Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektivitetsstudie av Palbociclib Plus Cetuximab Versus Cetuximab for å behandle hode- og nakkekreft

14. august 2023 oppdatert av: Pfizer

EN RANDOMISERT, MULTISENTERT, DOBBELT-BLIND FASE 2-STUDIE AV PALBOCICLIB PLUSS CETUXIMAB VERSUS CETUXIMAB FOR BEHANDLING AV MENNESKELIG PAPILLOMAVIRUS-NEGATIVE, CETUXIMAB-NAÏVE PASIENTER MED PALBOCICLIB PLUSS CETUXIMAB VERSUS CETUXIMAB FOR BEHANDLING AV MENNESKELIG PAPILLOMAVIRUS-NEGATIVE, CETUXIMAB-NAÏVE PASIENTER MED QUAMO CYKON ELLER PAPILLOMAVIRUS-NEGATIVE, CETUXIMAB-NAÏVE PASIENTER MED/QUAMO RECUMATI. KJEMOTERAPI REGIMEN

Hensikten med denne studien er å finne ut om kombinasjonen av palbociclib med cetuximab er overlegen cetuximab når det gjelder å forlenge total overlevelse hos HPV-negative, cetuximab-naive pasienter med tilbakevendende/metastatisk plateepitelkarsinom i hode og nakke.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • FSBI "National Medical Scientific Centre of Oncology n.a.N.N.Petrov" of the MOH of Russia
    • Arkhangelsk Region
      • Arkhangelsk, Arkhangelsk Region, Den russiske føderasjonen, 163045
        • State Budgetary Healthcare Institution of Arkhangelsk Region
    • Krasnodar Region
      • Sochi, Krasnodar Region, Den russiske føderasjonen, 354057
        • State Budgetary Healthcare Institution "Oncology Center #2" of the Ministry of
    • Tatarstan Republic
      • Kazan, Tatarstan Republic, Den russiske føderasjonen, 420029
        • State Autonomous Healthcare Institution Republican Clinical Oncology Dispensary of the Ministry
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla (Thornton Hospital)
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center- Hillcrest
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University Medical Center, lnc.:DBA University of Louisville Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Siteman Cancer Center - West County
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Barnes-Jewish Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63129
        • Siteman Cancer Center - South County
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine, Siteman Cancer Center
      • Saint Peters, Missouri, Forente stater, 63376
        • Siteman Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Investigational Pharmacy
      • West Chester, Ohio, Forente stater, 45069
        • UC Health Physicians Office South
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Istituto Nazionale Tumori Napoli
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Aichi cancer center central hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital/Otolaryngology
    • Shizuoka
      • Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Mexico
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization S C
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia
    • Nuevo LEON
      • Monterrey, Nuevo LEON, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
    • Oaxaca DE Juarez
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexico, 68000
        • Cirugia y Ginecobstetricia de Oaxaca S.A de C.V Hospital Reforma
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexico, 68020
        • Diaz San Juan Noe, Imagenologia Siglo XXI San Felipe
      • Oaxaca, Oaxaca DE Juarez, Mexico, 68120
        • Daniel Javier Mendez Lopez Imagen y Diagnostico Medico IDM
  • Polen
      • Brzozow, Polen, 36200
        • Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im. Ks. B. Markiewicza
      • Gdansk, Polen, 80-211
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Onkologii i Radioterapii
      • Lodz, Polen, 93-513
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. M. Kopernika w Lodzi Oddzial Chemioterapii
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • SPZOZ MSWiA z Warminsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie Oddzial Kliniczny Onkologii
  • Romania
      • Sibiu, Romania, 550245
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Sibiu, Clinica Oncologie Medicala
    • Cluj
      • Cluj-Napoca, Cluj, Romania, 400058
        • SC Medisprof SRL
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200385
        • Sc Oncolab Srl
      • Craiova, Dolj, Romania, 200347
        • Centrul de Oncologie Sf. Nectarie SRL
    • Timis
      • Timisoara, Timis, Romania, 300166
        • S.C. ONCOCENTER Oncologie Clinica S.R.L.
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Institute for Oncology and Radiology of Serbia
  • Slovakia
      • Bratislava, Slovakia, 83310
        • Narodny onkologicky ustav
      • Poprad, Slovakia, 05801
        • POKO Poprad, s.r.o.
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Servicio de Oncología
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung City, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 70154
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital Department of Pathology
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Tri-Service General Hospital
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Olomouc, Tsjekkia, 77520
        • Fakultni nemocnice Olomouc, Lekarna
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Centralni laboratore Pavilon c. 8
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Lekarna, Oddeleni Centralni pripravy
      • Praha 8, Tsjekkia, 180 81
        • Nemocnice Na Bulovce, Ustav radiacni onkologie
  • Ukraina
      • Chernivtsy, Ukraina, 58013
        • Communal Institution "Chernivtsi Regional clinical oncology dispensary",
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • SI Dnipropetrovsk Medical Academy of MoH of Ukraine, Chair of Oncology and Medical Radiology
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49102
        • CI Dnipropetrovsk City Multifunctional Clinical Hospital #4 of Dnipropetrovsk Regional Council
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • Regional Clinical Hospital, Department of microsurgery of otolaryngology organs
      • Kriviy Rig, Ukraina, 50048
        • Communal Institution "Krivorizhskiy Oncology Dispensary" of Dnipropetrovsk Regional Council,
      • Kyiv, Ukraina, 03057
        • Clinic of SI "Institute of Otolaryngology n.a. Prof. O.S. Kolomyichenka of NAMSU"
      • Vinnytsia, Ukraina, 21029
        • Podilskiy Regional Center of Oncology, Chemotherapy Department
    • Kherson Region
      • Antonivka, Kherson Region, Ukraina, 73000
        • Communal Institution of Kherson Regional Council Kherson Regional Oncological Dispensary
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem klinikai Koezpont Onkologiai Intezet
      • Pecs, Ungarn, 7623
        • Neuro CT Kft
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont, Laboratoriumi
      • Pecs, Ungarn, 7624
        • Pecsi Tudomanyegyetem, Klinikai Kozpont,
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Jasz-Nagykun-Szolnok Megyei Hetenyi Geza Korhaz-Rendelointezet,Onkologiai Kozpont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx, hypopharynx eller larynx, ikke mottagelig for bergingskirurgi eller strålebehandling.
  • Målbar sykdom som definert i RECIST v. 1.1. Tumorlesjoner som tidligere er bestrålet eller utsatt for annen lokoregional terapi vil kun bli ansett som målbare dersom sykdomsprogresjon på det behandlede stedet etter fullført terapi er klart dokumentert.
  • HPV-negativ SCCHN-svulst som bestemt per institusjonell standard (f.eks. p16 IHC; multipleks nukleinsyresekvensbasert amplifikasjon [NASBA] eller andre polymerasekjedereaksjonsbaserte analyser [PCR]).
  • Dokumentert progressiv sykdom i henhold til RECIST v1.1 (vedlegg 2) etter mottak av minst 2 sykluser av ett platinaholdig kjemoterapiregime administrert for R/M-sykdom (min. 50 mg/m2 for cisplatin, minimumsareal under kurven [AUC] > 4 for karboplatin).
  • Tilgjengelighet av en tumorvevsprøve (dvs. arkivert formalinfiksert parafininnstøpt vev [blokk foretrukket, eller 15 ufargede objektglass]), som vil bli brukt til sentralisert, retrospektiv biomarkøranalyse. Hvis arkivert tumorvev ikke er tilgjengelig, vil en de novo biopsi være nødvendig for pasientdeltakelse.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Tidligere nasofaryngeal kreft, spyttkjertel eller bihulesvulster.
  • Mer enn ett kjemoterapeutisk regime gitt for R/M-sykdom. Forhåndsbehandling med immunterapi er tillatt.
  • Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet (CNS), karsinomatøs meningitt eller leptomeningeal sykdom som indikert av kliniske symptomer, cerebralt ødem og/eller progressiv vekst. Pasienter med en historie med CNS-metastaser eller ledningskompresjon er kvalifisert hvis de har blitt definitivt behandlet med lokal terapi (f.eks. strålebehandling, stereotaktisk kirurgi) og er klinisk stabile av antikonvulsiva og steroider i minst 4 uker før randomisering.
  • Progressiv sykdom innen 3 måneder etter fullføring av kurativt tiltenkt behandling for lokoregionalt avansert SCCHN.
  • Vanskeligheter med å svelge kapsler.
  • Tidligere bruk av cetuximab i R/M sykdomsbehandlingsinnstilling (unntatt cetuximab under kurativ strålebehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Palbociclib pluss Cetuximab
Palbociclib, 125 mg, oralt én gang daglig (QD) med mat på dag 1 til dag 21 etterfulgt av 7 dager fri behandling i en 28-dagers syklus; i kombinasjon med Cetuximab, 400 mg/m2 startdose som en 120-minutters IV-infusjon etterfulgt av 250 mg/m2 ukentlig infundert over 60 minutter.
Legemiddel: palbociclib
Palbociclib vil bli levert som kapsler som inneholder 75 mg, 100 mg eller 125 mg ekvivalenter palbociclib fri base. Administrert sammen med mat på dag 1 til dag 21 etterfulgt av 7 dager fri behandling i en 28-dagers syklus.
Andre navn:
  • IBRANCE, PD-0332991
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab injeksjon for IV-infusjon vil bli gitt i 100 mg/50 ml hetteglass for engangsbruk og 200 mg/100 ml hetteglass for engangsbruk. I Japan vil cetuximab bli gitt i 100 mg/20 ml hetteglass til engangsbruk. Administrert, 400 mg/m2 startdose som en 120-minutters IV-infusjon etterfulgt av 250 mg/m2 ukentlig infundert over 60 minutter.
Andre navn:
  • ERBITUX
Aktiv komparator: Placebo pluss Cetuximab
Placebo oral QD med mat på dag 1 til dag 21 etterfulgt av 7 dager fri behandling i en 28-dagers syklus; i kombinasjon med Cetuximab, 400 mg/m2 startdose som en 120-minutters IV-infusjon etterfulgt av 250 mg/m2 ukentlig infundert over 60 minutter.
Legemiddel: Cetuximab
Cetuximab injeksjon for IV-infusjon vil bli gitt i 100 mg/50 ml hetteglass for engangsbruk og 200 mg/100 ml hetteglass for engangsbruk. I Japan vil cetuximab bli gitt i 100 mg/20 ml hetteglass til engangsbruk. Administrert, 400 mg/m2 startdose som en 120-minutters IV-infusjon etterfulgt av 250 mg/m2 ukentlig infundert over 60 minutter.
Andre navn:
  • ERBITUX
Legemiddel: Placebo

Placebo for palbociclib vil ikke kunne skilles fra palbociclib-kapslene og vil bli levert som kapsler som matcher de ulike palbociclib-formuleringene i størrelse og farge.

Administrert sammen med mat på dag 1 til dag 21 etterfulgt av 7 dager fri behandling i en 28-dagers syklus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Grunnlinje frem til primær fullføringsdato (PCD) (ca. 34 måneder)
OS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død på grunn av en hvilken som helst årsak. OS (i måneder) ble beregnet som (dødsdato - randomiseringsdato +1)/30.4. For deltakere som manglet overlevelsesdata utover datoen for siste oppfølging, ble OS-tiden sensurert på den siste datoen de var kjent for å være i live. Deltakere som manglet overlevelsesdata utover randomisering, fikk OS-tidene sensurert ved randomisering. Estimater av OS og dets 95 % konfidensintervall ble bestemt ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Grunnlinje frem til primær fullføringsdato (PCD) (ca. 34 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline opp til PCD (ca. 34 måneder)
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av objektiv progresjon av sykdom (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som var tidligere. Estimater av PFS-kurvene fra Kaplan Meier-metoden ble presentert.
Baseline opp til PCD (ca. 34 måneder)
Prosentandel av deltakere med objektiv respons (OR)
Tidsramme: Baseline opp til PCD (ca. 34 måneder)
ELLER ble definert som total respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versjon 1.1. Objektiv responsrate ble definert som andelen deltakere med best overall respons (BOR) av CR eller PR i forhold til alle randomiserte.
Baseline opp til PCD (ca. 34 måneder)
Prosentandel av deltakere med klinisk nytterespons (CBR)
Tidsramme: Baseline opp til PCD (ca. 34 måneder)
CBR ble definert som total CR, PR eller stabil sykdom>=24 uker i henhold til RECIST versjon 1.1. Klinisk nytteresponsrate ble definert som andelen deltakere med CR, PR eller stabil sykdom>= 24 uker i forhold til alle randomiserte deltakere og randomiserte deltakere med målbar sykdom ved baseline.
Baseline opp til PCD (ca. 34 måneder)
Varighet av respons (DR)
Tidsramme: Baseline opp til PCD (ca. 34 måneder)
DR ble definert som tiden fra den første dokumentasjonen av objektiv tumorrespons (CR eller PR) til den første dokumentasjonen av sykdomsprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først. Hvis tumorprogresjonsdata inkluderte mer enn 1 dato, ble den første datoen brukt. DR ble beregnet som [datoen for sluttsvar (dvs. dato for PD eller død) - første CR- eller PR-dato + 1]/30.4.
Baseline opp til PCD (ca. 34 måneder)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-C30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline opp til PCD (ca. 34 måneder)
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema med 30 elementer som består av 5 funksjonelle underskalaer med flere elementer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial funksjon), 3 symptomskalaer med flere elementer (tretthet, kvalme/oppkast og smerte), en underskala for global helse/livskvalitet (QOL), og 6 enkeltelementer som vurderer andre kreftrelaterte symptomer (dyspné, søvnforstyrrelser, appetitt, diaré, forstoppelse og den økonomiske konsekvensen av kreft). Spørreskjemaet brukte tjueåtte 4-punkts Likert-skalaer med svar fra "ikke i det hele tatt" til "veldig mye" og to 7-punkts Likert-skalaer for global helse og generell QOL. For funksjonelle og globale QOL-skalaer representerte høyere skårer et bedre funksjonsnivå, og alle skårer ble konvertert til en skala fra 0 til 100. For symptomorienterte skalaer representerte en høyere skår mer alvorlige symptomer, og alle skårer ble konvertert til en 0-100 skala. Negative endringer fra baseline indikerer forverring i funksjons-/global QoL-skalaer og forbedring i symptomskalaer.
Baseline opp til PCD (ca. 34 måneder)
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Head and Neck Module35 (EORTC QLQ-H&N35)
Tidsramme: Baseline opp til PCD (ca. 34 måneder)
EORTC QLQ-H&N35 er designet for å brukes sammen med kjernen QLQ-C30. Tilbakekallingsperioden for elementene i modulen var «den siste uken». Elementene hn1 til hn30 ble skåret på 4 punkts Likert type kategoriske skalaer ("ikke i det hele tatt", "litt", "ganske mye", "veldig mye"). Varene hn31 til hn35 hadde et "nei/ja" svarformat. Poengsummene ble transformert til 0 til 100 skalaer, med en høy poengsum som antyder et høyt nivå av symptomer. Negative endringer fra baseline indikerer svekkelse i funksjon/global QoL-skala og forbedring av symptomskalaer.
Baseline opp til PCD (ca. 34 måneder)
Sammendrag av PFS og OS basert på etterforskers vurdering etter Rb-uttrykk >= 1 %
Tidsramme: Screening
Rb-ekspresjon i palbociclib- og cetuximab-behandlingsgruppen, forholdet mellom biomarkøren (individuelt) med PFS og OS ble utforsket ved bruk av grafiske metoder som boksplott, ved baseline. Svulstene til deltakerne var Rb-positive, som ble definert av Rb IHC med>=1 % positive tumorceller.
Screening
Ctrough og Cendinf, WPM-Ctrough og WPM-Cendinf ved Steady State for Serum Cetuximab
Tidsramme: Før dose og slutt på infusjon av dag 15 i syklus 1 og syklus 2
Ctrough er steady-state konsentrasjon før dose. Cendinf er steady-state end-of-infusjonskonsentrasjon. Ctrough og Cendinf ble observert direkte fra data. WPM-Ctrough og WPM-Cendinf er innenfor deltakerens gjennomsnittlige steady-state konsentrasjon før dose og slutten av infusjonskonsentrasjon. Akseptkriterier for en steady-state Cendinf ble definert som en PK-prøve som ble 1) samlet etter minst 3 påfølgende uker med cetuximab IV-infusjoner uten avbrudd eller tidligere dosereduksjon og 2) ble samlet inn ved slutten av cetuximab-infusjonstiden +/- 10 % av den faktiske varigheten av cetuximab-infusjonen.
Før dose og slutt på infusjon av dag 15 i syklus 1 og syklus 2
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose til og med 28 kalenderdager etter siste administrering av studiebehandlingen (opptil 6,9 år)
AE ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et produkt eller medisinsk utstyr, uavhengig av årsakssammenhengen til studiebehandlingen. TEAE ble definert som bivirkninger som oppsto for første gang under den effektive behandlingsvarigheten eller bivirkninger som økte i alvorlighetsgrad under behandlingen. Alvorlige bivirkninger (SAE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i død; var livstruende (umiddelbar risiko for død); nødvendig sykehusinnleggelse eller forårsaket forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet (betydelig forstyrrelse av evnen til å utføre normale livsfunksjoner). AE inkluderte SAE og ikke-alvorlige AE. Årsak til å studere behandling ble bestemt av etterforskeren. Alvorlighetsgraden ble gradert i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.03.
Fra første dose til og med 28 kalenderdager etter siste administrering av studiebehandlingen (opptil 6,9 år)
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Fra screeningen (dag -28) til og med 28 kalenderdager etter siste administrasjon av studiebehandlingen (opptil 7 år)
Hematologi-, kjemi- og koagulasjonstestene ble inkludert i laboratorieundersøkelsen. Hematologisk evaluering inkluderte hemoglobin, blodplater, hvite blodlegemer, absolutte nøytrofiler, absolutte lymfocytter. Kjemi-evaluering inkluderte alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), alkalisk fosfatase, natrium, kalium, magnesium, klorid, totalt kalsium, totalt bilirubin, blod urea nitrogen (BUN) eller urea, kreatinin, urinsyre, glukose (ikke- fastende), albumin, fosfor eller fosfat og hemoglobin A1c (HbA1c). Koagulasjonsevaluering inkluderte aktivert partiell tromboplastintid/partiell tromboplastintid, internasjonalt normalisert forhold (INR) eller protrombintid.
Fra screeningen (dag -28) til og med 28 kalenderdager etter siste administrasjon av studiebehandlingen (opptil 7 år)
Sammendrag av PFS og OS for P16 Negative (%positive tumorceller < 70%)
Tidsramme: Screening
En sentral test ble definert som den tumorvevsbaserte p16 IHC-testen utført ved et sentrallaboratorium (Ventana). Analysen av samsvar mellom HPV-status vurdert av lokalt eller sentralt laboratorium inkluderte antall og prosentandel av deltakere med p16 oppdaget eller ikke oppdaget ved sentrallaboratoriet, gitt at all lokal testing må ha vært negativ for HPV for at pasienten skal være kvalifisert for studiet. Innledende analyse av p16-statusen var basert på den konvensjonelle grensen for 70 % p16-positive tumorceller for å kalle ut tilfeller som kan betraktes som HPV-positive. P16-ekspresjon ble skåret som positiv hvis sterk og diffus kjernefysisk og cytoplasmatisk farging var tilstede i minst 70 % av tumorcellene.
Screening
Lavplasmakonsentrasjon (Ctrough) og gjennomsnittlig steady-state førdosekonsentrasjon innen deltaker (WPM-Ctrough) ved steady state for Palbociblib
Tidsramme: Fordose av dag 15 i syklus 1 og syklus 2
Ctrough er steady-state konsentrasjon før dose, som ble observert direkte fra data. WPM-Ctrough er innenfor deltakerens gjennomsnittlige steady-state konsentrasjon før dose. For palbociclib skulle en steady-state bunn defineres som en plasmakonsentrasjon før dose etter minst 7 påfølgende dager med 125 mg daglig dose uten doseringsavbrudd, og tidsvinduet for PK-innsamlingen skulle være mellom 24 timer +/- 2 timer og 24 minutter etter dose dagen før PK-innsamling og ikke mer enn 1 time etter dose på dagen for PK-samling.
Fordose av dag 15 i syklus 1 og syklus 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Etterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A5481044
  • 2015-000515-41 (EudraCT-nummer)
  • PALATINUS (Annen identifikator: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på palbociclib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere