ca. 34 måneder)
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. OS (i måneder) blev beregnet som (dødsdato - randomiseringsdato +1)/30.4. For deltagere, der manglede overlevelsesdata efter datoen for deres sidste opfølgning, blev OS-tiden censureret på den sidste dato, hvor de vidstes at være i live. Deltagere, der manglede overlevelsesdata ud over randomisering, fik deres OS-tider censureret ved randomisering. Estimater af OS og dets 95 % konfidensinterval blev bestemt ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline op til primær færdiggørelsesdato (PCD) (ca. 34 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline op til PCD (ca. 34 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for den første dokumentation for objektiv progression af sygdom (PD) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der var tidligere. Estimater af PFS-kurverne fra Kaplan Meier-metoden blev præsenteret.
Baseline op til PCD (ca. 34 måneder)
Procentdel af deltagere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline op til PCD (ca. 34 måneder)
ELLER blev defineret som det overordnede fuldstændige respons (CR) eller delvist respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. Objektiv responsrate blev defineret som andelen af ​​deltagere med bedste overordnede respons (BOR) af CR eller PR i forhold til alle randomiserede.
Baseline op til PCD (ca. 34 måneder)
Procentdel af deltagere med klinisk fordelsrespons (CBR)
Tidsramme: Baseline op til PCD (ca. 34 måneder)
CBR blev defineret som den samlede CR, PR eller stabil sygdom>=24 uger i henhold til RECIST version 1.1. Klinisk fordelsresponsrate blev defineret som andelen af ​​deltagere med CR, PR eller stabil sygdom >= 24 uger i forhold til alle randomiserede deltagere og randomiserede deltagere med målbar sygdom ved baseline.
Baseline op til PCD (ca. 34 måneder)
Varighed af svar (DR)
Tidsramme: Baseline op til PCD (ca. 34 måneder)
DR blev defineret som tiden fra den første dokumentation af objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentation for sygdomsprogression eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtrådte først. Hvis tumorprogressionsdata omfattede mere end 1 dato, blev den første dato brugt. DR blev beregnet som [datoen for svaret sluttede (dvs. dato for PD eller død) - første CR- eller PR-dato + 1]/30.4.
Baseline op til PCD (ca. 34 måneder)
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline op til PCD (ca. 34 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema med 30 elementer, der består af 5 funktionelle underskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social funktion), 3 symptomskalaer med flere elementer (træthed, kvalme/opkastning og smerte), en underskalaen for global sundhed/livskvalitet (QOL), og 6 enkelte punkter, der vurderer andre kræftrelaterede symptomer (dyspnø, søvnforstyrrelser, appetit, diarré, forstoppelse og den økonomiske virkning af kræft). Spørgeskemaet anvendte otteogtyve 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "slet ikke" til "meget meget" og to 7-punkts Likert-skalaer for global sundhed og overordnet QOL. For funktionelle og globale QOL-skalaer repræsenterede højere score et bedre funktionsniveau, og alle scores blev konverteret til en skala fra 0 til 100. For symptomorienterede skalaer repræsenterede en højere score mere alvorlige symptomer, og alle score blev konverteret til en 0-100 skala. Negative ændringer fra baseline indikerer forringelse af funktions-/global QoL-skalaer og forbedring af symptomskalaer.
Baseline op til PCD (ca. 34 måneder)
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Module35 (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: Baseline op til PCD (ca. 34 måneder)
EORTC QLQ-H&N35 er designet til at blive brugt sammen med kerne QLQ-C30. Tilbagekaldelsesperioden for emnerne i modulet var "den seneste uge". Punkterne hn1 til hn30 blev scoret på 4-punkts Likert-type kategoriske skalaer ("slet ikke", "lidt", "ganske lidt", "meget"). Punkterne hn31 til hn35 havde et "nej/ja" svarformat. Scoringerne blev transformeret til 0 til 100 skalaer, med en høj score, der indebærer et højt niveau af symptomer. Negative ændringer fra baseline indikerer forringelse af funktions-/global QoL-skalaer og forbedring af symptomskalaer.
Baseline op til PCD (ca. 34 måneder)
Sammenfatning af PFS og OS baseret på investigator-vurdering ved Rb-udtryk >= 1 %
Tidsramme: Screening
Rb-ekspression i palbociclib- og cetuximab-behandlingsgruppen, forholdet mellem biomarkøren (individuelt) med PFS og OS blev undersøgt ved hjælp af grafiske metoder, såsom boxplot, ved baseline. Tumorerne fra deltagerne var Rb-positive, hvilket blev defineret af Rb IHC med>=1% positive tumorceller.
Screening
Ctrough og Cendinf, WPM-Ctrough og WPM-Cendinf ved Steady State for Serum Cetuximab
Tidsramme: Før dosis og afslutning af infusion af dag 15 i cyklus 1 og cyklus 2
Ctrough er steady-state koncentration før dosis. Cendinf er steady-state end-of-infusion koncentration. Ctrough og Cendinf blev observeret direkte fra data. WPM-Ctrough og WPM-Cendinf er inden for deltagerens gennemsnitlige steady-state koncentration før dosis og end-of-infusion koncentration. Acceptkriterier for en steady-state Cendinf blev defineret som en PK-prøve, der blev 1) indsamlet efter mindst 3 på hinanden følgende uger med cetuximab IV-infusioner uden afbrydelse eller forudgående dosisreduktion og 2) blev indsamlet ved slutningen af ​​cetuximab-infusionstiden +/- 10 % af den faktiske varighed af cetuximab-infusionen.
Før dosis og afslutning af infusion af dag 15 i cyklus 1 og cyklus 2
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra den første dosis til og med 28 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelsesbehandlingen (op til 6,9 år)
AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk afprøvningsdeltager, der administrerede et produkt eller medicinsk udstyr, uanset årsagssammenhængen til undersøgelsesbehandlingen. TEAE'er blev defineret som AE'er, der opstod for første gang under den effektive behandlingsvarighed, eller AE'er, der steg i sværhedsgrad under behandlingen. Alvorlige AE'er (SAE'er) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse ved enhver dosis, der resulterede i dødsfald; var livstruende (umiddelbar risiko for død); nødvendig indlæggelse på hospital eller forårsaget forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet (væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner). AE'er omfattede SAE'er og ikke-alvorlige AE'er. Kausalitet til at studere behandling blev bestemt af investigator. Sværhedsgraden blev klassificeret i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.03.
Fra den første dosis til og med 28 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelsesbehandlingen (op til 6,9 år)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Fra screeningen (dag -28) til og med 28 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelsesbehandlingen (op til 7 år)
Hæmatologi-, kemi- og koagulationstestene blev inkluderet i laboratorieundersøgelsen. Hæmatologisk evaluering omfattede hæmoglobin, blodplader, hvide blodlegemer, absolutte neutrofiler, absolutte lymfocytter. Kemi-evaluering omfattede alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, natrium, kalium, magnesium, chlorid, total calcium, total bilirubin, blodurinstofnitrogen (BUN) eller urinstof, kreatinin, urinsyre, glucose (ikke- fastende), albumin, fosfor eller fosfat og hæmoglobin A1c (HbA1c). Koagulationsevaluering inkluderede aktiveret partiel tromboplastintid/partiel tromboplastintid, international normaliseret ratio (INR) eller protrombintid.
Fra screeningen (dag -28) til og med 28 kalenderdage efter sidste administration af undersøgelsesbehandlingen (op til 7 år)
Sammenfatning af PFS og OS for P16 Negative (%positive tumorceller < 70%)
Tidsramme: Screening
En central test blev defineret som den tumorvævsbaserede p16 IHC-test udført på et centralt laboratorium (Ventana). Analysen af ​​overensstemmelse mellem HPV-status vurderet af lokalt eller centralt laboratorium inkluderede antallet og procentdelen af ​​deltagere med p16 påvist eller ikke påvist på centrallaboratoriet, givet at al lokal test skal have været negativ for HPV, for at patienten kan være berettiget til studiet. Indledende analyse af p16-status var baseret på den konventionelle cut-off af 70 % p16-positive tumorceller for at kalde tilfælde ud, der kunne betragtes som HPV-positive. P16-ekspression blev scoret som positiv, hvis stærk og diffus nuklear og cytoplasmatisk farvning var til stede i mindst 70% af tumorcellerne.
Screening
Lavplasmakoncentration (Ctrough) og gennemsnitlig steady-state før-dosiskoncentration inden for deltageren (WPM-Ctrough) ved steady state for Palbociblib
Tidsramme: Præ-dosis af dag 15 i cyklus 1 og cyklus 2
Ctrough er steady-state koncentration før dosis, som blev observeret direkte fra data. WPM-Ctrough er inden for deltagerens gennemsnitlige steady-state koncentration før dosis. For palbociclib skulle et steady-state dal defineres som en plasmakoncentration før dosis efter mindst 7 på hinanden følgende dage af 125 mg daglig dosis uden afbrydelse af doseringen, og tidsvinduet for PK-opsamlingen skulle være mellem 24 timer +/- 2 timer og 24 minutter efter dosis dagen før PK-opsamling og ikke mere end 1 time efter dosis på dagen for PK-opsamling.
Præ-dosis af dag 15 i cyklus 1 og cyklus 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2015

Først opslået (Anslået)

15. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A5481044
  • 2015-000515-41 (EudraCT nummer)
  • PALATINUS (Anden identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner