Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности палбоциклиба плюс цетуксимаб по сравнению с цетуксимабом для лечения рака головы и шеи

14 августа 2023 г. обновлено: Pfizer

РАНДОМИЗИРОВАННОЕ, МНОГОЦЕНТРОВОЕ, ДВОЙНОЕ СЛЕПОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 2 ФАЗЫ ПАЛБОЦИКЛИБА ПЛЮС ЦЕТУКСИМАБА В СРАВНЕНИИ С ЦЕТУКСИМАБОМ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ПАПИЛЛОМАВИРУС-ОТРИЦАТЕЛЬНЫХ, ЦЕТУКСИМАБ-ОТРИЦАТЕЛЬНЫХ ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДИВИРУЮЩИМ/МЕТАСТАТИЧЕСКИМ ПЛОСКОКЛЕТОЧНЫМ РАКОМ ГОЛОВЫ И ШЕИ ПОСЛЕ ОДНОЙ НЕУДАЧИ РЕЖИМ ХИМИОТЕРАПИИ

Целью данного исследования является определение превосходства комбинации палбоциклиба с цетуксимабом над цетуксимабом в отношении увеличения общей выживаемости у ВПЧ-отрицательных, ранее не получавших цетуксимаб пациентов с рецидивирующим/метастатическим плоскоклеточным раком головы и шеи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

125

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem klinikai Koezpont Onkologiai Intezet
      • Pecs, Венгрия, 7623
        • Neuro CT Kft
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Laboratoriumi
      • Pecs, Венгрия, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont,
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet,Onkologiai Kozpont
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Servicio de Oncología
  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Мексика
      • Oaxaca, Мексика, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S C
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Мексика, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Oaxaca DE Juarez
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Мексика, 68000
        • Cirugia y Ginecobstetricia de Oaxaca S.A de C.V Hospital Reforma
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Мексика, 68020
        • Diaz San Juan Noe, Imagenologia Siglo XXI San Felipe
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Мексика, 68120
        • Daniel Javier Mendez Lopez Imagen y Diagnostico Medico IDM
  • Польша
      • Brzozow, Польша, 36200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdansk, Польша, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Польша, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi Oddzial Chemioterapii
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Kliniczny Onkologii
  • Российская Федерация
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • FSBI "National Medical Scientific Centre of Oncology n.a.N.N.Petrov" of the MOH of Russia
    • Arkhangelsk Region
      • Arkhangelsk, Arkhangelsk Region, Российская Федерация, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Российская Федерация, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Российская Федерация, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry
  • Румыния
      • Sibiu, Румыния, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu, Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Румыния, 400058
        • SC Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Craiova, Dolj, Румыния, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Румыния, 300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Poprad, Словакия, 05801
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Соединенные Штаты, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • University of Cincinnati Investigational Pharmacy
      • West Chester, Ohio, Соединенные Штаты, 45069
        • UC Health Physicians Office South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic
  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань, 70154
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Department of Pathology
      • Taipei, Тайвань, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Украина
      • Chernivtsy, Украина, 58013
        • Communal Institution "Chernivtsi Regional clinical oncology dispensary",
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49044
        • SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine, Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49102
        • CI Dnipropetrovsk City Multifunctional Clinical Hospital #4 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • Regional Clinical Hospital, Department of microsurgery of otolaryngology organs
      • Kriviy Rig, Украина, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council,
      • Kyiv, Украина, 03057
        • Clinic of SI "Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S. Kolomyichenka of NAMSU"
      • Vinnytsia, Украина, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology, Chemotherapy Department
    • Kherson Region
      • Antonivka, Kherson Region, Украина, 73000
        • Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Olomouc, Чехия, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Lekarna
      • Praha 8, Чехия, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Centralni laboratore Pavilon c. 8
      • Praha 8, Чехия, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Lekarna, Oddeleni Centralni pripravy
      • Praha 8, Чехия, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Ustav radiacni onkologie
  • Япония
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Япония, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital/Otolaryngology
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный плоскоклеточный рак полости рта, ротоглотки, гортаноглотки или гортани, не поддающийся спасительной хирургии или лучевой терапии.
  • Поддающееся измерению заболевание согласно определению RECIST v. 1.1. Опухолевые поражения, ранее облученные или подвергнутые другой местной терапии, будут считаться измеримыми только в том случае, если прогрессирование заболевания в обработанном участке после завершения терапии четко задокументировано.
  • ВПЧ-отрицательная опухоль SCCHN, определенная в соответствии с институциональным стандартом (например, p16 IHC; мультиплексная амплификация на основе последовательностей нуклеиновых кислот [NASBA] или другие анализы на основе полимеразной цепной реакции [ПЦР]).
  • Документально подтвержденное прогрессирующее заболевание в соответствии с RECIST v1.1 (Приложение 2) после получения не менее 2 циклов одной платиносодержащей схемы химиотерапии, назначаемой по поводу Р/М заболевания (мин. 50 мг/м2 для цисплатина, минимальная площадь под кривой [AUC] > 4 для карбоплатина).
  • Наличие образца опухолевой ткани (т. е. архивированной ткани, фиксированной формалином и залитой парафином [предпочтительнее блокировать или 15 неокрашенных слайдов]), который будет использоваться для централизованного ретроспективного анализа биомаркеров. Если архивная опухолевая ткань недоступна, то для участия пациента потребуется биопсия de novo.

Ключевые критерии исключения:

  • Ранее перенесенный рак носоглотки, опухоли слюнных желез или придаточных пазух носа.
  • Более одного химиотерапевтического режима, назначенного для болезни Р/М. Допускается предварительное лечение иммунотерапией.
  • Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в центральную нервную систему (ЦНС), карциноматозный менингит или лептоменингеальное заболевание, о чем свидетельствуют клинические симптомы, отек головного мозга и/или прогрессирующий рост. Пациенты с метастазами в ЦНС или компрессией спинного мозга в анамнезе имеют право на участие, если они прошли окончательное лечение местной терапией (например, лучевая терапия, стереотаксическая хирургия) и клинически стабильны при приеме противосудорожных препаратов и стероидов в течение как минимум 4 недель до рандомизации.
  • Прогрессирование заболевания в течение 3 месяцев после завершения радикального лечения местно-регионарно распространенного SCCHN.
  • Трудно глотать капсулы.
  • Предшествующее использование цетуксимаба в условиях лечения Р/М заболевания (за исключением цетуксимаба во время лечебной лучевой терапии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Палбоциклиб плюс цетуксимаб
Палбоциклиб, 125 мг, перорально один раз в день (QD) во время еды с 1 по 21 день с последующим 7-дневным перерывом в лечении в 28-дневном цикле; в комбинации с цетуксимабом начальная доза 400 мг/м2 в виде 120-минутной внутривенной инфузии с последующим еженедельным вливанием 250 мг/м2 в течение 60 минут.
Лекарство: палбоциклиб
Палбоциклиб будет поставляться в виде капсул, содержащих 75 мг, 100 мг или 125 мг эквивалентов свободного основания палбоциклиба. Вводят с пищей с 1 по 21 день с последующим 7-дневным перерывом в лечении в 28-дневном цикле.
Другие имена:
  • ИБРАНС, PD-0332991
Лекарство: Цетуксимаб
Инъекции цетуксимаба для внутривенного вливания будут поставляться в одноразовых флаконах по 100 мг/50 мл и одноразовых флаконах по 200 мг/100 мл. В Японии цетуксимаб будет выпускаться в одноразовых флаконах по 100 мг/20 мл. Вводят начальную дозу 400 мг/м2 в виде 120-минутной внутривенной инфузии с последующим еженедельным вливанием 250 мг/м2 в течение 60 минут.
Другие имена:
  • ЭРБИТУКС
Активный компаратор: Плацебо плюс цетуксимаб
Плацебо перорально QD с пищей с 1 по 21 день с последующим 7-дневным перерывом в лечении в 28-дневном цикле; в комбинации с цетуксимабом начальная доза 400 мг/м2 в виде 120-минутной внутривенной инфузии с последующим еженедельным вливанием 250 мг/м2 в течение 60 минут.
Лекарство: Цетуксимаб
Инъекции цетуксимаба для внутривенного вливания будут поставляться в одноразовых флаконах по 100 мг/50 мл и одноразовых флаконах по 200 мг/100 мл. В Японии цетуксимаб будет выпускаться в одноразовых флаконах по 100 мг/20 мл. Вводят начальную дозу 400 мг/м2 в виде 120-минутной внутривенной инфузии с последующим еженедельным вливанием 250 мг/м2 в течение 60 минут.
Другие имена:
  • ЭРБИТУКС
Лекарство: Плацебо

Плацебо для палбоциклиба будет неотличимо от капсул палбоциклиба и будет поставляться в виде капсул, соответствующих по размеру и цвету различным препаратам палбоциклиба.

Вводят с пищей с 1 по 21 день с последующим 7-дневным перерывом в лечении в 28-дневном цикле.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Исходный уровень до основной даты завершения (PCD) (около 34 месяцев)
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине. ОВ (в месяцах) рассчитывали как (дата смерти - дата рандомизации +1)/30,4. Для участников, у которых не было данных о выживании после даты их последнего последующего наблюдения, время ОС было цензурировано на последнюю дату, когда они были известны как живые. У участников, у которых не было данных о выживании после рандомизации, время выживаемости подвергалось цензуре при рандомизации. Оценки ОС и ее 95% доверительного интервала определяли методом Каплана-Мейера.
Исходный уровень до основной даты завершения (PCD) (около 34 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: Исходный уровень до PCD (около 34 месяцев)
ВБП определяли как время от даты рандомизации до даты первой регистрации объективного прогрессирования заболевания (БП) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Были представлены оценки кривых ВБП по методу Каплана Мейера.
Исходный уровень до PCD (около 34 месяцев)
Процент участников с объективным ответом (OR)
Временное ограничение: Исходный уровень до PCD (около 34 месяцев)
ОШ определяли как общий полный ответ (ПО) или частичный ответ (ЧО) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1. Частота объективных ответов определялась как доля участников с лучшим общим ответом (BOR) CR или PR по отношению ко всем рандомизированным.
Исходный уровень до PCD (около 34 месяцев)
Процент участников с ответом на клиническую пользу (CBR)
Временное ограничение: Исходный уровень до PCD (около 34 месяцев)
CBR определяли как общий CR, PR или стабильное заболевание >=24 недель в соответствии с RECIST версии 1.1. Частота клинического положительного ответа определялась как доля участников с CR, PR или стабильным заболеванием >= 24 недель по отношению ко всем рандомизированным участникам и рандомизированным участникам с измеримым заболеванием на исходном уровне.
Исходный уровень до PCD (около 34 месяцев)
Продолжительность ответа (DR)
Временное ограничение: Исходный уровень до PCD (около 34 месяцев)
DR определяли как время от первой регистрации объективного ответа опухоли (CR или PR) до первой регистрации прогрессирования заболевания или до смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше. Если данные о прогрессировании опухоли включали более 1 даты, использовалась первая дата. DR рассчитывали как [дата окончания ответа (т.е. дата PD или смерти) - дата первого CR или PR + 1]/30,4.
Исходный уровень до PCD (около 34 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака-C30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень до PCD (около 34 месяцев)
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, состоящую из 5 многоэлементных функциональных субшкал (физическое, ролевое, когнитивное, эмоциональное и социальное функционирование), 3 многоэлементных шкал симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль), подшкала глобального здоровья/качества жизни (КЖ) и 6 отдельных пунктов, оценивающих другие симптомы, связанные с раком (одышка, нарушение сна, аппетит, диарея, запор и финансовые последствия рака). В анкете использовались двадцать восемь 4-балльных шкал Лайкерта с ответами от «совсем нет» до «очень сильно» и две 7-балльные шкалы Лайкерта для глобального состояния здоровья и общего качества жизни. Для функциональных и глобальных шкал КЖ более высокие баллы представляли лучший уровень функционирования, и все баллы были преобразованы в шкалу от 0 до 100. Для шкал, ориентированных на симптомы, более высокий балл представлял более тяжелые симптомы, и все баллы были преобразованы в шкалу от 0 до 100. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на ухудшение по шкалам функционирования/общего качества жизни и улучшение по шкалам симптомов.
Исходный уровень до PCD (около 34 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в модуле Европейской организации по изучению и лечению рака головы и шеи35 (EORTC QLQ-H&N35)
Временное ограничение: Исходный уровень до PCD (около 34 месяцев)
EORTC QLQ-H&N35 предназначен для использования вместе с ядром QLQ-C30. Периодом отзыва элементов в модуле была «прошлая неделя». Пункты с hn1 по hn30 оценивались по 4-балльной категориальной шкале типа Лайкерта («совсем нет», «немного», «совсем немного», «очень сильно»). Элементы с hn31 по hn35 имели формат ответа «нет/да». Баллы были преобразованы в шкалы от 0 до 100, при этом высокие баллы подразумевают высокий уровень симптомов. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на ухудшение шкал функционирования/общего качества жизни и улучшение шкал симптомов.
Исходный уровень до PCD (около 34 месяцев)
Резюме ВБП и ОВ на основе оценки исследователя по экспрессии Rb >= 1%
Временное ограничение: Скрининг
Экспрессию Rb в группе лечения палбоциклибом и цетуксимабом, взаимосвязь биомаркера (индивидуально) с ВБП и ОВ исследовали с использованием графических методов, таких как диаграммы, на исходном уровне. Опухоли участников были Rb-положительными, что было определено с помощью Rb IHC с >=1% положительных опухолевых клеток.
Скрининг
Ctrough и Cendinf, WPM-Ctrough и WPM-Cendinf в стабильном состоянии для сывороточного цетуксимаба
Временное ограничение: Предварительная доза и окончание инфузии на 15-й день в циклах 1 и 2.
Ctrough представляет собой равновесную концентрацию перед введением дозы. Цендинф представляет собой равновесную концентрацию в конце инфузии. Ctrough и Cendinf наблюдались непосредственно по данным. WPM-Ctrough и WPM-Cendinf представляют собой среднюю равновесную концентрацию до введения дозы и концентрацию в конце инфузии внутри участника. Критерии приемлемости для Cendinf в равновесном состоянии определялись как образец фармакокинетики, который был 1) собран после по крайней мере 3 последовательных недель внутривенных инфузий цетуксимаба без перерыва или предварительного снижения дозы и 2) был собран в конце времени инфузии цетуксимаба +/- 10% фактической продолжительности инфузии цетуксимаба.
Предварительная доза и окончание инфузии на 15-й день в циклах 1 и 2.
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: От первой дозы до 28 календарных дней включительно после последнего приема исследуемого препарата (до 6,9 лет)
НЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, которому вводили продукт или медицинское устройство, независимо от причинной связи с исследуемым лечением. TEAE определялись как НЯ, возникшие впервые в течение эффективного периода лечения, или НЯ, тяжесть которых усиливалась во время лечения. Серьезные НЯ (СНЯ) определялись как любое неблагоприятное медицинское явление при любой дозе, приводившее к смерти; был опасен для жизни (непосредственный риск смерти); потребовалась стационарная госпитализация или повлекло за собой продление существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности (существенному нарушению способности к осуществлению нормальных жизненных функций). НЯ включали СНЯ и несерьезные НЯ. Причинность исследуемого лечения определялась исследователем. Тяжесть оценивалась в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 4.03.
От первой дозы до 28 календарных дней включительно после последнего приема исследуемого препарата (до 6,9 лет)
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: С момента скрининга (День -28) до 28 календарных дней включительно после последнего приема исследуемого препарата (до 7 лет)
В лабораторное обследование были включены гематологические, химические и коагуляционные тесты. Гематологическая оценка включала гемоглобин, тромбоциты, лейкоциты, абсолютные нейтрофилы, абсолютные лимфоциты. Химический анализ включал аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансферазу (АСТ), щелочную фосфатазу, натрий, калий, магний, хлорид, общий кальций, общий билирубин, азот мочевины крови (АМК) или мочевину, креатинин, мочевую кислоту, глюкозу (не- натощак), альбумин, фосфор или фосфат и гемоглобин A1c (HbA1c). Оценка коагуляции включала активированное частичное тромбопластиновое время/частичное тромбопластиновое время, международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время.
С момента скрининга (День -28) до 28 календарных дней включительно после последнего приема исследуемого препарата (до 7 лет)
Сводная информация о ВБП и общей выживаемости для отрицательного результата P16 (% положительных опухолевых клеток <70%)
Временное ограничение: Скрининг
Центральный тест определялся как ИГХ-тест p16 на основе опухолевой ткани, выполняемый в центральной лаборатории (Вентана). Анализ соответствия между статусом ВПЧ, оцененным местной или центральной лабораторией, включал количество и процент участников с р16, обнаруженным или не обнаруженным в центральной лаборатории, учитывая, что все местные тесты на ВПЧ должны быть отрицательными, чтобы пациент мог быть допущен к участию в исследовании. Первоначальный анализ статуса p16 был основан на общепринятом исключении 70% p16-положительных опухолевых клеток для выявления случаев, которые можно было бы считать ВПЧ-положительными. Экспрессию P16 считали положительной, если сильное и диффузное ядерное и цитоплазматическое окрашивание присутствовало по меньшей мере в 70% опухолевых клеток.
Скрининг
Минимальная концентрация в плазме (Ctrough) и средняя стационарная концентрация перед приемом внутри участника (WPM-Ctrough) в устойчивом состоянии для Палбоциблиба
Временное ограничение: Предварительная доза на 15-й день в циклах 1 и 2
Ctrough представляет собой равновесную концентрацию перед введением дозы, которую наблюдали непосредственно по данным. WPM-Ctrough — это средняя равновесная концентрация перед приемом внутри участника. Для палбоциклиба минимальная равновесная концентрация должна была определяться как концентрация в плазме перед введением дозы после по крайней мере 7 последовательных дней приема суточной дозы 125 мг без перерыва в приеме, а временной интервал для сбора ФК должен был составлять от 24 часов +/- Через 2 часа и 24 минуты после введения дозы в день перед сбором ФК и не более чем через 1 час после введения дозы в день сбора ФК.
Предварительная доза на 15-й день в циклах 1 и 2

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A5481044
  • 2015-000515-41 (Номер EudraCT)
  • PALATINUS (Другой идентификатор: Alias Study Number)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования палбоциклиб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться