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Estudio de seguridad y eficacia de palbociclib más cetuximab versus cetuximab para tratar el cáncer de cabeza y cuello

14 de agosto de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 2, DOBLE CIEGO, MULTICENTRO, ALEATORIZADO DE PALBOCICLIB MÁS CETUXIMAB VERSUS CETUXIMAB PARA EL TRATAMIENTO DE PACIENTES NEGATIVOS PARA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO Y QUE NO HAN CETUXIMAB CON CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS RECURRENTE O METASTÁSICO DE CABEZA Y CUELLO DESPUÉS DEL FRACASO DE UN CARCINOMA DE CÉLULAS ESCAMOSAS DE CABEZA Y CUELLO RECURRENTE O METASTÁSICO RÉGIMEN DE QUIMIOTERAPIA

El propósito de este estudio es determinar si la combinación de palbociclib con cetuximab es superior a cetuximab en la prolongación de la supervivencia general en pacientes con carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente/metastásico que no han recibido cetuximab y son negativos para VPH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Chequia
      • Olomouc, Chequia, 775 20
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Olomouc, Chequia, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Lekarna
      • Praha 8, Chequia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Centralni laboratore Pavilon c. 8
      • Praha 8, Chequia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Lekarna, Oddeleni Centralni pripravy
      • Praha 8, Chequia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Ustav radiacni onkologie
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Poprad, Eslovaquia, 05801
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, España, 31008
        • Servicio de Oncología
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Estados Unidos, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Investigational Pharmacy
      • West Chester, Ohio, Estados Unidos, 45069
        • UC Health Physicians Office South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic
  • Federación Rusa
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 197758
        • FSBI "National Medical Scientific Centre of Oncology n.a.N.N.Petrov" of the MOH of Russia
    • Arkhangelsk Region
      • Arkhangelsk, Arkhangelsk Region, Federación Rusa, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Federación Rusa, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Federación Rusa, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem klinikai Koezpont Onkologiai Intezet
      • Pecs, Hungría, 7623
        • Neuro CT Kft
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Laboratoriumi
      • Pecs, Hungría, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont,
      • Szolnok, Hungría, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet,Onkologiai Kozpont
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli
  • Japón
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital/Otolaryngology
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japón, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • México
      • Oaxaca, México, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S C
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, México, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
    • Oaxaca DE Juarez
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, México, 68000
        • Cirugia y Ginecobstetricia de Oaxaca S.A de C.V Hospital Reforma
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, México, 68020
        • Diaz San Juan Noe, Imagenologia Siglo XXI San Felipe
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, México, 68120
        • Daniel Javier Mendez Lopez Imagen y Diagnostico Medico IDM
  • Polonia
      • Brzozow, Polonia, 36200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. ks. B. Markiewicza
      • Gdansk, Polonia, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polonia, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi Oddzial Chemioterapii
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Kliniczny Onkologii
  • Rumania
      • Sibiu, Rumania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu, Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Rumania, 400058
        • SC Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Craiova, Dolj, Rumania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Rumania, 300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Taiwán
      • Taichung, Taiwán, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwán, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwán, 70154
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwán, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Department of Pathology
      • Taipei, Taiwán, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Ucrania
      • Chernivtsy, Ucrania, 58013
        • Communal Institution "Chernivtsi Regional clinical oncology dispensary",
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49044
        • SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine, Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49102
        • CI Dnipropetrovsk City Multifunctional Clinical Hospital #4 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • Regional Clinical Hospital, Department of microsurgery of otolaryngology organs
      • Kriviy Rig, Ucrania, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council,
      • Kyiv, Ucrania, 03057
        • Clinic of SI "Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S. Kolomyichenka of NAMSU"
      • Vinnytsia, Ucrania, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology, Chemotherapy Department
    • Kherson Region
      • Antonivka, Kherson Region, Ucrania, 73000
        • Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas de la cavidad oral, orofaringe, hipofaringe o laringe confirmado histológica o citológicamente, no susceptible de cirugía de rescate o radioterapia.
  • Enfermedad medible según la definición de RECIST v. 1.1. Las lesiones tumorales previamente irradiadas o sometidas a otra terapia locorregional solo se considerarán medibles si se documenta claramente la progresión de la enfermedad en el sitio tratado después de completar la terapia.
  • Tumor SCCHN negativo para HPV según lo determinado por el estándar institucional (p. ej., p16 IHC; amplificación basada en secuencias de ácidos nucleicos múltiplex [NASBA] u otros ensayos basados ​​en la reacción en cadena de la polimerasa [PCR]).
  • Enfermedad progresiva documentada según RECIST v1.1 (Apéndice 2) después de recibir al menos 2 ciclos de un régimen de quimioterapia con platino administrado para la enfermedad R/M (mín. 50 mg/m2 para cisplatino, área mínima bajo la curva [AUC] > 4 para carboplatino).
  • Disponibilidad de una muestra de tejido tumoral (es decir, tejido embebido en parafina fijado en formalina archivado [se prefiere bloque, o 15 portaobjetos sin teñir]), que se utilizará para el análisis de biomarcadores retrospectivo centralizado. Si el tejido tumoral archivado no está disponible, se requerirá una biopsia de novo para la participación del paciente.

Criterios clave de exclusión:

  • Cáncer de nasofaringe previo, tumores de glándulas salivales o de senos paranasales.
  • Se administra más de un régimen quimioterapéutico para la enfermedad R/M. Se permite el tratamiento previo con inmunoterapia.
  • Metástasis conocidas activas no controladas o sintomáticas del sistema nervioso central (SNC), meningitis carcinomatosa o enfermedad leptomeníngea según lo indiquen los síntomas clínicos, edema cerebral y/o crecimiento progresivo. Los pacientes con antecedentes de metástasis en el SNC o compresión de la médula son elegibles si han sido tratados definitivamente con terapia local (p. ej., radioterapia, cirugía estereotáctica) y están clínicamente estables sin anticonvulsivos ni esteroides durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Enfermedad progresiva dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento curativo previsto para SCCHN locorregionalmente avanzado.
  • Dificultad para tragar cápsulas.
  • Uso previo de cetuximab en el entorno de tratamiento de la enfermedad R/M (excepto cetuximab durante la radioterapia curativa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Palbociclib más cetuximab
Palbociclib, 125 mg, por vía oral una vez al día (QD) con alimentos del día 1 al día 21 seguido de 7 días sin tratamiento en un ciclo de 28 días; en combinación con Cetuximab, dosis inicial de 400 mg/m2 en infusión IV de 120 minutos seguida de 250 mg/m2 en infusión semanal durante 60 minutos.
Droga: palbociclib
Palbociclib se suministrará en cápsulas que contienen 75 mg, 100 mg o 125 mg equivalentes de base libre de palbociclib. Administrado con alimentos del día 1 al día 21 seguido de 7 días de descanso en un ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • IBRANCE, PD-0332991
Droga: Cetuximab
La inyección de cetuximab para infusión IV se proporcionará en viales de un solo uso de 100 mg/50 ml y viales de un solo uso de 200 mg/100 ml. En Japón, el cetuximab se proporcionará en viales de un solo uso de 100 mg/20 ml. Administrado, dosis inicial de 400 mg/m2 como una infusión IV de 120 minutos, seguida de una infusión semanal de 250 mg/m2 durante 60 minutos.
Otros nombres:
  • ERBITUX
Comparador activo: Placebo más Cetuximab
Placebo por vía oral QD con comida del día 1 al día 21 seguido de 7 días sin tratamiento en un ciclo de 28 días; en combinación con Cetuximab, dosis inicial de 400 mg/m2 en infusión IV de 120 minutos seguida de 250 mg/m2 en infusión semanal durante 60 minutos.
Droga: Cetuximab
La inyección de cetuximab para infusión IV se proporcionará en viales de un solo uso de 100 mg/50 ml y viales de un solo uso de 200 mg/100 ml. En Japón, el cetuximab se proporcionará en viales de un solo uso de 100 mg/20 ml. Administrado, dosis inicial de 400 mg/m2 como una infusión IV de 120 minutos, seguida de una infusión semanal de 250 mg/m2 durante 60 minutos.
Otros nombres:
  • ERBITUX
Droga: Placebo

El placebo de palbociclib será indistinguible de las cápsulas de palbociclib y se suministrará en forma de cápsulas que coincidan en tamaño y color con las diversas formulaciones de palbociclib.

Administrado con alimentos del día 1 al día 21 seguido de 7 días de descanso en un ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de finalización primaria (PCD) (alrededor de 34 meses)
La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. La SG (en meses) se calculó como (fecha de muerte - fecha de aleatorización +1)/30,4. Para los participantes que carecían de datos de supervivencia más allá de la fecha de su último seguimiento, el tiempo de SG se censuró en la última fecha en que se sabía que estaban vivos. A los participantes que carecían de datos de supervivencia más allá de la aleatorización se les censuraron los tiempos de SG en la aleatorización. Las estimaciones de OS y su intervalo de confianza del 95 % se determinaron utilizando el método de Kaplan-Meier.
Línea de base hasta la fecha de finalización primaria (PCD) (alrededor de 34 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta PCD (alrededor de 34 meses)
La SLP se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de progresión objetiva de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera antes. Se presentaron estimaciones de las curvas de PFS del método Kaplan Meier.
Línea de base hasta PCD (alrededor de 34 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva (OR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta PCD (alrededor de 34 meses)
La OR se definió como la respuesta completa (RC) global o la respuesta parcial (RP) según los Criterios de Evaluación de la Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1. La tasa de respuesta objetiva se definió como la proporción de participantes con la mejor respuesta general (BOR) de CR o PR en relación con todos los asignados al azar.
Línea de base hasta PCD (alrededor de 34 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta PCD (alrededor de 34 meses)
La CBR se definió como la RC general, PR o enfermedad estable> = 24 semanas según RECIST versión 1.1. La tasa de respuesta del beneficio clínico se definió como la proporción de participantes con RC, PR o enfermedad estable >= 24 semanas en relación con todos los participantes aleatorizados y los participantes aleatorizados con enfermedad medible al inicio del estudio.
Línea de base hasta PCD (alrededor de 34 meses)
Duración de la respuesta (DR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta PCD (alrededor de 34 meses)
DR se definió como el tiempo desde la primera documentación de respuesta tumoral objetiva (RC o PR) hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero. Si los datos de progresión tumoral incluían más de 1 fecha, se utilizó la primera fecha. DR se calculó como [la fecha en que finalizó la respuesta (es decir, la fecha de PD o muerte) - primera fecha de CR o PR + 1]/30,4.
Línea de base hasta PCD (alrededor de 34 meses)
Cambio desde el inicio en el Cuestionario de calidad de vida C30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta PCD (alrededor de 34 meses)
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems compuesto por 5 subescalas funcionales de múltiples ítems (funcionamiento físico, de roles, cognitivo, emocional y social), 3 escalas de síntomas de múltiples ítems (fatiga, náuseas/vómitos y dolor), una subescala de salud global/calidad de vida (QOL) y 6 elementos únicos que evalúan otros síntomas relacionados con el cáncer (disnea, trastornos del sueño, apetito, diarrea, estreñimiento y el impacto financiero del cáncer). El cuestionario empleó veintiocho escalas Likert de 4 puntos con respuestas de "nada" a "mucho" y dos escalas Likert de 7 puntos para la salud global y la CdV general. Para las escalas de calidad de vida funcional y global, las puntuaciones más altas representaban un mejor nivel de funcionamiento y todas las puntuaciones se convirtieron a una escala de 0 a 100. Para las escalas orientadas a los síntomas, una puntuación más alta representaba síntomas más graves y todas las puntuaciones se convirtieron a una escala de 0 a 100. Los cambios negativos desde el inicio indican deterioro en el funcionamiento/escalas de calidad de vida global y mejora en las escalas de síntomas.
Línea de base hasta PCD (alrededor de 34 meses)
Cambio desde el inicio en el Módulo35 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer de Cabeza y Cuello (EORTC QLQ-H&N35)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta PCD (alrededor de 34 meses)
El EORTC QLQ-H&N35 está diseñado para usarse junto con el núcleo QLQ-C30. El período de recuperación de los elementos del módulo fue "la semana pasada". Los ítems hn1 a hn30 se puntuaron en escalas categóricas tipo Likert de 4 puntos ("nada", "un poco", "bastante", "mucho"). Los ítems hn31 a hn35 tenían un formato de respuesta "no/sí". Los puntajes se transformaron en escalas de 0 a 100, donde un puntaje alto implica un alto nivel de síntomas. Los cambios negativos desde el inicio indican deterioro en las escalas de funcionamiento/CdV global y mejoría en las escalas de síntomas.
Línea de base hasta PCD (alrededor de 34 meses)
Resumen de PFS y OS basado en la evaluación del investigador por expresión de Rb >= 1 %
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
La expresión de Rb en ​​el grupo de tratamiento con palbociclib y cetuximab, la relación del biomarcador (individualmente) con la SLP y la SG se exploró utilizando métodos gráficos como diagramas de caja, al inicio del estudio. Los tumores de los participantes eran positivos para Rb, lo que se definió mediante Rb IHC con ≥ 1 % de células tumorales positivas.
Poner en pantalla
Ctrough y Cendinf, WPM-Ctrough y WPM-Cendinf en estado estacionario para cetuximab sérico
Periodo de tiempo: Predosis y final de la infusión del día 15 en el ciclo 1 y el ciclo 2
Cvalle es la concentración previa a la dosis en estado estacionario. Cendinf es la concentración al final de la infusión en estado estacionario. Ctrough y Cendinf se observaron directamente a partir de los datos. WPM-Ctrough y WPM-Cendinf son la concentración media previa a la dosis y la concentración al final de la infusión en estado estacionario dentro de los participantes. Los criterios de aceptación para un Cendinf en estado estacionario se definieron como una muestra farmacocinética que fue 1) recolectada después de al menos 3 semanas consecutivas de infusiones IV de cetuximab sin interrupción o reducción previa de la dosis y 2) recolectada al final del tiempo de infusión de cetuximab +/- 10% de la duración real de la infusión de cetuximab.
Predosis y final de la infusión del día 15 en el ciclo 1 y el ciclo 2
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta los 28 días naturales siguientes a la última administración del tratamiento del estudio (hasta 6,9 años)
EA se definió como cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica al que se le administró un producto o dispositivo médico, independientemente de la relación causal con el tratamiento del estudio. Los TEAE se definieron como EA que ocurrieron por primera vez durante la duración efectiva del tratamiento o EA que aumentaron en gravedad durante el tratamiento. Los EA graves (EAG) se definieron como cualquier suceso médico adverso en cualquier dosis que provocara la muerte; era potencialmente mortal (riesgo inmediato de muerte); requirió hospitalización como paciente internado o causó la prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa (alteración sustancial de la capacidad para realizar funciones de la vida normal). Los EA incluyeron EAS y EA no graves. El investigador determinó la causalidad del tratamiento del estudio. La gravedad se clasificó según los Criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.03.
Desde la primera dosis hasta los 28 días naturales siguientes a la última administración del tratamiento del estudio (hasta 6,9 años)
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Desde la selección (día -28) hasta los 28 días calendario inclusive después de la última administración del tratamiento del estudio (hasta 7 años)
En el examen de laboratorio se incluyeron las pruebas de hematología, química y coagulación. La evaluación hematológica incluyó hemoglobina, plaquetas, leucocitos, neutrófilos absolutos, linfocitos absolutos. La evaluación química incluyó alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), fosfatasa alcalina, sodio, potasio, magnesio, cloruro, calcio total, bilirrubina total, nitrógeno ureico en sangre (BUN) o urea, creatinina, ácido úrico, glucosa (no en ayunas), albúmina, fósforo o fosfato y hemoglobina A1c (HbA1c). La evaluación de la coagulación incluyó tiempo de tromboplastina parcial activada/tiempo de tromboplastina parcial, índice internacional normalizado (INR) o tiempo de protrombina.
Desde la selección (día -28) hasta los 28 días calendario inclusive después de la última administración del tratamiento del estudio (hasta 7 años)
Resumen de PFS y OS para P16 negativo (% de células tumorales positivas <70%)
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
Una prueba central se definió como la prueba IHC de p16 basada en tejido tumoral realizada en un laboratorio central (Ventana). El análisis de concordancia entre el estado del VPH evaluado por el laboratorio local o central incluyó el número y porcentaje de participantes con p16 detectado o no detectado en el laboratorio central, dado que todas las pruebas locales deben haber sido negativas para el VPH para que el paciente sea elegible para el estudio. El análisis inicial del estado de p16 se basó en el límite convencional de 70% de células tumorales positivas para p16 para detectar casos que podrían considerarse positivos para el VPH. La expresión de P16 se calificó como positiva si estaba presente una tinción nuclear y citoplasmática fuerte y difusa en al menos el 70% de las células tumorales.
Poner en pantalla
Concentración plasmática mínima (Cmin) y concentración media previa a la dosis en estado estacionario (WPM-Cmin) dentro del participante en estado estacionario para Palbociblib
Periodo de tiempo: Predosis del día 15 en el ciclo 1 y ciclo 2
Cvalle es la concentración previa a la dosis en estado estacionario, que se observó directamente a partir de los datos. WPM-Ctrough es la concentración media previa a la dosis en estado estacionario dentro del participante. Para palbociclib, un mínimo en estado estacionario debía definirse como una concentración plasmática previa a la dosis después de al menos 7 días consecutivos de una dosis diaria de 125 mg sin interrupción de la dosis y la ventana de tiempo para la recopilación de farmacocinética debía ser entre 24 h +/- 2 horas y 24 minutos después de la dosis el día anterior a la recolección de PK y no más de 1 hora después de la dosis el día de la recolección de PK.
Predosis del día 15 en el ciclo 1 y ciclo 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A5481044
  • 2015-000515-41 (Número EudraCT)
  • PALATINUS (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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